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Studio di una formulazione a rilascio controllato di pregabalin nei pazienti con fibromialgia

20 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio di fase 3 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, sulla sicurezza e l'efficacia del pregabalin a rilascio controllato una volta al giorno nel trattamento di pazienti con fibromialgia (protocollo A0081245)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di una formulazione a rilascio controllato di pregabalin somministrata una volta al giorno rispetto al placebo nel trattamento della fibromialgia. Tutti i pazienti riceveranno pregabalin; metà dei pazienti riceverà il placebo ad un certo punto dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

441

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladie Osseuses (GRMO Inc.)
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
        • Rivergrove Medical Clinic
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • Maritime Research Center
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4Z9
        • Clinique Medicale Nepisiguit
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 4M4
        • Tri-Hospital Sleep Laboratory West
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 3S3
        • Sleep & Alertness Research Inc.
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • West Island Rheumatology Research Associates
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • India
      • New Delhi, India, 110 070
        • Indian Spinal Injuries Centre
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 004
        • Mahavir Hospital & Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 079
        • Chanre Rheumatology & Immunology Center & Research
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411 004
        • Sahyadri Clinical Research & Development Center,
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141 001
        • Punjab Rheumatology Centre
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226 018
        • Department of rheumatology
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Andrew O. Schreiber, MD
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Paddock Park Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Broward Research Group
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Meridien Research
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Arthritis Care Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Davis Clinic, Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Incorporated
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
        • Trinity Health Organization
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Radiant Research,
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • East Penn RheumatologyAssociates, P.C.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Fatigue Consultation Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-2308
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taoyuan County
      • Kwei Shan Town, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere la fibromialgia.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con altre condizioni dolorose non possono partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: placebo
compressa placebo corrispondente; somministrato una volta al giorno
SPERIMENTALE: Pregabalin
Droga: pregabalin
compressa a rilascio controllato; 165-495 mg/giorno; somministrato una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase in doppio cieco: tempo alla perdita della risposta terapeutica (LTR)
Lasso di tempo: Randomizzazione alla settimana 19
Il tempo alla perdita della risposta terapeutica (LTR) è il tempo alla perdita della risposta al dolore (<30% della risposta al dolore rispetto al dolore medio al basale in singolo cieco (SB)) o alla sospensione per mancanza di efficacia o eventi avversi (nel fase in doppio cieco).
Randomizzazione alla settimana 19
Fase in doppio cieco: numero di partecipanti con evento di perdita della risposta terapeutica (LTR).
Lasso di tempo: Randomizzazione alla settimana 19
I partecipanti che non hanno mantenuto almeno il 30% della risposta al dolore durante la fase DB rispetto al basale o sono stati interrotti durante DB a causa della mancanza di efficacia o di un evento avverso sono stati considerati con una perdita di risposta terapeutica.
Randomizzazione alla settimana 19

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase in singolo cieco: variazione rispetto al basale del punteggio medio giornaliero del dolore alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6
Punteggio giornaliero del dolore: intensità del dolore del giorno 1 nelle ultime 24 ore registrata al risveglio ogni mattina. Scala di valutazione numerica 0-10 (NRS): da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6
Fase in doppio cieco: variazione rispetto al basale del punteggio medio giornaliero del dolore alle settimane 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Lasso di tempo: Basale, settimane 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Punteggio giornaliero del dolore: intensità del dolore del giorno 1 nelle ultime 24 ore registrata al risveglio ogni mattina. 0-10 NRS: da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Basale, settimane 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Fase in doppio cieco: variazione rispetto al basale nel punteggio medio giornaliero del dolore alla visita dell'endpoint in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale, visita endpoint in doppio cieco (settimana 19)
Punteggio giornaliero del dolore: intensità del dolore del giorno 1 nelle ultime 24 ore registrata al risveglio ogni mattina. 0-10 NRS: da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Basale, visita endpoint in doppio cieco (settimana 19)
Fase in singolo cieco: variazione rispetto al basale del punteggio medio di stanchezza giornaliera alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6
La valutazione della stanchezza nel diario giornaliero del sistema di risposta vocale interattiva (IVRS) consiste in un NRS di 11 punti che va da zero (non stanco) a 10 (estremamente stanco). I partecipanti valutano la loro stanchezza dovuta alla fibromialgia nelle ultime 24 ore scegliendo il numero appropriato tra 0 (non stanco) e 10 (estremamente stanco).
Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6
Fase in doppio cieco: variazione rispetto al basale del punteggio medio di stanchezza giornaliera alle settimane 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Lasso di tempo: Basale, settimane 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
La valutazione della stanchezza nel diario IVRS giornaliero consiste in un NRS di 11 punti che va da zero (non stanco) a 10 (estremamente stanco). I partecipanti valutano la loro stanchezza dovuta alla fibromialgia nelle ultime 24 ore scegliendo il numero appropriato tra 0 (non stanco) e 10 (estremamente stanco).
Basale, settimane 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Fase in doppio cieco: variazione rispetto al basale nel punteggio medio di stanchezza giornaliera alla visita dell'endpoint in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale, visita endpoint in doppio cieco (settimana 19)
La valutazione della stanchezza nel diario IVRS giornaliero consiste in un NRS di 11 punti che va da zero (non stanco) a 10 (estremamente stanco). I partecipanti valutano la loro stanchezza dovuta alla fibromialgia nelle ultime 24 ore scegliendo il numero appropriato tra 0 (non stanco) e 10 (estremamente stanco).
Basale, visita endpoint in doppio cieco (settimana 19)
Fase in singolo cieco: variazione dal basale nel questionario giornaliero soggettivo sul sonno (SSQ) - Risveglio soggettivo dopo il sonno e latenza soggettiva all'inizio del sonno alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6
Il SSQ è progettato per catturare il comportamento soggettivo nei partecipanti con sonno interrotto. I partecipanti riportano la latenza (quanto tempo hanno impiegato ad addormentarsi), quante ore hanno dormito, il numero di volte in cui si sono svegliati, il tempo totale di veglia dopo l'inizio del sonno, quindi valutano la qualità del loro sonno (NRS) per il precedente notte.
Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6
Fase in singolo cieco: variazione rispetto al basale nel SSQ giornaliero - Numero soggettivo di risvegli dopo l'inizio del sonno alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6
Il SSQ è progettato per catturare il comportamento soggettivo nei partecipanti con sonno interrotto. I partecipanti riportano la latenza (quanto tempo hanno impiegato ad addormentarsi), quante ore hanno dormito, il numero di volte in cui si sono svegliati, il tempo totale di veglia dopo l'inizio del sonno, quindi valutano la qualità del loro sonno (NRS) per il precedente notte.
Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6
Fase in singolo cieco: variazione rispetto al basale del SSQ giornaliero - tempo di sonno totale soggettivo alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6
Il SSQ è progettato per catturare il comportamento soggettivo nei partecipanti con sonno interrotto. I partecipanti riportano la latenza (quanto tempo hanno impiegato ad addormentarsi), quante ore hanno dormito, il numero di volte in cui si sono svegliati, il tempo totale di veglia dopo l'inizio del sonno, quindi valutano la qualità del loro sonno (NRS) per il precedente notte.
Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6
Fase in singolo cieco: variazione rispetto al basale nel questionario giornaliero soggettivo sul sonno (SSQ) - Qualità del sonno alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6
Il SSQ è progettato per catturare il comportamento soggettivo nei partecipanti con sonno interrotto. I partecipanti riportano la latenza (quanto tempo hanno impiegato ad addormentarsi), quante ore hanno dormito, il numero di volte in cui si sono svegliati, il tempo totale di veglia dopo l'inizio del sonno, quindi valutano la qualità del loro sonno (NRS) per il precedente notte. I partecipanti hanno valutato la qualità del sonno durante la notte precedente selezionando un numero compreso tra 0 (molto scarso) e 10 (eccellente). La qualità media del sonno è stata calcolata come media degli ultimi sette giorni, l'intervallo potenziale di risposte per ogni settimana era quindi 0 (molto scarso) -10 (eccellente), dove i punteggi più alti indicavano una migliore qualità del sonno.
Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6
Fase in doppio cieco: variazione dal basale nel questionario giornaliero soggettivo sul sonno (SSQ) - Sveglia soggettiva dopo l'inizio del sonno e latenza soggettiva all'inizio del sonno alle settimane 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Lasso di tempo: Basale, settimane 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Il SSQ è progettato per catturare il comportamento soggettivo nei partecipanti con sonno interrotto. I partecipanti riportano la latenza (quanto tempo hanno impiegato ad addormentarsi), quante ore hanno dormito, il numero di volte in cui si sono svegliati, il tempo totale di veglia dopo l'inizio del sonno, quindi valutano la qualità del loro sonno (NRS) per il precedente notte.
Basale, settimane 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Fase in doppio cieco: variazione rispetto al basale nel questionario giornaliero soggettivo sul sonno (SSQ) - Numero soggettivo di risvegli dopo l'inizio del sonno alle settimane 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Lasso di tempo: Basale, settimane 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Il SSQ è progettato per catturare il comportamento soggettivo nei partecipanti con sonno interrotto. I partecipanti riportano la latenza (quanto tempo hanno impiegato ad addormentarsi), quante ore hanno dormito, il numero di volte in cui si sono svegliati, il tempo totale di veglia dopo l'inizio del sonno, quindi valutano la qualità del loro sonno (NRS) per il precedente notte.
Basale, settimane 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Fase in doppio cieco: variazione rispetto al basale nel questionario giornaliero soggettivo sul sonno (SSQ) - Tempo di sonno totale soggettivo alle settimane 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Lasso di tempo: Basale, settimane 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Il SSQ è progettato per catturare il comportamento soggettivo nei partecipanti con sonno interrotto. I partecipanti riportano la latenza (quanto tempo hanno impiegato ad addormentarsi), quante ore hanno dormito, il numero di volte in cui si sono svegliati, il tempo totale di veglia dopo l'inizio del sonno, quindi valutano la qualità del loro sonno (NRS) per il precedente notte. Il tempo di sonno totale soggettivo era la stima soggettiva della quantità totale di tempo in cui il partecipante dormiva dopo lo spegnimento delle luci fino al risveglio finale.
Basale, settimane 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Fase in doppio cieco: variazione rispetto al basale nel questionario giornaliero soggettivo sul sonno (SSQ) - Qualità del sonno alle settimane 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Lasso di tempo: Basale, settimane 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Il SSQ è progettato per catturare il comportamento soggettivo nei partecipanti con sonno interrotto. I partecipanti riportano la latenza (quanto tempo hanno impiegato ad addormentarsi), quante ore hanno dormito, il numero di volte in cui si sono svegliati, il tempo totale di veglia dopo l'inizio del sonno, quindi valutano la qualità del loro sonno (NRS) per il precedente notte. I partecipanti hanno valutato la qualità del sonno durante la notte precedente selezionando un numero compreso tra 0 (molto scarso) e 10 (eccellente). La qualità media del sonno è stata calcolata come media degli ultimi sette giorni, l'intervallo potenziale di risposte per ogni settimana era quindi 0 (molto scarso) -10 (eccellente), dove i punteggi più alti indicavano una migliore qualità del sonno.
Basale, settimane 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Fase in doppio cieco: variazione dal basale nel questionario giornaliero soggettivo sul sonno (SSQ) - Risveglio soggettivo dopo l'inizio del sonno e latenza soggettiva all'inizio del sonno alla visita in doppio cieco all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, visita endpoint in doppio cieco (settimana 19)
Il SSQ è progettato per catturare il comportamento soggettivo nei partecipanti con sonno interrotto. I partecipanti riportano la latenza (quanto tempo hanno impiegato ad addormentarsi), quante ore hanno dormito, il numero di volte in cui si sono svegliati, il tempo totale di veglia dopo l'inizio del sonno, quindi valutano la qualità del loro sonno (NRS) per il precedente notte.
Basale, visita endpoint in doppio cieco (settimana 19)
Fase in doppio cieco: variazione rispetto al basale nel questionario giornaliero soggettivo sul sonno (SSQ) - Numero soggettivo di risvegli dopo l'inizio del sonno alla visita all'endpoint in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale, visita endpoint in doppio cieco (settimana 19)
Il SSQ è progettato per catturare il comportamento soggettivo nei partecipanti con sonno interrotto. I partecipanti riportano la latenza (quanto tempo hanno impiegato ad addormentarsi), quante ore hanno dormito, il numero di volte in cui si sono svegliati, il tempo totale di veglia dopo l'inizio del sonno, quindi valutano la qualità del loro sonno (NRS) per il precedente notte.
Basale, visita endpoint in doppio cieco (settimana 19)
Fase in doppio cieco: variazione rispetto al basale nel questionario giornaliero soggettivo sul sonno (SSQ) - Tempo di sonno totale soggettivo alla visita dell'endpoint in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale, visita endpoint in doppio cieco (settimana 19)
Il SSQ è progettato per catturare il comportamento soggettivo nei partecipanti con sonno interrotto. I partecipanti riportano la latenza (quanto tempo hanno impiegato ad addormentarsi), quante ore hanno dormito, il numero di volte in cui si sono svegliati, il tempo totale di veglia dopo l'inizio del sonno, quindi valutano la qualità del loro sonno (NRS) per il precedente notte.
Basale, visita endpoint in doppio cieco (settimana 19)
Fase in doppio cieco: variazione rispetto al basale nel questionario giornaliero soggettivo sul sonno (SSQ) - Qualità del sonno alla visita dell'endpoint in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale, visita endpoint in doppio cieco (settimana 19)
Il SSQ è progettato per catturare il comportamento soggettivo nei partecipanti con sonno interrotto. I partecipanti riportano la latenza (quanto tempo hanno impiegato ad addormentarsi), quante ore hanno dormito, il numero di volte in cui si sono svegliati, il tempo totale di veglia dopo l'inizio del sonno, quindi valutano la qualità del loro sonno (NRS) per il precedente notte. I partecipanti hanno valutato la qualità del sonno durante la notte precedente selezionando un numero compreso tra 0 (molto scarso) e 10 (eccellente).
Basale, visita endpoint in doppio cieco (settimana 19)
Fase in singolo cieco: variazione rispetto al basale del punteggio del dolore settimanale alla settimana 6 (periodo di richiamo di 1 settimana)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
I punteggi settimanali del dolore sono stati calcolati dal diario giornaliero del dolore. Punteggio giornaliero del dolore: intensità del dolore del giorno 1 nelle ultime 24 ore registrata al risveglio ogni mattina. 0-10 NRS: da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Linea di base, settimana 6
Fase in doppio cieco: variazione rispetto al basale del punteggio del dolore settimanale alla settimana 19 (periodo di richiamo di 1 settimana)
Lasso di tempo: Basale, settimana 19
I punteggi settimanali del dolore sono stati calcolati dal diario giornaliero del dolore. Punteggio giornaliero del dolore: intensità del dolore del giorno 1 nelle ultime 24 ore registrata al risveglio ogni mattina. 0-10 NRS: da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Basale, settimana 19
Variazione rispetto al basale nella scala dello studio del sonno dei risultati medici (MOS-SS) alla settimana 6 - Disturbi del sonno, russamento, risveglio con fiato corto o mal di testa, sonno adeguato, sonnolenza, indice I dei problemi del sonno e indice II dei problemi del sonno
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Il MOS-SS è un questionario autosomministrato convalidato composto da 12 item che valutano i costrutti chiave del sonno. Il punteggio dello strumento produce 7 sottoscale (disturbi del sonno, russamento, respiro affannoso o con mal di testa, quantità di sonno, sonno ottimale, adeguatezza del sonno e sonnolenza) e due indici complessivi sui problemi del sonno che valutano il sonno nell'ultima settimana. L'intervallo di punteggio per i disturbi del sonno (SD), l'adeguatezza del sonno (SA), il russamento, la sonnolenza, il respiro affannoso/mal di testa al risveglio era compreso tra 0 e 100, dove punteggio più alto=SD maggiore; SA maggiore; maggiore russamento; maggiore sonnolenza; rispettivamente maggiore mancanza di respiro/mal di testa. Quantità di sonno (intervallo da 0 a 24 ore; punteggi/ore più alti=maggiore quantità di sonno). Indice dei problemi di sonno I e II: Intervallo punteggio=da 0 a 100; punteggi più alti = maggiori problemi di sonno. Sonno ottimale (valutato come sì o no), 'Sì' = sonno ottimale (in media 7-8 ore/notte); 'No' = sonno non ottimale.
Linea di base, settimana 6
Variazione rispetto al basale nello studio sui risultati medici-Scala del sonno (MOS-SS) alla settimana 6- Quantità di sonno
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Il MOS-SS è un questionario autosomministrato convalidato composto da 12 item che valutano i costrutti chiave del sonno. Il punteggio dello strumento produce 7 sottoscale (disturbi del sonno, russamento, respiro affannoso o con mal di testa, quantità di sonno, sonno ottimale, adeguatezza del sonno e sonnolenza) e due indici complessivi sui problemi del sonno che valutano il sonno nell'ultima settimana. L'intervallo di punteggio per i disturbi del sonno (SD), l'adeguatezza del sonno (SA), il russamento, la sonnolenza, il respiro affannoso/mal di testa al risveglio era compreso tra 0 e 100, dove punteggio più alto=SD maggiore; SA maggiore; maggiore russamento; maggiore sonnolenza; rispettivamente maggiore mancanza di respiro/mal di testa. Quantità di sonno (intervallo da 0 a 24 ore; punteggi/ore più alti=maggiore quantità di sonno). Indice dei problemi di sonno I e II: Intervallo punteggio=da 0 a 100; punteggi più alti = maggiori problemi di sonno. Sonno ottimale (valutato come sì o no), 'Sì' = sonno ottimale (in media 7-8 ore/notte); 'No' = sonno non ottimale.
Linea di base, settimana 6
Fase in doppio cieco: cambiamento rispetto al basale nello studio dei risultati medici-scala del sonno (MOS-SS) alla settimana 19-disturbi del sonno, russamento, risveglio con fiato corto o mal di testa, sonno adeguato, sonnolenza, indice I dei problemi del sonno e problemi del sonno Indice II
Lasso di tempo: Basale, settimana 19
Il MOS-SS è un questionario autosomministrato convalidato composto da 12 item che valutano i costrutti chiave del sonno. Il punteggio dello strumento produce 7 sottoscale (disturbi del sonno, russamento, respiro affannoso o con mal di testa, quantità di sonno, sonno ottimale, adeguatezza del sonno e sonnolenza) e due indici complessivi sui problemi del sonno che valutano il sonno nell'ultima settimana. L'intervallo di punteggio per i disturbi del sonno (SD), l'adeguatezza del sonno (SA), il russamento, la sonnolenza, il respiro affannoso/mal di testa al risveglio era compreso tra 0 e 100, dove punteggio più alto=SD maggiore; SA maggiore; maggiore russamento; maggiore sonnolenza; rispettivamente maggiore mancanza di respiro/mal di testa. Quantità di sonno (intervallo da 0 a 24 ore; punteggi/ore più alti=maggiore quantità di sonno). Indice dei problemi di sonno I e II: Intervallo punteggio=da 0 a 100; punteggi più alti = maggiori problemi di sonno. Sonno ottimale (valutato come sì o no), 'Sì' = sonno ottimale (in media 7-8 ore/notte); 'No' = sonno non ottimale.
Basale, settimana 19
Fase in doppio cieco: cambiamento rispetto al basale nello studio sui risultati medici-Scala del sonno (MOS-SS) alla settimana 19- Quantità di sonno
Lasso di tempo: Basale, settimana 19
Il MOS-SS è un questionario autosomministrato convalidato composto da 12 item che valutano i costrutti chiave del sonno. Il punteggio dello strumento produce 7 sottoscale (disturbi del sonno, russamento, respiro affannoso o con mal di testa, quantità di sonno, sonno ottimale, adeguatezza del sonno e sonnolenza) e due indici complessivi sui problemi del sonno che valutano il sonno nell'ultima settimana. L'intervallo di punteggio per i disturbi del sonno (SD), l'adeguatezza del sonno (SA), il russamento, la sonnolenza, il respiro affannoso/mal di testa al risveglio era compreso tra 0 e 100, dove punteggio più alto=SD maggiore; SA maggiore; maggiore russamento; maggiore sonnolenza; rispettivamente maggiore mancanza di respiro/mal di testa. Quantità di sonno (intervallo da 0 a 24 ore; punteggi/ore più alti=maggiore quantità di sonno). Indice dei problemi di sonno I e II: Intervallo punteggio=da 0 a 100; punteggi più alti = maggiori problemi di sonno. Sonno ottimale (valutato come sì o no), 'Sì' = sonno ottimale (in media 7-8 ore/notte); 'No' = sonno non ottimale.
Basale, settimana 19
Fase in singolo cieco: numero di partecipanti che hanno segnalato l'impressione globale del cambiamento (PGIC) alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
PGIC: strumento valutato dai partecipanti per misurare il cambiamento dello stato generale dei partecipanti su una scala a 7 punti; vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
Settimana 6
Fase in doppio cieco: numero di partecipanti che hanno segnalato l'impressione globale di cambiamento (PGIC) alla settimana 19
Lasso di tempo: Settimana 19
PGIC: strumento valutato dai partecipanti per misurare il cambiamento dello stato generale dei partecipanti su una scala a 7 punti; vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
Settimana 19
Fase in singolo cieco: variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36) alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
SF-36 è un'indagine standardizzata che valuta 8 aspetti della salute funzionale e del benessere: funzionamento fisico e sociale, limitazioni di ruolo fisico ed emotivo, dolore fisico, salute generale, vitalità, salute mentale. Il punteggio per una sezione è una media dei punteggi delle singole domande, che sono scalati da 0 a 100. Punteggi più alti indicavano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Linea di base, settimana 6
Fase in doppio cieco: variazione rispetto al basale nel punteggio SF-36 alla settimana 19
Lasso di tempo: Basale, settimana 19
SF-36 è un'indagine standardizzata che valuta 8 aspetti della salute funzionale e del benessere: funzionamento fisico e sociale, limitazioni di ruolo fisico ed emotivo, dolore fisico, salute generale, vitalità, salute mentale. Il punteggio per una sezione è una media dei punteggi delle singole domande, che sono scalati da 0 a 100. Punteggi più alti indicavano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Basale, settimana 19
Fase in singolo cieco: variazione rispetto al basale nella scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
HADS: questionario valutato dai partecipanti con 2 sottoscale. HADS-A valuta lo stato di ansia generalizzata (umore ansioso, irrequietezza, pensieri ansiosi, attacchi di panico); HADS-D valuta lo stato di perdita di interesse e la diminuzione della risposta al piacere (abbassamento del tono edonico). Ciascuna sottoscala comprendeva 7 item con range da 0 (nessuna presenza di ansia o depressione) a 3 (grave sensazione di ansia o depressione). Punteggio totale da 0 a 21 per ogni sottoscala; un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi di ansia e depressione.
Linea di base, settimana 6
Fase in doppio cieco: variazione rispetto al basale nel punteggio HADS alla settimana 19
Lasso di tempo: Basale, settimana 19
HADS: questionario valutato dai partecipanti con 2 sottoscale. HADS-A valuta lo stato di ansia generalizzata (umore ansioso, irrequietezza, pensieri ansiosi, attacchi di panico); HADS-D valuta lo stato di perdita di interesse e la diminuzione della risposta al piacere (abbassamento del tono edonico). Ciascuna sottoscala comprendeva 7 item con range da 0 (nessuna presenza di ansia o depressione) a 3 (grave sensazione di ansia o depressione). Punteggio totale da 0 a 21 per ogni sottoscala; un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi di ansia e depressione.
Basale, settimana 19
Fase in singolo cieco: cambiamento rispetto al basale nel questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ) alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Il FIQ è un questionario autosomministrato di 20 item. Il FIQ contiene 10 sottoscale, che vengono combinate per ottenere un punteggio totale. Ci sono 11 domande relative specificamente al funzionamento fisico (item 1). Le restanti domande valutano dolore, affaticamento, rigidità, difficoltà di lavoro e sintomi di ansia e depressione. Il FIQ è valutato da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
Linea di base, settimana 6
Fase in doppio cieco: variazione rispetto al basale del punteggio FIQ alla settimana 19
Lasso di tempo: Basale, settimana 19
Il FIQ è un questionario autosomministrato di 20 item. Il FIQ contiene 10 sottoscale, che vengono combinate per ottenere un punteggio totale. Ci sono 11 domande relative specificamente al funzionamento fisico (item 1). Le restanti domande valutano dolore, affaticamento, rigidità, difficoltà di lavoro e sintomi di ansia e depressione. Il FIQ è valutato da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
Basale, settimana 19
Fase in singolo cieco: cambiamento rispetto al basale nell'inventario multidimensionale della fatica (MFI) alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
L'MFI è un questionario autosomministrato di 20 voci progettato per misurare le seguenti dimensioni di affaticamento: affaticamento generale, affaticamento fisico, affaticamento mentale, motivazione ridotta e attività ridotta. Gli elementi vengono sommati per formare punteggi di sottoscala; non esiste un punteggio complessivo. L'intervallo di punteggio va da 4 a 20, dove i punteggi più alti indicano una maggiore disfunzione.
Linea di base, settimana 6
Fase in doppio cieco: variazione rispetto al basale nel punteggio MFI alla settimana 19
Lasso di tempo: Basale, settimana 19
L'MFI è un questionario autosomministrato di 20 voci progettato per misurare le seguenti dimensioni di affaticamento: affaticamento generale, affaticamento fisico, affaticamento mentale, motivazione ridotta e attività ridotta. Gli elementi vengono sommati per formare punteggi di sottoscala; non esiste un punteggio complessivo. L'intervallo di punteggio va da 4 a 20, dove i punteggi più alti indicano una maggiore disfunzione.
Basale, settimana 19
Fase in singolo cieco: numero di partecipanti con vantaggio, soddisfazione, disponibilità a continuare la misura (BSW) alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Il questionario è composto da 3 misure a voce singola progettate per catturare la percezione del partecipante dell'effetto del trattamento in termini di beneficio relativo, la loro soddisfazione e la loro intenzione o disponibilità a continuare la terapia.
Settimana 6
Fase in doppio cieco: numero di partecipanti con vantaggio, soddisfazione e disponibilità (BSW) a continuare i dati alla visita 9 (domande a 3 componenti) alla settimana 19
Lasso di tempo: Settimana 19
Il questionario è composto da 3 misure a voce singola progettate per catturare la percezione del partecipante dell'effetto del trattamento in termini di beneficio relativo, la loro soddisfazione e la loro intenzione o disponibilità a continuare la terapia.
Settimana 19
Fase in singolo cieco: cambiamento rispetto al basale nel questionario sulla riduzione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI) alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
WPAI: questionario valutato dai partecipanti a 6 domande per determinare il grado in cui lo stato di malattia ha influenzato la produttività lavorativa durante il lavoro e le attività al di fuori del lavoro. I punteggi di sottoscala includono la percentuale del tempo di lavoro perso a causa del problema di salute; percentuale di menomazione durante il lavoro a causa di un problema; percentuale di invalidità complessiva del lavoro dovuta a problemi; e percentuale di compromissione dell'attività a causa del problema. Punteggi scalati da 0 (non affetto/nessuna compromissione) a 10 (completamente affetto/alterato). Punteggi più alti indicavano una maggiore compromissione e una minore produttività.
Linea di base, settimana 6
Fase in doppio cieco: cambiamento rispetto al questionario WPAI di riferimento alla settimana 19
Lasso di tempo: Basale, settimana 19
WPAI: questionario valutato dai partecipanti a 6 domande per determinare il grado in cui lo stato di malattia ha influenzato la produttività lavorativa durante il lavoro e le attività al di fuori del lavoro. I punteggi di sottoscala includono la percentuale del tempo di lavoro perso a causa del problema di salute; percentuale di menomazione durante il lavoro a causa di un problema; percentuale di invalidità complessiva del lavoro dovuta a problemi; e percentuale di compromissione dell'attività a causa del problema. Punteggi scalati da 0 (non affetto/nessuna compromissione) a 10 (completamente affetto/alterato). Punteggi più alti indicavano una maggiore compromissione e una minore produttività.
Basale, settimana 19
Fase in doppio cieco: cambiamento rispetto al basale nella valutazione funzionale/del sonno dell'actigrafia - attività totale diurna alla visita finale in doppio cieco (settimana 19)
Lasso di tempo: Basale, visita end point in doppio cieco (Settimana 19)
L'attigrafia è stata valutata con un accelerometro indossato al polso. L'accelerometro era programmato per registrare i movimenti. Queste informazioni sono state utilizzate per calcolare diversi endpoint che riflettono l'attività diurna, la qualità e la durata del sonno. Totale attività diurna = l'attività totale "conta" durante il giorno.
Basale, visita end point in doppio cieco (Settimana 19)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase in singolo cieco: variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale/del sonno dell'actigrafia - Durata totale del sonno alle settimane 3, 4, 5, 6 e 7
Lasso di tempo: Basale, settimane 3, 4, 5, 6 e 7
L'attigrafia è stata valutata con un accelerometro indossato al polso. L'accelerometro era programmato per registrare i movimenti. Queste informazioni sono state utilizzate per calcolare diversi endpoint che riflettono l'attività diurna, la qualità e la durata del sonno. Tempo di sonno totale = numero di minuti di sonno tra l'inizio del sonno e il risveglio mattutino.
Basale, settimane 3, 4, 5, 6 e 7
Fase in singolo cieco: variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale/del sonno dell'actigrafia - Minuti di sonno interrotto alle settimane 3, 4, 5, 6 e 7
Lasso di tempo: Basale, settimane 3, 4, 5, 6 e 7
L'attigrafia è stata valutata con un accelerometro indossato al polso. L'accelerometro era programmato per registrare i movimenti. Queste informazioni sono state utilizzate per calcolare diversi endpoint che riflettono l'attività diurna, la qualità e la durata del sonno. Minuti di sonno interrotto = minuti di veglia dopo l'inizio del sonno (analogo al tempo di veglia dopo l'inizio del sonno dalle misurazioni polisonnografiche).
Basale, settimane 3, 4, 5, 6 e 7
Fase in singolo cieco: variazione rispetto al basale in Actigraphy Valutazione funzionale/del sonno - Indice di frammentazione del sonno Settimane 3, 4, 5, 6 e 7
Lasso di tempo: Basale, settimane 3, 4, 5, 6 e 7
L'attigrafia è stata valutata con un accelerometro indossato al polso. L'accelerometro era programmato per registrare i movimenti. Queste informazioni sono state utilizzate per calcolare diversi endpoint che riflettono l'attività diurna, la qualità e la durata del sonno. Indice di frammentazione del sonno = una misura della relazione con il sonno. Indice di frammentazione del sonno calcolato dall'analisi dei periodi in cui il partecipante non si muoveva (attacchi immobili). È il numero di attacchi immobili che duravano esattamente 1 minuto diviso per il numero totale di attacchi immobili. Il valore varia da 0 a 100 percento, con un numero basso che rappresenta un sonno più riposante.
Basale, settimane 3, 4, 5, 6 e 7
Fase in singolo cieco: variazione rispetto al basale nella valutazione actigrafica funzionale/del sonno - attività diurna totale alle settimane 3, 4, 5, 6 e 7
Lasso di tempo: Basale, settimane 3, 4, 5, 6 e 7
L'attigrafia è stata valutata con un accelerometro indossato al polso. L'accelerometro era programmato per registrare i movimenti. Queste informazioni sono state utilizzate per calcolare diversi endpoint che riflettono l'attività diurna, la qualità e la durata del sonno. Totale attività diurna = l'attività totale "conta" durante il giorno.
Basale, settimane 3, 4, 5, 6 e 7
Fase in singolo cieco: variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale/del sonno dell'actigrafia - Percentuale di sedentari alle settimane 3, 4, 5, 6 e 7
Lasso di tempo: Basale, settimane 3, 4, 5, 6 e 7
L'attigrafia è stata valutata con un accelerometro indossato al polso. L'accelerometro era programmato per registrare i movimenti. Queste informazioni sono state utilizzate per calcolare diversi endpoint che riflettono l'attività diurna, la qualità e la durata del sonno. Percentuale sedentarietà = percentuale della giornata trascorsa in attività sedentarie determinata dai conteggi delle attività misurati ogni minuto.
Basale, settimane 3, 4, 5, 6 e 7
Fase in doppio cieco: variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale/del sonno dell'actigrafia - Durata totale del sonno alle settimane 11, 12, 13, 14 e 15
Lasso di tempo: Basale, settimane 11, 12, 13, 14 e 15
L'attigrafia è stata valutata con un accelerometro indossato al polso. L'accelerometro era programmato per registrare i movimenti. Queste informazioni sono state utilizzate per calcolare diversi endpoint che riflettono l'attività diurna, la qualità e la durata del sonno. Tempo di sonno totale = numero di minuti di sonno tra l'inizio del sonno e il risveglio mattutino.
Basale, settimane 11, 12, 13, 14 e 15
Fase in doppio cieco: variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale/del sonno dell'actigrafia - Minuti di sonno interrotto alle settimane 11, 12, 13, 14 e 15
Lasso di tempo: Basale, settimane 11, 12, 13, 14 e 15
L'attigrafia è stata valutata con un accelerometro indossato al polso. L'accelerometro era programmato per registrare i movimenti. Queste informazioni sono state utilizzate per calcolare diversi endpoint che riflettono l'attività diurna, la qualità e la durata del sonno. Minuti di sonno interrotto = minuti di veglia dopo l'inizio del sonno (analogo al tempo di veglia dopo l'inizio del sonno dalle misurazioni polisonnografiche).
Basale, settimane 11, 12, 13, 14 e 15
Fase in doppio cieco: variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale/del sonno dell'actigrafia - Indice di frammentazione del sonno alle settimane 11, 12, 13, 14 e 15
Lasso di tempo: Basale, settimane 11, 12, 13, 14 e 15
L'attigrafia è stata valutata con un accelerometro indossato al polso. L'accelerometro era programmato per registrare i movimenti. Queste informazioni sono state utilizzate per calcolare diversi endpoint che riflettono l'attività diurna, la qualità e la durata del sonno. Indice di frammentazione del sonno = una misura della relazione con il sonno. Indice di frammentazione del sonno calcolato dall'analisi dei periodi in cui il partecipante non si muoveva (attacchi immobili). È il numero di attacchi immobili che duravano esattamente 1 minuto diviso per il numero totale di attacchi immobili. Il valore varia da 0 a 100 percento, con un numero basso che rappresenta un sonno più riposante.
Basale, settimane 11, 12, 13, 14 e 15
Fase in doppio cieco: variazione rispetto al basale nella valutazione actigrafica funzionale/del sonno - Attività diurna totale alle settimane 11, 12, 13, 14 e 15
Lasso di tempo: Basale, settimane 11, 12, 13, 14 e 15
L'attigrafia è stata valutata con un accelerometro indossato al polso. L'accelerometro era programmato per registrare i movimenti. Queste informazioni sono state utilizzate per calcolare diversi endpoint che riflettono l'attività diurna, la qualità e la durata del sonno. Totale attività diurna = l'attività totale "conta" durante il giorno.
Basale, settimane 11, 12, 13, 14 e 15
Fase in doppio cieco: variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale/del sonno dell'actigrafia - Percentuale di sedentari alle settimane 11, 12, 13, 14 e 15
Lasso di tempo: Basale, settimane 11, 12, 13, 14 e 15
L'attigrafia è stata valutata con un accelerometro indossato al polso. L'accelerometro era programmato per registrare i movimenti. Queste informazioni sono state utilizzate per calcolare diversi endpoint che riflettono l'attività diurna, la qualità e la durata del sonno. Percentuale sedentarietà = percentuale della giornata trascorsa in attività sedentarie determinata dai conteggi delle attività misurati ogni minuto.
Basale, settimane 11, 12, 13, 14 e 15
Fase in doppio cieco: variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale/del sonno dell'actigrafia - Tempo di sonno totale alla visita finale in doppio cieco (settimana 19)
Lasso di tempo: Basale, visita end point in doppio cieco (Settimana 19)
L'attigrafia è stata valutata con un accelerometro indossato al polso. L'accelerometro era programmato per registrare i movimenti. Queste informazioni sono state utilizzate per calcolare diversi endpoint che riflettono l'attività diurna, la qualità e la durata del sonno. Tempo di sonno totale = numero di minuti di sonno tra l'inizio del sonno e il risveglio mattutino.
Basale, visita end point in doppio cieco (Settimana 19)
Fase in doppio cieco: cambiamento rispetto al basale nella valutazione funzionale/del sonno dell'actigrafia - Minuti di sonno interrotto alla visita del punto finale in doppio cieco (settimana 19)
Lasso di tempo: Basale, visita end point in doppio cieco (Settimana 19)
L'attigrafia è stata valutata con un accelerometro indossato al polso. L'accelerometro era programmato per registrare i movimenti. Queste informazioni sono state utilizzate per calcolare diversi endpoint che riflettono l'attività diurna, la qualità e la durata del sonno. Minuti di sonno interrotto = minuti di veglia dopo l'inizio del sonno (analogo al tempo di veglia dopo l'inizio del sonno dalle misurazioni polisonnografiche).
Basale, visita end point in doppio cieco (Settimana 19)
Fase in doppio cieco: cambiamento rispetto al basale nella valutazione funzionale/del sonno dell'actigrafia - Indice di frammentazione del sonno alla visita dell'end point in doppio cieco (settimana 19)
Lasso di tempo: Basale, visita end point in doppio cieco (Settimana 19)
L'attigrafia è stata valutata con un accelerometro indossato al polso. L'accelerometro era programmato per registrare i movimenti. Queste informazioni sono state utilizzate per calcolare diversi endpoint che riflettono l'attività diurna, la qualità e la durata del sonno. Indice di frammentazione del sonno = una misura della relazione con il sonno. Indice di frammentazione del sonno calcolato dall'analisi dei periodi in cui il partecipante non si muoveva (attacchi immobili). È il numero di attacchi immobili che duravano esattamente 1 minuto diviso per il numero totale di attacchi immobili. Il valore varia da 0 a 100 percento, con un numero basso che rappresenta un sonno più riposante.
Basale, visita end point in doppio cieco (Settimana 19)
Fase in doppio cieco: cambiamento rispetto al basale nella valutazione funzionale/del sonno dell'actigrafia - Percentuale di sedentari alla visita in doppio cieco all'end point (settimana 19)
Lasso di tempo: Basale, visita end point in doppio cieco (Settimana 19)
L'attigrafia è stata valutata con un accelerometro indossato al polso. L'accelerometro era programmato per registrare i movimenti. Queste informazioni sono state utilizzate per calcolare diversi endpoint che riflettono l'attività diurna, la qualità e la durata del sonno. Percentuale sedentarietà = percentuale della giornata trascorsa in attività sedentarie determinata dai conteggi delle attività misurati ogni minuto.
Basale, visita end point in doppio cieco (Settimana 19)
Numero di partecipanti con ideazione suicidaria durante lo studio valutato dal Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 7 e dalla settimana 11 alla settimana 20
C-CASA è stato utilizzato per classificare e riassumere i risultati della Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) e della Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS). S-STS era una scala di valutazione prospettica di 8 elementi che monitorava l'ideazione e i comportamenti suicidari emergenti dal trattamento. Gli item 1a, da 2 a 6, 7a, 8 sono stati valutati su una scala Likert a 5 punti (range da 0 [per niente] a 4 [estremamente]). Gli elementi 1, 1b e 7 richiedevano risposte sì o no. Intervallo di punteggio totale S-STS 0-30. Punteggio basso = ridotta tendenza al suicidio. C-SSRS era un questionario valutato dai partecipanti per valutare l'ideazione suicidaria, il comportamento suicidario, i tentativi effettivi (risposte sì o no) e l'intensità dell'ideazione (valutato da 1 = bassa gravità a 5 = alta gravità). Le risposte su S-STS o C-SSRS sono state mappate alle categorie C-CASA come: suicidio completato; tentativo di suicidio; atti preparatori; ideazione suicidaria; comportamento autolesionistico, intento sconosciuto; informazioni insufficienti; comportamento autolesionistico, nessun intento suicida; altro, nessun autolesionismo deliberato.
Dalla settimana 1 alla settimana 7 e dalla settimana 11 alla settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

7 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0081245
  • Fibromyalgia (Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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