Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av en formulering av pregabalin med kontrollerad frisättning hos fibromyalgipatienter

20 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En fas 3 dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, säkerhets- och effektstudie av pregabalin med kontrollerad frisättning en gång dagligen vid behandling av patienter med fibromyalgi (protokoll A0081245)

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en formulering av pregabalin med kontrollerad frisättning administrerad en gång dagligen jämfört med placebo vid behandling av fibromyalgi. Alla patienter kommer att få pregabalin; hälften av patienterna kommer att få placebo någon gång i studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

441

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Andrew O. Schreiber, MD
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Paddock Park Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
        • Broward Research Group
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Meridien Research
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
        • Arthritis Care Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Davis Clinic, Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Incorporated
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Förenta staterna, 58701
        • Trinity Health Organization
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Radiant Research,
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • East Penn RheumatologyAssociates, P.C.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Lake Jackson, Texas, Förenta staterna, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
        • Fatigue Consultation Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405-2308
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110 070
        • Indian Spinal Injuries Centre
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 004
        • Mahavir Hospital & Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 079
        • Chanre Rheumatology & Immunology Center & Research
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 004
        • Sahyadri Clinical Research & Development Center,
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141 001
        • Punjab Rheumatology Centre
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226 018
        • Department of Rheumatology
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladie Osseuses (GRMO Inc.)
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
        • Rivergrove Medical Clinic
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
        • Maritime Research Center
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4Z9
        • Clinique Medicale Nepisiguit
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 4M4
        • Tri-Hospital Sleep Laboratory West
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 3S3
        • Sleep & Alertness Research Inc.
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • West Island Rheumatology Research Associates
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taoyuan County
      • Kwei Shan Town, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha fibromyalgi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med andra smärtsamma tillstånd kan inte delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: placebo
matchande placebotablett; ges en gång dagligen
EXPERIMENTELL: Pregabalin
Läkemedel: pregabalin
tablett med kontrollerad frisättning; 165-495 mg/dag; ges en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dubbelblind fas: tid till förlust av terapeutiskt svar (LTR)
Tidsram: Randomisering till vecka 19
Tiden till förlust av terapeutiskt svar (LTR) är tiden till förlust av smärtrespons (<30 % smärtrespons i förhållande till den enkelblinda (SB) baslinjemedelsmärtan) eller utsättning på grund av bristande effekt eller biverkningar (i dubbelblind fas).
Randomisering till vecka 19
Dubbelblind fas: Antal deltagare med förlust av terapeutiskt svar (LTR).
Tidsram: Randomisering till vecka 19
Deltagare som inte bibehöll minst 30 % smärtrespons under DB-fasen i förhållande till baslinjen eller som avbröts under DB på grund av bristande effekt eller en biverkning ansågs ha en förlust av terapeutiskt svar.
Randomisering till vecka 19

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Singelblindfas: förändring från baslinjen i genomsnittligt daglig smärtpoäng vid vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6
Dagligt smärtresultat: Dag 1 smärtintensitet under de senaste 24 timmarna registrerat när du vaknade varje morgon. 0-10 numerisk betygsskala (NRS): 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6
Dubbelblind fas: förändring från baslinjen i genomsnittligt daglig smärtpoäng vid vecka 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Tidsram: Baslinje, vecka 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Dagligt smärtresultat: Dag 1 smärtintensitet under de senaste 24 timmarna registrerat när du vaknade varje morgon. 0-10 NRS: 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
Baslinje, vecka 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Dubbelblind fas: Ändring från baslinjen i genomsnittlig daglig smärtpoäng vid dubbelblind slutpunktsbesök
Tidsram: Baslinje, dubbelblind slutpunktsbesök (vecka 19)
Dagligt smärtresultat: Dag 1 smärtintensitet under de senaste 24 timmarna registrerat när du vaknade varje morgon. 0-10 NRS: 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
Baslinje, dubbelblind slutpunktsbesök (vecka 19)
Singelblindfas: Förändring från baslinjen i genomsnittligt daglig trötthetsresultat vid vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6
Trötthetsbedömningen i dagboken för det dagliga interaktiva röstsvarssystemet (IVRS) består av en 11-punkts NRS som sträcker sig från noll (inte trött) till 10 (extremt trött). Deltagarna bedömer sin trötthet på grund av fibromyalgi under de senaste 24 timmarna genom att välja lämplig siffra mellan 0 (inte trött) och 10 (extremt trött).
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6
Dubbelblind fas: förändring från baslinjen i genomsnittligt daglig trötthetsresultat vid vecka 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Tidsram: Baslinje, vecka 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Trötthetsbedömningen i den dagliga IVRS-dagboken består av en 11-punkts NRS som sträcker sig från noll (inte trött) till 10 (extremt trött). Deltagarna bedömer sin trötthet på grund av fibromyalgi under de senaste 24 timmarna genom att välja lämplig siffra mellan 0 (inte trött) och 10 (extremt trött).
Baslinje, vecka 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Dubbelblindfas: Förändring från baslinjen i genomsnittligt daglig trötthetsresultat vid dubbelblindslutpunktsbesök
Tidsram: Baslinje, dubbelblind slutpunktsbesök (vecka 19)
Trötthetsbedömningen i den dagliga IVRS-dagboken består av en 11-punkts NRS som sträcker sig från noll (inte trött) till 10 (extremt trött). Deltagarna bedömer sin trötthet på grund av fibromyalgi under de senaste 24 timmarna genom att välja lämplig siffra mellan 0 (inte trött) och 10 (extremt trött).
Baslinje, dubbelblind slutpunktsbesök (vecka 19)
Singelblindfas: Förändring från baslinjen i dagligt subjektivt sömnformulär (SSQ) - Subjektivt vakna efter sömn och subjektiv latens till sömnstart vid vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6
SSQ är utformad för att fånga subjektivt beteende hos deltagare med störd sömn. Deltagarna rapporterar latens (hur lång tid det tog dem att somna), hur många timmar de sov, antalet gånger de vaknade, den totala vaknatiden efter sömnstart och betygsätter sedan kvaliteten på deras sömn (NRS) för föregående natt.
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6
Singelblindfas: förändring från baslinjen i daglig SSQ - Subjektivt antal uppvaknanden efter sömnstart vid vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6
SSQ är utformad för att fånga subjektivt beteende hos deltagare med störd sömn. Deltagarna rapporterar latens (hur lång tid det tog dem att somna), hur många timmar de sov, antalet gånger de vaknade, den totala vaknatiden efter sömnstart och betygsätter sedan kvaliteten på deras sömn (NRS) för föregående natt.
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6
Singelblindfas: Ändring från baslinjen i daglig SSQ - Subjektiv total sömntid vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6
SSQ är utformad för att fånga subjektivt beteende hos deltagare med störd sömn. Deltagarna rapporterar latens (hur lång tid det tog dem att somna), hur många timmar de sov, antalet gånger de vaknade, den totala vaknatiden efter sömnstart och betygsätter sedan kvaliteten på deras sömn (NRS) för föregående natt.
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6
Singelblindfas: förändring från baslinjen i dagligt subjektivt sömnformulär (SSQ) - Sömnkvalitet vid vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6
SSQ är utformad för att fånga subjektivt beteende hos deltagare med störd sömn. Deltagarna rapporterar latens (hur lång tid det tog dem att somna), hur många timmar de sov, antalet gånger de vaknade, den totala vaknatiden efter sömnstart och betygsätter sedan kvaliteten på deras sömn (NRS) för föregående natt. Deltagarna bedömde kvaliteten på sömnen under den senaste natten genom att välja ett tal mellan 0 (mycket dålig) och 10 (utmärkt). Genomsnittlig sömnkvalitet beräknades som medelvärdet av de senaste sju dagarna, det potentiella intervallet för svar varje vecka var därför 0 (mycket dålig) -10 (utmärkt), där högre poäng indikerade bättre sömnkvalitet.
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6
Dubbelblind fas: förändring från baslinjen i dagligt subjektivt sömnformulär (SSQ) - Subjektivt vakna efter sömnstart och subjektiv latens till sömnstart vid vecka 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Tidsram: Baslinje, vecka 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
SSQ är utformad för att fånga subjektivt beteende hos deltagare med störd sömn. Deltagarna rapporterar latens (hur lång tid det tog dem att somna), hur många timmar de sov, antalet gånger de vaknade, den totala vaknatiden efter sömnstart och betygsätter sedan kvaliteten på deras sömn (NRS) för föregående natt.
Baslinje, vecka 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Dubbelblind fas: förändring från baslinjen i Daily Subjective Sleep Questionnaire (SSQ) - Subjektivt antal uppvaknanden efter sömnstart vid vecka 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Tidsram: Baslinje, vecka 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
SSQ är utformad för att fånga subjektivt beteende hos deltagare med störd sömn. Deltagarna rapporterar latens (hur lång tid det tog dem att somna), hur många timmar de sov, antalet gånger de vaknade, den totala vaknatiden efter sömnstart och betygsätter sedan kvaliteten på deras sömn (NRS) för föregående natt.
Baslinje, vecka 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Dubbelblind fas: förändring från baslinjen i dagligt subjektivt sömnformulär (SSQ) - Subjektiv total sömntid vid vecka 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Tidsram: Baslinje, vecka 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
SSQ är utformad för att fånga subjektivt beteende hos deltagare med störd sömn. Deltagarna rapporterar latens (hur lång tid det tog dem att somna), hur många timmar de sov, antalet gånger de vaknade, den totala vaknatiden efter sömnstart och betygsätter sedan kvaliteten på deras sömn (NRS) för föregående natt. Subjektiv total sömntid var den subjektiva uppskattningen av den totala mängden tid som deltagaren sov efter att ljuset släckts fram till det slutliga uppvaknandet.
Baslinje, vecka 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Dubbelblind fas: förändring från baslinjen i Daily Subjective Sleep Questionnaire (SSQ) - Sömnkvalitet vid vecka 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Tidsram: Baslinje, vecka 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
SSQ är utformad för att fånga subjektivt beteende hos deltagare med störd sömn. Deltagarna rapporterar latens (hur lång tid det tog dem att somna), hur många timmar de sov, antalet gånger de vaknade, den totala vaknatiden efter sömnstart och betygsätter sedan kvaliteten på deras sömn (NRS) för föregående natt. Deltagarna bedömde kvaliteten på sömnen under den senaste natten genom att välja ett tal mellan 0 (mycket dålig) och 10 (utmärkt). Genomsnittlig sömnkvalitet beräknades som medelvärdet av de senaste sju dagarna, det potentiella intervallet för svar varje vecka var därför 0 (mycket dålig) -10 (utmärkt), där högre poäng indikerade bättre sömnkvalitet.
Baslinje, vecka 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Dubbelblind fas: förändring från baslinjen i dagligt subjektivt sömnformulär (SSQ) - Subjektivt vakna efter sömnstart och subjektiv latens till sömnstart vid dubbelblind slutpunktsbesök
Tidsram: Baslinje, dubbelblind slutpunktsbesök (vecka 19)
SSQ är utformad för att fånga subjektivt beteende hos deltagare med störd sömn. Deltagarna rapporterar latens (hur lång tid det tog dem att somna), hur många timmar de sov, antalet gånger de vaknade, den totala vaknatiden efter sömnstart och betygsätter sedan kvaliteten på deras sömn (NRS) för föregående natt.
Baslinje, dubbelblind slutpunktsbesök (vecka 19)
Dubbelblind fas: förändring från baslinjen i dagligt subjektivt sömnformulär (SSQ) - Subjektivt antal uppvaknanden efter sömnstart vid dubbelblind slutpunktsbesök
Tidsram: Baslinje, dubbelblind slutpunktsbesök (vecka 19)
SSQ är utformad för att fånga subjektivt beteende hos deltagare med störd sömn. Deltagarna rapporterar latens (hur lång tid det tog dem att somna), hur många timmar de sov, antalet gånger de vaknade, den totala vaknatiden efter sömnstart och betygsätter sedan kvaliteten på deras sömn (NRS) för föregående natt.
Baslinje, dubbelblind slutpunktsbesök (vecka 19)
Dubbelblind fas: förändring från baslinjen i dagligt subjektivt sömnformulär (SSQ) - Subjektiv total sömntid vid dubbelblind slutpunktsbesök
Tidsram: Baslinje, dubbelblind slutpunktsbesök (vecka 19)
SSQ är utformad för att fånga subjektivt beteende hos deltagare med störd sömn. Deltagarna rapporterar latens (hur lång tid det tog dem att somna), hur många timmar de sov, antalet gånger de vaknade, den totala vaknatiden efter sömnstart och betygsätter sedan kvaliteten på deras sömn (NRS) för föregående natt.
Baslinje, dubbelblind slutpunktsbesök (vecka 19)
Dubbelblind fas: förändring från baslinjen i dagligt subjektivt sömnformulär (SSQ) - Sömnkvalitet vid dubbelblind slutpunktsbesök
Tidsram: Baslinje, dubbelblind slutpunktsbesök (vecka 19)
SSQ är utformad för att fånga subjektivt beteende hos deltagare med störd sömn. Deltagarna rapporterar latens (hur lång tid det tog dem att somna), hur många timmar de sov, antalet gånger de vaknade, den totala vaknatiden efter sömnstart och betygsätter sedan kvaliteten på deras sömn (NRS) för föregående natt. Deltagarna bedömde kvaliteten på sömnen under den senaste natten genom att välja ett tal mellan 0 (mycket dålig) och 10 (utmärkt).
Baslinje, dubbelblind slutpunktsbesök (vecka 19)
Singelblindfas: Ändring från baslinjen i veckovis smärtpoäng vid vecka 6 (1 veckas återkallelseperiod)
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Veckovisa smärtpoäng beräknades från den dagliga smärtdagboken. Dagligt smärtresultat: Dag 1 smärtintensitet under de senaste 24 timmarna registrerat när du vaknade varje morgon. 0-10 NRS: 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
Baslinje, vecka 6
Dubbelblind fas: förändring från baslinjen i veckovis smärtpoäng vid vecka 19 (1 veckas återkallelseperiod)
Tidsram: Baslinje, vecka 19
Veckovisa smärtpoäng beräknades från den dagliga smärtdagboken. Dagligt smärtresultat: Dag 1 smärtintensitet under de senaste 24 timmarna registrerat när du vaknade varje morgon. 0-10 NRS: 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
Baslinje, vecka 19
Förändring från baslinjen i medicinska resultat Study-Sleep Scale (MOS-SS) vid vecka 6 - Sömnstörningar, snarkning, uppvaknande andnöd eller med huvudvärk, sömntillräcklighet, somnolens, sömnproblem Index I och sömnproblem Index II
Tidsram: Baslinje, vecka 6
MOS-SS är ett validerat självadministrativt frågeformulär som består av 12 artiklar som bedömer viktiga konstruktioner av sömn. Instrumentpoäng ger 7 subskalor (sömnstörningar, snarkning, vakna andnöd eller med huvudvärk, mängd sömn, optimal sömn, sömntillräcklighet och somnolens) och två övergripande sömnproblem som bedömer sömnen den senaste veckan. Poängintervallet för sömnstörningar (SD), sömntillräcklighet (SA), snarkning, somnolens, uppvaknande andnöd/huvudvärk var 0-100, där högre poäng = högre SD; större SA; större snarkning; större somnolens; större andnöd/huvudvärk respektive. Kvantitet sömn (intervall-0 till 24 timmar; högre poäng/timmar = större mängd sömn). Sömnproblem Index I och II: Poängintervall=0 till 100; högre poäng = större sömnproblem. Optimal sömn (bedöms som ja eller nej), 'Ja' =optimal sömn (i genomsnitt 7-8 timmar/natt); 'Nej' =inte optimal sömn.
Baslinje, vecka 6
Förändring från baslinjen i medicinska resultat Study-Sleep Scale (MOS-SS) vid vecka 6 - Kvantitet sömn
Tidsram: Baslinje, vecka 6
MOS-SS är ett validerat självadministrativt frågeformulär som består av 12 artiklar som bedömer viktiga konstruktioner av sömn. Instrumentpoäng ger 7 subskalor (sömnstörningar, snarkning, vakna andnöd eller med huvudvärk, mängd sömn, optimal sömn, sömntillräcklighet och somnolens) och två övergripande sömnproblem som bedömer sömnen den senaste veckan. Poängintervallet för sömnstörningar (SD), sömntillräcklighet (SA), snarkning, somnolens, uppvaknande andnöd/huvudvärk var 0-100, där högre poäng = högre SD; större SA; större snarkning; större somnolens; större andnöd/huvudvärk respektive. Kvantitet sömn (intervall-0 till 24 timmar; högre poäng/timmar = större mängd sömn). Sömnproblem Index I och II: Poängintervall=0 till 100; högre poäng = större sömnproblem. Optimal sömn (bedöms som ja eller nej), 'Ja' =optimal sömn (i genomsnitt 7-8 timmar/natt); 'Nej' =inte optimal sömn.
Baslinje, vecka 6
Dubbelblind fas: Förändring från baslinjen i medicinska resultat Study-Sleep Scale (MOS-SS) vid vecka 19 - Sömnstörning, snarkning, uppvaknande andnöd eller med huvudvärk, sömntillräcklig sömn, somnolens, sömnproblem Index I och sömnproblem Index II
Tidsram: Baslinje, vecka 19
MOS-SS är ett validerat självadministrativt frågeformulär som består av 12 artiklar som bedömer viktiga konstruktioner av sömn. Instrumentpoäng ger 7 subskalor (sömnstörningar, snarkning, vakna andnöd eller med huvudvärk, mängd sömn, optimal sömn, sömntillräcklighet och somnolens) och två övergripande sömnproblem som bedömer sömnen den senaste veckan. Poängintervallet för sömnstörningar (SD), sömntillräcklighet (SA), snarkning, somnolens, uppvaknande andnöd/huvudvärk var 0-100, där högre poäng = högre SD; större SA; större snarkning; större somnolens; större andnöd/huvudvärk respektive. Kvantitet sömn (intervall-0 till 24 timmar; högre poäng/timmar = större mängd sömn). Sömnproblem Index I och II: Poängintervall=0 till 100; högre poäng = större sömnproblem. Optimal sömn (bedöms som ja eller nej), 'Ja' =optimal sömn (i genomsnitt 7-8 timmar/natt); 'Nej' =inte optimal sömn.
Baslinje, vecka 19
Dubbelblind fas: förändring från baslinjen i medicinska resultat Study-Sleep Scale (MOS-SS) vid vecka 19 - Kvantitet sömn
Tidsram: Baslinje, vecka 19
MOS-SS är ett validerat självadministrativt frågeformulär som består av 12 artiklar som bedömer viktiga konstruktioner av sömn. Instrumentpoäng ger 7 subskalor (sömnstörningar, snarkning, vakna andnöd eller med huvudvärk, mängd sömn, optimal sömn, sömntillräcklighet och somnolens) och två övergripande sömnproblem som bedömer sömnen den senaste veckan. Poängintervallet för sömnstörningar (SD), sömntillräcklighet (SA), snarkning, somnolens, uppvaknande andnöd/huvudvärk var 0-100, där högre poäng = högre SD; större SA; större snarkning; större somnolens; större andnöd/huvudvärk respektive. Kvantitet sömn (intervall-0 till 24 timmar; högre poäng/timmar = större mängd sömn). Sömnproblem Index I och II: Poängintervall=0 till 100; högre poäng = större sömnproblem. Optimal sömn (bedöms som ja eller nej), 'Ja' =optimal sömn (i genomsnitt 7-8 timmar/natt); 'Nej' =inte optimal sömn.
Baslinje, vecka 19
Singelblindfas: Antal deltagare som rapporterade globalt intryck av förändring (PGIC) vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
PGIC: deltagarklassat instrument för att mäta deltagares förändring i övergripande status på en 7-gradig skala; sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
Vecka 6
Dubbelblind fas: Antal deltagare som rapporterade globalt intryck av förändring (PGIC) vid vecka 19
Tidsram: Vecka 19
PGIC: deltagarklassat instrument för att mäta deltagares förändring i övergripande status på en 7-gradig skala; sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
Vecka 19
Singelblindfas: förändring från baslinjen i 36-objekt kortformshälsoundersökning (SF-36) vid vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 6
SF-36 är en standardiserad undersökning som utvärderar 8 aspekter av funktionell hälsa och välbefinnande: fysisk och social funktion, fysiska och känslomässiga rollbegränsningar, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, mental hälsa. Poängen för ett avsnitt är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som är skalade 0-100. Högre poäng tydde på en bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Baslinje, vecka 6
Dubbelblind fas: Ändring från baslinjen i SF-36-poäng vid vecka 19
Tidsram: Baslinje, vecka 19
SF-36 är en standardiserad undersökning som utvärderar 8 aspekter av funktionell hälsa och välbefinnande: fysisk och social funktion, fysiska och känslomässiga rollbegränsningar, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, mental hälsa. Poängen för ett avsnitt är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som är skalade 0-100. Högre poäng tydde på en bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Baslinje, vecka 19
Singelblindfas: Förändring från baslinjen i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) vid vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 6
HADS: deltagarbetygsatt frågeformulär med 2 underskalor. HADS-A bedömer tillstånd av generaliserad ångest (oroligt humör, rastlöshet, oroliga tankar, panikattacker); HADS-D bedömer tillstånd av förlorat intresse och minskad njutningsrespons (sänkning av hedonisk ton). Varje delskala bestod av 7 poster med intervallet 0 (ingen förekomst av ångest eller depression) till 3 (svår känsla av ångest eller depression). Totalpoäng 0 till 21 för varje delskala; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ångest- och depressionssymtom.
Baslinje, vecka 6
Dubbelblind fas: Ändring från baslinjen i HADS-resultat vid vecka 19
Tidsram: Baslinje, vecka 19
HADS: deltagarbetygsatt frågeformulär med 2 underskalor. HADS-A bedömer tillstånd av generaliserad ångest (oroligt humör, rastlöshet, oroliga tankar, panikattacker); HADS-D bedömer tillstånd av förlorat intresse och minskad njutningsrespons (sänkning av hedonisk ton). Varje delskala bestod av 7 poster med intervallet 0 (ingen förekomst av ångest eller depression) till 3 (svår känsla av ångest eller depression). Totalpoäng 0 till 21 för varje delskala; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ångest- och depressionssymtom.
Baslinje, vecka 19
Singelblindfas: förändring från baslinjen i fibromyalgipåverkansfrågeformuläret (FIQ) vid vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 6
FIQ är ett 20-objekt självadministrativt frågeformulär. FIQ innehåller 10 underskalor, som kombineras för att ge ett totalpoäng. Det finns 11 frågor som är relaterade specifikt till fysisk funktion (punkt 1). De återstående frågorna bedömer smärta, trötthet, stelhet, arbetssvårigheter och symtom på ångest och depression. FIQ poängsätts från 0 till 100, med högre poäng som indikerar mer funktionsnedsättning.
Baslinje, vecka 6
Dubbelblind fas: Ändring från baslinjen i FIQ-resultat vid vecka 19
Tidsram: Baslinje, vecka 19
FIQ är ett 20-objekt självadministrativt frågeformulär. FIQ innehåller 10 underskalor, som kombineras för att ge ett totalpoäng. Det finns 11 frågor som är relaterade specifikt till fysisk funktion (punkt 1). De återstående frågorna bedömer smärta, trötthet, stelhet, arbetssvårigheter och symtom på ångest och depression. FIQ poängsätts från 0 till 100, med högre poäng som indikerar mer funktionsnedsättning.
Baslinje, vecka 19
Singelblindfas: förändring från baslinjen i multidimensionell trötthetsinventering (MFI) vid vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 6
MFI är ett 20-objekt, självadministrativt frågeformulär utformat för att mäta följande dimensioner av trötthet: allmän trötthet, fysisk trötthet, mental trötthet, minskad motivation och minskad aktivitet. Objekt summeras för att bilda subskalepoäng; det finns ingen totalpoäng. Poängintervallet är från 4 till 20, där högre poäng indikerar större dysfunktion.
Baslinje, vecka 6
Dubbelblind fas: Ändring från baslinjen i MFI-resultat vid vecka 19
Tidsram: Baslinje, vecka 19
MFI är ett 20-objekt, självadministrativt frågeformulär utformat för att mäta följande dimensioner av trötthet: allmän trötthet, fysisk trötthet, mental trötthet, minskad motivation och minskad aktivitet. Objekt summeras för att bilda subskalepoäng; det finns ingen totalpoäng. Poängintervallet är från 4 till 20, där högre poäng indikerar större dysfunktion.
Baslinje, vecka 19
Singelblindfas: antal deltagare med nytta, tillfredsställelse, villighet att fortsätta mäta (BSW) vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
Enkäten består av 3 engångsmått utformade för att fånga deltagarens uppfattning om effekten av behandlingen i termer av den relativa nyttan, deras tillfredsställelse och deras avsikt eller vilja att fortsätta i terapi.
Vecka 6
Dubbelblind fas: antal deltagare med nytta, tillfredsställelse och villighet (BSW) att fortsätta data vid besök 9 (3 komponentfrågor) vecka 19
Tidsram: Vecka 19
Enkäten består av 3 engångsmått utformade för att fånga deltagarens uppfattning om effekten av behandlingen i termer av den relativa nyttan, deras tillfredsställelse och deras avsikt eller vilja att fortsätta i terapi.
Vecka 19
Singelblindfas: förändring från baslinjen i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI) frågeformulär vid vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 6
WPAI: 6 frågor deltagare betygsatt frågeformulär för att fastställa i vilken grad sjukdomstillståndet påverkade arbetsproduktiviteten på jobbet och påverkade aktiviteter utanför arbetet. Underskalepoäng inkluderar procent arbetstid som missats på grund av hälsoproblemet; procentuell funktionsnedsättning under arbetet på grund av problem; procent totalt arbetsnedsättning på grund av problem; och procentuell aktivitetsnedsättning på grund av problem. Poäng skalade från 0 (ej påverkad/ingen funktionsnedsättning) till 10 (helt påverkad/försämrad). Högre poäng tydde på större funktionsnedsättning och lägre produktivitet.
Baslinje, vecka 6
Dubbelblind fas: förändring från baslinje WPAI-enkäten vecka 19
Tidsram: Baslinje, vecka 19
WPAI: 6 frågor deltagare betygsatt frågeformulär för att fastställa i vilken grad sjukdomstillståndet påverkade arbetsproduktiviteten på jobbet och påverkade aktiviteter utanför arbetet. Underskalepoäng inkluderar procent arbetstid som missats på grund av hälsoproblemet; procentuell funktionsnedsättning under arbetet på grund av problem; procent totalt arbetsnedsättning på grund av problem; och procentuell aktivitetsnedsättning på grund av problem. Poäng skalade från 0 (ej påverkad/ingen funktionsnedsättning) till 10 (helt påverkad/försämrad). Högre poäng tydde på större funktionsnedsättning och lägre produktivitet.
Baslinje, vecka 19
Dubbelblindfas: Ändring från baslinjen i aktigrafifunktions-/sömnbedömning - Total dagaktivitet vid dubbelblind slutpunktsbesök (vecka 19)
Tidsram: Baslinje, dubbelblind slutpunktsbesök (vecka 19)
Aktigrafi bedömdes med en accelerometer som bars på handleden. Accelerometern var programmerad att registrera rörelser. Denna information användes för att beräkna flera slutpunkter som återspeglar dagaktivitet och sömnkvalitet och varaktighet. Total dagaktivitet = total aktivitet "räknas" under dagen.
Baslinje, dubbelblind slutpunktsbesök (vecka 19)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Singelblindfas: Förändring från baslinjen i aktigrafifunktions-/sömnbedömning - Total sömntid vid vecka 3, 4, 5, 6 och 7
Tidsram: Baslinje, vecka 3, 4, 5, 6 och 7
Aktigrafi bedömdes med en accelerometer som bars på handleden. Accelerometern var programmerad att registrera rörelser. Denna information användes för att beräkna flera slutpunkter som återspeglar dagaktivitet och sömnkvalitet och varaktighet. Total sömntid = antal minuters sömn mellan tidpunkten för sömnstart till morgonen uppvaknande.
Baslinje, vecka 3, 4, 5, 6 och 7
Singelblindfas: förändring från baslinjen i aktigrafifunktions-/sömnbedömning - minuter av avbruten sömn vid vecka 3, 4, 5, 6 och 7
Tidsram: Baslinje, vecka 3, 4, 5, 6 och 7
Aktigrafi bedömdes med en accelerometer som bars på handleden. Accelerometern var programmerad att registrera rörelser. Denna information användes för att beräkna flera slutpunkter som återspeglar dagaktivitet och sömnkvalitet och varaktighet. Minuter av avbruten sömn = minuter vaken efter sömndebut (analogt med vakentid efter sömnstart från polysomnografiska mätningar).
Baslinje, vecka 3, 4, 5, 6 och 7
Singelblindfas: Förändring från baslinjen vid i Actigraphy Funktions-/sömnbedömning - Sömnfragmenteringsindex vecka 3, 4, 5, 6 och 7
Tidsram: Baslinje, vecka 3, 4, 5, 6 och 7
Aktigrafi bedömdes med en accelerometer som bars på handleden. Accelerometern var programmerad att registrera rörelser. Denna information användes för att beräkna flera slutpunkter som återspeglar dagaktivitet och sömnkvalitet och varaktighet. Sömnfragmenteringsindex = ett mått på sömnrelaterade släktskap. Sömnfragmenteringsindex beräknat från analys av de perioder som deltagaren inte rörde sig (orörliga anfall). Det är antalet orörliga matcher som var exakt 1 minut långa dividerat med det totala antalet orörliga matcher. Värdet varierar från 0-100 procent, med ett lågt antal som representerar mer vilsam sömn.
Baslinje, vecka 3, 4, 5, 6 och 7
Singelblindfas: Förändring från baslinjen i aktigrafifunktions-/sömnbedömning - Total dagaktivitet vid vecka 3, 4, 5, 6 och 7
Tidsram: Baslinje, vecka 3, 4, 5, 6 och 7
Aktigrafi bedömdes med en accelerometer som bars på handleden. Accelerometern var programmerad att registrera rörelser. Denna information användes för att beräkna flera slutpunkter som återspeglar dagaktivitet och sömnkvalitet och varaktighet. Total dagaktivitet = total aktivitet "räknas" under dagen.
Baslinje, vecka 3, 4, 5, 6 och 7
Singelblindfas: förändring från baslinjen i aktigrafifunktions-/sömnbedömning - procent stillasittande vid vecka 3, 4, 5, 6 och 7
Tidsram: Baslinje, vecka 3, 4, 5, 6 och 7
Aktigrafi bedömdes med en accelerometer som bars på handleden. Accelerometern var programmerad att registrera rörelser. Denna information användes för att beräkna flera slutpunkter som återspeglar dagaktivitet och sömnkvalitet och varaktighet. Procent stillasittande = procent av dagtid tillbringad i stillasittande aktiviteter som bestäms av aktivitetsantalet uppmätt varje minut.
Baslinje, vecka 3, 4, 5, 6 och 7
Dubbelblind fas: förändring från baslinjen i aktigrafifunktions-/sömnbedömning - total sömntid vid vecka 11, 12, 13, 14 och 15
Tidsram: Baslinje, vecka 11, 12, 13, 14 och 15
Aktigrafi bedömdes med en accelerometer som bars på handleden. Accelerometern var programmerad att registrera rörelser. Denna information användes för att beräkna flera slutpunkter som återspeglar dagaktivitet och sömnkvalitet och varaktighet. Total sömntid = antal minuters sömn mellan tidpunkten för sömnstart till morgonen uppvaknande.
Baslinje, vecka 11, 12, 13, 14 och 15
Dubbelblind fas: förändring från baslinjen i aktigrafifunktions-/sömnbedömning - minuter av avbruten sömn vecka 11, 12, 13, 14 och 15
Tidsram: Baslinje, vecka 11, 12, 13, 14 och 15
Aktigrafi bedömdes med en accelerometer som bars på handleden. Accelerometern var programmerad att registrera rörelser. Denna information användes för att beräkna flera slutpunkter som återspeglar dagaktivitet och sömnkvalitet och varaktighet. Minuter av avbruten sömn = minuter vaken efter sömndebut (analogt med vakentid efter sömnstart från polysomnografiska mätningar).
Baslinje, vecka 11, 12, 13, 14 och 15
Dubbelblind fas: förändring från baslinjen i aktigrafifunktions-/sömnbedömning - sömnfragmenteringsindex vid vecka 11, 12, 13, 14 och 15
Tidsram: Baslinje, vecka 11, 12, 13, 14 och 15
Aktigrafi bedömdes med en accelerometer som bars på handleden. Accelerometern var programmerad att registrera rörelser. Denna information användes för att beräkna flera slutpunkter som återspeglar dagaktivitet och sömnkvalitet och varaktighet. Sömnfragmenteringsindex = ett mått på sömnrelaterade släktskap. Sömnfragmenteringsindex beräknat från analys av de perioder som deltagaren inte rörde sig (orörliga anfall). Det är antalet orörliga matcher som var exakt 1 minut långa dividerat med det totala antalet orörliga matcher. Värdet varierar från 0-100 procent, med ett lågt antal som representerar mer vilsam sömn.
Baslinje, vecka 11, 12, 13, 14 och 15
Dubbelblind fas: Ändring från baslinjen i aktigrafifunktions-/sömnbedömning - Total dagaktivitet vid vecka 11, 12, 13, 14 och 15
Tidsram: Baslinje, vecka 11, 12, 13, 14 och 15
Aktigrafi bedömdes med en accelerometer som bars på handleden. Accelerometern var programmerad att registrera rörelser. Denna information användes för att beräkna flera slutpunkter som återspeglar dagaktivitet och sömnkvalitet och varaktighet. Total dagaktivitet = total aktivitet "räknas" under dagen.
Baslinje, vecka 11, 12, 13, 14 och 15
Dubbelblind fas: förändring från baslinjen i aktigrafifunktions-/sömnbedömning - procent stillasittande vecka 11, 12, 13, 14 och 15
Tidsram: Baslinje, vecka 11, 12, 13, 14 och 15
Aktigrafi bedömdes med en accelerometer som bars på handleden. Accelerometern var programmerad att registrera rörelser. Denna information användes för att beräkna flera slutpunkter som återspeglar dagaktivitet och sömnkvalitet och varaktighet. Procent stillasittande = procent av dagtid tillbringad i stillasittande aktiviteter som bestäms av aktivitetsantalet uppmätt varje minut.
Baslinje, vecka 11, 12, 13, 14 och 15
Dubbelblindfas: Ändring från baslinjen i aktigrafifunktions-/sömnbedömning - Total sömntid vid dubbelblind slutpunktsbesök (vecka 19)
Tidsram: Baslinje, dubbelblind slutpunktsbesök (vecka 19)
Aktigrafi bedömdes med en accelerometer som bars på handleden. Accelerometern var programmerad att registrera rörelser. Denna information användes för att beräkna flera slutpunkter som återspeglar dagaktivitet och sömnkvalitet och varaktighet. Total sömntid = antal minuters sömn mellan tidpunkten för sömnstart till morgonen uppvaknande.
Baslinje, dubbelblind slutpunktsbesök (vecka 19)
Dubbelblindfas: Ändring från baslinjen i aktigrafifunktions-/sömnbedömning - Minuter av avbruten sömn vid dubbelblindslutpunktsbesök (vecka 19)
Tidsram: Baslinje, dubbelblind slutpunktsbesök (vecka 19)
Aktigrafi bedömdes med en accelerometer som bars på handleden. Accelerometern var programmerad att registrera rörelser. Denna information användes för att beräkna flera slutpunkter som återspeglar dagaktivitet och sömnkvalitet och varaktighet. Minuter av avbruten sömn = minuter vaken efter sömndebut (analogt med vakentid efter sömnstart från polysomnografiska mätningar).
Baslinje, dubbelblind slutpunktsbesök (vecka 19)
Dubbelblind fas: förändring från baslinjen i aktigrafifunktions-/sömnbedömning - sömnfragmenteringsindex vid dubbelblind slutpunktsbesök (vecka 19)
Tidsram: Baslinje, dubbelblind slutpunktsbesök (vecka 19)
Aktigrafi bedömdes med en accelerometer som bars på handleden. Accelerometern var programmerad att registrera rörelser. Denna information användes för att beräkna flera slutpunkter som återspeglar dagaktivitet och sömnkvalitet och varaktighet. Sömnfragmenteringsindex = ett mått på sömnrelaterade släktskap. Sömnfragmenteringsindex beräknat från analys av de perioder som deltagaren inte rörde sig (orörliga anfall). Det är antalet orörliga matcher som var exakt 1 minut långa dividerat med det totala antalet orörliga matcher. Värdet varierar från 0-100 procent, med ett lågt antal som representerar mer vilsam sömn.
Baslinje, dubbelblind slutpunktsbesök (vecka 19)
Dubbelblindfas: Ändring från baslinjen i aktigrafifunktions-/sömnbedömning - Procent stillasittande vid dubbelblind slutpunktsbesök (vecka 19)
Tidsram: Baslinje, dubbelblind slutpunktsbesök (vecka 19)
Aktigrafi bedömdes med en accelerometer som bars på handleden. Accelerometern var programmerad att registrera rörelser. Denna information användes för att beräkna flera slutpunkter som återspeglar dagaktivitet och sömnkvalitet och varaktighet. Procent stillasittande = procent av dagtid tillbringad i stillasittande aktiviteter som bestäms av aktivitetsantalet uppmätt varje minut.
Baslinje, dubbelblind slutpunktsbesök (vecka 19)
Antal deltagare med självmordstankar under hela studien bedömd av Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA)
Tidsram: Vecka 1 till vecka 7 och vecka 11 till vecka 20
C-CASA användes för att kategorisera och sammanfatta resultat från Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) och Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS). S-STS var en 8-punkts prospektiv betygsskala som spårade behandlingsuppkomna självmordstankar och beteenden. Punkterna 1a, 2 till 6, 7a, 8 poängsattes på en 5-gradig Likert-skala (intervallet 0 [inte alls] till 4 [extremt]). Punkterna 1, 1b och 7 krävde ja eller nej-svar. S-STS totalpoäng intervall 0-30. Lägre poäng = minskad suicidaltendens. C-SSRS var ett deltagarbedömt frågeformulär för att bedöma självmordstankar, självmordsbeteende, faktiska försök (ja eller nej-svar) och idéernas intensitet (betygsatt 1=låg svårighetsgrad till 5=hög svårighetsgrad). Svar på S-STS eller C-SSRS kartlades till C-CASA-kategorier som: Fullbordat självmord; självmordsförsök; förberedande akter; självmordstankar; självskadebeteende, avsikt okänd; inte tillräckligt med information; självskadebeteende, ingen självmordsuppsåt; annat, ingen avsiktlig självskada.
Vecka 1 till vecka 7 och vecka 11 till vecka 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

7 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2021

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0081245
  • Fibromyalgia (Alias Study Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera