Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение состава прегабалина с контролируемым высвобождением у пациентов с фибромиалгией

20 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности фазы 3 применения прегабалина с контролируемым высвобождением один раз в сутки при лечении пациентов с фибромиалгией (протокол A0081245)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности препарата прегабалина с контролируемым высвобождением, вводимого один раз в день, по сравнению с плацебо при лечении фибромиалгии. Все пациенты будут получать прегабалин; половина пациентов будет получать плацебо в какой-то момент исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

441

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • New Delhi, Индия, 110 070
        • Indian Spinal Injuries Centre
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500 004
        • Mahavir Hospital & Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560 079
        • Chanre Rheumatology & Immunology Center & Research
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411 004
        • Sahyadri Clinical Research & Development Center,
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Индия, 141 001
        • Punjab Rheumatology Centre
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226 018
        • Department of Rheumatology
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladie Osseuses (GRMO Inc.)
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Канада, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2V 4W3
        • Rivergrove Medical Clinic
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Канада, E2A 4X7
        • Maritime Research Center
      • Bathurst, New Brunswick, Канада, E2A 4Z9
        • Clinique Medicale Nepisiguit
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5B 4M4
        • Tri-Hospital Sleep Laboratory West
      • Toronto, Ontario, Канада, M3H 5S4
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Ontario, Канада, M6J 3S3
        • Sleep & Alertness Research Inc.
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Канада, H9R 3J1
        • West Island Rheumatology Research Associates
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Andrew O. Schreiber, MD
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Paddock Park Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • Broward Research Group
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Meridien Research
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Arthritis Care Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Davis Clinic, Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Incorporated
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Соединенные Штаты, 58701
        • Trinity Health Organization
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Radiant Research,
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • East Penn RheumatologyAssociates, P.C.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • Fatigue Consultation Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405-2308
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Taichung, Тайвань, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taoyuan County
      • Kwei Shan Town, Taoyuan County, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов должна быть фибромиалгия.

Критерий исключения:

  • Пациенты с другими болезненными состояниями не могут участвовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: плацебо
соответствующая таблетка плацебо; дается один раз в день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прегабалин
Лекарство: прегабалин
таблетка с контролируемым высвобождением; 165-495 мг/сут; дается один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двойная слепая фаза: время до потери терапевтического ответа (LTR)
Временное ограничение: Рандомизация до 19 недели
Время до потери терапевтического ответа (LTR) — это время до потери болевого ответа (<30% болевого ответа по сравнению с исходным средним значением боли при одиночном слепом (SB) исследовании) или отмены из-за отсутствия эффективности или нежелательных явлений (в двойной слепой этап).
Рандомизация до 19 недели
Двойная слепая фаза: количество участников с потерей терапевтического ответа (LTR)
Временное ограничение: Рандомизация до 19 недели
Считалось, что участники, которые не поддерживали по крайней мере 30% болевой ответ во время фазы DB по сравнению с исходным уровнем или были прекращены во время DB из-за отсутствия эффективности или нежелательного явления, потеряли терапевтический ответ.
Рандомизация до 19 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Простая слепая фаза: изменение среднесуточной оценки боли по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 3, 4, 5, 6 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5, 6
Ежедневная оценка боли: интенсивность боли в день 1 за последние 24 часа, регистрируемая при пробуждении каждое утро. 0-10 числовая оценочная шкала (NRS): от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая возможная боль).
Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5, 6
Двойная слепая фаза: изменение среднесуточной оценки боли по сравнению с исходным уровнем на 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Ежедневная оценка боли: интенсивность боли в день 1 за последние 24 часа, регистрируемая при пробуждении каждое утро. 0-10 NRS: от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль).
Исходный уровень, недели 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Двойная слепая фаза: изменение среднесуточной оценки боли по сравнению с исходным уровнем при двойном слепом визите в конечную точку
Временное ограничение: Исходный уровень, двойное слепое посещение конечной точки (неделя 19)
Ежедневная оценка боли: интенсивность боли в день 1 за последние 24 часа, регистрируемая при пробуждении каждое утро. 0-10 NRS: от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль).
Исходный уровень, двойное слепое посещение конечной точки (неделя 19)
Одиночная слепая фаза: изменение среднесуточной оценки усталости по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 3, 4, 5, 6 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5, 6
Оценка утомления в ежедневном дневнике интерактивной голосовой системы (IVRS) состоит из 11-балльной шкалы NRS от нуля (не утомлен) до 10 (крайне утомлен). Участники оценивали свою усталость из-за фибромиалгии за последние 24 часа, выбирая соответствующее число от 0 (не устал) до 10 (крайне устал).
Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5, 6
Двойная слепая фаза: изменение среднесуточной оценки усталости по сравнению с исходным уровнем на 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Оценка утомления в ежедневном дневнике IVRS состоит из 11 баллов NRS в диапазоне от нуля (не утомлен) до 10 (крайне утомлен). Участники оценивали свою усталость из-за фибромиалгии за последние 24 часа, выбирая соответствующее число от 0 (не устал) до 10 (крайне устал).
Исходный уровень, недели 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Двойной слепой этап: изменение среднесуточной оценки усталости по сравнению с исходным уровнем при двойном слепом визите в конечную точку
Временное ограничение: Исходный уровень, двойное слепое посещение конечной точки (неделя 19)
Оценка утомления в ежедневном дневнике IVRS состоит из 11 баллов NRS в диапазоне от нуля (не утомлен) до 10 (крайне утомлен). Участники оценивали свою усталость из-за фибромиалгии за последние 24 часа, выбирая соответствующее число от 0 (не устал) до 10 (крайне устал).
Исходный уровень, двойное слепое посещение конечной точки (неделя 19)
Одинарная слепая фаза: изменение по сравнению с исходным уровнем в ежедневном опроснике субъективного сна (SSQ) - субъективное пробуждение после сна и субъективная задержка до начала сна на 1, 2, 3, 4, 5, 6 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5, 6
SSQ предназначен для регистрации субъективного поведения участников с нарушенным сном. Участники сообщают о задержке (сколько времени им понадобилось, чтобы заснуть), сколько часов они спали, сколько раз они просыпались, общее время бодрствования после начала сна, а затем оценивали качество своего сна (NRS) за предыдущий день. ночь.
Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5, 6
Одиночная слепая фаза: изменение ежедневного SSQ по сравнению с исходным уровнем - субъективное количество пробуждений после начала сна на 1, 2, 3, 4, 5, 6 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5, 6
SSQ предназначен для регистрации субъективного поведения участников с нарушенным сном. Участники сообщают о задержке (сколько времени им понадобилось, чтобы заснуть), сколько часов они спали, сколько раз они просыпались, общее время бодрствования после начала сна, а затем оценивали качество своего сна (NRS) за предыдущий день. ночь.
Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5, 6
Одиночная слепая фаза: изменение ежедневного SSQ по сравнению с исходным уровнем - субъективное общее время сна на 1, 2, 3, 4, 5, 6 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5, 6
SSQ предназначен для регистрации субъективного поведения участников с нарушенным сном. Участники сообщают о задержке (сколько времени им понадобилось, чтобы заснуть), сколько часов они спали, сколько раз они просыпались, общее время бодрствования после начала сна, а затем оценивали качество своего сна (NRS) за предыдущий день. ночь.
Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5, 6
Одинарная слепая фаза: изменение ежедневного субъективного опросника сна (SSQ) по сравнению с исходным уровнем — качество сна на 1, 2, 3, 4, 5, 6 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5, 6
SSQ предназначен для регистрации субъективного поведения участников с нарушенным сном. Участники сообщают о задержке (сколько времени им понадобилось, чтобы заснуть), сколько часов они спали, сколько раз они просыпались, общее время бодрствования после начала сна, а затем оценивали качество своего сна (NRS) за предыдущий день. ночь. Участники оценивали качество сна прошлой ночью, выбирая число от 0 (очень плохое) до 10 (отличное). Среднее качество сна рассчитывали как среднее значение за последние семь дней, поэтому потенциальный диапазон ответов на каждую неделю составлял 0 (очень плохое) -10 (отличное), где более высокие баллы указывали на лучшее качество сна.
Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5, 6
Двойная слепая фаза: изменение по сравнению с исходным уровнем в ежедневном опроснике субъективного сна (SSQ) - субъективное пробуждение после начала сна и субъективная задержка до начала сна на 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 неделях, 17, 18, 19, 20
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
SSQ предназначен для регистрации субъективного поведения участников с нарушенным сном. Участники сообщают о задержке (сколько времени им понадобилось, чтобы заснуть), сколько часов они спали, сколько раз они просыпались, общее время бодрствования после начала сна, а затем оценивали качество своего сна (NRS) за предыдущий день. ночь.
Исходный уровень, недели 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Двойная слепая фаза: изменение ежедневного субъективного опросника сна (SSQ) по сравнению с исходным уровнем — субъективное количество пробуждений после начала сна на 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 неделях. 19, 20
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
SSQ предназначен для регистрации субъективного поведения участников с нарушенным сном. Участники сообщают о задержке (сколько времени им понадобилось, чтобы заснуть), сколько часов они спали, сколько раз они просыпались, общее время бодрствования после начала сна, а затем оценивали качество своего сна (NRS) за предыдущий день. ночь.
Исходный уровень, недели 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Двойная слепая фаза: изменение ежедневного субъективного опросника сна (SSQ) по сравнению с исходным уровнем — общее субъективное время сна на 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
SSQ предназначен для регистрации субъективного поведения участников с нарушенным сном. Участники сообщают о задержке (сколько времени им понадобилось, чтобы заснуть), сколько часов они спали, сколько раз они просыпались, общее время бодрствования после начала сна, а затем оценивали качество своего сна (NRS) за предыдущий день. ночь. Субъективное общее время сна представляло собой субъективную оценку общего количества времени, в течение которого участник спал после отключения света до окончательного пробуждения.
Исходный уровень, недели 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Двойная слепая фаза: изменение ежедневного субъективного опросника сна (SSQ) по сравнению с исходным уровнем — качество сна на 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
SSQ предназначен для регистрации субъективного поведения участников с нарушенным сном. Участники сообщают о задержке (сколько времени им понадобилось, чтобы заснуть), сколько часов они спали, сколько раз они просыпались, общее время бодрствования после начала сна, а затем оценивали качество своего сна (NRS) за предыдущий день. ночь. Участники оценивали качество сна прошлой ночью, выбирая число от 0 (очень плохое) до 10 (отличное). Среднее качество сна рассчитывали как среднее значение за последние семь дней, поэтому потенциальный диапазон ответов на каждую неделю составлял 0 (очень плохое) -10 (отличное), где более высокие баллы указывали на лучшее качество сна.
Исходный уровень, недели 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Двойная слепая фаза: изменение по сравнению с исходным уровнем в ежедневном опроснике субъективного сна (SSQ) - субъективное пробуждение после начала сна и субъективная задержка до начала сна при двойном слепом посещении конечной точки
Временное ограничение: Исходный уровень, двойное слепое посещение конечной точки (неделя 19)
SSQ предназначен для регистрации субъективного поведения участников с нарушенным сном. Участники сообщают о задержке (сколько времени им понадобилось, чтобы заснуть), сколько часов они спали, сколько раз они просыпались, общее время бодрствования после начала сна, а затем оценивали качество своего сна (NRS) за предыдущий день. ночь.
Исходный уровень, двойное слепое посещение конечной точки (неделя 19)
Двойная слепая фаза: изменение ежедневного субъективного опросника сна (SSQ) по сравнению с исходным уровнем — субъективное количество пробуждений после начала сна при двойном слепом визите в конечную точку
Временное ограничение: Исходный уровень, двойное слепое посещение конечной точки (неделя 19)
SSQ предназначен для регистрации субъективного поведения участников с нарушенным сном. Участники сообщают о задержке (сколько времени им понадобилось, чтобы заснуть), сколько часов они спали, сколько раз они просыпались, общее время бодрствования после начала сна, а затем оценивали качество своего сна (NRS) за предыдущий день. ночь.
Исходный уровень, двойное слепое посещение конечной точки (неделя 19)
Двойная слепая фаза: изменение ежедневного субъективного опросника сна (SSQ) по сравнению с исходным уровнем — общее субъективное время сна при двойном слепом визите в конечную точку
Временное ограничение: Исходный уровень, двойное слепое посещение конечной точки (неделя 19)
SSQ предназначен для регистрации субъективного поведения участников с нарушенным сном. Участники сообщают о задержке (сколько времени им понадобилось, чтобы заснуть), сколько часов они спали, сколько раз они просыпались, общее время бодрствования после начала сна, а затем оценивали качество своего сна (NRS) за предыдущий день. ночь.
Исходный уровень, двойное слепое посещение конечной точки (неделя 19)
Двойная слепая фаза: изменение ежедневного субъективного опросника сна (SSQ) по сравнению с исходным уровнем — качество сна при двойном слепом визите в конечную точку
Временное ограничение: Исходный уровень, двойное слепое посещение конечной точки (неделя 19)
SSQ предназначен для регистрации субъективного поведения участников с нарушенным сном. Участники сообщают о задержке (сколько времени им понадобилось, чтобы заснуть), сколько часов они спали, сколько раз они просыпались, общее время бодрствования после начала сна, а затем оценивали качество своего сна (NRS) за предыдущий день. ночь. Участники оценивали качество сна прошлой ночью, выбирая число от 0 (очень плохое) до 10 (отличное).
Исходный уровень, двойное слепое посещение конечной точки (неделя 19)
Простая слепая фаза: изменение еженедельной оценки боли по сравнению с исходным уровнем на 6 неделе (период отзыва 1 неделя)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Еженедельные баллы боли рассчитывали из ежедневного дневника боли. Ежедневная оценка боли: интенсивность боли в день 1 за последние 24 часа, регистрируемая при пробуждении каждое утро. 0-10 NRS: от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль).
Исходный уровень, неделя 6
Двойной слепой этап: изменение еженедельной оценки боли по сравнению с исходным уровнем на 19-й неделе (период отзыва за 1 неделю)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 19
Еженедельные баллы боли рассчитывали из ежедневного дневника боли. Ежедневная оценка боли: интенсивность боли в день 1 за последние 24 часа, регистрируемая при пробуждении каждое утро. 0-10 NRS: от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль).
Исходный уровень, неделя 19
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале медицинских результатов исследования сна (MOS-SS) на 6-й неделе - нарушение сна, храп, пробуждение с одышкой или с головной болью, адекватность сна, сонливость, индекс проблем со сном I и индекс проблем со сном II
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
MOS-SS — это утвержденный опросник для самостоятельного заполнения, состоящий из 12 пунктов, которые оценивают ключевые конструкты сна. Инструментальная оценка дает 7 подшкал (нарушение сна, храп, пробуждение с одышкой или с головной болью, количество сна, оптимальный сон, адекватность сна и сонливость) и два общих показателя проблем со сном, оценивающих сон за последнюю неделю. Диапазон баллов для нарушений сна (SD), адекватности сна (SA), храпа, сонливости, одышки/головной боли при пробуждении составлял 0-100, где более высокий балл = большему SD; большая СА; более сильный храп; большая сонливость; усиление одышки/головной боли соответственно. Количество сна (диапазон от 0 до 24 часов; более высокие баллы/часы = большее количество сна). Индекс проблем со сном I и II: диапазон баллов = от 0 до 100; более высокие баллы = большие проблемы со сном. Оптимальный сон (оценивается как да или нет), «Да» = оптимальный сон (в среднем 7-8 часов в сутки); «Нет» = неоптимальный сон.
Исходный уровень, неделя 6
Изменение шкалы сна (MOS-SS) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе — количество сна
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
MOS-SS — это утвержденный опросник для самостоятельного заполнения, состоящий из 12 пунктов, которые оценивают ключевые конструкты сна. Инструментальная оценка дает 7 подшкал (нарушение сна, храп, пробуждение с одышкой или с головной болью, количество сна, оптимальный сон, адекватность сна и сонливость) и два общих показателя проблем со сном, оценивающих сон за последнюю неделю. Диапазон баллов для нарушений сна (SD), адекватности сна (SA), храпа, сонливости, одышки/головной боли при пробуждении составлял 0-100, где более высокий балл = большему SD; большая СА; более сильный храп; большая сонливость; усиление одышки/головной боли соответственно. Количество сна (диапазон от 0 до 24 часов; более высокие баллы/часы = большее количество сна). Индекс проблем со сном I и II: диапазон баллов = от 0 до 100; более высокие баллы = большие проблемы со сном. Оптимальный сон (оценивается как да или нет), «Да» = оптимальный сон (в среднем 7-8 часов в сутки); «Нет» = неоптимальный сон.
Исходный уровень, неделя 6
Двойная слепая фаза: изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале исследования медицинских результатов (MOS-SS) на 19-й неделе — нарушение сна, храп, пробуждение с одышкой или с головной болью, адекватность сна, сонливость, индекс I проблем со сном и проблемы со сном Индекс II
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 19
MOS-SS — это утвержденный опросник для самостоятельного заполнения, состоящий из 12 пунктов, которые оценивают ключевые конструкты сна. Инструментальная оценка дает 7 подшкал (нарушение сна, храп, пробуждение с одышкой или с головной болью, количество сна, оптимальный сон, адекватность сна и сонливость) и два общих показателя проблем со сном, оценивающих сон за последнюю неделю. Диапазон баллов для нарушений сна (SD), адекватности сна (SA), храпа, сонливости, одышки/головной боли при пробуждении составлял 0-100, где более высокий балл = большему SD; большая СА; более сильный храп; большая сонливость; усиление одышки/головной боли соответственно. Количество сна (диапазон от 0 до 24 часов; более высокие баллы/часы = большее количество сна). Индекс проблем со сном I и II: диапазон баллов = от 0 до 100; более высокие баллы = большие проблемы со сном. Оптимальный сон (оценивается как да или нет), «Да» = оптимальный сон (в среднем 7-8 часов в сутки); «Нет» = неоптимальный сон.
Исходный уровень, неделя 19
Двойная слепая фаза: изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале исследования медицинских результатов — шкала сна (MOS-SS) на 19-й неделе — количество сна
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 19
MOS-SS — это утвержденный опросник для самостоятельного заполнения, состоящий из 12 пунктов, которые оценивают ключевые конструкты сна. Инструментальная оценка дает 7 подшкал (нарушение сна, храп, пробуждение с одышкой или с головной болью, количество сна, оптимальный сон, адекватность сна и сонливость) и два общих показателя проблем со сном, оценивающих сон за последнюю неделю. Диапазон баллов для нарушений сна (SD), адекватности сна (SA), храпа, сонливости, одышки/головной боли при пробуждении составлял 0-100, где более высокий балл = большему SD; большая СА; более сильный храп; большая сонливость; усиление одышки/головной боли соответственно. Количество сна (диапазон от 0 до 24 часов; более высокие баллы/часы = большее количество сна). Индекс проблем со сном I и II: диапазон баллов = от 0 до 100; более высокие баллы = большие проблемы со сном. Оптимальный сон (оценивается как да или нет), «Да» = оптимальный сон (в среднем 7-8 часов в сутки); «Нет» = неоптимальный сон.
Исходный уровень, неделя 19
Одиночная слепая фаза: количество участников, сообщивших об общем впечатлении от изменений (PGIC) на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 неделя
PGIC: оцениваемый участниками инструмент для измерения изменения общего статуса участника по 7-балльной шкале; от 1 (значительно лучше) до 7 (значительно хуже).
6 неделя
Двойной слепой этап: количество участников, сообщивших об общем впечатлении от изменений (PGIC) на 19-й неделе
Временное ограничение: Неделя 19
PGIC: оцениваемый участниками инструмент для измерения изменения общего статуса участника по 7-балльной шкале; от 1 (значительно лучше) до 7 (значительно хуже).
Неделя 19
Одиночная слепая фаза: изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком опросе о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36) на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
SF-36 представляет собой стандартизированный опрос, оценивающий 8 аспектов функционального здоровья и благополучия: физическое и социальное функционирование, ограничения физических и эмоциональных ролей, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, психическое здоровье. Оценка за раздел представляет собой среднюю оценку отдельных вопросов по шкале от 0 до 100. Более высокие баллы свидетельствовали о лучшем качестве жизни, связанном со здоровьем.
Исходный уровень, неделя 6
Двойной слепой этап: изменение показателя SF-36 по сравнению с исходным уровнем на 19-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 19
SF-36 представляет собой стандартизированный опрос, оценивающий 8 аспектов функционального здоровья и благополучия: физическое и социальное функционирование, ограничения физических и эмоциональных ролей, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, психическое здоровье. Оценка за раздел представляет собой среднюю оценку отдельных вопросов по шкале от 0 до 100. Более высокие баллы свидетельствовали о лучшем качестве жизни, связанном со здоровьем.
Исходный уровень, неделя 19
Одинарная слепая фаза: изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
HADS: анкета, оцениваемая участниками, с 2 субшкалами. HADS-A оценивает состояние генерализованной тревожности (тревожное настроение, беспокойство, тревожные мысли, панические атаки); HADS-D оценивает состояние потери интереса и ослабления реакции на удовольствие (снижение гедонистического тона). Каждая субшкала состояла из 7 пунктов с диапазоном от 0 (отсутствие тревоги или депрессии) до 3 (сильное чувство тревоги или депрессии). Общий балл от 0 до 21 по каждой субшкале; более высокий балл указывает на большую выраженность симптомов тревоги и депрессии.
Исходный уровень, неделя 6
Двойной слепой этап: изменение показателя HADS по сравнению с исходным уровнем на 19-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 19
HADS: анкета, оцениваемая участниками, с 2 субшкалами. HADS-A оценивает состояние генерализованной тревожности (тревожное настроение, беспокойство, тревожные мысли, панические атаки); HADS-D оценивает состояние потери интереса и ослабления реакции на удовольствие (снижение гедонистического тона). Каждая субшкала состояла из 7 пунктов с диапазоном от 0 (отсутствие тревоги или депрессии) до 3 (сильное чувство тревоги или депрессии). Общий балл от 0 до 21 по каждой субшкале; более высокий балл указывает на большую выраженность симптомов тревоги и депрессии.
Исходный уровень, неделя 19
Одиночная слепая фаза: изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике воздействия фибромиалгии (FIQ) на 6 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
FIQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 20 пунктов. FIQ содержит 10 подшкал, которые в совокупности дают общий балл. Есть 11 вопросов, которые относятся конкретно к физическому функционированию (пункт 1). Остальные вопросы оценивают боль, усталость, скованность, трудность в работе и симптомы тревоги и депрессии. FIQ оценивается от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
Исходный уровень, неделя 6
Двойной слепой этап: изменение показателя FIQ по сравнению с исходным уровнем на 19-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 19
FIQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 20 пунктов. FIQ содержит 10 подшкал, которые в совокупности дают общий балл. Есть 11 вопросов, которые относятся конкретно к физическому функционированию (пункт 1). Остальные вопросы оценивают боль, усталость, скованность, трудность в работе и симптомы тревоги и депрессии. FIQ оценивается от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
Исходный уровень, неделя 19
Одиночная слепая фаза: изменение многомерной инвентаризации усталости (MFI) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
MFI представляет собой опросник из 20 пунктов, предназначенный для самостоятельного заполнения и предназначенный для измерения следующих параметров утомления: общая усталость, физическая усталость, умственная усталость, снижение мотивации и снижение активности. Элементы суммируются, чтобы сформировать баллы по подшкалам; общего балла нет. Диапазон баллов составляет от 4 до 20, где более высокие баллы указывают на большую дисфункцию.
Исходный уровень, неделя 6
Двойной слепой этап: изменение показателя MFI по сравнению с исходным уровнем на 19-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 19
MFI представляет собой опросник из 20 пунктов, предназначенный для самостоятельного заполнения и предназначенный для измерения следующих параметров утомления: общая усталость, физическая усталость, умственная усталость, снижение мотивации и снижение активности. Элементы суммируются, чтобы сформировать баллы по подшкалам; общего балла нет. Диапазон баллов составляет от 4 до 20, где более высокие баллы указывают на большую дисфункцию.
Исходный уровень, неделя 19
Одиночная слепая фаза: количество участников с пользой, удовлетворенностью, готовностью продолжить измерение (BSW) на 6 неделе
Временное ограничение: 6 неделя
Опросник состоит из 3 одноэлементных показателей, предназначенных для того, чтобы зафиксировать восприятие участниками эффекта лечения с точки зрения относительной пользы, их удовлетворенности и их намерения или готовности продолжать терапию.
6 неделя
Двойной слепой этап: количество участников с пользой, удовлетворением и готовностью (BSW) продолжить данные на визите 9 (3 вопроса-компонента) на 19-й неделе
Временное ограничение: Неделя 19
Опросник состоит из 3 одноэлементных показателей, предназначенных для того, чтобы зафиксировать восприятие участниками эффекта лечения с точки зрения относительной пользы, их удовлетворенности и их намерения или готовности продолжать терапию.
Неделя 19
Одинарная слепая фаза: опросник об изменении производительности труда и нарушении активности (WPAI) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
WPAI: опросник из 6 вопросов, оцениваемый участниками, чтобы определить, в какой степени болезненное состояние влияет на производительность труда на работе и влияет на деятельность вне работы. Баллы по подшкалам включают процент рабочего времени, пропущенного из-за проблем со здоровьем; процент ухудшения во время работы из-за проблемы; процент общего нарушения работы из-за проблемы; и процент снижения активности из-за проблемы. Оценки оценивались по шкале от 0 (не затронут/нет нарушений) до 10 (полностью затронут/нарушен). Более высокие баллы указывали на большее ухудшение и меньшую продуктивность.
Исходный уровень, неделя 6
Двойной слепой этап: изменение по сравнению с базовым опросником WPAI на 19-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 19
WPAI: опросник из 6 вопросов, оцениваемый участниками, чтобы определить, в какой степени болезненное состояние влияет на производительность труда на работе и влияет на деятельность вне работы. Баллы по подшкалам включают процент рабочего времени, пропущенного из-за проблем со здоровьем; процент ухудшения во время работы из-за проблемы; процент общего нарушения работы из-за проблемы; и процент снижения активности из-за проблемы. Оценки оценивались по шкале от 0 (не затронут/нет нарушений) до 10 (полностью затронут/нарушен). Более высокие баллы указывали на большее ухудшение и меньшую продуктивность.
Исходный уровень, неделя 19
Двойная слепая фаза: изменение по сравнению с исходным уровнем актиграфической функциональной оценки/оценки сна – общая дневная активность при двойном слепом посещении конечной точки (неделя 19)
Временное ограничение: Исходный уровень, двойное слепое посещение конечной точки (неделя 19)
Актиграфию оценивали с помощью акселерометра, который носил на запястье. Акселерометр был запрограммирован на запись движений. Эта информация использовалась для расчета нескольких конечных точек, отражающих дневную активность, а также качество и продолжительность сна. Общая дневная активность = общая активность в течение дня.
Исходный уровень, двойное слепое посещение конечной точки (неделя 19)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Одиночная слепая фаза: изменение по сравнению с исходным уровнем в актиграфической функциональной оценке/оценке сна - общее время сна на 3, 4, 5, 6 и 7 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3, 4, 5, 6 и 7
Актиграфию оценивали с помощью акселерометра, который носил на запястье. Акселерометр был запрограммирован на запись движений. Эта информация использовалась для расчета нескольких конечных точек, отражающих дневную активность, а также качество и продолжительность сна. Общее время сна = количество минут сна от начала сна до утреннего пробуждения.
Исходный уровень, недели 3, 4, 5, 6 и 7
Одиночная слепая фаза: изменение по сравнению с исходным уровнем в актиграфической функциональной оценке/оценке сна - минуты прерванного сна на 3, 4, 5, 6 и 7 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3, 4, 5, 6 и 7
Актиграфию оценивали с помощью акселерометра, который носил на запястье. Акселерометр был запрограммирован на запись движений. Эта информация использовалась для расчета нескольких конечных точек, отражающих дневную активность, а также качество и продолжительность сна. Минуты прерванного сна = минуты бодрствования после начала сна (аналогично времени бодрствования после начала сна по данным полисомнографии).
Исходный уровень, недели 3, 4, 5, 6 и 7
Простая слепая фаза: изменение по сравнению с исходным уровнем при актиграфической функциональной оценке/оценке сна — индекс фрагментации сна, недели 3, 4, 5, 6 и 7
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3, 4, 5, 6 и 7
Актиграфию оценивали с помощью акселерометра, который носил на запястье. Акселерометр был запрограммирован на запись движений. Эта информация использовалась для расчета нескольких конечных точек, отражающих дневную активность, а также качество и продолжительность сна. Индекс фрагментации сна = мера связанности сна. Индекс фрагментации сна, рассчитанный на основе анализа периодов, когда участник не двигался (неподвижные приступы). Это количество неподвижных схваток, которые длились ровно 1 минуту, деленное на общее количество неподвижных схваток. Значение варьируется от 0 до 100 процентов, при этом меньшее число соответствует более спокойному сну.
Исходный уровень, недели 3, 4, 5, 6 и 7
Простая слепая фаза: изменение по сравнению с исходным уровнем актиграфической функциональной оценки/оценки сна – общая дневная активность на 3, 4, 5, 6 и 7 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3, 4, 5, 6 и 7
Актиграфию оценивали с помощью акселерометра, который носил на запястье. Акселерометр был запрограммирован на запись движений. Эта информация использовалась для расчета нескольких конечных точек, отражающих дневную активность, а также качество и продолжительность сна. Общая дневная активность = общая активность в течение дня.
Исходный уровень, недели 3, 4, 5, 6 и 7
Простая слепая фаза: изменение по сравнению с исходным уровнем актиграфической функциональной оценки/оценки сна - процент малоподвижного образа жизни на 3, 4, 5, 6 и 7 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3, 4, 5, 6 и 7
Актиграфию оценивали с помощью акселерометра, который носил на запястье. Акселерометр был запрограммирован на запись движений. Эта информация использовалась для расчета нескольких конечных точек, отражающих дневную активность, а также качество и продолжительность сна. Процент малоподвижного образа жизни = процент дневного времени, затраченного на сидячий образ жизни, что определяется ежеминутным подсчетом активности.
Исходный уровень, недели 3, 4, 5, 6 и 7
Двойная слепая фаза: изменение по сравнению с исходным уровнем в актиграфической функциональной оценке/оценке сна – общее время сна на 11, 12, 13, 14 и 15 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 11, 12, 13, 14 и 15
Актиграфию оценивали с помощью акселерометра, который носил на запястье. Акселерометр был запрограммирован на запись движений. Эта информация использовалась для расчета нескольких конечных точек, отражающих дневную активность, а также качество и продолжительность сна. Общее время сна = количество минут сна от начала сна до утреннего пробуждения.
Исходный уровень, недели 11, 12, 13, 14 и 15
Двойная слепая фаза: изменение по сравнению с исходным уровнем в актиграфической функциональной оценке/оценке сна - минуты прерванного сна на 11, 12, 13, 14 и 15 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 11, 12, 13, 14 и 15
Актиграфию оценивали с помощью акселерометра, который носил на запястье. Акселерометр был запрограммирован на запись движений. Эта информация использовалась для расчета нескольких конечных точек, отражающих дневную активность, а также качество и продолжительность сна. Минуты прерванного сна = минуты бодрствования после начала сна (аналогично времени бодрствования после начала сна по данным полисомнографии).
Исходный уровень, недели 11, 12, 13, 14 и 15
Двойная слепая фаза: изменение по сравнению с исходным уровнем актиграфической функциональной оценки/оценки сна - индекс фрагментации сна на 11, 12, 13, 14 и 15 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 11, 12, 13, 14 и 15
Актиграфию оценивали с помощью акселерометра, который носил на запястье. Акселерометр был запрограммирован на запись движений. Эта информация использовалась для расчета нескольких конечных точек, отражающих дневную активность, а также качество и продолжительность сна. Индекс фрагментации сна = мера связанности сна. Индекс фрагментации сна, рассчитанный на основе анализа периодов, когда участник не двигался (неподвижные приступы). Это количество неподвижных схваток, которые длились ровно 1 минуту, деленное на общее количество неподвижных схваток. Значение варьируется от 0 до 100 процентов, при этом меньшее число соответствует более спокойному сну.
Исходный уровень, недели 11, 12, 13, 14 и 15
Двойная слепая фаза: изменение по сравнению с исходным уровнем актиграфической функциональной оценки/оценки сна – общая дневная активность на 11, 12, 13, 14 и 15 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 11, 12, 13, 14 и 15
Актиграфию оценивали с помощью акселерометра, который носил на запястье. Акселерометр был запрограммирован на запись движений. Эта информация использовалась для расчета нескольких конечных точек, отражающих дневную активность, а также качество и продолжительность сна. Общая дневная активность = общая активность в течение дня.
Исходный уровень, недели 11, 12, 13, 14 и 15
Двойная слепая фаза: изменение по сравнению с исходным уровнем актиграфической функциональной оценки/оценки сна - процент малоподвижного образа жизни на 11, 12, 13, 14 и 15 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 11, 12, 13, 14 и 15
Актиграфию оценивали с помощью акселерометра, который носил на запястье. Акселерометр был запрограммирован на запись движений. Эта информация использовалась для расчета нескольких конечных точек, отражающих дневную активность, а также качество и продолжительность сна. Процент малоподвижного образа жизни = процент дневного времени, затраченного на сидячий образ жизни, что определяется ежеминутным подсчетом активности.
Исходный уровень, недели 11, 12, 13, 14 и 15
Двойная слепая фаза: изменение по сравнению с исходным уровнем актиграфической функциональной оценки/оценки сна – общее время сна при двойном слепом посещении конечной точки (неделя 19)
Временное ограничение: Исходный уровень, двойное слепое посещение конечной точки (неделя 19)
Актиграфию оценивали с помощью акселерометра, который носил на запястье. Акселерометр был запрограммирован на запись движений. Эта информация использовалась для расчета нескольких конечных точек, отражающих дневную активность, а также качество и продолжительность сна. Общее время сна = количество минут сна от начала сна до утреннего пробуждения.
Исходный уровень, двойное слепое посещение конечной точки (неделя 19)
Двойная слепая фаза: изменение по сравнению с исходным уровнем актиграфической функциональной оценки/оценки сна - Минуты прерванного сна при двойном слепом посещении конечной точки (неделя 19)
Временное ограничение: Исходный уровень, двойное слепое посещение конечной точки (неделя 19)
Актиграфию оценивали с помощью акселерометра, который носил на запястье. Акселерометр был запрограммирован на запись движений. Эта информация использовалась для расчета нескольких конечных точек, отражающих дневную активность, а также качество и продолжительность сна. Минуты прерванного сна = минуты бодрствования после начала сна (аналогично времени бодрствования после начала сна по данным полисомнографии).
Исходный уровень, двойное слепое посещение конечной точки (неделя 19)
Двойная слепая фаза: изменение по сравнению с исходным уровнем актиграфической функциональной оценки/оценки сна - индекс фрагментации сна при двойном слепом посещении конечной точки (неделя 19)
Временное ограничение: Исходный уровень, двойное слепое посещение конечной точки (неделя 19)
Актиграфию оценивали с помощью акселерометра, который носил на запястье. Акселерометр был запрограммирован на запись движений. Эта информация использовалась для расчета нескольких конечных точек, отражающих дневную активность, а также качество и продолжительность сна. Индекс фрагментации сна = мера связанности сна. Индекс фрагментации сна, рассчитанный на основе анализа периодов, когда участник не двигался (неподвижные приступы). Это количество неподвижных схваток, которые длились ровно 1 минуту, деленное на общее количество неподвижных схваток. Значение варьируется от 0 до 100 процентов, при этом меньшее число соответствует более спокойному сну.
Исходный уровень, двойное слепое посещение конечной точки (неделя 19)
Двойная слепая фаза: изменение по сравнению с исходным уровнем актиграфической функциональной оценки/оценки сна - процент малоподвижного образа жизни при двойном слепом посещении конечной точки (неделя 19)
Временное ограничение: Исходный уровень, двойное слепое посещение конечной точки (неделя 19)
Актиграфию оценивали с помощью акселерометра, который носил на запястье. Акселерометр был запрограммирован на запись движений. Эта информация использовалась для расчета нескольких конечных точек, отражающих дневную активность, а также качество и продолжительность сна. Процент малоподвижного образа жизни = процент дневного времени, затраченного на сидячий образ жизни, что определяется ежеминутным подсчетом активности.
Исходный уровень, двойное слепое посещение конечной точки (неделя 19)
Количество участников с суицидальными мыслями на протяжении всего исследования, оцененное Колумбийским классификационным алгоритмом оценки суицида (C-CASA)
Временное ограничение: С 1 по 7 неделю и с 11 по 20 неделю
C-CASA использовался для категоризации и обобщения результатов Шкалы отслеживания суицидальности Шихана (S-STS) и Колумбийской шкалы оценки тяжести суицидальности (C-SSRS). S-STS представляла собой проспективную оценочную шкалу из 8 пунктов, которая отслеживала возникающие при лечении суицидальные мысли и поведение. Пункты с 1а, 2 по 6, 7а, 8 оценивались по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 [совсем нет] до 4 [очень сильно]). Пункты 1, 1b и 7 требовали ответа «да» или «нет». Общий диапазон баллов S-STS 0–30. Более низкий балл = снижение суицидальной тенденции. C-SSRS представлял собой опросник, оцениваемый участниками для оценки суицидальных мыслей, суицидального поведения, фактических попыток (да или нет ответов) и интенсивности мыслей (оценка от 1 = низкая степень тяжести до 5 = высокая степень тяжести). Ответы на S-STS или C-SSRS были сопоставлены с категориями C-CASA как: Завершенный суицид; Попытка самоубийства; подготовительные действия; мысль о самоубийстве; самоповреждающее поведение, намерения неизвестны; мало информации; самоповреждающее поведение, отсутствие суицидальных намерений; другое, без преднамеренного самоповреждения.
С 1 по 7 неделю и с 11 по 20 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0081245
  • Fibromyalgia (Alias Study Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться