普瑞巴林控释制剂在纤维肌痛患者中的研究
2021年1月20日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
每日一次控释普瑞巴林治疗纤维肌痛患者的双盲、随机、安慰剂对照、安全性和有效性研究（方案 A0081245）
本研究的目的是评估与安慰剂相比，普瑞巴林控释制剂每天给药一次在治疗纤维肌痛方面的疗效和安全性。
所有患者都将接受普瑞巴林；一半的患者将在研究的某个时间点接受安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
441
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladie Osseuses (GRMO Inc.)
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British Columbia
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Penticton、British Columbia、加拿大、V2A 4M4
- Dr. Alexander McIntyre Inc.
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2V 4W3
- Rivergrove Medical Clinic
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New Brunswick
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Bathurst、New Brunswick、加拿大、E2A 4X7
- Maritime Research Center
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Bathurst、New Brunswick、加拿大、E2A 4Z9
- Clinique Medicale Nepisiguit
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Ontario
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Mississauga、Ontario、加拿大、L5B 4M4
- Tri-Hospital Sleep Laboratory West
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Toronto、Ontario、加拿大、M3H 5S4
- Canadian Phase Onward Inc.
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Toronto、Ontario、加拿大、M6J 3S3
- Sleep & Alertness Research Inc.
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Quebec
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Pointe Claire、Quebec、加拿大、H9R 3J1
- West Island Rheumatology Research Associates
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
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New Delhi、印度、110 070
- Indian Spinal Injuries Centre
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500 004
- Mahavir Hospital & Research Centre
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560 079
- Chanre Rheumatology & Immunology Center & Research
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、印度、411 004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
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Pune、Maharashtra、印度、411004
- Sahyadri Speciality Hospital
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Pune、Maharashtra、印度、411 004
- Sahyadri Clinical Research & Development Center,
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Punjab
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Ludhiana、Punjab、印度、141 001
- Punjab Rheumatology Centre
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226 018
- Department of Rheumatology
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Changhua、台湾、500
- Chang-Hua Christian Hospital
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Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan County
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Kwei Shan Town、Taoyuan County、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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California
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Orange、California、美国、92868
- Andrew O. Schreiber, MD
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Santa Ana、California、美国、92705
- Apex Research Institute
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Florida
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Ocala、Florida、美国、34474
- Paddock Park Clinical Research
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Pembroke Pines、Florida、美国、33026
- Broward Research Group
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Tampa、Florida、美国、33606
- Meridien Research
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Illinois
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Moline、Illinois、美国、61265
- Arthritis Care Center
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-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46250
- Davis Clinic, Inc
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
Madisonville、Kentucky、美国、42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02131
- Boston Clinical Trials
-
Brockton、Massachusetts、美国、02301
- Beacon Clinical Research, LLC
-
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64114
- The Center for Pharmaceutical Research, PC
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Mercy Health Research
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89119
- AB Clinical Trials
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- Albuquerque Neuroscience, Incorporated
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11235
- Social Psychiatry Research Institute
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North Dakota
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Minot、North Dakota、美国、58701
- Trinity Health Organization
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Columbus、Ohio、美国、43212
- Radiant Research,
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Dayton、Ohio、美国、45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oregon
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Medford、Oregon、美国、97504
- Sunstone Medical Research, LLC
-
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、美国、16602
- Allegheny Pain Management
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Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
- East Penn RheumatologyAssociates, P.C.
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Lake Jackson、Texas、美国、77566
- R/D Clinical Research, Inc.
-
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84102
- Fatigue Consultation Clinic
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22911
- Charlottesville Medical Research
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98405-2308
- Tacoma Center for Arthritis Research, PS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须患有纤维肌痛。
排除标准：
- 有其他痛苦情况的患者不能参加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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匹配的安慰剂药片；每天一次
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实验性的：普瑞巴林
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控释片； 165-495 毫克/天；每天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双盲阶段：失去治疗反应的时间 (LTR)
大体时间：随机化至第 19 周
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失去治疗反应的时间 (LTR) 是失去疼痛反应（<30% 相对于单盲 (SB) 基线平均疼痛的疼痛反应）或由于缺乏疗效或不良事件而退出的时间（在双盲阶段）。
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随机化至第 19 周
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双盲阶段：失去治疗反应 (LTR) 事件的参与者人数
大体时间：随机化至第 19 周
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在 DB 阶段相对于基线没有保持至少 30% 的疼痛反应或在 DB 期间由于缺乏疗效或不良事件而中断的参与者被认为失去了治疗反应。
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随机化至第 19 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单盲阶段：第 1、2、3、4、5、6 周平均每日疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、3、4、5、6 周
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每日疼痛评分：每天早上醒来时记录的过去 24 小时内第 1 天的疼痛强度。
0-10 数字评定量表 (NRS)：0（无疼痛）至 10（最严重的疼痛）。
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基线，第 1、2、3、4、5、6 周
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双盲阶段：第 7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20 周平均每日疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20 周
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每日疼痛评分：每天早上醒来时记录的过去 24 小时内第 1 天的疼痛强度。
0-10 NRS：0（无痛）至 10（最痛）。
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基线，第 7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20 周
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双盲阶段：在双盲终点访视时平均每日疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线、双盲端点访问（第 19 周）
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每日疼痛评分：每天早上醒来时记录的过去 24 小时内第 1 天的疼痛强度。
0-10 NRS：0（无痛）至 10（最痛）。
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基线、双盲端点访问（第 19 周）
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单盲阶段：第 1、2、3、4、5、6 周平均每日疲劳评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、3、4、5、6 周
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日常交互式语音应答系统 (IVRS) 日记中的疲劳评估由 11 分 NRS 组成，范围从零（不疲劳）到 10（极度疲劳）。
参与者通过在 0（不疲倦）和 10（极度疲倦）之间选择适当的数字来评估他们在过去 24 小时内因纤维肌痛引起的疲劳程度。
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基线，第 1、2、3、4、5、6 周
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双盲阶段：第 7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20 周平均每日疲劳评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20 周
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每日 IVRS 日记中的疲劳评估包括 11 分 NRS，范围从零（不疲劳）到 10（极度疲劳）。
参与者通过在 0（不疲倦）和 10（极度疲倦）之间选择适当的数字来评估他们在过去 24 小时内因纤维肌痛引起的疲劳程度。
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基线，第 7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20 周
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双盲阶段：在双盲终点访问时平均每日疲劳评分相对于基线的变化
大体时间：基线、双盲端点访问（第 19 周）
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每日 IVRS 日记中的疲劳评估包括 11 分 NRS，范围从零（不疲劳）到 10（极度疲劳）。
参与者通过在 0（不疲倦）和 10（极度疲倦）之间选择适当的数字来评估他们在过去 24 小时内因纤维肌痛引起的疲劳程度。
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基线、双盲端点访问（第 19 周）
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单盲阶段：每日主观睡眠问卷 (SSQ) 中基线的变化 - 第 1、2、3、4、5、6 周的主观睡后觉醒和主观入睡潜伏期
大体时间：基线，第 1、2、3、4、5、6 周
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SSQ 旨在捕捉睡眠中断参与者的主观行为。
参与者报告潜伏期（他们入睡需要多长时间）、他们睡了多少小时、他们醒来的次数、入睡后的总清醒时间，然后对他们之前的睡眠质量 (NRS) 进行评分夜晚。
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基线，第 1、2、3、4、5、6 周
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单盲阶段：每日 SSQ 中基线的变化 - 第 1、2、3、4、5、6 周睡眠开始后的主观觉醒次数
大体时间：基线，第 1、2、3、4、5、6 周
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SSQ 旨在捕捉睡眠中断参与者的主观行为。
参与者报告潜伏期（他们入睡需要多长时间）、他们睡了多少小时、他们醒来的次数、入睡后的总清醒时间，然后对他们之前的睡眠质量 (NRS) 进行评分夜晚。
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基线，第 1、2、3、4、5、6 周
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单盲阶段：每日 SSQ 的基线变化 - 第 1、2、3、4、5、6 周的主观总睡眠时间
大体时间：基线，第 1、2、3、4、5、6 周
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SSQ 旨在捕捉睡眠中断参与者的主观行为。
参与者报告潜伏期（他们入睡需要多长时间）、他们睡了多少小时、他们醒来的次数、入睡后的总清醒时间，然后对他们之前的睡眠质量 (NRS) 进行评分夜晚。
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基线，第 1、2、3、4、5、6 周
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单盲阶段：每日主观睡眠问卷 (SSQ) 的基线变化 - 第 1、2、3、4、5、6 周的睡眠质量
大体时间：基线，第 1、2、3、4、5、6 周
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SSQ 旨在捕捉睡眠中断参与者的主观行为。
参与者报告潜伏期（他们入睡需要多长时间）、他们睡了多少小时、他们醒来的次数、入睡后的总清醒时间，然后对他们之前的睡眠质量 (NRS) 进行评分夜晚。
参与者通过选择 0（非常差）和 10（极好）之间的数字来对过去一晚的睡眠质量进行评分。
平均睡眠质量计算为过去 7 天的平均值，因此每周的潜在反应范围为 0（非常差）-10（极好），分数越高表示睡眠质量越好。
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基线，第 1、2、3、4、5、6 周
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双盲阶段：每日主观睡眠问卷 (SSQ) 中的基线变化 - 第 7、8、9、10、11、12、13、14、15、16 周入睡后的主观觉醒和入睡的主观潜伏期17, 18, 19, 20
大体时间：基线，第 7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20 周
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SSQ 旨在捕捉睡眠中断参与者的主观行为。
参与者报告潜伏期（他们入睡需要多长时间）、他们睡了多少小时、他们醒来的次数、入睡后的总清醒时间，然后对他们之前的睡眠质量 (NRS) 进行评分夜晚。
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基线，第 7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20 周
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双盲阶段：每日主观睡眠问卷 (SSQ) 中基线的变化 - 第 7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18 周睡眠开始后的主观觉醒次数19, 20
大体时间：基线，第 7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20 周
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SSQ 旨在捕捉睡眠中断参与者的主观行为。
参与者报告潜伏期（他们入睡需要多长时间）、他们睡了多少小时、他们醒来的次数、入睡后的总清醒时间，然后对他们之前的睡眠质量 (NRS) 进行评分夜晚。
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基线，第 7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20 周
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双盲阶段：每日主观睡眠问卷 (SSQ) 的基线变化 - 第 7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20 周的主观总睡眠时间
大体时间：基线，第 7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20 周
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SSQ 旨在捕捉睡眠中断参与者的主观行为。
参与者报告潜伏期（他们入睡需要多长时间）、他们睡了多少小时、他们醒来的次数、入睡后的总清醒时间，然后对他们之前的睡眠质量 (NRS) 进行评分夜晚。
主观总睡眠时间是对参与者从熄灯后到最后醒来的总睡眠时间的主观估计。
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基线，第 7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20 周
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双盲阶段：每日主观睡眠问卷 (SSQ) 的基线变化 - 第 7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20 周的睡眠质量
大体时间：基线，第 7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20 周
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SSQ 旨在捕捉睡眠中断参与者的主观行为。
参与者报告潜伏期（他们入睡需要多长时间）、他们睡了多少小时、他们醒来的次数、入睡后的总清醒时间，然后对他们之前的睡眠质量 (NRS) 进行评分夜晚。
参与者通过选择 0（非常差）和 10（极好）之间的数字来对过去一晚的睡眠质量进行评分。
平均睡眠质量计算为过去 7 天的平均值，因此每周的潜在反应范围为 0（非常差）-10（极好），分数越高表示睡眠质量越好。
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基线，第 7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20 周
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双盲阶段：每日主观睡眠问卷 (SSQ) 中基线的变化 - 入睡后的主观觉醒和双盲终点访视时入睡的主观潜伏期
大体时间：基线、双盲端点访问（第 19 周）
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SSQ 旨在捕捉睡眠中断参与者的主观行为。
参与者报告潜伏期（他们入睡需要多长时间）、他们睡了多少小时、他们醒来的次数、入睡后的总清醒时间，然后对他们之前的睡眠质量 (NRS) 进行评分夜晚。
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基线、双盲端点访问（第 19 周）
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双盲阶段：每日主观睡眠问卷 (SSQ) 中基线的变化 - 双盲终点访视时睡眠开始后的主观觉醒次数
大体时间：基线、双盲端点访问（第 19 周）
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SSQ 旨在捕捉睡眠中断参与者的主观行为。
参与者报告潜伏期（他们入睡需要多长时间）、他们睡了多少小时、他们醒来的次数、入睡后的总清醒时间，然后对他们之前的睡眠质量 (NRS) 进行评分夜晚。
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基线、双盲端点访问（第 19 周）
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双盲阶段：每日主观睡眠问卷 (SSQ) 中基线的变化 - 双盲终点访视时的主观总睡眠时间
大体时间：基线、双盲端点访问（第 19 周）
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SSQ 旨在捕捉睡眠中断参与者的主观行为。
参与者报告潜伏期（他们入睡需要多长时间）、他们睡了多少小时、他们醒来的次数、入睡后的总清醒时间，然后对他们之前的睡眠质量 (NRS) 进行评分夜晚。
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基线、双盲端点访问（第 19 周）
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双盲阶段：每日主观睡眠问卷 (SSQ) 中基线的变化 - 双盲终点访视时的睡眠质量
大体时间：基线、双盲端点访问（第 19 周）
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SSQ 旨在捕捉睡眠中断参与者的主观行为。
参与者报告潜伏期（他们入睡需要多长时间）、他们睡了多少小时、他们醒来的次数、入睡后的总清醒时间，然后对他们之前的睡眠质量 (NRS) 进行评分夜晚。
参与者通过选择 0（非常差）和 10（极好）之间的数字来对过去一晚的睡眠质量进行评分。
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基线、双盲端点访问（第 19 周）
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单盲阶段：第 6 周（1 周回顾期）每周疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 周
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根据每日疼痛日记计算每周疼痛评分。
每日疼痛评分：每天早上醒来时记录的过去 24 小时内第 1 天的疼痛强度。
0-10 NRS：0（无痛）至 10（最痛）。
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基线，第 6 周
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双盲阶段：第 19 周（1 周回顾期）每周疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 19 周
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根据每日疼痛日记计算每周疼痛评分。
每日疼痛评分：每天早上醒来时记录的过去 24 小时内第 1 天的疼痛强度。
0-10 NRS：0（无痛）至 10（最痛）。
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基线，第 19 周
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第 6 周时医疗结果研究 - 睡眠量表 (MOS-SS) 的基线变化 - 睡眠障碍、打鼾、醒来时气短或头痛、睡眠充足、嗜睡、睡眠问题指数 I 和睡眠问题指数 II
大体时间：基线，第 6 周
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MOS-SS 是经过验证的自填问卷，由 12 个评估睡眠关键结构的项目组成。
仪器评分产生 7 个分量表（睡眠障碍、打鼾、醒来时气短或头痛、睡眠量、最佳睡眠、睡眠充足性和嗜睡）和两个评估过去一周睡眠的整体睡眠问题指数。
睡眠障碍 (SD)、睡眠充足性 (SA)、打鼾、嗜睡、醒来时气短/头痛的评分范围为 0-100，其中评分越高 = SD 越大；更大的SA；更大的鼾声；更嗜睡；呼吸急促/头痛更严重。
睡眠量（范围 - 0 到 24 小时；分数/小时数越高 = 睡眠量越大）。
睡眠问题指数I和II：得分范围=0至100；更高的分数=更大的睡眠问题。
最佳睡眠（评估为是或否），“是”=最佳睡眠（平均 7-8 小时/晚）； “否”=不是最佳睡眠。
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基线，第 6 周
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第 6 周时的医疗结果研究 - 睡眠量表 (MOS-SS) 的基线变化 - 睡眠量
大体时间：基线，第 6 周
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MOS-SS 是经过验证的自填问卷，由 12 个评估睡眠关键结构的项目组成。
仪器评分产生 7 个分量表（睡眠障碍、打鼾、醒来时气短或头痛、睡眠量、最佳睡眠、睡眠充足性和嗜睡）和两个评估过去一周睡眠的整体睡眠问题指数。
睡眠障碍 (SD)、睡眠充足性 (SA)、打鼾、嗜睡、醒来时气短/头痛的评分范围为 0-100，其中评分越高 = SD 越大；更大的SA；更大的鼾声；更嗜睡；呼吸急促/头痛更严重。
睡眠量（范围 - 0 到 24 小时；分数/小时数越高 = 睡眠量越大）。
睡眠问题指数I和II：得分范围=0至100；更高的分数=更大的睡眠问题。
最佳睡眠（评估为是或否），“是”=最佳睡眠（平均 7-8 小时/晚）； “否”=不是最佳睡眠。
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基线，第 6 周
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双盲阶段：第 19 周时医疗结果研究-睡眠量表 (MOS-SS) 的基线变化-睡眠障碍、打鼾、醒来时气短或头痛、睡眠充足、嗜睡、睡眠问题指数 I 和睡眠问题索引二
大体时间：基线，第 19 周
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MOS-SS 是经过验证的自填问卷，由 12 个评估睡眠关键结构的项目组成。
仪器评分产生 7 个分量表（睡眠障碍、打鼾、醒来时气短或头痛、睡眠量、最佳睡眠、睡眠充足性和嗜睡）和两个评估过去一周睡眠的整体睡眠问题指数。
睡眠障碍 (SD)、睡眠充足性 (SA)、打鼾、嗜睡、醒来时气短/头痛的评分范围为 0-100，其中评分越高 = SD 越大；更大的SA；更大的鼾声；更嗜睡；呼吸急促/头痛更严重。
睡眠量（范围 - 0 到 24 小时；分数/小时数越高 = 睡眠量越大）。
睡眠问题指数I和II：得分范围=0至100；更高的分数=更大的睡眠问题。
最佳睡眠（评估为是或否），“是”=最佳睡眠（平均 7-8 小时/晚）； “否”=不是最佳睡眠。
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基线，第 19 周
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双盲阶段：第 19 周时医疗结果研究-睡眠量表 (MOS-SS) 的基线变化-睡眠量
大体时间：基线，第 19 周
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MOS-SS 是经过验证的自填问卷，由 12 个评估睡眠关键结构的项目组成。
仪器评分产生 7 个分量表（睡眠障碍、打鼾、醒来时气短或头痛、睡眠量、最佳睡眠、睡眠充足性和嗜睡）和两个评估过去一周睡眠的整体睡眠问题指数。
睡眠障碍 (SD)、睡眠充足性 (SA)、打鼾、嗜睡、醒来时气短/头痛的评分范围为 0-100，其中评分越高 = SD 越大；更大的SA；更大的鼾声；更嗜睡；呼吸急促/头痛更严重。
睡眠量（范围 - 0 到 24 小时；分数/小时数越高 = 睡眠量越大）。
睡眠问题指数I和II：得分范围=0至100；更高的分数=更大的睡眠问题。
最佳睡眠（评估为是或否），“是”=最佳睡眠（平均 7-8 小时/晚）； “否”=不是最佳睡眠。
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基线，第 19 周
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单盲阶段：在第 6 周报告全球变化印象 (PGIC) 的参与者人数
大体时间：第 6 周
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PGIC：参与者评分工具，以 7 分制衡量参与者整体状态的变化；范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
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第 6 周
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双盲阶段：第 19 周报告全球变化印象 (PGIC) 的参与者人数
大体时间：第 19 周
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PGIC：参与者评分工具，以 7 分制衡量参与者整体状态的变化；范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
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第 19 周
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单盲阶段：第 6 周 36 项短期健康调查 (SF-36) 中基线的变化
大体时间：基线，第 6 周
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SF-36 是一项标准化调查，评估功能健康和福祉的 8 个方面：身体和社会功能、身体和情感角色限制、身体疼痛、一般健康、活力、心理健康。
一个部分的分数是单个问题分数的平均值，分数范围为 0-100。
分数越高表明与健康相关的生活质量越好。
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基线，第 6 周
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双盲阶段：第 19 周时 SF-36 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 19 周
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SF-36 是一项标准化调查，评估功能健康和福祉的 8 个方面：身体和社会功能、身体和情感角色限制、身体疼痛、一般健康、活力、心理健康。
一个部分的分数是单个问题分数的平均值，分数范围为 0-100。
分数越高表明与健康相关的生活质量越好。
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基线，第 19 周
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单盲阶段：第 6 周医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 周
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HADS：参与者评分问卷，有 2 个分量表。
HADS-A 评估广泛性焦虑状态（焦虑情绪、烦躁不安、焦虑思想、惊恐发作）； HADS-D 评估失去兴趣和愉悦反应减弱（享乐基调降低）的状态。
每个分量表由 7 个项目组成，范围从 0（不存在焦虑或抑郁）到 3（严重的焦虑或抑郁感）。
每个子量表的总分 0 到 21；分数越高表明焦虑和抑郁症状越严重。
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基线，第 6 周
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双盲阶段：第 19 周 HADS 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 19 周
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HADS：参与者评分问卷，有 2 个分量表。
HADS-A 评估广泛性焦虑状态（焦虑情绪、烦躁不安、焦虑思想、惊恐发作）； HADS-D 评估失去兴趣和愉悦反应减弱（享乐基调降低）的状态。
每个分量表由 7 个项目组成，范围从 0（不存在焦虑或抑郁）到 3（严重的焦虑或抑郁感）。
每个子量表的总分 0 到 21；分数越高表明焦虑和抑郁症状越严重。
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基线，第 19 周
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单盲阶段：第 6 周纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 周
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FIQ 是一个包含 20 个项目的自填问卷。
FIQ 包含 10 个分量表，将它们组合起来得出总分。
有 11 个问题专门与身体机能相关（第 1 项）。
其余问题评估疼痛、疲劳、僵硬、工作困难以及焦虑和抑郁症状。
FIQ 的评分从 0 到 100，分数越高表示损伤越严重。
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基线，第 6 周
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双盲阶段：第 19 周时 FIQ 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 19 周
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FIQ 是一个包含 20 个项目的自填问卷。
FIQ 包含 10 个分量表，将它们组合起来得出总分。
有 11 个问题专门与身体机能相关（第 1 项）。
其余问题评估疼痛、疲劳、僵硬、工作困难以及焦虑和抑郁症状。
FIQ 的评分从 0 到 100，分数越高表示损伤越严重。
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基线，第 19 周
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单盲阶段：第 6 周时多维疲劳清单 (MFI) 的基线变化
大体时间：基线，第 6 周
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MFI 是一个包含 20 个项目的自填式问卷，旨在测量疲劳的以下维度：一般疲劳、身体疲劳、精神疲劳、动力减少和活动减少。
项目相加形成子量表分数；没有总分。
分数范围是从 4 到 20，分数越高表明功能障碍越严重。
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基线，第 6 周
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双盲阶段：第 19 周 MFI 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 19 周
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MFI 是一个包含 20 个项目的自填式问卷，旨在测量疲劳的以下维度：一般疲劳、身体疲劳、精神疲劳、动力减少和活动减少。
项目相加形成子量表分数；没有总分。
分数范围是从 4 到 20，分数越高表明功能障碍越严重。
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基线，第 19 周
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单盲阶段：在第 6 周有受益、满意、愿意继续测量 (BSW) 的参与者人数
大体时间：第 6 周
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问卷由 3 个单项测量组成，旨在捕捉参与者对治疗效果的看法，包括相对益处、他们的满意度以及他们继续接受治疗的意图或意愿。
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第 6 周
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双盲阶段：在第 19 周的第 9 次访视（3 个组成问题）中，有受益、满意度和意愿 (BSW) 继续数据的参与者人数
大体时间：第 19 周
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问卷由 3 个单项测量组成，旨在捕捉参与者对治疗效果的看法，包括相对益处、他们的满意度以及他们继续接受治疗的意图或意愿。
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第 19 周
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单盲阶段：第 6 周工作效率和活动障碍 (WPAI) 调查问卷的基线变化
大体时间：基线，第 6 周
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WPAI：6 个问题的参与者评分问卷，以确定疾病状态在多大程度上影响工作中的工作效率以及影响工作之外的活动。
子量表分数包括因健康问题而错过的工作时间百分比；工作时因问题而受损的百分比；由于问题导致的整体工作损失百分比；和由于问题导致的活动障碍百分比。
分数按比例从 0（未受影响/无损害）到 10（完全受影响/受损）。
较高的分数表示更大的损伤和更低的生产力。
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基线，第 6 周
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双盲阶段：第 19 周基线 WPAI 问卷的变化
大体时间：基线，第 19 周
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WPAI：6 个问题的参与者评分问卷，以确定疾病状态在多大程度上影响工作中的工作效率以及影响工作之外的活动。
子量表分数包括因健康问题而错过的工作时间百分比；工作时因问题而受损的百分比；由于问题导致的整体工作损失百分比；和由于问题导致的活动障碍百分比。
分数按比例从 0（未受影响/无损害）到 10（完全受影响/受损）。
较高的分数表示更大的损伤和更低的生产力。
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基线，第 19 周
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双盲阶段：活动记录功能/睡眠评估的基线变化 - 双盲终点访视时的总日间活动（第 19 周）
大体时间：基线、双盲终点访视（第 19 周）
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使用戴在手腕上的加速度计评估体动记录仪。
加速度计被编程为记录运动。
此信息用于计算反映白天活动、睡眠质量和持续时间的几个端点。
白天总活动 = 白天总活动“计数”。
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基线、双盲终点访视（第 19 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单盲阶段：活动记录仪功能/睡眠评估相对于基线的变化 - 第 3、4、5、6 和 7 周的总睡眠时间
大体时间：基线，第 3、4、5、6 和 7 周
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使用戴在手腕上的加速度计评估体动记录仪。
加速度计被编程为记录运动。
此信息用于计算反映白天活动、睡眠质量和持续时间的几个端点。
总睡眠时间=从入睡到早上醒来之间的睡眠分钟数。
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基线，第 3、4、5、6 和 7 周
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单盲阶段：活动记录仪功能/睡眠评估相对于基线的变化 - 第 3、4、5、6 和 7 周睡眠中断的分钟数
大体时间：基线，第 3、4、5、6 和 7 周
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使用戴在手腕上的加速度计评估体动记录仪。
加速度计被编程为记录运动。
此信息用于计算反映白天活动、睡眠质量和持续时间的几个端点。
睡眠中断分钟数 = 入睡后清醒的分钟数（类似于多导睡眠图测量的入睡后醒来时间）。
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基线，第 3、4、5、6 和 7 周
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单盲阶段：活动记录仪功能/睡眠评估的基线变化 - 第 3、4、5、6 和 7 周的睡眠碎片指数
大体时间：基线，第 3、4、5、6 和 7 周
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使用戴在手腕上的加速度计评估体动记录仪。
加速度计被编程为记录运动。
此信息用于计算反映白天活动、睡眠质量和持续时间的几个端点。
睡眠碎片化指数 = 衡量睡眠相关性的指标。
睡眠碎片指数是根据对参与者不动的时期（固定发作）的分析计算得出的。
它是正好 1 分钟长的不动回合数除以不动回合总数。
值范围为 0-100%，数字越低代表睡眠越安稳。
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基线，第 3、4、5、6 和 7 周
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单盲阶段：活动记录功能/睡眠评估相对于基线的变化 - 第 3、4、5、6 和 7 周的总日间活动
大体时间：基线，第 3、4、5、6 和 7 周
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使用戴在手腕上的加速度计评估体动记录仪。
加速度计被编程为记录运动。
此信息用于计算反映白天活动、睡眠质量和持续时间的几个端点。
白天总活动 = 白天总活动“计数”。
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基线，第 3、4、5、6 和 7 周
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单盲阶段：活动记录仪功能/睡眠评估相对于基线的变化 - 第 3、4、5、6 和 7 周的久坐百分比
大体时间：基线，第 3、4、5、6 和 7 周
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使用戴在手腕上的加速度计评估体动记录仪。
加速度计被编程为记录运动。
此信息用于计算反映白天活动、睡眠质量和持续时间的几个端点。
久坐百分比 = 白天花在久坐活动上的百分比，由每分钟测量的活动计数确定。
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基线，第 3、4、5、6 和 7 周
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双盲阶段：活动记录功能/睡眠评估相对于基线的变化 - 第 11、12、13、14 和 15 周的总睡眠时间
大体时间：基线，第 11、12、13、14 和 15 周
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使用戴在手腕上的加速度计评估体动记录仪。
加速度计被编程为记录运动。
此信息用于计算反映白天活动、睡眠质量和持续时间的几个端点。
总睡眠时间=从入睡到早上醒来之间的睡眠分钟数。
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基线，第 11、12、13、14 和 15 周
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双盲阶段：活动记录仪功能/睡眠评估相对于基线的变化 - 第 11、12、13、14 和 15 周睡眠中断的分钟数
大体时间：基线，第 11、12、13、14 和 15 周
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使用戴在手腕上的加速度计评估体动记录仪。
加速度计被编程为记录运动。
此信息用于计算反映白天活动、睡眠质量和持续时间的几个端点。
睡眠中断分钟数 = 入睡后清醒的分钟数（类似于多导睡眠图测量的入睡后醒来时间）。
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基线，第 11、12、13、14 和 15 周
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双盲阶段：在第 11、12、13、14 和 15 周时，活动记录功能/睡眠评估相对于基线的变化 - 睡眠碎片指数
大体时间：基线，第 11、12、13、14 和 15 周
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使用戴在手腕上的加速度计评估体动记录仪。
加速度计被编程为记录运动。
此信息用于计算反映白天活动、睡眠质量和持续时间的几个端点。
睡眠碎片化指数 = 衡量睡眠相关性的指标。
睡眠碎片指数是根据对参与者不动的时期（固定发作）的分析计算得出的。
它是正好 1 分钟长的不动回合数除以不动回合总数。
值范围为 0-100%，数字越低代表睡眠越安稳。
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基线，第 11、12、13、14 和 15 周
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双盲阶段：活动记录功能/睡眠评估的基线变化 - 第 11、12、13、14 和 15 周的总日间活动
大体时间：基线，第 11、12、13、14 和 15 周
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使用戴在手腕上的加速度计评估体动记录仪。
加速度计被编程为记录运动。
此信息用于计算反映白天活动、睡眠质量和持续时间的几个端点。
白天总活动 = 白天总活动“计数”。
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基线，第 11、12、13、14 和 15 周
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双盲阶段：活动记录功能/睡眠评估相对于基线的变化 - 第 11、12、13、14 和 15 周的久坐百分比
大体时间：基线，第 11、12、13、14 和 15 周
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使用戴在手腕上的加速度计评估体动记录仪。
加速度计被编程为记录运动。
此信息用于计算反映白天活动、睡眠质量和持续时间的几个端点。
久坐百分比 = 白天花在久坐活动上的百分比，由每分钟测量的活动计数确定。
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基线，第 11、12、13、14 和 15 周
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双盲阶段：活动记录功能/睡眠评估中基线的变化 - 双盲终点访问时的总睡眠时间（第 19 周）
大体时间：基线、双盲终点访视（第 19 周）
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使用戴在手腕上的加速度计评估体动记录仪。
加速度计被编程为记录运动。
此信息用于计算反映白天活动、睡眠质量和持续时间的几个端点。
总睡眠时间=从入睡到早上醒来之间的睡眠分钟数。
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基线、双盲终点访视（第 19 周）
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双盲阶段：活动记录功能/睡眠评估相对于基线的变化 - 双盲终点访视时睡眠中断的分钟数（第 19 周）
大体时间：基线、双盲终点访视（第 19 周）
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使用戴在手腕上的加速度计评估体动记录仪。
加速度计被编程为记录运动。
此信息用于计算反映白天活动、睡眠质量和持续时间的几个端点。
睡眠中断分钟数 = 入睡后清醒的分钟数（类似于多导睡眠图测量的入睡后醒来时间）。
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基线、双盲终点访视（第 19 周）
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双盲阶段：活动记录功能/睡眠评估中基线的变化 - 双盲终点访问时的睡眠碎片指数（第 19 周）
大体时间：基线、双盲终点访视（第 19 周）
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使用戴在手腕上的加速度计评估体动记录仪。
加速度计被编程为记录运动。
此信息用于计算反映白天活动、睡眠质量和持续时间的几个端点。
睡眠碎片化指数 = 衡量睡眠相关性的指标。
睡眠碎片指数是根据对参与者不动的时期（固定发作）的分析计算得出的。
它是正好 1 分钟长的不动回合数除以不动回合总数。
值范围为 0-100%，数字越低代表睡眠越安稳。
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基线、双盲终点访视（第 19 周）
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双盲阶段：活动记录功能/睡眠评估相对于基线的变化 - 双盲终点访视时的久坐百分比（第 19 周）
大体时间：基线、双盲终点访视（第 19 周）
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使用戴在手腕上的加速度计评估体动记录仪。
加速度计被编程为记录运动。
此信息用于计算反映白天活动、睡眠质量和持续时间的几个端点。
久坐百分比 = 白天花在久坐活动上的百分比，由每分钟测量的活动计数确定。
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基线、双盲终点访视（第 19 周）
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哥伦比亚自杀评估分类算法 (C-CASA) 评估的整个研究中有自杀意念的参与者人数
大体时间：第 1 周至第 7 周和第 11 周至第 20 周
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C-CASA 用于对希恩自杀追踪量表 (S-STS) 和哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的结果进行分类和总结。
S-STS 是一个包含 8 个项目的前瞻性评定量表，用于追踪治疗中出现的自杀意念和行为。
项目 1a、2 至 6、7a、8 按 5 分李克特量表评分（范围 0 [完全不] 至 4 [非常]）。
第 1、1b 和 7 项需要回答是或否。
S-STS总分范围0-30。
较低的分数=降低的自杀倾向。
C-SSRS 是一份参与者评分问卷，用于评估自杀意念、自杀行为、实际尝试（是或否）和意念强度（评分 1 = 低严重性至 5 = 高严重性）。
对 S-STS 或 C-SSRS 的反应被映射到 C-CASA 类别：完成自杀；自杀未遂；准备行为；自杀意念；自我伤害行为，意图不明；信息不足；有自伤行为，无自杀意图；其他，没有故意自残。
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第 1 周至第 7 周和第 11 周至第 20 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月5日
首次发布 (估计)
2011年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月20日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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