Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kontrolloidusti vapautuvasta pregabaliiniformulaatiosta fibromyalgiapotilailla

keskiviikko 20. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Kolmannen vaiheen kaksoissokkosokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, turvallisuutta ja tehoa koskeva tutkimus kerran päivässä kontrolloidusti vapautuvasta pregabaliinista fibromyalgiapotilaiden hoidossa (pöytäkirja A0081245)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kerran päivässä annetun pregabaliinin kontrolloidusti vapauttavan formulaation tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen fibromyalgian hoidossa. Kaikki potilaat saavat pregabaliinia; puolet potilaista saa lumelääkettä jossain vaiheessa tutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

441

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • New Delhi, Intia, 110 070
        • Indian Spinal Injuries Centre
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 004
        • Mahavir Hospital & Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560 079
        • Chanre Rheumatology & Immunology Center & Research
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital And Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411 004
        • Sahyadri Clinical Research & Development Center,
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Intia, 141 001
        • Punjab Rheumatology Centre
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226 018
        • Department of rheumatology
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladie Osseuses (GRMO Inc.)
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
        • Rivergrove Medical Clinic
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
        • Maritime Research Center
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4Z9
        • Clinique Medicale Nepisiguit
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 4M4
        • Tri-Hospital Sleep Laboratory West
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 3S3
        • Sleep & Alertness Research Inc.
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • West Island Rheumatology Research Associates
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taoyuan County
      • Kwei Shan Town, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Andrew O. Schreiber, MD
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Paddock Park Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
        • Broward Research Group
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Meridien Research
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
        • Arthritis Care Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Davis Clinic, Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Incorporated
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Yhdysvallat, 58701
        • Trinity Health Organization
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • Radiant Research,
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • East Penn RheumatologyAssociates, P.C.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
        • Fatigue Consultation Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405-2308
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava fibromyalgia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita tuskallisia tiloja, eivät voi osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: plasebo
vastaava lumetabletti; annetaan kerran päivässä
KOKEELLISTA: Pregabaliini
Lääke: pregabaliini
kontrolloidusti vapauttava tabletti; 165-495 mg/päivä; annetaan kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaksoissokkovaihe: Aika terapeuttisen vasteen menettämiseen (LTR)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen viikolle 19
Aika terapeuttisen vasteen menettämiseen (LTR) on aika, joka kuluu kipuvasteen häviämiseen (<30 % kipuvasteesta verrattuna yksisokkoutetun (SB) peruskivun keskiarvoon) tai keskeytykseen tehon puutteen tai haittatapahtumien vuoksi ( kaksoissokkovaihe).
Satunnaistaminen viikolle 19
Kaksoissokkovaihe: Terapeuttisen vasteen (LTR) menettäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen viikolle 19
Osallistujien, jotka eivät säilyttäneet vähintään 30 % kipuvastetta DB-vaiheen aikana lähtötasoon verrattuna tai jotka keskeytettiin DB-hoidon aikana tehon puutteen tai haittatapahtuman vuoksi, katsottiin menettäneen terapeuttisen vasteen.
Satunnaistaminen viikolle 19

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksisokkovaihe: Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä kipupisteessä viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6
Päivittäinen kipupisteet: Päivän 1 kivun intensiteetti viimeisen 24 tunnin aikana, joka kirjataan heräämisen yhteydessä joka aamu. 0-10 numeerinen arviointiasteikko (NRS): 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6
Kaksoissokkovaihe: Muutos lähtötasosta päivittäisissä kipupisteissä viikoilla 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Päivittäinen kipupisteet: Päivän 1 kivun intensiteetti viimeisen 24 tunnin aikana, joka kirjataan heräämisen yhteydessä joka aamu. 0-10 NRS: 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Perustaso, viikot 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Kaksoissokkovaihe: Muutos perustasosta keskimääräisessä päivittäisessä kipupisteessä kaksoissokkoutetussa päätepistekäynnissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksoissokkoutettu päätepistekäynti (viikko 19)
Päivittäinen kipupisteet: Päivän 1 kivun intensiteetti viimeisen 24 tunnin aikana, joka kirjataan heräämisen yhteydessä joka aamu. 0-10 NRS: 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Lähtötilanne, kaksoissokkoutettu päätepistekäynti (viikko 19)
Yksisokea vaihe: muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä väsymyspisteessä viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6
Päivittäisen interaktiivisen äänivastausjärjestelmän (IVRS) päiväkirjan väsymysarviointi koostuu 11-pisteestä NRS:stä, joka vaihtelee nollasta (ei väsynyt) 10:een (erittäin väsynyt). Osallistujat arvioivat fibromyalgian aiheuttamaa väsymystä viimeisen 24 tunnin aikana valitsemalla sopivan numeron väliltä 0 (ei väsynyt) ja 10 (erittäin väsynyt).
Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6
Kaksoissokkovaihe: muutos lähtötasosta keskimääräisissä päivittäisissä väsymyspisteissä viikoilla 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Päivittäisen IVRS-päiväkirjan väsymysarviointi koostuu 11-pisteestä NRS:stä, joka vaihtelee nollasta (ei väsynyt) 10:een (erittäin väsynyt). Osallistujat arvioivat fibromyalgian aiheuttamaa väsymystä viimeisen 24 tunnin aikana valitsemalla sopivan numeron väliltä 0 (ei väsynyt) ja 10 (erittäin väsynyt).
Perustaso, viikot 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Kaksoissokkovaihe: Muutos perustasosta keskimääräisessä päivittäisessä väsymyspisteessä kaksoissokkoutetussa päätepistekäynnissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksoissokkoutettu päätepistekäynti (viikko 19)
Päivittäisen IVRS-päiväkirjan väsymysarviointi koostuu 11-pisteestä NRS:stä, joka vaihtelee nollasta (ei väsynyt) 10:een (erittäin väsynyt). Osallistujat arvioivat fibromyalgian aiheuttamaa väsymystä viimeisen 24 tunnin aikana valitsemalla sopivan numeron väliltä 0 (ei väsynyt) ja 10 (erittäin väsynyt).
Lähtötilanne, kaksoissokkoutettu päätepistekäynti (viikko 19)
Yksisokea vaihe: muutos perustasosta päivittäisessä subjektiivisessa unikyselyssä (SSQ) – subjektiivinen herääminen unen jälkeen ja subjektiivinen viive nukahtamiseen viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6
SSQ on suunniteltu vangitsemaan subjektiivinen käyttäytyminen osallistujilla, joilla on häiriintynyt uni. Osallistujat raportoivat latenssin (kuinka kauan heillä meni nukahtaa), kuinka monta tuntia he nukkuivat, kuinka monta kertaa he heräsivät, kokonaisheräämisajan nukahtamisen jälkeen ja arvioivat sitten unensa laadun (NRS) edelliseltä ajalta. yö.
Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6
Yksisokea vaihe: muutos perustasosta päivittäisessä SSQ:ssa – Nukahtamisen jälkeen tapahtuneiden heräämisten subjektiivinen määrä viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6
SSQ on suunniteltu vangitsemaan subjektiivinen käyttäytyminen osallistujilla, joilla on häiriintynyt uni. Osallistujat raportoivat latenssin (kuinka kauan heillä meni nukahtaa), kuinka monta tuntia he nukkuivat, kuinka monta kertaa he heräsivät, kokonaisheräämisajan nukahtamisen jälkeen ja arvioivat sitten unensa laadun (NRS) edelliseltä ajalta. yö.
Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6
Yksisokea vaihe: Muutos perustasosta päivittäisessä SSQ:ssa – subjektiivinen kokonaisuniaika viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6
SSQ on suunniteltu vangitsemaan subjektiivinen käyttäytyminen osallistujilla, joilla on häiriintynyt uni. Osallistujat raportoivat latenssin (kuinka kauan heillä meni nukahtaa), kuinka monta tuntia he nukkuivat, kuinka monta kertaa he heräsivät, kokonaisheräämisajan nukahtamisen jälkeen ja arvioivat sitten unensa laadun (NRS) edelliseltä ajalta. yö.
Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6
Yksisokea vaihe: muutos perustasosta päivittäisessä subjektiivisessa unikyselyssä (SSQ) - Unen laatu viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6
SSQ on suunniteltu vangitsemaan subjektiivinen käyttäytyminen osallistujilla, joilla on häiriintynyt uni. Osallistujat raportoivat latenssin (kuinka kauan heillä meni nukahtaa), kuinka monta tuntia he nukkuivat, kuinka monta kertaa he heräsivät, kokonaisheräämisajan nukahtamisen jälkeen ja arvioivat sitten unensa laadun (NRS) edelliseltä ajalta. yö. Osallistujat arvioivat unen laatua kuluneen yön aikana valitsemalla numeron väliltä 0 (erittäin huono) ja 10 (erinomainen). Keskimääräinen unen laatu laskettiin viimeisen seitsemän päivän keskiarvona, joten mahdollinen vastealue kullakin viikolla oli 0 (erittäin huono) -10 (erinomainen), missä korkeammat pisteet osoittivat parempaa unen laatua.
Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6
Kaksoissokkovaihe: muutos perustasosta päivittäisessä subjektiivisessa unikyselyssä (SSQ) – subjektiivinen herääminen unen alkamisen jälkeen ja subjektiivinen viive unen alkamiseen viikoilla 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
SSQ on suunniteltu vangitsemaan subjektiivinen käyttäytyminen osallistujilla, joilla on häiriintynyt uni. Osallistujat raportoivat latenssin (kuinka kauan heillä meni nukahtaa), kuinka monta tuntia he nukkuivat, kuinka monta kertaa he heräsivät, kokonaisheräämisajan nukahtamisen jälkeen ja arvioivat sitten unensa laadun (NRS) edelliseltä ajalta. yö.
Perustaso, viikot 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Kaksoissokkovaihe: muutos perustasosta päivittäisessä subjektiivisessa unikyselyssä (SSQ) – Nukahtamisen jälkeen tapahtuneiden heräämisten subjektiivinen määrä viikoilla 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
SSQ on suunniteltu vangitsemaan subjektiivinen käyttäytyminen osallistujilla, joilla on häiriintynyt uni. Osallistujat raportoivat latenssin (kuinka kauan heillä meni nukahtaa), kuinka monta tuntia he nukkuivat, kuinka monta kertaa he heräsivät, kokonaisheräämisajan nukahtamisen jälkeen ja arvioivat sitten unensa laadun (NRS) edelliseltä ajalta. yö.
Perustaso, viikot 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Kaksoissokkovaihe: muutos perustasosta päivittäisessä subjektiivisessa unikyselyssä (SSQ) – subjektiivinen kokonaisuniaika viikoilla 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
SSQ on suunniteltu vangitsemaan subjektiivinen käyttäytyminen osallistujilla, joilla on häiriintynyt uni. Osallistujat raportoivat latenssin (kuinka kauan heillä meni nukahtaa), kuinka monta tuntia he nukkuivat, kuinka monta kertaa he heräsivät, kokonaisheräämisajan nukahtamisen jälkeen ja arvioivat sitten unensa laadun (NRS) edelliseltä ajalta. yö. Subjektiivinen kokonaisuniaika oli subjektiivinen arvio kokonaisajasta, jonka osallistuja nukkui valojen sammumisen jälkeen viimeiseen heräämiseen asti.
Perustaso, viikot 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Kaksoissokkovaihe: muutos perustasosta päivittäisessä subjektiivisessa unikyselyssä (SSQ) – unen laatu viikoilla 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
SSQ on suunniteltu vangitsemaan subjektiivinen käyttäytyminen osallistujilla, joilla on häiriintynyt uni. Osallistujat raportoivat latenssin (kuinka kauan heillä meni nukahtaa), kuinka monta tuntia he nukkuivat, kuinka monta kertaa he heräsivät, kokonaisheräämisajan nukahtamisen jälkeen ja arvioivat sitten unensa laadun (NRS) edelliseltä ajalta. yö. Osallistujat arvioivat unen laatua kuluneen yön aikana valitsemalla numeron väliltä 0 (erittäin huono) ja 10 (erinomainen). Keskimääräinen unen laatu laskettiin viimeisen seitsemän päivän keskiarvona, joten mahdollinen vastealue kullakin viikolla oli 0 (erittäin huono) -10 (erinomainen), missä korkeammat pisteet osoittivat parempaa unen laatua.
Perustaso, viikot 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Kaksoissokkovaihe: muutos perustasosta päivittäisessä subjektiivisessa unikyselyssä (SSQ) – subjektiivinen herääminen unen alkamisen jälkeen ja subjektiivinen viive unen alkamiseen kaksoissokkouman päätepisteen käynnin yhteydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksoissokkoutettu päätepistekäynti (viikko 19)
SSQ on suunniteltu vangitsemaan subjektiivinen käyttäytyminen osallistujilla, joilla on häiriintynyt uni. Osallistujat raportoivat latenssin (kuinka kauan heillä meni nukahtaa), kuinka monta tuntia he nukkuivat, kuinka monta kertaa he heräsivät, kokonaisheräämisajan nukahtamisen jälkeen ja arvioivat sitten unensa laadun (NRS) edelliseltä ajalta. yö.
Lähtötilanne, kaksoissokkoutettu päätepistekäynti (viikko 19)
Kaksoissokkovaihe: Muutos perustasosta päivittäisessä subjektiivisessa unikyselyssä (SSQ) – Unen alkamisen jälkeisten heräämisten subjektiivinen määrä kaksoissokkouman päätepisteen käynnin yhteydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksoissokkoutettu päätepistekäynti (viikko 19)
SSQ on suunniteltu vangitsemaan subjektiivinen käyttäytyminen osallistujilla, joilla on häiriintynyt uni. Osallistujat raportoivat latenssin (kuinka kauan heillä meni nukahtaa), kuinka monta tuntia he nukkuivat, kuinka monta kertaa he heräsivät, kokonaisheräämisajan nukahtamisen jälkeen ja arvioivat sitten unensa laadun (NRS) edelliseltä ajalta. yö.
Lähtötilanne, kaksoissokkoutettu päätepistekäynti (viikko 19)
Kaksoissokkovaihe: Muutos perustasosta päivittäisessä subjektiivisessa unikyselyssä (SSQ) – subjektiivinen kokonaisuniaika kaksoissokkopäätepisteen käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksoissokkoutettu päätepistekäynti (viikko 19)
SSQ on suunniteltu vangitsemaan subjektiivinen käyttäytyminen osallistujilla, joilla on häiriintynyt uni. Osallistujat raportoivat latenssin (kuinka kauan heillä meni nukahtaa), kuinka monta tuntia he nukkuivat, kuinka monta kertaa he heräsivät, kokonaisheräämisajan nukahtamisen jälkeen ja arvioivat sitten unensa laadun (NRS) edelliseltä ajalta. yö.
Lähtötilanne, kaksoissokkoutettu päätepistekäynti (viikko 19)
Kaksoissokkovaihe: Muutos perustasosta päivittäisessä subjektiivisessa unikyselyssä (SSQ) – Unen laatu kaksoissokkoutetussa päätepistekäynnissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksoissokkoutettu päätepistekäynti (viikko 19)
SSQ on suunniteltu vangitsemaan subjektiivinen käyttäytyminen osallistujilla, joilla on häiriintynyt uni. Osallistujat raportoivat latenssin (kuinka kauan heillä meni nukahtaa), kuinka monta tuntia he nukkuivat, kuinka monta kertaa he heräsivät, kokonaisheräämisajan nukahtamisen jälkeen ja arvioivat sitten unensa laadun (NRS) edelliseltä ajalta. yö. Osallistujat arvioivat unen laatua kuluneen yön aikana valitsemalla numeron väliltä 0 (erittäin huono) ja 10 (erinomainen).
Lähtötilanne, kaksoissokkoutettu päätepistekäynti (viikko 19)
Yksisokkovaihe: Viikoittaisen kipupisteen muutos lähtötasosta viikolla 6 (1 viikon palautusjakso)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Viikoittaiset kipupisteet laskettiin päivittäisestä kipupäiväkirjasta. Päivittäinen kipupisteet: Päivän 1 kivun intensiteetti viimeisen 24 tunnin aikana, joka kirjataan heräämisen yhteydessä joka aamu. 0-10 NRS: 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Perustaso, viikko 6
Kaksoissokkovaihe: Viikoittaisen kipupisteen muutos lähtötasosta viikolla 19 (1 viikon palautusjakso)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 19
Viikoittaiset kipupisteet laskettiin päivittäisestä kipupäiväkirjasta. Päivittäinen kipupisteet: Päivän 1 kivun intensiteetti viimeisen 24 tunnin aikana, joka kirjataan heräämisen yhteydessä joka aamu. 0-10 NRS: 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Perustaso, viikko 19
Muutos lähtötasosta lääketieteellisten tulosten tutkimus-uniasteikossa (MOS-SS) viikolla 6 – unihäiriöt, kuorsaus, herääminen hengenahdistukseen tai päänsärkyyn, unen riittävyys, uneliaisuus, uniongelmat indeksi I ja uniongelmat indeksi II
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
MOS-SS on validoitu itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu 12 kohdasta, jotka arvioivat unen keskeisiä rakenteita. Instrumenttipisteytys tuottaa 7 ala-asteikkoa (unihäiriö, kuorsaus, herääminen hengenahdistukseen tai päänsäryyn, unen määrä, optimaalinen uni, unen riittävyys ja uneliaisuus) ja kaksi yleistä unihäiriöindeksiä, jotka arvioivat unta kuluneen viikon aikana. Unihäiriön (SD), unen riittävyyden (SA), kuorsauksen, uneliaisuuden, heräämisen hengenahdistuksen/päänsärkyn pistemäärät olivat 0–100, missä korkeampi pistemäärä = suurempi SD; suurempi SA; suurempi kuorsaus; suurempi uneliaisuus; vastaavasti suurempi hengenahdistus/päänsärky. Unen määrä (vaihteluväli 0–24 tuntia; korkeammat pisteet/tunti = suurempi unen määrä). Uniongelmaindeksi I ja II: Pisteiden vaihteluväli = 0 - 100; korkeammat pisteet = suurempia unihäiriöitä. Optimaalinen uni (arvioitu kyllä ​​tai ei), 'Kyllä' = optimaalinen uni (keskimäärin 7-8 tuntia/yö); 'Ei' =ei optimaalinen uni.
Perustaso, viikko 6
Muutos lähtötasosta lääketieteellisten tulosten tutkimus-uni asteikossa (MOS-SS) viikolla 6 - Unen määrä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
MOS-SS on validoitu itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu 12 kohdasta, jotka arvioivat unen keskeisiä rakenteita. Instrumenttipisteytys tuottaa 7 ala-asteikkoa (unihäiriö, kuorsaus, herääminen hengenahdistukseen tai päänsäryyn, unen määrä, optimaalinen uni, unen riittävyys ja uneliaisuus) ja kaksi yleistä unihäiriöindeksiä, jotka arvioivat unta kuluneen viikon aikana. Unihäiriön (SD), unen riittävyyden (SA), kuorsauksen, uneliaisuuden, heräämisen hengenahdistuksen/päänsärkyn pistemäärät olivat 0–100, missä korkeampi pistemäärä = suurempi SD; suurempi SA; suurempi kuorsaus; suurempi uneliaisuus; vastaavasti suurempi hengenahdistus/päänsärky. Unen määrä (vaihteluväli 0–24 tuntia; korkeammat pisteet/tunti = suurempi unen määrä). Uniongelmaindeksi I ja II: Pisteiden vaihteluväli = 0 - 100; korkeammat pisteet = suurempia unihäiriöitä. Optimaalinen uni (arvioitu kyllä ​​tai ei), 'Kyllä' = optimaalinen uni (keskimäärin 7-8 tuntia/yö); 'Ei' =ei optimaalinen uni.
Perustaso, viikko 6
Kaksoissokkovaihe: Lääketieteellisten tulosten tutkimus-uniasteikon (MOS-SS) muutos lähtötasosta viikolla 19 - Unihäiriöt, kuorsaus, herääminen hengenahdistukseen tai päänsärkyyn, unen riittävyys, uneliaisuus, uniongelmat indeksi I ja uniongelmat Hakemisto II
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 19
MOS-SS on validoitu itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu 12 kohdasta, jotka arvioivat unen keskeisiä rakenteita. Instrumenttipisteytys tuottaa 7 ala-asteikkoa (unihäiriö, kuorsaus, herääminen hengenahdistukseen tai päänsäryyn, unen määrä, optimaalinen uni, unen riittävyys ja uneliaisuus) ja kaksi yleistä unihäiriöindeksiä, jotka arvioivat unta kuluneen viikon aikana. Unihäiriön (SD), unen riittävyyden (SA), kuorsauksen, uneliaisuuden, heräämisen hengenahdistuksen/päänsärkyn pistemäärät olivat 0–100, missä korkeampi pistemäärä = suurempi SD; suurempi SA; suurempi kuorsaus; suurempi uneliaisuus; vastaavasti suurempi hengenahdistus/päänsärky. Unen määrä (vaihteluväli 0–24 tuntia; korkeammat pisteet/tunti = suurempi unen määrä). Uniongelmaindeksi I ja II: Pisteiden vaihteluväli = 0 - 100; korkeammat pisteet = suurempia unihäiriöitä. Optimaalinen uni (arvioitu kyllä ​​tai ei), 'Kyllä' = optimaalinen uni (keskimäärin 7-8 tuntia/yö); 'Ei' =ei optimaalinen uni.
Perustaso, viikko 19
Kaksoissokkovaihe: muutos lähtötilanteesta lääketieteellisten tulosten tutkimus-uniasteikossa (MOS-SS) viikolla 19 - unen määrä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 19
MOS-SS on validoitu itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu 12 kohdasta, jotka arvioivat unen keskeisiä rakenteita. Instrumenttipisteytys tuottaa 7 ala-asteikkoa (unihäiriö, kuorsaus, herääminen hengenahdistukseen tai päänsäryyn, unen määrä, optimaalinen uni, unen riittävyys ja uneliaisuus) ja kaksi yleistä unihäiriöindeksiä, jotka arvioivat unta kuluneen viikon aikana. Unihäiriön (SD), unen riittävyyden (SA), kuorsauksen, uneliaisuuden, heräämisen hengenahdistuksen/päänsärkyn pistemäärät olivat 0–100, missä korkeampi pistemäärä = suurempi SD; suurempi SA; suurempi kuorsaus; suurempi uneliaisuus; vastaavasti suurempi hengenahdistus/päänsärky. Unen määrä (vaihteluväli 0–24 tuntia; korkeammat pisteet/tunti = suurempi unen määrä). Uniongelmaindeksi I ja II: Pisteiden vaihteluväli = 0 - 100; korkeammat pisteet = suurempia unihäiriöitä. Optimaalinen uni (arvioitu kyllä ​​tai ei), 'Kyllä' = optimaalinen uni (keskimäärin 7-8 tuntia/yö); 'Ei' =ei optimaalinen uni.
Perustaso, viikko 19
Yksisokea vaihe: niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat globaalista muutoksista (PGIC) viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
PGIC: osallistujan arvioima laite, jolla mitataan osallistujan yleistilan muutosta 7 pisteen asteikolla; vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonommin).
Viikko 6
Kaksoissokkovaihe: niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat globaalista muutoksista (PGIC) viikolla 19
Aikaikkuna: Viikko 19
PGIC: osallistujan arvioima laite, jolla mitataan osallistujan yleistilan muutosta 7 pisteen asteikolla; vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonommin).
Viikko 19
Yksisokea vaihe: muutos lähtötilanteesta 36-kohteen lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa (SF-36) viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
SF-36 on standardoitu tutkimus, jossa arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtaa: fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysiset ja emotionaaliset roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, mielenterveys. Osion pisteet ovat yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalataan 0-100. Korkeammat pisteet osoittivat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Perustaso, viikko 6
Kaksoissokkovaihe: Muutos lähtötasosta SF-36-pisteissä viikolla 19
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 19
SF-36 on standardoitu tutkimus, jossa arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtaa: fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysiset ja emotionaaliset roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, mielenterveys. Osion pisteet ovat yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalataan 0-100. Korkeammat pisteet osoittivat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Perustaso, viikko 19
Yksisokea vaihe: muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS) viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
HADS: osallistujien arvioima kyselylomake, jossa on 2 alaasteikkoa. HADS-A arvioi yleistyneen ahdistuneisuuden tilan (ahdistunut mieliala, levottomuus, ahdistuneita ajatuksia, paniikkikohtauksia); HADS-D arvioi kadonneen kiinnostuksen tilan ja heikentyneen nautintovasteen (hedonisen sävyn aleneminen). Jokainen alaasteikko koostui 7 kohdasta 0 (ei ahdistusta tai masennusta) 3:een (vakava ahdistuneisuus tai masennus). Kokonaispistemäärä 0-21 jokaiselle alaskaalalle; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita.
Perustaso, viikko 6
Kaksoissokkovaihe: muutos lähtötasosta HADS-pisteissä viikolla 19
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 19
HADS: osallistujien arvioima kyselylomake, jossa on 2 alaasteikkoa. HADS-A arvioi yleistyneen ahdistuneisuuden tilan (ahdistunut mieliala, levottomuus, ahdistuneita ajatuksia, paniikkikohtauksia); HADS-D arvioi kadonneen kiinnostuksen tilan ja heikentyneen nautintovasteen (hedonisen sävyn aleneminen). Jokainen alaasteikko koostui 7 kohdasta 0 (ei ahdistusta tai masennusta) 3:een (vakava ahdistuneisuus tai masennus). Kokonaispistemäärä 0-21 jokaiselle alaskaalalle; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita.
Perustaso, viikko 19
Yksisokkovaihe: muutos lähtötilanteesta fibromyalgian vaikutuskyselyssä (FIQ) viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
FIQ on 20 kohdan itse täytettävä kyselylomake. FIQ sisältää 10 alaasteikkoa, jotka yhdistetään kokonaispistemääräksi. Siinä on 11 kysymystä, jotka liittyvät nimenomaan fyysiseen toimintaan (kohta 1). Loput kysymykset arvioivat kipua, väsymystä, jäykkyyttä, työskentelyvaikeuksia sekä ahdistuksen ja masennuksen oireita. FIQ pisteytetään 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vajaatoimintaa.
Perustaso, viikko 6
Kaksoissokkovaihe: Muutos lähtötasosta FIQ-pisteissä viikolla 19
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 19
FIQ on 20 kohdan itse täytettävä kyselylomake. FIQ sisältää 10 alaasteikkoa, jotka yhdistetään kokonaispistemääräksi. Siinä on 11 kysymystä, jotka liittyvät nimenomaan fyysiseen toimintaan (kohta 1). Loput kysymykset arvioivat kipua, väsymystä, jäykkyyttä, työskentelyvaikeuksia sekä ahdistuksen ja masennuksen oireita. FIQ pisteytetään 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vajaatoimintaa.
Perustaso, viikko 19
Yksisokea vaihe: muutos lähtötasosta moniulotteisessa väsymyskartassa (MFI) viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
MFI on 20 pisteen itsetehtävä kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan seuraavia väsymyksen ulottuvuuksia: yleinen väsymys, fyysinen väsymys, henkinen väsymys, alentunut motivaatio ja vähentynyt aktiivisuus. Kohteet lasketaan yhteen ala-asteikkopisteiden muodostamiseksi; kokonaispistemäärää ei ole. Pisteiden vaihteluväli on 4–20, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
Perustaso, viikko 6
Kaksoissokkovaihe: Rahalaitosten pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 19
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 19
MFI on 20 pisteen itsetehtävä kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan seuraavia väsymyksen ulottuvuuksia: yleinen väsymys, fyysinen väsymys, henkinen väsymys, alentunut motivaatio ja vähentynyt aktiivisuus. Kohteet lasketaan yhteen ala-asteikkopisteiden muodostamiseksi; kokonaispistemäärää ei ole. Pisteiden vaihteluväli on 4–20, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
Perustaso, viikko 19
Yksisokea vaihe: hyötyneiden osallistujien määrä, tyytyväisyys, halukkuus jatkaa mittaamista (BSW) viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
Kyselylomake koostuu kolmesta yksittäisestä mittarista, jotka on suunniteltu kuvaamaan osallistujan käsitys hoidon vaikutuksesta suhteellisesta hyödystä, tyytyväisyydestä ja aikomuksensa tai halukkuudestaan ​​jatkaa terapiaa.
Viikko 6
Kaksoissokkovaihe: niiden osallistujien määrä, joilla on hyötyä, tyytyväisyyttä ja halukkuutta jatkaa dataa käynnillä 9 (3 osakysymystä) viikolla 19
Aikaikkuna: Viikko 19
Kyselylomake koostuu kolmesta yksittäisestä mittarista, jotka on suunniteltu kuvaamaan osallistujan käsitys hoidon vaikutuksesta suhteellisesta hyödystä, tyytyväisyydestä ja aikomuksensa tai halukkuudestaan ​​jatkaa terapiaa.
Viikko 19
Yksisokea vaihe: muutos lähtötasosta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiseen (WPAI) -kysely viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
WPAI: 6 kysymyksen osallistujan arvioima kyselylomake, jolla määritetään, missä määrin sairaustila vaikutti työn tuottavuuteen työssä ollessaan ja vaikutti työn ulkopuolisiin toimintoihin. Ala-asteikon pisteet sisältävät terveysongelman vuoksi jääneen työajan prosentin; prosentuaalinen heikkeneminen työskentelyn aikana ongelman vuoksi; prosenttiosuus ongelman aiheuttamasta kokonaistyön heikkenemisestä; ja prosentuaalinen aktiivisuuden heikkeneminen ongelman vuoksi. Pisteet skaalattu 0:sta (ei vaikutusta/ei heikentynyttä) 10:een (täysin vaikeutunut/heikentynyt). Korkeammat pisteet osoittivat suuremman heikentymisen ja pienemmän tuottavuuden.
Perustaso, viikko 6
Kaksoissokkovaihe: Vaihto WPAI-kyselylomakkeesta viikolla 19
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 19
WPAI: 6 kysymyksen osallistujan arvioima kyselylomake, jolla määritetään, missä määrin sairaustila vaikutti työn tuottavuuteen työssä ollessaan ja vaikutti työn ulkopuolisiin toimintoihin. Ala-asteikon pisteet sisältävät terveysongelman vuoksi jääneen työajan prosentin; prosentuaalinen heikkeneminen työskentelyn aikana ongelman vuoksi; prosenttiosuus ongelman aiheuttamasta kokonaistyön heikkenemisestä; ja prosentuaalinen aktiivisuuden heikkeneminen ongelman vuoksi. Pisteet skaalattu 0:sta (ei vaikutusta/ei heikentynyttä) 10:een (täysin vaikeutunut/heikentynyt). Korkeammat pisteet osoittivat suuremman heikentymisen ja pienemmän tuottavuuden.
Perustaso, viikko 19
Kaksoissokkovaihe: Muutos perustilanteesta Actigraphy-toiminnallisuuden/uniarvioinnissa – Kokonaisaktiivisuus päiväsaikaan kaksoissokkoutetussa päätepisteen käynnissä (viikko 19)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksoissokko päätepistekäynti (viikko 19)
Aktigrafia arvioitiin kiihtyvyysanturilla, jota pidettiin ranteessa. Kiihtyvyysanturi ohjelmoitiin tallentamaan liikkeitä. Näitä tietoja käytettiin useiden päätepisteiden laskemiseen, jotka heijastavat päiväaktiivisuutta sekä unen laatua ja kestoa. Päivän kokonaisaktiivisuus = kokonaisaktiivisuus "laskee" päivän aikana.
Lähtötilanne, kaksoissokko päätepistekäynti (viikko 19)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksisokea vaihe: muutos lähtötasosta Actigraphy-toiminnallisuuden/uniarvioinnissa – kokonaisnukkumisaika viikoilla 3, 4, 5, 6 ja 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 3, 4, 5, 6 ja 7
Aktigrafia arvioitiin kiihtyvyysanturilla, jota pidettiin ranteessa. Kiihtyvyysanturi ohjelmoitiin tallentamaan liikkeitä. Näitä tietoja käytettiin useiden päätepisteiden laskemiseen, jotka heijastavat päiväaktiivisuutta sekä unen laatua ja kestoa. Kokonaisuniaika = unen minuuttien lukumäärä unen alkamisajankohdan ja aamuheräämisen välillä.
Lähtötilanne, viikot 3, 4, 5, 6 ja 7
Yksisokea vaihe: muutos lähtötasosta Actigrafian toiminnallisessa/uniarvioinnissa - Unen keskeytyksen minuutit viikoilla 3, 4, 5, 6 ja 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 3, 4, 5, 6 ja 7
Aktigrafia arvioitiin kiihtyvyysanturilla, jota pidettiin ranteessa. Kiihtyvyysanturi ohjelmoitiin tallentamaan liikkeitä. Näitä tietoja käytettiin useiden päätepisteiden laskemiseen, jotka heijastavat päiväaktiivisuutta sekä unen laatua ja kestoa. Keskeytyneen unen minuutit = minuutit hereillä unen alkamisen jälkeen (analogisesti unen alkamisen jälkeisen heräämisajan kanssa polysomnografiamittauksissa).
Lähtötilanne, viikot 3, 4, 5, 6 ja 7
Yksisokea vaihe: muutos lähtötilanteesta Actigrafian toiminnallisessa/uniarvioinnissa – unen pirstoutumisen indeksi viikot 3, 4, 5, 6 ja 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 3, 4, 5, 6 ja 7
Aktigrafia arvioitiin kiihtyvyysanturilla, jota pidettiin ranteessa. Kiihtyvyysanturi ohjelmoitiin tallentamaan liikkeitä. Näitä tietoja käytettiin useiden päätepisteiden laskemiseen, jotka heijastavat päiväaktiivisuutta sekä unen laatua ja kestoa. Unen pirstoutumisindeksi = unisuhteen mitta. Unen pirstoutumisindeksi, joka on laskettu analysoimalla ajanjaksoja, jolloin osallistuja ei liikkunut (liikkumattomat jaksot). Se on tasan 1 minuutin mittaisten liikkumattomien otteluiden lukumäärä jaettuna liikkumattomien otteluiden kokonaismäärällä. Arvo vaihtelee välillä 0-100 prosenttia, ja pieni luku edustaa levollisempaa unta.
Lähtötilanne, viikot 3, 4, 5, 6 ja 7
Yksisokea vaihe: muutos lähtötasosta Actigrafian toiminnallisessa/uniarvioinnissa – kokonaispäivätoiminta viikoilla 3, 4, 5, 6 ja 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 3, 4, 5, 6 ja 7
Aktigrafia arvioitiin kiihtyvyysanturilla, jota pidettiin ranteessa. Kiihtyvyysanturi ohjelmoitiin tallentamaan liikkeitä. Näitä tietoja käytettiin useiden päätepisteiden laskemiseen, jotka heijastavat päiväaktiivisuutta sekä unen laatua ja kestoa. Päivän kokonaisaktiivisuus = kokonaisaktiivisuus "laskee" päivän aikana.
Lähtötilanne, viikot 3, 4, 5, 6 ja 7
Yksisokea vaihe: muutos lähtötasosta Actigrafian toiminnallisessa/uniarvioinnissa - Istumisprosentti viikoilla 3, 4, 5, 6 ja 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 3, 4, 5, 6 ja 7
Aktigrafia arvioitiin kiihtyvyysanturilla, jota pidettiin ranteessa. Kiihtyvyysanturi ohjelmoitiin tallentamaan liikkeitä. Näitä tietoja käytettiin useiden päätepisteiden laskemiseen, jotka heijastavat päiväaktiivisuutta sekä unen laatua ja kestoa. Istumisen prosenttiosuus = prosenttiosuus päiväajasta, joka on viety istuvaan toimintaan joka minuutti mitattujen aktiivisuuslukujen perusteella.
Lähtötilanne, viikot 3, 4, 5, 6 ja 7
Kaksoissokkovaihe: muutos lähtötasosta Actigrafian toiminnallisessa/uniarvioinnissa – kokonaisnukkumisaika viikoilla 11, 12, 13, 14 ja 15
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 11, 12, 13, 14 ja 15
Aktigrafia arvioitiin kiihtyvyysanturilla, jota pidettiin ranteessa. Kiihtyvyysanturi ohjelmoitiin tallentamaan liikkeitä. Näitä tietoja käytettiin useiden päätepisteiden laskemiseen, jotka heijastavat päiväaktiivisuutta sekä unen laatua ja kestoa. Kokonaisuniaika = unen minuuttien lukumäärä unen alkamisajankohdan ja aamuheräämisen välillä.
Lähtötilanne, viikot 11, 12, 13, 14 ja 15
Kaksoissokkovaihe: muutos perustasosta Actigrafian toiminnallisessa/uniarvioinnissa – keskeytyneen unen minuutit viikoilla 11, 12, 13, 14 ja 15
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 11, 12, 13, 14 ja 15
Aktigrafia arvioitiin kiihtyvyysanturilla, jota pidettiin ranteessa. Kiihtyvyysanturi ohjelmoitiin tallentamaan liikkeitä. Näitä tietoja käytettiin useiden päätepisteiden laskemiseen, jotka heijastavat päiväaktiivisuutta sekä unen laatua ja kestoa. Keskeytyneen unen minuutit = minuutit hereillä unen alkamisen jälkeen (analogisesti unen alkamisen jälkeisen heräämisajan kanssa polysomnografiamittauksissa).
Lähtötilanne, viikot 11, 12, 13, 14 ja 15
Kaksoissokkovaihe: muutos lähtötasosta Actigrafian toiminnallisessa/uniarvioinnissa – unen pirstoutumisindeksi viikoilla 11, 12, 13, 14 ja 15
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 11, 12, 13, 14 ja 15
Aktigrafia arvioitiin kiihtyvyysanturilla, jota pidettiin ranteessa. Kiihtyvyysanturi ohjelmoitiin tallentamaan liikkeitä. Näitä tietoja käytettiin useiden päätepisteiden laskemiseen, jotka heijastavat päiväaktiivisuutta sekä unen laatua ja kestoa. Unen pirstoutumisindeksi = unisuhteen mitta. Unen pirstoutumisindeksi, joka on laskettu analysoimalla ajanjaksoja, jolloin osallistuja ei liikkunut (liikkumattomat jaksot). Se on tasan 1 minuutin mittaisten liikkumattomien otteluiden lukumäärä jaettuna liikkumattomien otteluiden kokonaismäärällä. Arvo vaihtelee välillä 0-100 prosenttia, ja pieni luku edustaa levollisempaa unta.
Lähtötilanne, viikot 11, 12, 13, 14 ja 15
Kaksoissokkovaihe: muutos lähtötasosta Actigrafian toiminnallisessa/uniarvioinnissa – kokonaispäivätoiminta viikoilla 11, 12, 13, 14 ja 15
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 11, 12, 13, 14 ja 15
Aktigrafia arvioitiin kiihtyvyysanturilla, jota pidettiin ranteessa. Kiihtyvyysanturi ohjelmoitiin tallentamaan liikkeitä. Näitä tietoja käytettiin useiden päätepisteiden laskemiseen, jotka heijastavat päiväaktiivisuutta sekä unen laatua ja kestoa. Päivän kokonaisaktiivisuus = kokonaisaktiivisuus "laskee" päivän aikana.
Lähtötilanne, viikot 11, 12, 13, 14 ja 15
Kaksoissokkovaihe: Muutos perustilanteesta Actigrafian toiminnallisessa/uniarvioinnissa - Istumisprosentti viikoilla 11, 12, 13, 14 ja 15
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 11, 12, 13, 14 ja 15
Aktigrafia arvioitiin kiihtyvyysanturilla, jota pidettiin ranteessa. Kiihtyvyysanturi ohjelmoitiin tallentamaan liikkeitä. Näitä tietoja käytettiin useiden päätepisteiden laskemiseen, jotka heijastavat päiväaktiivisuutta sekä unen laatua ja kestoa. Istumisen prosenttiosuus = prosenttiosuus päiväajasta, joka on viety istuvaan toimintaan joka minuutti mitattujen aktiivisuuslukujen perusteella.
Lähtötilanne, viikot 11, 12, 13, 14 ja 15
Kaksoissokkovaihe: Muutos perustilanteesta Actigraphy-toiminnallisessa/uniarvioinnissa – kokonaisnukkumisaika kaksoissokkoutetussa päätepisteen käynnissä (viikko 19)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksoissokko päätepistekäynti (viikko 19)
Aktigrafia arvioitiin kiihtyvyysanturilla, jota pidettiin ranteessa. Kiihtyvyysanturi ohjelmoitiin tallentamaan liikkeitä. Näitä tietoja käytettiin useiden päätepisteiden laskemiseen, jotka heijastavat päiväaktiivisuutta sekä unen laatua ja kestoa. Kokonaisuniaika = unen minuuttien lukumäärä unen alkamisajankohdan ja aamuheräämisen välillä.
Lähtötilanne, kaksoissokko päätepistekäynti (viikko 19)
Kaksoissokkovaihe: Muutos perustilanteesta Actigraphy-toiminnallisessa/uniarvioinnissa – keskeytetyn unen minuutit kaksoissokkoutetussa päätepisteen käynnissä (viikko 19)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksoissokko päätepistekäynti (viikko 19)
Aktigrafia arvioitiin kiihtyvyysanturilla, jota pidettiin ranteessa. Kiihtyvyysanturi ohjelmoitiin tallentamaan liikkeitä. Näitä tietoja käytettiin useiden päätepisteiden laskemiseen, jotka heijastavat päiväaktiivisuutta sekä unen laatua ja kestoa. Keskeytyneen unen minuutit = minuutit hereillä unen alkamisen jälkeen (analogisesti unen alkamisen jälkeisen heräämisajan kanssa polysomnografiamittauksissa).
Lähtötilanne, kaksoissokko päätepistekäynti (viikko 19)
Kaksoissokkovaihe: muutos perustasosta Actigrafian toiminnallisessa/uniarvioinnissa – unen pirstoutumisindeksi kaksoissokkoutetussa päätepisteen käynnissä (viikko 19)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksoissokko päätepistekäynti (viikko 19)
Aktigrafia arvioitiin kiihtyvyysanturilla, jota pidettiin ranteessa. Kiihtyvyysanturi ohjelmoitiin tallentamaan liikkeitä. Näitä tietoja käytettiin useiden päätepisteiden laskemiseen, jotka heijastavat päiväaktiivisuutta sekä unen laatua ja kestoa. Unen pirstoutumisindeksi = unisuhteen mitta. Unen pirstoutumisindeksi, joka on laskettu analysoimalla ajanjaksoja, jolloin osallistuja ei liikkunut (liikkumattomat jaksot). Se on tasan 1 minuutin mittaisten liikkumattomien otteluiden lukumäärä jaettuna liikkumattomien otteluiden kokonaismäärällä. Arvo vaihtelee välillä 0-100 prosenttia, ja pieni luku edustaa levollisempaa unta.
Lähtötilanne, kaksoissokko päätepistekäynti (viikko 19)
Kaksoissokkovaihe: Muutos perustilanteesta Actigrafian toiminnallisessa/uniarvioinnissa – Istumisen prosenttiosuus kaksoissokkoutetussa päätepisteen käynnissä (viikko 19)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksoissokko päätepistekäynti (viikko 19)
Aktigrafia arvioitiin kiihtyvyysanturilla, jota pidettiin ranteessa. Kiihtyvyysanturi ohjelmoitiin tallentamaan liikkeitä. Näitä tietoja käytettiin useiden päätepisteiden laskemiseen, jotka heijastavat päiväaktiivisuutta sekä unen laatua ja kestoa. Istumisen prosenttiosuus = prosenttiosuus päiväajasta, joka on viety istuvaan toimintaan joka minuutti mitattujen aktiivisuuslukujen perusteella.
Lähtötilanne, kaksoissokko päätepistekäynti (viikko 19)
Sellaisten osallistujien määrä, joilla oli itsemurha-ajatuksia koko tutkimuksen aikana, arvioi Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA)
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 7 ja viikko 11 - viikko 20
C-CASAa käytettiin Sheehan Suicidality Tracking Scalen (S-STS) ja Columbia Suicidality Severity Rating Scalen (C-SSRS) tulosten luokitteluun ja yhteenvetoon. S-STS oli 8 kohdan mahdollinen luokitusasteikko, joka seurasi hoidon aikana syntyneitä itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä. Kohteet 1a, 2-6, 7a, 8 pisteytettiin 5-pisteen Likert-asteikolla (vaihtelut 0 [ei ollenkaan] - 4 [erittäin]). Kohdat 1, 1b ja 7 vaativat kyllä ​​tai ei vastauksia. S-STS kokonaispisteet vaihtelevat 0-30. Alempi pistemäärä = vähentynyt itsemurhataipumus. C-SSRS oli osallistujalle arvioitu kyselylomake, jolla arvioitiin itsemurha-ajatuksia, itsemurhakäyttäytymistä, todellisia yrityksiä (kyllä ​​tai ei-vastauksia) ja ajattelun voimakkuutta (arvosana 1 = alhainen vakavuus - 5 = suuri vakavuus). S-STS- tai C-SSRS-vastaukset kartoitettiin C-CASA-luokkiin seuraavasti: Valmis itsemurha; itsemurhayritys; valmistelevat toimet; itsemurha-ajatukset; itsensä vahingoittava käyttäytyminen, aikomus tuntematon; ei tarpeeksi tietoa; itseään vahingoittava käytös, ei itsemurha-aiheita; muu, ei tahallista itsensä vahingoittamista.
Viikko 1 - viikko 7 ja viikko 11 - viikko 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 7. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0081245
  • Fibromyalgia (Alias Study Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa