Fórmula clásica de tónico Yin y Yang para la osteopenia (CYYTO)
26 de julio de 2011 actualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Ensayo controlado aleatorizado de fórmula tónica clásica de Yin y Yang en osteopenia
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la fórmula tónica clásica de yin y yang para la osteopenia e investigar el mecanismo de eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoporosis es un problema creciente en todo el mundo, con la mayor carga resultante de las fracturas.
Sin embargo, la mayoría de las fracturas en adultos ocurren en personas con "osteopenia" (densidad mineral ósea (DMO) solo moderadamente más baja que la de los individuos jóvenes normales). Dado que la terapia farmacológica de por vida es una opción costosa con consecuencias y efectos secundarios inciertos, la terapia a base de hierbas naturales ofrece una alternativa atractiva.
La clásica fórmula tónica de Yin y Yang (p. ej., píldora Zuogui, píldora Yougui) se ha utilizado para la osteoporosis u osteopenia en la medicina tradicional china (MTC) durante mucho tiempo.
Por esta razón, las pautas chinas para el tratamiento de la osteopenia incluyen la terapia a base de hierbas naturales; sin embargo, actualmente no existe ningún ensayo aleatorio controlado con placebo para verificar la eficacia para tratar la DMO baja.
Este ensayo tiene un diseño aleatorio, doble ciego, controlado con placebo.
Los resultados de este estudio proporcionarán evidencia sobre el valor de la fórmula tónica clásica Yin y Yang como una intervención para aumentar la DMO y disminuir el riesgo de fractura en la osteopenia.
Además, los mecanismos de acción pueden ser identificados por este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Longhua Hospital
-
Contacto:
- xuejun cui, Dr.
- Número de teléfono: 0086-18917763017
- Correo electrónico: diyicuixj@163.com
-
Contacto:
- feng yang, Dr.
- Número de teléfono: 0086-15001721036
- Correo electrónico: yangfengdudu@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntajes T de DMO de la cadera (cuello femoral o trocánter) y/o columna vertebral entre -1,0 y -2,5;
- la diferenciación del patrón es la deficiencia renal en la MTC.
- consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Osteoporótico (T-score< -2.5) en cualquier sitio o una fractura en los últimos 2 años no causada por un accidente automovilístico;
- Uso anterior o actual de medicamentos que aumentan el riesgo de fractura (p. esteroides, anticonvulsivos, anticoagulantes, litio);
- uso anterior o actual de medicamentos que modifican el metabolismo óseo (p. bisfosfonatos, moduladores selectivos de los receptores de estrógenos como el raloxifeno);
- uso de suplementos de calcio por encima de los niveles sugeridos dentro de las recomendaciones de atención estándar (es decir, por encima de 1200-1500 mg);
- uso actual o anterior de estrógeno o calcitonina;
- Neoplasias malignas distintas del cáncer de piel;
- afecciones que causan osteoporosis secundaria (p. síndrome de Cushing, síndrome de Marfan);
- período de lactancia y gestación;
- discapacidades físicas o mentales que impedirán el consentimiento informado o la participación activa en el estudio;
- constitución del cuerpo de supersensibilidad.
- fractura osteoporótica de tener indicación quirúrgica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: placebo
|
gránulos, 18 g por vez, dos veces al día, seis meses
Otros nombres:
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Experimental: hierba china
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Gránulos tónicos Yin y Yang, 18 g por vez, dos veces al día, seis meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
escalas analógicas visuales del dolor,cuestionario ECOS-16,metabolismo óseo,NEI.
Periodo de tiempo: 6 meses
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escalas analógicas visuales del dolor: 6 meses cuestionario ECOS-16: 6 meses metabolismo óseo, NEI: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: feng yang, doctor, Shanghai UTCM
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LHCTOP2011
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