Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klassisk Yin och Yang Tonic Formula för osteopeni (CYYTO)

26 juli 2011 uppdaterad av: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Randomiserat kontrollerat försök med klassisk Yin och Yang Tonic Formula i osteopeni

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos den klassiska yin- och yang-tonicformeln för osteopeni och att undersöka effektivitetsmekanismen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Osteoporos är ett växande problem över hela världen, med den största bördan till följd av frakturer. Ändå förekommer majoriteten av frakturerna hos vuxna hos personer med "osteopeni" (benmineraldensitet (BMD) endast måttligt lägre än unga normala individer) Eftersom livslång läkemedelsbehandling är ett dyrt alternativ med osäkra konsekvenser och biverkningar, erbjuder naturlig växtbaserad terapi ett attraktivt alternativ. Den klassiska Yin och Yang Tonic Formula (t.ex. Zuogui Pill, Yougui Pill) har använts för osteoporos eller osteopeni i traditionell kinesisk medicin (TCM) under lång tid. Av denna anledning inkluderar kinesiska riktlinjer för behandling av osteopeni naturlig växtbaserad terapi, men det finns för närvarande ingen randomiserad placebokontrollerad studie för att verifiera effektiviteten för behandling av låg BMD. Denna studie är randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad design. Resultaten av denna studie kommer att ge bevis för värdet av den klassiska Yin och Yang tonicformeln som en intervention för att öka BMD och minska frakturrisken vid osteopeni. Dessutom kan verkningsmekanismerna identifieras av denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Longhua Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMD T-poäng i höften (lårbenshalsen eller trochanter) och/eller ryggraden mellan -1,0 och -2,5;
  • mönsterdifferentiering är njurbrist vid TCM.
  • informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Osteoporotisk (T-poäng < -2,5) på någon plats eller en fraktur under de senaste 2 åren som inte orsakats av motorfordonsolycka;
  • tidigare eller aktuell användning av medicin som ökar risken för frakturer (t. steroider, antikonvulsiva medel, antikoagulantia, litium);
  • tidigare eller aktuell användning av mediciner som modifierar benmetabolismen (t.ex. bisfosfonater, selektiva östrogenreceptormodulatorer såsom raloxifen);
  • användning av kalciumtillskott över nivåer som föreslagits inom rekommendationerna för standardvård (dvs över 1200-1500 mg);
  • nuvarande eller tidigare års användning av östrogen eller kalcitonin;
  • Andra maligniteter än hudcancer;
  • tillstånd som orsakar sekundär osteoporos (t. Cushings syndrom, Marfans syndrom);
  • amning och graviditetsperiod;
  • fysiska eller psykiska funktionshinder som kommer att utesluta informerat samtycke eller aktivt deltagande i studien;
  • överkänslig kroppskonstitution.
  • osteoporotisk fraktur av att ha operationsindikation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: placebo
Läkemedel: placebo
granulat, 18g per gång, två gånger per dag, sex månader
Andra namn:
  • Zuo och You gui Granules
Experimentell: kinesisk ört
Läkemedel: Yin och Yang tonic granulat
Yin och Yang tonic granulat, 18g per gång, två gånger per dag, sex månader
Andra namn:
  • Zuo och You gui Granules

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bentäthet
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärta visuella analoga skalor, ECOS-16 frågeformulär, benmetabolism, NEI.
Tidsram: 6 månader
smärta visuella analoga skalor:6 månader ECOS-16 frågeformulär:6 månaders benmetabolism, NEI:6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Samarbetspartners

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Utredare

  • Studierektor: feng yang, doctor, Shanghai UTCM

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LHCTOP2011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteopeni

Kliniska prövningar på Yin och Yang tonic granulat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera