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Étude d'une formulation à libération contrôlée de prégabaline chez des patients atteints de fibromyalgie

20 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Une étude de phase 3 à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, d'innocuité et d'efficacité de la prégabaline à libération contrôlée une fois par jour dans le traitement des patients atteints de fibromyalgie (protocole A0081245)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une formulation à libération contrôlée de prégabaline administrée une fois par jour par rapport à un placebo dans le traitement de la fibromyalgie. Tous les patients recevront de la prégabaline ; la moitié des patients recevront un placebo à un moment donné de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

441

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladie Osseuses (GRMO Inc.)
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
        • Rivergrove Medical Clinic
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • Maritime Research Center
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4Z9
        • Clinique Medicale Nepisiguit
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 4M4
        • Tri-Hospital Sleep Laboratory West
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 3S3
        • Sleep & Alertness Research Inc.
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • West Island Rheumatology Research Associates
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Inde
      • New Delhi, Inde, 110 070
        • Indian Spinal Injuries Centre
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500 004
        • Mahavir Hospital & Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560 079
        • Chanre Rheumatology & Immunology Center & Research
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411 004
        • Sahyadri Clinical Research & Development Center,
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Inde, 141 001
        • Punjab Rheumatology Centre
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226 018
        • Department of Rheumatology
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Taichung, Taïwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taoyuan County
      • Kwei Shan Town, Taoyuan County, Taïwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Andrew O. Schreiber, MD
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Paddock Park Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
        • Broward Research Group
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Meridien Research
    • Illinois
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Arthritis Care Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Davis Clinic, Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Incorporated
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, États-Unis, 58701
        • Trinity Health Organization
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Radiant Research,
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • East Penn RheumatologyAssociates, P.C.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
        • Fatigue Consultation Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405-2308
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir la fibromyalgie.

Critère d'exclusion:

  • Les patients souffrant d'autres affections douloureuses ne peuvent pas participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: placebo
comprimé placebo correspondant ; administré une fois par jour
EXPÉRIMENTAL: Prégabaline
Médicament: prégabaline
comprimé à libération contrôlée; 165-495 mg/jour ; administré une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase en double aveugle : délai avant la perte de la réponse thérapeutique (LTR)
Délai: Randomisation à la semaine 19
Le temps jusqu'à la perte de la réponse thérapeutique (LTR) est le temps jusqu'à la perte de la réponse à la douleur (< 30 % de réponse à la douleur par rapport à la douleur moyenne de base en simple aveugle (SB)) ou à l'arrêt en raison d'un manque d'efficacité ou d'événements indésirables (dans le phase en double aveugle).
Randomisation à la semaine 19
Phase en double aveugle : nombre de participants présentant un événement de perte de réponse thérapeutique (LTR)
Délai: Randomisation à la semaine 19
Les participants qui n'ont pas maintenu au moins 30 % de réponse à la douleur pendant la phase DB par rapport à la ligne de base ou qui ont été interrompus pendant la phase DB en raison d'un manque d'efficacité ou d'un événement indésirable ont été considérés comme ayant une perte de réponse thérapeutique.
Randomisation à la semaine 19

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase en simple aveugle : changement par rapport au départ du score moyen de douleur quotidienne aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6
Délai: Base de référence, semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6
Score de douleur quotidienne : intensité de la douleur au jour 1 au cours des dernières 24 heures, enregistrée au réveil chaque matin. Échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 : 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
Base de référence, semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6
Phase en double aveugle : changement par rapport au départ du score moyen quotidien de la douleur aux semaines 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Délai: Au départ, semaines 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Score de douleur quotidienne : intensité de la douleur au jour 1 au cours des dernières 24 heures, enregistrée au réveil chaque matin. 0-10 NRS : 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
Au départ, semaines 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Phase en double aveugle : changement par rapport au départ du score de douleur quotidien moyen lors de la visite en double aveugle au critère d'évaluation
Délai: Ligne de base, visite en double aveugle (semaine 19)
Score de douleur quotidienne : intensité de la douleur au jour 1 au cours des dernières 24 heures, enregistrée au réveil chaque matin. 0-10 NRS : 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
Ligne de base, visite en double aveugle (semaine 19)
Phase en simple aveugle : changement par rapport au départ du score moyen de fatigue quotidienne aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6
Délai: Base de référence, semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6
L'évaluation de la fatigue dans le journal du système de réponse vocale interactif quotidien (IVRS) consiste en un NRS en 11 points allant de zéro (pas fatigué) à 10 (extrêmement fatigué). Les participants évaluent leur fatigue due à la fibromyalgie au cours des dernières 24 heures en choisissant le nombre approprié entre 0 (pas fatigué) et 10 (extrêmement fatigué).
Base de référence, semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6
Phase en double aveugle : changement par rapport au départ du score moyen de fatigue quotidienne aux semaines 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Délai: Au départ, semaines 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
L'évaluation de la fatigue dans le journal IVRS quotidien consiste en un NRS en 11 points allant de zéro (pas fatigué) à 10 (extrêmement fatigué). Les participants évaluent leur fatigue due à la fibromyalgie au cours des dernières 24 heures en choisissant le nombre approprié entre 0 (pas fatigué) et 10 (extrêmement fatigué).
Au départ, semaines 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Phase en double aveugle : changement par rapport au départ du score moyen de fatigue quotidienne lors de la visite en double aveugle au point final
Délai: Ligne de base, visite en double aveugle (semaine 19)
L'évaluation de la fatigue dans le journal IVRS quotidien consiste en un NRS en 11 points allant de zéro (pas fatigué) à 10 (extrêmement fatigué). Les participants évaluent leur fatigue due à la fibromyalgie au cours des dernières 24 heures en choisissant le nombre approprié entre 0 (pas fatigué) et 10 (extrêmement fatigué).
Ligne de base, visite en double aveugle (semaine 19)
Phase en simple aveugle : Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire subjectif quotidien sur le sommeil (SSQ) – Réveil subjectif après le sommeil et latence subjective jusqu'à l'endormissement aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6
Délai: Base de référence, semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6
Le SSQ est conçu pour capturer le comportement subjectif des participants dont le sommeil est perturbé. Les participants rapportent la latence (combien de temps il leur a fallu pour s'endormir), combien d'heures ils ont dormi, le nombre de fois qu'ils se sont réveillés, le temps total de réveil après le début du sommeil, puis évaluent la qualité de leur sommeil (NRS) pour le précédent nuit.
Base de référence, semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6
Phase en simple aveugle : Changement par rapport à la ligne de base dans le SSQ quotidien - Nombre subjectif de réveils après le début du sommeil aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6
Délai: Base de référence, semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6
Le SSQ est conçu pour capturer le comportement subjectif des participants dont le sommeil est perturbé. Les participants rapportent la latence (combien de temps il leur a fallu pour s'endormir), combien d'heures ils ont dormi, le nombre de fois qu'ils se sont réveillés, le temps total de réveil après le début du sommeil, puis évaluent la qualité de leur sommeil (NRS) pour le précédent nuit.
Base de référence, semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6
Phase en simple aveugle : changement par rapport à la ligne de base dans le SSQ quotidien – Temps de sommeil total subjectif aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6
Délai: Base de référence, semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6
Le SSQ est conçu pour capturer le comportement subjectif des participants dont le sommeil est perturbé. Les participants rapportent la latence (combien de temps il leur a fallu pour s'endormir), combien d'heures ils ont dormi, le nombre de fois qu'ils se sont réveillés, le temps total de réveil après le début du sommeil, puis évaluent la qualité de leur sommeil (NRS) pour le précédent nuit.
Base de référence, semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6
Phase en simple aveugle : Changement par rapport au départ dans le questionnaire subjectif quotidien sur le sommeil (SSQ) - Qualité du sommeil aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6
Délai: Base de référence, semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6
Le SSQ est conçu pour capturer le comportement subjectif des participants dont le sommeil est perturbé. Les participants rapportent la latence (combien de temps il leur a fallu pour s'endormir), combien d'heures ils ont dormi, le nombre de fois qu'ils se sont réveillés, le temps total de réveil après le début du sommeil, puis évaluent la qualité de leur sommeil (NRS) pour le précédent nuit. Les participants ont évalué la qualité du sommeil au cours de la nuit précédente en sélectionnant un nombre entre 0 (très médiocre) et 10 (excellent). La qualité moyenne du sommeil a été calculée comme la moyenne des sept derniers jours, la gamme potentielle de réponses à chaque semaine était donc de 0 (très médiocre) à 10 (excellent), où des scores plus élevés indiquaient une meilleure qualité de sommeil.
Base de référence, semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6
Phase en double aveugle : changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire subjectif quotidien sur le sommeil (SSQ) – Éveil subjectif après l'endormissement et latence subjective jusqu'à l'endormissement aux semaines 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Délai: Au départ, semaines 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Le SSQ est conçu pour capturer le comportement subjectif des participants dont le sommeil est perturbé. Les participants rapportent la latence (combien de temps il leur a fallu pour s'endormir), combien d'heures ils ont dormi, le nombre de fois qu'ils se sont réveillés, le temps total de réveil après le début du sommeil, puis évaluent la qualité de leur sommeil (NRS) pour le précédent nuit.
Au départ, semaines 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Phase en double aveugle : changement par rapport au départ dans le questionnaire subjectif quotidien sur le sommeil (SSQ) - Nombre subjectif de réveils après le début du sommeil aux semaines 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Délai: Au départ, semaines 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Le SSQ est conçu pour capturer le comportement subjectif des participants dont le sommeil est perturbé. Les participants rapportent la latence (combien de temps il leur a fallu pour s'endormir), combien d'heures ils ont dormi, le nombre de fois qu'ils se sont réveillés, le temps total de réveil après le début du sommeil, puis évaluent la qualité de leur sommeil (NRS) pour le précédent nuit.
Au départ, semaines 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Phase en double aveugle : changement par rapport au départ dans le questionnaire subjectif quotidien sur le sommeil (SSQ) - Temps de sommeil total subjectif aux semaines 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Délai: Au départ, semaines 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Le SSQ est conçu pour capturer le comportement subjectif des participants dont le sommeil est perturbé. Les participants rapportent la latence (combien de temps il leur a fallu pour s'endormir), combien d'heures ils ont dormi, le nombre de fois qu'ils se sont réveillés, le temps total de réveil après le début du sommeil, puis évaluent la qualité de leur sommeil (NRS) pour le précédent nuit. Le temps de sommeil total subjectif était l'estimation subjective du temps total pendant lequel le participant était endormi après l'extinction des lumières jusqu'au réveil final.
Au départ, semaines 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Phase en double aveugle : Changement par rapport au départ dans le questionnaire subjectif quotidien sur le sommeil (SSQ) - Qualité du sommeil aux semaines 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Délai: Au départ, semaines 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Le SSQ est conçu pour capturer le comportement subjectif des participants dont le sommeil est perturbé. Les participants rapportent la latence (combien de temps il leur a fallu pour s'endormir), combien d'heures ils ont dormi, le nombre de fois qu'ils se sont réveillés, le temps total de réveil après le début du sommeil, puis évaluent la qualité de leur sommeil (NRS) pour le précédent nuit. Les participants ont évalué la qualité du sommeil au cours de la nuit précédente en sélectionnant un nombre entre 0 (très médiocre) et 10 (excellent). La qualité moyenne du sommeil a été calculée comme la moyenne des sept derniers jours, la gamme potentielle de réponses à chaque semaine était donc de 0 (très médiocre) à 10 (excellent), où des scores plus élevés indiquaient une meilleure qualité de sommeil.
Au départ, semaines 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Phase en double aveugle : Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire subjectif quotidien sur le sommeil (SSQ) – Réveil subjectif après l'endormissement et latence subjective jusqu'à l'endormissement lors de la visite en double aveugle
Délai: Ligne de base, visite en double aveugle (semaine 19)
Le SSQ est conçu pour capturer le comportement subjectif des participants dont le sommeil est perturbé. Les participants rapportent la latence (combien de temps il leur a fallu pour s'endormir), combien d'heures ils ont dormi, le nombre de fois qu'ils se sont réveillés, le temps total de réveil après le début du sommeil, puis évaluent la qualité de leur sommeil (NRS) pour le précédent nuit.
Ligne de base, visite en double aveugle (semaine 19)
Phase en double aveugle : changement par rapport au départ dans le questionnaire subjectif quotidien sur le sommeil (SSQ) - nombre subjectif de réveils après le début du sommeil lors de la visite en double aveugle
Délai: Ligne de base, visite en double aveugle (semaine 19)
Le SSQ est conçu pour capturer le comportement subjectif des participants dont le sommeil est perturbé. Les participants rapportent la latence (combien de temps il leur a fallu pour s'endormir), combien d'heures ils ont dormi, le nombre de fois qu'ils se sont réveillés, le temps total de réveil après le début du sommeil, puis évaluent la qualité de leur sommeil (NRS) pour le précédent nuit.
Ligne de base, visite en double aveugle (semaine 19)
Phase en double aveugle : changement par rapport au départ dans le questionnaire subjectif quotidien sur le sommeil (SSQ) - Temps de sommeil total subjectif lors de la visite en double aveugle
Délai: Ligne de base, visite en double aveugle (semaine 19)
Le SSQ est conçu pour capturer le comportement subjectif des participants dont le sommeil est perturbé. Les participants rapportent la latence (combien de temps il leur a fallu pour s'endormir), combien d'heures ils ont dormi, le nombre de fois qu'ils se sont réveillés, le temps total de réveil après le début du sommeil, puis évaluent la qualité de leur sommeil (NRS) pour le précédent nuit.
Ligne de base, visite en double aveugle (semaine 19)
Phase en double aveugle : changement par rapport au départ dans le questionnaire subjectif quotidien sur le sommeil (SSQ) - Qualité du sommeil lors de la visite en double aveugle
Délai: Ligne de base, visite en double aveugle (semaine 19)
Le SSQ est conçu pour capturer le comportement subjectif des participants dont le sommeil est perturbé. Les participants rapportent la latence (combien de temps il leur a fallu pour s'endormir), combien d'heures ils ont dormi, le nombre de fois qu'ils se sont réveillés, le temps total de réveil après le début du sommeil, puis évaluent la qualité de leur sommeil (NRS) pour le précédent nuit. Les participants ont évalué la qualité du sommeil au cours de la nuit précédente en sélectionnant un nombre entre 0 (très médiocre) et 10 (excellent).
Ligne de base, visite en double aveugle (semaine 19)
Phase en simple aveugle : changement par rapport au départ du score de douleur hebdomadaire à la semaine 6 (période de rappel d'une semaine)
Délai: Base de référence, semaine 6
Les scores de douleur hebdomadaires ont été calculés à partir du journal de la douleur quotidienne. Score de douleur quotidienne : intensité de la douleur au jour 1 au cours des dernières 24 heures, enregistrée au réveil chaque matin. 0-10 NRS : 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
Base de référence, semaine 6
Phase en double aveugle : changement par rapport au départ du score de douleur hebdomadaire à la semaine 19 (période de rappel d'une semaine)
Délai: Base de référence, semaine 19
Les scores de douleur hebdomadaires ont été calculés à partir du journal de la douleur quotidienne. Score de douleur quotidienne : intensité de la douleur au jour 1 au cours des dernières 24 heures, enregistrée au réveil chaque matin. 0-10 NRS : 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
Base de référence, semaine 19
Changement par rapport au départ dans l'échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux (MOS-SS) à la semaine 6 - Troubles du sommeil, ronflement, réveil essoufflé ou avec un mal de tête, adéquation du sommeil, somnolence, problèmes de sommeil Index I et problèmes de sommeil Index II
Délai: Base de référence, semaine 6
Le MOS-SS est un questionnaire auto-administré validé composé de 12 items qui évaluent les concepts clés du sommeil. La notation de l'instrument donne 7 sous-échelles (troubles du sommeil, ronflement, réveil essoufflé ou avec mal de tête, quantité de sommeil, sommeil optimal, adéquation du sommeil et somnolence) et deux indices globaux de problèmes de sommeil évaluant le sommeil au cours de la semaine écoulée. La plage de scores pour les troubles du sommeil (SD), l'adéquation du sommeil (SA), le ronflement, la somnolence, l'essoufflement/maux de tête au réveil était de 0 à 100, où un score plus élevé = un SD plus élevé ; SA plus grande ; plus grand ronflement; plus grande somnolence; un plus grand essoufflement/maux de tête respectivement. Quantité de sommeil (plage de 0 à 24 heures ; scores/heures plus élevés = plus grande quantité de sommeil). Indice de problème de sommeil I et II : Score Range=0 à 100 ; scores plus élevés = problèmes de sommeil plus importants. Sommeil optimal (évalué par oui ou non), 'Oui' = sommeil optimal (moyenne 7-8 heures/nuit) ; 'Non' = sommeil pas optimal.
Base de référence, semaine 6
Changement par rapport au départ dans l'échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux (MOS-SS) à la semaine 6 - Quantité de sommeil
Délai: Base de référence, semaine 6
Le MOS-SS est un questionnaire auto-administré validé composé de 12 items qui évaluent les concepts clés du sommeil. La notation de l'instrument donne 7 sous-échelles (troubles du sommeil, ronflement, réveil essoufflé ou avec mal de tête, quantité de sommeil, sommeil optimal, adéquation du sommeil et somnolence) et deux indices globaux de problèmes de sommeil évaluant le sommeil au cours de la semaine écoulée. La plage de scores pour les troubles du sommeil (SD), l'adéquation du sommeil (SA), le ronflement, la somnolence, l'essoufflement/maux de tête au réveil était de 0 à 100, où un score plus élevé = un SD plus élevé ; SA plus grande ; plus grand ronflement; plus grande somnolence; un plus grand essoufflement/maux de tête respectivement. Quantité de sommeil (plage de 0 à 24 heures ; scores/heures plus élevés = plus grande quantité de sommeil). Indice de problème de sommeil I et II : Score Range=0 à 100 ; scores plus élevés = problèmes de sommeil plus importants. Sommeil optimal (évalué par oui ou non), 'Oui' = sommeil optimal (moyenne 7-8 heures/nuit) ; 'Non' = sommeil pas optimal.
Base de référence, semaine 6
Phase en double aveugle : changement par rapport à la ligne de base de l'étude sur les résultats médicaux - Échelle du sommeil (MOS-SS) à la semaine 19 - Troubles du sommeil, ronflement, réveil essoufflé ou avec mal de tête, adéquation du sommeil, somnolence, problèmes de sommeil Index I et problèmes de sommeil Indice II
Délai: Base de référence, semaine 19
Le MOS-SS est un questionnaire auto-administré validé composé de 12 items qui évaluent les concepts clés du sommeil. La notation de l'instrument donne 7 sous-échelles (troubles du sommeil, ronflement, réveil essoufflé ou avec mal de tête, quantité de sommeil, sommeil optimal, adéquation du sommeil et somnolence) et deux indices globaux de problèmes de sommeil évaluant le sommeil au cours de la semaine écoulée. La plage de scores pour les troubles du sommeil (SD), l'adéquation du sommeil (SA), le ronflement, la somnolence, l'essoufflement/maux de tête au réveil était de 0 à 100, où un score plus élevé = un SD plus élevé ; SA plus grande ; plus grand ronflement; plus grande somnolence; un plus grand essoufflement/maux de tête respectivement. Quantité de sommeil (plage de 0 à 24 heures ; scores/heures plus élevés = plus grande quantité de sommeil). Indice de problème de sommeil I et II : Score Range=0 à 100 ; scores plus élevés = problèmes de sommeil plus importants. Sommeil optimal (évalué par oui ou non), 'Oui' = sommeil optimal (moyenne 7-8 heures/nuit) ; 'Non' = sommeil pas optimal.
Base de référence, semaine 19
Phase en double aveugle : changement par rapport au départ dans l'échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux (MOS-SS) à la semaine 19 - quantité de sommeil
Délai: Base de référence, semaine 19
Le MOS-SS est un questionnaire auto-administré validé composé de 12 items qui évaluent les concepts clés du sommeil. La notation de l'instrument donne 7 sous-échelles (troubles du sommeil, ronflement, réveil essoufflé ou avec mal de tête, quantité de sommeil, sommeil optimal, adéquation du sommeil et somnolence) et deux indices globaux de problèmes de sommeil évaluant le sommeil au cours de la semaine écoulée. La plage de scores pour les troubles du sommeil (SD), l'adéquation du sommeil (SA), le ronflement, la somnolence, l'essoufflement/maux de tête au réveil était de 0 à 100, où un score plus élevé = un SD plus élevé ; SA plus grande ; plus grand ronflement; plus grande somnolence; un plus grand essoufflement/maux de tête respectivement. Quantité de sommeil (plage de 0 à 24 heures ; scores/heures plus élevés = plus grande quantité de sommeil). Indice de problème de sommeil I et II : Score Range=0 à 100 ; scores plus élevés = problèmes de sommeil plus importants. Sommeil optimal (évalué par oui ou non), 'Oui' = sommeil optimal (moyenne 7-8 heures/nuit) ; 'Non' = sommeil pas optimal.
Base de référence, semaine 19
Phase en simple aveugle : nombre de participants ayant signalé une impression globale de changement (PGIC) à la semaine 6
Délai: Semaine 6
PGIC : instrument évalué par le participant pour mesurer l'évolution de l'état général du participant sur une échelle de 7 points ; allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement moins bon).
Semaine 6
Phase en double aveugle : nombre de participants ayant signalé une impression globale de changement (PGIC) à la semaine 19
Délai: Semaine 19
PGIC : instrument évalué par le participant pour mesurer l'évolution de l'état général du participant sur une échelle de 7 points ; allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement moins bon).
Semaine 19
Phase en simple aveugle : changement par rapport à la ligne de base dans l'enquête de santé abrégée en 36 éléments (SF-36) à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
SF-36 est une enquête standardisée évaluant 8 aspects de la santé fonctionnelle et du bien-être : fonctionnement physique et social, limitations des rôles physiques et émotionnels, douleur corporelle, santé générale, vitalité, santé mentale. Le score d'une section est une moyenne des scores des questions individuelles, qui sont échelonnés de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquaient une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Base de référence, semaine 6
Phase en double aveugle : changement par rapport à la ligne de base du score SF-36 à la semaine 19
Délai: Base de référence, semaine 19
SF-36 est une enquête standardisée évaluant 8 aspects de la santé fonctionnelle et du bien-être : fonctionnement physique et social, limitations des rôles physiques et émotionnels, douleur corporelle, santé générale, vitalité, santé mentale. Le score d'une section est une moyenne des scores des questions individuelles, qui sont échelonnés de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquaient une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Base de référence, semaine 19
Phase en simple aveugle : modification de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) par rapport au départ à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
HADS : questionnaire évalué par le participant avec 2 sous-échelles. HADS-A évalue l'état d'anxiété généralisée (humeur anxieuse, agitation, pensées anxieuses, attaques de panique) ; HADS-D évalue l'état de perte d'intérêt et de réponse de plaisir diminuée (baisse du tonus hédonique). Chaque sous-échelle comprenait 7 items allant de 0 (absence d'anxiété ou de dépression) à 3 (sentiment sévère d'anxiété ou de dépression). Score total de 0 à 21 pour chaque sous-échelle ; un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes d'anxiété et de dépression.
Base de référence, semaine 6
Phase en double aveugle : changement par rapport au départ du score HADS à la semaine 19
Délai: Base de référence, semaine 19
HADS : questionnaire évalué par le participant avec 2 sous-échelles. HADS-A évalue l'état d'anxiété généralisée (humeur anxieuse, agitation, pensées anxieuses, attaques de panique) ; HADS-D évalue l'état de perte d'intérêt et de réponse de plaisir diminuée (baisse du tonus hédonique). Chaque sous-échelle comprenait 7 items allant de 0 (absence d'anxiété ou de dépression) à 3 (sentiment sévère d'anxiété ou de dépression). Score total de 0 à 21 pour chaque sous-échelle ; un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes d'anxiété et de dépression.
Base de référence, semaine 19
Phase en simple aveugle : changement par rapport au départ dans le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ) à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
Le FIQ est un questionnaire auto-administré de 20 items. FIQ contient 10 sous-échelles, qui sont combinées pour donner un score total. Il y a 11 questions qui sont spécifiquement liées au fonctionnement physique (item 1). Les autres questions évaluent la douleur, la fatigue, la raideur, la difficulté à travailler et les symptômes d'anxiété et de dépression. Le FIQ est noté de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience.
Base de référence, semaine 6
Phase en double aveugle : changement par rapport à la ligne de base du score FIQ à la semaine 19
Délai: Base de référence, semaine 19
Le FIQ est un questionnaire auto-administré de 20 items. FIQ contient 10 sous-échelles, qui sont combinées pour donner un score total. Il y a 11 questions qui sont spécifiquement liées au fonctionnement physique (item 1). Les autres questions évaluent la douleur, la fatigue, la raideur, la difficulté à travailler et les symptômes d'anxiété et de dépression. Le FIQ est noté de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience.
Base de référence, semaine 19
Phase en simple aveugle : changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire de la fatigue multidimensionnelle (MFI) à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
Le MFI est un questionnaire auto-administré de 20 items conçu pour mesurer les dimensions suivantes de la fatigue : fatigue générale, fatigue physique, fatigue mentale, baisse de motivation et activité réduite. Les éléments sont additionnés pour former des scores de sous-échelle ; il n'y a pas de note globale. La plage de scores va de 4 à 20, les scores les plus élevés indiquant un dysfonctionnement plus important.
Base de référence, semaine 6
Phase en double aveugle : changement par rapport au niveau de référence du score de l'IMF à la semaine 19
Délai: Base de référence, semaine 19
Le MFI est un questionnaire auto-administré de 20 items conçu pour mesurer les dimensions suivantes de la fatigue : fatigue générale, fatigue physique, fatigue mentale, baisse de motivation et activité réduite. Les éléments sont additionnés pour former des scores de sous-échelle ; il n'y a pas de note globale. La plage de scores va de 4 à 20, les scores les plus élevés indiquant un dysfonctionnement plus important.
Base de référence, semaine 19
Phase en simple aveugle : nombre de participants avec bénéfice, satisfaction, volonté de continuer la mesure (BSW) à la semaine 6
Délai: Semaine 6
Le questionnaire se compose de 3 mesures à un seul élément conçues pour saisir la perception du participant de l'effet du traitement en termes de bénéfice relatif, de satisfaction et d'intention ou de volonté de poursuivre le traitement.
Semaine 6
Phase en double aveugle : nombre de participants avec bénéfice, satisfaction et volonté (BSW) de continuer les données lors de la visite 9 (questions à 3 composantes) à la semaine 19
Délai: Semaine 19
Le questionnaire se compose de 3 mesures à un seul élément conçues pour saisir la perception du participant de l'effet du traitement en termes de bénéfice relatif, de satisfaction et d'intention ou de volonté de poursuivre le traitement.
Semaine 19
Phase en simple aveugle : changement par rapport au niveau de référence dans le questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI) à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
WPAI : questionnaire à 6 questions évalué par les participants pour déterminer dans quelle mesure l'état de la maladie affectait la productivité au travail et les activités en dehors du travail. Les scores des sous-échelles incluent le pourcentage de temps de travail manqué en raison du problème de santé ; pourcentage de déficience pendant le travail en raison d'un problème ; pourcentage global d'incapacité de travail due à un problème ; et pourcentage d'activité réduite en raison d'un problème. Scores échelonnés de 0 (non affecté/pas de déficience) à 10 (complètement affecté/altéré). Des scores plus élevés indiquaient une plus grande déficience et moins de productivité.
Base de référence, semaine 6
Phase en double aveugle : changement par rapport au questionnaire WPAI de référence à la semaine 19
Délai: Base de référence, semaine 19
WPAI : questionnaire à 6 questions évalué par les participants pour déterminer dans quelle mesure l'état de la maladie affectait la productivité au travail et les activités en dehors du travail. Les scores des sous-échelles incluent le pourcentage de temps de travail manqué en raison du problème de santé ; pourcentage de déficience pendant le travail en raison d'un problème ; pourcentage global d'incapacité de travail due à un problème ; et pourcentage d'activité réduite en raison d'un problème. Scores échelonnés de 0 (non affecté/pas de déficience) à 10 (complètement affecté/altéré). Des scores plus élevés indiquaient une plus grande déficience et moins de productivité.
Base de référence, semaine 19
Phase en double aveugle : changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation fonctionnelle/du sommeil de l'actigraphie – Activité diurne totale lors de la visite en double aveugle au point final (semaine 19)
Délai: Ligne de base, visite en double aveugle au point final (semaine 19)
L'actigraphie a été évaluée avec un accéléromètre porté au poignet. L'accéléromètre a été programmé pour enregistrer les mouvements. Ces informations ont été utilisées pour calculer plusieurs critères d'évaluation reflétant l'activité diurne, ainsi que la qualité et la durée du sommeil. Activité diurne totale = activité totale "compte" pendant la journée.
Ligne de base, visite en double aveugle au point final (semaine 19)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase en simple aveugle : Changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle/du sommeil par actigraphie - Durée totale du sommeil aux semaines 3, 4, 5, 6 et 7
Délai: Baseline, semaines 3, 4, 5, 6 et 7
L'actigraphie a été évaluée avec un accéléromètre porté au poignet. L'accéléromètre a été programmé pour enregistrer les mouvements. Ces informations ont été utilisées pour calculer plusieurs critères d'évaluation reflétant l'activité diurne, ainsi que la qualité et la durée du sommeil. Temps de sommeil total = nombre de minutes de sommeil entre l'heure d'endormissement et le réveil matinal.
Baseline, semaines 3, 4, 5, 6 et 7
Phase en simple aveugle : changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle/du sommeil par actigraphie – minutes de sommeil interrompu aux semaines 3, 4, 5, 6 et 7
Délai: Baseline, semaines 3, 4, 5, 6 et 7
L'actigraphie a été évaluée avec un accéléromètre porté au poignet. L'accéléromètre a été programmé pour enregistrer les mouvements. Ces informations ont été utilisées pour calculer plusieurs critères d'évaluation reflétant l'activité diurne, ainsi que la qualité et la durée du sommeil. Minutes de sommeil interrompu = minutes d'éveil après le début du sommeil (analogue au temps de réveil après le début du sommeil d'après les mesures de polysomnographie).
Baseline, semaines 3, 4, 5, 6 et 7
Phase en simple aveugle : Changement par rapport à la ligne de base lors de l'évaluation fonctionnelle/du sommeil par actigraphie - Indice de fragmentation du sommeil Semaines 3, 4, 5, 6 et 7
Délai: Baseline, semaines 3, 4, 5, 6 et 7
L'actigraphie a été évaluée avec un accéléromètre porté au poignet. L'accéléromètre a été programmé pour enregistrer les mouvements. Ces informations ont été utilisées pour calculer plusieurs critères d'évaluation reflétant l'activité diurne, ainsi que la qualité et la durée du sommeil. Indice de fragmentation du sommeil = une mesure de la relation au sommeil. Indice de fragmentation du sommeil calculé à partir de l'analyse des périodes pendant lesquelles le participant ne bougeait pas (épisodes immobiles). C'est le nombre d'épisodes immobiles qui ont duré exactement 1 minute divisé par le nombre total d'épisodes immobiles. La valeur varie de 0 à 100 %, un nombre faible représentant un sommeil plus réparateur.
Baseline, semaines 3, 4, 5, 6 et 7
Phase en simple aveugle : changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle/du sommeil par actigraphie – Activité diurne totale aux semaines 3, 4, 5, 6 et 7
Délai: Baseline, semaines 3, 4, 5, 6 et 7
L'actigraphie a été évaluée avec un accéléromètre porté au poignet. L'accéléromètre a été programmé pour enregistrer les mouvements. Ces informations ont été utilisées pour calculer plusieurs critères d'évaluation reflétant l'activité diurne, ainsi que la qualité et la durée du sommeil. Activité diurne totale = activité totale "compte" pendant la journée.
Baseline, semaines 3, 4, 5, 6 et 7
Phase en simple aveugle : changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle/du sommeil par actigraphie – Pourcentage de personnes sédentaires aux semaines 3, 4, 5, 6 et 7
Délai: Baseline, semaines 3, 4, 5, 6 et 7
L'actigraphie a été évaluée avec un accéléromètre porté au poignet. L'accéléromètre a été programmé pour enregistrer les mouvements. Ces informations ont été utilisées pour calculer plusieurs critères d'évaluation reflétant l'activité diurne, ainsi que la qualité et la durée du sommeil. Pourcentage sédentaire = pourcentage de la journée consacrée à des activités sédentaires, tel que déterminé par le nombre d'activités mesuré chaque minute.
Baseline, semaines 3, 4, 5, 6 et 7
Phase en double aveugle : changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle/du sommeil par actigraphie – Temps total de sommeil aux semaines 11, 12, 13, 14 et 15
Délai: Au départ, semaines 11, 12, 13, 14 et 15
L'actigraphie a été évaluée avec un accéléromètre porté au poignet. L'accéléromètre a été programmé pour enregistrer les mouvements. Ces informations ont été utilisées pour calculer plusieurs critères d'évaluation reflétant l'activité diurne, ainsi que la qualité et la durée du sommeil. Temps de sommeil total = nombre de minutes de sommeil entre l'heure d'endormissement et le réveil matinal.
Au départ, semaines 11, 12, 13, 14 et 15
Phase en double aveugle : Changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle/du sommeil par actigraphie - Minutes de sommeil interrompu aux semaines 11, 12, 13, 14 et 15
Délai: Au départ, semaines 11, 12, 13, 14 et 15
L'actigraphie a été évaluée avec un accéléromètre porté au poignet. L'accéléromètre a été programmé pour enregistrer les mouvements. Ces informations ont été utilisées pour calculer plusieurs critères d'évaluation reflétant l'activité diurne, ainsi que la qualité et la durée du sommeil. Minutes de sommeil interrompu = minutes d'éveil après le début du sommeil (analogue au temps de réveil après le début du sommeil d'après les mesures de polysomnographie).
Au départ, semaines 11, 12, 13, 14 et 15
Phase en double aveugle : Changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle/du sommeil par actigraphie - Indice de fragmentation du sommeil aux semaines 11, 12, 13, 14 et 15
Délai: Au départ, semaines 11, 12, 13, 14 et 15
L'actigraphie a été évaluée avec un accéléromètre porté au poignet. L'accéléromètre a été programmé pour enregistrer les mouvements. Ces informations ont été utilisées pour calculer plusieurs critères d'évaluation reflétant l'activité diurne, ainsi que la qualité et la durée du sommeil. Indice de fragmentation du sommeil = une mesure de la relation au sommeil. Indice de fragmentation du sommeil calculé à partir de l'analyse des périodes pendant lesquelles le participant ne bougeait pas (épisodes immobiles). C'est le nombre d'épisodes immobiles qui ont duré exactement 1 minute divisé par le nombre total d'épisodes immobiles. La valeur varie de 0 à 100 %, un nombre faible représentant un sommeil plus réparateur.
Au départ, semaines 11, 12, 13, 14 et 15
Phase en double aveugle : changement par rapport à l'état initial de l'évaluation fonctionnelle/du sommeil par actigraphie - activité diurne totale aux semaines 11, 12, 13, 14 et 15
Délai: Au départ, semaines 11, 12, 13, 14 et 15
L'actigraphie a été évaluée avec un accéléromètre porté au poignet. L'accéléromètre a été programmé pour enregistrer les mouvements. Ces informations ont été utilisées pour calculer plusieurs critères d'évaluation reflétant l'activité diurne, ainsi que la qualité et la durée du sommeil. Activité diurne totale = activité totale "compte" pendant la journée.
Au départ, semaines 11, 12, 13, 14 et 15
Phase en double aveugle : Changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle/du sommeil par actigraphie - Pourcentage de personnes sédentaires aux semaines 11, 12, 13, 14 et 15
Délai: Au départ, semaines 11, 12, 13, 14 et 15
L'actigraphie a été évaluée avec un accéléromètre porté au poignet. L'accéléromètre a été programmé pour enregistrer les mouvements. Ces informations ont été utilisées pour calculer plusieurs critères d'évaluation reflétant l'activité diurne, ainsi que la qualité et la durée du sommeil. Pourcentage sédentaire = pourcentage de la journée consacrée à des activités sédentaires, tel que déterminé par le nombre d'activités mesuré chaque minute.
Au départ, semaines 11, 12, 13, 14 et 15
Phase en double aveugle : Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation fonctionnelle/du sommeil de l'actigraphie - Durée totale du sommeil lors de la visite en double aveugle au point final (semaine 19)
Délai: Ligne de base, visite en double aveugle au point final (semaine 19)
L'actigraphie a été évaluée avec un accéléromètre porté au poignet. L'accéléromètre a été programmé pour enregistrer les mouvements. Ces informations ont été utilisées pour calculer plusieurs critères d'évaluation reflétant l'activité diurne, ainsi que la qualité et la durée du sommeil. Temps de sommeil total = nombre de minutes de sommeil entre l'heure d'endormissement et le réveil matinal.
Ligne de base, visite en double aveugle au point final (semaine 19)
Phase en double aveugle : changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation fonctionnelle/du sommeil par actigraphie – minutes de sommeil interrompu lors de la visite en double aveugle au point final (semaine 19)
Délai: Ligne de base, visite en double aveugle au point final (semaine 19)
L'actigraphie a été évaluée avec un accéléromètre porté au poignet. L'accéléromètre a été programmé pour enregistrer les mouvements. Ces informations ont été utilisées pour calculer plusieurs critères d'évaluation reflétant l'activité diurne, ainsi que la qualité et la durée du sommeil. Minutes de sommeil interrompu = minutes d'éveil après le début du sommeil (analogue au temps de réveil après le début du sommeil d'après les mesures de polysomnographie).
Ligne de base, visite en double aveugle au point final (semaine 19)
Phase en double aveugle : Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation fonctionnelle/du sommeil par actigraphie - Indice de fragmentation du sommeil lors de la visite en double aveugle au point final (semaine 19)
Délai: Ligne de base, visite en double aveugle au point final (semaine 19)
L'actigraphie a été évaluée avec un accéléromètre porté au poignet. L'accéléromètre a été programmé pour enregistrer les mouvements. Ces informations ont été utilisées pour calculer plusieurs critères d'évaluation reflétant l'activité diurne, ainsi que la qualité et la durée du sommeil. Indice de fragmentation du sommeil = une mesure de la relation au sommeil. Indice de fragmentation du sommeil calculé à partir de l'analyse des périodes pendant lesquelles le participant ne bougeait pas (épisodes immobiles). C'est le nombre d'épisodes immobiles qui ont duré exactement 1 minute divisé par le nombre total d'épisodes immobiles. La valeur varie de 0 à 100 %, un nombre faible représentant un sommeil plus réparateur.
Ligne de base, visite en double aveugle au point final (semaine 19)
Phase en double aveugle : changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation fonctionnelle/du sommeil de l'actigraphie – Pourcentage de personnes sédentaires lors de la visite en double aveugle au point final (semaine 19)
Délai: Ligne de base, visite en double aveugle au point final (semaine 19)
L'actigraphie a été évaluée avec un accéléromètre porté au poignet. L'accéléromètre a été programmé pour enregistrer les mouvements. Ces informations ont été utilisées pour calculer plusieurs critères d'évaluation reflétant l'activité diurne, ainsi que la qualité et la durée du sommeil. Pourcentage sédentaire = pourcentage de la journée consacrée à des activités sédentaires, tel que déterminé par le nombre d'activités mesuré chaque minute.
Ligne de base, visite en double aveugle au point final (semaine 19)
Nombre de participants ayant des idées suicidaires tout au long de l'étude évalués par l'algorithme de classification de Columbia pour l'évaluation du suicide (C-CASA)
Délai: Semaine 1 à Semaine 7 et Semaine 11 à Semaine 20
C-CASA a été utilisé pour catégoriser et résumer les résultats de l'échelle de suivi de la suicidalité Sheehan (S-STS) et de l'échelle d'évaluation de la gravité de la suicidalité Columbia (C-SSRS). Le S-STS était une échelle d'évaluation prospective à 8 éléments qui suivait les idées et les comportements suicidaires émergeant du traitement. Les items 1a, 2 à 6, 7a, 8 ont été notés sur une échelle de Likert à 5 points (allant de 0 [pas du tout] à 4 [extrêmement]). Les items 1, 1b et 7 nécessitaient des réponses oui ou non. Plage de score total S-STS de 0 à 30. Score inférieur = tendance suicidaire réduite. Le C-SSRS était un questionnaire évalué par les participants pour évaluer les idées suicidaires, les comportements suicidaires, les tentatives réelles (réponses oui ou non) et l'intensité des idées (cotées de 1 = faible gravité à 5 = haute gravité). Les réponses sur S-STS ou C-SSRS ont été cartographiées dans les catégories C-CASA comme suit : suicide terminé ; tentative de suicide; actes préparatoires; idées suicidaires; comportement d'automutilation, intention inconnue ; pas suffisamment d'informations; comportement d'automutilation, aucune intention de suicide ; autre, pas d'automutilation délibérée.
Semaine 1 à Semaine 7 et Semaine 11 à Semaine 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2011

Première publication (ESTIMATION)

7 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0081245
  • Fibromyalgia (Alias Study Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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