Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en formulering med kontrolleret frigivelse af pregabalin hos fibromyalgipatienter

20. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En fase 3 dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af en gang dagligt kontrolleret udgivelse af pregabalin til behandling af patienter med fibromyalgi (protokol A0081245)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en prægabalinformulering med kontrolleret frigivelse administreret én gang dagligt sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​fibromyalgi. Alle patienter vil modtage pregabalin; halvdelen af ​​patienterne får placebo på et tidspunkt i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

441

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladie Osseuses (GRMO Inc.)
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
        • Rivergrove Medical Clinic
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • Maritime Research Center
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4Z9
        • Clinique Medicale Nepisiguit
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 4M4
        • Tri-Hospital Sleep Laboratory West
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 3S3
        • Sleep & Alertness Research Inc.
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • West Island Rheumatology Research Associates
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Andrew O. Schreiber, MD
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Paddock Park Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Broward Research Group
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Meridien Research
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Arthritis Care Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Davis Clinic, Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Incorporated
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forenede Stater, 58701
        • Trinity Health Organization
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Radiant Research,
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • East Penn RheumatologyAssociates, P.C.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Fatigue Consultation Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-2308
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110 070
        • Indian Spinal Injuries Centre
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 004
        • Mahavir Hospital & Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 079
        • Chanre Rheumatology & Immunology Center & Research
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 004
        • Sahyadri Clinical Research & Development Center,
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141 001
        • Punjab Rheumatology Centre
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226 018
        • Department of rheumatology
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taoyuan County
      • Kwei Shan Town, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have fibromyalgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre smertefulde tilstande kan ikke deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: placebo
matchende placebotablet; givet én gang dagligt
EKSPERIMENTEL: Pregabalin
Medicin: pregabalin
tablet med kontrolleret frigivelse; 165-495 mg/dag; givet én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind fase: Tid til tab af terapeutisk respons (LTR)
Tidsramme: Randomisering til uge 19
Tiden til tab af terapeutisk respons (LTR) er tiden til tab af smerterespons (<30 % smerterespons i forhold til den enkeltblindede (SB) baseline gennemsnitssmerte) eller tilbagetrækning på grund af manglende effekt eller uønskede hændelser (i dobbeltblind fase).
Randomisering til uge 19
Dobbeltblindet fase: Antal deltagere med tab af terapeutisk respons (LTR).
Tidsramme: Randomisering til uge 19
Deltagere, der ikke opretholdt mindst 30 % smerterespons under DB-fasen i forhold til baseline eller blev afbrudt under DB på grund af manglende effekt eller en uønsket hændelse, blev anset for at have et tab af terapeutisk respons.
Randomisering til uge 19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkelt-blind fase: Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig smertescore i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6
Daglig smertescore: Dag 1 smerteintensitet over de seneste 24 timer registreret ved opvågning hver morgen. 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS): 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6
Dobbeltblindet fase: Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig smertescore i uge 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Tidsramme: Baseline, uge ​​7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Daglig smertescore: Dag 1 smerteintensitet over de seneste 24 timer registreret ved opvågning hver morgen. 0-10 NRS: 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Baseline, uge ​​7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Dobbeltblindet fase: Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig smertescore ved dobbeltblindet slutpunktsbesøg
Tidsramme: Baseline, dobbeltblindt slutpunktsbesøg (uge 19)
Daglig smertescore: Dag 1 smerteintensitet over de seneste 24 timer registreret ved opvågning hver morgen. 0-10 NRS: 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Baseline, dobbeltblindt slutpunktsbesøg (uge 19)
Enkelt-blind fase: Ændring fra baseline i den gennemsnitlige daglige træthedsscore i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6
Træthedsvurderingen i det daglige interaktive stemmeresponssystem (IVRS) dagbog består af en 11-punkts NRS, der spænder fra nul (ikke træt) til 10 (ekstremt træt). Deltagerne vurderer deres træthed på grund af fibromyalgi i løbet af de sidste 24 timer ved at vælge det passende tal mellem 0 (ikke træt) og 10 (ekstremt træt).
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6
Dobbeltblindet fase: Ændring fra baseline i den gennemsnitlige daglige træthedsscore i uge 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Tidsramme: Baseline, uge ​​7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Træthedsvurderingen i den daglige IVRS-dagbog består af en 11-punkts NRS, der går fra nul (ikke træt) til 10 (ekstremt træt). Deltagerne vurderer deres træthed på grund af fibromyalgi i løbet af de sidste 24 timer ved at vælge det passende tal mellem 0 (ikke træt) og 10 (ekstremt træt).
Baseline, uge ​​7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Dobbeltblindet fase: Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig træthedsscore ved dobbeltblindet slutpunktsbesøg
Tidsramme: Baseline, dobbeltblindt slutpunktsbesøg (uge 19)
Træthedsvurderingen i den daglige IVRS-dagbog består af en 11-punkts NRS, der går fra nul (ikke træt) til 10 (ekstremt træt). Deltagerne vurderer deres træthed på grund af fibromyalgi i løbet af de sidste 24 timer ved at vælge det passende tal mellem 0 (ikke træt) og 10 (ekstremt træt).
Baseline, dobbeltblindt slutpunktsbesøg (uge 19)
Enkelt-blind fase: Ændring fra baseline i dagligt subjektivt søvnspørgeskema (SSQ) - Subjektivt vågent efter søvn og subjektiv latens til søvnstart i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6
SSQ er designet til at fange subjektiv adfærd hos deltagere med forstyrret søvn. Deltagerne rapporterer latens (hvor lang tid det tog dem at falde i søvn), hvor mange timer de sov, antallet af gange de vågnede, den samlede vågnetid efter søvnstart og bedømmer derefter kvaliteten af ​​deres søvn (NRS) for den forrige nat.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6
Enkelt-blind fase: Ændring fra baseline i daglig SSQ - Subjektivt antal opvågninger efter indsættelse af søvn i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6
SSQ er designet til at fange subjektiv adfærd hos deltagere med forstyrret søvn. Deltagerne rapporterer latens (hvor lang tid det tog dem at falde i søvn), hvor mange timer de sov, antallet af gange de vågnede, den samlede vågnetid efter søvnstart og bedømmer derefter kvaliteten af ​​deres søvn (NRS) for den forrige nat.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6
Enkelt-blind fase: Ændring fra baseline i daglig SSQ - Subjektiv total søvntid i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6
SSQ er designet til at fange subjektiv adfærd hos deltagere med forstyrret søvn. Deltagerne rapporterer latens (hvor lang tid det tog dem at falde i søvn), hvor mange timer de sov, antallet af gange de vågnede, den samlede vågnetid efter søvnstart og bedømmer derefter kvaliteten af ​​deres søvn (NRS) for den forrige nat.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6
Enkelt-blind fase: Ændring fra baseline i dagligt subjektivt søvnspørgeskema (SSQ) - søvnkvalitet i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6
SSQ er designet til at fange subjektiv adfærd hos deltagere med forstyrret søvn. Deltagerne rapporterer latens (hvor lang tid det tog dem at falde i søvn), hvor mange timer de sov, antallet af gange de vågnede, den samlede vågnetid efter søvnstart og bedømmer derefter kvaliteten af ​​deres søvn (NRS) for den forrige nat. Deltagerne vurderede søvnkvaliteten den seneste nat ved at vælge et tal mellem 0 (meget dårlig) og 10 (fremragende). Gennemsnitlig søvnkvalitet blev beregnet som gennemsnittet af de sidste syv dage, det potentielle responsområde for hver uge var derfor 0 (meget dårlig) -10 (fremragende), hvor højere score indikerede bedre søvnkvalitet.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6
Dobbeltblindet fase: Ændring fra baseline i dagligt subjektivt søvnspørgeskema (SSQ) - Subjektivt vågent efter søvnbegyndelse og subjektiv latens til indsættelse af søvn i uge 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Tidsramme: Baseline, uge ​​7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
SSQ er designet til at fange subjektiv adfærd hos deltagere med forstyrret søvn. Deltagerne rapporterer latens (hvor lang tid det tog dem at falde i søvn), hvor mange timer de sov, antallet af gange de vågnede, den samlede vågnetid efter søvnstart og bedømmer derefter kvaliteten af ​​deres søvn (NRS) for den forrige nat.
Baseline, uge ​​7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Dobbeltblindet fase: Ændring fra baseline i dagligt subjektivt søvnspørgeskema (SSQ) - Subjektivt antal opvågninger efter indsættelse af søvn i uge 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Tidsramme: Baseline, uge ​​7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
SSQ er designet til at fange subjektiv adfærd hos deltagere med forstyrret søvn. Deltagerne rapporterer latens (hvor lang tid det tog dem at falde i søvn), hvor mange timer de sov, antallet af gange de vågnede, den samlede vågnetid efter søvnstart og bedømmer derefter kvaliteten af ​​deres søvn (NRS) for den forrige nat.
Baseline, uge ​​7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Dobbeltblindet fase: Ændring fra baseline i dagligt subjektivt søvnspørgeskema (SSQ) - Subjektiv total søvntid i uge 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Tidsramme: Baseline, uge ​​7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
SSQ er designet til at fange subjektiv adfærd hos deltagere med forstyrret søvn. Deltagerne rapporterer latens (hvor lang tid det tog dem at falde i søvn), hvor mange timer de sov, antallet af gange de vågnede, den samlede vågnetid efter søvnstart og bedømmer derefter kvaliteten af ​​deres søvn (NRS) for den forrige nat. Subjektiv total søvntid var det subjektive estimat af den samlede tid, deltageren sov efter lyset slukket, indtil den endelige opvågning.
Baseline, uge ​​7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Dobbeltblindet fase: Ændring fra baseline i dagligt subjektivt søvnspørgeskema (SSQ) - søvnkvalitet i uge 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Tidsramme: Baseline, uge ​​7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
SSQ er designet til at fange subjektiv adfærd hos deltagere med forstyrret søvn. Deltagerne rapporterer latens (hvor lang tid det tog dem at falde i søvn), hvor mange timer de sov, antallet af gange de vågnede, den samlede vågnetid efter søvnstart og bedømmer derefter kvaliteten af ​​deres søvn (NRS) for den forrige nat. Deltagerne vurderede søvnkvaliteten den seneste nat ved at vælge et tal mellem 0 (meget dårlig) og 10 (fremragende). Gennemsnitlig søvnkvalitet blev beregnet som gennemsnittet af de sidste syv dage, det potentielle responsområde for hver uge var derfor 0 (meget dårlig) -10 (fremragende), hvor højere score indikerede bedre søvnkvalitet.
Baseline, uge ​​7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Dobbeltblindet fase: Ændring fra baseline i dagligt subjektivt søvnspørgeskema (SSQ) - Subjektivt vågent efter søvnbegyndelse og subjektiv latens til indsættelse af søvn ved dobbeltblindet slutpunktsbesøg
Tidsramme: Baseline, dobbeltblindt slutpunktsbesøg (uge 19)
SSQ er designet til at fange subjektiv adfærd hos deltagere med forstyrret søvn. Deltagerne rapporterer latens (hvor lang tid det tog dem at falde i søvn), hvor mange timer de sov, antallet af gange de vågnede, den samlede vågnetid efter søvnstart og bedømmer derefter kvaliteten af ​​deres søvn (NRS) for den forrige nat.
Baseline, dobbeltblindt slutpunktsbesøg (uge 19)
Dobbeltblindet fase: Ændring fra baseline i dagligt subjektivt søvnspørgeskema (SSQ) - Subjektivt antal opvågninger efter indtræden af ​​søvn ved dobbeltblindet slutpunktsbesøg
Tidsramme: Baseline, dobbeltblindt slutpunktsbesøg (uge 19)
SSQ er designet til at fange subjektiv adfærd hos deltagere med forstyrret søvn. Deltagerne rapporterer latens (hvor lang tid det tog dem at falde i søvn), hvor mange timer de sov, antallet af gange de vågnede, den samlede vågnetid efter søvnstart og bedømmer derefter kvaliteten af ​​deres søvn (NRS) for den forrige nat.
Baseline, dobbeltblindt slutpunktsbesøg (uge 19)
Dobbeltblindet fase: Ændring fra baseline i dagligt subjektivt søvnspørgeskema (SSQ) - Subjektiv samlet søvntid ved dobbeltblindet slutpunktsbesøg
Tidsramme: Baseline, dobbeltblindt slutpunktsbesøg (uge 19)
SSQ er designet til at fange subjektiv adfærd hos deltagere med forstyrret søvn. Deltagerne rapporterer latens (hvor lang tid det tog dem at falde i søvn), hvor mange timer de sov, antallet af gange de vågnede, den samlede vågnetid efter søvnstart og bedømmer derefter kvaliteten af ​​deres søvn (NRS) for den forrige nat.
Baseline, dobbeltblindt slutpunktsbesøg (uge 19)
Dobbeltblinde fase: Ændring fra baseline i dagligt subjektivt søvnspørgeskema (SSQ) - Søvnkvalitet ved dobbeltblindet slutpunktsbesøg
Tidsramme: Baseline, dobbeltblindt slutpunktsbesøg (uge 19)
SSQ er designet til at fange subjektiv adfærd hos deltagere med forstyrret søvn. Deltagerne rapporterer latens (hvor lang tid det tog dem at falde i søvn), hvor mange timer de sov, antallet af gange de vågnede, den samlede vågnetid efter søvnstart og bedømmer derefter kvaliteten af ​​deres søvn (NRS) for den forrige nat. Deltagerne vurderede søvnkvaliteten den seneste nat ved at vælge et tal mellem 0 (meget dårlig) og 10 (fremragende).
Baseline, dobbeltblindt slutpunktsbesøg (uge 19)
Enkelt-blind fase: Ændring fra baseline i ugentlig smertescore i uge 6 (1 uges tilbagekaldelsesperiode)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Ugentlig smertescore blev beregnet ud fra den daglige smertedagbog. Daglig smertescore: Dag 1 smerteintensitet over de seneste 24 timer registreret ved opvågning hver morgen. 0-10 NRS: 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Baseline, uge ​​6
Dobbeltblindet fase: Ændring fra baseline i ugentlig smertescore i uge 19 (1 uges tilbagekaldelsesperiode)
Tidsramme: Baseline, uge ​​19
Ugentlig smertescore blev beregnet ud fra den daglige smertedagbog. Daglig smertescore: Dag 1 smerteintensitet over de seneste 24 timer registreret ved opvågning hver morgen. 0-10 NRS: 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Baseline, uge ​​19
Ændring fra baseline i medicinske resultater Study-Sleep Scale (MOS-SS) i uge 6 - Søvnforstyrrelser, snorken, opvågning kortpustet eller med hovedpine, søvntilstrækkelighed, somnolens, søvnproblemer Indeks I og søvnproblemer Indeks II
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
MOS-SS er et valideret selvadministreret spørgeskema bestående af 12 elementer, der vurderer nøglekonstruktioner af søvn. Instrumentscoring giver 7 underskalaer (søvnforstyrrelser, snorken, vågne åndenød eller med hovedpine, mængden af ​​søvn, optimal søvn, søvntilstrækkelighed og somnolens) og to overordnede søvnproblemer, der vurderer søvn i løbet af den seneste uge. Scoreinterval for søvnforstyrrelser (SD), søvntilstrækkelighed (SA), snorken, somnolens, opvågnen åndenød/hovedpine var 0-100, hvor højere score=større SD; større SA; større snorken; større somnolens; hhv større åndenød/hovedpine. Søvnmængde (interval-0 til 24 timer; højere score/timer=større mængde søvn). Søvnproblemindeks I og II: Scoreområde=0 til 100; højere score = større søvnproblemer. Optimal søvn (vurderet som ja eller nej), 'Ja' =optimal søvn (gennemsnit 7-8 timer/nat); 'Nej' =ikke optimal søvn.
Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i medicinske resultater Study-Sleep Scale (MOS-SS) i uge 6 - Mængde søvn
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
MOS-SS er et valideret selvadministreret spørgeskema bestående af 12 elementer, der vurderer nøglekonstruktioner af søvn. Instrumentscoring giver 7 underskalaer (søvnforstyrrelser, snorken, vågne åndenød eller med hovedpine, mængden af ​​søvn, optimal søvn, søvntilstrækkelighed og somnolens) og to overordnede søvnproblemer, der vurderer søvn i løbet af den seneste uge. Scoreinterval for søvnforstyrrelser (SD), søvntilstrækkelighed (SA), snorken, somnolens, opvågnen åndenød/hovedpine var 0-100, hvor højere score=større SD; større SA; større snorken; større somnolens; hhv større åndenød/hovedpine. Søvnmængde (interval-0 til 24 timer; højere score/timer=større mængde søvn). Søvnproblemindeks I og II: Scoreområde=0 til 100; højere score = større søvnproblemer. Optimal søvn (vurderet som ja eller nej), 'Ja' =optimal søvn (gennemsnit 7-8 timer/nat); 'Nej' =ikke optimal søvn.
Baseline, uge ​​6
Dobbeltblindet fase: Ændring fra baseline i medicinske resultater Study-Sleep Scale (MOS-SS) i uge 19 - Søvnforstyrrelser, snorken, opvågning kortpustet eller med hovedpine, søvntilstrækkelighed, søvnighed, søvnproblemerindeks I og søvnproblemer Indeks II
Tidsramme: Baseline, uge ​​19
MOS-SS er et valideret selvadministreret spørgeskema bestående af 12 elementer, der vurderer nøglekonstruktioner af søvn. Instrumentscoring giver 7 underskalaer (søvnforstyrrelser, snorken, vågne åndenød eller med hovedpine, mængden af ​​søvn, optimal søvn, søvntilstrækkelighed og somnolens) og to overordnede søvnproblemer, der vurderer søvn i løbet af den seneste uge. Scoreinterval for søvnforstyrrelser (SD), søvntilstrækkelighed (SA), snorken, somnolens, opvågnen åndenød/hovedpine var 0-100, hvor højere score=større SD; større SA; større snorken; større somnolens; hhv større åndenød/hovedpine. Søvnmængde (interval-0 til 24 timer; højere score/timer=større mængde søvn). Søvnproblemindeks I og II: Scoreområde=0 til 100; højere score = større søvnproblemer. Optimal søvn (vurderet som ja eller nej), 'Ja' =optimal søvn (gennemsnit 7-8 timer/nat); 'Nej' =ikke optimal søvn.
Baseline, uge ​​19
Dobbeltblindet fase: Ændring fra baseline i medicinske resultater Study-Sleep Scale (MOS-SS) i uge 19 - Mængde søvn
Tidsramme: Baseline, uge ​​19
MOS-SS er et valideret selvadministreret spørgeskema bestående af 12 elementer, der vurderer nøglekonstruktioner af søvn. Instrumentscoring giver 7 underskalaer (søvnforstyrrelser, snorken, vågne åndenød eller med hovedpine, mængden af ​​søvn, optimal søvn, søvntilstrækkelighed og somnolens) og to overordnede søvnproblemer, der vurderer søvn i løbet af den seneste uge. Scoreinterval for søvnforstyrrelser (SD), søvntilstrækkelighed (SA), snorken, somnolens, opvågnen åndenød/hovedpine var 0-100, hvor højere score=større SD; større SA; større snorken; større somnolens; hhv større åndenød/hovedpine. Søvnmængde (interval-0 til 24 timer; højere score/timer=større mængde søvn). Søvnproblemindeks I og II: Scoreområde=0 til 100; højere score = større søvnproblemer. Optimal søvn (vurderet som ja eller nej), 'Ja' =optimal søvn (gennemsnit 7-8 timer/nat); 'Nej' =ikke optimal søvn.
Baseline, uge ​​19
Single-blind fase: Antal deltagere, der rapporterede globalt indtryk af forandring (PGIC) i uge 6
Tidsramme: Uge 6
PGIC: deltagerbedømt instrument til at måle deltagerens ændring i overordnet status på en 7-trins skala; spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
Uge 6
Dobbeltblind fase: Antal deltagere, der rapporterede globalt indtryk af forandring (PGIC) i uge 19
Tidsramme: Uge 19
PGIC: deltagerbedømt instrument til at måle deltagerens ændring i overordnet status på en 7-trins skala; spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
Uge 19
Enkelt-blind fase: Ændring fra baseline i 36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse (SF-36) i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
SF-36 er en standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 aspekter af funktionel sundhed og velvære: fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, mental sundhed. Scoren for et afsnit er et gennemsnit af de enkelte spørgsmålsscores, som skaleres 0-100. Højere score indikerede en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, uge ​​6
Dobbeltblindet fase: Ændring fra baseline i SF-36-score i uge 19
Tidsramme: Baseline, uge ​​19
SF-36 er en standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 aspekter af funktionel sundhed og velvære: fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, mental sundhed. Scoren for et afsnit er et gennemsnit af de enkelte spørgsmålsscores, som skaleres 0-100. Højere score indikerede en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, uge ​​19
Enkelt-blind fase: Ændring fra baseline i hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS) i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
HADS: deltagerbedømt spørgeskema med 2 underskalaer. HADS-A vurderer tilstand af generaliseret angst (ængstelig stemning, rastløshed, angsttanker, panikanfald); HADS-D vurderer tilstanden af ​​mistet interesse og nedsat nydelsesrespons (sænkning af hedonisk tone). Hver underskala bestod af 7 elementer med intervallet 0 (ingen tilstedeværelse af angst eller depression) til 3 (alvorlig følelse af angst eller depression). Samlet score 0 til 21 for hver underskala; højere score indikerer større sværhedsgrad af angst- og depressionssymptomer.
Baseline, uge ​​6
Dobbeltblindet fase: Ændring fra baseline i HADS-score i uge 19
Tidsramme: Baseline, uge ​​19
HADS: deltagerbedømt spørgeskema med 2 underskalaer. HADS-A vurderer tilstand af generaliseret angst (ængstelig stemning, rastløshed, angsttanker, panikanfald); HADS-D vurderer tilstanden af ​​mistet interesse og nedsat nydelsesrespons (sænkning af hedonisk tone). Hver underskala bestod af 7 elementer med intervallet 0 (ingen tilstedeværelse af angst eller depression) til 3 (alvorlig følelse af angst eller depression). Samlet score 0 til 21 for hver underskala; højere score indikerer større sværhedsgrad af angst- og depressionssymptomer.
Baseline, uge ​​19
Single-blind fase: Ændring fra baseline i Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
FIQ er et selvadministreret spørgeskema med 20 punkter. FIQ indeholder 10 underskalaer, som er kombineret for at give en samlet score. Der er 11 spørgsmål, der er relateret specifikt til fysisk funktion (punkt 1). De resterende spørgsmål vurderer smerter, træthed, stivhed, besvær med at arbejde og symptomer på angst og depression. FIQ scores fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mere svækkelse.
Baseline, uge ​​6
Dobbeltblindet fase: Ændring fra baseline i FIQ-resultat i uge 19
Tidsramme: Baseline, uge ​​19
FIQ er et selvadministreret spørgeskema med 20 punkter. FIQ indeholder 10 underskalaer, som er kombineret for at give en samlet score. Der er 11 spørgsmål, der er relateret specifikt til fysisk funktion (punkt 1). De resterende spørgsmål vurderer smerter, træthed, stivhed, besvær med at arbejde og symptomer på angst og depression. FIQ scores fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mere svækkelse.
Baseline, uge ​​19
Enkelt-blind fase: Ændring fra baseline i multidimensionel træthedsopgørelse (MFI) i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
MFI er et selvadministreret spørgeskema med 20 punkter designet til at måle følgende dimensioner af træthed: generel træthed, fysisk træthed, mental træthed, nedsat motivation og nedsat aktivitet. Elementer summeres for at danne subskala-score; der er ingen samlet score. Scoreintervallet er fra 4 til 20, hvor højere score indikerer større dysfunktion.
Baseline, uge ​​6
Dobbeltblindet fase: Ændring fra baseline i MFI-score i uge 19
Tidsramme: Baseline, uge ​​19
MFI er et selvadministreret spørgeskema med 20 punkter designet til at måle følgende dimensioner af træthed: generel træthed, fysisk træthed, mental træthed, nedsat motivation og nedsat aktivitet. Elementer summeres for at danne subskala-score; der er ingen samlet score. Scoreintervallet er fra 4 til 20, hvor højere score indikerer større dysfunktion.
Baseline, uge ​​19
Single-blind fase: Antal deltagere med fordel, tilfredshed, vilje til at fortsætte med at måle (BSW) i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Spørgeskemaet består af 3 enkeltpunktsmål designet til at fange deltagerens opfattelse af effekten af ​​behandlingen i forhold til det relative udbytte, tilfredshed og hensigt eller vilje til at fortsætte i terapi.
Uge 6
Dobbeltblindet fase: Antal deltagere med fordel, tilfredshed og vilje (BSW) til at fortsætte data ved besøg 9 (3 komponentspørgsmål) i uge 19
Tidsramme: Uge 19
Spørgeskemaet består af 3 enkeltpunktsmål designet til at fange deltagerens opfattelse af effekten af ​​behandlingen i forhold til det relative udbytte, tilfredshed og hensigt eller vilje til at fortsætte i terapi.
Uge 19
Single-blind fase: Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI) spørgeskema i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
WPAI: 6 spørgsmål deltager vurderede spørgeskema for at bestemme, i hvilken grad sygdomstilstand påvirkede arbejdsproduktiviteten, mens de var på arbejde, og påvirkede aktiviteter uden for arbejdet. Underskala-score inkluderer procent arbejdstid, der er gået glip af på grund af sundhedsproblemet; procentvis svækkelse under arbejdet på grund af problem; procent overordnet arbejdsnedsættelse på grund af problem; og procentvis aktivitetsnedsættelse på grund af problem. Scorer skaleret som 0 (ikke påvirket/ingen svækkelse) til 10 (fuldstændig påvirket/forringet). Højere score indikerede større svækkelse og mindre produktivitet.
Baseline, uge ​​6
Dobbeltblind fase: Ændring fra baseline WPAI-spørgeskema i uge 19
Tidsramme: Baseline, uge ​​19
WPAI: 6 spørgsmål deltager vurderede spørgeskema for at bestemme, i hvilken grad sygdomstilstand påvirkede arbejdsproduktiviteten, mens de var på arbejde, og påvirkede aktiviteter uden for arbejdet. Underskala-score inkluderer procent arbejdstid, der er gået glip af på grund af sundhedsproblemet; procentvis svækkelse under arbejdet på grund af problem; procent overordnet arbejdsnedsættelse på grund af problem; og procentvis aktivitetsnedsættelse på grund af problem. Scorer skaleret som 0 (ikke påvirket/ingen svækkelse) til 10 (fuldstændig påvirket/forringet). Højere score indikerede større svækkelse og mindre produktivitet.
Baseline, uge ​​19
Dobbeltblindet fase: Ændring fra baseline i aktigrafifunktions-/søvnvurdering - Samlet dagaktivitet ved dobbeltblindet slutpunktbesøg (uge 19)
Tidsramme: Baseline, dobbeltblindt slutpunktbesøg (uge 19)
Aktigrafi blev vurderet med et accelerometer, der blev båret på håndleddet. Accelerometeret var programmeret til at registrere bevægelser. Denne information blev brugt til at beregne flere endepunkter, der afspejler aktivitet i dagtimerne og søvnkvalitet og varighed. Samlet dagaktivitet = samlet aktivitet "tæller" i løbet af dagen.
Baseline, dobbeltblindt slutpunktbesøg (uge 19)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkelt-blind fase: Ændring fra baseline i aktigrafi funktionel/søvnvurdering - Samlet søvntid i uge 3, 4, 5, 6 og 7
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, 4, 5, 6 og 7
Aktigrafi blev vurderet med et accelerometer, der blev båret på håndleddet. Accelerometeret var programmeret til at registrere bevægelser. Denne information blev brugt til at beregne flere endepunkter, der afspejler aktivitet i dagtimerne og søvnkvalitet og varighed. Samlet søvntid = antal minutters søvn mellem tidspunktet for søvnstart til opvågning om morgenen.
Baseline, uge ​​3, 4, 5, 6 og 7
Enkelt-blind fase: Ændring fra baseline i aktigrafi funktionel/søvnvurdering - minutter af afbrudt søvn i uge 3, 4, 5, 6 og 7
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, 4, 5, 6 og 7
Aktigrafi blev vurderet med et accelerometer, der blev båret på håndleddet. Accelerometeret var programmeret til at registrere bevægelser. Denne information blev brugt til at beregne flere endepunkter, der afspejler aktivitet i dagtimerne og søvnkvalitet og varighed. Minutter af afbrudt søvn = minutter vågen efter søvnbegyndelse (analogt med vågnetid efter søvnbegyndelse fra polysomnografiske målinger).
Baseline, uge ​​3, 4, 5, 6 og 7
Enkelt-blind fase: Ændring fra baseline kl i Actigraphy Funktionel/søvnvurdering - Søvnfragmenteringsindeks Uge 3, 4, 5, 6 og 7
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, 4, 5, 6 og 7
Aktigrafi blev vurderet med et accelerometer, der blev båret på håndleddet. Accelerometeret var programmeret til at registrere bevægelser. Denne information blev brugt til at beregne flere endepunkter, der afspejler aktivitet i dagtimerne og søvnkvalitet og varighed. Søvnfragmenteringsindeks = et mål for søvnrelaterede forhold. Søvnfragmenteringsindeks beregnet ud fra analyse af de perioder, hvor deltageren ikke bevægede sig (immobile kampe). Det er antallet af immobile kampe, der var præcis 1 minut lange divideret med det samlede antal immobile kampe. Værdien varierer fra 0-100 procent, hvor et lavt tal repræsenterer mere afslappende søvn.
Baseline, uge ​​3, 4, 5, 6 og 7
Enkelt-blind fase: Ændring fra baseline i aktigrafi funktionel/søvnvurdering - Samlet dagaktivitet i uge 3, 4, 5, 6 og 7
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, 4, 5, 6 og 7
Aktigrafi blev vurderet med et accelerometer, der blev båret på håndleddet. Accelerometeret var programmeret til at registrere bevægelser. Denne information blev brugt til at beregne flere endepunkter, der afspejler aktivitet i dagtimerne og søvnkvalitet og varighed. Samlet dagaktivitet = samlet aktivitet "tæller" i løbet af dagen.
Baseline, uge ​​3, 4, 5, 6 og 7
Enkelt-blind fase: Ændring fra baseline i aktigrafi funktionel/søvnvurdering - procent stillesiddende i uge 3, 4, 5, 6 og 7
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, 4, 5, 6 og 7
Aktigrafi blev vurderet med et accelerometer, der blev båret på håndleddet. Accelerometeret var programmeret til at registrere bevægelser. Denne information blev brugt til at beregne flere endepunkter, der afspejler aktivitet i dagtimerne og søvnkvalitet og varighed. Procent stillesiddende = procent af dagtimerne brugt i stillesiddende aktiviteter som bestemt af aktivitetstallet målt hvert minut.
Baseline, uge ​​3, 4, 5, 6 og 7
Dobbeltblindet fase: Ændring fra baseline i aktigrafi funktionel/søvnvurdering - Samlet søvntid i uge 11, 12, 13, 14 og 15
Tidsramme: Baseline, uge ​​11, 12, 13, 14 og 15
Aktigrafi blev vurderet med et accelerometer, der blev båret på håndleddet. Accelerometeret var programmeret til at registrere bevægelser. Denne information blev brugt til at beregne flere endepunkter, der afspejler aktivitet i dagtimerne og søvnkvalitet og varighed. Samlet søvntid = antal minutters søvn mellem tidspunktet for søvnstart til opvågning om morgenen.
Baseline, uge ​​11, 12, 13, 14 og 15
Dobbeltblindet fase: Ændring fra baseline i aktigrafi funktionel/søvnvurdering - minutter af afbrudt søvn i uge 11, 12, 13, 14 og 15
Tidsramme: Baseline, uge ​​11, 12, 13, 14 og 15
Aktigrafi blev vurderet med et accelerometer, der blev båret på håndleddet. Accelerometeret var programmeret til at registrere bevægelser. Denne information blev brugt til at beregne flere endepunkter, der afspejler aktivitet i dagtimerne og søvnkvalitet og varighed. Minutter af afbrudt søvn = minutter vågen efter søvnbegyndelse (analogt med vågnetid efter søvnbegyndelse fra polysomnografiske målinger).
Baseline, uge ​​11, 12, 13, 14 og 15
Dobbeltblindet fase: Ændring fra baseline i aktigrafi funktionel/søvnvurdering - søvnfragmenteringsindeks i uge 11, 12, 13, 14 og 15
Tidsramme: Baseline, uge ​​11, 12, 13, 14 og 15
Aktigrafi blev vurderet med et accelerometer, der blev båret på håndleddet. Accelerometeret var programmeret til at registrere bevægelser. Denne information blev brugt til at beregne flere endepunkter, der afspejler aktivitet i dagtimerne og søvnkvalitet og varighed. Søvnfragmenteringsindeks = et mål for søvnrelaterede forhold. Søvnfragmenteringsindeks beregnet ud fra analyse af de perioder, hvor deltageren ikke bevægede sig (immobile kampe). Det er antallet af immobile kampe, der var præcis 1 minut lange divideret med det samlede antal immobile kampe. Værdien varierer fra 0-100 procent, hvor et lavt tal repræsenterer mere afslappende søvn.
Baseline, uge ​​11, 12, 13, 14 og 15
Dobbeltblindet fase: Ændring fra baseline i aktigrafi funktionel/søvnvurdering - Samlet dagaktivitet i uge 11, 12, 13, 14 og 15
Tidsramme: Baseline, uge ​​11, 12, 13, 14 og 15
Aktigrafi blev vurderet med et accelerometer, der blev båret på håndleddet. Accelerometeret var programmeret til at registrere bevægelser. Denne information blev brugt til at beregne flere endepunkter, der afspejler aktivitet i dagtimerne og søvnkvalitet og varighed. Samlet dagaktivitet = samlet aktivitet "tæller" i løbet af dagen.
Baseline, uge ​​11, 12, 13, 14 og 15
Dobbeltblindet fase: Ændring fra baseline i aktigrafi funktionel/søvnvurdering - procent stillesiddende i uge 11, 12, 13, 14 og 15
Tidsramme: Baseline, uge ​​11, 12, 13, 14 og 15
Aktigrafi blev vurderet med et accelerometer, der blev båret på håndleddet. Accelerometeret var programmeret til at registrere bevægelser. Denne information blev brugt til at beregne flere endepunkter, der afspejler aktivitet i dagtimerne og søvnkvalitet og varighed. Procent stillesiddende = procent af dagtimerne brugt i stillesiddende aktiviteter som bestemt af aktivitetstallet målt hvert minut.
Baseline, uge ​​11, 12, 13, 14 og 15
Dobbeltblindet fase: Ændring fra baseline i aktigrafi funktionel/søvnvurdering - Samlet søvntid ved dobbeltblindet slutpunktbesøg (uge 19)
Tidsramme: Baseline, dobbeltblindt slutpunktbesøg (uge 19)
Aktigrafi blev vurderet med et accelerometer, der blev båret på håndleddet. Accelerometeret var programmeret til at registrere bevægelser. Denne information blev brugt til at beregne flere endepunkter, der afspejler aktivitet i dagtimerne og søvnkvalitet og varighed. Samlet søvntid = antal minutters søvn mellem tidspunktet for søvnstart til opvågning om morgenen.
Baseline, dobbeltblindt slutpunktbesøg (uge 19)
Dobbeltblindet fase: Ændring fra baseline i aktigrafi funktionel/søvnvurdering - Minutter af afbrudt søvn ved dobbeltblindet slutpunktbesøg (uge 19)
Tidsramme: Baseline, dobbeltblindt slutpunktbesøg (uge 19)
Aktigrafi blev vurderet med et accelerometer, der blev båret på håndleddet. Accelerometeret var programmeret til at registrere bevægelser. Denne information blev brugt til at beregne flere endepunkter, der afspejler aktivitet i dagtimerne og søvnkvalitet og varighed. Minutter af afbrudt søvn = minutter vågen efter søvnbegyndelse (analogt med vågnetid efter søvnbegyndelse fra polysomnografiske målinger).
Baseline, dobbeltblindt slutpunktbesøg (uge 19)
Dobbeltblindet fase: Ændring fra baseline i aktigrafi funktionel/søvnvurdering - Søvnfragmenteringsindeks ved dobbeltblindet slutpunktbesøg (uge 19)
Tidsramme: Baseline, dobbeltblindt slutpunktbesøg (uge 19)
Aktigrafi blev vurderet med et accelerometer, der blev båret på håndleddet. Accelerometeret var programmeret til at registrere bevægelser. Denne information blev brugt til at beregne flere endepunkter, der afspejler aktivitet i dagtimerne og søvnkvalitet og varighed. Søvnfragmenteringsindeks = et mål for søvnrelaterede forhold. Søvnfragmenteringsindeks beregnet ud fra analyse af de perioder, hvor deltageren ikke bevægede sig (immobile kampe). Det er antallet af immobile kampe, der var præcis 1 minut lange divideret med det samlede antal immobile kampe. Værdien varierer fra 0-100 procent, hvor et lavt tal repræsenterer mere afslappende søvn.
Baseline, dobbeltblindt slutpunktbesøg (uge 19)
Dobbeltblindet fase: Ændring fra baseline i aktigrafi funktionel/søvnvurdering - procent stillesiddende ved dobbeltblindet slutpunktbesøg (uge 19)
Tidsramme: Baseline, dobbeltblindt slutpunktbesøg (uge 19)
Aktigrafi blev vurderet med et accelerometer, der blev båret på håndleddet. Accelerometeret var programmeret til at registrere bevægelser. Denne information blev brugt til at beregne flere endepunkter, der afspejler aktivitet i dagtimerne og søvnkvalitet og varighed. Procent stillesiddende = procent af dagtimerne brugt i stillesiddende aktiviteter som bestemt af aktivitetstallet målt hvert minut.
Baseline, dobbeltblindt slutpunktbesøg (uge 19)
Antal deltagere med selvmordstanker i hele undersøgelsen vurderet af Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA)
Tidsramme: Uge 1 til uge 7 og uge 11 til uge 20
C-CASA blev brugt til at kategorisere og opsummere resultater fra Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) og Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS). S-STS var en 8-punkts prospektiv vurderingsskala, der sporede behandlingsfremkaldte selvmordstanker og -adfærd. Punkterne 1a, 2 til 6, 7a, 8 blev scoret på en 5-punkts Likert-skala (spænder fra 0 [slet ikke] til 4 [ekstremt]). Punkt 1, 1b og 7 krævede ja eller nej-svar. S-STS samlet score område 0-30. Lavere score = reduceret selvmordstendens. C-SSRS var et deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af selvmordstanker, selvmordsadfærd, faktiske forsøg (ja eller nej-svar) og intensitet af idéer (vurderet 1 = lav sværhedsgrad til 5 = høj sværhedsgrad). Svar på S-STS eller C-SSRS blev kortlagt til C-CASA kategorier som: Fuldført selvmord; selvmordsforsøg; forberedende retsakter; selvmordstanker; selvskadende adfærd, hensigt ukendt; ikke nok information; selvskadende adfærd, ingen selvmordshensigt; andet, ingen bevidst selvskade.
Uge 1 til uge 7 og uge 11 til uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2011

Først opslået (SKØN)

7. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2021

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0081245
  • Fibromyalgia (Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner