骨減少症のための伝統的な陰陽トニックフォーミュラ (CYYTO)
2011年7月26日 更新者:Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
骨減少症における伝統的な陰陽強壮剤の無作為対照試験
この研究の目的は、骨減少症に対する古典的な陰陽強壮剤の有効性と安全性を評価し、有効性のメカニズムを研究することです。
調査の概要
詳細な説明
骨粗鬆症は世界中で深刻化する問題であり、最大の負担は骨折によるものです。
それにもかかわらず、成人の骨折の大部分は、「骨減少症」(若い正常な個人よりも骨ミネラル密度(BMD)がわずかに低いだけ)の患者に発生します.魅力的な代替手段。
古典的な陰陽強壮剤(例:Zuogui Pill、Yougui Pill)は、伝統的な中国医学(TCM)で骨粗鬆症または骨減少症に長い間使用されてきました。
このため、骨減少症の治療に関する中国のガイドラインには自然薬草療法が含まれていますが、現在のところ、低 BMD 治療の有効性を検証するランダム化プラセボ対照試験はありません。
この試験は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照デザインです。
この研究の結果は、古典的な陰陽強壮剤の価値に関するエビデンスを提供し、BMD を増加させ、骨減少症における骨折リスクを減少させます。
さらに、この研究によって作用機序を特定することができます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:yongjun wang, doctor
- 電話番号:0086-21-64385700-6403
- メール:yjwang88@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:feng yang, doctor
- 電話番号:008615001721036
- メール:yangfengdudu@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Longhua Hospital
-
コンタクト:
- xuejun cui, Dr.
- 電話番号:0086-18917763017
- メール:diyicuixj@163.com
-
コンタクト:
- feng yang, Dr.
- 電話番号:0086-15001721036
- メール:yangfengdudu@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -1.0から-2.5の間の股関節(大腿骨頸部または転子)および/または脊椎のBMD Tスコア。
- パターンの鑑別は、TCM における腎不全です。
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- 任意の部位の骨粗鬆症(Tスコア<-2.5)または自動車事故によるものではない過去2年間の骨折;
- 骨折のリスクを高める薬物の以前または現在の使用 (例: ステロイド、抗けいれん薬、抗凝固薬、リチウム);
- 骨代謝を変更する薬剤の以前または現在の使用 (例: ビスフォスフォネート、ラロキシフェンなどの選択的エストロゲン受容体モジュレーター);
- 標準ケアの推奨内で推奨されるレベルを超えるカルシウムサプリメントの使用(つまり、1200〜1500 mgを超える);
- エストロゲンまたはカルシトニンの現在または前年の使用;
- 皮膚がん以外の悪性腫瘍;
- 続発性骨粗鬆症を引き起こす状態 (例: クッシング症候群、マルファン症候群);
- 授乳期および妊娠期間;
- インフォームドコンセントまたは積極的な研究参加を妨げる身体的または精神的障害;
- 超敏感体質。
- 手術適応のある骨粗鬆症性骨折。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プラセボ
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顆粒、1回18g、1日2回、半年
他の名前:
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実験的:漢方薬
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陰陽強壮顆粒、1回18g、1日2回、6ヶ月
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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骨密度
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み視覚アナログスケール、ECOS-16アンケート、骨代謝、NEI。
時間枠:6ヵ月
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痛み視覚アナログスケール:6ヶ月 ECOS-16アンケート:6ヶ月 骨代謝、NEI:6ヶ月
|
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:feng yang, doctor、Shanghai UTCM
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (予想される)
2012年1月1日
研究の完了 (予想される)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月26日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。