Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu o kontrolowanym uwalnianiu pregabaliny u pacjentów z fibromialgią

20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3 bezpieczeństwa i skuteczności pregabaliny o kontrolowanym uwalnianiu raz dziennie w leczeniu pacjentów z fibromialgią (protokół A0081245)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu pregabaliny o kontrolowanym uwalnianiu podawanego raz dziennie w porównaniu z placebo w leczeniu fibromialgii. Wszyscy pacjenci otrzymają pregabalinę; połowa pacjentów otrzyma placebo na pewnym etapie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

441

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110 070
        • Indian Spinal Injuries Centre
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 004
        • Mahavir Hospital & Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 079
        • Chanre Rheumatology & Immunology Center & Research
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 004
        • Sahyadri Clinical Research & Development Center,
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141 001
        • Punjab Rheumatology Centre
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226 018
        • Department of rheumatology
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladie Osseuses (GRMO Inc.)
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
        • Rivergrove Medical Clinic
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
        • Maritime Research Center
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4Z9
        • Clinique Medicale Nepisiguit
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 4M4
        • Tri-Hospital Sleep Laboratory West
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 3S3
        • Sleep & Alertness Research Inc.
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • West Island Rheumatology Research Associates
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Andrew O. Schreiber, MD
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Paddock Park Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Broward Research Group
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Meridien Research
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Arthritis Care Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Davis Clinic, Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Incorporated
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58701
        • Trinity Health Organization
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Radiant Research,
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • East Penn RheumatologyAssociates, P.C.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Fatigue Consultation Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-2308
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taoyuan County
      • Kwei Shan Town, Taoyuan County, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć fibromialgię.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi dolegliwościami bólowymi nie mogą brać udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: placebo
pasująca tabletka placebo; podawana raz dziennie
EKSPERYMENTALNY: Pregabalina
Lek: pregabalina
tabletka o kontrolowanym uwalnianiu; 165-495 mg/dzień; podawana raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza podwójnie ślepej próby: czas do utraty odpowiedzi terapeutycznej (LTR)
Ramy czasowe: Randomizacja do tygodnia 19
Czas do utraty odpowiedzi terapeutycznej (LTR) to czas do utraty odpowiedzi na ból (<30% odpowiedzi na ból w stosunku do średniego bólu w badaniu z pojedynczą ślepą próbą) lub odstawienia z powodu braku skuteczności lub zdarzeń niepożądanych (w faza podwójnej ślepej próby).
Randomizacja do tygodnia 19
Faza podwójnie ślepej próby: liczba uczestników z utratą odpowiedzi terapeutycznej (LTR).
Ramy czasowe: Randomizacja do tygodnia 19
Uznano, że uczestnicy, którzy nie utrzymali co najmniej 30% odpowiedzi na ból podczas fazy DB w stosunku do wartości wyjściowej lub zostali przerwani podczas fazy DB z powodu braku skuteczności lub zdarzenia niepożądanego, utracili odpowiedź terapeutyczną.
Randomizacja do tygodnia 19

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza pojedynczej ślepej próby: zmiana średniej dziennej punktacji bólu w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6
Dzienna ocena bólu: Natężenie bólu w dniu 1 w ciągu ostatnich 24 godzin rejestrowane po przebudzeniu każdego ranka. Numeryczna skala oceny 0-10 (NRS): od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6
Faza podwójnie ślepej próby: zmiana średniej dziennej oceny bólu w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Dzienna ocena bólu: Natężenie bólu w dniu 1 w ciągu ostatnich 24 godzin rejestrowane po przebudzeniu każdego ranka. 0-10 NRS: od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Wartość wyjściowa, tygodnie 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Faza podwójnie ślepej próby: Zmiana średniej dziennej punktacji bólu w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty w punkcie końcowym z podwójnie ślepą próbą
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, podwójnie ślepa wizyta w punkcie końcowym (tydzień 19)
Dzienna ocena bólu: Natężenie bólu w dniu 1 w ciągu ostatnich 24 godzin rejestrowane po przebudzeniu każdego ranka. 0-10 NRS: od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Punkt wyjściowy, podwójnie ślepa wizyta w punkcie końcowym (tydzień 19)
Faza pojedynczej ślepej próby: zmiana średniego dziennego wyniku zmęczenia w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6
Ocena zmęczenia w dziennym dzienniku interaktywnych odpowiedzi głosowych (IVRS) składa się z 11-punktowej skali NRS w zakresie od zera (brak zmęczenia) do 10 (ekstremalnie zmęczony). Uczestnicy oceniają swoje zmęczenie spowodowane fibromialgią w ciągu ostatnich 24 godzin, wybierając odpowiednią liczbę od 0 (brak zmęczenia) do 10 (bardzo zmęczony).
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6
Faza podwójnie ślepej próby: zmiana średniego dziennego wyniku zmęczenia w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Ocena zmęczenia w dzienniczku IVRS składa się z 11-punktowej skali NRS od zera (niezmęczony) do 10 (bardzo zmęczony). Uczestnicy oceniają swoje zmęczenie spowodowane fibromialgią w ciągu ostatnich 24 godzin, wybierając odpowiednią liczbę od 0 (brak zmęczenia) do 10 (bardzo zmęczony).
Wartość wyjściowa, tygodnie 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Faza podwójnie ślepej próby: zmiana średniego dziennego wyniku zmęczenia w stosunku do wartości wyjściowej podczas wizyty w punkcie końcowym z podwójnie ślepą próbą
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, podwójnie ślepa wizyta w punkcie końcowym (tydzień 19)
Ocena zmęczenia w dzienniczku IVRS składa się z 11-punktowej skali NRS od zera (niezmęczony) do 10 (bardzo zmęczony). Uczestnicy oceniają swoje zmęczenie spowodowane fibromialgią w ciągu ostatnich 24 godzin, wybierając odpowiednią liczbę od 0 (brak zmęczenia) do 10 (bardzo zmęczony).
Punkt wyjściowy, podwójnie ślepa wizyta w punkcie końcowym (tydzień 19)
Faza z pojedynczą ślepą próbą: zmiana od wartości początkowej w dziennym subiektywnym kwestionariuszu snu (SSQ) — subiektywne budzenie się po śnie i subiektywne opóźnienie zasypiania w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6
Kwestionariusz SSQ ma na celu uchwycenie subiektywnych zachowań uczestników z zaburzeniami snu. Uczestnicy zgłaszają opóźnienie (jak długo zajęło im zaśnięcie), ile godzin spali, ile razy się obudzili, całkowity czas budzenia po zaśnięciu, a następnie oceniają jakość swojego snu (NRS) w poprzednim noc.
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6
Faza pojedynczej ślepej próby: zmiana dziennego SSQ w stosunku do wartości początkowej — subiektywna liczba przebudzeń po rozpoczęciu snu w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6
Kwestionariusz SSQ ma na celu uchwycenie subiektywnych zachowań uczestników z zaburzeniami snu. Uczestnicy zgłaszają opóźnienie (jak długo zajęło im zaśnięcie), ile godzin spali, ile razy się obudzili, całkowity czas budzenia po zaśnięciu, a następnie oceniają jakość swojego snu (NRS) w poprzednim noc.
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6
Faza pojedynczej ślepej próby: zmiana dziennego SSQ względem wartości wyjściowej — subiektywny całkowity czas snu w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6
Kwestionariusz SSQ ma na celu uchwycenie subiektywnych zachowań uczestników z zaburzeniami snu. Uczestnicy zgłaszają opóźnienie (jak długo zajęło im zaśnięcie), ile godzin spali, ile razy się obudzili, całkowity czas budzenia po zaśnięciu, a następnie oceniają jakość swojego snu (NRS) w poprzednim noc.
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6
Faza pojedynczej ślepej próby: zmiana w dziennym subiektywnym kwestionariuszu snu (SSQ) w stosunku do wartości początkowej — jakość snu w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6
Kwestionariusz SSQ ma na celu uchwycenie subiektywnych zachowań uczestników z zaburzeniami snu. Uczestnicy zgłaszają opóźnienie (jak długo zajęło im zaśnięcie), ile godzin spali, ile razy się obudzili, całkowity czas budzenia po zaśnięciu, a następnie oceniają jakość swojego snu (NRS) w poprzednim noc. Uczestnicy oceniali jakość snu ostatniej nocy, wybierając liczbę od 0 (bardzo słaba) do 10 (doskonała). Średnią jakość snu obliczono jako średnią z ostatnich siedmiu dni, więc potencjalny zakres odpowiedzi w każdym tygodniu wynosił 0 (bardzo źle) -10 (doskonały), gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość snu.
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6
Faza podwójnie ślepej próby: zmiana od wartości początkowej w dziennym subiektywnym kwestionariuszu snu (SSQ) — subiektywne budzenie się po zaśnięciu i subiektywne opóźnienie do początku snu w tygodniach 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Kwestionariusz SSQ ma na celu uchwycenie subiektywnych zachowań uczestników z zaburzeniami snu. Uczestnicy zgłaszają opóźnienie (jak długo zajęło im zaśnięcie), ile godzin spali, ile razy się obudzili, całkowity czas budzenia po zaśnięciu, a następnie oceniają jakość swojego snu (NRS) w poprzednim noc.
Wartość wyjściowa, tygodnie 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Faza podwójnie ślepej próby: zmiana od wartości początkowej w dziennym subiektywnym kwestionariuszu snu (SSQ) — subiektywna liczba przebudzeń po rozpoczęciu snu w tygodniach 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Kwestionariusz SSQ ma na celu uchwycenie subiektywnych zachowań uczestników z zaburzeniami snu. Uczestnicy zgłaszają opóźnienie (jak długo zajęło im zaśnięcie), ile godzin spali, ile razy się obudzili, całkowity czas budzenia po zaśnięciu, a następnie oceniają jakość swojego snu (NRS) w poprzednim noc.
Wartość wyjściowa, tygodnie 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Faza podwójnie ślepej próby: zmiana od wartości wyjściowej w dziennym subiektywnym kwestionariuszu snu (SSQ) — subiektywny całkowity czas snu w tygodniach 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Kwestionariusz SSQ ma na celu uchwycenie subiektywnych zachowań uczestników z zaburzeniami snu. Uczestnicy zgłaszają opóźnienie (jak długo zajęło im zaśnięcie), ile godzin spali, ile razy się obudzili, całkowity czas budzenia po zaśnięciu, a następnie oceniają jakość swojego snu (NRS) w poprzednim noc. Subiektywny całkowity czas snu był subiektywnym oszacowaniem całkowitego czasu, przez jaki uczestnik spał po zgaszeniu światła, aż do ostatecznego przebudzenia.
Wartość wyjściowa, tygodnie 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Faza podwójnie ślepej próby: zmiana od wartości początkowej w dziennym subiektywnym kwestionariuszu snu (SSQ) — jakość snu w tygodniach 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Kwestionariusz SSQ ma na celu uchwycenie subiektywnych zachowań uczestników z zaburzeniami snu. Uczestnicy zgłaszają opóźnienie (jak długo zajęło im zaśnięcie), ile godzin spali, ile razy się obudzili, całkowity czas budzenia po zaśnięciu, a następnie oceniają jakość swojego snu (NRS) w poprzednim noc. Uczestnicy oceniali jakość snu ostatniej nocy, wybierając liczbę od 0 (bardzo słaba) do 10 (doskonała). Średnią jakość snu obliczono jako średnią z ostatnich siedmiu dni, więc potencjalny zakres odpowiedzi w każdym tygodniu wynosił 0 (bardzo źle) -10 (doskonały), gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość snu.
Wartość wyjściowa, tygodnie 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Faza podwójnie ślepej próby: zmiana od wartości początkowej w dziennym subiektywnym kwestionariuszu snu (SSQ) — subiektywne budzenie się po zaśnięciu i subiektywne opóźnienie do początku snu podczas wizyty w punkcie końcowym podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, podwójnie ślepa wizyta w punkcie końcowym (tydzień 19)
Kwestionariusz SSQ ma na celu uchwycenie subiektywnych zachowań uczestników z zaburzeniami snu. Uczestnicy zgłaszają opóźnienie (jak długo zajęło im zaśnięcie), ile godzin spali, ile razy się obudzili, całkowity czas budzenia po zaśnięciu, a następnie oceniają jakość swojego snu (NRS) w poprzednim noc.
Punkt wyjściowy, podwójnie ślepa wizyta w punkcie końcowym (tydzień 19)
Faza podwójnie ślepej próby: zmiana od wartości początkowej w dziennym subiektywnym kwestionariuszu snu (SSQ) — subiektywna liczba przebudzeń po rozpoczęciu snu podczas wizyty w punkcie końcowym z podwójnie ślepą próbą
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, podwójnie ślepa wizyta w punkcie końcowym (tydzień 19)
Kwestionariusz SSQ ma na celu uchwycenie subiektywnych zachowań uczestników z zaburzeniami snu. Uczestnicy zgłaszają opóźnienie (jak długo zajęło im zaśnięcie), ile godzin spali, ile razy się obudzili, całkowity czas budzenia po zaśnięciu, a następnie oceniają jakość swojego snu (NRS) w poprzednim noc.
Punkt wyjściowy, podwójnie ślepa wizyta w punkcie końcowym (tydzień 19)
Faza podwójnie ślepej próby: zmiana od wartości początkowej w dziennym subiektywnym kwestionariuszu snu (SSQ) — subiektywny całkowity czas snu podczas wizyty w punkcie końcowym z podwójnie ślepą próbą
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, podwójnie ślepa wizyta w punkcie końcowym (tydzień 19)
Kwestionariusz SSQ ma na celu uchwycenie subiektywnych zachowań uczestników z zaburzeniami snu. Uczestnicy zgłaszają opóźnienie (jak długo zajęło im zaśnięcie), ile godzin spali, ile razy się obudzili, całkowity czas budzenia po zaśnięciu, a następnie oceniają jakość swojego snu (NRS) w poprzednim noc.
Punkt wyjściowy, podwójnie ślepa wizyta w punkcie końcowym (tydzień 19)
Faza podwójnie ślepej próby: zmiana od wartości początkowej w dziennym subiektywnym kwestionariuszu snu (SSQ) — jakość snu podczas wizyty w punkcie końcowym z podwójnie ślepą próbą
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, podwójnie ślepa wizyta w punkcie końcowym (tydzień 19)
Kwestionariusz SSQ ma na celu uchwycenie subiektywnych zachowań uczestników z zaburzeniami snu. Uczestnicy zgłaszają opóźnienie (jak długo zajęło im zaśnięcie), ile godzin spali, ile razy się obudzili, całkowity czas budzenia po zaśnięciu, a następnie oceniają jakość swojego snu (NRS) w poprzednim noc. Uczestnicy oceniali jakość snu ostatniej nocy, wybierając liczbę od 0 (bardzo słaba) do 10 (doskonała).
Punkt wyjściowy, podwójnie ślepa wizyta w punkcie końcowym (tydzień 19)
Faza pojedynczej ślepej próby: zmiana tygodniowej oceny bólu w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu (okres przypominania trwający 1 tydzień)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Tygodniowe oceny bólu obliczono z dziennego dziennika bólu. Dzienna ocena bólu: Natężenie bólu w dniu 1 w ciągu ostatnich 24 godzin rejestrowane po przebudzeniu każdego ranka. 0-10 NRS: od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Wartość bazowa, tydzień 6
Faza podwójnie ślepej próby: zmiana tygodniowej oceny bólu w stosunku do wartości początkowej w 19. tygodniu (1 tydzień okresu przypominania)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 19
Tygodniowe oceny bólu obliczono z dziennego dziennika bólu. Dzienna ocena bólu: Natężenie bólu w dniu 1 w ciągu ostatnich 24 godzin rejestrowane po przebudzeniu każdego ranka. 0-10 NRS: od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Linia bazowa, tydzień 19
Zmiana wyników medycznych w skali badania (MOS-SS) w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu — zaburzenia snu, chrapanie, budzenie się z dusznością lub bólem głowy, wystarczająca ilość snu, senność, problemy ze snem — indeks I i problem ze snem — indeks II
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
MOS-SS to zweryfikowany kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 12 pozycji, które oceniają kluczowe konstrukty snu. Punktacja instrumentu daje 7 podskal (zaburzenia snu, chrapanie, budzenie z dusznością lub bólem głowy, ilość snu, optymalny sen, wystarczająca ilość snu i senność) oraz dwa ogólne wskaźniki problemów ze snem oceniające sen w ciągu ostatniego tygodnia. Zakres punktacji dla zaburzeń snu (SD), wystarczającej ilości snu (SA), chrapania, senności, budzenia duszności/bólu głowy wynosił 0-100, gdzie wyższy wynik = większe SD; większy SA; większe chrapanie; większa senność; odpowiednio większa duszność/ból głowy. Ilość snu (zakres od 0 do 24 godzin; wyższe wyniki/godziny = większa ilość snu). Indeks problemów ze snem I i II: Zakres wyników od 0 do 100; wyższe wyniki = większe problemy ze snem. Optymalny sen (oceniany jako tak lub nie), „Tak” = optymalny sen (średnio 7-8 godzin/noc); „Nie” = nieoptymalny sen.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali badania wyników medycznych-skali snu (MOS-SS) w 6. tygodniu — ilość snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
MOS-SS to zweryfikowany kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 12 pozycji, które oceniają kluczowe konstrukty snu. Punktacja instrumentu daje 7 podskal (zaburzenia snu, chrapanie, budzenie z dusznością lub bólem głowy, ilość snu, optymalny sen, wystarczająca ilość snu i senność) oraz dwa ogólne wskaźniki problemów ze snem oceniające sen w ciągu ostatniego tygodnia. Zakres punktacji dla zaburzeń snu (SD), wystarczającej ilości snu (SA), chrapania, senności, budzenia duszności/bólu głowy wynosił 0-100, gdzie wyższy wynik = większe SD; większy SA; większe chrapanie; większa senność; odpowiednio większa duszność/ból głowy. Ilość snu (zakres od 0 do 24 godzin; wyższe wyniki/godziny = większa ilość snu). Indeks problemów ze snem I i II: Zakres wyników od 0 do 100; wyższe wyniki = większe problemy ze snem. Optymalny sen (oceniany jako tak lub nie), „Tak” = optymalny sen (średnio 7-8 godzin/noc); „Nie” = nieoptymalny sen.
Wartość bazowa, tydzień 6
Faza podwójnie ślepej próby: zmiana wyników medycznych w skali badania (MOS-SS) w stosunku do wartości wyjściowych w 19. tygodniu — zaburzenia snu, chrapanie, budzenie się z dusznością lub bólem głowy, wystarczająca ilość snu, senność, problemy ze snem o indeksie I i problemy ze snem Indeks II
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 19
MOS-SS to zweryfikowany kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 12 pozycji, które oceniają kluczowe konstrukty snu. Punktacja instrumentu daje 7 podskal (zaburzenia snu, chrapanie, budzenie z dusznością lub bólem głowy, ilość snu, optymalny sen, wystarczająca ilość snu i senność) oraz dwa ogólne wskaźniki problemów ze snem oceniające sen w ciągu ostatniego tygodnia. Zakres punktacji dla zaburzeń snu (SD), wystarczającej ilości snu (SA), chrapania, senności, budzenia duszności/bólu głowy wynosił 0-100, gdzie wyższy wynik = większe SD; większy SA; większe chrapanie; większa senność; odpowiednio większa duszność/ból głowy. Ilość snu (zakres od 0 do 24 godzin; wyższe wyniki/godziny = większa ilość snu). Indeks problemów ze snem I i II: Zakres wyników od 0 do 100; wyższe wyniki = większe problemy ze snem. Optymalny sen (oceniany jako tak lub nie), „Tak” = optymalny sen (średnio 7-8 godzin/noc); „Nie” = nieoptymalny sen.
Linia bazowa, tydzień 19
Faza podwójnie ślepej próby: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyników leczenia — skala snu (MOS-SS) w 19. tygodniu — ilość snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 19
MOS-SS to zweryfikowany kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 12 pozycji, które oceniają kluczowe konstrukty snu. Punktacja instrumentu daje 7 podskal (zaburzenia snu, chrapanie, budzenie z dusznością lub bólem głowy, ilość snu, optymalny sen, wystarczająca ilość snu i senność) oraz dwa ogólne wskaźniki problemów ze snem oceniające sen w ciągu ostatniego tygodnia. Zakres punktacji dla zaburzeń snu (SD), wystarczającej ilości snu (SA), chrapania, senności, budzenia duszności/bólu głowy wynosił 0-100, gdzie wyższy wynik = większe SD; większy SA; większe chrapanie; większa senność; odpowiednio większa duszność/ból głowy. Ilość snu (zakres od 0 do 24 godzin; wyższe wyniki/godziny = większa ilość snu). Indeks problemów ze snem I i II: Zakres wyników od 0 do 100; wyższe wyniki = większe problemy ze snem. Optymalny sen (oceniany jako tak lub nie), „Tak” = optymalny sen (średnio 7-8 godzin/noc); „Nie” = nieoptymalny sen.
Linia bazowa, tydzień 19
Faza pojedynczej ślepej próby: liczba uczestników, którzy zgłosili globalne wrażenie zmiany (PGIC) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
PGIC: instrument oceniany przez uczestnika do pomiaru zmiany ogólnego statusu uczestnika w 7-punktowej skali; od 1 (znacznie poprawiło się) do 7 (znacznie pogorszyło).
Tydzień 6
Faza podwójnie ślepej próby: liczba uczestników, którzy zgłosili globalne wrażenie zmiany (PGIC) w 19. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 19
PGIC: instrument oceniany przez uczestnika do pomiaru zmiany ogólnego statusu uczestnika w 7-punktowej skali; od 1 (znacznie poprawiło się) do 7 (znacznie pogorszyło).
Tydzień 19
Faza z pojedynczą ślepą próbą: zmiana od wartości początkowej w 36-itemowej krótkiej ankiecie zdrowotnej (SF-36) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
SF-36 to wystandaryzowana ankieta oceniająca 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, zdrowie psychiczne. Wynik dla sekcji jest średnią z poszczególnych wyników pytań, które są skalowane od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Wartość bazowa, tydzień 6
Faza podwójnie ślepej próby: zmiana wyniku SF-36 w stosunku do wartości wyjściowej w 19. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 19
SF-36 to wystandaryzowana ankieta oceniająca 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, zdrowie psychiczne. Wynik dla sekcji jest średnią z poszczególnych wyników pytań, które są skalowane od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Linia bazowa, tydzień 19
Faza pojedynczej ślepej próby: zmiana od wartości początkowej w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
HADS: kwestionariusz oceniany przez uczestników z 2 podskalami. HADS-A ocenia stan lęku uogólnionego (nastrój lękowy, niepokój, niespokojne myśli, napady paniki); HADS-D ocenia stan utraconego zainteresowania i zmniejszoną reakcję na przyjemność (obniżenie tonu hedonicznego). Każda podskala składała się z 7 pozycji o zakresie od 0 (brak lęku lub depresji) do 3 (silne uczucie lęku lub depresji). Łączny wynik od 0 do 21 dla każdej podskali; wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów lęku i depresji.
Wartość bazowa, tydzień 6
Faza podwójnie ślepej próby: zmiana wyniku HADS w stosunku do wartości początkowej w 19. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 19
HADS: kwestionariusz oceniany przez uczestników z 2 podskalami. HADS-A ocenia stan lęku uogólnionego (nastrój lękowy, niepokój, niespokojne myśli, napady paniki); HADS-D ocenia stan utraconego zainteresowania i zmniejszoną reakcję na przyjemność (obniżenie tonu hedonicznego). Każda podskala składała się z 7 pozycji o zakresie od 0 (brak lęku lub depresji) do 3 (silne uczucie lęku lub depresji). Łączny wynik od 0 do 21 dla każdej podskali; wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów lęku i depresji.
Linia bazowa, tydzień 19
Faza pojedynczej ślepej próby: zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
FIQ to 20-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia. FIQ zawiera 10 podskal, które są łączone w celu uzyskania wyniku całkowitego. Jest 11 pytań, które są ściśle związane z funkcjonowaniem fizycznym (pozycja 1). Pozostałe pytania dotyczą bólu, zmęczenia, sztywności, trudności w pracy oraz objawów niepokoju i depresji. FIQ jest punktowany od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Wartość bazowa, tydzień 6
Faza podwójnie ślepej próby: zmiana wyniku FIQ ​​w stosunku do wartości początkowej w 19. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 19
FIQ to 20-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia. FIQ zawiera 10 podskal, które są łączone w celu uzyskania wyniku całkowitego. Jest 11 pytań, które są ściśle związane z funkcjonowaniem fizycznym (pozycja 1). Pozostałe pytania dotyczą bólu, zmęczenia, sztywności, trudności w pracy oraz objawów niepokoju i depresji. FIQ jest punktowany od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Linia bazowa, tydzień 19
Faza pojedynczej ślepej próby: zmiana od wartości wyjściowej w wielowymiarowym inwentarzu zmęczenia (MFI) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
MFI to 20-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, przeznaczony do pomiaru następujących wymiarów zmęczenia: zmęczenie ogólne, zmęczenie fizyczne, zmęczenie psychiczne, obniżona motywacja i zmniejszona aktywność. Pozycje są sumowane w celu utworzenia wyników w podskalach; nie ma ogólnego wyniku. Zakres punktacji wynosi od 4 do 20, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą dysfunkcję.
Wartość bazowa, tydzień 6
Faza podwójnie ślepej próby: zmiana wyniku MFI w stosunku do wartości początkowej w 19. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 19
MFI to 20-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, przeznaczony do pomiaru następujących wymiarów zmęczenia: zmęczenie ogólne, zmęczenie fizyczne, zmęczenie psychiczne, obniżona motywacja i zmniejszona aktywność. Pozycje są sumowane w celu utworzenia wyników w podskalach; nie ma ogólnego wyniku. Zakres punktacji wynosi od 4 do 20, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą dysfunkcję.
Linia bazowa, tydzień 19
Faza pojedynczej ślepej próby: liczba uczestników z korzyścią, satysfakcją i chęcią kontynuowania pomiaru (BSW) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Kwestionariusz składa się z 3 jednopunktowych pomiarów zaprojektowanych w celu uchwycenia postrzegania przez uczestnika efektu leczenia pod względem względnej korzyści, jego zadowolenia oraz zamiaru lub chęci kontynuowania terapii.
Tydzień 6
Faza podwójnie ślepej próby: liczba uczestników z korzyścią, zadowoleniem i chęcią (BSW) do kontynuacji Dane z wizyty 9 (3 pytania składowe) w 19. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 19
Kwestionariusz składa się z 3 jednopunktowych pomiarów zaprojektowanych w celu uchwycenia postrzegania przez uczestnika efektu leczenia pod względem względnej korzyści, jego zadowolenia oraz zamiaru lub chęci kontynuowania terapii.
Tydzień 19
Faza pojedynczej ślepej próby: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu dotyczącym produktywności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
WPAI: kwestionariusz oceniany przez uczestników składający się z 6 pytań, aby określić stopień, w jakim stan chorobowy wpływał na wydajność pracy w pracy i wpływał na aktywność poza pracą. Wyniki podskali obejmują procent czasu pracy utraconego z powodu problemu zdrowotnego; procent upośledzenia podczas pracy z powodu problemu; procent ogólnego upośledzenia pracy z powodu problemu; i procent upośledzenia aktywności z powodu problemu. Wyniki w skali od 0 (brak wpływu/brak upośledzenia) do 10 (całkowity wpływ/upośledzenie). Wyższe wyniki wskazywały na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Wartość bazowa, tydzień 6
Faza podwójnie ślepej próby: zmiana w stosunku do wyjściowego kwestionariusza WPAI w 19. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 19
WPAI: kwestionariusz oceniany przez uczestników składający się z 6 pytań, aby określić stopień, w jakim stan chorobowy wpływał na wydajność pracy w pracy i wpływał na aktywność poza pracą. Wyniki podskali obejmują procent czasu pracy utraconego z powodu problemu zdrowotnego; procent upośledzenia podczas pracy z powodu problemu; procent ogólnego upośledzenia pracy z powodu problemu; i procent upośledzenia aktywności z powodu problemu. Wyniki w skali od 0 (brak wpływu/brak upośledzenia) do 10 (całkowity wpływ/upośledzenie). Wyższe wyniki wskazywały na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Linia bazowa, tydzień 19
Faza podwójnie ślepej próby: zmiana od wartości wyjściowej w aktygraficznej ocenie funkcjonowania/snu — całkowita aktywność dzienna podczas wizyty w punkcie końcowym podwójnie ślepej próby (tydzień 19)
Ramy czasowe: Linia bazowa, podwójnie ślepa wizyta w punkcie końcowym (tydzień 19)
Aktygrafię oceniano za pomocą akcelerometru noszonego na nadgarstku. Akcelerometr został zaprogramowany do rejestrowania ruchów. Informacje te wykorzystano do obliczenia kilku punktów końcowych odzwierciedlających aktywność w ciągu dnia oraz jakość i czas trwania snu. Całkowita aktywność w ciągu dnia = całkowita aktywność „liczy się” w ciągu dnia.
Linia bazowa, podwójnie ślepa wizyta w punkcie końcowym (tydzień 19)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza pojedynczej ślepej próby: zmiana od wartości wyjściowej w aktygraficznej ocenie czynnościowej/snu — całkowity czas snu w tygodniach 3, 4, 5, 6 i 7
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 3, 4, 5, 6 i 7
Aktygrafię oceniano za pomocą akcelerometru noszonego na nadgarstku. Akcelerometr został zaprogramowany do rejestrowania ruchów. Informacje te wykorzystano do obliczenia kilku punktów końcowych odzwierciedlających aktywność w ciągu dnia oraz jakość i czas trwania snu. Całkowity czas snu = liczba minut snu między początkiem snu a porannym przebudzeniem.
Wartość wyjściowa, tygodnie 3, 4, 5, 6 i 7
Faza pojedynczej ślepej próby: zmiana od wartości wyjściowej w aktygraficznej ocenie czynnościowej/snu — minuty przerywanego snu w tygodniach 3, 4, 5, 6 i 7
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 3, 4, 5, 6 i 7
Aktygrafię oceniano za pomocą akcelerometru noszonego na nadgarstku. Akcelerometr został zaprogramowany do rejestrowania ruchów. Informacje te wykorzystano do obliczenia kilku punktów końcowych odzwierciedlających aktywność w ciągu dnia oraz jakość i czas trwania snu. Minuty przerywanego snu = minuty czuwania po zaśnięciu (analogicznie do czasu budzenia po zaśnięciu z pomiarów polisomnograficznych).
Wartość wyjściowa, tygodnie 3, 4, 5, 6 i 7
Faza pojedynczej ślepej próby: zmiana od punktu początkowego w ocenie czynnościowej/snu w aktygrafii — wskaźnik fragmentacji snu w tygodniach 3, 4, 5, 6 i 7
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 3, 4, 5, 6 i 7
Aktygrafię oceniano za pomocą akcelerometru noszonego na nadgarstku. Akcelerometr został zaprogramowany do rejestrowania ruchów. Informacje te wykorzystano do obliczenia kilku punktów końcowych odzwierciedlających aktywność w ciągu dnia oraz jakość i czas trwania snu. Indeks fragmentacji snu = miara pokrewieństwa ze snem. Wskaźnik fragmentacji snu obliczony na podstawie analizy okresów, w których uczestnik się nie poruszał (napady bezruchu). Jest to liczba nieruchomych ataków, które trwały dokładnie 1 minutę, podzielona przez całkowitą liczbę nieruchomych ataków. Wartość mieści się w zakresie od 0 do 100 procent, przy czym niska liczba oznacza bardziej spokojny sen.
Wartość wyjściowa, tygodnie 3, 4, 5, 6 i 7
Faza z pojedynczą ślepą próbą: zmiana od wartości wyjściowej w ocenie czynnościowej/snu aktygrafii — całkowita aktywność dzienna w tygodniach 3, 4, 5, 6 i 7
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 3, 4, 5, 6 i 7
Aktygrafię oceniano za pomocą akcelerometru noszonego na nadgarstku. Akcelerometr został zaprogramowany do rejestrowania ruchów. Informacje te wykorzystano do obliczenia kilku punktów końcowych odzwierciedlających aktywność w ciągu dnia oraz jakość i czas trwania snu. Całkowita aktywność w ciągu dnia = całkowita aktywność „liczy się” w ciągu dnia.
Wartość wyjściowa, tygodnie 3, 4, 5, 6 i 7
Faza z pojedynczą ślepą próbą: zmiana od wartości wyjściowej w aktygrafii Ocena czynnościowa/senu — procent siedzącego trybu życia w tygodniach 3, 4, 5, 6 i 7
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 3, 4, 5, 6 i 7
Aktygrafię oceniano za pomocą akcelerometru noszonego na nadgarstku. Akcelerometr został zaprogramowany do rejestrowania ruchów. Informacje te wykorzystano do obliczenia kilku punktów końcowych odzwierciedlających aktywność w ciągu dnia oraz jakość i czas trwania snu. Procent siedzącego trybu życia = procent czasu spędzonego w ciągu dnia na siedzących czynnościach określony na podstawie liczby aktywności mierzonych co minutę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 3, 4, 5, 6 i 7
Faza podwójnie ślepej próby: zmiana od wartości początkowej w ocenie czynnościowej/snu aktygrafii — całkowity czas snu w tygodniach 11, 12, 13, 14 i 15
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 11, 12, 13, 14 i 15
Aktygrafię oceniano za pomocą akcelerometru noszonego na nadgarstku. Akcelerometr został zaprogramowany do rejestrowania ruchów. Informacje te wykorzystano do obliczenia kilku punktów końcowych odzwierciedlających aktywność w ciągu dnia oraz jakość i czas trwania snu. Całkowity czas snu = liczba minut snu między początkiem snu a porannym przebudzeniem.
Wartość wyjściowa, tygodnie 11, 12, 13, 14 i 15
Faza podwójnie ślepej próby: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w aktygraficznej ocenie czynności/snu — minuty przerwanego snu w 11, 12, 13, 14 i 15 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 11, 12, 13, 14 i 15
Aktygrafię oceniano za pomocą akcelerometru noszonego na nadgarstku. Akcelerometr został zaprogramowany do rejestrowania ruchów. Informacje te wykorzystano do obliczenia kilku punktów końcowych odzwierciedlających aktywność w ciągu dnia oraz jakość i czas trwania snu. Minuty przerywanego snu = minuty czuwania po zaśnięciu (analogicznie do czasu budzenia po zaśnięciu z pomiarów polisomnograficznych).
Wartość wyjściowa, tygodnie 11, 12, 13, 14 i 15
Faza podwójnie ślepej próby: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w aktygraficznej ocenie czynnościowej/snu — wskaźnik fragmentacji snu w tygodniach 11, 12, 13, 14 i 15
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 11, 12, 13, 14 i 15
Aktygrafię oceniano za pomocą akcelerometru noszonego na nadgarstku. Akcelerometr został zaprogramowany do rejestrowania ruchów. Informacje te wykorzystano do obliczenia kilku punktów końcowych odzwierciedlających aktywność w ciągu dnia oraz jakość i czas trwania snu. Indeks fragmentacji snu = miara pokrewieństwa ze snem. Wskaźnik fragmentacji snu obliczony na podstawie analizy okresów, w których uczestnik się nie poruszał (napady bezruchu). Jest to liczba nieruchomych ataków, które trwały dokładnie 1 minutę, podzielona przez całkowitą liczbę nieruchomych ataków. Wartość mieści się w zakresie od 0 do 100 procent, przy czym niska liczba oznacza bardziej spokojny sen.
Wartość wyjściowa, tygodnie 11, 12, 13, 14 i 15
Faza podwójnie ślepej próby: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w aktygrafii Ocena czynności/snu — całkowita aktywność dzienna w tygodniach 11, 12, 13, 14 i 15
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 11, 12, 13, 14 i 15
Aktygrafię oceniano za pomocą akcelerometru noszonego na nadgarstku. Akcelerometr został zaprogramowany do rejestrowania ruchów. Informacje te wykorzystano do obliczenia kilku punktów końcowych odzwierciedlających aktywność w ciągu dnia oraz jakość i czas trwania snu. Całkowita aktywność w ciągu dnia = całkowita aktywność „liczy się” w ciągu dnia.
Wartość wyjściowa, tygodnie 11, 12, 13, 14 i 15
Faza podwójnie ślepej próby: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w aktygrafii Ocena czynności/snu – procent siedzącego trybu życia w tygodniach 11, 12, 13, 14 i 15
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 11, 12, 13, 14 i 15
Aktygrafię oceniano za pomocą akcelerometru noszonego na nadgarstku. Akcelerometr został zaprogramowany do rejestrowania ruchów. Informacje te wykorzystano do obliczenia kilku punktów końcowych odzwierciedlających aktywność w ciągu dnia oraz jakość i czas trwania snu. Procent siedzącego trybu życia = procent czasu spędzonego w ciągu dnia na siedzących czynnościach określony na podstawie liczby aktywności mierzonych co minutę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 11, 12, 13, 14 i 15
Faza podwójnie ślepej próby: zmiana od wartości wyjściowej w aktygrafii Ocena czynności/snu — całkowity czas snu podczas wizyty w punkcie końcowym podwójnie ślepej próby (tydzień 19)
Ramy czasowe: Linia bazowa, podwójnie ślepa wizyta w punkcie końcowym (tydzień 19)
Aktygrafię oceniano za pomocą akcelerometru noszonego na nadgarstku. Akcelerometr został zaprogramowany do rejestrowania ruchów. Informacje te wykorzystano do obliczenia kilku punktów końcowych odzwierciedlających aktywność w ciągu dnia oraz jakość i czas trwania snu. Całkowity czas snu = liczba minut snu między początkiem snu a porannym przebudzeniem.
Linia bazowa, podwójnie ślepa wizyta w punkcie końcowym (tydzień 19)
Faza podwójnie ślepej próby: zmiana od wartości początkowej w aktygraficznej ocenie czynności/snu — minuty przerwanego snu podczas wizyty w punkcie końcowym podwójnie ślepej próby (tydzień 19)
Ramy czasowe: Linia bazowa, podwójnie ślepa wizyta w punkcie końcowym (tydzień 19)
Aktygrafię oceniano za pomocą akcelerometru noszonego na nadgarstku. Akcelerometr został zaprogramowany do rejestrowania ruchów. Informacje te wykorzystano do obliczenia kilku punktów końcowych odzwierciedlających aktywność w ciągu dnia oraz jakość i czas trwania snu. Minuty przerywanego snu = minuty czuwania po zaśnięciu (analogicznie do czasu budzenia po zaśnięciu z pomiarów polisomnograficznych).
Linia bazowa, podwójnie ślepa wizyta w punkcie końcowym (tydzień 19)
Faza podwójnie ślepej próby: zmiana od wartości początkowej w ocenie czynnościowej/snu aktygrafii — wskaźnik fragmentacji snu podczas wizyty w punkcie końcowym podwójnie ślepej próby (tydzień 19)
Ramy czasowe: Linia bazowa, podwójnie ślepa wizyta w punkcie końcowym (tydzień 19)
Aktygrafię oceniano za pomocą akcelerometru noszonego na nadgarstku. Akcelerometr został zaprogramowany do rejestrowania ruchów. Informacje te wykorzystano do obliczenia kilku punktów końcowych odzwierciedlających aktywność w ciągu dnia oraz jakość i czas trwania snu. Indeks fragmentacji snu = miara pokrewieństwa ze snem. Wskaźnik fragmentacji snu obliczony na podstawie analizy okresów, w których uczestnik się nie poruszał (napady bezruchu). Jest to liczba nieruchomych ataków, które trwały dokładnie 1 minutę, podzielona przez całkowitą liczbę nieruchomych ataków. Wartość mieści się w zakresie od 0 do 100 procent, przy czym niska liczba oznacza bardziej spokojny sen.
Linia bazowa, podwójnie ślepa wizyta w punkcie końcowym (tydzień 19)
Faza podwójnie ślepej próby: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w aktygraficznej ocenie czynności/snu — procent siedzącego trybu życia podczas wizyty w punkcie końcowym z podwójnie ślepą próbą (tydzień 19)
Ramy czasowe: Linia bazowa, podwójnie ślepa wizyta w punkcie końcowym (tydzień 19)
Aktygrafię oceniano za pomocą akcelerometru noszonego na nadgarstku. Akcelerometr został zaprogramowany do rejestrowania ruchów. Informacje te wykorzystano do obliczenia kilku punktów końcowych odzwierciedlających aktywność w ciągu dnia oraz jakość i czas trwania snu. Procent siedzącego trybu życia = procent czasu spędzonego w ciągu dnia na siedzących czynnościach określony na podstawie liczby aktywności mierzonych co minutę.
Linia bazowa, podwójnie ślepa wizyta w punkcie końcowym (tydzień 19)
Liczba uczestników z myślami samobójczymi w całym badaniu oceniana przez Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 7 i Tydzień 11 do Tydzień 20
C-CASA została wykorzystana do kategoryzacji i podsumowania wyników z Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) i Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS). S-STS była prospektywną skalą ocen składającą się z 8 pozycji, która śledziła pojawiające się podczas leczenia myśli i zachowania samobójcze. Pozycje 1a, 2 do 6, 7a, 8 oceniano na 5-punktowej skali Likerta (zakresy od 0 [wcale] do 4 [bardzo mocno]). Pozycje 1, 1b i 7 wymagały odpowiedzi tak lub nie. Całkowity zakres wyników S-STS 0-30. Niższy wynik = zmniejszona tendencja samobójcza. C-SSRS był kwestionariuszem ocenianym przez uczestników w celu oceny myśli samobójczych, zachowań samobójczych, rzeczywistych prób (odpowiedzi tak lub nie) oraz intensywności myśli (ocena od 1 = mała dotkliwość do 5 = wysoka dotkliwość). Odpowiedzi na S-STS lub C-SSRS zostały zmapowane do kategorii C-CASA jako: Ukończone samobójstwo; próba samobójcza; akty przygotowawcze; myśli samobójcze; samookaleczenie, zamiar nieznany; Brak wystarczających informacji; samookaleczenie, brak zamiaru samobójczego; inne, bez umyślnego samookaleczenia.
Tydzień 1 do Tydzień 7 i Tydzień 11 do Tydzień 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0081245
  • Fibromyalgia (Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj