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Estudio de una formulación de pregabalina de liberación controlada en pacientes con fibromialgia

20 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de seguridad y eficacia de pregabalina de liberación controlada una vez al día en el tratamiento de pacientes con fibromialgia (Protocolo A0081245)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de una formulación de liberación controlada de pregabalina administrada una vez al día en comparación con un placebo en el tratamiento de la fibromialgia. Todos los pacientes recibirán pregabalina; la mitad de los pacientes recibirán placebo en algún momento del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

441

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladie Osseuses (GRMO Inc.)
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 4W3
        • Rivergrove Medical Clinic
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canadá, E2A 4X7
        • Maritime Research Center
      • Bathurst, New Brunswick, Canadá, E2A 4Z9
        • Clinique Medicale Nepisiguit
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 4M4
        • Tri-Hospital Sleep Laboratory West
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5S4
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 3S3
        • Sleep & Alertness Research Inc.
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
        • West Island Rheumatology Research Associates
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Andrew O. Schreiber, MD
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Paddock Park Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Broward Research Group
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Meridien Research
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Arthritis Care Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Davis Clinic, Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Incorporated
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
        • Trinity Health Organization
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Radiant Research,
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • East Penn RheumatologyAssociates, P.C.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Fatigue Consultation Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-2308
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS
  • India
      • New Delhi, India, 110 070
        • Indian Spinal Injuries Centre
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 004
        • Mahavir Hospital & Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 079
        • Chanre Rheumatology & Immunology Center & Research
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411 004
        • Sahyadri Clinical Research & Development Center,
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141 001
        • Punjab Rheumatology Centre
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226 018
        • Department of Rheumatology
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwán, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taoyuan County
      • Kwei Shan Town, Taoyuan County, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener fibromialgia.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con otras condiciones dolorosas no pueden participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: placebo
tableta de placebo a juego; administrado una vez al día
EXPERIMENTAL: Pregabalina
Droga: pregabalina
tableta de liberación controlada; 165-495 mg/día; administrado una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase doble ciego: tiempo hasta la pérdida de la respuesta terapéutica (LTR)
Periodo de tiempo: Aleatorización a la semana 19
El tiempo hasta la pérdida de la respuesta terapéutica (LTR, por sus siglas en inglés) es el tiempo hasta la pérdida de la respuesta al dolor (<30 % de la respuesta al dolor en relación con el dolor medio basal simple ciego (SB, por sus siglas en inglés)) o el retiro debido a la falta de eficacia o eventos adversos (en el fase doble ciego).
Aleatorización a la semana 19
Fase doble ciego: número de participantes con evento de pérdida de respuesta terapéutica (LTR)
Periodo de tiempo: Aleatorización a la semana 19
Se consideró que los participantes que no mantuvieron al menos un 30 % de respuesta al dolor durante la fase de DB en relación con el valor inicial o que abandonaron durante la DB debido a la falta de eficacia o a un evento adverso tuvieron una pérdida de respuesta terapéutica.
Aleatorización a la semana 19

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase simple ciego: cambio desde el inicio en la puntuación diaria media del dolor en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
Puntuación diaria del dolor: intensidad del dolor del día 1 durante las últimas 24 horas registrada al despertar cada mañana. Escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10: 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
Fase doble ciego: cambio desde el inicio en la puntuación media diaria del dolor en las semanas 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Puntuación diaria del dolor: intensidad del dolor del día 1 durante las últimas 24 horas registrada al despertar cada mañana. 0-10 NRS: 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Línea de base, Semanas 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Fase doble ciego: cambio desde el inicio en la puntuación media diaria del dolor en la visita final doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base, visita final doble ciego (semana 19)
Puntuación diaria del dolor: intensidad del dolor del día 1 durante las últimas 24 horas registrada al despertar cada mañana. 0-10 NRS: 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Línea de base, visita final doble ciego (semana 19)
Fase simple ciego: cambio desde el inicio en el puntaje promedio de cansancio diario en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
La evaluación del cansancio en el diario del sistema interactivo diario de respuesta de voz (IVRS) consiste en un NRS de 11 puntos que van desde cero (sin cansancio) hasta 10 (extremadamente cansado). Los participantes califican su cansancio debido a la fibromialgia durante las últimas 24 horas eligiendo el número apropiado entre 0 (sin cansancio) y 10 (extremadamente cansado).
Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
Fase doble ciego: cambio desde el inicio en el puntaje promedio de cansancio diario en las semanas 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
La evaluación del cansancio en el diario diario IVRS consiste en un NRS de 11 puntos que van desde cero (sin cansancio) hasta 10 (extremadamente cansado). Los participantes califican su cansancio debido a la fibromialgia durante las últimas 24 horas eligiendo el número apropiado entre 0 (sin cansancio) y 10 (extremadamente cansado).
Línea de base, Semanas 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Fase doble ciego: cambio desde el inicio en el puntaje promedio diario de cansancio en la visita final doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base, visita final doble ciego (semana 19)
La evaluación del cansancio en el diario diario IVRS consiste en un NRS de 11 puntos que van desde cero (sin cansancio) hasta 10 (extremadamente cansado). Los participantes califican su cansancio debido a la fibromialgia durante las últimas 24 horas eligiendo el número apropiado entre 0 (sin cansancio) y 10 (extremadamente cansado).
Línea de base, visita final doble ciego (semana 19)
Fase simple ciego: cambio desde el inicio en el cuestionario de sueño subjetivo diario (SSQ) - Despertar subjetivo después del sueño y latencia subjetiva al inicio del sueño en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
El SSQ está diseñado para capturar el comportamiento subjetivo en participantes con sueño interrumpido. Los participantes informan la latencia (cuánto tiempo les tomó quedarse dormidos), cuántas horas durmieron, la cantidad de veces que se despertaron, el tiempo total de vigilia después del inicio del sueño y luego calificaron la calidad de su sueño (NRS) para el anterior noche.
Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
Fase simple ciego: cambio desde el inicio en el SSQ diario - Número subjetivo de despertares después del inicio del sueño en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
El SSQ está diseñado para capturar el comportamiento subjetivo en participantes con sueño interrumpido. Los participantes informan la latencia (cuánto tiempo les tomó quedarse dormidos), cuántas horas durmieron, la cantidad de veces que se despertaron, el tiempo total de vigilia después del inicio del sueño y luego calificaron la calidad de su sueño (NRS) para el anterior noche.
Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
Fase simple ciego: cambio desde el inicio en el SSQ diario: tiempo de sueño total subjetivo en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
El SSQ está diseñado para capturar el comportamiento subjetivo en participantes con sueño interrumpido. Los participantes informan la latencia (cuánto tiempo les tomó quedarse dormidos), cuántas horas durmieron, la cantidad de veces que se despertaron, el tiempo total de vigilia después del inicio del sueño y luego calificaron la calidad de su sueño (NRS) para el anterior noche.
Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
Fase simple ciego: cambio desde el inicio en el cuestionario de sueño subjetivo diario (SSQ) - Calidad del sueño en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
El SSQ está diseñado para capturar el comportamiento subjetivo en participantes con sueño interrumpido. Los participantes informan la latencia (cuánto tiempo les tomó quedarse dormidos), cuántas horas durmieron, la cantidad de veces que se despertaron, el tiempo total de vigilia después del inicio del sueño y luego calificaron la calidad de su sueño (NRS) para el anterior noche. Los participantes calificaron la calidad del sueño durante la última noche seleccionando un número entre 0 (muy mala) y 10 (excelente). La calidad media del sueño se calculó como la media de los últimos siete días, por lo que el rango potencial de respuestas en cada semana fue 0 (muy mala) -10 (excelente), donde las puntuaciones más altas indicaron una mejor calidad del sueño.
Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
Fase doble ciego: cambio desde el inicio en el cuestionario de sueño subjetivo diario (SSQ) - Despertar subjetivo después del inicio del sueño y latencia subjetiva al inicio del sueño en las semanas 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
El SSQ está diseñado para capturar el comportamiento subjetivo en participantes con sueño interrumpido. Los participantes informan la latencia (cuánto tiempo les tomó quedarse dormidos), cuántas horas durmieron, la cantidad de veces que se despertaron, el tiempo total de vigilia después del inicio del sueño y luego calificaron la calidad de su sueño (NRS) para el anterior noche.
Línea de base, Semanas 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Fase doble ciego: cambio desde el inicio en el cuestionario de sueño subjetivo diario (SSQ) - Número subjetivo de despertares después del inicio del sueño en las semanas 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
El SSQ está diseñado para capturar el comportamiento subjetivo en participantes con sueño interrumpido. Los participantes informan la latencia (cuánto tiempo les tomó quedarse dormidos), cuántas horas durmieron, la cantidad de veces que se despertaron, el tiempo total de vigilia después del inicio del sueño y luego calificaron la calidad de su sueño (NRS) para el anterior noche.
Línea de base, Semanas 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Fase doble ciego: cambio desde el inicio en el cuestionario de sueño subjetivo diario (SSQ): tiempo de sueño total subjetivo en las semanas 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
El SSQ está diseñado para capturar el comportamiento subjetivo en participantes con sueño interrumpido. Los participantes informan la latencia (cuánto tiempo les tomó quedarse dormidos), cuántas horas durmieron, la cantidad de veces que se despertaron, el tiempo total de vigilia después del inicio del sueño y luego calificaron la calidad de su sueño (NRS) para el anterior noche. El tiempo de sueño total subjetivo fue la estimación subjetiva de la cantidad total de tiempo que el participante estuvo dormido después de apagar las luces hasta el despertar final.
Línea de base, Semanas 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Fase doble ciego: cambio desde el inicio en el cuestionario de sueño subjetivo diario (SSQ) - Calidad del sueño en las semanas 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
El SSQ está diseñado para capturar el comportamiento subjetivo en participantes con sueño interrumpido. Los participantes informan la latencia (cuánto tiempo les tomó quedarse dormidos), cuántas horas durmieron, la cantidad de veces que se despertaron, el tiempo total de vigilia después del inicio del sueño y luego calificaron la calidad de su sueño (NRS) para el anterior noche. Los participantes calificaron la calidad del sueño durante la última noche seleccionando un número entre 0 (muy mala) y 10 (excelente). La calidad media del sueño se calculó como la media de los últimos siete días, por lo que el rango potencial de respuestas en cada semana fue 0 (muy mala) -10 (excelente), donde las puntuaciones más altas indicaron una mejor calidad del sueño.
Línea de base, Semanas 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Fase doble ciego: cambio desde el inicio en el cuestionario de sueño subjetivo diario (SSQ) - Despertar subjetivo después del inicio del sueño y latencia subjetiva al inicio del sueño en la visita final del doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base, visita final doble ciego (semana 19)
El SSQ está diseñado para capturar el comportamiento subjetivo en participantes con sueño interrumpido. Los participantes informan la latencia (cuánto tiempo les tomó quedarse dormidos), cuántas horas durmieron, la cantidad de veces que se despertaron, el tiempo total de vigilia después del inicio del sueño y luego calificaron la calidad de su sueño (NRS) para el anterior noche.
Línea de base, visita final doble ciego (semana 19)
Fase doble ciego: cambio desde el inicio en el cuestionario de sueño subjetivo diario (SSQ) - Número subjetivo de despertares después del inicio del sueño en la visita final doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base, visita final doble ciego (semana 19)
El SSQ está diseñado para capturar el comportamiento subjetivo en participantes con sueño interrumpido. Los participantes informan la latencia (cuánto tiempo les tomó quedarse dormidos), cuántas horas durmieron, la cantidad de veces que se despertaron, el tiempo total de vigilia después del inicio del sueño y luego calificaron la calidad de su sueño (NRS) para el anterior noche.
Línea de base, visita final doble ciego (semana 19)
Fase doble ciego: cambio desde el inicio en el cuestionario de sueño subjetivo diario (SSQ) - Tiempo total de sueño subjetivo en la visita final doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base, visita final doble ciego (semana 19)
El SSQ está diseñado para capturar el comportamiento subjetivo en participantes con sueño interrumpido. Los participantes informan la latencia (cuánto tiempo les tomó quedarse dormidos), cuántas horas durmieron, la cantidad de veces que se despertaron, el tiempo total de vigilia después del inicio del sueño y luego calificaron la calidad de su sueño (NRS) para el anterior noche.
Línea de base, visita final doble ciego (semana 19)
Fase doble ciego: cambio desde el inicio en el cuestionario de sueño subjetivo diario (SSQ) - Calidad del sueño en la visita final doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base, visita final doble ciego (semana 19)
El SSQ está diseñado para capturar el comportamiento subjetivo en participantes con sueño interrumpido. Los participantes informan la latencia (cuánto tiempo les tomó quedarse dormidos), cuántas horas durmieron, la cantidad de veces que se despertaron, el tiempo total de vigilia después del inicio del sueño y luego calificaron la calidad de su sueño (NRS) para el anterior noche. Los participantes calificaron la calidad del sueño durante la última noche seleccionando un número entre 0 (muy mala) y 10 (excelente).
Línea de base, visita final doble ciego (semana 19)
Fase simple ciego: cambio desde el inicio en la puntuación semanal del dolor en la semana 6 (período de recuperación de 1 semana)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Las puntuaciones de dolor semanales se calcularon a partir del diario de dolor diario. Puntuación diaria del dolor: intensidad del dolor del día 1 durante las últimas 24 horas registrada al despertar cada mañana. 0-10 NRS: 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Línea de base, semana 6
Fase doble ciego: cambio desde el inicio en la puntuación semanal del dolor en la semana 19 (período de recuperación de 1 semana)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 19
Las puntuaciones de dolor semanales se calcularon a partir del diario de dolor diario. Puntuación diaria del dolor: intensidad del dolor del día 1 durante las últimas 24 horas registrada al despertar cada mañana. 0-10 NRS: 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Línea de base, semana 19
Cambio desde el inicio en el estudio de resultados médicos: escala del sueño (MOS-SS) en la semana 6: alteración del sueño, ronquidos, despertar sin aliento o con dolor de cabeza, sueño adecuado, somnolencia, índice de problemas del sueño I e índice de problemas del sueño II
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
El MOS-SS es un cuestionario autoadministrado validado que consta de 12 ítems que evalúan construcciones clave del sueño. La puntuación del instrumento produce 7 subescalas (trastorno del sueño, ronquidos, despertarse sin aliento o con dolor de cabeza, cantidad de sueño, sueño óptimo, adecuación del sueño y somnolencia) y dos índices generales de problemas del sueño que evalúan el sueño durante la última semana. El rango de puntuación para Trastorno del Sueño (SD), adecuación del sueño (SA), ronquidos, somnolencia, dificultad para respirar/dolor de cabeza al despertar fue de 0-100, donde mayor puntaje = mayor SD; mayor SA; mayor ronquido; mayor somnolencia; mayor dificultad para respirar/dolor de cabeza respectivamente. Cantidad de Sueño (rango-0 a 24 horas; mayores puntajes/horas=mayor cantidad de sueño). Índice de problemas del sueño I y II: rango de puntuación = 0 a 100; puntuaciones más altas = mayores problemas de sueño. Sueño óptimo (evaluado como sí o no), 'Sí' = sueño óptimo (promedio de 7-8 horas/noche); 'No' = sueño no óptimo.
Línea de base, semana 6
Cambio desde el inicio en el estudio de resultados médicos: escala del sueño (MOS-SS) en la semana 6: cantidad de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
El MOS-SS es un cuestionario autoadministrado validado que consta de 12 ítems que evalúan construcciones clave del sueño. La puntuación del instrumento produce 7 subescalas (trastorno del sueño, ronquidos, despertarse sin aliento o con dolor de cabeza, cantidad de sueño, sueño óptimo, adecuación del sueño y somnolencia) y dos índices generales de problemas del sueño que evalúan el sueño durante la última semana. El rango de puntuación para Trastorno del Sueño (SD), adecuación del sueño (SA), ronquidos, somnolencia, dificultad para respirar/dolor de cabeza al despertar fue de 0-100, donde mayor puntaje = mayor SD; mayor SA; mayor ronquido; mayor somnolencia; mayor dificultad para respirar/dolor de cabeza respectivamente. Cantidad de Sueño (rango-0 a 24 horas; mayores puntajes/horas=mayor cantidad de sueño). Índice de problemas del sueño I y II: rango de puntuación = 0 a 100; puntuaciones más altas = mayores problemas de sueño. Sueño óptimo (evaluado como sí o no), 'Sí' = sueño óptimo (promedio de 7-8 horas/noche); 'No' = sueño no óptimo.
Línea de base, semana 6
Fase doble ciego: Cambio desde el inicio en el estudio de resultados médicos-Escala del sueño (MOS-SS) en la semana 19-Alteración del sueño, ronquidos, despertar sin aliento o con dolor de cabeza, sueño adecuado, somnolencia, problemas del sueño Índice I y problemas del sueño Índice II
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 19
El MOS-SS es un cuestionario autoadministrado validado que consta de 12 ítems que evalúan construcciones clave del sueño. La puntuación del instrumento produce 7 subescalas (trastorno del sueño, ronquidos, despertarse sin aliento o con dolor de cabeza, cantidad de sueño, sueño óptimo, adecuación del sueño y somnolencia) y dos índices generales de problemas del sueño que evalúan el sueño durante la última semana. El rango de puntuación para Trastorno del Sueño (SD), adecuación del sueño (SA), ronquidos, somnolencia, dificultad para respirar/dolor de cabeza al despertar fue de 0-100, donde mayor puntaje = mayor SD; mayor SA; mayor ronquido; mayor somnolencia; mayor dificultad para respirar/dolor de cabeza respectivamente. Cantidad de Sueño (rango-0 a 24 horas; mayores puntajes/horas=mayor cantidad de sueño). Índice de problemas del sueño I y II: rango de puntuación = 0 a 100; puntuaciones más altas = mayores problemas de sueño. Sueño óptimo (evaluado como sí o no), 'Sí' = sueño óptimo (promedio de 7-8 horas/noche); 'No' = sueño no óptimo.
Línea de base, semana 19
Fase doble ciego: Cambio desde el inicio en el estudio de resultados médicos-Escala del sueño (MOS-SS) en la semana 19- Cantidad de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 19
El MOS-SS es un cuestionario autoadministrado validado que consta de 12 ítems que evalúan construcciones clave del sueño. La puntuación del instrumento produce 7 subescalas (trastorno del sueño, ronquidos, despertarse sin aliento o con dolor de cabeza, cantidad de sueño, sueño óptimo, adecuación del sueño y somnolencia) y dos índices generales de problemas del sueño que evalúan el sueño durante la última semana. El rango de puntuación para Trastorno del Sueño (SD), adecuación del sueño (SA), ronquidos, somnolencia, dificultad para respirar/dolor de cabeza al despertar fue de 0-100, donde mayor puntaje = mayor SD; mayor SA; mayor ronquido; mayor somnolencia; mayor dificultad para respirar/dolor de cabeza respectivamente. Cantidad de Sueño (rango-0 a 24 horas; mayores puntajes/horas=mayor cantidad de sueño). Índice de problemas del sueño I y II: rango de puntuación = 0 a 100; puntuaciones más altas = mayores problemas de sueño. Sueño óptimo (evaluado como sí o no), 'Sí' = sueño óptimo (promedio de 7-8 horas/noche); 'No' = sueño no óptimo.
Línea de base, semana 19
Fase simple ciego: número de participantes que informaron la impresión global de cambio (PGIC) en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
PGIC: instrumento calificado por el participante para medir el cambio del estado general del participante en una escala de 7 puntos; va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
Semana 6
Fase doble ciego: número de participantes que informaron la impresión global de cambio (PGIC) en la semana 19
Periodo de tiempo: Semana 19
PGIC: instrumento calificado por el participante para medir el cambio del estado general del participante en una escala de 7 puntos; va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
Semana 19
Fase simple ciego: cambio desde el inicio en la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
SF-36 es una encuesta estandarizada que evalúa 8 aspectos de la salud y el bienestar funcional: funcionamiento físico y social, limitaciones físicas y emocionales del rol, dolor corporal, salud general, vitalidad, salud mental. El puntaje de una sección es un promedio de los puntajes de las preguntas individuales, que se escalan de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indicaron una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Línea de base, semana 6
Fase doble ciego: cambio desde el inicio en la puntuación del SF-36 en la semana 19
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 19
SF-36 es una encuesta estandarizada que evalúa 8 aspectos de la salud y el bienestar funcional: funcionamiento físico y social, limitaciones físicas y emocionales del rol, dolor corporal, salud general, vitalidad, salud mental. El puntaje de una sección es un promedio de los puntajes de las preguntas individuales, que se escalan de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indicaron una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Línea de base, semana 19
Fase simple ciego: cambio desde el inicio en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
HADS: cuestionario calificado por los participantes con 2 subescalas. HADS-A evalúa el estado de ansiedad generalizada (estado de ánimo ansioso, inquietud, pensamientos ansiosos, ataques de pánico); HADS-D evalúa el estado de pérdida de interés y disminución de la respuesta de placer (disminución del tono hedónico). Cada subescala constaba de 7 ítems con rango de 0 (sin presencia de ansiedad o depresión) a 3 (sensación severa de ansiedad o depresión). Puntuación total de 0 a 21 para cada subescala; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión.
Línea de base, semana 6
Fase doble ciego: cambio desde el inicio en la puntuación HADS en la semana 19
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 19
HADS: cuestionario calificado por los participantes con 2 subescalas. HADS-A evalúa el estado de ansiedad generalizada (estado de ánimo ansioso, inquietud, pensamientos ansiosos, ataques de pánico); HADS-D evalúa el estado de pérdida de interés y disminución de la respuesta de placer (disminución del tono hedónico). Cada subescala constaba de 7 ítems con rango de 0 (sin presencia de ansiedad o depresión) a 3 (sensación severa de ansiedad o depresión). Puntuación total de 0 a 21 para cada subescala; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión.
Línea de base, semana 19
Fase simple ciego: cambio desde el inicio en el Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
El FIQ es un cuestionario autoadministrado de 20 ítems. FIQ contiene 10 subescalas, que se combinan para producir una puntuación total. Hay 11 preguntas que están relacionadas específicamente con el funcionamiento físico (ítem 1). Las preguntas restantes evalúan el dolor, la fatiga, la rigidez, la dificultad para trabajar y los síntomas de ansiedad y depresión. El FIQ se puntúa de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
Línea de base, semana 6
Fase doble ciego: cambio desde el inicio en la puntuación FIQ en la semana 19
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 19
El FIQ es un cuestionario autoadministrado de 20 ítems. FIQ contiene 10 subescalas, que se combinan para producir una puntuación total. Hay 11 preguntas que están relacionadas específicamente con el funcionamiento físico (ítem 1). Las preguntas restantes evalúan el dolor, la fatiga, la rigidez, la dificultad para trabajar y los síntomas de ansiedad y depresión. El FIQ se puntúa de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
Línea de base, semana 19
Fase simple ciego: cambio desde el inicio en el inventario de fatiga multidimensional (MFI) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
El MFI es un cuestionario autoadministrado de 20 ítems diseñado para medir las siguientes dimensiones de la fatiga: fatiga general, fatiga física, fatiga mental, motivación reducida y actividad reducida. Los elementos se suman para formar puntajes de subescala; no hay puntuación global. El rango de puntuación es de 4 a 20, donde las puntuaciones más altas indican una mayor disfunción.
Línea de base, semana 6
Fase doble ciego: cambio desde el inicio en la puntuación de MFI en la semana 19
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 19
El MFI es un cuestionario autoadministrado de 20 ítems diseñado para medir las siguientes dimensiones de la fatiga: fatiga general, fatiga física, fatiga mental, motivación reducida y actividad reducida. Los elementos se suman para formar puntajes de subescala; no hay puntuación global. El rango de puntuación es de 4 a 20, donde las puntuaciones más altas indican una mayor disfunción.
Línea de base, semana 19
Fase simple ciego: número de participantes con beneficio, satisfacción, disposición para continuar Medida (BSW) en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
El cuestionario consta de 3 medidas de un solo elemento diseñadas para capturar la percepción del participante sobre el efecto del tratamiento en términos del beneficio relativo, su satisfacción y su intención o voluntad de continuar con la terapia.
Semana 6
Fase doble ciego: número de participantes con beneficio, satisfacción y disposición (BSW) para continuar los datos en la visita 9 (3 preguntas de componentes) en la semana 19
Periodo de tiempo: Semana 19
El cuestionario consta de 3 medidas de un solo elemento diseñadas para capturar la percepción del participante sobre el efecto del tratamiento en términos del beneficio relativo, su satisfacción y su intención o voluntad de continuar con la terapia.
Semana 19
Fase simple ciego: cambio desde el inicio en el cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
WPAI: cuestionario calificado por los participantes de 6 preguntas para determinar el grado en que el estado de la enfermedad afectó la productividad laboral mientras estaba en el trabajo y afectó las actividades fuera del trabajo. Las puntuaciones de las subescalas incluyen el porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido al problema de salud; porcentaje de deterioro mientras trabajaba debido a un problema; porcentaje de discapacidad laboral general debido a un problema; y porcentaje de deterioro de la actividad debido a un problema. Puntuaciones escaladas de 0 (no afectado/sin deterioro) a 10 (totalmente afectado/deteriorado). Las puntuaciones más altas indicaron mayor deterioro y menor productividad.
Línea de base, semana 6
Fase doble ciego: cambio desde el cuestionario WPAI de referencia en la semana 19
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 19
WPAI: cuestionario calificado por los participantes de 6 preguntas para determinar el grado en que el estado de la enfermedad afectó la productividad laboral mientras estaba en el trabajo y afectó las actividades fuera del trabajo. Las puntuaciones de las subescalas incluyen el porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido al problema de salud; porcentaje de deterioro mientras trabajaba debido a un problema; porcentaje de discapacidad laboral general debido a un problema; y porcentaje de deterioro de la actividad debido a un problema. Puntuaciones escaladas de 0 (no afectado/sin deterioro) a 10 (totalmente afectado/deteriorado). Las puntuaciones más altas indicaron mayor deterioro y menor productividad.
Línea de base, semana 19
Fase doble ciego: cambio desde el inicio en la evaluación funcional/del sueño de actigrafía: actividad diurna total en la visita de punto final doble ciego (semana 19)
Periodo de tiempo: Línea de base, visita de punto final doble ciego (semana 19)
La actigrafía se evaluó con un acelerómetro que se llevaba en la muñeca. El acelerómetro estaba programado para registrar movimientos. Esta información se utilizó para calcular varios criterios de valoración que reflejaban la actividad diurna y la calidad y duración del sueño. Actividad diurna total = actividad total "cuenta" durante el día.
Línea de base, visita de punto final doble ciego (semana 19)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase simple ciego: cambio desde el inicio en la evaluación funcional/del sueño con actigrafía: tiempo total de sueño en las semanas 3, 4, 5, 6 y 7
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 3, 4, 5, 6 y 7
La actigrafía se evaluó con un acelerómetro que se llevaba en la muñeca. El acelerómetro estaba programado para registrar movimientos. Esta información se utilizó para calcular varios criterios de valoración que reflejaban la actividad diurna y la calidad y duración del sueño. Tiempo total de sueño = número de minutos de sueño entre la hora de inicio del sueño y el despertar por la mañana.
Línea de base, Semanas 3, 4, 5, 6 y 7
Fase simple ciego: cambio desde el inicio en la evaluación funcional/del sueño con actigrafía: minutos de sueño interrumpido en las semanas 3, 4, 5, 6 y 7
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 3, 4, 5, 6 y 7
La actigrafía se evaluó con un acelerómetro que se llevaba en la muñeca. El acelerómetro estaba programado para registrar movimientos. Esta información se utilizó para calcular varios criterios de valoración que reflejaban la actividad diurna y la calidad y duración del sueño. Minutos de sueño interrumpido = minutos despiertos después del inicio del sueño (análogo al tiempo de vigilia después del inicio del sueño de las mediciones de polisomnografía).
Línea de base, Semanas 3, 4, 5, 6 y 7
Fase simple ciego: cambio desde el inicio en la evaluación funcional/del sueño con actigrafía: índice de fragmentación del sueño en las semanas 3, 4, 5, 6 y 7
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 3, 4, 5, 6 y 7
La actigrafía se evaluó con un acelerómetro que se llevaba en la muñeca. El acelerómetro estaba programado para registrar movimientos. Esta información se utilizó para calcular varios criterios de valoración que reflejaban la actividad diurna y la calidad y duración del sueño. Índice de fragmentación del sueño = una medida de la relación con el sueño. Índice de fragmentación del sueño calculado a partir del análisis de los períodos en que el participante no se movía (episodios inmóviles). Es el número de combates inmóviles que duraron exactamente 1 minuto dividido por el número total de combates inmóviles. El valor varía de 0 a 100 por ciento, con un número bajo que representa un sueño más reparador.
Línea de base, Semanas 3, 4, 5, 6 y 7
Fase simple ciego: cambio desde el inicio en la evaluación funcional/del sueño de actigrafía: actividad diurna total en las semanas 3, 4, 5, 6 y 7
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 3, 4, 5, 6 y 7
La actigrafía se evaluó con un acelerómetro que se llevaba en la muñeca. El acelerómetro estaba programado para registrar movimientos. Esta información se utilizó para calcular varios criterios de valoración que reflejaban la actividad diurna y la calidad y duración del sueño. Actividad diurna total = actividad total "cuenta" durante el día.
Línea de base, Semanas 3, 4, 5, 6 y 7
Fase simple ciego: cambio desde el inicio en la evaluación funcional/del sueño de actigrafía: porcentaje de sedentarismo en las semanas 3, 4, 5, 6 y 7
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 3, 4, 5, 6 y 7
La actigrafía se evaluó con un acelerómetro que se llevaba en la muñeca. El acelerómetro estaba programado para registrar movimientos. Esta información se utilizó para calcular varios criterios de valoración que reflejaban la actividad diurna y la calidad y duración del sueño. Porcentaje sedentario = porcentaje del día dedicado a actividades sedentarias según lo determinado por los recuentos de actividad medidos cada minuto.
Línea de base, Semanas 3, 4, 5, 6 y 7
Fase doble ciego: cambio desde el inicio en la evaluación funcional/del sueño con actigrafía: tiempo total de sueño en las semanas 11, 12, 13, 14 y 15
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 11, 12, 13, 14 y 15
La actigrafía se evaluó con un acelerómetro que se llevaba en la muñeca. El acelerómetro estaba programado para registrar movimientos. Esta información se utilizó para calcular varios criterios de valoración que reflejaban la actividad diurna y la calidad y duración del sueño. Tiempo total de sueño = número de minutos de sueño entre la hora de inicio del sueño y el despertar por la mañana.
Línea de base, Semanas 11, 12, 13, 14 y 15
Fase doble ciego: cambio desde el inicio en la evaluación funcional/del sueño con actigrafía: minutos de sueño interrumpido en las semanas 11, 12, 13, 14 y 15
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 11, 12, 13, 14 y 15
La actigrafía se evaluó con un acelerómetro que se llevaba en la muñeca. El acelerómetro estaba programado para registrar movimientos. Esta información se utilizó para calcular varios criterios de valoración que reflejaban la actividad diurna y la calidad y duración del sueño. Minutos de sueño interrumpido = minutos despiertos después del inicio del sueño (análogo al tiempo de vigilia después del inicio del sueño de las mediciones de polisomnografía).
Línea de base, Semanas 11, 12, 13, 14 y 15
Fase doble ciego: cambio desde el inicio en la evaluación funcional/del sueño con actigrafía: índice de fragmentación del sueño en las semanas 11, 12, 13, 14 y 15
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 11, 12, 13, 14 y 15
La actigrafía se evaluó con un acelerómetro que se llevaba en la muñeca. El acelerómetro estaba programado para registrar movimientos. Esta información se utilizó para calcular varios criterios de valoración que reflejaban la actividad diurna y la calidad y duración del sueño. Índice de fragmentación del sueño = una medida de la relación con el sueño. Índice de fragmentación del sueño calculado a partir del análisis de los períodos en que el participante no se movía (episodios inmóviles). Es el número de combates inmóviles que duraron exactamente 1 minuto dividido por el número total de combates inmóviles. El valor varía de 0 a 100 por ciento, con un número bajo que representa un sueño más reparador.
Línea de base, Semanas 11, 12, 13, 14 y 15
Fase doble ciego: cambio desde el inicio en la evaluación funcional/del sueño de actigrafía: actividad diurna total en las semanas 11, 12, 13, 14 y 15
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 11, 12, 13, 14 y 15
La actigrafía se evaluó con un acelerómetro que se llevaba en la muñeca. El acelerómetro estaba programado para registrar movimientos. Esta información se utilizó para calcular varios criterios de valoración que reflejaban la actividad diurna y la calidad y duración del sueño. Actividad diurna total = actividad total "cuenta" durante el día.
Línea de base, Semanas 11, 12, 13, 14 y 15
Fase doble ciego: cambio desde el inicio en la evaluación funcional/del sueño de actigrafía: porcentaje de sedentarismo en las semanas 11, 12, 13, 14 y 15
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 11, 12, 13, 14 y 15
La actigrafía se evaluó con un acelerómetro que se llevaba en la muñeca. El acelerómetro estaba programado para registrar movimientos. Esta información se utilizó para calcular varios criterios de valoración que reflejaban la actividad diurna y la calidad y duración del sueño. Porcentaje sedentario = porcentaje del día dedicado a actividades sedentarias según lo determinado por los recuentos de actividad medidos cada minuto.
Línea de base, Semanas 11, 12, 13, 14 y 15
Fase doble ciego: cambio desde el inicio en la evaluación funcional/del sueño de actigrafía: tiempo total de sueño en la visita final doble ciego (semana 19)
Periodo de tiempo: Línea de base, visita de punto final doble ciego (semana 19)
La actigrafía se evaluó con un acelerómetro que se llevaba en la muñeca. El acelerómetro estaba programado para registrar movimientos. Esta información se utilizó para calcular varios criterios de valoración que reflejaban la actividad diurna y la calidad y duración del sueño. Tiempo total de sueño = número de minutos de sueño entre la hora de inicio del sueño y el despertar por la mañana.
Línea de base, visita de punto final doble ciego (semana 19)
Fase doble ciego: cambio desde el inicio en la evaluación funcional/del sueño de actigrafía: minutos de sueño interrumpido en la visita final doble ciego (semana 19)
Periodo de tiempo: Línea de base, visita de punto final doble ciego (semana 19)
La actigrafía se evaluó con un acelerómetro que se llevaba en la muñeca. El acelerómetro estaba programado para registrar movimientos. Esta información se utilizó para calcular varios criterios de valoración que reflejaban la actividad diurna y la calidad y duración del sueño. Minutos de sueño interrumpido = minutos despiertos después del inicio del sueño (análogo al tiempo de vigilia después del inicio del sueño de las mediciones de polisomnografía).
Línea de base, visita de punto final doble ciego (semana 19)
Fase doble ciego: cambio desde el inicio en la evaluación funcional/del sueño de actigrafía: índice de fragmentación del sueño en la visita final doble ciego (semana 19)
Periodo de tiempo: Línea de base, visita de punto final doble ciego (semana 19)
La actigrafía se evaluó con un acelerómetro que se llevaba en la muñeca. El acelerómetro estaba programado para registrar movimientos. Esta información se utilizó para calcular varios criterios de valoración que reflejaban la actividad diurna y la calidad y duración del sueño. Índice de fragmentación del sueño = una medida de la relación con el sueño. Índice de fragmentación del sueño calculado a partir del análisis de los períodos en que el participante no se movía (episodios inmóviles). Es el número de combates inmóviles que duraron exactamente 1 minuto dividido por el número total de combates inmóviles. El valor varía de 0 a 100 por ciento, con un número bajo que representa un sueño más reparador.
Línea de base, visita de punto final doble ciego (semana 19)
Fase doble ciego: cambio desde el inicio en la evaluación funcional/del sueño de la actigrafía: porcentaje de sedentarios en la visita final del doble ciego (semana 19)
Periodo de tiempo: Línea de base, visita de punto final doble ciego (semana 19)
La actigrafía se evaluó con un acelerómetro que se llevaba en la muñeca. El acelerómetro estaba programado para registrar movimientos. Esta información se utilizó para calcular varios criterios de valoración que reflejaban la actividad diurna y la calidad y duración del sueño. Porcentaje sedentario = porcentaje del día dedicado a actividades sedentarias según lo determinado por los recuentos de actividad medidos cada minuto.
Línea de base, visita de punto final doble ciego (semana 19)
Número de participantes con ideación suicida a lo largo del estudio evaluados por el algoritmo de clasificación de Columbia para la evaluación del suicidio (C-CASA)
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 7 y Semana 11 a Semana 20
C-CASA se utilizó para categorizar y resumir los resultados de la Escala de Seguimiento de Suicidalidad de Sheehan (S-STS) y la Escala de Calificación de Severidad de Suicidalidad de Columbia (C-SSRS). S-STS era una escala de calificación prospectiva de 8 ítems que rastreaba la ideación y los comportamientos suicidas emergentes del tratamiento. Los ítems 1a, 2 a 6, 7a, 8 se calificaron en una escala de Likert de 5 puntos (rango de 0 [nada] a 4 [extremadamente]). Los ítems 1, 1b y 7 requerían respuestas de sí o no. Rango de puntuación total de S-STS 0-30. Puntuación más baja = tendencia suicida reducida. C-SSRS fue un cuestionario calificado por los participantes para evaluar la ideación suicida, el comportamiento suicida, los intentos reales (respuestas de sí o no) y la intensidad de la ideación (calificado 1 = gravedad baja a 5 = gravedad alta). Las respuestas en S-STS o C-SSRS se asignaron a las categorías C-CASA como: Suicidio consumado; intento de suicidio; actos preparatorios; ideación suicida; comportamiento auto agresivo, intención desconocida; no hay suficiente información; comportamiento auto agresivo, sin intento de suicidio; otro, sin autolesión deliberada.
Semana 1 a Semana 7 y Semana 11 a Semana 20

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A0081245
  • Fibromyalgia (Alias Study Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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