Klasszikus Yin és Yang tonik formula osteopenia kezelésére (CYYTO)
2011. július 26. frissítette: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
A klasszikus Yin és Yang Tonic Formula véletlenszerű, kontrollált kipróbálása osteopeniában
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a klasszikus yin és yang tónusos formula hatékonyságát és biztonságosságát osteopenia kezelésére, valamint a hatékonysági mechanizmus kutatása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csontritkulás világszerte növekvő probléma, a legnagyobb terhet a törések okozzák.
Ennek ellenére a felnőtteknél a törések többsége az "osteopeniában" szenvedőknél fordul elő (a csontsűrűség (BMD) csak mérsékelten alacsonyabb, mint a normál fiatal egyéneknél). Mivel az élethosszig tartó gyógyszeres terápia drága lehetőség, bizonytalan következményekkel és mellékhatással, a természetes gyógynövényterápia kínál lehetőséget. vonzó alternatíva.
A klasszikus Yin és Yang Tonic Formulát (pl. Zuogui Pill, Yougui Pill) a hagyományos kínai orvoslásban (TCM) régóta használják csontritkulás vagy osteopenia kezelésére.
Emiatt az oszteopénia kezelésére vonatkozó kínai irányelvek magukban foglalják a természetes gyógynövényterápiát, azonban jelenleg nincs randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely igazolná az alacsony BMD kezelésének hatékonyságát.
Ez a kísérlet randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos tervezésű.
A tanulmány eredményei bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy a klasszikus Yin és Yang tónusos formula értéke a BMD növelésének és a törési kockázat csökkentésének az oszteopéniában.
Ezen túlmenően a hatásmechanizmusok is azonosíthatók ezzel a vizsgálattal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Longhua Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- xuejun cui, Dr.
- Telefonszám: 0086-18917763017
- E-mail: diyicuixj@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- feng yang, Dr.
- Telefonszám: 0086-15001721036
- E-mail: yangfengdudu@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A csípő (combnyak vagy trochanter) és/vagy a gerinc BMD T-pontszáma -1,0 és -2,5 között van;
- mintázat differenciálódás a vese hiánya a TCM-ben.
- tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Csontritkulás (T-score< -2,5) bármely helyen vagy törés az elmúlt 2 évben, amelyet nem gépjármű-baleset okozott;
- olyan gyógyszerek korábbi vagy jelenlegi alkalmazása, amelyek növelik a csonttörés kockázatát (pl. szteroidok, görcsoldók, véralvadásgátlók, lítium);
- csontanyagcserét módosító gyógyszerek korábbi vagy jelenlegi alkalmazása (pl. biszfoszfonátok, szelektív ösztrogénreceptor modulátorok, például raloxifen);
- kalcium-kiegészítők használata a szokásos gondozási ajánlásokon belül javasolt szint felett (azaz 1200-1500 mg felett);
- ösztrogén vagy kalcitonin jelenlegi vagy előző évi használata;
- A bőrrákon kívüli rosszindulatú daganatok;
- másodlagos csontritkulást okozó állapotok (pl. Cushing-szindróma, Marfan-szindróma);
- laktáció és terhességi időszak;
- fizikai vagy szellemi fogyatékosság, amely kizárja a tájékozott beleegyezést vagy az aktív tanulmányi részvételt;
- túlérzékenységi test felépítése.
- műtéti indikációval járó csontritkulásos törés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: placebo
|
granulátum, 18g / alkalommal, naponta kétszer, hat hónap
Más nevek:
|
|
Kísérleti: kínai gyógynövény
|
Yin és Yang tonik granulátum, 18g / alkalommal, naponta kétszer, hat hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
csontsűrűség
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalom vizuális analóg mérlegek, ECOS-16 kérdőív, csontanyagcsere, NEI.
Időkeret: 6 hónap
|
fájdalom vizuális analóg mérleg: 6 hónapos ECOS-16 kérdőív: 6 hónapos csontanyagcsere, NEI: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: feng yang, doctor, Shanghai UTCM
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 6.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2011. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LHCTOP2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .