Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klassisk Yin og Yang Tonic formel til osteopeni (CYYTO)

26. juli 2011 opdateret af: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Randomiseret kontrolleret forsøg med klassisk Yin og Yang Tonic Formel i osteopeni

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den klassiske yin og yang tonic formel til osteopeni og at forske i virkningsmekanismen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Osteoporose er et voksende problem på verdensplan, med den største byrde som følge af brud. Ikke desto mindre forekommer størstedelen af ​​frakturer hos voksne hos dem med "osteopeni" (knoglemineraltæthed (BMD) kun moderat lavere end unge normale individer) Da livslang medicinbehandling er en dyr løsning med usikre konsekvenser og bivirkninger, tilbyder naturlig urteterapi et attraktivt alternativ. Den klassiske Yin og Yang Tonic Formel (f.eks. Zuogui Pill, Yougui Pill) er blevet brugt til osteoporose eller osteopeni i traditionel kinesisk medicin (TCM) i lang tid. Af denne grund omfatter kinesiske retningslinjer for behandling af osteopeni naturlig urteterapi, men der er i øjeblikket ingen randomiseret placebokontrolleret undersøgelse til at verificere effektiviteten til behandling af lav BMD. Dette forsøg er randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret design. Resultaterne af denne undersøgelse vil give evidens for værdien af ​​den klassiske Yin og Yang tonic formel som en intervention for at øge BMD og mindske frakturrisiko ved osteopeni. Ydermere kan virkningsmekanismerne identificeres ved denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Longhua Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMD T-score i hoften (lårhals eller trochanter) og/eller rygsøjlen mellem -1,0 og -2,5;
  • mønsterdifferentiering er nyremangel i TCM.
  • informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Osteoporotisk (T-score< -2,5) på ethvert sted eller et brud inden for de seneste 2 år, der ikke er forårsaget af motorkøretøjsulykke;
  • tidligere eller nuværende brug af medicin, der øger risikoen for fraktur (f. steroider, antikonvulsiva, antikoagulantia, lithium);
  • tidligere eller nuværende brug af medicin, der ændrer knoglemetabolismen (f. bisphosphonater, selektive østrogenreceptormodulatorer, såsom raloxifen);
  • brug af calciumtilskud over niveauer, der er foreslået i anbefalingerne for standardbehandling (dvs. over 1200-1500 mg);
  • nuværende eller tidligere års brug af østrogen eller calcitonin;
  • Maligniteter andre end hudkræft;
  • tilstande, der forårsager sekundær osteoporose (f. Cushings syndrom, Marfans syndrom);
  • amning og svangerskabsperiode;
  • fysiske eller psykiske handicap, der vil udelukke informeret samtykke eller aktiv deltagelse i undersøgelsen;
  • overfølsom kropsforfatning.
  • osteoporotisk fraktur af at have operationsindikation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: placebo
Medicin: placebo
granulat, 18g pr. gang, to gange om dagen, seks måneder
Andre navne:
  • Zuo og You gui Granulat
Eksperimentel: kinesisk urt
Medicin: Yin og Yang tonic granulat
Yin og Yang tonic granulat, 18g pr. gang, to gange om dagen, seks måneder
Andre navne:
  • Zuo og You gui Granulat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
knoglemineraltæthed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerte visuelle analoge skalaer, ECOS-16 spørgeskema, knoglemetabolisme, NEI.
Tidsramme: 6 måneder
smerte visuelle analoge skalaer: 6 måneders ECOS-16 spørgeskema: 6 måneders knoglemetabolisme, NEI: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Efterforskere

  • Studieleder: feng yang, doctor, Shanghai UTCM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2011

Først opslået (Skøn)

7. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LHCTOP2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Yin og Yang tonic granulat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner