Fórmula Tônica Yin e Yang Clássica para Osteopenia (CYYTO)
26 de julho de 2011 atualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Ensaio controlado randomizado da fórmula tônica clássica de Yin e Yang na osteopenia
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da clássica fórmula tônica yin e yang para osteopenia e pesquisar o mecanismo de eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoporose é um problema crescente em todo o mundo, com a maior carga resultante de fraturas.
No entanto, a maioria das fraturas em adultos ocorre naqueles com "osteopenia" (densidade mineral óssea (DMO) apenas moderadamente menor do que em indivíduos jovens normais). uma alternativa atraente.
A clássica Fórmula Tônica Yin e Yang (por exemplo, Pílula Zuogui, Pílula Yougui) tem sido usada para osteoporose ou osteopenia na medicina tradicional chinesa (MTC) há muito tempo.
Por esse motivo, as diretrizes chinesas para o tratamento da osteopenia incluem a terapia com ervas naturais, no entanto, atualmente não há nenhum estudo randomizado controlado por placebo para verificar a eficácia no tratamento da DMO baixa.
Este estudo é randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Os resultados deste estudo fornecerão evidências sobre o valor da fórmula tônica clássica de Yin e Yang como uma intervenção para aumentar a DMO e diminuir o risco de fratura na osteopenia.
Além disso, os mecanismos de ação podem ser identificados por este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Longhua Hospital
-
Contato:
- xuejun cui, Dr.
- Número de telefone: 0086-18917763017
- E-mail: diyicuixj@163.com
-
Contato:
- feng yang, Dr.
- Número de telefone: 0086-15001721036
- E-mail: yangfengdudu@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Escores T de DMO do quadril (colo femoral ou trocânter) e/ou coluna entre -1,0 e -2,5;
- diferenciação padrão é a deficiência renal na MTC.
- consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Osteoporótico (T-score < -2,5) em qualquer local ou fratura nos últimos 2 anos não causada por acidente automobilístico;
- uso anterior ou atual de medicamentos que aumentam os riscos de fratura (por exemplo, esteroides, anticonvulsivantes, anticoagulantes, lítio);
- uso anterior ou atual de medicamentos que modificam o metabolismo ósseo (por exemplo, bisfosfonatos, moduladores seletivos do receptor de estrogênio, como Raloxifeno);
- uso de suplementos de cálcio acima dos níveis sugeridos nas recomendações de tratamento padrão (ou seja, acima de 1200-1500 mg);
- uso atual ou anterior de estrogênio ou calcitonina;
- Malignidades diferentes do câncer de pele;
- condições que causam osteoporose secundária (por exemplo, síndrome de Cushing, síndrome de Marfan);
- lactação e período gestacional;
- deficiências físicas ou mentais que impeçam o consentimento informado ou a participação ativa no estudo;
- constituição corporal de supersensibilidade.
- fratura osteoporótica de ter indicação cirúrgica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: placebo
|
grânulos, 18g por vez, duas vezes por dia, seis meses
Outros nomes:
|
|
Experimental: erva chinesa
|
Grânulos tônicos Yin e Yang, 18g por vez, duas vezes por dia, seis meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
densidade mineral óssea
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
escalas visuais analógicas de dor, questionário ECOS-16, metabolismo ósseo, NEI.
Prazo: 6 meses
|
escalas analógicas visuais de dor: 6 meses Questionário ECOS-16: metabolismo ósseo de 6 meses, NEI: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: feng yang, doctor, Shanghai UTCM
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LHCTOP2011
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