Классическая тонизирующая формула Инь и Ян для лечения остеопении (CYYTO)
26 июля 2011 г. обновлено: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Рандомизированное контролируемое исследование классической тонизирующей формулы Инь и Ян при остеопении
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности классической тонизирующей формулы инь и ян при остеопении и исследование механизма эффективности.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеопороз является растущей проблемой во всем мире, при этом наибольшее бремя приходится на переломы.
Тем не менее, большинство переломов у взрослых происходит у людей с «остеопенией» (минеральная плотность кости (МПКТ) лишь умеренно ниже, чем у здоровых молодых людей). привлекательная альтернатива.
Классическая тонизирующая формула Инь и Ян (например, Zuogui Pill, Yougui Pill) долгое время использовалась для лечения остеопороза или остеопении в традиционной китайской медицине (ТКМ).
По этой причине китайские рекомендации по лечению остеопении включают естественную травяную терапию, однако в настоящее время нет рандомизированных плацебо-контролируемых исследований для проверки эффективности лечения низкой МПК.
Это исследование рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое.
Результаты этого исследования предоставят доказательства ценности классической тонизирующей формулы Инь и Ян в качестве средства для увеличения МПК и снижения риска переломов при остеопении.
Кроме того, в ходе этого исследования можно определить механизмы действия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Longhua Hospital
-
Контакт:
- xuejun cui, Dr.
- Номер телефона: 0086-18917763017
- Электронная почта: diyicuixj@163.com
-
Контакт:
- feng yang, Dr.
- Номер телефона: 0086-15001721036
- Электронная почта: yangfengdudu@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Т-баллы МПК бедра (шейки бедра или вертела) и/или позвоночника от -1,0 до -2,5;
- паттерн дифференциации - недостаточность почек при ТКМ.
- информированное согласие.
Критерий исключения:
- Остеопороз (T-score<-2,5) любой локализации или перелом за последние 2 года, не вызванный дорожно-транспортным происшествием;
- предшествующее или текущее использование лекарств, повышающих риск переломов (например, стероиды, антиконвульсанты, антикоагулянты, литий);
- предшествующее или текущее использование лекарств, которые изменяют костный метаболизм (например, бисфосфонаты, селективные модуляторы эстрогеновых рецепторов, такие как ралоксифен);
- использование добавок кальция выше уровней, рекомендованных в рамках рекомендаций стандартного лечения (т.е. выше 1200-1500 мг);
- использование эстрогена или кальцитонина в текущем или предыдущем году;
- Злокачественные новообразования, кроме рака кожи;
- состояния, вызывающие вторичный остеопороз (например, синдром Кушинга, синдром Марфана);
- период лактации и беременности;
- физические или умственные недостатки, препятствующие информированному согласию или активному участию в исследовании;
- сверхчувствительная конституция тела.
- остеопоротический перелом с показанием к операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: плацебо
|
гранулы, 18 г за раз, два раза в день, шесть месяцев
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: китайская трава
|
Тонизирующие гранулы Инь и Ян, 18 г на один раз, два раза в день, шесть месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
минеральная плотность костей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
визуальные аналоговые шкалы боли, опросник ECOS-16, костный метаболизм, НЭИ.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
визуальные аналоговые шкалы боли: 6 мес. Опросник ECOS-16: 6 мес. костный метаболизм, NEI: 6 мес.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: feng yang, doctor, Shanghai UTCM
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LHCTOP2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .