Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van een formulering met gereguleerde afgifte van pregabaline bij fibromyalgiepatiënten

20 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een fase 3 dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, veiligheids- en werkzaamheidsstudie van pregabaline met eenmaal daagse gecontroleerde afgifte bij de behandeling van patiënten met fibromyalgie (Protocol A0081245)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een formulering met gecontroleerde afgifte van pregabaline eenmaal daags toegediend in vergelijking met placebo bij de behandeling van fibromyalgie. Alle patiënten krijgen pregabaline; de helft van de patiënten krijgt op enig moment in het onderzoek een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

441

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladie Osseuses (GRMO Inc.)
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
        • Rivergrove Medical Clinic
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • Maritime Research Center
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4Z9
        • Clinique Medicale Nepisiguit
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 4M4
        • Tri-Hospital Sleep Laboratory West
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 3S3
        • Sleep & Alertness Research Inc.
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • West Island Rheumatology Research Associates
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Indië
      • New Delhi, Indië, 110 070
        • Indian Spinal Injuries Centre
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500 004
        • Mahavir Hospital & Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560 079
        • Chanre Rheumatology & Immunology Center & Research
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411 004
        • Sahyadri Clinical Research & Development Center,
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indië, 141 001
        • Punjab Rheumatology Centre
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226 018
        • Department of Rheumatology
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taoyuan County
      • Kwei Shan Town, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Andrew O. Schreiber, MD
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Paddock Park Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
        • Broward Research Group
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Meridien Research
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • Arthritis Care Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Davis Clinic, Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Incorporated
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Verenigde Staten, 58701
        • Trinity Health Organization
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Radiant Research,
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • East Penn RheumatologyAssociates, P.C.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Fatigue Consultation Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-2308
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten fibromyalgie hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere pijnlijke aandoeningen kunnen niet deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: placebo
bijpassende placebo-tablet; eenmaal daags gegeven
EXPERIMENTEEL: Pregabaline
Geneesmiddel: pregabaline
tablet met gereguleerde afgifte; 165-495 mg/dag; eenmaal daags gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dubbelblinde fase: tijd tot verlies van therapeutische respons (LTR)
Tijdsspanne: Randomisatie naar week 19
De tijd tot verlies van therapeutische respons (LTR) is de tijd tot verlies van pijnrespons (<30% pijnrespons ten opzichte van de enkelblinde (SB) baseline gemiddelde pijn) of stopzetting wegens gebrek aan werkzaamheid of bijwerkingen (in de dubbelblinde fase).
Randomisatie naar week 19
Dubbelblinde fase: aantal deelnemers met Loss of Therapeutic Response (LTR)-gebeurtenis
Tijdsspanne: Randomisatie naar week 19
Deelnemers die niet ten minste 30% pijnrespons behielden tijdens de DB-fase ten opzichte van de uitgangswaarde of die tijdens DB werden stopgezet wegens gebrek aan werkzaamheid of een bijwerking, werden geacht een verlies van therapeutische respons te hebben.
Randomisatie naar week 19

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enkelblinde fase: verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde dagelijkse pijnscore in week 1, 2, 3, 4, 5, 6
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 5, 6
Dagelijkse pijnscore: Dag 1 pijnintensiteit gedurende de afgelopen 24 uur geregistreerd bij het ontwaken elke ochtend. 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS): 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 5, 6
Dubbelblinde fase: verandering van baseline in gemiddelde dagelijkse pijnscore in week 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Tijdsspanne: Basislijn, weken 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Dagelijkse pijnscore: Dag 1 pijnintensiteit gedurende de afgelopen 24 uur geregistreerd bij het ontwaken elke ochtend. 0-10 NRS: 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Basislijn, weken 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Dubbelblinde fase: verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde dagelijkse pijnscore bij dubbelblind eindpuntbezoek
Tijdsspanne: Baseline, dubbelblind eindpuntbezoek (week 19)
Dagelijkse pijnscore: Dag 1 pijnintensiteit gedurende de afgelopen 24 uur geregistreerd bij het ontwaken elke ochtend. 0-10 NRS: 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Baseline, dubbelblind eindpuntbezoek (week 19)
Enkelblinde fase: verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde dagelijkse vermoeidheidsscore in week 1, 2, 3, 4, 5, 6
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 5, 6
De vermoeidheidsbeoordeling in het dagelijkse Interactive Voice Response System (IVRS)-dagboek bestaat uit een 11-punts NRS variërend van nul (niet moe) tot 10 (extreem moe). Deelnemers beoordelen hun vermoeidheid als gevolg van fibromyalgie gedurende de afgelopen 24 uur door het juiste cijfer tussen 0 (niet moe) en 10 (extreem moe) te kiezen.
Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 5, 6
Dubbelblinde fase: verandering van baseline in gemiddelde dagelijkse vermoeidheidsscore in week 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Tijdsspanne: Basislijn, weken 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
De vermoeidheidsbeoordeling in het dagelijkse IVRS-dagboek bestaat uit een 11-punts NRS variërend van nul (niet moe) tot 10 (extreem moe). Deelnemers beoordelen hun vermoeidheid als gevolg van fibromyalgie gedurende de afgelopen 24 uur door het juiste cijfer tussen 0 (niet moe) en 10 (extreem moe) te kiezen.
Basislijn, weken 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Dubbelblinde fase: verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde dagelijkse vermoeidheidsscore bij dubbelblind eindpuntbezoek
Tijdsspanne: Baseline, dubbelblind eindpuntbezoek (week 19)
De vermoeidheidsbeoordeling in het dagelijkse IVRS-dagboek bestaat uit een 11-punts NRS variërend van nul (niet moe) tot 10 (extreem moe). Deelnemers beoordelen hun vermoeidheid als gevolg van fibromyalgie gedurende de afgelopen 24 uur door het juiste cijfer tussen 0 (niet moe) en 10 (extreem moe) te kiezen.
Baseline, dubbelblind eindpuntbezoek (week 19)
Enkelblinde fase: verandering van basislijn in dagelijkse subjectieve slaapvragenlijst (SSQ) - subjectief wakker worden na slapen en subjectieve latentie naar slaapaanvang in week 1, 2, 3, 4, 5, 6
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 5, 6
De SSQ is ontworpen om subjectief gedrag vast te leggen bij deelnemers met een verstoorde slaap. Deelnemers rapporteren latentie (hoe lang het duurde voordat ze in slaap vielen), hoeveel uur ze sliepen, het aantal keren dat ze wakker werden, de totale ontwaaktijd na het inslapen, en beoordeelden vervolgens de kwaliteit van hun slaap (NRS) voor de vorige nacht.
Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 5, 6
Enkelblinde fase: verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse SSQ - subjectief aantal ontwaken na het begin van de slaap in week 1, 2, 3, 4, 5, 6
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 5, 6
De SSQ is ontworpen om subjectief gedrag vast te leggen bij deelnemers met een verstoorde slaap. Deelnemers rapporteren latentie (hoe lang het duurde voordat ze in slaap vielen), hoeveel uur ze sliepen, het aantal keren dat ze wakker werden, de totale ontwaaktijd na het inslapen, en beoordeelden vervolgens de kwaliteit van hun slaap (NRS) voor de vorige nacht.
Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 5, 6
Enkelblinde fase: wijziging van baseline in dagelijkse SSQ - subjectieve totale slaaptijd in week 1, 2, 3, 4, 5, 6
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 5, 6
De SSQ is ontworpen om subjectief gedrag vast te leggen bij deelnemers met een verstoorde slaap. Deelnemers rapporteren latentie (hoe lang het duurde voordat ze in slaap vielen), hoeveel uur ze sliepen, het aantal keren dat ze wakker werden, de totale ontwaaktijd na het inslapen, en beoordeelden vervolgens de kwaliteit van hun slaap (NRS) voor de vorige nacht.
Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 5, 6
Enkelblinde fase: verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse subjectieve slaapvragenlijst (SSQ) - slaapkwaliteit in week 1, 2, 3, 4, 5, 6
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 5, 6
De SSQ is ontworpen om subjectief gedrag vast te leggen bij deelnemers met een verstoorde slaap. Deelnemers rapporteren latentie (hoe lang het duurde voordat ze in slaap vielen), hoeveel uur ze sliepen, het aantal keren dat ze wakker werden, de totale ontwaaktijd na het inslapen, en beoordeelden vervolgens de kwaliteit van hun slaap (NRS) voor de vorige nacht. Deelnemers beoordeelden de kwaliteit van de slaap gedurende de afgelopen nacht door een cijfer te kiezen tussen 0 (zeer slecht) en 10 (uitstekend). De gemiddelde slaapkwaliteit werd berekend als het gemiddelde van de afgelopen zeven dagen, het potentiële bereik van de reacties per week was daarom 0 (zeer slecht) -10 (uitstekend), waarbij hogere scores een betere slaapkwaliteit aangaven.
Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 5, 6
Dubbelblinde fase: verandering van basislijn in dagelijkse subjectieve slaapvragenlijst (SSQ) - subjectief wakker worden na het begin van de slaap en subjectieve latentie naar het begin van de slaap in week 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Tijdsspanne: Basislijn, weken 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
De SSQ is ontworpen om subjectief gedrag vast te leggen bij deelnemers met een verstoorde slaap. Deelnemers rapporteren latentie (hoe lang het duurde voordat ze in slaap vielen), hoeveel uur ze sliepen, het aantal keren dat ze wakker werden, de totale ontwaaktijd na het inslapen, en beoordeelden vervolgens de kwaliteit van hun slaap (NRS) voor de vorige nacht.
Basislijn, weken 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Dubbelblinde fase: verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse subjectieve slaapvragenlijst (SSQ) - subjectief aantal ontwaken na het begin van de slaap in week 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Tijdsspanne: Basislijn, weken 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
De SSQ is ontworpen om subjectief gedrag vast te leggen bij deelnemers met een verstoorde slaap. Deelnemers rapporteren latentie (hoe lang het duurde voordat ze in slaap vielen), hoeveel uur ze sliepen, het aantal keren dat ze wakker werden, de totale ontwaaktijd na het inslapen, en beoordeelden vervolgens de kwaliteit van hun slaap (NRS) voor de vorige nacht.
Basislijn, weken 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Dubbelblinde fase: verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse subjectieve slaapvragenlijst (SSQ) - subjectieve totale slaaptijd in week 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Tijdsspanne: Basislijn, weken 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
De SSQ is ontworpen om subjectief gedrag vast te leggen bij deelnemers met een verstoorde slaap. Deelnemers rapporteren latentie (hoe lang het duurde voordat ze in slaap vielen), hoeveel uur ze sliepen, het aantal keren dat ze wakker werden, de totale ontwaaktijd na het inslapen, en beoordeelden vervolgens de kwaliteit van hun slaap (NRS) voor de vorige nacht. Subjectieve totale slaaptijd was de subjectieve schatting van de totale hoeveelheid tijd dat de deelnemer sliep nadat het licht uit was tot het laatste ontwaken.
Basislijn, weken 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Dubbelblinde fase: verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse subjectieve slaapvragenlijst (SSQ) - slaapkwaliteit in week 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Tijdsspanne: Basislijn, weken 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
De SSQ is ontworpen om subjectief gedrag vast te leggen bij deelnemers met een verstoorde slaap. Deelnemers rapporteren latentie (hoe lang het duurde voordat ze in slaap vielen), hoeveel uur ze sliepen, het aantal keren dat ze wakker werden, de totale ontwaaktijd na het inslapen, en beoordeelden vervolgens de kwaliteit van hun slaap (NRS) voor de vorige nacht. Deelnemers beoordeelden de kwaliteit van de slaap gedurende de afgelopen nacht door een cijfer te kiezen tussen 0 (zeer slecht) en 10 (uitstekend). De gemiddelde slaapkwaliteit werd berekend als het gemiddelde van de afgelopen zeven dagen, het potentiële bereik van de reacties per week was daarom 0 (zeer slecht) -10 (uitstekend), waarbij hogere scores een betere slaapkwaliteit aangaven.
Basislijn, weken 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Dubbelblinde fase: verandering van basislijn in dagelijkse subjectieve slaapvragenlijst (SSQ) - subjectief wakker worden na het inslapen en subjectieve latentie naar inslapen bij dubbelblind eindpuntbezoek
Tijdsspanne: Baseline, dubbelblind eindpuntbezoek (week 19)
De SSQ is ontworpen om subjectief gedrag vast te leggen bij deelnemers met een verstoorde slaap. Deelnemers rapporteren latentie (hoe lang het duurde voordat ze in slaap vielen), hoeveel uur ze sliepen, het aantal keren dat ze wakker werden, de totale ontwaaktijd na het inslapen, en beoordeelden vervolgens de kwaliteit van hun slaap (NRS) voor de vorige nacht.
Baseline, dubbelblind eindpuntbezoek (week 19)
Dubbelblinde fase: verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse subjectieve slaapvragenlijst (SSQ) - subjectief aantal ontwaken na aanvang van de slaap bij dubbelblind eindpuntbezoek
Tijdsspanne: Baseline, dubbelblind eindpuntbezoek (week 19)
De SSQ is ontworpen om subjectief gedrag vast te leggen bij deelnemers met een verstoorde slaap. Deelnemers rapporteren latentie (hoe lang het duurde voordat ze in slaap vielen), hoeveel uur ze sliepen, het aantal keren dat ze wakker werden, de totale ontwaaktijd na het inslapen, en beoordeelden vervolgens de kwaliteit van hun slaap (NRS) voor de vorige nacht.
Baseline, dubbelblind eindpuntbezoek (week 19)
Dubbelblinde fase: verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse subjectieve slaapvragenlijst (SSQ) - subjectieve totale slaaptijd bij dubbelblind eindpuntbezoek
Tijdsspanne: Baseline, dubbelblind eindpuntbezoek (week 19)
De SSQ is ontworpen om subjectief gedrag vast te leggen bij deelnemers met een verstoorde slaap. Deelnemers rapporteren latentie (hoe lang het duurde voordat ze in slaap vielen), hoeveel uur ze sliepen, het aantal keren dat ze wakker werden, de totale ontwaaktijd na het inslapen, en beoordeelden vervolgens de kwaliteit van hun slaap (NRS) voor de vorige nacht.
Baseline, dubbelblind eindpuntbezoek (week 19)
Dubbelblinde fase: verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse subjectieve slaapvragenlijst (SSQ) - Slaapkwaliteit bij dubbelblind eindpuntbezoek
Tijdsspanne: Baseline, dubbelblind eindpuntbezoek (week 19)
De SSQ is ontworpen om subjectief gedrag vast te leggen bij deelnemers met een verstoorde slaap. Deelnemers rapporteren latentie (hoe lang het duurde voordat ze in slaap vielen), hoeveel uur ze sliepen, het aantal keren dat ze wakker werden, de totale ontwaaktijd na het inslapen, en beoordeelden vervolgens de kwaliteit van hun slaap (NRS) voor de vorige nacht. Deelnemers beoordeelden de kwaliteit van de slaap gedurende de afgelopen nacht door een cijfer te kiezen tussen 0 (zeer slecht) en 10 (uitstekend).
Baseline, dubbelblind eindpuntbezoek (week 19)
Enkelblinde fase: verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse pijnscore in week 6 (1 week terugroepperiode)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Wekelijkse pijnscores werden berekend uit het dagelijkse pijndagboek. Dagelijkse pijnscore: Dag 1 pijnintensiteit gedurende de afgelopen 24 uur geregistreerd bij het ontwaken elke ochtend. 0-10 NRS: 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Basislijn, week 6
Dubbelblinde fase: verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse pijnscore in week 19 (1 week terugroepperiode)
Tijdsspanne: Basislijn, week 19
Wekelijkse pijnscores werden berekend uit het dagelijkse pijndagboek. Dagelijkse pijnscore: Dag 1 pijnintensiteit gedurende de afgelopen 24 uur geregistreerd bij het ontwaken elke ochtend. 0-10 NRS: 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Basislijn, week 19
Verandering ten opzichte van baseline in medische uitkomsten Study-Sleep Scale (MOS-SS) in week 6 - Slaapstoornissen, snurken, wakker worden Kortademig of met hoofdpijn, voldoende slaap, slaperigheid, slaapproblemen Index I en slaapproblemen Index II
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
De MOS-SS is een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 12 items die de belangrijkste slaapconstructies beoordelen. Instrumentscores leveren 7 subschalen op (slaapstoornis, snurken, kortademig of met hoofdpijn wakker worden, hoeveelheid slaap, optimale slaap, voldoende slaap en slaperigheid) en twee algemene slaapproblemenindices die de slaap in de afgelopen week beoordelen. Scorebereik voor slaapstoornis (SD), slaaptoereikendheid (SA), snurken, slaperigheid, wakker worden kortademigheid/hoofdpijn was 0-100, waarbij hogere score = grotere SD; grotere SA; meer snurken; grotere slaperigheid; respectievelijk meer kortademigheid/hoofdpijn. Hoeveelheid slaap (van 0 tot 24 uur; hogere scores/uur = grotere hoeveelheid slaap). Slaapprobleemindex I en II: scorebereik=0 tot 100; hogere scores = grotere slaapproblemen. Optimale slaap (beoordeeld als ja of nee), 'Ja' = optimale slaap (gemiddeld 7-8 uur/nacht); 'Nee' = niet optimaal slapen.
Basislijn, week 6
Verandering ten opzichte van baseline in medische resultaten Studie-slaapschaal (MOS-SS) in week 6 - Hoeveelheid slaap
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
De MOS-SS is een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 12 items die de belangrijkste slaapconstructies beoordelen. Instrumentscores leveren 7 subschalen op (slaapstoornis, snurken, kortademig of met hoofdpijn wakker worden, hoeveelheid slaap, optimale slaap, voldoende slaap en slaperigheid) en twee algemene slaapproblemenindices die de slaap in de afgelopen week beoordelen. Scorebereik voor slaapstoornis (SD), slaaptoereikendheid (SA), snurken, slaperigheid, wakker worden kortademigheid/hoofdpijn was 0-100, waarbij hogere score = grotere SD; grotere SA; meer snurken; grotere slaperigheid; respectievelijk meer kortademigheid/hoofdpijn. Hoeveelheid slaap (van 0 tot 24 uur; hogere scores/uur = grotere hoeveelheid slaap). Slaapprobleemindex I en II: scorebereik=0 tot 100; hogere scores = grotere slaapproblemen. Optimale slaap (beoordeeld als ja of nee), 'Ja' = optimale slaap (gemiddeld 7-8 uur/nacht); 'Nee' = niet optimaal slapen.
Basislijn, week 6
Dubbelblinde fase: verandering ten opzichte van baseline in medische resultaten Studie-slaapschaal (MOS-SS) in week 19 - Slaapstoornis, snurken, ontwaken Kortademig of met hoofdpijn, voldoende slaap, slaperigheid, slaapproblemen Index I en slaapproblemen Index II
Tijdsspanne: Basislijn, week 19
De MOS-SS is een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 12 items die de belangrijkste slaapconstructies beoordelen. Instrumentscores leveren 7 subschalen op (slaapstoornis, snurken, kortademig of met hoofdpijn wakker worden, hoeveelheid slaap, optimale slaap, voldoende slaap en slaperigheid) en twee algemene slaapproblemenindices die de slaap in de afgelopen week beoordelen. Scorebereik voor slaapstoornis (SD), slaaptoereikendheid (SA), snurken, slaperigheid, wakker worden kortademigheid/hoofdpijn was 0-100, waarbij hogere score = grotere SD; grotere SA; meer snurken; grotere slaperigheid; respectievelijk meer kortademigheid/hoofdpijn. Hoeveelheid slaap (van 0 tot 24 uur; hogere scores/uur = grotere hoeveelheid slaap). Slaapprobleemindex I en II: scorebereik=0 tot 100; hogere scores = grotere slaapproblemen. Optimale slaap (beoordeeld als ja of nee), 'Ja' = optimale slaap (gemiddeld 7-8 uur/nacht); 'Nee' = niet optimaal slapen.
Basislijn, week 19
Dubbelblinde fase: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in studie-slaapschaal voor medische resultaten (MOS-SS) in week 19 - Hoeveelheid slaap
Tijdsspanne: Basislijn, week 19
De MOS-SS is een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 12 items die de belangrijkste slaapconstructies beoordelen. Instrumentscores leveren 7 subschalen op (slaapstoornis, snurken, kortademig of met hoofdpijn wakker worden, hoeveelheid slaap, optimale slaap, voldoende slaap en slaperigheid) en twee algemene slaapproblemenindices die de slaap in de afgelopen week beoordelen. Scorebereik voor slaapstoornis (SD), slaaptoereikendheid (SA), snurken, slaperigheid, wakker worden kortademigheid/hoofdpijn was 0-100, waarbij hogere score = grotere SD; grotere SA; meer snurken; grotere slaperigheid; respectievelijk meer kortademigheid/hoofdpijn. Hoeveelheid slaap (van 0 tot 24 uur; hogere scores/uur = grotere hoeveelheid slaap). Slaapprobleemindex I en II: scorebereik=0 tot 100; hogere scores = grotere slaapproblemen. Optimale slaap (beoordeeld als ja of nee), 'Ja' = optimale slaap (gemiddeld 7-8 uur/nacht); 'Nee' = niet optimaal slapen.
Basislijn, week 19
Enkelblinde fase: Aantal deelnemers dat Global Impression of Change (PGIC) rapporteerde in week 6
Tijdsspanne: Week 6
PGIC: door een deelnemer beoordeeld instrument om de verandering van de deelnemer in de algehele status te meten op een 7-puntsschaal; variëren van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
Week 6
Dubbelblinde fase: aantal deelnemers dat in week 19 Global Impression of Change (PGIC) rapporteerde
Tijdsspanne: Week 19
PGIC: door een deelnemer beoordeeld instrument om de verandering van de deelnemer in de algehele status te meten op een 7-puntsschaal; variëren van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
Week 19
Enkelblinde fase: verandering ten opzichte van baseline in verkorte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
SF-36 is een gestandaardiseerde enquête die 8 aspecten van functionele gezondheid en welzijn evalueert: fysiek en sociaal functioneren, fysieke en emotionele rolbeperkingen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, mentale gezondheid. De score voor een onderdeel is een gemiddelde van de individuele vraagscores, die worden geschaald van 0-100. Hogere scores duidden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Basislijn, week 6
Dubbelblinde fase: verandering ten opzichte van baseline in SF-36-score in week 19
Tijdsspanne: Basislijn, week 19
SF-36 is een gestandaardiseerde enquête die 8 aspecten van functionele gezondheid en welzijn evalueert: fysiek en sociaal functioneren, fysieke en emotionele rolbeperkingen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, mentale gezondheid. De score voor een onderdeel is een gemiddelde van de individuele vraagscores, die worden geschaald van 0-100. Hogere scores duidden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Basislijn, week 19
Enkelblinde fase: verandering ten opzichte van baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
HADS: door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 2 subschalen. HADS-A beoordeelt de staat van gegeneraliseerde angst (angstige stemming, rusteloosheid, angstige gedachten, paniekaanvallen); HADS-D beoordeelt de staat van verloren interesse en verminderde plezierrespons (verlaging van de hedonische toon). Elke subschaal bestond uit 7 items met een bereik van 0 (geen aanwezigheid van angst of depressie) tot 3 (ernstig gevoel van angst of depressie). Totaalscore 0 tot 21 voor elke subschaal; een hogere score duidt op een grotere ernst van angst- en depressiesymptomen.
Basislijn, week 6
Dubbelblinde fase: verandering ten opzichte van baseline in HADS-score in week 19
Tijdsspanne: Basislijn, week 19
HADS: door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 2 subschalen. HADS-A beoordeelt de staat van gegeneraliseerde angst (angstige stemming, rusteloosheid, angstige gedachten, paniekaanvallen); HADS-D beoordeelt de staat van verloren interesse en verminderde plezierrespons (verlaging van de hedonische toon). Elke subschaal bestond uit 7 items met een bereik van 0 (geen aanwezigheid van angst of depressie) tot 3 (ernstig gevoel van angst of depressie). Totaalscore 0 tot 21 voor elke subschaal; een hogere score duidt op een grotere ernst van angst- en depressiesymptomen.
Basislijn, week 19
Enkelblinde fase: verandering van baseline in Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
De FIQ is een zelf in te vullen vragenlijst van 20 items. FIQ bevat 10 subschalen, die worden gecombineerd tot een totaalscore. Er zijn 11 vragen die specifiek betrekking hebben op fysiek functioneren (item 1). De overige vragen gaan over pijn, vermoeidheid, stijfheid, moeite met werken en symptomen van angst en depressie. De FIQ wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen.
Basislijn, week 6
Dubbelblinde fase: wijziging van baseline in FIQ-score in week 19
Tijdsspanne: Basislijn, week 19
De FIQ is een zelf in te vullen vragenlijst van 20 items. FIQ bevat 10 subschalen, die worden gecombineerd tot een totaalscore. Er zijn 11 vragen die specifiek betrekking hebben op fysiek functioneren (item 1). De overige vragen gaan over pijn, vermoeidheid, stijfheid, moeite met werken en symptomen van angst en depressie. De FIQ wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen.
Basislijn, week 19
Enkelblinde fase: wijziging van baseline in multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie (MFI) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
De MFI is een zelfinvulvragenlijst met 20 items die is ontworpen om de volgende dimensies van vermoeidheid te meten: algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, mentale vermoeidheid, verminderde motivatie en verminderde activiteit. Items worden opgeteld om subschaalscores te vormen; er is geen totaalscore. Het scorebereik loopt van 4 tot 20, waarbij hogere scores wijzen op een grotere disfunctie.
Basislijn, week 6
Dubbelblinde fase: wijziging van baseline in MFI-score in week 19
Tijdsspanne: Basislijn, week 19
De MFI is een zelfinvulvragenlijst met 20 items die is ontworpen om de volgende dimensies van vermoeidheid te meten: algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, mentale vermoeidheid, verminderde motivatie en verminderde activiteit. Items worden opgeteld om subschaalscores te vormen; er is geen totaalscore. Het scorebereik loopt van 4 tot 20, waarbij hogere scores wijzen op een grotere disfunctie.
Basislijn, week 19
Enkelblinde fase: aantal deelnemers met voordeel, tevredenheid, bereidheid om door te gaan meten (BSW) in week 6
Tijdsspanne: Week 6
De vragenlijst bestaat uit 3 afzonderlijke items die zijn ontworpen om de perceptie van de deelnemer van het effect van de behandeling vast te leggen in termen van het relatieve voordeel, hun tevredenheid en hun intentie of bereidheid om de therapie voort te zetten.
Week 6
Dubbelblinde fase: aantal deelnemers met voordeel, tevredenheid en bereidheid (BSW) om door te gaan met gegevens bij bezoek 9 (3 deelvragen) in week 19
Tijdsspanne: Week 19
De vragenlijst bestaat uit 3 afzonderlijke items die zijn ontworpen om de perceptie van de deelnemer van het effect van de behandeling vast te leggen in termen van het relatieve voordeel, hun tevredenheid en hun intentie of bereidheid om de therapie voort te zetten.
Week 19
Enkelblinde fase: verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst voor werkproductiviteit en activiteitsbeperking (WPAI) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
WPAI: door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 6 vragen om te bepalen in welke mate de ziekte de arbeidsproductiviteit tijdens het werk en activiteiten buiten het werk beïnvloedde. Subschaalscores omvatten het percentage gemiste werktijd als gevolg van het gezondheidsprobleem; procent arbeidsongeschiktheid door probleem; procent totale arbeidsongeschiktheid door probleem; en percentage activiteitsbeperking als gevolg van een probleem. Scores geschaald van 0 (niet aangedaan/geen beperking) tot 10 (volledig aangedaan/beperkt). Hogere scores duidden op meer beperkingen en lagere productiviteit.
Basislijn, week 6
Dubbelblinde fase: wijziging van basislijn WPAI-vragenlijst in week 19
Tijdsspanne: Basislijn, week 19
WPAI: door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 6 vragen om te bepalen in welke mate de ziekte de arbeidsproductiviteit tijdens het werk en activiteiten buiten het werk beïnvloedde. Subschaalscores omvatten het percentage gemiste werktijd als gevolg van het gezondheidsprobleem; procent arbeidsongeschiktheid door probleem; procent totale arbeidsongeschiktheid door probleem; en percentage activiteitsbeperking als gevolg van een probleem. Scores geschaald van 0 (niet aangedaan/geen beperking) tot 10 (volledig aangedaan/beperkt). Hogere scores duidden op meer beperkingen en lagere productiviteit.
Basislijn, week 19
Dubbelblinde fase: wijziging van basislijn in actigrafie Functionele/slaapbeoordeling - totale activiteit overdag bij dubbelblind eindpuntbezoek (week 19)
Tijdsspanne: Basislijn, dubbelblind eindpuntbezoek (week 19)
Actigrafie werd beoordeeld met een versnellingsmeter die om de pols werd gedragen. De versnellingsmeter was geprogrammeerd om bewegingen te registreren. Deze informatie werd gebruikt om verschillende eindpunten te berekenen die de activiteit overdag en de slaapkwaliteit en -duur weerspiegelden. Totale activiteit overdag = totale activiteit "telt" gedurende de dag.
Basislijn, dubbelblind eindpuntbezoek (week 19)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enkelblinde fase: verandering van baseline in actigrafie Functionele/slaapbeoordeling - totale slaaptijd in week 3, 4, 5, 6 en 7
Tijdsspanne: Basislijn, weken 3, 4, 5, 6 en 7
Actigrafie werd beoordeeld met een versnellingsmeter die om de pols werd gedragen. De versnellingsmeter was geprogrammeerd om bewegingen te registreren. Deze informatie werd gebruikt om verschillende eindpunten te berekenen die de activiteit overdag en de slaapkwaliteit en -duur weerspiegelden. Totale slaaptijd = aantal minuten slaap tussen het begin van de slaap en het ontwaken in de ochtend.
Basislijn, weken 3, 4, 5, 6 en 7
Enkelblinde fase: verandering van baseline in actigrafie Functionele/slaapbeoordeling - minuten onderbroken slaap in week 3, 4, 5, 6 en 7
Tijdsspanne: Basislijn, weken 3, 4, 5, 6 en 7
Actigrafie werd beoordeeld met een versnellingsmeter die om de pols werd gedragen. De versnellingsmeter was geprogrammeerd om bewegingen te registreren. Deze informatie werd gebruikt om verschillende eindpunten te berekenen die de activiteit overdag en de slaapkwaliteit en -duur weerspiegelden. Minuten onderbroken slaap = minuten wakker na het inslapen (analoog aan de wektijd na het inslapen van polysomnografische metingen).
Basislijn, weken 3, 4, 5, 6 en 7
Enkelblinde fase: verandering vanaf baseline bij in Actigraphy Functionele/slaapbeoordeling - Slaapfragmentatie-index Week 3, 4, 5, 6 en 7
Tijdsspanne: Basislijn, weken 3, 4, 5, 6 en 7
Actigrafie werd beoordeeld met een versnellingsmeter die om de pols werd gedragen. De versnellingsmeter was geprogrammeerd om bewegingen te registreren. Deze informatie werd gebruikt om verschillende eindpunten te berekenen die de activiteit overdag en de slaapkwaliteit en -duur weerspiegelden. Slaapfragmentatie-index = een maat voor slaapgerelateerdheid. Slaapfragmentatie-index berekend op basis van analyse van de periodes dat de deelnemer niet bewoog (onbeweeglijke periodes). Het is het aantal onbeweeglijke periodes dat precies 1 minuut duurde, gedeeld door het totale aantal onbeweeglijke periodes. Waarde varieert van 0-100 procent, waarbij een laag getal staat voor een meer rustgevende slaap.
Basislijn, weken 3, 4, 5, 6 en 7
Enkelblinde fase: verandering van baseline in actigrafie Functionele/slaapbeoordeling - totale activiteit overdag in week 3, 4, 5, 6 en 7
Tijdsspanne: Basislijn, weken 3, 4, 5, 6 en 7
Actigrafie werd beoordeeld met een versnellingsmeter die om de pols werd gedragen. De versnellingsmeter was geprogrammeerd om bewegingen te registreren. Deze informatie werd gebruikt om verschillende eindpunten te berekenen die de activiteit overdag en de slaapkwaliteit en -duur weerspiegelden. Totale activiteit overdag = totale activiteit "telt" gedurende de dag.
Basislijn, weken 3, 4, 5, 6 en 7
Enkelblinde fase: verandering van baseline in actigrafie Functionele/slaapbeoordeling - Percentage sedentair in week 3, 4, 5, 6 en 7
Tijdsspanne: Basislijn, weken 3, 4, 5, 6 en 7
Actigrafie werd beoordeeld met een versnellingsmeter die om de pols werd gedragen. De versnellingsmeter was geprogrammeerd om bewegingen te registreren. Deze informatie werd gebruikt om verschillende eindpunten te berekenen die de activiteit overdag en de slaapkwaliteit en -duur weerspiegelden. Percentage sedentair = percentage van de dag besteed aan sedentaire activiteiten zoals bepaald door het aantal activiteiten dat elke minuut wordt gemeten.
Basislijn, weken 3, 4, 5, 6 en 7
Dubbelblinde fase: verandering van baseline in actigrafie Functionele/slaapbeoordeling - totale slaaptijd in week 11, 12, 13, 14 en 15
Tijdsspanne: Basislijn, weken 11, 12, 13, 14 en 15
Actigrafie werd beoordeeld met een versnellingsmeter die om de pols werd gedragen. De versnellingsmeter was geprogrammeerd om bewegingen te registreren. Deze informatie werd gebruikt om verschillende eindpunten te berekenen die de activiteit overdag en de slaapkwaliteit en -duur weerspiegelden. Totale slaaptijd = aantal minuten slaap tussen het begin van de slaap en het ontwaken in de ochtend.
Basislijn, weken 11, 12, 13, 14 en 15
Dubbelblinde fase: verandering van baseline in actigrafie Functionele/slaapbeoordeling - minuten onderbroken slaap in week 11, 12, 13, 14 en 15
Tijdsspanne: Basislijn, weken 11, 12, 13, 14 en 15
Actigrafie werd beoordeeld met een versnellingsmeter die om de pols werd gedragen. De versnellingsmeter was geprogrammeerd om bewegingen te registreren. Deze informatie werd gebruikt om verschillende eindpunten te berekenen die de activiteit overdag en de slaapkwaliteit en -duur weerspiegelden. Minuten onderbroken slaap = minuten wakker na het inslapen (analoog aan de wektijd na het inslapen van polysomnografische metingen).
Basislijn, weken 11, 12, 13, 14 en 15
Dubbelblinde fase: verandering van baseline in actigrafie Functionele/slaapbeoordeling - Slaapfragmentatie-index in week 11, 12, 13, 14 en 15
Tijdsspanne: Basislijn, weken 11, 12, 13, 14 en 15
Actigrafie werd beoordeeld met een versnellingsmeter die om de pols werd gedragen. De versnellingsmeter was geprogrammeerd om bewegingen te registreren. Deze informatie werd gebruikt om verschillende eindpunten te berekenen die de activiteit overdag en de slaapkwaliteit en -duur weerspiegelden. Slaapfragmentatie-index = een maat voor slaapgerelateerdheid. Slaapfragmentatie-index berekend op basis van analyse van de periodes dat de deelnemer niet bewoog (onbeweeglijke periodes). Het is het aantal onbeweeglijke periodes dat precies 1 minuut duurde, gedeeld door het totale aantal onbeweeglijke periodes. Waarde varieert van 0-100 procent, waarbij een laag getal staat voor een meer rustgevende slaap.
Basislijn, weken 11, 12, 13, 14 en 15
Dubbelblinde fase: verandering van baseline in actigrafie Functionele/slaapbeoordeling - totale activiteit overdag in week 11, 12, 13, 14 en 15
Tijdsspanne: Basislijn, weken 11, 12, 13, 14 en 15
Actigrafie werd beoordeeld met een versnellingsmeter die om de pols werd gedragen. De versnellingsmeter was geprogrammeerd om bewegingen te registreren. Deze informatie werd gebruikt om verschillende eindpunten te berekenen die de activiteit overdag en de slaapkwaliteit en -duur weerspiegelden. Totale activiteit overdag = totale activiteit "telt" gedurende de dag.
Basislijn, weken 11, 12, 13, 14 en 15
Dubbelblinde fase: verandering van baseline in actigrafie Functionele/slaapbeoordeling - Percentage sedentair in week 11, 12, 13, 14 en 15
Tijdsspanne: Basislijn, weken 11, 12, 13, 14 en 15
Actigrafie werd beoordeeld met een versnellingsmeter die om de pols werd gedragen. De versnellingsmeter was geprogrammeerd om bewegingen te registreren. Deze informatie werd gebruikt om verschillende eindpunten te berekenen die de activiteit overdag en de slaapkwaliteit en -duur weerspiegelden. Percentage sedentair = percentage van de dag besteed aan sedentaire activiteiten zoals bepaald door het aantal activiteiten dat elke minuut wordt gemeten.
Basislijn, weken 11, 12, 13, 14 en 15
Dubbelblinde fase: wijziging van baseline in actigrafie functionele/slaapbeoordeling - totale slaaptijd bij dubbelblind eindpuntbezoek (week 19)
Tijdsspanne: Basislijn, dubbelblind eindpuntbezoek (week 19)
Actigrafie werd beoordeeld met een versnellingsmeter die om de pols werd gedragen. De versnellingsmeter was geprogrammeerd om bewegingen te registreren. Deze informatie werd gebruikt om verschillende eindpunten te berekenen die de activiteit overdag en de slaapkwaliteit en -duur weerspiegelden. Totale slaaptijd = aantal minuten slaap tussen het begin van de slaap en het ontwaken in de ochtend.
Basislijn, dubbelblind eindpuntbezoek (week 19)
Dubbelblinde fase: verandering van baseline in actigrafie Functionele/slaapbeoordeling - minuten onderbroken slaap bij dubbelblind eindpuntbezoek (week 19)
Tijdsspanne: Basislijn, dubbelblind eindpuntbezoek (week 19)
Actigrafie werd beoordeeld met een versnellingsmeter die om de pols werd gedragen. De versnellingsmeter was geprogrammeerd om bewegingen te registreren. Deze informatie werd gebruikt om verschillende eindpunten te berekenen die de activiteit overdag en de slaapkwaliteit en -duur weerspiegelden. Minuten onderbroken slaap = minuten wakker na het inslapen (analoog aan de wektijd na het inslapen van polysomnografische metingen).
Basislijn, dubbelblind eindpuntbezoek (week 19)
Dubbelblinde fase: wijziging van baseline in actigrafie Functionele/slaapbeoordeling - Slaapfragmentatie-index bij dubbelblind eindpuntbezoek (week 19)
Tijdsspanne: Basislijn, dubbelblind eindpuntbezoek (week 19)
Actigrafie werd beoordeeld met een versnellingsmeter die om de pols werd gedragen. De versnellingsmeter was geprogrammeerd om bewegingen te registreren. Deze informatie werd gebruikt om verschillende eindpunten te berekenen die de activiteit overdag en de slaapkwaliteit en -duur weerspiegelden. Slaapfragmentatie-index = een maat voor slaapgerelateerdheid. Slaapfragmentatie-index berekend op basis van analyse van de periodes dat de deelnemer niet bewoog (onbeweeglijke periodes). Het is het aantal onbeweeglijke periodes dat precies 1 minuut duurde, gedeeld door het totale aantal onbeweeglijke periodes. Waarde varieert van 0-100 procent, waarbij een laag getal staat voor een meer rustgevende slaap.
Basislijn, dubbelblind eindpuntbezoek (week 19)
Dubbelblinde fase: wijziging van basislijn in actigrafie Functionele/slaapbeoordeling - Percentage sedentair bij dubbelblind eindpuntbezoek (week 19)
Tijdsspanne: Basislijn, dubbelblind eindpuntbezoek (week 19)
Actigrafie werd beoordeeld met een versnellingsmeter die om de pols werd gedragen. De versnellingsmeter was geprogrammeerd om bewegingen te registreren. Deze informatie werd gebruikt om verschillende eindpunten te berekenen die de activiteit overdag en de slaapkwaliteit en -duur weerspiegelden. Percentage sedentair = percentage van de dag besteed aan sedentaire activiteiten zoals bepaald door het aantal activiteiten dat elke minuut wordt gemeten.
Basislijn, dubbelblind eindpuntbezoek (week 19)
Aantal deelnemers met zelfmoordgedachten tijdens het onderzoek, beoordeeld door Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA)
Tijdsspanne: Week 1 tot week 7 en week 11 tot week 20
C-CASA werd gebruikt om de resultaten van de Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) en de Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS) te categoriseren en samen te vatten. S-STS was een prospectieve beoordelingsschaal met 8 items die tijdens de behandeling optredende zelfmoordgedachten en -gedragingen bijhield. Items 1a, 2 tot 6, 7a, 8 werden gescoord op een 5-punts Likertschaal (variërend van 0 [helemaal niet] tot 4 [extreem]). Items 1, 1b en 7 vereist ja of nee antwoorden. S-STS totale scorebereik 0-30. Lagere score = verminderde zelfmoordneiging. C-SSRS was een door deelnemers beoordeelde vragenlijst om suïcidale gedachten, suïcidaal gedrag, daadwerkelijke pogingen (ja of nee antwoorden) en intensiteit van de ideevorming te beoordelen (score 1 = lage ernst tot 5 = hoge ernst). Reacties op S-STS of C-SSRS werden toegewezen aan C-CASA-categorieën als: Voltooide zelfmoord; zelfmoordpoging; voorbereidende handelingen; zelfmoordgedachten; zelfbeschadigend gedrag, opzet onbekend; niet genoeg informatie; zelfbeschadigend gedrag, geen zelfmoordintentie; andere, geen opzettelijke zelfbeschadiging.
Week 1 tot week 7 en week 11 tot week 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0081245
  • Fibromyalgia (Alias Study Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren