Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pregabalin szabályozott felszabadulású készítményének vizsgálata fibromyalgiás betegekben

2021. január 20. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

3. fázisú kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, biztonsági és hatékonysági vizsgálat a naponta egyszer szabályozott felszabadulású pregabalinról fibromyalgiában szenvedő betegek kezelésében (A0081245 protokoll)

Ennek a vizsgálatnak a célja a naponta egyszer beadott pregabalin szabályozott hatóanyag-leadású készítményének hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a fibromyalgia kezelésében a placebóval összehasonlítva. Minden beteg pregabalint kap; a betegek fele a vizsgálat egy bizonyos pontján placebót kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

441

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Andrew O. Schreiber, MD
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
        • Paddock Park Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
        • Broward Research Group
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Meridien Research
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
        • Arthritis Care Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • Davis Clinic, Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Incorporated
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Egyesült Államok, 58701
        • Trinity Health Organization
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
        • Radiant Research,
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • East Penn RheumatologyAssociates, P.C.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Lake Jackson, Texas, Egyesült Államok, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
        • Fatigue Consultation Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405-2308
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS
  • India
      • New Delhi, India, 110 070
        • Indian Spinal Injuries Centre
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 004
        • Mahavir Hospital & Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 079
        • Chanre Rheumatology & Immunology Center & Research
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411 004
        • Sahyadri Clinical Research & Development Center,
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141 001
        • Punjab Rheumatology Centre
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226 018
        • Department of Rheumatology
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladie Osseuses (GRMO Inc.)
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
        • Rivergrove Medical Clinic
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
        • Maritime Research Center
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4Z9
        • Clinique Medicale Nepisiguit
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 4M4
        • Tri-Hospital Sleep Laboratory West
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 3S3
        • Sleep & Alertness Research Inc.
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • West Island Rheumatology Research Associates
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Taichung, Tajvan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taoyuan County
      • Kwei Shan Town, Taoyuan County, Tajvan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek fibromyalgiában kell szenvedniük.

Kizárási kritériumok:

  • Más fájdalmas állapotokban szenvedő betegek nem vehetnek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: placebo
megfelelő placebo tabletta; naponta egyszer adják be
KÍSÉRLETI: Pregabalin
Drog: pregabalin
szabályozott hatóanyag-leadású tabletta; 165-495 mg/nap; naponta egyszer adják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kettős vak fázis: A terápiás válasz elvesztésének ideje (LTR)
Időkeret: Randomizálás a 19. hétre
A terápiás válasz elvesztéséig eltelt idő (LTR) a fájdalomreakció elvesztéséig (<30% a fájdalomválasz az egyszeri vak (SB) alapvonalbeli átlagos fájdalomhoz viszonyítva) vagy a hatásosság hiánya vagy nemkívánatos események miatti megvonásig eltelt idő. kettős vak fázis).
Randomizálás a 19. hétre
Kettős vak fázis: A terápiás válasz elvesztésével (LTR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Randomizálás a 19. hétre
Azoknál a résztvevőknél, akiknél a DB-fázisban nem volt legalább 30%-os fájdalomválasz a kiindulási értékhez képest, vagy a kezelést a DB alatt a hatékonyság hiánya vagy egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták, a terápiás válasz elvesztésének tekintették.
Randomizálás a 19. hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyszeri vak fázis: Az átlagos napi fájdalompont változása az alapvonalhoz képest az 1., 2., 3., 4., 5., 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6. hét
Napi fájdalompontszám: Az első napi fájdalom intenzitása az elmúlt 24 órában, minden reggel ébredéskor. 0-10 numerikus besorolási skála (NRS): 0 (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom).
Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6. hét
Kettős vak fázis: az átlagos napi fájdalompontszám változása a kiindulási értékhez képest a 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20. hét
Napi fájdalompontszám: Az első napi fájdalom intenzitása az elmúlt 24 órában, minden reggel ébredéskor. 0-10 NRS: 0 (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom).
Alaphelyzet, 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20. hét
Kettős vak fázis: Az átlagos napi fájdalompont változása a kiindulási értékhez képest a kettős vak végpont látogatásakor
Időkeret: Kiindulási helyzet, kettős vak végpont látogatás (19. hét)
Napi fájdalompontszám: Az első napi fájdalom intenzitása az elmúlt 24 órában, minden reggel ébredéskor. 0-10 NRS: 0 (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom).
Kiindulási helyzet, kettős vak végpont látogatás (19. hét)
Egyszeri vak fázis: Az átlagos napi fáradtsági pontszám változása az alapvonalhoz képest az 1., 2., 3., 4., 5., 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6. hét
A napi interaktív hangreakciós rendszer (IVRS) naplójában szereplő fáradtságértékelés egy 11 pontos NRS-ből áll, amely nullától (nem fáradt) 10-ig (rendkívül fáradt) terjed. A résztvevők a fibromyalgia miatti fáradtságukat az elmúlt 24 órában a 0 (nem fáradt) és 10 (rendkívül fáradt) közötti megfelelő szám kiválasztásával értékelik.
Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6. hét
Kettős vak fázis: az átlagos napi fáradtsági pontszám változása az alapvonalhoz képest a 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20. hét
A napi IVRS-naplóban szereplő fáradtságértékelés egy 11 pontos NRS-ből áll, amely nullától (nem fáradt) 10-ig (rendkívül fáradt) terjed. A résztvevők a fibromyalgia miatti fáradtságukat az elmúlt 24 órában a 0 (nem fáradt) és 10 (rendkívül fáradt) közötti megfelelő szám kiválasztásával értékelik.
Alaphelyzet, 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20. hét
Kettős vak fázis: Az átlagos napi fáradtsági pontszám változása a kiindulási értékhez képest a kettős vak végpont látogatásánál
Időkeret: Kiindulási helyzet, kettős vak végpont látogatás (19. hét)
A napi IVRS-naplóban szereplő fáradtságértékelés egy 11 pontos NRS-ből áll, amely nullától (nem fáradt) 10-ig (rendkívül fáradt) terjed. A résztvevők a fibromyalgia miatti fáradtságukat az elmúlt 24 órában a 0 (nem fáradt) és 10 (rendkívül fáradt) közötti megfelelő szám kiválasztásával értékelik.
Kiindulási helyzet, kettős vak végpont látogatás (19. hét)
Egyszeri vak fázis: Változás a kiindulási állapothoz képest a napi szubjektív alvási kérdőívben (SSQ) – Szubjektív ébredés alvás után és szubjektív késleltetés az elalváshoz az 1., 2., 3., 4., 5., 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6. hét
Az SSQ-t arra tervezték, hogy rögzítse a megzavart alvású résztvevők szubjektív viselkedését. A résztvevők beszámolnak a várakozási időről (mennyi időbe telt, amíg elaludtak), hány órát aludtak, hányszor ébredtek fel, az elalvás utáni teljes ébrenléti időt, majd értékelik az alvás minőségét (NRS) az előző időszakra. éjszaka.
Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6. hét
Egyszeri vak fázis: Változás az alapvonalhoz képest a napi SSQ-ban – Az elalvás utáni felébredések szubjektív száma az 1., 2., 3., 4., 5., 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6. hét
Az SSQ-t arra tervezték, hogy rögzítse a megzavart alvású résztvevők szubjektív viselkedését. A résztvevők beszámolnak a várakozási időről (mennyi időbe telt, amíg elaludtak), hány órát aludtak, hányszor ébredtek fel, az elalvás utáni teljes ébrenléti időt, majd értékelik az alvás minőségét (NRS) az előző időszakra. éjszaka.
Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6. hét
Egyetlen vak fázis: Változás az alapvonalhoz képest a napi SSQ-ban – Szubjektív teljes alvásidő az 1., 2., 3., 4., 5., 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6. hét
Az SSQ-t arra tervezték, hogy rögzítse a megzavart alvású résztvevők szubjektív viselkedését. A résztvevők beszámolnak a várakozási időről (mennyi időbe telt, amíg elaludtak), hány órát aludtak, hányszor ébredtek fel, az elalvás utáni teljes ébrenléti időt, majd értékelik az alvás minőségét (NRS) az előző időszakra. éjszaka.
Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6. hét
Egyszeri vak fázis: Változás az alapvonalhoz képest a napi szubjektív alvási kérdőívben (SSQ) – Az alvás minősége az 1., 2., 3., 4., 5., 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6. hét
Az SSQ-t arra tervezték, hogy rögzítse a megzavart alvású résztvevők szubjektív viselkedését. A résztvevők beszámolnak a várakozási időről (mennyi időbe telt, amíg elaludtak), hány órát aludtak, hányszor ébredtek fel, az elalvás utáni teljes ébrenléti időt, majd értékelik az alvás minőségét (NRS) az előző időszakra. éjszaka. A résztvevők 0 (nagyon rossz) és 10 (kiváló) közötti szám kiválasztásával értékelték az elmúlt éjszaka alvásminőségét. Az átlagos alvásminőséget az elmúlt hét nap átlagaként számítottuk ki, ezért a lehetséges válaszok tartománya minden héten 0 (nagyon rossz) -10 (kiváló), ahol a magasabb pontszámok jobb alvásminőséget jeleztek.
Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6. hét
Kettős vak fázis: Változás az alapvonaltól a napi szubjektív alvási kérdőívben (SSQ) – Szubjektív ébredés elalvás után és szubjektív késleltetés az elalváshoz a 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16. héten, 17, 18, 19, 20
Időkeret: Alaphelyzet, 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20. hét
Az SSQ-t arra tervezték, hogy rögzítse a megzavart alvású résztvevők szubjektív viselkedését. A résztvevők beszámolnak a várakozási időről (mennyi időbe telt, amíg elaludtak), hány órát aludtak, hányszor ébredtek fel, az elalvás utáni teljes ébrenléti időt, majd értékelik az alvás minőségét (NRS) az előző időszakra. éjszaka.
Alaphelyzet, 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20. hét
Kettős vak fázis: Változás a kiindulási állapothoz képest a napi szubjektív alvási kérdőívben (SSQ) – Az elalvás utáni felébredések szubjektív száma a 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18. héten, 19, 20
Időkeret: Alaphelyzet, 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20. hét
Az SSQ-t arra tervezték, hogy rögzítse a megzavart alvású résztvevők szubjektív viselkedését. A résztvevők beszámolnak a várakozási időről (mennyi időbe telt, amíg elaludtak), hány órát aludtak, hányszor ébredtek fel, az elalvás utáni teljes ébrenléti időt, majd értékelik az alvás minőségét (NRS) az előző időszakra. éjszaka.
Alaphelyzet, 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20. hét
Kettős vak fázis: Változás az alapvonaltól a napi szubjektív alvási kérdőívben (SSQ) – Szubjektív teljes alvásidő a 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20. hét
Az SSQ-t arra tervezték, hogy rögzítse a megzavart alvású résztvevők szubjektív viselkedését. A résztvevők beszámolnak a várakozási időről (mennyi időbe telt, amíg elaludtak), hány órát aludtak, hányszor ébredtek fel, az elalvás utáni teljes ébrenléti időt, majd értékelik az alvás minőségét (NRS) az előző időszakra. éjszaka. A szubjektív teljes alvásidő annak a teljes időtartamnak a szubjektív becslése volt, ameddig a résztvevő aludt a világítás kioltása után a végső ébredésig.
Alaphelyzet, 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20. hét
Kettős vak fázis: Változás az alapvonalhoz képest a napi szubjektív alvási kérdőívben (SSQ) – Az alvás minősége a 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20. hét
Az SSQ-t arra tervezték, hogy rögzítse a megzavart alvású résztvevők szubjektív viselkedését. A résztvevők beszámolnak a várakozási időről (mennyi időbe telt, amíg elaludtak), hány órát aludtak, hányszor ébredtek fel, az elalvás utáni teljes ébrenléti időt, majd értékelik az alvás minőségét (NRS) az előző időszakra. éjszaka. A résztvevők 0 (nagyon rossz) és 10 (kiváló) közötti szám kiválasztásával értékelték az elmúlt éjszaka alvásminőségét. Az átlagos alvásminőséget az elmúlt hét nap átlagaként számítottuk ki, ezért a lehetséges válaszok tartománya minden héten 0 (nagyon rossz) -10 (kiváló), ahol a magasabb pontszámok jobb alvásminőséget jeleztek.
Alaphelyzet, 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20. hét
Kettős vak fázis: változás a kiindulási állapothoz képest a napi szubjektív alvási kérdőívben (SSQ) – Szubjektív ébredés az elalvás után és a szubjektív késleltetés az elalváshoz a kettős vak végpont látogatásakor
Időkeret: Kiindulási helyzet, kettős vak végpont látogatás (19. hét)
Az SSQ-t arra tervezték, hogy rögzítse a megzavart alvású résztvevők szubjektív viselkedését. A résztvevők beszámolnak a várakozási időről (mennyi időbe telt, amíg elaludtak), hány órát aludtak, hányszor ébredtek fel, az elalvás utáni teljes ébrenléti időt, majd értékelik az alvás minőségét (NRS) az előző időszakra. éjszaka.
Kiindulási helyzet, kettős vak végpont látogatás (19. hét)
Kettős vak fázis: Változás az alapvonalhoz képest a napi szubjektív alvási kérdőívben (SSQ) – Az ébredések szubjektív száma az elalvás után a kettős vak végpont látogatásakor
Időkeret: Kiindulási helyzet, kettős vak végpont látogatás (19. hét)
Az SSQ-t arra tervezték, hogy rögzítse a megzavart alvású résztvevők szubjektív viselkedését. A résztvevők beszámolnak a várakozási időről (mennyi időbe telt, amíg elaludtak), hány órát aludtak, hányszor ébredtek fel, az elalvás utáni teljes ébrenléti időt, majd értékelik az alvás minőségét (NRS) az előző időszakra. éjszaka.
Kiindulási helyzet, kettős vak végpont látogatás (19. hét)
Kettős vak fázis: változás a kiindulási állapothoz képest a napi szubjektív alvás kérdőívben (SSQ) – Szubjektív teljes alvásidő a kettős vak végpont látogatásakor
Időkeret: Kiindulási helyzet, kettős vak végpont látogatás (19. hét)
Az SSQ-t arra tervezték, hogy rögzítse a megzavart alvású résztvevők szubjektív viselkedését. A résztvevők beszámolnak a várakozási időről (mennyi időbe telt, amíg elaludtak), hány órát aludtak, hányszor ébredtek fel, az elalvás utáni teljes ébrenléti időt, majd értékelik az alvás minőségét (NRS) az előző időszakra. éjszaka.
Kiindulási helyzet, kettős vak végpont látogatás (19. hét)
Kettős vak fázis: Változás az alapvonalhoz képest a napi szubjektív alvási kérdőívben (SSQ) – Az alvás minősége a kettős vak végpont látogatásakor
Időkeret: Kiindulási helyzet, kettős vak végpont látogatás (19. hét)
Az SSQ-t arra tervezték, hogy rögzítse a megzavart alvású résztvevők szubjektív viselkedését. A résztvevők beszámolnak a várakozási időről (mennyi időbe telt, amíg elaludtak), hány órát aludtak, hányszor ébredtek fel, az elalvás utáni teljes ébrenléti időt, majd értékelik az alvás minőségét (NRS) az előző időszakra. éjszaka. A résztvevők 0 (nagyon rossz) és 10 (kiváló) közötti szám kiválasztásával értékelték az elmúlt éjszaka alvásminőségét.
Kiindulási helyzet, kettős vak végpont látogatás (19. hét)
Egyszeri vak fázis: Változás az alapvonalhoz képest a heti fájdalompontszámban a 6. héten (1 hetes visszahívási időszak)
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
A heti fájdalompontszámokat a napi fájdalomnaplóból számítottuk ki. Napi fájdalompontszám: Az első napi fájdalom intenzitása az elmúlt 24 órában, minden reggel ébredéskor. 0-10 NRS: 0 (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom).
Alapállapot, 6. hét
Kettős vak fázis: Változás az alapvonalhoz képest a heti fájdalompontszámban a 19. héten (1 hetes visszahívási időszak)
Időkeret: Alapállapot, 19. hét
A heti fájdalompontszámokat a napi fájdalomnaplóból számítottuk ki. Napi fájdalompontszám: Az első napi fájdalom intenzitása az elmúlt 24 órában, minden reggel ébredéskor. 0-10 NRS: 0 (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom).
Alapállapot, 19. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az orvosi eredmények vizsgálati-alvási skálájában (MOS-SS) a 6. héten – alvászavar, horkolás, légzési elégtelenség vagy fejfájás, alvásmegfelelőség, aluszékonyság, alvásproblémák I. index és alvásproblémák II.
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
A MOS-SS egy validált önkitöltős kérdőív, amely 12 elemből áll, amelyek az alvás kulcsfontosságú konstrukcióit értékelik. A műszeres pontozás 7 alskálát (alvási zavar, horkolás, légszomjjal vagy fejfájással ébredő ébredés, alvásmennyiség, optimális alvás, alvásmegfelelőség és aluszékonyság) és két általános alvásproblémát mutat, amelyek az elmúlt hét alvását értékelik. Az alvászavar (SD), az alvásmegfelelés (SA), a horkolás, az aluszékonyság, az ébredési légszomj/fejfájás pontszámtartománya 0-100 volt, ahol magasabb pontszám = nagyobb SD; nagyobb SA; nagyobb horkolás; nagyobb aluszékonyság; nagyobb légszomj/fejfájás. Az alvás mennyisége (0 és 24 óra között; magasabb pontszámok/óra = nagyobb mennyiségű alvás). Alvásprobléma I. és II. index: Pontszámtartomány=0 és 100 között; magasabb pontszám = nagyobb alvási problémák. Optimális alvás (igen vagy nem), 'Igen' = optimális alvás (átlagosan 7-8 óra/éjszaka); „Nem” = nem optimális alvás.
Alapállapot, 6. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az orvosi eredmények vizsgálati-alvás skálájában (MOS-SS) a 6. héten – az alvás mennyisége
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
A MOS-SS egy validált önkitöltős kérdőív, amely 12 elemből áll, amelyek az alvás kulcsfontosságú konstrukcióit értékelik. A műszeres pontozás 7 alskálát (alvási zavar, horkolás, légszomjjal vagy fejfájással ébredő ébredés, alvásmennyiség, optimális alvás, alvásmegfelelőség és aluszékonyság) és két általános alvásproblémát mutat, amelyek az elmúlt hét alvását értékelik. Az alvászavar (SD), az alvásmegfelelés (SA), a horkolás, az aluszékonyság, az ébredési légszomj/fejfájás pontszámtartománya 0-100 volt, ahol magasabb pontszám = nagyobb SD; nagyobb SA; nagyobb horkolás; nagyobb aluszékonyság; nagyobb légszomj/fejfájás. Az alvás mennyisége (0 és 24 óra között; magasabb pontszámok/óra = nagyobb mennyiségű alvás). Alvásprobléma I. és II. index: Pontszámtartomány=0 és 100 között; magasabb pontszám = nagyobb alvási problémák. Optimális alvás (igen vagy nem), 'Igen' = optimális alvás (átlagosan 7-8 óra/éjszaka); „Nem” = nem optimális alvás.
Alapállapot, 6. hét
Kettős vak fázis: Az orvosi eredmények vizsgálata-alvás skála (MOS-SS) kiindulási állapotának változása a 19. héten - alvászavar, horkolás, légzési elégtelenség vagy fejfájás, alvásmegfelelőség, aluszékonyság, alvási problémák I. index és alvási problémák Tárgymutató II
Időkeret: Alapállapot, 19. hét
A MOS-SS egy validált önkitöltős kérdőív, amely 12 elemből áll, amelyek az alvás kulcsfontosságú konstrukcióit értékelik. A műszeres pontozás 7 alskálát (alvási zavar, horkolás, légszomjjal vagy fejfájással ébredő ébredés, alvásmennyiség, optimális alvás, alvásmegfelelőség és aluszékonyság) és két általános alvásproblémát mutat, amelyek az elmúlt hét alvását értékelik. Az alvászavar (SD), az alvásmegfelelés (SA), a horkolás, az aluszékonyság, az ébredési légszomj/fejfájás pontszámtartománya 0-100 volt, ahol magasabb pontszám = nagyobb SD; nagyobb SA; nagyobb horkolás; nagyobb aluszékonyság; nagyobb légszomj/fejfájás. Az alvás mennyisége (0 és 24 óra között; magasabb pontszámok/óra = nagyobb mennyiségű alvás). Alvásprobléma I. és II. index: Pontszámtartomány=0 és 100 között; magasabb pontszám = nagyobb alvási problémák. Optimális alvás (igen vagy nem), 'Igen' = optimális alvás (átlagosan 7-8 óra/éjszaka); „Nem” = nem optimális alvás.
Alapállapot, 19. hét
Kettős vak fázis: Az orvosi eredmények vizsgálati-alvás skála (MOS-SS) változása az alapvonalhoz képest a 19. héten – az alvás mennyisége
Időkeret: Alapállapot, 19. hét
A MOS-SS egy validált önkitöltős kérdőív, amely 12 elemből áll, amelyek az alvás kulcsfontosságú konstrukcióit értékelik. A műszeres pontozás 7 alskálát (alvási zavar, horkolás, légszomjjal vagy fejfájással ébredő ébredés, alvásmennyiség, optimális alvás, alvásmegfelelőség és aluszékonyság) és két általános alvásproblémát mutat, amelyek az elmúlt hét alvását értékelik. Az alvászavar (SD), az alvásmegfelelés (SA), a horkolás, az aluszékonyság, az ébredési légszomj/fejfájás pontszámtartománya 0-100 volt, ahol magasabb pontszám = nagyobb SD; nagyobb SA; nagyobb horkolás; nagyobb aluszékonyság; nagyobb légszomj/fejfájás. Az alvás mennyisége (0 és 24 óra között; magasabb pontszámok/óra = nagyobb mennyiségű alvás). Alvásprobléma I. és II. index: Pontszámtartomány=0 és 100 között; magasabb pontszám = nagyobb alvási problémák. Optimális alvás (igen vagy nem), 'Igen' = optimális alvás (átlagosan 7-8 óra/éjszaka); „Nem” = nem optimális alvás.
Alapállapot, 19. hét
Egyetlen vak fázis: azon résztvevők száma, akik a változás globális benyomásáról (PGIC) számoltak be a 6. héten
Időkeret: 6. hét
PGIC: résztvevő által értékelt műszer a résztvevő általános státuszában bekövetkezett változás mérésére egy 7 pontos skálán; 1-től (nagyon javítva) 7-ig (nagyon rosszabb).
6. hét
Kettős vak fázis: azoknak a résztvevőknek a száma, akik a változás globális benyomásáról (PGIC) számoltak be a 19. héten
Időkeret: 19. hét
PGIC: résztvevő által értékelt műszer a résztvevő általános státuszában bekövetkezett változás mérésére egy 7 pontos skálán; 1-től (nagyon javítva) 7-ig (nagyon rosszabb).
19. hét
Egyszeri vak fázis: Változás a kiindulási állapothoz képest a 36 tételből álló rövid formájú egészségfelmérésben (SF-36) a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Az SF-36 egy szabványosított felmérés, amely a funkcionális egészség és jólét 8 aspektusát értékeli: fizikai és szociális működés, fizikai és érzelmi szerepkorlátozások, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, mentális egészség. Egy szakasz pontszáma az egyes kérdések pontszámainak átlaga, amelyeket 0-tól 100-ig skáláznak. A magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleztek.
Alapállapot, 6. hét
Kettős vak fázis: Változás az SF-36 pontszám kiindulási értékéhez képest a 19. héten
Időkeret: Alapállapot, 19. hét
Az SF-36 egy szabványosított felmérés, amely a funkcionális egészség és jólét 8 aspektusát értékeli: fizikai és szociális működés, fizikai és érzelmi szerepkorlátozások, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, mentális egészség. Egy szakasz pontszáma az egyes kérdések pontszámainak átlaga, amelyeket 0-tól 100-ig skáláznak. A magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleztek.
Alapállapot, 19. hét
Egyszeres vak fázis: Változás a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) kiindulási állapotához képest a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
HADS: a résztvevők által értékelt kérdőív 2 alskálával. A HADS-A felméri a generalizált szorongás állapotát (szorongó hangulat, nyugtalanság, szorongó gondolatok, pánikrohamok); A HADS-D felméri az elveszett érdeklődés állapotát és a csökkent örömreakciót (a hedonikus tónus csökkenése). Mindegyik alskála 7 tételből állt, 0-tól (szorongás vagy depresszió nélkül) 3-ig (súlyos szorongás vagy depresszió érzése) terjedő tartományban. Összes pontszám 0-tól 21-ig minden alskálára; a magasabb pontszám a szorongásos és depressziós tünetek súlyosságát jelzi.
Alapállapot, 6. hét
Kettős vak fázis: változás az alapvonalhoz képest a HADS-pontszámban a 19. héten
Időkeret: Alapállapot, 19. hét
HADS: a résztvevők által értékelt kérdőív 2 alskálával. A HADS-A felméri a generalizált szorongás állapotát (szorongó hangulat, nyugtalanság, szorongó gondolatok, pánikrohamok); A HADS-D felméri az elveszett érdeklődés állapotát és a csökkent örömreakciót (a hedonikus tónus csökkenése). Mindegyik alskála 7 tételből állt, 0-tól (szorongás vagy depresszió nélkül) 3-ig (súlyos szorongás vagy depresszió érzése) terjedő tartományban. Összes pontszám 0-tól 21-ig minden alskálára; a magasabb pontszám a szorongásos és depressziós tünetek súlyosságát jelzi.
Alapállapot, 19. hét
Egyszeres vak fázis: változás a kiindulási állapothoz képest a Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) vizsgálatában a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
A FIQ egy 20 elemből álló önkitöltős kérdőív. A FIQ 10 alskálát tartalmaz, amelyek kombinálásával összpontszámot kapunk. 11 olyan kérdés van, amely kifejezetten a fizikai működéshez kapcsolódik (1. pont). A fennmaradó kérdések a fájdalmat, a fáradtságot, a merevséget, a munka nehézségeit, valamint a szorongás és a depresszió tüneteit értékelik. Az FIQ-t 0-tól 100-ig értékelik, a magasabb pontszámok több károsodást jeleznek.
Alapállapot, 6. hét
Kettős vak fázis: változás az alapvonalhoz képest a FIQ-pontszámban a 19. héten
Időkeret: Alapállapot, 19. hét
A FIQ egy 20 elemből álló önkitöltős kérdőív. A FIQ 10 alskálát tartalmaz, amelyek kombinálásával összpontszámot kapunk. 11 olyan kérdés van, amely kifejezetten a fizikai működéshez kapcsolódik (1. pont). A fennmaradó kérdések a fájdalmat, a fáradtságot, a merevséget, a munka nehézségeit, valamint a szorongás és a depresszió tüneteit értékelik. Az FIQ-t 0-tól 100-ig értékelik, a magasabb pontszámok több károsodást jeleznek.
Alapállapot, 19. hét
Egy-vak fázis: Változás az alapvonalhoz képest a többdimenziós fáradtsági leltárban (MFI) a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Az MFI egy 20 elemből álló, önkitöltős kérdőív a fáradtság alábbi dimenzióinak mérésére: általános fáradtság, fizikai fáradtság, mentális fáradtság, csökkent motiváció és csökkent aktivitás. A tételek összegzése alskála pontszámokat képez; nincs összpontszám. A pontszám 4-től 20-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok nagyobb diszfunkciót jeleznek.
Alapállapot, 6. hét
Kettős vak fázis: Változás az MPI-pontszám kiindulási értékéhez képest a 19. héten
Időkeret: Alapállapot, 19. hét
Az MFI egy 20 elemből álló, önkitöltős kérdőív a fáradtság alábbi dimenzióinak mérésére: általános fáradtság, fizikai fáradtság, mentális fáradtság, csökkent motiváció és csökkent aktivitás. A tételek összegzése alskála pontszámokat képez; nincs összpontszám. A pontszám 4-től 20-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok nagyobb diszfunkciót jeleznek.
Alapállapot, 19. hét
Egy-vak fázis: a 6. héten haszonnal, elégedettséggel és a folytatásra való hajlandósággal rendelkező résztvevők száma (BSW)
Időkeret: 6. hét
A kérdőív 3 egypontos mérőszámból áll, amelyek célja, hogy megragadja a résztvevők a kezelés hatásáról alkotott véleményét a relatív haszon, az elégedettség, valamint a terápia folytatására vonatkozó szándéka vagy hajlandósága tekintetében.
6. hét
Kettős vak fázis: azoknak a résztvevőknek a száma, akik haszonnal, elégedettséggel és hajlandósággal rendelkeznek a folytatásra (BSW) a 9. látogatásnál (3 komponensből álló kérdés) a 19. héten
Időkeret: 19. hét
A kérdőív 3 egypontos mérőszámból áll, amelyek célja, hogy megragadja a résztvevők a kezelés hatásáról alkotott véleményét a relatív haszon, az elégedettség, valamint a terápia folytatására vonatkozó szándéka vagy hajlandósága tekintetében.
19. hét
Egyszeri vak fázis: Változás a kiindulási állapothoz képest a munka termelékenységének és aktivitásának romlásában (WPAI) kérdőív a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
WPAI: 6 kérdésből álló résztvevő által értékelt kérdőív annak meghatározására, hogy a betegség milyen mértékben befolyásolta a munka termelékenységét munka közben, és milyen mértékben befolyásolta a munkán kívüli tevékenységeket. Az alskálák az egészségügyi probléma miatt kihagyott munkaidő százalékos arányát tartalmazzák; százalékos károsodás probléma miatt munka közben; százalékos általános munkahelyi károsodás a probléma miatt; és százalékos aktivitáscsökkenés probléma miatt. A pontszámok 0-tól (nem érintett/nincs károsodás) 10-ig (teljesen érintett/romlott). A magasabb pontszámok nagyobb károsodást és alacsonyabb termelékenységet jeleztek.
Alapállapot, 6. hét
Kettős vak fázis: Változás az alap WPAI-kérdőívhez képest a 19. héten
Időkeret: Alapállapot, 19. hét
WPAI: 6 kérdésből álló résztvevő által értékelt kérdőív annak meghatározására, hogy a betegség milyen mértékben befolyásolta a munka termelékenységét munka közben, és milyen mértékben befolyásolta a munkán kívüli tevékenységeket. Az alskálák az egészségügyi probléma miatt kihagyott munkaidő százalékos arányát tartalmazzák; százalékos károsodás probléma miatt munka közben; százalékos általános munkahelyi károsodás a probléma miatt; és százalékos aktivitáscsökkenés probléma miatt. A pontszámok 0-tól (nem érintett/nincs károsodás) 10-ig (teljesen érintett/romlott). A magasabb pontszámok nagyobb károsodást és alacsonyabb termelékenységet jeleztek.
Alapállapot, 19. hét
Kettős vak fázis: változás az alapvonalhoz képest az Actigraphy funkcionális/alvás értékelésében – Teljes nappali aktivitás a kettős vak végpont látogatásakor (19. hét)
Időkeret: Alaphelyzet, kettős vak végpont látogatás (19. hét)
Az aktigráfiát a csuklóján viselt gyorsulásmérővel értékelték. A gyorsulásmérőt úgy programozták, hogy rögzítse a mozgásokat. Ezt az információt több végpont kiszámításához használták fel, amelyek tükrözik a nappali aktivitást, valamint az alvás minőségét és időtartamát. Összes nappali aktivitás = a nap folyamán az összes tevékenység "számít".
Alaphelyzet, kettős vak végpont látogatás (19. hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyszeri vak fázis: Változás az alapvonalhoz képest az Actigraphy funkcionális/alvás értékelésében – Teljes alvásidő a 3., 4., 5., 6. és 7. héten
Időkeret: Alapállapot, 3., 4., 5., 6. és 7. hét
Az aktigráfiát a csuklóján viselt gyorsulásmérővel értékelték. A gyorsulásmérőt úgy programozták, hogy rögzítse a mozgásokat. Ezt az információt több végpont kiszámításához használták fel, amelyek tükrözik a nappali aktivitást, valamint az alvás minőségét és időtartamát. Teljes alvásidő = az alvás kezdete és a reggeli ébredés közötti percek száma.
Alapállapot, 3., 4., 5., 6. és 7. hét
Egyszeri vak fázis: változás az alapvonalhoz képest az Actigraphy funkcionális/alvás értékelésében – a megszakított alvás percei a 3., 4., 5., 6. és 7. héten
Időkeret: Alapállapot, 3., 4., 5., 6. és 7. hét
Az aktigráfiát a csuklóján viselt gyorsulásmérővel értékelték. A gyorsulásmérőt úgy programozták, hogy rögzítse a mozgásokat. Ezt az információt több végpont kiszámításához használták fel, amelyek tükrözik a nappali aktivitást, valamint az alvás minőségét és időtartamát. A megszakított alvás percei = ébrenléti percek az elalvás után (hasonlóan a poliszomnográfiás mérésekből származó elalvás utáni ébrenléti idővel).
Alapállapot, 3., 4., 5., 6. és 7. hét
Egyszeri vak fázis: változás a kiindulási állapothoz képest az Actigraphy funkcionális/alvás értékelésében – az alvási töredezettségi index 3., 4., 5., 6. és 7. héten
Időkeret: Alapállapot, 3., 4., 5., 6. és 7. hét
Az aktigráfiát a csuklóján viselt gyorsulásmérővel értékelték. A gyorsulásmérőt úgy programozták, hogy rögzítse a mozgásokat. Ezt az információt több végpont kiszámításához használták fel, amelyek tükrözik a nappali aktivitást, valamint az alvás minőségét és időtartamát. Az alvás fragmentációs indexe = az alvással való rokonság mértéke. Az alvási töredezettségi indexet azon időszakok elemzéséből számítják ki, amikor a résztvevő nem mozgott (mozgásképtelen rohamok). Ez a pontosan 1 perces mozdulatlan mérkőzések száma osztva a mozdulatlan mérkőzések teljes számával. Az érték 0-100 százalék között mozog, az alacsony szám pedig pihentetőbb alvást jelent.
Alapállapot, 3., 4., 5., 6. és 7. hét
Egyszeri vak fázis: Változás az alapvonalhoz képest az Actigraphy funkcionális/alvás értékelésében – Teljes nappali aktivitás a 3., 4., 5., 6. és 7. héten
Időkeret: Alapállapot, 3., 4., 5., 6. és 7. hét
Az aktigráfiát a csuklóján viselt gyorsulásmérővel értékelték. A gyorsulásmérőt úgy programozták, hogy rögzítse a mozgásokat. Ezt az információt több végpont kiszámításához használták fel, amelyek tükrözik a nappali aktivitást, valamint az alvás minőségét és időtartamát. Összes nappali aktivitás = a nap folyamán az összes tevékenység "számít".
Alapállapot, 3., 4., 5., 6. és 7. hét
Egyszeres vak fázis: változás az alaphelyzethez képest az Actigraphy funkcionális/alvás értékelésében – az ülőmunka százaléka a 3., 4., 5., 6. és 7. héten
Időkeret: Alapállapot, 3., 4., 5., 6. és 7. hét
Az aktigráfiát a csuklóján viselt gyorsulásmérővel értékelték. A gyorsulásmérőt úgy programozták, hogy rögzítse a mozgásokat. Ezt az információt több végpont kiszámításához használták fel, amelyek tükrözik a nappali aktivitást, valamint az alvás minőségét és időtartamát. Az ülőmunka százaléka = az ülő tevékenységekkel eltöltött napszak százalékos aránya a percenként mért aktivitási számok alapján.
Alapállapot, 3., 4., 5., 6. és 7. hét
Kettős vak fázis: változás az alapvonalhoz képest az Actigraphy funkcionális/alvás értékelésében – Teljes alvásidő a 11., 12., 13., 14. és 15. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 11., 12., 13., 14. és 15. hét
Az aktigráfiát a csuklóján viselt gyorsulásmérővel értékelték. A gyorsulásmérőt úgy programozták, hogy rögzítse a mozgásokat. Ezt az információt több végpont kiszámításához használták fel, amelyek tükrözik a nappali aktivitást, valamint az alvás minőségét és időtartamát. Teljes alvásidő = az alvás kezdete és a reggeli ébredés közötti percek száma.
Alaphelyzet, 11., 12., 13., 14. és 15. hét
Kettős vak fázis: változás az alapvonalhoz képest az Actigraphy funkcionális/alvás értékelésében – a megszakított alvás percei a 11., 12., 13., 14. és 15. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 11., 12., 13., 14. és 15. hét
Az aktigráfiát a csuklóján viselt gyorsulásmérővel értékelték. A gyorsulásmérőt úgy programozták, hogy rögzítse a mozgásokat. Ezt az információt több végpont kiszámításához használták fel, amelyek tükrözik a nappali aktivitást, valamint az alvás minőségét és időtartamát. A megszakított alvás percei = ébrenléti percek az elalvás után (hasonlóan a poliszomnográfiás mérésekből származó elalvás utáni ébrenléti idővel).
Alaphelyzet, 11., 12., 13., 14. és 15. hét
Kettős vak fázis: Változás az alapvonalhoz képest az Actigraphy funkcionális/alvás értékelésében – alvási töredezettségi index a 11., 12., 13., 14. és 15. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 11., 12., 13., 14. és 15. hét
Az aktigráfiát a csuklóján viselt gyorsulásmérővel értékelték. A gyorsulásmérőt úgy programozták, hogy rögzítse a mozgásokat. Ezt az információt több végpont kiszámításához használták fel, amelyek tükrözik a nappali aktivitást, valamint az alvás minőségét és időtartamát. Az alvás fragmentációs indexe = az alvással való rokonság mértéke. Az alvási töredezettségi indexet azon időszakok elemzéséből számítják ki, amikor a résztvevő nem mozgott (mozgásképtelen rohamok). Ez a pontosan 1 perces mozdulatlan mérkőzések száma osztva a mozdulatlan mérkőzések teljes számával. Az érték 0-100 százalék között mozog, az alacsony szám pedig pihentetőbb alvást jelent.
Alaphelyzet, 11., 12., 13., 14. és 15. hét
Kettős vak fázis: Változás az alapvonalhoz képest az Actigraphy funkcionális/alvás értékelésében – Teljes nappali aktivitás a 11., 12., 13., 14. és 15. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 11., 12., 13., 14. és 15. hét
Az aktigráfiát a csuklóján viselt gyorsulásmérővel értékelték. A gyorsulásmérőt úgy programozták, hogy rögzítse a mozgásokat. Ezt az információt több végpont kiszámításához használták fel, amelyek tükrözik a nappali aktivitást, valamint az alvás minőségét és időtartamát. Összes nappali aktivitás = a nap folyamán az összes tevékenység "számít".
Alaphelyzet, 11., 12., 13., 14. és 15. hét
Kettős vak fázis: Változás a kiindulási állapothoz képest az Actigraphy funkcionális/alvás értékelésében – az ülőmunka százaléka a 11., 12., 13., 14. és 15. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 11., 12., 13., 14. és 15. hét
Az aktigráfiát a csuklóján viselt gyorsulásmérővel értékelték. A gyorsulásmérőt úgy programozták, hogy rögzítse a mozgásokat. Ezt az információt több végpont kiszámításához használták fel, amelyek tükrözik a nappali aktivitást, valamint az alvás minőségét és időtartamát. Az ülőmunka százaléka = az ülő tevékenységekkel eltöltött napszak százalékos aránya a percenként mért aktivitási számok alapján.
Alaphelyzet, 11., 12., 13., 14. és 15. hét
Kettős vak fázis: változás a kiindulási állapothoz képest az Actigraphy funkcionális/alvás értékelésében – Teljes alvásidő a kettős vak végpont látogatásánál (19. hét)
Időkeret: Alaphelyzet, kettős vak végpont látogatás (19. hét)
Az aktigráfiát a csuklóján viselt gyorsulásmérővel értékelték. A gyorsulásmérőt úgy programozták, hogy rögzítse a mozgásokat. Ezt az információt több végpont kiszámításához használták fel, amelyek tükrözik a nappali aktivitást, valamint az alvás minőségét és időtartamát. Teljes alvásidő = az alvás kezdete és a reggeli ébredés közötti percek száma.
Alaphelyzet, kettős vak végpont látogatás (19. hét)
Kettős vak fázis: Változás az alapvonalhoz képest az Actigraphy funkcionális/alvás értékelésében – a megszakított alvás percei a kettős vak végpont látogatásakor (19. hét)
Időkeret: Alaphelyzet, kettős vak végpont látogatás (19. hét)
Az aktigráfiát a csuklóján viselt gyorsulásmérővel értékelték. A gyorsulásmérőt úgy programozták, hogy rögzítse a mozgásokat. Ezt az információt több végpont kiszámításához használták fel, amelyek tükrözik a nappali aktivitást, valamint az alvás minőségét és időtartamát. A megszakított alvás percei = ébrenléti percek az elalvás után (hasonlóan a poliszomnográfiás mérésekből származó elalvás utáni ébrenléti idővel).
Alaphelyzet, kettős vak végpont látogatás (19. hét)
Kettős vak fázis: változás az alapvonalhoz képest az Actigraphy funkcionális/alvás értékelésében – alvási töredezettségi index a kettős vak végpont látogatásakor (19. hét)
Időkeret: Alaphelyzet, kettős vak végpont látogatás (19. hét)
Az aktigráfiát a csuklóján viselt gyorsulásmérővel értékelték. A gyorsulásmérőt úgy programozták, hogy rögzítse a mozgásokat. Ezt az információt több végpont kiszámításához használták fel, amelyek tükrözik a nappali aktivitást, valamint az alvás minőségét és időtartamát. Az alvás fragmentációs indexe = az alvással való rokonság mértéke. Az alvási töredezettségi indexet azon időszakok elemzéséből számítják ki, amikor a résztvevő nem mozgott (mozgásképtelen rohamok). Ez a pontosan 1 perces mozdulatlan mérkőzések száma osztva a mozdulatlan mérkőzések teljes számával. Az érték 0-100 százalék között mozog, az alacsony szám pedig pihentetőbb alvást jelent.
Alaphelyzet, kettős vak végpont látogatás (19. hét)
Kettős vak fázis: változás a kiindulási állapothoz képest az Actigraphy funkcionális/alvás értékelésében – az ülőmunka százaléka a kettős vak végpont látogatásakor (19. hét)
Időkeret: Alaphelyzet, kettős vak végpont látogatás (19. hét)
Az aktigráfiát a csuklóján viselt gyorsulásmérővel értékelték. A gyorsulásmérőt úgy programozták, hogy rögzítse a mozgásokat. Ezt az információt több végpont kiszámításához használták fel, amelyek tükrözik a nappali aktivitást, valamint az alvás minőségét és időtartamát. Az ülőmunka százaléka = az ülő tevékenységekkel eltöltött napszak százalékos aránya a percenként mért aktivitási számok alapján.
Alaphelyzet, kettős vak végpont látogatás (19. hét)
A Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) által értékelt öngyilkossági gondolatokkal rendelkező résztvevők száma a vizsgálat során
Időkeret: 1. héttől 7. hétig és 11. héttől 20. hétig
A C-CASA-t a Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) és a Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS) eredményeinek kategorizálására és összefoglalására használták. Az S-STS egy 8 tételes prospektív értékelési skála volt, amely a kezelés során felmerülő öngyilkossági gondolatokat és viselkedéseket követte nyomon. Az 1a, 2-6, 7a, 8 tételeket egy 5-fokú Likert-skálán értékelték (0-tól [egyáltalán] 4-ig [rendkívül]). Az 1., 1b. és 7. pont igen vagy nem válaszokat igényel. S-STS összpontszám 0-30. Alacsonyabb pontszám = csökkent öngyilkossági hajlam. A C-SSRS egy olyan kérdőív, amelyet a résztvevők értékeltek az öngyilkossági gondolatok, az öngyilkos viselkedés, a tényleges kísérletek (igen vagy nem válaszok) és a gondolatok intenzitásának értékelésére (1 = alacsony súlyosságtól 5-ig = magas súlyosságig). Az S-STS-re vagy C-SSRS-re adott válaszokat C-CASA kategóriákhoz rendeltük hozzá: Befejezett öngyilkosság; öngyilkossági kísérlet; előkészítő aktusok; öngyilkossági gondolatok; önkárosító magatartás, szándéka ismeretlen; nincs elég információ; önkárosító magatartás, nincs öngyilkossági szándék; egyéb, nem szándékos önkárosító.
1. héttől 7. hétig és 11. héttől 20. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A0081245
  • Fibromyalgia (Alias Study Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel