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Estudo de uma formulação de liberação controlada de pregabalina em pacientes com fibromialgia

20 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Um estudo de segurança e eficácia de Fase 3, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de pregabalina de liberação controlada uma vez ao dia no tratamento de pacientes com fibromialgia (protocolo A0081245)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de uma formulação de liberação controlada de pregabalina administrada uma vez ao dia em comparação com placebo no tratamento da fibromialgia. Todos os pacientes receberão pregabalina; metade dos pacientes receberá placebo em algum momento do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

441

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladie Osseuses (GRMO Inc.)
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 4W3
        • Rivergrove Medical Clinic
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canadá, E2A 4X7
        • Maritime Research Center
      • Bathurst, New Brunswick, Canadá, E2A 4Z9
        • Clinique Medicale Nepisiguit
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 4M4
        • Tri-Hospital Sleep Laboratory West
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5S4
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 3S3
        • Sleep & Alertness Research Inc.
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
        • West Island Rheumatology Research Associates
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Andrew O. Schreiber, MD
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Paddock Park Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Broward Research Group
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Meridien Research
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Arthritis Care Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Davis Clinic, Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Incorporated
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
        • Trinity Health Organization
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Radiant Research,
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • East Penn RheumatologyAssociates, P.C.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Fatigue Consultation Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-2308
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taoyuan County
      • Kwei Shan Town, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Índia
      • New Delhi, Índia, 110 070
        • Indian Spinal Injuries Centre
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 004
        • Mahavir Hospital & Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560 079
        • Chanre Rheumatology & Immunology Center & Research
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital And Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411 004
        • Sahyadri Clinical Research & Development Center,
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Índia, 141 001
        • Punjab Rheumatology Centre
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226 018
        • Department of rheumatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter fibromialgia.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com outras condições dolorosas não podem participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: placebo
comprimido de placebo correspondente; dado uma vez ao dia
EXPERIMENTAL: Pregabalina
Medicamento: pregabalina
comprimido de liberação controlada; 165-495 mg/dia; dado uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase Duplo-Cego: Tempo até a Perda da Resposta Terapêutica (LTR)
Prazo: Randomização para a Semana 19
O tempo até a perda da resposta terapêutica (LTR) é o tempo até a perda da resposta à dor (resposta à dor <30% em relação à dor média basal simples-cega (SB)) ou retirada devido à falta de eficácia ou eventos adversos (no fase duplo-cega).
Randomização para a Semana 19
Fase Duplo-Cego: Número de Participantes com Evento de Perda de Resposta Terapêutica (LTR)
Prazo: Randomização para a Semana 19
Os participantes que não mantiveram pelo menos 30% de resposta à dor durante a fase DB em relação à linha de base ou foram descontinuados durante a DB devido à falta de eficácia ou a um evento adverso foram considerados como tendo uma perda de resposta terapêutica.
Randomização para a Semana 19

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase simples-cega: alteração da linha de base na pontuação média diária de dor nas semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
Pontuação diária da dor: intensidade da dor no dia 1 nas últimas 24 horas registrada ao acordar todas as manhãs. Escala de classificação numérica de 0 a 10 (NRS): 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
Fase duplo-cega: alteração da linha de base na pontuação média diária de dor nas semanas 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Prazo: Linha de base, semanas 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Pontuação diária da dor: intensidade da dor no dia 1 nas últimas 24 horas registrada ao acordar todas as manhãs. 0-10 NRS: 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Linha de base, semanas 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Fase duplo-cego: alteração da linha de base na pontuação média diária de dor na visita de ponto final duplo-cego
Prazo: Linha de base, visita de desfecho duplamente cega (Semana 19)
Pontuação diária da dor: intensidade da dor no dia 1 nas últimas 24 horas registrada ao acordar todas as manhãs. 0-10 NRS: 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Linha de base, visita de desfecho duplamente cega (Semana 19)
Fase simples-cega: alteração da linha de base na pontuação média diária de cansaço nas semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
A avaliação do cansaço no diário do sistema interativo de resposta de voz (IVRS) consiste em um NRS de 11 pontos variando de zero (não cansado) a 10 (extremamente cansado). Os participantes avaliam seu cansaço devido à fibromialgia durante as últimas 24 horas, escolhendo o número apropriado entre 0 (sem cansaço) e 10 (extremamente cansado).
Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
Fase duplo-cega: alteração da linha de base na pontuação média diária de cansaço nas semanas 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Prazo: Linha de base, semanas 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
A avaliação do cansaço no diário IVRS consiste em um NRS de 11 pontos variando de zero (sem cansaço) a 10 (extremamente cansado). Os participantes avaliam seu cansaço devido à fibromialgia durante as últimas 24 horas, escolhendo o número apropriado entre 0 (sem cansaço) e 10 (extremamente cansado).
Linha de base, semanas 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Fase duplo-cego: alteração da linha de base na pontuação média diária de cansaço na visita de ponto final duplo-cego
Prazo: Linha de base, visita de desfecho duplamente cega (Semana 19)
A avaliação do cansaço no diário IVRS consiste em um NRS de 11 pontos variando de zero (sem cansaço) a 10 (extremamente cansado). Os participantes avaliam seu cansaço devido à fibromialgia durante as últimas 24 horas, escolhendo o número apropriado entre 0 (sem cansaço) e 10 (extremamente cansado).
Linha de base, visita de desfecho duplamente cega (Semana 19)
Fase simples-cega: Mudança da linha de base no Questionário Subjetivo Diário de Sono (SSQ) - Despertar Subjetivo Após o Sono e Latência Subjetiva para o Início do Sono nas Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
O SSQ é projetado para capturar o comportamento subjetivo em participantes com sono interrompido. Os participantes relatam a latência (quanto tempo levaram para adormecer), quantas horas dormiram, o número de vezes que acordaram, o tempo total acordado após o início do sono e, em seguida, avaliam a qualidade do sono (NRS) para o período anterior noite.
Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
Fase simples-cega: alteração da linha de base no SSQ diário - número subjetivo de despertares após o início do sono nas semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
O SSQ é projetado para capturar o comportamento subjetivo em participantes com sono interrompido. Os participantes relatam a latência (quanto tempo levaram para adormecer), quantas horas dormiram, o número de vezes que acordaram, o tempo total acordado após o início do sono e, em seguida, avaliam a qualidade do sono (NRS) para o período anterior noite.
Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
Fase simples-cega: alteração da linha de base no SSQ diário - tempo de sono total subjetivo nas semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
O SSQ é projetado para capturar o comportamento subjetivo em participantes com sono interrompido. Os participantes relatam a latência (quanto tempo levaram para adormecer), quantas horas dormiram, o número de vezes que acordaram, o tempo total acordado após o início do sono e, em seguida, avaliam a qualidade do sono (NRS) para o período anterior noite.
Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
Fase simples-cega: alteração da linha de base no Questionário Subjetivo Diário de Sono (SSQ) - Qualidade do Sono nas Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
O SSQ é projetado para capturar o comportamento subjetivo em participantes com sono interrompido. Os participantes relatam a latência (quanto tempo levaram para adormecer), quantas horas dormiram, o número de vezes que acordaram, o tempo total acordado após o início do sono e, em seguida, avaliam a qualidade do sono (NRS) para o período anterior noite. Os participantes classificaram a qualidade do sono durante a noite anterior, selecionando um número entre 0 (muito ruim) e 10 (excelente). A qualidade média do sono foi calculada como a média dos últimos sete dias, o intervalo potencial de respostas a cada semana foi, portanto, 0 (muito ruim) -10 (excelente), onde pontuações mais altas indicavam melhor qualidade do sono.
Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
Fase duplo-cega: Mudança da linha de base no Questionário Subjetivo Diário de Sono (SSQ) - Despertar Subjetivo Após o Início do Sono e Latência Subjetiva para o Início do Sono nas Semanas 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Prazo: Linha de base, semanas 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
O SSQ é projetado para capturar o comportamento subjetivo em participantes com sono interrompido. Os participantes relatam a latência (quanto tempo levaram para adormecer), quantas horas dormiram, o número de vezes que acordaram, o tempo total acordado após o início do sono e, em seguida, avaliam a qualidade do sono (NRS) para o período anterior noite.
Linha de base, semanas 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Fase duplo-cego: mudança da linha de base no questionário diário subjetivo do sono (SSQ) - número subjetivo de despertares após o início do sono nas semanas 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Prazo: Linha de base, semanas 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
O SSQ é projetado para capturar o comportamento subjetivo em participantes com sono interrompido. Os participantes relatam a latência (quanto tempo levaram para adormecer), quantas horas dormiram, o número de vezes que acordaram, o tempo total acordado após o início do sono e, em seguida, avaliam a qualidade do sono (NRS) para o período anterior noite.
Linha de base, semanas 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Fase duplo-cega: alteração da linha de base no Questionário Subjetivo Diário de Sono (SSQ) - Tempo Total Subjetivo de Sono nas Semanas 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Prazo: Linha de base, semanas 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
O SSQ é projetado para capturar o comportamento subjetivo em participantes com sono interrompido. Os participantes relatam a latência (quanto tempo levaram para adormecer), quantas horas dormiram, o número de vezes que acordaram, o tempo total acordado após o início do sono e, em seguida, avaliam a qualidade do sono (NRS) para o período anterior noite. O tempo total de sono subjetivo foi a estimativa subjetiva da quantidade total de tempo que o participante dormiu depois que as luzes foram apagadas até o despertar final.
Linha de base, semanas 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Fase duplo-cega: alteração da linha de base no questionário diário subjetivo do sono (SSQ) - qualidade do sono nas semanas 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Prazo: Linha de base, semanas 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
O SSQ é projetado para capturar o comportamento subjetivo em participantes com sono interrompido. Os participantes relatam a latência (quanto tempo levaram para adormecer), quantas horas dormiram, o número de vezes que acordaram, o tempo total acordado após o início do sono e, em seguida, avaliam a qualidade do sono (NRS) para o período anterior noite. Os participantes classificaram a qualidade do sono durante a noite anterior, selecionando um número entre 0 (muito ruim) e 10 (excelente). A qualidade média do sono foi calculada como a média dos últimos sete dias, o intervalo potencial de respostas a cada semana foi, portanto, 0 (muito ruim) -10 (excelente), onde pontuações mais altas indicavam melhor qualidade do sono.
Linha de base, semanas 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Fase Duplo-Cego: Alteração da Linha de Base no Questionário Subjetivo Diário do Sono (SSQ) - Despertar Subjetivo Após o Início do Sono e Latência Subjetiva para o Início do Sono na Visita Final Cega Duplo
Prazo: Linha de base, visita de desfecho duplamente cega (Semana 19)
O SSQ é projetado para capturar o comportamento subjetivo em participantes com sono interrompido. Os participantes relatam a latência (quanto tempo levaram para adormecer), quantas horas dormiram, o número de vezes que acordaram, o tempo total acordado após o início do sono e, em seguida, avaliam a qualidade do sono (NRS) para o período anterior noite.
Linha de base, visita de desfecho duplamente cega (Semana 19)
Fase Duplo-Cego: Mudança da Linha de Base no Questionário Subjetivo Diário do Sono (SSQ) - Número Subjetivo de Despertares Após o Início do Sono na Visita Final Cega Duplo
Prazo: Linha de base, visita de desfecho duplamente cega (Semana 19)
O SSQ é projetado para capturar o comportamento subjetivo em participantes com sono interrompido. Os participantes relatam a latência (quanto tempo levaram para adormecer), quantas horas dormiram, o número de vezes que acordaram, o tempo total acordado após o início do sono e, em seguida, avaliam a qualidade do sono (NRS) para o período anterior noite.
Linha de base, visita de desfecho duplamente cega (Semana 19)
Fase Duplo-Cego: Alteração da Linha de Base no Questionário Subjetivo Diário de Sono (SSQ) - Tempo Total Subjetivo de Sono na Visita de Ponto Final Duplo-Cego
Prazo: Linha de base, visita de desfecho duplamente cega (Semana 19)
O SSQ é projetado para capturar o comportamento subjetivo em participantes com sono interrompido. Os participantes relatam a latência (quanto tempo levaram para adormecer), quantas horas dormiram, o número de vezes que acordaram, o tempo total acordado após o início do sono e, em seguida, avaliam a qualidade do sono (NRS) para o período anterior noite.
Linha de base, visita de desfecho duplamente cega (Semana 19)
Fase duplo-cego: alteração da linha de base no questionário subjetivo diário do sono (SSQ) - qualidade do sono na visita de ponto final duplo-cego
Prazo: Linha de base, visita de desfecho duplamente cega (Semana 19)
O SSQ é projetado para capturar o comportamento subjetivo em participantes com sono interrompido. Os participantes relatam a latência (quanto tempo levaram para adormecer), quantas horas dormiram, o número de vezes que acordaram, o tempo total acordado após o início do sono e, em seguida, avaliam a qualidade do sono (NRS) para o período anterior noite. Os participantes classificaram a qualidade do sono durante a noite anterior, selecionando um número entre 0 (muito ruim) e 10 (excelente).
Linha de base, visita de desfecho duplamente cega (Semana 19)
Fase simples-cega: alteração da linha de base na pontuação semanal de dor na semana 6 (período de recordação de 1 semana)
Prazo: Linha de base, Semana 6
Os escores de dor semanais foram calculados a partir do diário de dor diário. Pontuação diária da dor: intensidade da dor no dia 1 nas últimas 24 horas registrada ao acordar todas as manhãs. 0-10 NRS: 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Linha de base, Semana 6
Fase duplo-cega: alteração da linha de base na pontuação semanal de dor na semana 19 (período de recordação de 1 semana)
Prazo: Linha de base, Semana 19
Os escores de dor semanais foram calculados a partir do diário de dor diário. Pontuação diária da dor: intensidade da dor no dia 1 nas últimas 24 horas registrada ao acordar todas as manhãs. 0-10 NRS: 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Linha de base, Semana 19
Mudança da linha de base no estudo de resultados médicos-escala do sono (MOS-SS) na semana 6 - distúrbio do sono, ronco, despertar com falta de ar ou dor de cabeça, adequação do sono, sonolência, índice de problemas do sono I e índice de problemas do sono II
Prazo: Linha de base, Semana 6
O MOS-SS é um questionário autoaplicável validado que consiste em 12 itens que avaliam as principais construções do sono. A pontuação do instrumento produz 7 subescalas (distúrbio do sono, ronco, acordar com falta de ar ou dor de cabeça, quantidade de sono, sono ideal, adequação do sono e sonolência) e dois índices gerais de problemas do sono avaliando o sono na última semana. A faixa de pontuação para Distúrbio do Sono (SD), adequação do sono (SA), ronco, sonolência, despertar com falta de ar/dor de cabeça foi de 0-100, onde maior pontuação = maior SD; SA maior; maior ronco; maior sonolência; maior falta de ar/dor de cabeça, respectivamente. Quantidade de sono (intervalo de 0 a 24 horas; pontuações mais altas/horas = maior quantidade de sono). Índice de problemas de sono I e II: Faixa de pontuação=0 a 100; pontuações mais altas = maiores problemas de sono. Sono Ótimo (avaliado como sim ou não), 'Sim' = sono ótimo (média de 7-8 horas/noite); 'Não' = sono não ideal.
Linha de base, Semana 6
Mudança da linha de base na escala de sono do estudo de resultados médicos (MOS-SS) na semana 6 - quantidade de sono
Prazo: Linha de base, Semana 6
O MOS-SS é um questionário autoaplicável validado que consiste em 12 itens que avaliam as principais construções do sono. A pontuação do instrumento produz 7 subescalas (distúrbio do sono, ronco, acordar com falta de ar ou dor de cabeça, quantidade de sono, sono ideal, adequação do sono e sonolência) e dois índices gerais de problemas do sono avaliando o sono na última semana. A faixa de pontuação para Distúrbio do Sono (SD), adequação do sono (SA), ronco, sonolência, despertar com falta de ar/dor de cabeça foi de 0-100, onde maior pontuação = maior SD; SA maior; maior ronco; maior sonolência; maior falta de ar/dor de cabeça, respectivamente. Quantidade de sono (intervalo de 0 a 24 horas; pontuações mais altas/horas = maior quantidade de sono). Índice de problemas de sono I e II: Faixa de pontuação=0 a 100; pontuações mais altas = maiores problemas de sono. Sono Ótimo (avaliado como sim ou não), 'Sim' = sono ótimo (média de 7-8 horas/noite); 'Não' = sono não ideal.
Linha de base, Semana 6
Fase duplo-cego: mudança da linha de base na escala de estudo de resultados médicos (MOS-SS) na semana 19 - distúrbio do sono, ronco, despertar com falta de ar ou com dor de cabeça, adequação do sono, sonolência, índice de problemas do sono I e problemas do sono Índice II
Prazo: Linha de base, Semana 19
O MOS-SS é um questionário autoaplicável validado que consiste em 12 itens que avaliam as principais construções do sono. A pontuação do instrumento produz 7 subescalas (distúrbio do sono, ronco, acordar com falta de ar ou dor de cabeça, quantidade de sono, sono ideal, adequação do sono e sonolência) e dois índices gerais de problemas do sono avaliando o sono na última semana. A faixa de pontuação para Distúrbio do Sono (SD), adequação do sono (SA), ronco, sonolência, despertar com falta de ar/dor de cabeça foi de 0-100, onde maior pontuação = maior SD; SA maior; maior ronco; maior sonolência; maior falta de ar/dor de cabeça, respectivamente. Quantidade de sono (intervalo de 0 a 24 horas; pontuações mais altas/horas = maior quantidade de sono). Índice de problemas de sono I e II: Faixa de pontuação=0 a 100; pontuações mais altas = maiores problemas de sono. Sono Ótimo (avaliado como sim ou não), 'Sim' = sono ótimo (média de 7-8 horas/noite); 'Não' = sono não ideal.
Linha de base, Semana 19
Fase duplo-cega: mudança da linha de base no estudo de resultados médicos - escala de sono (MOS-SS) na semana 19 - quantidade de sono
Prazo: Linha de base, Semana 19
O MOS-SS é um questionário autoaplicável validado que consiste em 12 itens que avaliam as principais construções do sono. A pontuação do instrumento produz 7 subescalas (distúrbio do sono, ronco, acordar com falta de ar ou dor de cabeça, quantidade de sono, sono ideal, adequação do sono e sonolência) e dois índices gerais de problemas do sono avaliando o sono na última semana. A faixa de pontuação para Distúrbio do Sono (SD), adequação do sono (SA), ronco, sonolência, despertar com falta de ar/dor de cabeça foi de 0-100, onde maior pontuação = maior SD; SA maior; maior ronco; maior sonolência; maior falta de ar/dor de cabeça, respectivamente. Quantidade de sono (intervalo de 0 a 24 horas; pontuações mais altas/horas = maior quantidade de sono). Índice de problemas de sono I e II: Faixa de pontuação=0 a 100; pontuações mais altas = maiores problemas de sono. Sono Ótimo (avaliado como sim ou não), 'Sim' = sono ótimo (média de 7-8 horas/noite); 'Não' = sono não ideal.
Linha de base, Semana 19
Fase simples-cega: número de participantes que relataram impressão global de mudança (PGIC) na semana 6
Prazo: Semana 6
PGIC: instrumento avaliado pelo participante para medir a mudança do participante no estado geral em uma escala de 7 pontos; variam de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
Semana 6
Fase Duplo-Cego: Número de Participantes que Relataram Impressão Global de Mudança (PGIC) na Semana 19
Prazo: Semana 19
PGIC: instrumento avaliado pelo participante para medir a mudança do participante no estado geral em uma escala de 7 pontos; variam de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
Semana 19
Fase simples-cega: mudança da linha de base na pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
SF-36 é uma pesquisa padronizada que avalia 8 aspectos da saúde funcional e bem-estar: funcionamento físico e social, limitações físicas e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental. A pontuação de uma seção é uma média das pontuações das perguntas individuais, que são dimensionadas de 0 a 100. Pontuações mais altas indicaram melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
Linha de base, Semana 6
Fase duplo-cega: alteração da linha de base na pontuação do SF-36 na semana 19
Prazo: Linha de base, Semana 19
SF-36 é uma pesquisa padronizada que avalia 8 aspectos da saúde funcional e bem-estar: funcionamento físico e social, limitações físicas e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental. A pontuação de uma seção é uma média das pontuações das perguntas individuais, que são dimensionadas de 0 a 100. Pontuações mais altas indicaram melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
Linha de base, Semana 19
Fase simples-cega: mudança da linha de base na escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS) na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
HADS: questionário de avaliação do participante com 2 subescalas. A HADS-A avalia o estado de ansiedade generalizada (humor ansioso, inquietação, pensamentos ansiosos, ataques de pânico); A HADS-D avalia o estado de perda de interesse e resposta de prazer diminuída (diminuição do tom hedônico). Cada subescala é composta por 7 itens com variação de 0 (sem presença de ansiedade ou depressão) a 3 (sentimento intenso de ansiedade ou depressão). Pontuação total de 0 a 21 para cada subescala; maior pontuação indica maior gravidade dos sintomas de ansiedade e depressão.
Linha de base, Semana 6
Fase duplo-cega: alteração da linha de base na pontuação HADS na semana 19
Prazo: Linha de base, Semana 19
HADS: questionário de avaliação do participante com 2 subescalas. A HADS-A avalia o estado de ansiedade generalizada (humor ansioso, inquietação, pensamentos ansiosos, ataques de pânico); A HADS-D avalia o estado de perda de interesse e resposta de prazer diminuída (diminuição do tom hedônico). Cada subescala é composta por 7 itens com variação de 0 (sem presença de ansiedade ou depressão) a 3 (sentimento intenso de ansiedade ou depressão). Pontuação total de 0 a 21 para cada subescala; maior pontuação indica maior gravidade dos sintomas de ansiedade e depressão.
Linha de base, Semana 19
Fase simples-cega: mudança da linha de base no questionário de impacto da fibromialgia (FIQ) na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
O FIQ é um questionário auto-aplicável de 20 itens. O FIQ contém 10 subescalas, que são combinadas para produzir uma pontuação total. São 11 questões relacionadas especificamente ao funcionamento físico (item 1). As questões restantes avaliam dor, fadiga, rigidez, dificuldade para trabalhar e sintomas de ansiedade e depressão. O FIQ é pontuado de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais comprometimento.
Linha de base, Semana 6
Fase duplo-cega: alteração da linha de base na pontuação do FIQ na semana 19
Prazo: Linha de base, Semana 19
O FIQ é um questionário auto-aplicável de 20 itens. O FIQ contém 10 subescalas, que são combinadas para produzir uma pontuação total. São 11 questões relacionadas especificamente ao funcionamento físico (item 1). As questões restantes avaliam dor, fadiga, rigidez, dificuldade para trabalhar e sintomas de ansiedade e depressão. O FIQ é pontuado de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais comprometimento.
Linha de base, Semana 19
Fase simples-cega: mudança da linha de base no inventário de fadiga multidimensional (MFI) na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
O MFI é um questionário autoaplicável de 20 itens projetado para medir as seguintes dimensões de fadiga: fadiga geral, fadiga física, fadiga mental, motivação reduzida e atividade reduzida. Os itens são somados para formar pontuações de subescala; não há pontuação geral. A escala de pontuação é de 4 a 20, onde pontuações mais altas indicam maior disfunção.
Linha de base, Semana 6
Fase duplo-cego: alteração da linha de base na pontuação MFI na semana 19
Prazo: Linha de base, Semana 19
O MFI é um questionário autoaplicável de 20 itens projetado para medir as seguintes dimensões de fadiga: fadiga geral, fadiga física, fadiga mental, motivação reduzida e atividade reduzida. Os itens são somados para formar pontuações de subescala; não há pontuação geral. A escala de pontuação é de 4 a 20, onde pontuações mais altas indicam maior disfunção.
Linha de base, Semana 19
Fase simples-cega: número de participantes com benefício, satisfação, disposição para continuar a medir (BSW) na semana 6
Prazo: Semana 6
O questionário consiste em 3 medidas de itens únicos projetadas para capturar a percepção do participante sobre o efeito do tratamento em termos de benefício relativo, sua satisfação e sua intenção ou vontade de continuar a terapia.
Semana 6
Fase Duplo-Cego: Número de Participantes com Benefício, Satisfação e Disposição (BSW) para Continuar os Dados na Visita 9 (3 Perguntas Componentes) na Semana 19
Prazo: Semana 19
O questionário consiste em 3 medidas de itens únicos projetadas para capturar a percepção do participante sobre o efeito do tratamento em termos de benefício relativo, sua satisfação e sua intenção ou vontade de continuar a terapia.
Semana 19
Fase simples-cega: mudança da linha de base no questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade (WPAI) na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
WPAI: questionário avaliado por 6 perguntas para determinar o grau em que o estado da doença afetou a produtividade do trabalho durante o trabalho e afetou as atividades fora do trabalho. Os escores da subescala incluem a porcentagem de tempo de trabalho perdido devido ao problema de saúde; porcentagem de comprometimento durante o trabalho devido a problema; porcentagem geral de comprometimento do trabalho devido a problemas; e percentual de comprometimento da atividade devido ao problema. Pontuações escaladas de 0 (não afetado/sem prejuízo) a 10 (completamente afetado/com prejuízo). Pontuações mais altas indicaram maior comprometimento e menor produtividade.
Linha de base, Semana 6
Fase duplo-cego: mudança do questionário WPAI de linha de base na semana 19
Prazo: Linha de base, Semana 19
WPAI: questionário avaliado por 6 perguntas para determinar o grau em que o estado da doença afetou a produtividade do trabalho durante o trabalho e afetou as atividades fora do trabalho. Os escores da subescala incluem a porcentagem de tempo de trabalho perdido devido ao problema de saúde; porcentagem de comprometimento durante o trabalho devido a problema; percentual geral de comprometimento do trabalho devido a problemas; e percentual de comprometimento da atividade devido ao problema. Pontuações escaladas de 0 (não afetado/sem prejuízo) a 10 (completamente afetado/com prejuízo). Pontuações mais altas indicaram maior comprometimento e menor produtividade.
Linha de base, Semana 19
Fase duplo-cego: alteração da linha de base na avaliação funcional/do sono da actigrafia - atividade diurna total na visita de ponto final duplo-cego (semana 19)
Prazo: Linha de base, visita de ponto final duplo-cego (Semana 19)
A actigrafia foi avaliada com um acelerômetro que foi usado no pulso. O acelerômetro foi programado para registrar os movimentos. Esta informação foi usada para calcular vários pontos finais que refletem a atividade diurna e a qualidade e duração do sono. Atividade diurna total = "contagens" totais de atividade durante o dia.
Linha de base, visita de ponto final duplo-cego (Semana 19)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase simples-cega: mudança da linha de base na avaliação funcional/do sono da actigrafia - tempo total de sono nas semanas 3, 4, 5, 6 e 7
Prazo: Linha de base, semanas 3, 4, 5, 6 e 7
A actigrafia foi avaliada com um acelerômetro que foi usado no pulso. O acelerômetro foi programado para registrar os movimentos. Esta informação foi usada para calcular vários pontos finais que refletem a atividade diurna e a qualidade e duração do sono. Tempo total de sono = número de minutos adormecidos entre o início do sono e o despertar matinal.
Linha de base, semanas 3, 4, 5, 6 e 7
Fase simples-cega: alteração da linha de base na avaliação funcional/do sono por actigrafia - minutos de sono interrompido nas semanas 3, 4, 5, 6 e 7
Prazo: Linha de base, semanas 3, 4, 5, 6 e 7
A actigrafia foi avaliada com um acelerômetro que foi usado no pulso. O acelerômetro foi programado para registrar os movimentos. Esta informação foi usada para calcular vários pontos finais que refletem a atividade diurna e a qualidade e duração do sono. Minutos de sono interrompido = minutos acordados após o início do sono (análogo ao tempo de vigília após o início do sono das medições da polissonografia).
Linha de base, semanas 3, 4, 5, 6 e 7
Fase simples-cega: mudança da linha de base em actigrafia avaliação funcional/do sono - índice de fragmentação do sono semanas 3, 4, 5, 6 e 7
Prazo: Linha de base, semanas 3, 4, 5, 6 e 7
A actigrafia foi avaliada com um acelerômetro que foi usado no pulso. O acelerômetro foi programado para registrar os movimentos. Esta informação foi usada para calcular vários pontos finais que refletem a atividade diurna e a qualidade e duração do sono. Índice de fragmentação do sono = uma medida da relação com o sono. Índice de fragmentação do sono calculado a partir da análise dos períodos em que o participante não se movia (ataques imóveis). É o número de sessões imóveis com exatamente 1 minuto de duração dividido pelo número total de sessões imóveis. O valor varia de 0 a 100 por cento, com um número baixo representando um sono mais reparador.
Linha de base, semanas 3, 4, 5, 6 e 7
Fase simples-cega: mudança da linha de base na avaliação funcional/do sono da actigrafia - atividade diurna total nas semanas 3, 4, 5, 6 e 7
Prazo: Linha de base, semanas 3, 4, 5, 6 e 7
A actigrafia foi avaliada com um acelerômetro que foi usado no pulso. O acelerômetro foi programado para registrar os movimentos. Esta informação foi usada para calcular vários pontos finais que refletem a atividade diurna e a qualidade e duração do sono. Atividade diurna total = "contagens" totais de atividade durante o dia.
Linha de base, semanas 3, 4, 5, 6 e 7
Fase simples-cega: mudança da linha de base na avaliação funcional/do sono da actigrafia - porcentagem de sedentários nas semanas 3, 4, 5, 6 e 7
Prazo: Linha de base, semanas 3, 4, 5, 6 e 7
A actigrafia foi avaliada com um acelerômetro que foi usado no pulso. O acelerômetro foi programado para registrar os movimentos. Esta informação foi usada para calcular vários pontos finais que refletem a atividade diurna e a qualidade e duração do sono. Porcentagem sedentária = porcentagem do dia gasto em atividades sedentárias conforme determinado pelas contagens de atividade medidas a cada minuto.
Linha de base, semanas 3, 4, 5, 6 e 7
Fase duplo-cega: mudança da linha de base na avaliação funcional/do sono da actigrafia - tempo total de sono nas semanas 11, 12, 13, 14 e 15
Prazo: Linha de base, semanas 11, 12, 13, 14 e 15
A actigrafia foi avaliada com um acelerômetro que foi usado no pulso. O acelerômetro foi programado para registrar os movimentos. Esta informação foi usada para calcular vários pontos finais que refletem a atividade diurna e a qualidade e duração do sono. Tempo total de sono = número de minutos adormecidos entre o início do sono e o despertar matinal.
Linha de base, semanas 11, 12, 13, 14 e 15
Fase duplo-cega: alteração da linha de base na avaliação funcional/do sono por actigrafia - minutos de sono interrompido nas semanas 11, 12, 13, 14 e 15
Prazo: Linha de base, semanas 11, 12, 13, 14 e 15
A actigrafia foi avaliada com um acelerômetro que foi usado no pulso. O acelerômetro foi programado para registrar os movimentos. Esta informação foi usada para calcular vários pontos finais que refletem a atividade diurna e a qualidade e duração do sono. Minutos de sono interrompido = minutos acordados após o início do sono (análogo ao tempo de vigília após o início do sono das medições da polissonografia).
Linha de base, semanas 11, 12, 13, 14 e 15
Fase duplo-cega: alteração da linha de base na avaliação funcional/do sono por actigrafia - índice de fragmentação do sono nas semanas 11, 12, 13, 14 e 15
Prazo: Linha de base, semanas 11, 12, 13, 14 e 15
A actigrafia foi avaliada com um acelerômetro que foi usado no pulso. O acelerômetro foi programado para registrar os movimentos. Esta informação foi usada para calcular vários pontos finais que refletem a atividade diurna e a qualidade e duração do sono. Índice de fragmentação do sono = uma medida da relação com o sono. Índice de fragmentação do sono calculado a partir da análise dos períodos em que o participante não se movia (ataques imóveis). É o número de sessões imóveis com exatamente 1 minuto de duração dividido pelo número total de sessões imóveis. O valor varia de 0 a 100 por cento, com um número baixo representando um sono mais reparador.
Linha de base, semanas 11, 12, 13, 14 e 15
Fase duplo-cega: mudança da linha de base na avaliação funcional/do sono da actigrafia - atividade diurna total nas semanas 11, 12, 13, 14 e 15
Prazo: Linha de base, semanas 11, 12, 13, 14 e 15
A actigrafia foi avaliada com um acelerômetro que foi usado no pulso. O acelerômetro foi programado para registrar os movimentos. Esta informação foi usada para calcular vários pontos finais que refletem a atividade diurna e a qualidade e duração do sono. Atividade diurna total = "contagens" totais de atividade durante o dia.
Linha de base, semanas 11, 12, 13, 14 e 15
Fase duplo-cega: mudança da linha de base na avaliação funcional/do sono por actigrafia - porcentagem de sedentários nas semanas 11, 12, 13, 14 e 15
Prazo: Linha de base, semanas 11, 12, 13, 14 e 15
A actigrafia foi avaliada com um acelerômetro que foi usado no pulso. O acelerômetro foi programado para registrar os movimentos. Esta informação foi usada para calcular vários pontos finais que refletem a atividade diurna e a qualidade e duração do sono. Porcentagem sedentária = porcentagem do dia gasto em atividades sedentárias conforme determinado pelas contagens de atividade medidas a cada minuto.
Linha de base, semanas 11, 12, 13, 14 e 15
Fase duplo-cego: alteração da linha de base na avaliação funcional/do sono da actigrafia - tempo total de sono na visita de ponto final duplo-cego (semana 19)
Prazo: Linha de base, visita de ponto final duplo-cego (Semana 19)
A actigrafia foi avaliada com um acelerômetro que foi usado no pulso. O acelerômetro foi programado para registrar os movimentos. Esta informação foi usada para calcular vários pontos finais que refletem a atividade diurna e a qualidade e duração do sono. Tempo total de sono = número de minutos adormecidos entre o início do sono e o despertar matinal.
Linha de base, visita de ponto final duplo-cego (Semana 19)
Fase duplo-cego: alteração da linha de base na avaliação funcional/do sono da actigrafia - minutos de sono interrompido na visita de ponto final duplo-cego (semana 19)
Prazo: Linha de base, visita de ponto final duplo-cego (Semana 19)
A actigrafia foi avaliada com um acelerômetro que foi usado no pulso. O acelerômetro foi programado para registrar os movimentos. Esta informação foi usada para calcular vários pontos finais que refletem a atividade diurna e a qualidade e duração do sono. Minutos de sono interrompido = minutos acordados após o início do sono (análogo ao tempo de vigília após o início do sono das medições da polissonografia).
Linha de base, visita de ponto final duplo-cego (Semana 19)
Fase duplo-cego: alteração da linha de base na avaliação funcional/do sono da actigrafia - índice de fragmentação do sono na visita de ponto final duplo-cego (semana 19)
Prazo: Linha de base, visita de ponto final duplo-cego (Semana 19)
A actigrafia foi avaliada com um acelerômetro que foi usado no pulso. O acelerômetro foi programado para registrar os movimentos. Esta informação foi usada para calcular vários pontos finais que refletem a atividade diurna e a qualidade e duração do sono. Índice de fragmentação do sono = uma medida da relação com o sono. Índice de fragmentação do sono calculado a partir da análise dos períodos em que o participante não se movia (ataques imóveis). É o número de sessões imóveis com exatamente 1 minuto de duração dividido pelo número total de sessões imóveis. O valor varia de 0 a 100 por cento, com um número baixo representando um sono mais reparador.
Linha de base, visita de ponto final duplo-cego (Semana 19)
Fase duplo-cego: mudança da linha de base na avaliação funcional/do sono da actigrafia - porcentagem de sedentários na visita de ponto final duplo-cego (semana 19)
Prazo: Linha de base, visita de ponto final duplo-cego (Semana 19)
A actigrafia foi avaliada com um acelerômetro que foi usado no pulso. O acelerômetro foi programado para registrar os movimentos. Esta informação foi usada para calcular vários pontos finais que refletem a atividade diurna e a qualidade e duração do sono. Porcentagem sedentária = porcentagem do dia gasto em atividades sedentárias conforme determinado pelas contagens de atividade medidas a cada minuto.
Linha de base, visita de ponto final duplo-cego (Semana 19)
Número de participantes com ideação suicida ao longo do estudo avaliados pelo algoritmo de classificação de Columbia para avaliação de suicídio (C-CASA)
Prazo: Semana 1 a Semana 7 e Semana 11 a Semana 20
O C-CASA foi usado para categorizar e resumir os resultados da Escala de Rastreamento de Suicidalidade de Sheehan (S-STS) e da Escala de Avaliação de Gravidade de Suicidalidade de Columbia (C-SSRS). S-STS foi uma escala de classificação prospectiva de 8 itens que rastreou ideação e comportamentos suicidas emergentes do tratamento. Os itens 1a, 2 a 6, 7a, 8 foram pontuados em uma escala Likert de 5 pontos (intervalos de 0 [nada] a 4 [extremamente]). Os itens 1, 1b e 7 exigiam respostas sim ou não. Faixa de pontuação total S-STS 0-30. Pontuação mais baixa = tendência suicida reduzida. O C-SSRS foi um questionário avaliado pelos participantes para avaliar a ideação suicida, o comportamento suicida, as tentativas reais (respostas sim ou não) e a intensidade da ideação (classificada de 1 = baixa gravidade a 5 = alta gravidade). As respostas no S-STS ou C-SSRS foram mapeadas para categorias C-CASA como: Suicídio consumado; tentativa de suícidio; atos preparatórios; ideação suicida; comportamento autolesivo, intenção desconhecida; não é informação suficiente; comportamento autolesivo, sem intenção de suicídio; outro, sem automutilação deliberada.
Semana 1 a Semana 7 e Semana 11 a Semana 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A0081245
  • Fibromyalgia (Alias Study Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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