Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av en formulering med kontrollert frigjøring av pregabalin hos fibromyalgipasienter

20. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En fase 3 dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, sikkerhet og effektivitetsstudie av en gang daglig kontrollert utgivelse av pregabalin i behandling av pasienter med fibromyalgi (protokoll A0081245)

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en formulering av pregabalin med kontrollert frigivelse administrert én gang daglig sammenlignet med placebo ved behandling av fibromyalgi. Alle pasienter vil få pregabalin; halvparten av pasientene vil få placebo på et tidspunkt i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

441

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladie Osseuses (GRMO Inc.)
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
        • Rivergrove Medical Clinic
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • Maritime Research Center
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4Z9
        • Clinique Medicale Nepisiguit
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 4M4
        • Tri-Hospital Sleep Laboratory West
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 3S3
        • Sleep & Alertness Research Inc.
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • West Island Rheumatology Research Associates
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Andrew O. Schreiber, MD
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Paddock Park Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • Broward Research Group
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Meridien Research
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Arthritis Care Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Davis Clinic, Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Incorporated
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forente stater, 58701
        • Trinity Health Organization
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Radiant Research,
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • East Penn RheumatologyAssociates, P.C.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Fatigue Consultation Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405-2308
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS
  • India
      • New Delhi, India, 110 070
        • Indian Spinal Injuries Centre
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 004
        • Mahavir Hospital & Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 079
        • Chanre Rheumatology & Immunology Center & Research
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411 004
        • Sahyadri Clinical Research & Development Center,
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141 001
        • Punjab Rheumatology Centre
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226 018
        • Department of Rheumatology
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taoyuan County
      • Kwei Shan Town, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha fibromyalgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre smertefulle tilstander kan ikke delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: placebo
matchende placebotablett; gitt en gang daglig
EKSPERIMENTELL: Pregabalin
Legemiddel: pregabalin
tablett med kontrollert utgivelse; 165-495 mg/dag; gitt en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind fase: tid til tap av terapeutisk respons (LTR)
Tidsramme: Randomisering til uke 19
Tiden til tap av terapeutisk respons (LTR) er tiden til tap av smerterespons (<30 % smerterespons i forhold til den enkeltblinde (SB) baseline gjennomsnittlig smerte) eller abstinens på grunn av manglende effekt eller uønskede hendelser (i dobbel blind fase).
Randomisering til uke 19
Dobbeltblind fase: Antall deltakere med tap av terapeutisk respons (LTR).
Tidsramme: Randomisering til uke 19
Deltakere som ikke opprettholdt minst 30 % smerterespons under DB-fasen i forhold til baseline eller ble avbrutt under DB på grunn av manglende effekt eller en uønsket hendelse, ble ansett for å ha tap av terapeutisk respons.
Randomisering til uke 19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltblindfase: Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig smertescore i uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
Daglig smertescore: Dag 1 smerteintensitet over siste 24 timer registrert ved oppvåkning hver morgen. 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS): 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
Dobbeltblind fase: Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig smertescore ved uke 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Tidsramme: Grunnlinje, uke 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Daglig smertescore: Dag 1 smerteintensitet over siste 24 timer registrert ved oppvåkning hver morgen. 0-10 NRS: 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Grunnlinje, uke 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Dobbel-blind fase: Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig smertescore ved dobbeltblind endepunktbesøk
Tidsramme: Grunnlinje, dobbeltblind endepunktbesøk (uke 19)
Daglig smertescore: Dag 1 smerteintensitet over siste 24 timer registrert ved oppvåkning hver morgen. 0-10 NRS: 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Grunnlinje, dobbeltblind endepunktbesøk (uke 19)
Single-blind fase: Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig tretthetspoeng i uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
Tretthetsvurderingen i dagboken for det daglige interaktive stemmeresponssystemet (IVRS) består av en 11-punkts NRS som strekker seg fra null (ikke trøtt) til 10 (ekstremt trøtt). Deltakerne vurderer sin tretthet på grunn av fibromyalgi i løpet av de siste 24 timene ved å velge riktig tall mellom 0 (ikke trøtt) og 10 (ekstremt trøtt).
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
Dobbeltblindfase: Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig tretthetspoeng i uke 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Tidsramme: Grunnlinje, uke 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Tretthetsvurderingen i den daglige IVRS-dagboken består av en 11-punkts NRS som strekker seg fra null (ikke trøtt) til 10 (ekstremt trøtt). Deltakerne vurderer sin tretthet på grunn av fibromyalgi i løpet av de siste 24 timene ved å velge riktig tall mellom 0 (ikke trøtt) og 10 (ekstremt trøtt).
Grunnlinje, uke 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Dobbeltblindfase: Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig tretthetspoeng ved dobbeltblindende endepunktbesøk
Tidsramme: Grunnlinje, dobbeltblind endepunktbesøk (uke 19)
Tretthetsvurderingen i den daglige IVRS-dagboken består av en 11-punkts NRS som strekker seg fra null (ikke trøtt) til 10 (ekstremt trøtt). Deltakerne vurderer sin tretthet på grunn av fibromyalgi i løpet av de siste 24 timene ved å velge riktig tall mellom 0 (ikke trøtt) og 10 (ekstremt trøtt).
Grunnlinje, dobbeltblind endepunktbesøk (uke 19)
Single-blind fase: Endring fra baseline i daglig subjektiv søvn spørreskjema (SSQ) - Subjektiv våkne etter søvn og subjektiv latens til innsett av søvn i uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
SSQ er designet for å fange subjektiv atferd hos deltakere med forstyrret søvn. Deltakerne rapporterer latens (hvor lang tid det tok dem å sovne), hvor mange timer de sov, antall ganger de våknet, total oppvåkningstid etter at søvnen begynte, og vurderer deretter kvaliteten på søvnen deres (NRS) for forrige natt.
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
Single-blind fase: Endring fra baseline i daglig SSQ - Subjektivt antall oppvåkninger etter innsett søvn i uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
SSQ er designet for å fange subjektiv atferd hos deltakere med forstyrret søvn. Deltakerne rapporterer latens (hvor lang tid det tok dem å sovne), hvor mange timer de sov, antall ganger de våknet, total oppvåkningstid etter at søvnen begynte, og vurderer deretter kvaliteten på søvnen deres (NRS) for forrige natt.
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
Single-blind fase: Endring fra baseline i daglig SSQ - Subjektiv total søvntid i uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
SSQ er designet for å fange subjektiv atferd hos deltakere med forstyrret søvn. Deltakerne rapporterer latens (hvor lang tid det tok dem å sovne), hvor mange timer de sov, antall ganger de våknet, total oppvåkningstid etter at søvnen begynte, og vurderer deretter kvaliteten på søvnen deres (NRS) for forrige natt.
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
Single-blind fase: Endring fra baseline i daglig subjektiv søvnundersøkelse (SSQ) - Søvnkvalitet i uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
SSQ er designet for å fange subjektiv atferd hos deltakere med forstyrret søvn. Deltakerne rapporterer latens (hvor lang tid det tok dem å sovne), hvor mange timer de sov, antall ganger de våknet, total oppvåkningstid etter at søvnen begynte, og vurderer deretter kvaliteten på søvnen deres (NRS) for forrige natt. Deltakerne vurderte søvnkvaliteten den siste natten ved å velge et tall mellom 0 (svært dårlig) og 10 (utmerket). Gjennomsnittlig søvnkvalitet ble beregnet som gjennomsnittet av de siste syv dagene, det potensielle responsområdet for hver uke var derfor 0 (svært dårlig) -10 (utmerket), der høyere skårer indikerte bedre søvnkvalitet.
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
Dobbeltblind fase: Endring fra baseline i daglig subjektivt søvnskjema (SSQ) - Subjektiv våkne etter innsett av søvn og subjektiv latens til innsett av søvn i uke 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Tidsramme: Grunnlinje, uke 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
SSQ er designet for å fange subjektiv atferd hos deltakere med forstyrret søvn. Deltakerne rapporterer latens (hvor lang tid det tok dem å sovne), hvor mange timer de sov, antall ganger de våknet, total oppvåkningstid etter at søvnen begynte, og vurderer deretter kvaliteten på søvnen deres (NRS) for forrige natt.
Grunnlinje, uke 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Dobbeltblind fase: Endring fra baseline i daglig subjektiv søvnskjema (SSQ) - Subjektivt antall oppvåkninger etter innsett søvn ved uke 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Tidsramme: Grunnlinje, uke 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
SSQ er designet for å fange subjektiv atferd hos deltakere med forstyrret søvn. Deltakerne rapporterer latens (hvor lang tid det tok dem å sovne), hvor mange timer de sov, antall ganger de våknet, total oppvåkningstid etter at søvnen begynte, og vurderer deretter kvaliteten på søvnen deres (NRS) for forrige natt.
Grunnlinje, uke 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Dobbeltblind fase: Endring fra baseline i daglig subjektiv søvnundersøkelse (SSQ) - Subjektiv total søvntid ved uke 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Tidsramme: Grunnlinje, uke 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
SSQ er designet for å fange subjektiv atferd hos deltakere med forstyrret søvn. Deltakerne rapporterer latens (hvor lang tid det tok dem å sovne), hvor mange timer de sov, antall ganger de våknet, total oppvåkningstid etter at søvnen begynte, og vurderer deretter kvaliteten på søvnen deres (NRS) for forrige natt. Subjektiv total søvntid var det subjektive estimat av den totale tiden deltakeren sov etter at lyset var slukket til den endelige oppvåkningen.
Grunnlinje, uke 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Dobbeltblind fase: Endring fra baseline i daglig subjektivt søvnskjema (SSQ) - Søvnkvalitet ved uke 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Tidsramme: Grunnlinje, uke 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
SSQ er designet for å fange subjektiv atferd hos deltakere med forstyrret søvn. Deltakerne rapporterer latens (hvor lang tid det tok dem å sovne), hvor mange timer de sov, antall ganger de våknet, total oppvåkningstid etter at søvnen begynte, og vurderer deretter kvaliteten på søvnen deres (NRS) for forrige natt. Deltakerne vurderte søvnkvaliteten den siste natten ved å velge et tall mellom 0 (svært dårlig) og 10 (utmerket). Gjennomsnittlig søvnkvalitet ble beregnet som gjennomsnittet av de siste syv dagene, det potensielle responsområdet for hver uke var derfor 0 (svært dårlig) -10 (utmerket), der høyere skårer indikerte bedre søvnkvalitet.
Grunnlinje, uke 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Dobbel-blind fase: Endring fra baseline i daglig subjektivt søvnskjema (SSQ) - Subjektiv våkne etter innsett av søvn og subjektiv latens til innsett av søvn ved dobbeltblind endepunktbesøk
Tidsramme: Grunnlinje, dobbeltblind endepunktbesøk (uke 19)
SSQ er designet for å fange subjektiv atferd hos deltakere med forstyrret søvn. Deltakerne rapporterer latens (hvor lang tid det tok dem å sovne), hvor mange timer de sov, antall ganger de våknet, total oppvåkningstid etter at søvnen begynte, og vurderer deretter kvaliteten på søvnen deres (NRS) for forrige natt.
Grunnlinje, dobbeltblind endepunktbesøk (uke 19)
Dobbeltblindet fase: Endring fra baseline i daglig subjektivt søvnskjema (SSQ) – Subjektivt antall oppvåkninger etter innsett søvn ved dobbeltblind endepunktbesøk
Tidsramme: Grunnlinje, dobbeltblind endepunktbesøk (uke 19)
SSQ er designet for å fange subjektiv atferd hos deltakere med forstyrret søvn. Deltakerne rapporterer latens (hvor lang tid det tok dem å sovne), hvor mange timer de sov, antall ganger de våknet, total oppvåkningstid etter at søvnen begynte, og vurderer deretter kvaliteten på søvnen deres (NRS) for forrige natt.
Grunnlinje, dobbeltblind endepunktbesøk (uke 19)
Dobbeltblindet fase: Endring fra baseline i daglig subjektivt søvnskjema (SSQ) - Subjektiv total søvntid ved dobbeltblind endepunktbesøk
Tidsramme: Grunnlinje, dobbeltblind endepunktbesøk (uke 19)
SSQ er designet for å fange subjektiv atferd hos deltakere med forstyrret søvn. Deltakerne rapporterer latens (hvor lang tid det tok dem å sovne), hvor mange timer de sov, antall ganger de våknet, total oppvåkningstid etter at søvnen begynte, og vurderer deretter kvaliteten på søvnen deres (NRS) for forrige natt.
Grunnlinje, dobbeltblind endepunktbesøk (uke 19)
Dobbeltblindet fase: Endring fra baseline i daglig subjektivt søvnskjema (SSQ) - Søvnkvalitet ved dobbeltblind endepunktbesøk
Tidsramme: Grunnlinje, dobbeltblind endepunktbesøk (uke 19)
SSQ er designet for å fange subjektiv atferd hos deltakere med forstyrret søvn. Deltakerne rapporterer latens (hvor lang tid det tok dem å sovne), hvor mange timer de sov, antall ganger de våknet, total oppvåkningstid etter at søvnen begynte, og vurderer deretter kvaliteten på søvnen deres (NRS) for forrige natt. Deltakerne vurderte søvnkvaliteten den siste natten ved å velge et tall mellom 0 (svært dårlig) og 10 (utmerket).
Grunnlinje, dobbeltblind endepunktbesøk (uke 19)
Enkelt-blind fase: Endring fra baseline i ukentlig smertescore ved uke 6 (1 ukes tilbakekallingsperiode)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Ukentlig smerteskår ble beregnet fra den daglige smertedagboken. Daglig smertescore: Dag 1 smerteintensitet over siste 24 timer registrert ved oppvåkning hver morgen. 0-10 NRS: 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Utgangspunkt, uke 6
Dobbeltblind fase: Endring fra baseline i ukentlig smertescore ved uke 19 (1 ukes tilbakekallingsperiode)
Tidsramme: Baseline, uke 19
Ukentlig smerteskår ble beregnet fra den daglige smertedagboken. Daglig smertescore: Dag 1 smerteintensitet over siste 24 timer registrert ved oppvåkning hver morgen. 0-10 NRS: 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Baseline, uke 19
Endring fra baseline i medisinske resultater Study-Sleep Scale (MOS-SS) ved uke 6 - Søvnforstyrrelser, snorking, oppvåkning kortpustet eller med hodepine, søvntilstrekkelighet, somnolens, søvnproblemerindeks I og søvnproblemerindeks II
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
MOS-SS er et validert selvadministrert spørreskjema som består av 12 elementer som vurderer nøkkelkonstruksjoner av søvn. Instrumentscoring gir 7 underskalaer (søvnforstyrrelser, snorking, våkne kortpustet eller med hodepine, mengde søvn, optimal søvn, søvntilstrekkelighet og somnolens) og to generelle søvnproblemindekser som vurderer søvn den siste uken. Poengområde for søvnforstyrrelse (SD), søvntilstrekkelighet (SA), snorking, somnolens, oppvåkning kortpustet/hodepine var 0-100, der høyere score = større SD; større SA; større snorking; større somnolens; hhv større kortpustethet/hodepine. Mengde søvn (fra 0 til 24 timer; høyere score/timer = større mengde søvn). Søvnproblemindeks I og II: Poengområde=0 til 100; høyere score = større søvnproblemer. Optimal søvn (vurdert som ja eller nei), 'Ja' =optimal søvn (gjennomsnittlig 7-8 timer/natt); 'Nei' =ikke optimal søvn.
Utgangspunkt, uke 6
Endring fra baseline i medisinske resultater Study-Sleep Scale (MOS-SS) ved uke 6 - Mengde søvn
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
MOS-SS er et validert selvadministrert spørreskjema som består av 12 elementer som vurderer nøkkelkonstruksjoner av søvn. Instrumentscoring gir 7 underskalaer (søvnforstyrrelser, snorking, våkne kortpustet eller med hodepine, mengde søvn, optimal søvn, søvntilstrekkelighet og somnolens) og to generelle søvnproblemindekser som vurderer søvn den siste uken. Poengområde for søvnforstyrrelse (SD), søvntilstrekkelighet (SA), snorking, somnolens, oppvåkning kortpustet/hodepine var 0-100, der høyere score = større SD; større SA; større snorking; større somnolens; hhv større kortpustethet/hodepine. Mengde søvn (fra 0 til 24 timer; høyere score/timer = større mengde søvn). Søvnproblemindeks I og II: Poengområde=0 til 100; høyere score = større søvnproblemer. Optimal søvn (vurdert som ja eller nei), 'Ja' =optimal søvn (gjennomsnittlig 7-8 timer/natt); 'Nei' =ikke optimal søvn.
Utgangspunkt, uke 6
Dobbeltblindfase: Endring fra baseline i medisinske resultater Study-Sleep Scale (MOS-SS) ved uke 19 - Søvnforstyrrelse, snorking, oppvåkning kortpustet eller med hodepine, søvntilstrekkelighet, somnolens, søvnproblemerindeks I og søvnproblemer Indeks II
Tidsramme: Baseline, uke 19
MOS-SS er et validert selvadministrert spørreskjema som består av 12 elementer som vurderer nøkkelkonstruksjoner av søvn. Instrumentscoring gir 7 underskalaer (søvnforstyrrelser, snorking, våkne kortpustet eller med hodepine, mengde søvn, optimal søvn, søvntilstrekkelighet og somnolens) og to generelle søvnproblemindekser som vurderer søvn den siste uken. Poengområde for søvnforstyrrelse (SD), søvntilstrekkelighet (SA), snorking, somnolens, oppvåkning kortpustet/hodepine var 0-100, der høyere score = større SD; større SA; større snorking; større somnolens; hhv større kortpustethet/hodepine. Mengde søvn (fra 0 til 24 timer; høyere score/timer = større mengde søvn). Søvnproblemindeks I og II: Poengområde=0 til 100; høyere score = større søvnproblemer. Optimal søvn (vurdert som ja eller nei), 'Ja' =optimal søvn (gjennomsnittlig 7-8 timer/natt); 'Nei' =ikke optimal søvn.
Baseline, uke 19
Dobbeltblindfase: Endring fra baseline i medisinske resultater Study-Sleep Scale (MOS-SS) ved uke 19 - Mengde søvn
Tidsramme: Baseline, uke 19
MOS-SS er et validert selvadministrert spørreskjema som består av 12 elementer som vurderer nøkkelkonstruksjoner av søvn. Instrumentscoring gir 7 underskalaer (søvnforstyrrelser, snorking, våkne kortpustet eller med hodepine, mengde søvn, optimal søvn, søvntilstrekkelighet og somnolens) og to generelle søvnproblemindekser som vurderer søvn den siste uken. Poengområde for søvnforstyrrelse (SD), søvntilstrekkelighet (SA), snorking, somnolens, oppvåkning kortpustet/hodepine var 0-100, der høyere score = større SD; større SA; større snorking; større somnolens; hhv større kortpustethet/hodepine. Mengde søvn (fra 0 til 24 timer; høyere score/timer = større mengde søvn). Søvnproblemindeks I og II: Poengområde=0 til 100; høyere score = større søvnproblemer. Optimal søvn (vurdert som ja eller nei), 'Ja' =optimal søvn (gjennomsnittlig 7-8 timer/natt); 'Nei' =ikke optimal søvn.
Baseline, uke 19
Single-blind fase: Antall deltakere som rapporterte globalt inntrykk av endring (PGIC) ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
PGIC: deltakervurdert instrument for å måle deltakerens endring i generell status på en 7-punkts skala; varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere).
Uke 6
Dobbeltblind fase: Antall deltakere som rapporterte globalt inntrykk av endring (PGIC) ved uke 19
Tidsramme: Uke 19
PGIC: deltakervurdert instrument for å måle deltakerens endring i generell status på en 7-punkts skala; varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere).
Uke 19
Enkeltblindfase: Endring fra baseline i 36-elementers kortformede helseundersøkelse (SF-36) ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
SF-36 er en standardisert undersøkelse som evaluerer 8 aspekter ved funksjonell helse og velvære: fysisk og sosial funksjon, fysiske og emosjonelle rollebegrensninger, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, mental helse. Poengsummen for en seksjon er et gjennomsnitt av de individuelle spørsmålskårene, som er skalert 0-100. Høyere skårer indikerte bedre helserelatert livskvalitet.
Utgangspunkt, uke 6
Dobbeltblindet fase: Endring fra baseline i SF-36-poengsum ved uke 19
Tidsramme: Baseline, uke 19
SF-36 er en standardisert undersøkelse som evaluerer 8 aspekter ved funksjonell helse og velvære: fysisk og sosial funksjon, fysiske og emosjonelle rollebegrensninger, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, mental helse. Poengsummen for en seksjon er et gjennomsnitt av de individuelle spørsmålskårene, som er skalert 0-100. Høyere skårer indikerte bedre helserelatert livskvalitet.
Baseline, uke 19
Single-blind fase: Endring fra baseline i sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
HADS: deltaker vurdert spørreskjema med 2 underskalaer. HADS-A vurderer tilstand av generalisert angst (angstelig humør, rastløshet, engstelige tanker, panikkanfall); HADS-D vurderer tilstand av tapt interesse og redusert lystrespons (senking av hedonisk tone). Hver underskala besto av 7 elementer med området 0 (ingen tilstedeværelse av angst eller depresjon) til 3 (alvorlig følelse av angst eller depresjon). Total poengsum 0 til 21 for hver underskala; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av angst- og depresjonssymptomer.
Utgangspunkt, uke 6
Dobbeltblindet fase: Endring fra baseline i HADS-score ved uke 19
Tidsramme: Baseline, uke 19
HADS: deltaker vurdert spørreskjema med 2 underskalaer. HADS-A vurderer tilstand av generalisert angst (angstelig humør, rastløshet, engstelige tanker, panikkanfall); HADS-D vurderer tilstand av tapt interesse og redusert lystrespons (senking av hedonisk tone). Hver underskala besto av 7 elementer med området 0 (ingen tilstedeværelse av angst eller depresjon) til 3 (alvorlig følelse av angst eller depresjon). Total poengsum 0 til 21 for hver underskala; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av angst- og depresjonssymptomer.
Baseline, uke 19
Single-blind fase: endring fra baseline i Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
FIQ er et 20-elements selvadministrert spørreskjema. FIQ inneholder 10 underskalaer, som er kombinert for å gi en total poengsum. Det er 11 spørsmål som er relatert spesifikt til fysisk funksjon (punkt 1). De resterende spørsmålene vurderer smerte, tretthet, stivhet, arbeidsvansker og symptomer på angst og depresjon. FIQ skåres fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer mer svekkelse.
Utgangspunkt, uke 6
Dobbeltblindet fase: Endring fra baseline i FIQ-poengsum ved uke 19
Tidsramme: Baseline, uke 19
FIQ er et 20-elements selvadministrert spørreskjema. FIQ inneholder 10 underskalaer, som er kombinert for å gi en total poengsum. Det er 11 spørsmål som er relatert spesifikt til fysisk funksjon (punkt 1). De resterende spørsmålene vurderer smerte, tretthet, stivhet, arbeidsvansker og symptomer på angst og depresjon. FIQ skåres fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer mer svekkelse.
Baseline, uke 19
Single-blind fase: Endring fra baseline i multidimensjonal utmattelsesbeholdning (MFI) ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
MFI er et 20-elements, selvadministrert spørreskjema designet for å måle følgende dimensjoner av tretthet: generell tretthet, fysisk tretthet, mental tretthet, redusert motivasjon og redusert aktivitet. Elementer summeres for å danne subskalapoeng; det er ingen totalscore. Skåreområdet er fra 4 til 20, hvor høyere skår indikerer større dysfunksjon.
Utgangspunkt, uke 6
Dobbeltblind fase: Endring fra baseline i MFI-score ved uke 19
Tidsramme: Baseline, uke 19
MFI er et 20-elements, selvadministrert spørreskjema designet for å måle følgende dimensjoner av tretthet: generell tretthet, fysisk tretthet, mental tretthet, redusert motivasjon og redusert aktivitet. Elementer summeres for å danne subskalapoeng; det er ingen totalscore. Skåreområdet er fra 4 til 20, hvor høyere skår indikerer større dysfunksjon.
Baseline, uke 19
Single-blind fase: antall deltakere med fordel, tilfredshet, vilje til å fortsette å måle (BSW) ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
Spørreskjemaet består av 3 enkeltelementmål designet for å fange opp deltakerens oppfatning av effekten av behandlingen når det gjelder relativ nytte, tilfredshet og intensjon eller vilje til å fortsette i terapi.
Uke 6
Dobbeltblindet fase: Antall deltakere med fordel, tilfredshet og vilje (BSW) til å fortsette data ved besøk 9 (3 komponentspørsmål) i uke 19
Tidsramme: Uke 19
Spørreskjemaet består av 3 enkeltelementmål designet for å fange opp deltakerens oppfatning av effekten av behandlingen når det gjelder relativ nytte, tilfredshet og intensjon eller vilje til å fortsette i terapi.
Uke 19
Single-blind fase: Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI) spørreskjema ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
WPAI: 6 spørsmål deltaker vurdert spørreskjema for å bestemme i hvilken grad sykdomstilstand påvirket arbeidsproduktiviteten mens de var på jobb og påvirket aktiviteter utenfor jobben. Underskala score inkluderer prosent arbeidstid tapt på grunn av helseproblemet; prosentvis svekkelse under arbeid på grunn av problem; prosent generell arbeidsnedsettelse på grunn av problem; og prosentvis aktivitetssvikt på grunn av problem. Poeng skalert som 0 (ikke påvirket/ingen svekkelse) til 10 (fullstendig påvirket/nedsatt). Høyere skårer indikerte større svekkelse og mindre produktivitet.
Utgangspunkt, uke 6
Dobbeltblind fase: Endring fra baseline WPAI-spørreskjema ved uke 19
Tidsramme: Baseline, uke 19
WPAI: 6 spørsmål deltaker vurdert spørreskjema for å bestemme i hvilken grad sykdomstilstand påvirket arbeidsproduktiviteten mens de var på jobb og påvirket aktiviteter utenfor jobben. Underskala score inkluderer prosent arbeidstid tapt på grunn av helseproblemet; prosentvis svekkelse under arbeid på grunn av problem; prosent generell arbeidsnedsettelse på grunn av problem; og prosentvis aktivitetssvikt på grunn av problem. Poeng skalert som 0 (ikke påvirket/ingen svekkelse) til 10 (fullstendig påvirket/nedsatt). Høyere skårer indikerte større svekkelse og mindre produktivitet.
Baseline, uke 19
Dobbelblindfase: Endring fra baseline i aktigrafifunksjons-/søvnvurdering - Total aktivitet på dagtid ved dobbelblindet sluttpunktbesøk (uke 19)
Tidsramme: Baseline, dobbel blind endepunktbesøk (uke 19)
Aktigrafi ble vurdert med et akselerometer som ble båret på håndleddet. Akselerometeret var programmert til å registrere bevegelser. Denne informasjonen ble brukt til å beregne flere endepunkter som gjenspeiler aktivitet på dagtid, søvnkvalitet og varighet. Total dagaktivitet = total aktivitet "teller" i løpet av dagen.
Baseline, dobbel blind endepunktbesøk (uke 19)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Single-blind fase: Endring fra baseline i aktigrafi funksjonell/søvnvurdering - Total søvntid i uke 3, 4, 5, 6 og 7
Tidsramme: Baseline, uke 3, 4, 5, 6 og 7
Aktigrafi ble vurdert med et akselerometer som ble båret på håndleddet. Akselerometeret var programmert til å registrere bevegelser. Denne informasjonen ble brukt til å beregne flere endepunkter som gjenspeiler aktivitet på dagtid, søvnkvalitet og varighet. Total søvntid = antall minutter søvn mellom tidspunktet for søvnstart til morgenoppvåkning.
Baseline, uke 3, 4, 5, 6 og 7
Single-blind fase: Endring fra baseline i aktigrafi funksjonell/søvnvurdering - minutter med avbrutt søvn i uke 3, 4, 5, 6 og 7
Tidsramme: Baseline, uke 3, 4, 5, 6 og 7
Aktigrafi ble vurdert med et akselerometer som ble båret på håndleddet. Akselerometeret var programmert til å registrere bevegelser. Denne informasjonen ble brukt til å beregne flere endepunkter som gjenspeiler aktivitet på dagtid, søvnkvalitet og varighet. Minutter med avbrutt søvn = minutter våken etter innsett søvn (analogt med oppvåkningstid etter innsett søvn fra polysomnografimålinger).
Baseline, uke 3, 4, 5, 6 og 7
Single-blind fase: Endring fra baseline ved i Actigraphy Funksjonell/søvnvurdering - søvnfragmenteringsindeks uke 3, 4, 5, 6 og 7
Tidsramme: Baseline, uke 3, 4, 5, 6 og 7
Aktigrafi ble vurdert med et akselerometer som ble båret på håndleddet. Akselerometeret var programmert til å registrere bevegelser. Denne informasjonen ble brukt til å beregne flere endepunkter som gjenspeiler aktivitet på dagtid, søvnkvalitet og varighet. Søvnfragmenteringsindeks = et mål på søvnrelaterthet. Søvnfragmenteringsindeks beregnet fra analyse av periodene som deltakeren ikke beveget seg (immobile kamper). Det er antall immobile kamper som var nøyaktig 1 minutt lange delt på totalt antall immobile kamper. Verdien varierer fra 0-100 prosent, med lavt tall som representerer mer avslappende søvn.
Baseline, uke 3, 4, 5, 6 og 7
Single-blind fase: Endring fra baseline i aktigrafi funksjonell/søvnvurdering - Total aktivitet på dagtid i uke 3, 4, 5, 6 og 7
Tidsramme: Baseline, uke 3, 4, 5, 6 og 7
Aktigrafi ble vurdert med et akselerometer som ble båret på håndleddet. Akselerometeret var programmert til å registrere bevegelser. Denne informasjonen ble brukt til å beregne flere endepunkter som gjenspeiler aktivitet på dagtid, søvnkvalitet og varighet. Total dagaktivitet = total aktivitet "teller" i løpet av dagen.
Baseline, uke 3, 4, 5, 6 og 7
Enkelt-blind fase: Endring fra baseline i aktigrafi funksjonell/søvnvurdering - prosent stillesittende i uke 3, 4, 5, 6 og 7
Tidsramme: Baseline, uke 3, 4, 5, 6 og 7
Aktigrafi ble vurdert med et akselerometer som ble båret på håndleddet. Akselerometeret var programmert til å registrere bevegelser. Denne informasjonen ble brukt til å beregne flere endepunkter som gjenspeiler aktivitet på dagtid, søvnkvalitet og varighet. Prosent stillesittende = prosent av dagtiden brukt i stillesittende aktiviteter som bestemt av aktivitetstallene målt hvert minutt.
Baseline, uke 3, 4, 5, 6 og 7
Dobbeltblindet fase: Endring fra baseline i aktigrafi funksjonell/søvnvurdering - Total søvntid i uke 11, 12, 13, 14 og 15
Tidsramme: Grunnlinje, uke 11, 12, 13, 14 og 15
Aktigrafi ble vurdert med et akselerometer som ble båret på håndleddet. Akselerometeret var programmert til å registrere bevegelser. Denne informasjonen ble brukt til å beregne flere endepunkter som gjenspeiler aktivitet på dagtid, søvnkvalitet og varighet. Total søvntid = antall minutter søvn mellom tidspunktet for søvnstart til morgenoppvåkning.
Grunnlinje, uke 11, 12, 13, 14 og 15
Dobbeltblind fase: Endring fra baseline i aktigrafi funksjonell/søvnvurdering - minutter med avbrutt søvn i uke 11, 12, 13, 14 og 15
Tidsramme: Grunnlinje, uke 11, 12, 13, 14 og 15
Aktigrafi ble vurdert med et akselerometer som ble båret på håndleddet. Akselerometeret var programmert til å registrere bevegelser. Denne informasjonen ble brukt til å beregne flere endepunkter som gjenspeiler aktivitet på dagtid, søvnkvalitet og varighet. Minutter med avbrutt søvn = minutter våken etter innsett søvn (analogt med oppvåkningstid etter innsett søvn fra polysomnografimålinger).
Grunnlinje, uke 11, 12, 13, 14 og 15
Dobbeltblind fase: Endring fra baseline i aktigrafi funksjonell/søvnvurdering - søvnfragmenteringsindeks ved uke 11, 12, 13, 14 og 15
Tidsramme: Grunnlinje, uke 11, 12, 13, 14 og 15
Aktigrafi ble vurdert med et akselerometer som ble båret på håndleddet. Akselerometeret var programmert til å registrere bevegelser. Denne informasjonen ble brukt til å beregne flere endepunkter som gjenspeiler aktivitet på dagtid, søvnkvalitet og varighet. Søvnfragmenteringsindeks = et mål på søvnrelaterthet. Søvnfragmenteringsindeks beregnet fra analyse av periodene som deltakeren ikke beveget seg (immobile kamper). Det er antall immobile kamper som var nøyaktig 1 minutt lange delt på totalt antall immobile kamper. Verdien varierer fra 0-100 prosent, med lavt tall som representerer mer avslappende søvn.
Grunnlinje, uke 11, 12, 13, 14 og 15
Dobbeltblindet fase: Endring fra baseline i aktigrafi funksjonell/søvnvurdering - Total aktivitet på dagtid i uke 11, 12, 13, 14 og 15
Tidsramme: Grunnlinje, uke 11, 12, 13, 14 og 15
Aktigrafi ble vurdert med et akselerometer som ble båret på håndleddet. Akselerometeret var programmert til å registrere bevegelser. Denne informasjonen ble brukt til å beregne flere endepunkter som gjenspeiler aktivitet på dagtid, søvnkvalitet og varighet. Total dagaktivitet = total aktivitet "teller" i løpet av dagen.
Grunnlinje, uke 11, 12, 13, 14 og 15
Dobbeltblind fase: Endring fra baseline i aktigrafi funksjonell/søvnvurdering - prosent stillesittende i uke 11, 12, 13, 14 og 15
Tidsramme: Grunnlinje, uke 11, 12, 13, 14 og 15
Aktigrafi ble vurdert med et akselerometer som ble båret på håndleddet. Akselerometeret var programmert til å registrere bevegelser. Denne informasjonen ble brukt til å beregne flere endepunkter som gjenspeiler aktivitet på dagtid, søvnkvalitet og varighet. Prosent stillesittende = prosent av dagtiden brukt i stillesittende aktiviteter som bestemt av aktivitetstallene målt hvert minutt.
Grunnlinje, uke 11, 12, 13, 14 og 15
Dobbel-blind fase: Endring fra baseline i aktigrafi funksjonell/søvnvurdering - Total søvntid ved dobbeltblind sluttpunktbesøk (uke 19)
Tidsramme: Baseline, dobbel blind endepunktbesøk (uke 19)
Aktigrafi ble vurdert med et akselerometer som ble båret på håndleddet. Akselerometeret var programmert til å registrere bevegelser. Denne informasjonen ble brukt til å beregne flere endepunkter som gjenspeiler aktivitet på dagtid, søvnkvalitet og varighet. Total søvntid = antall minutter søvn mellom tidspunktet for søvnstart til morgenoppvåkning.
Baseline, dobbel blind endepunktbesøk (uke 19)
Dobbel-blind fase: Endring fra baseline i aktigrafi funksjonell/søvnvurdering - Minutter med avbrutt søvn ved dobbeltblindet sluttpunktbesøk (uke 19)
Tidsramme: Baseline, dobbel blind endepunktbesøk (uke 19)
Aktigrafi ble vurdert med et akselerometer som ble båret på håndleddet. Akselerometeret var programmert til å registrere bevegelser. Denne informasjonen ble brukt til å beregne flere endepunkter som gjenspeiler aktivitet på dagtid, søvnkvalitet og varighet. Minutter med avbrutt søvn = minutter våken etter innsett søvn (analogt med oppvåkningstid etter innsett søvn fra polysomnografimålinger).
Baseline, dobbel blind endepunktbesøk (uke 19)
Dobbeltblindet fase: Endring fra baseline i aktigrafi funksjonell/søvnvurdering - Søvnfragmenteringsindeks ved dobbeltblindet sluttpunktbesøk (uke 19)
Tidsramme: Baseline, dobbel blind endepunktbesøk (uke 19)
Aktigrafi ble vurdert med et akselerometer som ble båret på håndleddet. Akselerometeret var programmert til å registrere bevegelser. Denne informasjonen ble brukt til å beregne flere endepunkter som gjenspeiler aktivitet på dagtid, søvnkvalitet og varighet. Søvnfragmenteringsindeks = et mål på søvnrelaterthet. Søvnfragmenteringsindeks beregnet fra analyse av periodene som deltakeren ikke beveget seg (immobile kamper). Det er antall immobile kamper som var nøyaktig 1 minutt lange delt på totalt antall immobile kamper. Verdien varierer fra 0-100 prosent, med lavt tall som representerer mer avslappende søvn.
Baseline, dobbel blind endepunktbesøk (uke 19)
Dobbel-blind fase: Endring fra baseline i aktigrafi funksjonell/søvnvurdering - prosent stillesittende ved dobbeltblind sluttpunktbesøk (uke 19)
Tidsramme: Baseline, dobbel blind endepunktbesøk (uke 19)
Aktigrafi ble vurdert med et akselerometer som ble båret på håndleddet. Akselerometeret var programmert til å registrere bevegelser. Denne informasjonen ble brukt til å beregne flere endepunkter som gjenspeiler aktivitet på dagtid, søvnkvalitet og varighet. Prosent stillesittende = prosent av dagtiden brukt i stillesittende aktiviteter som bestemt av aktivitetstallene målt hvert minutt.
Baseline, dobbel blind endepunktbesøk (uke 19)
Antall deltakere med selvmordstanker gjennom hele studien vurdert av Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA)
Tidsramme: Uke 1 til uke 7 og uke 11 til uke 20
C-CASA ble brukt til å kategorisere og oppsummere resultater fra Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) og Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS). S-STS var en 8-elements prospektiv vurderingsskala som sporet behandlingsfremkommede selvmordstanker og -adferd. Elementene 1a, 2 til 6, 7a, 8 ble skåret på en 5-punkts Likert-skala (spenner fra 0 [ikke i det hele tatt] til 4 [ekstremt]). Punkt 1, 1b og 7 krever ja eller nei-svar. S-STS total poengsum 0-30. Lavere skår = redusert selvmordstendens. C-SSRS var et deltakervurdert spørreskjema for å vurdere selvmordstanker, selvmordsatferd, faktiske forsøk (ja eller nei-svar) og intensitet av ideer (vurdert 1 = lav alvorlighetsgrad til 5 = høy alvorlighetsgrad). Svar på S-STS eller C-SSRS ble kartlagt til C-CASA kategorier som: Fullført selvmord; selvmordsforsøk; forberedende handlinger; selvmordstanker; selvskadende oppførsel, hensikt ukjent; ikke nok informasjon; selvskadende oppførsel, ingen selvmordsintensjon; annet, ingen bevisst selvskading.
Uke 1 til uke 7 og uke 11 til uke 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

7. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0081245
  • Fibromyalgia (Alias Study Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere