線維筋痛症患者におけるプレガバリンの放出制御製剤の研究
2021年1月20日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
線維筋痛症患者の治療における1日1回放出制御プレガバリンの第3相二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、安全性および有効性試験（プロトコルA0081245）
この研究の目的は、線維筋痛症の治療において、1 日 1 回投与されるプレガバリンの放出制御製剤の有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。
すべての患者にはプレガバリンが投与されます。患者の半数は研究のある時点でプラセボを投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
441
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Andrew O. Schreiber, MD
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Apex Research Institute
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Florida
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Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Paddock Park Clinical Research
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
- Broward Research Group
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Meridien Research
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Illinois
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Moline、Illinois、アメリカ、61265
- Arthritis Care Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Davis Clinic, Inc
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Boston Clinical Trials
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Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
- Beacon Clinical Research, LLC
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- The Center for Pharmaceutical Research, PC
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Health Research
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Quality Clinical Research, Inc.
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- AB Clinical Trials
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Albuquerque Neuroscience, Incorporated
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- Social Psychiatry Research Institute
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North Dakota
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Minot、North Dakota、アメリカ、58701
- Trinity Health Organization
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- Radiant Research,
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Midwest Clinical Research Center
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Sunstone Medical Research, LLC
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- Allegheny Pain Management
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- East Penn RheumatologyAssociates, P.C.
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
- R/D Clinical Research, Inc.
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
- Fatigue Consultation Clinic
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Charlottesville Medical Research
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405-2308
- Tacoma Center for Arthritis Research, PS
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New Delhi、インド、110 070
- Indian Spinal Injuries Centre
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500 004
- Mahavir Hospital & Research Centre
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560 079
- Chanre Rheumatology & Immunology Center & Research
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、インド、411 004
- Deenanath Mangeshkar Hospital And Research Centre
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Pune、Maharashtra、インド、411004
- Sahyadri Speciality Hospital
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Pune、Maharashtra、インド、411 004
- Sahyadri Clinical Research & Development Center,
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Punjab
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Ludhiana、Punjab、インド、141 001
- Punjab Rheumatology Centre
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226 018
- Department of rheumatology
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Quebec、カナダ、G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladie Osseuses (GRMO Inc.)
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British Columbia
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Penticton、British Columbia、カナダ、V2A 4M4
- Dr. Alexander McIntyre Inc.
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2V 4W3
- Rivergrove Medical Clinic
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New Brunswick
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Bathurst、New Brunswick、カナダ、E2A 4X7
- Maritime Research Center
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Bathurst、New Brunswick、カナダ、E2A 4Z9
- Clinique Medicale Nepisiguit
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Ontario
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5B 4M4
- Tri-Hospital Sleep Laboratory West
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Toronto、Ontario、カナダ、M3H 5S4
- Canadian Phase Onward Inc.
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Toronto、Ontario、カナダ、M6J 3S3
- Sleep & Alertness Research Inc.
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Quebec
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Pointe Claire、Quebec、カナダ、H9R 3J1
- West Island Rheumatology Research Associates
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
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Changhua、台湾、500
- Chang-Hua Christian Hospital
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Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan County
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Kwei Shan Town、Taoyuan County、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は線維筋痛症を患っている必要があります。
除外基準:
- その他の痛みを伴う疾患のある方はご参加いただけません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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対応するプラセボ錠剤。 1日1回与えられる
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実験的：プレガバリン
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放出制御錠剤。 165-495 mg/日; 1日1回与えられる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重盲検段階: 治療反応が消失するまでの時間 (LTR)
時間枠：第 19 週へのランダム化
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治療反応喪失までの時間（LTR）は、疼痛反応が失われるまでの時間（単盲検（SB）ベースライン平均疼痛と比較して疼痛反応が30％未満）、または有効性の欠如または有害事象（二重盲検段階）。
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第 19 週へのランダム化
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二重盲検段階: 治療反応喪失 (LTR) イベントの参加者数
時間枠：第 19 週へのランダム化
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DB段階中にベースラインと比較して少なくとも30％の疼痛反応を維持できなかった参加者、または有効性の欠如または有害事象によりDB中に中止された参加者は、治療反応が失われたとみなされました。
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第 19 週へのランダム化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単盲検相：1、2、3、4、5、6週目の平均日次疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6週目
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Daily Pain Score: 毎朝起床時に記録された、過去 24 時間にわたる 1 日目の痛みの強度。
0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS): 0 (痛みなし) ～ 10 (考えられる最悪の痛み)。
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ベースライン、1、2、3、4、5、6週目
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二重盲検段階: 7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20週における平均日次疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20週
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Daily Pain Score: 毎朝起床時に記録された、過去 24 時間にわたる 1 日目の痛みの強度。
0-10 NRS: 0 (痛みなし) ～ 10 (考えられる最悪の痛み)。
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ベースライン、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20週
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二重盲検段階: 二重盲検エンドポイント訪問時の平均 1 日疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、二重盲検エンドポイント訪問 (19 週目)
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Daily Pain Score: 毎朝起床時に記録された、過去 24 時間にわたる 1 日目の痛みの強度。
0-10 NRS: 0 (痛みなし) ～ 10 (考えられる最悪の痛み)。
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ベースライン、二重盲検エンドポイント訪問 (19 週目)
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単盲検相: 1、2、3、4、5、6 週目の平均日次疲労スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6週目
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毎日の自動音声応答システム (IVRS) 日記の疲労評価は、0 (疲れていない) から 10 (非常に疲れている) までの 11 ポイントの NRS で構成されます。
参加者は、過去 24 時間の線維筋痛症による疲労度を 0 (疲れていない) から 10 (非常に疲れている) までの適切な数値を選択して評価します。
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ベースライン、1、2、3、4、5、6週目
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二重盲検段階: 7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20週目の平均日次疲労スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20週
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毎日の IVRS 日記の疲労評価は、0 (疲れていない) から 10 (非常に疲れている) までの 11 ポイントの NRS で構成されます。
参加者は、過去 24 時間の線維筋痛症による疲労度を 0 (疲れていない) から 10 (非常に疲れている) までの適切な数値を選択して評価します。
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ベースライン、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20週
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二重盲検段階: 二重盲検エンドポイント訪問時の平均日次疲労スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、二重盲検エンドポイント訪問 (19 週目)
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毎日の IVRS 日記の疲労評価は、0 (疲れていない) から 10 (非常に疲れている) までの 11 ポイントの NRS で構成されます。
参加者は、過去 24 時間の線維筋痛症による疲労度を 0 (疲れていない) から 10 (非常に疲れている) までの適切な数値を選択して評価します。
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ベースライン、二重盲検エンドポイント訪問 (19 週目)
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単盲検相: 毎日の主観的睡眠質問票 (SSQ) のベースラインからの変化 - 1、2、3、4、5、6 週目の睡眠後の主観的覚醒および入眠までの主観的潜時
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6週目
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SSQ は、睡眠が妨げられている参加者の主観的な行動を捕捉するように設計されています。
参加者は潜時（眠りにつくまでにかかった時間）、睡眠時間、目が覚めた回数、入眠後の総覚醒時間を報告し、その後、前回の睡眠の質（NRS）を評価します。夜。
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ベースライン、1、2、3、4、5、6週目
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単盲検相: 毎日の SSQ のベースラインからの変化 - 1、2、3、4、5、6 週目の入眠後の主観的な覚醒回数
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6週目
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SSQ は、睡眠が妨げられている参加者の主観的な行動を捕捉するように設計されています。
参加者は潜時（眠りにつくまでにかかった時間）、睡眠時間、目が覚めた回数、入眠後の総覚醒時間を報告し、その後、前回の睡眠の質（NRS）を評価します。夜。
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ベースライン、1、2、3、4、5、6週目
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単盲検相: 毎日の SSQ のベースラインからの変化 - 1、2、3、4、5、6 週目の主観的な合計睡眠時間
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6週目
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SSQ は、睡眠が妨げられている参加者の主観的な行動を捕捉するように設計されています。
参加者は潜時（眠りにつくまでにかかった時間）、睡眠時間、目が覚めた回数、入眠後の総覚醒時間を報告し、その後、前回の睡眠の質（NRS）を評価します。夜。
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ベースライン、1、2、3、4、5、6週目
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単盲検段階: 毎日の主観的睡眠質問票 (SSQ) のベースラインからの変化 - 1、2、3、4、5、6 週目の睡眠の質
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6週目
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SSQ は、睡眠が妨げられている参加者の主観的な行動を捕捉するように設計されています。
参加者は潜時（眠りにつくまでにかかった時間）、睡眠時間、目が覚めた回数、入眠後の総覚醒時間を報告し、その後、前回の睡眠の質（NRS）を評価します。夜。
参加者は、0 (非常に悪い) から 10 (非常に良い) までの数値を選択して、昨夜の睡眠の質を評価しました。
平均睡眠の質は過去 7 日間の平均として計算され、各週の潜在的な反応範囲は 0 (非常に悪い) ～ 10 (非常に良い) であり、スコアが高いほど睡眠の質が良いことを示します。
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ベースライン、1、2、3、4、5、6週目
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二重盲検段階: 毎日の主観的睡眠質問票 (SSQ) のベースラインからの変化 - 7、8、9、10、11、12、13、14、15、16 週目の入眠後の主観的覚醒および入眠までの主観的潜時17、18、19、20
時間枠：ベースライン、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20週
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SSQ は、睡眠が妨げられている参加者の主観的な行動を捕捉するように設計されています。
参加者は潜時（眠りにつくまでにかかった時間）、睡眠時間、目が覚めた回数、入眠後の総覚醒時間を報告し、その後、前回の睡眠の質（NRS）を評価します。夜。
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ベースライン、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20週
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二重盲検段階: 毎日の主観的睡眠質問票 (SSQ) のベースラインからの変化 - 7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18 週目での入眠後の主観的覚醒回数19、20
時間枠：ベースライン、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20週
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SSQ は、睡眠が妨げられている参加者の主観的な行動を捕捉するように設計されています。
参加者は潜時（眠りにつくまでにかかった時間）、睡眠時間、目が覚めた回数、入眠後の総覚醒時間を報告し、その後、前回の睡眠の質（NRS）を評価します。夜。
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ベースライン、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20週
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二重盲検段階: 毎日の主観的睡眠アンケート (SSQ) のベースラインからの変化 - 7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20 週目の主観的合計睡眠時間
時間枠：ベースライン、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20週
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SSQ は、睡眠が妨げられている参加者の主観的な行動を捕捉するように設計されています。
参加者は潜時（眠りにつくまでにかかった時間）、睡眠時間、目が覚めた回数、入眠後の総覚醒時間を報告し、その後、前回の睡眠の質（NRS）を評価します。夜。
主観的合計睡眠時間は、参加者が消灯後最終的に目覚めるまで眠っていた合計時間の主観的推定値でした。
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ベースライン、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20週
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二重盲検段階: 毎日の主観的睡眠アンケート (SSQ) のベースラインからの変化 - 7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20 週目の睡眠の質
時間枠：ベースライン、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20週
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SSQ は、睡眠が妨げられている参加者の主観的な行動を捕捉するように設計されています。
参加者は潜時（眠りにつくまでにかかった時間）、睡眠時間、目が覚めた回数、入眠後の総覚醒時間を報告し、その後、前回の睡眠の質（NRS）を評価します。夜。
参加者は、0 (非常に悪い) から 10 (非常に良い) までの数値を選択して、昨夜の睡眠の質を評価しました。
平均睡眠の質は過去 7 日間の平均として計算され、各週の潜在的な反応範囲は 0 (非常に悪い) ～ 10 (非常に良い) であり、スコアが高いほど睡眠の質が良いことを示します。
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ベースライン、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20週
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二重盲検段階: 毎日の主観的睡眠質問票 (SSQ) のベースラインからの変化 - 二重盲検エンドポイント訪問時の入眠後の主観的覚醒および入眠までの主観的潜時
時間枠：ベースライン、二重盲検エンドポイント訪問 (19 週目)
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SSQ は、睡眠が妨げられている参加者の主観的な行動を捕捉するように設計されています。
参加者は潜時（眠りにつくまでにかかった時間）、睡眠時間、目が覚めた回数、入眠後の総覚醒時間を報告し、その後、前回の睡眠の質（NRS）を評価します。夜。
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ベースライン、二重盲検エンドポイント訪問 (19 週目)
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二重盲検段階: 毎日の主観的睡眠質問票 (SSQ) のベースラインからの変化 - 二重盲検エンドポイント訪問時の入眠後の主観的覚醒回数
時間枠：ベースライン、二重盲検エンドポイント訪問 (19 週目)
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SSQ は、睡眠が妨げられている参加者の主観的な行動を捕捉するように設計されています。
参加者は潜時（眠りにつくまでにかかった時間）、睡眠時間、目が覚めた回数、入眠後の総覚醒時間を報告し、その後、前回の睡眠の質（NRS）を評価します。夜。
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ベースライン、二重盲検エンドポイント訪問 (19 週目)
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二重盲検段階: 毎日の主観的睡眠質問票 (SSQ) のベースラインからの変化 - 二重盲検エンドポイント訪問時の主観的合計睡眠時間
時間枠：ベースライン、二重盲検エンドポイント訪問 (19 週目)
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SSQ は、睡眠が妨げられている参加者の主観的な行動を捕捉するように設計されています。
参加者は潜時（眠りにつくまでにかかった時間）、睡眠時間、目が覚めた回数、入眠後の総覚醒時間を報告し、その後、前回の睡眠の質（NRS）を評価します。夜。
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ベースライン、二重盲検エンドポイント訪問 (19 週目)
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二重盲検段階: 毎日の主観的睡眠質問票 (SSQ) のベースラインからの変化 - 二重盲検エンドポイント訪問時の睡眠の質
時間枠：ベースライン、二重盲検エンドポイント訪問 (19 週目)
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SSQ は、睡眠が妨げられている参加者の主観的な行動を捕捉するように設計されています。
参加者は潜時（眠りにつくまでにかかった時間）、睡眠時間、目が覚めた回数、入眠後の総覚醒時間を報告し、その後、前回の睡眠の質（NRS）を評価します。夜。
参加者は、0 (非常に悪い) から 10 (非常に良い) までの数値を選択して、昨夜の睡眠の質を評価しました。
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ベースライン、二重盲検エンドポイント訪問 (19 週目)
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単盲検相：6週目（1週間のリコール期間）における週間疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
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毎週の痛みのスコアは、毎日の痛みの日記から計算されました。
Daily Pain Score: 毎朝起床時に記録された、過去 24 時間にわたる 1 日目の痛みの強度。
0-10 NRS: 0 (痛みなし) ～ 10 (考えられる最悪の痛み)。
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ベースライン、6 週目
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二重盲検段階: 19 週目での週間疼痛スコアのベースラインからの変化 (1 週間のリコール期間)
時間枠：ベースライン、19 週目
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毎週の痛みのスコアは、毎日の痛みの日記から計算されました。
Daily Pain Score: 毎朝起床時に記録された、過去 24 時間にわたる 1 日目の痛みの強度。
0-10 NRS: 0 (痛みなし) ～ 10 (考えられる最悪の痛み)。
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ベースライン、19 週目
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6週目の医療転帰研究睡眠スケール（MOS-SS）のベースラインからの変化 - 睡眠障害、いびき、目覚めの息切れまたは頭痛、十分な睡眠、傾眠、睡眠障害指数Iおよび睡眠障害指数II
時間枠：ベースライン、6 週目
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MOS-SS は、睡眠の主要な構成要素を評価する 12 項目からなる検証済みの自己記入式アンケートです。
機器スコアリングにより、過去 1 週間の睡眠を評価する 7 つの下位尺度 (睡眠障害、いびき、息切れまたは頭痛を伴う目覚め、睡眠量、最適な睡眠、睡眠適性、傾眠) と 2 つの全体的な睡眠問題指数が得られます。
睡眠障害（SD）、睡眠適正（SA）、いびき、傾眠、目覚めの息切れ/頭痛のスコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど SD が大きい。より大きなSA。いびきが大きくなる。傾眠状態が大きくなる。それぞれ息切れ/頭痛が大きくなります。
睡眠量 (範囲は 0 ～ 24 時間、スコア/時間数が高いほど睡眠量が多くなります)。
睡眠問題指数 I および II: スコア範囲 = 0 ～ 100。スコアが高い = 睡眠の問題が深刻です。
最適な睡眠 (はいまたはいいえで評価)、「はい」 = 最適な睡眠 (平均 7 ～ 8 時間/夜)。 「いいえ」 = 最適な睡眠ではありません。
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ベースライン、6 週目
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6週目の医療転帰研究-睡眠スケール（MOS-SS）のベースラインからの変化-睡眠量
時間枠：ベースライン、6 週目
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MOS-SS は、睡眠の主要な構成要素を評価する 12 項目からなる検証済みの自己記入式アンケートです。
機器スコアリングにより、過去 1 週間の睡眠を評価する 7 つの下位尺度 (睡眠障害、いびき、息切れまたは頭痛を伴う目覚め、睡眠量、最適な睡眠、睡眠適性、傾眠) と 2 つの全体的な睡眠問題指数が得られます。
睡眠障害（SD）、睡眠適正（SA）、いびき、傾眠、目覚めの息切れ/頭痛のスコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど SD が大きい。より大きなSA。いびきが大きくなる。傾眠状態が大きくなる。それぞれ息切れ/頭痛が大きくなります。
睡眠量 (範囲は 0 ～ 24 時間、スコア/時間数が高いほど睡眠量が多くなります)。
睡眠問題指数 I および II: スコア範囲 = 0 ～ 100。スコアが高い = 睡眠の問題が深刻です。
最適な睡眠 (はいまたはいいえで評価)、「はい」 = 最適な睡眠 (平均 7 ～ 8 時間/夜)。 「いいえ」 = 最適な睡眠ではありません。
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ベースライン、6 週目
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二重盲検段階：医療転帰研究のベースラインからの変化 - 19週目の睡眠スケール（MOS-SS） - 睡眠障害、いびき、息切れまたは頭痛を伴う覚醒、睡眠適正度、傾眠、睡眠障害インデックスIおよび睡眠障害索引 II
時間枠：ベースライン、19 週目
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MOS-SS は、睡眠の主要な構成要素を評価する 12 項目からなる検証済みの自己記入式アンケートです。
機器スコアリングにより、過去 1 週間の睡眠を評価する 7 つの下位尺度 (睡眠障害、いびき、息切れまたは頭痛を伴う目覚め、睡眠量、最適な睡眠、睡眠適性、傾眠) と 2 つの全体的な睡眠問題指数が得られます。
睡眠障害（SD）、睡眠適正（SA）、いびき、傾眠、目覚めの息切れ/頭痛のスコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど SD が大きい。より大きなSA。いびきが大きくなる。傾眠状態が大きくなる。それぞれ息切れ/頭痛が大きくなります。
睡眠量 (範囲は 0 ～ 24 時間、スコア/時間数が高いほど睡眠量が多くなります)。
睡眠問題指数 I および II: スコア範囲 = 0 ～ 100。スコアが高い = 睡眠の問題が深刻です。
最適な睡眠 (はいまたはいいえで評価)、「はい」 = 最適な睡眠 (平均 7 ～ 8 時間/夜)。 「いいえ」 = 最適な睡眠ではありません。
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ベースライン、19 週目
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二重盲検段階: 19 週目の医療転帰研究 - 睡眠スケール (MOS-SS) のベースラインからの変化 - 睡眠量
時間枠：ベースライン、19 週目
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MOS-SS は、睡眠の主要な構成要素を評価する 12 項目からなる検証済みの自己記入式アンケートです。
機器スコアリングにより、過去 1 週間の睡眠を評価する 7 つの下位尺度 (睡眠障害、いびき、息切れまたは頭痛を伴う目覚め、睡眠量、最適な睡眠、睡眠適性、傾眠) と 2 つの全体的な睡眠問題指数が得られます。
睡眠障害（SD）、睡眠適正（SA）、いびき、傾眠、目覚めの息切れ/頭痛のスコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど SD が大きい。より大きなSA。いびきが大きくなる。傾眠状態が大きくなる。それぞれ息切れ/頭痛が大きくなります。
睡眠量 (範囲は 0 ～ 24 時間、スコア/時間数が高いほど睡眠量が多くなります)。
睡眠問題指数 I および II: スコア範囲 = 0 ～ 100。スコアが高い = 睡眠の問題が深刻です。
最適な睡眠 (はいまたはいいえで評価)、「はい」 = 最適な睡眠 (平均 7 ～ 8 時間/夜)。 「いいえ」 = 最適な睡眠ではありません。
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ベースライン、19 週目
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単盲検フェーズ: 6 週目に全体的な変化の印象 (PGIC) を報告した参加者の数
時間枠：第6週
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PGIC: 参加者の全体的なステータスの変化を 7 段階のスケールで測定する、参加者が評価する手段。範囲は 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までです。
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第6週
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二重盲検フェーズ: 19 週目に全体的な変化の印象 (PGIC) を報告した参加者の数
時間枠：第19週
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PGIC: 参加者の全体的なステータスの変化を 7 段階のスケールで測定する、参加者が評価する手段。範囲は 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までです。
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第19週
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単盲検相: 6 週目の 36 項目の短形式健康調査 (SF-36) におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
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SF-36 は、身体的および社会的機能、身体的および感情的役割の制限、体の痛み、一般的な健康状態、活力、精神的健康という機能的健康と幸福の 8 つの側面を評価する標準化された調査です。
セクションのスコアは、0 ～ 100 のスケールで表される個々の質問スコアの平均です。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が良好であることを示します。
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ベースライン、6 週目
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二重盲検段階: 19 週目の SF-36 スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、19 週目
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SF-36 は、身体的および社会的機能、身体的および感情的役割の制限、体の痛み、一般的な健康状態、活力、精神的健康という機能的健康と幸福の 8 つの側面を評価する標準化された調査です。
セクションのスコアは、0 ～ 100 のスケールで表される個々の質問スコアの平均です。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が良好であることを示します。
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ベースライン、19 週目
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単盲検相: 6 週目の病院不安およびうつ病スケール (HADS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
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HADS: 参加者が 2 つの下位尺度で評価したアンケート。
HADS-A は、全般的な不安の状態 (不安な気分、落ち着きのなさ、不安な思考、パニック発作) を評価します。 HADS-D は、興味の喪失と快楽反応の低下 (快楽の調子の低下) の状態を評価します。
各下位尺度は、0 (不安または抑うつの存在なし) から 3 (重度の不安または抑うつの感覚) の範囲の 7 つの項目で構成されます。
各サブスケールの合計スコアは 0 ～ 21。スコアが高いほど、不安やうつ病の症状がより深刻であることを示します。
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ベースライン、6 週目
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二重盲検段階: 19 週目の HADS スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、19 週目
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HADS: 参加者が 2 つの下位尺度で評価したアンケート。
HADS-A は、全般的な不安の状態 (不安な気分、落ち着きのなさ、不安な思考、パニック発作) を評価します。 HADS-D は、興味の喪失と快楽反応の低下 (快楽の調子の低下) の状態を評価します。
各下位尺度は、0 (不安または抑うつの存在なし) から 3 (重度の不安または抑うつの感覚) の範囲の 7 つの項目で構成されます。
各サブスケールの合計スコアは 0 ～ 21。スコアが高いほど、不安やうつ病の症状がより深刻であることを示します。
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ベースライン、19 週目
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単盲検相: 6 週目の線維筋痛症影響アンケート (FIQ) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
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FIQ は 20 項目の自己記入式アンケートです。
FIQ には 10 個の下位スケールが含まれており、これらを組み合わせて合計スコアを算出します。
特に身体機能に関連する 11 の質問があります (項目 1)。
残りの質問では、痛み、疲労、硬直、仕事の困難、不安やうつ病の症状を評価します。
FIQ は 0 から 100 までのスコアで表され、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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ベースライン、6 週目
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二重盲検段階: 19 週目の FIQ スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、19 週目
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FIQ は 20 項目の自己記入式アンケートです。
FIQ には 10 個の下位スケールが含まれており、これらを組み合わせて合計スコアを算出します。
特に身体機能に関連する 11 の質問があります (項目 1)。
残りの質問では、痛み、疲労、硬直、仕事の困難、不安やうつ病の症状を評価します。
FIQ は 0 から 100 までのスコアで表され、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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ベースライン、19 週目
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単盲検フェーズ: 6 週目の多次元疲労インベントリ (MFI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
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MFI は、全身疲労、身体疲労、精神疲労、モチベーションの低下、活動の低下といった疲労の側面を測定するために設計された 20 項目の自己記入式アンケートです。
項目が合計されてサブスケール スコアが形成されます。総合スコアはありません。
スコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
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ベースライン、6 週目
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二重盲検段階: 19 週目の MFI スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、19 週目
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MFI は、全身疲労、身体疲労、精神疲労、モチベーションの低下、活動の低下といった疲労の側面を測定するために設計された 20 項目の自己記入式アンケートです。
項目が合計されてサブスケール スコアが形成されます。総合スコアはありません。
スコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
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ベースライン、19 週目
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単一盲検段階: 6 週目に利益、満足度、継続測定 (BSW) を示した参加者の数
時間枠：第6週
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アンケートは、相対的な利益、満足度、および治療を継続する意向または意欲の観点から、治療の効果に対する参加者の認識を把握するように設計された 3 つの単一項目の尺度で構成されています。
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第6週
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二重盲検フェーズ: 19 週目の訪問 9 (3 つの構成要素の質問) でデータを継続する利益、満足、および意欲 (BSW) を示した参加者の数
時間枠：第19週
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アンケートは、相対的な利益、満足度、および治療を継続する意向または意欲の観点から、治療の効果に対する参加者の認識を把握するように設計された 3 つの単一項目の尺度で構成されています。
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第19週
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単盲検段階: 6 週目の仕事の生産性と活動障害 (WPAI) アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
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WPAI: 病気の状態が勤務中の仕事の生産性にどの程度影響し、仕事外の活動に影響を与えるかを判断するために、参加者が6つの質問で評価したアンケート。
下位尺度スコアには、健康上の問題により欠勤した労働時間の割合が含まれます。問題による作業中の障害の割合。問題による全体的な作業障害の割合。問題による活動障害の割合。
スコアは 0 (影響を受けていない/障害なし) から 10 (完全に影響を受けている/障害がある) までスケールされます。
スコアが高いほど、障害が大きく、生産性が低下していることを示します。
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ベースライン、6 週目
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二重盲検フェーズ: 19 週目のベースライン WPAI アンケートからの変更
時間枠：ベースライン、19 週目
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WPAI: 病気の状態が勤務中の仕事の生産性にどの程度影響し、仕事外の活動に影響を与えるかを判断するために、参加者が6つの質問で評価したアンケート。
下位尺度スコアには、健康上の問題により欠勤した労働時間の割合が含まれます。問題による作業中の障害の割合。問題による全体的な作業障害の割合。問題による活動障害の割合。
スコアは 0 (影響を受けていない/障害なし) から 10 (完全に影響を受けている/障害がある) までスケールされます。
スコアが高いほど、障害が大きく、生産性が低下していることを示します。
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ベースライン、19 週目
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二重盲検段階: アクティグラフィー機能/睡眠評価のベースラインからの変化 - 二重盲検エンドポイント訪問時の合計日中活動 (19 週目)
時間枠：ベースライン、二重盲検エンドポイント訪問 (19 週目)
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アクティグラフィーは、手首に装着された加速度計で評価されました。
加速度計は動きを記録するようにプログラムされていました。
この情報は、日中の活動、睡眠の質、睡眠時間を反映するいくつかのエンドポイントを計算するために使用されました。
日中の活動の合計 = 日中の活動の合計が「カウント」されます。
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ベースライン、二重盲検エンドポイント訪問 (19 週目)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単盲検相: アクティグラフィー機能/睡眠評価におけるベースラインからの変化 - 3、4、5、6、7 週目の合計睡眠時間
時間枠：ベースライン、3、4、5、6、7週目
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アクティグラフィーは、手首に装着された加速度計で評価されました。
加速度計は動きを記録するようにプログラムされていました。
この情報は、日中の活動、睡眠の質、睡眠時間を反映するいくつかのエンドポイントを計算するために使用されました。
総睡眠時間 = 入眠から朝の目覚めまでの睡眠時間(分)。
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ベースライン、3、4、5、6、7週目
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単盲検相: アクチグラフィーによる機能/睡眠評価のベースラインからの変化 - 3、4、5、6、7 週目の中断された睡眠時間 (分)
時間枠：ベースライン、3、4、5、6、7週目
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アクティグラフィーは、手首に装着された加速度計で評価されました。
加速度計は動きを記録するようにプログラムされていました。
この情報は、日中の活動、睡眠の質、睡眠時間を反映するいくつかのエンドポイントを計算するために使用されました。
中断された睡眠時間 = 入眠後の覚醒時間 (ポリソムノグラフィー測定による入眠後の起床時間に類似)。
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ベースライン、3、4、5、6、7週目
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単盲検相: Actigraphy 機能/睡眠評価におけるベースラインからの変化 - 睡眠断片化指数 3、4、5、6、7 週目
時間枠：ベースライン、3、4、5、6、7週目
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アクティグラフィーは、手首に装着された加速度計で評価されました。
加速度計は動きを記録するようにプログラムされていました。
この情報は、日中の活動、睡眠の質、睡眠時間を反映するいくつかのエンドポイントを計算するために使用されました。
睡眠断片化指数 = 睡眠との関連性の尺度。
睡眠断片化指数は、参加者が動いていない期間（不動発作）の分析から計算されます。
これは、正確に 1 分間続いた不動の試合の数を、不動の試合の合計数で割ったものです。
値の範囲は 0 ～ 100 パーセントで、数値が低いほど安らかな睡眠が得られることを表します。
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ベースライン、3、4、5、6、7週目
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単盲検相: アクチグラフィーによる機能/睡眠評価のベースラインからの変化 - 3、4、5、6、7 週目の日中の総活動量
時間枠：ベースライン、3、4、5、6、7週目
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アクティグラフィーは、手首に装着された加速度計で評価されました。
加速度計は動きを記録するようにプログラムされていました。
この情報は、日中の活動、睡眠の質、睡眠時間を反映するいくつかのエンドポイントを計算するために使用されました。
日中の活動の合計 = 日中の活動の合計が「カウント」されます。
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ベースライン、3、4、5、6、7週目
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単盲検相: アクティグラフィーによる機能/睡眠評価のベースラインからの変化 - 3、4、5、6、7 週目の座りっぱなしの割合
時間枠：ベースライン、3、4、5、6、7週目
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アクティグラフィーは、手首に装着された加速度計で評価されました。
加速度計は動きを記録するようにプログラムされていました。
この情報は、日中の活動、睡眠の質、睡眠時間を反映するいくつかのエンドポイントを計算するために使用されました。
座りっぱなしの割合 = 1 分ごとに測定されたアクティビティ数によって決定される、座りっぱなしの活動に費やされる日中の割合。
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ベースライン、3、4、5、6、7週目
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二重盲検段階: アクティグラフィー機能/睡眠評価のベースラインからの変化 - 11、12、13、14、および 15 週目の合計睡眠時間
時間枠：ベースライン、11、12、13、14、15週目
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アクティグラフィーは、手首に装着された加速度計で評価されました。
加速度計は動きを記録するようにプログラムされていました。
この情報は、日中の活動、睡眠の質、睡眠時間を反映するいくつかのエンドポイントを計算するために使用されました。
総睡眠時間 = 入眠から朝の目覚めまでの睡眠時間(分)。
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ベースライン、11、12、13、14、15週目
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二重盲検段階: アクティグラフィーによる機能/睡眠評価のベースラインからの変化 - 11、12、13、14、15週目の中断された睡眠時間(分)
時間枠：ベースライン、11、12、13、14、15週目
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アクティグラフィーは、手首に装着された加速度計で評価されました。
加速度計は動きを記録するようにプログラムされていました。
この情報は、日中の活動、睡眠の質、睡眠時間を反映するいくつかのエンドポイントを計算するために使用されました。
中断された睡眠時間 = 入眠後の覚醒時間 (ポリソムノグラフィー測定による入眠後の起床時間に類似)。
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ベースライン、11、12、13、14、15週目
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二重盲検段階: アクティグラフィー機能/睡眠評価のベースラインからの変化 - 11、12、13、14、15週目の睡眠断片化指数
時間枠：ベースライン、11、12、13、14、15週目
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アクティグラフィーは、手首に装着された加速度計で評価されました。
加速度計は動きを記録するようにプログラムされていました。
この情報は、日中の活動、睡眠の質、睡眠時間を反映するいくつかのエンドポイントを計算するために使用されました。
睡眠断片化指数 = 睡眠との関連性の尺度。
睡眠断片化指数は、参加者が動いていない期間（不動発作）の分析から計算されます。
これは、正確に 1 分間続いた不動の試合の数を、不動の試合の合計数で割ったものです。
値の範囲は 0 ～ 100 パーセントで、数値が低いほど安らかな睡眠が得られることを表します。
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ベースライン、11、12、13、14、15週目
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二重盲検段階: アクチグラフィーによる機能/睡眠評価のベースラインからの変化 - 11、12、13、14、15週目の日中の総活動量
時間枠：ベースライン、11、12、13、14、15週目
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アクティグラフィーは、手首に装着された加速度計で評価されました。
加速度計は動きを記録するようにプログラムされていました。
この情報は、日中の活動、睡眠の質、睡眠時間を反映するいくつかのエンドポイントを計算するために使用されました。
日中の活動の合計 = 日中の活動の合計が「カウント」されます。
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ベースライン、11、12、13、14、15週目
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二重盲検段階: アクティグラフィーによる機能/睡眠評価のベースラインからの変化 - 11、12、13、14、および 15 週目の座りっぱなしの割合
時間枠：ベースライン、11、12、13、14、15週目
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アクティグラフィーは、手首に装着された加速度計で評価されました。
加速度計は動きを記録するようにプログラムされていました。
この情報は、日中の活動、睡眠の質、睡眠時間を反映するいくつかのエンドポイントを計算するために使用されました。
座りっぱなしの割合 = 1 分ごとに測定されたアクティビティ数によって決定される、座りっぱなしの活動に費やされる日中の割合。
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ベースライン、11、12、13、14、15週目
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二重盲検段階: アクティグラフィー機能/睡眠評価のベースラインからの変化 - 二重盲検エンドポイント訪問時の合計睡眠時間 (19 週目)
時間枠：ベースライン、二重盲検エンドポイント訪問 (19 週目)
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アクティグラフィーは、手首に装着された加速度計で評価されました。
加速度計は動きを記録するようにプログラムされていました。
この情報は、日中の活動、睡眠の質、睡眠時間を反映するいくつかのエンドポイントを計算するために使用されました。
総睡眠時間 = 入眠から朝の目覚めまでの睡眠時間(分)。
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ベースライン、二重盲検エンドポイント訪問 (19 週目)
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二重盲検段階: アクティグラフィー機能/睡眠評価のベースラインからの変化 - 二重盲検エンドポイント訪問時の睡眠中断時間 (19 週目)
時間枠：ベースライン、二重盲検エンドポイント訪問 (19 週目)
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アクティグラフィーは、手首に装着された加速度計で評価されました。
加速度計は動きを記録するようにプログラムされていました。
この情報は、日中の活動、睡眠の質、睡眠時間を反映するいくつかのエンドポイントを計算するために使用されました。
中断された睡眠時間 = 入眠後の覚醒時間 (ポリソムノグラフィー測定による入眠後の起床時間に類似)。
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ベースライン、二重盲検エンドポイント訪問 (19 週目)
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二重盲検段階: アクティグラフィー機能/睡眠評価のベースラインからの変化 - 二重盲検エンドポイント来院時の睡眠断片化指数 (19 週目)
時間枠：ベースライン、二重盲検エンドポイント訪問 (19 週目)
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アクティグラフィーは、手首に装着された加速度計で評価されました。
加速度計は動きを記録するようにプログラムされていました。
この情報は、日中の活動、睡眠の質、睡眠時間を反映するいくつかのエンドポイントを計算するために使用されました。
睡眠断片化指数 = 睡眠との関連性の尺度。
睡眠断片化指数は、参加者が動いていない期間（不動発作）の分析から計算されます。
これは、正確に 1 分間続いた不動の試合の数を、不動の試合の合計数で割ったものです。
値の範囲は 0 ～ 100 パーセントで、数値が低いほど安らかな睡眠が得られることを表します。
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ベースライン、二重盲検エンドポイント訪問 (19 週目)
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二重盲検段階: アクティグラフィー機能/睡眠評価のベースラインからの変化 - 二重盲検エンドポイント訪問時の座りっぱなしの割合 (19 週目)
時間枠：ベースライン、二重盲検エンドポイント訪問 (19 週目)
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アクティグラフィーは、手首に装着された加速度計で評価されました。
加速度計は動きを記録するようにプログラムされていました。
この情報は、日中の活動、睡眠の質、睡眠時間を反映するいくつかのエンドポイントを計算するために使用されました。
座りっぱなしの割合 = 1 分ごとに測定されたアクティビティ数によって決定される、座りっぱなしの活動に費やされる日中の割合。
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ベースライン、二重盲検エンドポイント訪問 (19 週目)
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コロンビア自殺評価アルゴリズム（C-CASA）によって評価された、研究全体を通じて自殺念慮を抱いた参加者の数
時間枠：第1週～第7週、第11週～第20週
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C-CASA は、シーハン自殺追跡スケール (S-STS) とコロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS) の結果を分類し、要約するために使用されました。
S-STS は、治療中に出現した自殺念慮と行動を追跡する 8 項目の前向き評価スケールでした。
項目 1a、2 ～ 6、7a、8 は、5 点のリッカート スケール (範囲は 0 [まったくない] ～ 4 [非常に]) で採点されました。
項目 1、1b、および 7 には「はい」または「いいえ」で回答する必要がありました。
S-STS 合計スコアの範囲は 0 ～ 30。
スコアが低いほど、自殺傾向が減少します。
C-SSRS は、自殺念慮、自殺行動、実際の自殺企図 (はいまたはいいえの回答)、および自殺念慮の強度 (1= 低重症度から 5= 高重症度) を評価するための参加者評価アンケートです。
S-STS または C-SSRS に関する回答は、次のように C-CASA カテゴリにマッピングされました。自殺の完了。自殺未遂;準備行為。自殺念慮。自傷行為、意図は不明。情報が不十分です。自傷行為、自殺意図はない。その他、意図的な自傷行為はありません。
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第1週～第7週、第11週～第20週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月20日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。