Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie formulace s řízeným uvolňováním pregabalinu u pacientů s fibromyalgií

20. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti pregabalinu s řízeným uvolňováním jednou denně při léčbě pacientů s fibromyalgií (protokol A0081245)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost formulace pregabalinu s řízeným uvolňováním podávané jednou denně ve srovnání s placebem při léčbě fibromyalgie. Všichni pacienti budou dostávat pregabalin; polovina pacientů dostane v určité fázi studie placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

441

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110 070
        • Indian Spinal Injuries Centre
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 004
        • Mahavir Hospital & Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 079
        • Chanre Rheumatology & Immunology Center & Research
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 004
        • Sahyadri Clinical Research & Development Center,
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141 001
        • Punjab Rheumatology Centre
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226 018
        • Department of rheumatology
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladie Osseuses (GRMO Inc.)
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
        • Rivergrove Medical Clinic
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
        • Maritime Research Center
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4Z9
        • Clinique Medicale Nepisiguit
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 4M4
        • Tri-Hospital Sleep Laboratory West
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 3S3
        • Sleep & Alertness Research Inc.
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • West Island Rheumatology Research Associates
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Andrew O. Schreiber, MD
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Paddock Park Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Broward Research Group
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Meridien Research
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Arthritis Care Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Davis Clinic, Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Incorporated
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
        • Trinity Health Organization
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Radiant Research,
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • East Penn RheumatologyAssociates, P.C.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Fatigue Consultation Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-2308
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taoyuan County
      • Kwei Shan Town, Taoyuan County, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít fibromyalgii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými bolestivými stavy se nemohou zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: placebo
odpovídající placebo tableta; podávané jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Pregabalin
Lék: pregabalin
tablety s řízeným uvolňováním; 165-495 mg/den; podávané jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvojitě zaslepená fáze: Čas do ztráty terapeutické odpovědi (LTR)
Časové okno: Randomizace na týden 19
Doba do ztráty terapeutické odpovědi (LTR) je doba do ztráty odezvy na bolest (<30 % odezvy na bolest ve srovnání s jednoduchou slepou (SB) základní střední hodnotou bolesti) nebo do vysazení z důvodu nedostatečné účinnosti nebo nežádoucích účinků (v dvojitě slepá fáze).
Randomizace na týden 19
Dvojitě zaslepená fáze: Počet účastníků se ztrátou terapeutické odezvy (LTR)
Časové okno: Randomizace na týden 19
Účastníci, kteří neudrželi alespoň 30% odpověď na bolest během fáze DB vzhledem k výchozí hodnotě nebo byli během DB přerušeni kvůli nedostatečné účinnosti nebo nežádoucí příhodě, byli považováni za osoby se ztrátou terapeutické odpovědi.
Randomizace na týden 19

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoslepá fáze: Změna průměrného denního skóre bolesti od výchozí hodnoty v týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 6
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6
Denní skóre bolesti: Intenzita bolesti 1. den za posledních 24 hodin zaznamenaná při probuzení každé ráno. 0-10 číselná hodnotící stupnice (NRS): 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší možná bolest).
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6
Dvojitě zaslepená fáze: Změna průměrného denního skóre bolesti od výchozí hodnoty v týdnech 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Časové okno: Výchozí stav, týdny 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Denní skóre bolesti: Intenzita bolesti 1. den za posledních 24 hodin zaznamenaná při probuzení každé ráno. 0-10 NRS: 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší možná bolest).
Výchozí stav, týdny 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Dvojitě zaslepená fáze: Změna průměrného denního skóre bolesti od výchozí hodnoty při dvojitě zaslepené návštěvě koncového bodu
Časové okno: Základní, dvojitě slepá návštěva koncového bodu (19. týden)
Denní skóre bolesti: Intenzita bolesti 1. den za posledních 24 hodin zaznamenaná při probuzení každé ráno. 0-10 NRS: 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší možná bolest).
Základní, dvojitě slepá návštěva koncového bodu (19. týden)
Jednoslepá fáze: Změna průměrného denního skóre únavy oproti výchozí hodnotě v týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 6
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6
Hodnocení únavy v denním deníku interaktivního hlasového odezvového systému (IVRS) se skládá z 11bodového NRS v rozsahu od nuly (neunavený) do 10 (extrémně unavený). Účastníci hodnotí svou únavu způsobenou fibromyalgií za posledních 24 hodin výběrem vhodného čísla mezi 0 (neunavený) a 10 (extrémně unavený).
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6
Dvojitě zaslepená fáze: Změna průměrného denního skóre únavy oproti výchozí hodnotě v týdnech 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Časové okno: Výchozí stav, týdny 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Hodnocení únavy v denním deníku IVRS se skládá z 11bodového NRS v rozsahu od nuly (neunavený) do 10 (extrémně unavený). Účastníci hodnotí svou únavu způsobenou fibromyalgií za posledních 24 hodin výběrem vhodného čísla mezi 0 (neunavený) a 10 (extrémně unavený).
Výchozí stav, týdny 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Dvojitě zaslepená fáze: Změna průměrného denního skóre únavy oproti výchozí hodnotě při dvojitě slepé návštěvě koncového bodu
Časové okno: Základní, dvojitě slepá návštěva koncového bodu (19. týden)
Hodnocení únavy v denním deníku IVRS se skládá z 11bodového NRS v rozsahu od nuly (neunavený) do 10 (extrémně unavený). Účastníci hodnotí svou únavu způsobenou fibromyalgií za posledních 24 hodin výběrem vhodného čísla mezi 0 (neunavený) a 10 (extrémně unavený).
Základní, dvojitě slepá návštěva koncového bodu (19. týden)
Jednoslepá fáze: Změna od výchozího stavu v denním dotazníku subjektivního spánku (SSQ) – subjektivní probuzení po spánku a subjektivní latence do nástupu spánku v týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 6
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6
SSQ je navrženo tak, aby zachytilo subjektivní chování účastníků s narušeným spánkem. Účastníci uvádějí latenci (jak dlouho jim trvalo usnout), kolik hodin spali, kolikrát se probudili, celkovou dobu probuzení po nástupu spánku a poté hodnotili kvalitu svého spánku (NRS) za předchozí noc.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6
Jednoslepá fáze: Změna od výchozí hodnoty v denním SSQ – Subjektivní počet probuzení po nástupu spánku v týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 6
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6
SSQ je navrženo tak, aby zachytilo subjektivní chování účastníků s narušeným spánkem. Účastníci uvádějí latenci (jak dlouho jim trvalo usnout), kolik hodin spali, kolikrát se probudili, celkovou dobu probuzení po nástupu spánku a poté hodnotili kvalitu svého spánku (NRS) za předchozí noc.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6
Jednoslepá fáze: Změna od výchozí hodnoty v denním SSQ – subjektivní celková doba spánku v týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 6
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6
SSQ je navrženo tak, aby zachytilo subjektivní chování účastníků s narušeným spánkem. Účastníci uvádějí latenci (jak dlouho jim trvalo usnout), kolik hodin spali, kolikrát se probudili, celkovou dobu probuzení po nástupu spánku a poté hodnotili kvalitu svého spánku (NRS) za předchozí noc.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6
Jednoslepá fáze: Změna od výchozího stavu v denním subjektivním dotazníku spánku (SSQ) – kvalita spánku v týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 6
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6
SSQ je navrženo tak, aby zachytilo subjektivní chování účastníků s narušeným spánkem. Účastníci uvádějí latenci (jak dlouho jim trvalo usnout), kolik hodin spali, kolikrát se probudili, celkovou dobu probuzení po nástupu spánku a poté hodnotili kvalitu svého spánku (NRS) za předchozí noc. Účastníci hodnotili kvalitu spánku během minulé noci výběrem čísla mezi 0 (velmi špatná) a 10 (výborná). Průměrná kvalita spánku byla vypočtena jako průměr za posledních sedm dní, potenciální rozsah odpovědí v každém týdnu byl tedy 0 (velmi špatná) -10 (výborná), kde vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu spánku.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6
Dvojitě zaslepená fáze: Změna od výchozí hodnoty v denním dotazníku subjektivního spánku (SSQ) – subjektivní probuzení po nástupu spánku a subjektivní latence do nástupu spánku v týdnech 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Časové okno: Výchozí stav, týdny 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
SSQ je navrženo tak, aby zachytilo subjektivní chování účastníků s narušeným spánkem. Účastníci uvádějí latenci (jak dlouho jim trvalo usnout), kolik hodin spali, kolikrát se probudili, celkovou dobu probuzení po nástupu spánku a poté hodnotili kvalitu svého spánku (NRS) za předchozí noc.
Výchozí stav, týdny 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Dvojitě zaslepená fáze: Změna od výchozí hodnoty v denním dotazníku subjektivního spánku (SSQ) – subjektivní počet probuzení po nástupu spánku v týdnech 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Časové okno: Výchozí stav, týdny 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
SSQ je navrženo tak, aby zachytilo subjektivní chování účastníků s narušeným spánkem. Účastníci uvádějí latenci (jak dlouho jim trvalo usnout), kolik hodin spali, kolikrát se probudili, celkovou dobu probuzení po nástupu spánku a poté hodnotili kvalitu svého spánku (NRS) za předchozí noc.
Výchozí stav, týdny 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Dvojitě zaslepená fáze: Změna od výchozí hodnoty v denním dotazníku subjektivního spánku (SSQ) – subjektivní celková doba spánku v týdnech 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Časové okno: Výchozí stav, týdny 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
SSQ je navrženo tak, aby zachytilo subjektivní chování účastníků s narušeným spánkem. Účastníci uvádějí latenci (jak dlouho jim trvalo usnout), kolik hodin spali, kolikrát se probudili, celkovou dobu probuzení po nástupu spánku a poté hodnotili kvalitu svého spánku (NRS) za předchozí noc. Subjektivní celková doba spánku byla subjektivním odhadem celkové doby, po kterou účastník spal po zhasnutí světel až do konečného probuzení.
Výchozí stav, týdny 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Dvojitě zaslepená fáze: Změna od výchozí hodnoty v denním subjektivním spánkovém dotazníku (SSQ) – kvalita spánku v týdnech 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Časové okno: Výchozí stav, týdny 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
SSQ je navrženo tak, aby zachytilo subjektivní chování účastníků s narušeným spánkem. Účastníci uvádějí latenci (jak dlouho jim trvalo usnout), kolik hodin spali, kolikrát se probudili, celkovou dobu probuzení po nástupu spánku a poté hodnotili kvalitu svého spánku (NRS) za předchozí noc. Účastníci hodnotili kvalitu spánku během minulé noci výběrem čísla mezi 0 (velmi špatná) a 10 (výborná). Průměrná kvalita spánku byla vypočtena jako průměr za posledních sedm dní, potenciální rozsah odpovědí v každém týdnu byl tedy 0 (velmi špatná) -10 (výborná), kde vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu spánku.
Výchozí stav, týdny 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Dvojitě zaslepená fáze: změna od výchozího stavu v denním dotazníku subjektivního spánku (SSQ) – subjektivní probuzení po nástupu spánku a subjektivní latence do nástupu spánku při dvojitě slepé návštěvě koncového bodu
Časové okno: Základní, dvojitě slepá návštěva koncového bodu (19. týden)
SSQ je navrženo tak, aby zachytilo subjektivní chování účastníků s narušeným spánkem. Účastníci uvádějí latenci (jak dlouho jim trvalo usnout), kolik hodin spali, kolikrát se probudili, celkovou dobu probuzení po nástupu spánku a poté hodnotili kvalitu svého spánku (NRS) za předchozí noc.
Základní, dvojitě slepá návštěva koncového bodu (19. týden)
Dvojitě zaslepená fáze: změna od výchozí hodnoty v denním dotazníku subjektivního spánku (SSQ) – subjektivní počet probuzení po nástupu spánku při dvojitě slepé návštěvě koncového bodu
Časové okno: Základní, dvojitě slepá návštěva koncového bodu (19. týden)
SSQ je navrženo tak, aby zachytilo subjektivní chování účastníků s narušeným spánkem. Účastníci uvádějí latenci (jak dlouho jim trvalo usnout), kolik hodin spali, kolikrát se probudili, celkovou dobu probuzení po nástupu spánku a poté hodnotili kvalitu svého spánku (NRS) za předchozí noc.
Základní, dvojitě slepá návštěva koncového bodu (19. týden)
Dvojitě zaslepená fáze: Změna od výchozího stavu v denním dotazníku subjektivního spánku (SSQ) – celková subjektivní doba spánku při dvojitě zaslepené návštěvě koncového bodu
Časové okno: Základní, dvojitě slepá návštěva koncového bodu (19. týden)
SSQ je navrženo tak, aby zachytilo subjektivní chování účastníků s narušeným spánkem. Účastníci uvádějí latenci (jak dlouho jim trvalo usnout), kolik hodin spali, kolikrát se probudili, celkovou dobu probuzení po nástupu spánku a poté hodnotili kvalitu svého spánku (NRS) za předchozí noc.
Základní, dvojitě slepá návštěva koncového bodu (19. týden)
Dvojitě zaslepená fáze: změna od výchozího stavu v denním subjektivním spánkovém dotazníku (SSQ) – kvalita spánku při dvojitě zaslepené návštěvě koncového bodu
Časové okno: Základní, dvojitě slepá návštěva koncového bodu (19. týden)
SSQ je navrženo tak, aby zachytilo subjektivní chování účastníků s narušeným spánkem. Účastníci uvádějí latenci (jak dlouho jim trvalo usnout), kolik hodin spali, kolikrát se probudili, celkovou dobu probuzení po nástupu spánku a poté hodnotili kvalitu svého spánku (NRS) za předchozí noc. Účastníci hodnotili kvalitu spánku během minulé noci výběrem čísla mezi 0 (velmi špatná) a 10 (výborná).
Základní, dvojitě slepá návštěva koncového bodu (19. týden)
Jednoslepá fáze: Změna týdenního skóre bolesti od výchozího stavu v týdnu 6 (1 týdenní období opakování)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Týdenní skóre bolesti bylo vypočítáno z denního deníku bolesti. Denní skóre bolesti: Intenzita bolesti 1. den za posledních 24 hodin zaznamenaná při probuzení každé ráno. 0-10 NRS: 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší možná bolest).
Výchozí stav, týden 6
Dvojitě zaslepená fáze: Změna týdenního skóre bolesti od výchozí hodnoty v týdnu 19 (období 1 týdne)
Časové okno: Výchozí stav, týden 19
Týdenní skóre bolesti bylo vypočítáno z denního deníku bolesti. Denní skóre bolesti: Intenzita bolesti 1. den za posledních 24 hodin zaznamenaná při probuzení každé ráno. 0-10 NRS: 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší možná bolest).
Výchozí stav, týden 19
Změna od výchozí hodnoty v lékařských výsledcích Studie-škála spánku (MOS-SS) v týdnu 6 – poruchy spánku, chrápání, probuzení dušnost nebo bolest hlavy, dostatek spánku, ospalost, index problémů se spánkem I a index problémů se spánkem II
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
MOS-SS je validovaný dotazník skládající se z 12 položek, které hodnotí klíčové konstrukty spánku. Přístrojové skórování poskytuje 7 subškál (poruchy spánku, chrápání, probuzení s dušností nebo bolestí hlavy, množství spánku, optimální spánek, přiměřenost spánku a ospalost) a dva celkové indexy problémů se spánkem hodnotící spánek za poslední týden. Rozsah skóre pro poruchy spánku (SD), přiměřenost spánku (SA), chrápání, ospalost, dušnost/bolest hlavy při probuzení byl 0-100, kde vyšší skóre = vyšší SD; větší SA; větší chrápání; větší somnolence; větší dušnost/bolest hlavy resp. Množství spánku (rozsah -0 až 24 hodin; vyšší skóre/hodiny = větší množství spánku). Index problémů se spánkem I a II: Rozsah skóre=0 až 100; vyšší skóre = větší problémy se spánkem. Optimální spánek (vyhodnoceno jako ano nebo ne), 'Ano' = optimální spánek (průměrně 7-8 hodin/noc); 'Ne' = není optimální spánek.
Výchozí stav, týden 6
Změna od výchozího stavu v lékařských výsledcích studie – stupnice spánku (MOS-SS) v týdnu 6 – množství spánku
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
MOS-SS je validovaný dotazník skládající se z 12 položek, které hodnotí klíčové konstrukty spánku. Přístrojové skórování poskytuje 7 subškál (poruchy spánku, chrápání, probuzení s dušností nebo bolestí hlavy, množství spánku, optimální spánek, přiměřenost spánku a ospalost) a dva celkové indexy problémů se spánkem hodnotící spánek za poslední týden. Rozsah skóre pro poruchy spánku (SD), přiměřenost spánku (SA), chrápání, ospalost, dušnost/bolest hlavy při probuzení byl 0-100, kde vyšší skóre = vyšší SD; větší SA; větší chrápání; větší somnolence; větší dušnost/bolest hlavy resp. Množství spánku (rozsah -0 až 24 hodin; vyšší skóre/hodiny = větší množství spánku). Index problémů se spánkem I a II: Rozsah skóre=0 až 100; vyšší skóre = větší problémy se spánkem. Optimální spánek (vyhodnoceno jako ano nebo ne), 'Ano' = optimální spánek (průměrně 7-8 hodin/noc); 'Ne' = není optimální spánek.
Výchozí stav, týden 6
Dvojitě zaslepená fáze: Změna od výchozího stavu v lékařských výsledcích Studie – škála spánku (MOS-SS) v 19. týdnu – poruchy spánku, chrápání, probuzení dušnost nebo bolest hlavy, dostatek spánku, ospalost, index problémů se spánkem I a problémy se spánkem Index II
Časové okno: Výchozí stav, týden 19
MOS-SS je validovaný dotazník skládající se z 12 položek, které hodnotí klíčové konstrukty spánku. Přístrojové skórování poskytuje 7 subškál (poruchy spánku, chrápání, probuzení s dušností nebo bolestí hlavy, množství spánku, optimální spánek, přiměřenost spánku a ospalost) a dva celkové indexy problémů se spánkem hodnotící spánek za poslední týden. Rozsah skóre pro poruchy spánku (SD), přiměřenost spánku (SA), chrápání, ospalost, dušnost/bolest hlavy při probuzení byl 0-100, kde vyšší skóre = vyšší SD; větší SA; větší chrápání; větší somnolence; větší dušnost/bolest hlavy resp. Množství spánku (rozsah -0 až 24 hodin; vyšší skóre/hodiny = větší množství spánku). Index problémů se spánkem I a II: Rozsah skóre=0 až 100; vyšší skóre = větší problémy se spánkem. Optimální spánek (vyhodnoceno jako ano nebo ne), 'Ano' = optimální spánek (průměrně 7-8 hodin/noc); 'Ne' = není optimální spánek.
Výchozí stav, týden 19
Dvojitě zaslepená fáze: Změna od výchozího stavu v lékařských výsledcích Studie-škála spánku (MOS-SS) v týdnu 19 – množství spánku
Časové okno: Výchozí stav, týden 19
MOS-SS je validovaný dotazník skládající se z 12 položek, které hodnotí klíčové konstrukty spánku. Přístrojové skórování poskytuje 7 subškál (poruchy spánku, chrápání, probuzení s dušností nebo bolestí hlavy, množství spánku, optimální spánek, přiměřenost spánku a ospalost) a dva celkové indexy problémů se spánkem hodnotící spánek za poslední týden. Rozsah skóre pro poruchy spánku (SD), přiměřenost spánku (SA), chrápání, ospalost, dušnost/bolest hlavy při probuzení byl 0-100, kde vyšší skóre = vyšší SD; větší SA; větší chrápání; větší somnolence; větší dušnost/bolest hlavy resp. Množství spánku (rozsah -0 až 24 hodin; vyšší skóre/hodiny = větší množství spánku). Index problémů se spánkem I a II: Rozsah skóre=0 až 100; vyšší skóre = větší problémy se spánkem. Optimální spánek (vyhodnoceno jako ano nebo ne), 'Ano' = optimální spánek (průměrně 7-8 hodin/noc); 'Ne' = není optimální spánek.
Výchozí stav, týden 19
Jednoslepá fáze: Počet účastníků, kteří hlásili globální dojem změny (PGIC) v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
PGIC: nástroj hodnocený účastníkem k měření změny celkového stavu účastníka na 7bodové škále; rozmezí od 1 (velmi se zlepšilo) do 7 (velmi mnohem horší).
6. týden
Dvojitě zaslepená fáze: Počet účastníků, kteří hlásili globální dojem změny (PGIC) v týdnu 19
Časové okno: 19. týden
PGIC: nástroj hodnocený účastníkem k měření změny celkového stavu účastníka na 7bodové škále; rozmezí od 1 (velmi se zlepšilo) do 7 (velmi mnohem horší).
19. týden
Single-blind Phase: Změna od výchozího stavu v 36-položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu (SF-36) v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 aspektů funkčního zdraví a duševní pohody: fyzické a sociální fungování, fyzická a emocionální omezení rolí, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, duševní zdraví. Skóre pro sekci je průměr skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100. Vyšší skóre naznačovalo lepší kvalitu života související se zdravím.
Výchozí stav, týden 6
Dvojitě zaslepená fáze: Změna od základní hodnoty ve skóre SF-36 v 19. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 19
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 aspektů funkčního zdraví a duševní pohody: fyzické a sociální fungování, fyzická a emocionální omezení rolí, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, duševní zdraví. Skóre pro sekci je průměr skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100. Vyšší skóre naznačovalo lepší kvalitu života související se zdravím.
Výchozí stav, týden 19
Jednoslepá fáze: Změna od výchozí hodnoty ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
HADS: dotazník hodnocený účastníky se 2 subškálami. HADS-A hodnotí stav generalizované úzkosti (úzkostná nálada, neklid, úzkostné myšlenky, záchvaty paniky); HADS-D hodnotí stav ztraceného zájmu a sníženou odezvu na potěšení (snížení hédonického tónu). Každá subškála se skládala ze 7 položek s rozsahem 0 (žádná přítomnost úzkosti nebo deprese) až 3 (těžký pocit úzkosti nebo deprese). Celkové skóre 0 až 21 pro každou subškálu; vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů úzkosti a deprese.
Výchozí stav, týden 6
Dvojitě zaslepená fáze: Změna od základní hodnoty ve skóre HADS v 19. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 19
HADS: dotazník hodnocený účastníky se 2 subškálami. HADS-A hodnotí stav generalizované úzkosti (úzkostná nálada, neklid, úzkostné myšlenky, záchvaty paniky); HADS-D hodnotí stav ztraceného zájmu a sníženou odezvu na potěšení (snížení hédonického tónu). Každá subškála se skládala ze 7 položek s rozsahem 0 (žádná přítomnost úzkosti nebo deprese) až 3 (těžký pocit úzkosti nebo deprese). Celkové skóre 0 až 21 pro každou subškálu; vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů úzkosti a deprese.
Výchozí stav, týden 19
Jednoslepá fáze: Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ) v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
FIQ je 20-položkový samoobslužný dotazník. FIQ obsahuje 10 dílčích škál, které jsou kombinovány a poskytují celkové skóre. Existuje 11 otázek, které se týkají konkrétně fyzického fungování (položka 1). Zbývající otázky hodnotí bolest, únavu, ztuhlost, potíže s prací a příznaky úzkosti a deprese. FIQ je hodnoceno od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí větší poškození.
Výchozí stav, týden 6
Dvojitě zaslepená fáze: Změna od základní linie ve skóre FIQ v týdnu 19
Časové okno: Výchozí stav, týden 19
FIQ je 20-položkový samoobslužný dotazník. FIQ obsahuje 10 dílčích škál, které jsou kombinovány a poskytují celkové skóre. Existuje 11 otázek, které se týkají konkrétně fyzického fungování (položka 1). Zbývající otázky hodnotí bolest, únavu, ztuhlost, potíže s prací a příznaky úzkosti a deprese. FIQ je hodnoceno od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí větší poškození.
Výchozí stav, týden 19
Single-blind Phase: Změna od výchozího stavu v multidimenzionálním inventáři únavy (MFI) v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
MFI je 20položkový, samoobslužný dotazník určený k měření následujících dimenzí únavy: celková únava, fyzická únava, duševní únava, snížená motivace a snížená aktivita. Položky se sčítají a tvoří skóre subškály; neexistuje žádné celkové skóre. Rozsah skóre je od 4 do 20, kde vyšší skóre ukazuje na větší dysfunkci.
Výchozí stav, týden 6
Dvojitě zaslepená fáze: Změna od základní hodnoty ve skóre MFI v týdnu 19
Časové okno: Výchozí stav, týden 19
MFI je 20položkový, samoobslužný dotazník určený k měření následujících dimenzí únavy: celková únava, fyzická únava, duševní únava, snížená motivace a snížená aktivita. Položky se sčítají a tvoří skóre subškály; neexistuje žádné celkové skóre. Rozsah skóre je od 4 do 20, kde vyšší skóre ukazuje na větší dysfunkci.
Výchozí stav, týden 19
Jednoslepá fáze: Počet účastníků s přínosem, spokojeností a ochotou pokračovat v měření (BSW) v týdnu 6
Časové okno: 6. týden
Dotazník se skládá ze 3 jednopoložkových měření, jejichž cílem je zachytit, jak účastník vnímá efekt léčby z hlediska relativního prospěchu, spokojenosti a záměru či ochoty v terapii pokračovat.
6. týden
Dvojitě zaslepená fáze: Počet účastníků s prospěchem, spokojeností a ochotou (BSW) pokračovat v datech při návštěvě 9 (3 otázky týkající se součástí) v týdnu 19
Časové okno: 19. týden
Dotazník se skládá ze 3 jednopoložkových měření, jejichž cílem je zachytit, jak účastník vnímá efekt léčby z hlediska relativního prospěchu, spokojenosti a záměru či ochoty v terapii pokračovat.
19. týden
Jednoslepá fáze: Změna od výchozího stavu v dotazníku o snížení pracovní produktivity a aktivity (WPAI) v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
WPAI: Dotazník hodnocený účastníkem se 6 otázkami k určení míry, do jaké chorobný stav ovlivnil produktivitu práce při práci a ovlivnil činnosti mimo práci. Skóre subškály zahrnuje procento zameškané pracovní doby kvůli zdravotnímu problému; procento poškození při práci kvůli problému; procento celkového poškození práce v důsledku problému; a procento zhoršení aktivity v důsledku problému. Skóre odstupňované od 0 (neovlivněno/žádné poškození) až 10 (zcela ovlivněno/poškozeno). Vyšší skóre indikovalo větší poškození a nižší produktivitu.
Výchozí stav, týden 6
Dvojitě zaslepená fáze: Změna od základního dotazníku WPAI v týdnu 19
Časové okno: Výchozí stav, týden 19
WPAI: Dotazník hodnocený účastníkem se 6 otázkami k určení míry, do jaké chorobný stav ovlivnil produktivitu práce při práci a ovlivnil činnosti mimo práci. Skóre subškály zahrnuje procento zameškané pracovní doby kvůli zdravotnímu problému; procento poškození při práci kvůli problému; procento celkového poškození práce v důsledku problému; a procento zhoršení aktivity v důsledku problému. Skóre odstupňované od 0 (neovlivněno/žádné poškození) až 10 (zcela ovlivněno/poškozeno). Vyšší skóre indikovalo větší poškození a nižší produktivitu.
Výchozí stav, týden 19
Dvojitě zaslepená fáze: Změna od výchozího stavu ve funkčním/spánkovém hodnocení aktigrafie – celková denní aktivita při dvojitě slepé návštěvě koncového bodu (19. týden)
Časové okno: Základní, dvojitě slepá návštěva koncového bodu (19. týden)
Aktigrafie byla hodnocena pomocí akcelerometru, který byl nošen na zápěstí. Akcelerometr byl naprogramován tak, aby zaznamenával pohyby. Tyto informace byly použity k výpočtu několika koncových bodů odrážejících denní aktivitu a kvalitu a trvání spánku. Celková denní aktivita = celková aktivita se „počítá“ během dne.
Základní, dvojitě slepá návštěva koncového bodu (19. týden)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoslepá fáze: Změna od výchozího stavu v aktigrafickém funkčním/spánkovém hodnocení – celková doba spánku v týdnech 3, 4, 5, 6 a 7
Časové okno: Výchozí stav, týdny 3, 4, 5, 6 a 7
Aktigrafie byla hodnocena pomocí akcelerometru, který byl nošen na zápěstí. Akcelerometr byl naprogramován tak, aby zaznamenával pohyby. Tyto informace byly použity k výpočtu několika koncových bodů odrážejících denní aktivitu a kvalitu a trvání spánku. Celková doba spánku = počet minut spánku mezi začátkem spánku a ranním probuzením.
Výchozí stav, týdny 3, 4, 5, 6 a 7
Jednoslepá fáze: Změna od výchozího stavu v aktigrafickém funkčním/spánkovém hodnocení – minuty přerušovaného spánku v týdnech 3, 4, 5, 6 a 7
Časové okno: Výchozí stav, týdny 3, 4, 5, 6 a 7
Aktigrafie byla hodnocena pomocí akcelerometru, který byl nošen na zápěstí. Akcelerometr byl naprogramován tak, aby zaznamenával pohyby. Tyto informace byly použity k výpočtu několika koncových bodů odrážejících denní aktivitu a kvalitu a trvání spánku. Minuty přerušovaného spánku = minuty bdělosti po nástupu spánku (analogicky jako doba probuzení po nástupu spánku z polysomnografických měření).
Výchozí stav, týdny 3, 4, 5, 6 a 7
Jednoslepá fáze: Změna od výchozího stavu v aktigrafii Funkční/spánkové hodnocení – index fragmentace spánku 3., 4., 5., 6. a 7. týden
Časové okno: Výchozí stav, týdny 3, 4, 5, 6 a 7
Aktigrafie byla hodnocena pomocí akcelerometru, který byl nošen na zápěstí. Akcelerometr byl naprogramován tak, aby zaznamenával pohyby. Tyto informace byly použity k výpočtu několika koncových bodů odrážejících denní aktivitu a kvalitu a trvání spánku. Index fragmentace spánku = míra příbuznosti se spánkem. Index fragmentace spánku vypočítaný z analýzy období, kdy se účastník nepohyboval (záchvaty imobility). Je to počet nepohyblivých zápasů, které měly přesně 1 minutu, vydělený celkovým počtem imobilních zápasů. Hodnota se pohybuje od 0 do 100 procent, přičemž nízké číslo představuje klidnější spánek.
Výchozí stav, týdny 3, 4, 5, 6 a 7
Jednoslepá fáze: Změna od výchozího stavu ve funkčním/spánkovém hodnocení aktigrafie – celková denní aktivita v týdnech 3, 4, 5, 6 a 7
Časové okno: Výchozí stav, týdny 3, 4, 5, 6 a 7
Aktigrafie byla hodnocena pomocí akcelerometru, který byl nošen na zápěstí. Akcelerometr byl naprogramován tak, aby zaznamenával pohyby. Tyto informace byly použity k výpočtu několika koncových bodů odrážejících denní aktivitu a kvalitu a trvání spánku. Celková denní aktivita = celková aktivita se „počítá“ během dne.
Výchozí stav, týdny 3, 4, 5, 6 a 7
Jednoslepá fáze: změna od výchozího stavu ve funkčním/spánkovém hodnocení aktigrafie – procento sedavých jedinců ve 3., 4., 5., 6. a 7. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 3, 4, 5, 6 a 7
Aktigrafie byla hodnocena pomocí akcelerometru, který byl nošen na zápěstí. Akcelerometr byl naprogramován tak, aby zaznamenával pohyby. Tyto informace byly použity k výpočtu několika koncových bodů odrážejících denní aktivitu a kvalitu a trvání spánku. Procento sedavého zaměstnání = procento denní doby strávené sedavými aktivitami, jak je určeno počtem aktivit měřených každou minutu.
Výchozí stav, týdny 3, 4, 5, 6 a 7
Dvojitě zaslepená fáze: Změna od výchozího stavu ve funkčním/spánkovém hodnocení aktigrafie – celková doba spánku v týdnech 11, 12, 13, 14 a 15
Časové okno: Výchozí stav, týdny 11, 12, 13, 14 a 15
Aktigrafie byla hodnocena pomocí akcelerometru, který byl nošen na zápěstí. Akcelerometr byl naprogramován tak, aby zaznamenával pohyby. Tyto informace byly použity k výpočtu několika koncových bodů odrážejících denní aktivitu a kvalitu a trvání spánku. Celková doba spánku = počet minut spánku mezi začátkem spánku a ranním probuzením.
Výchozí stav, týdny 11, 12, 13, 14 a 15
Dvojitě zaslepená fáze: změna od výchozího stavu v aktigrafickém funkčním/spánkovém hodnocení – minuty přerušovaného spánku v 11., 12., 13., 14. a 15. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 11, 12, 13, 14 a 15
Aktigrafie byla hodnocena pomocí akcelerometru, který byl nošen na zápěstí. Akcelerometr byl naprogramován tak, aby zaznamenával pohyby. Tyto informace byly použity k výpočtu několika koncových bodů odrážejících denní aktivitu a kvalitu a trvání spánku. Minuty přerušovaného spánku = minuty bdělosti po nástupu spánku (analogicky jako doba probuzení po nástupu spánku z polysomnografických měření).
Výchozí stav, týdny 11, 12, 13, 14 a 15
Dvojitě zaslepená fáze: změna od výchozího stavu ve funkčním/spánkovém hodnocení aktigrafie – index fragmentace spánku v týdnech 11, 12, 13, 14 a 15
Časové okno: Výchozí stav, týdny 11, 12, 13, 14 a 15
Aktigrafie byla hodnocena pomocí akcelerometru, který byl nošen na zápěstí. Akcelerometr byl naprogramován tak, aby zaznamenával pohyby. Tyto informace byly použity k výpočtu několika koncových bodů odrážejících denní aktivitu a kvalitu a trvání spánku. Index fragmentace spánku = míra příbuznosti se spánkem. Index fragmentace spánku vypočítaný z analýzy období, kdy se účastník nepohyboval (záchvaty imobility). Je to počet nepohyblivých zápasů, které měly přesně 1 minutu, vydělený celkovým počtem imobilních zápasů. Hodnota se pohybuje od 0 do 100 procent, přičemž nízké číslo představuje klidnější spánek.
Výchozí stav, týdny 11, 12, 13, 14 a 15
Dvojitě zaslepená fáze: Změna od výchozího stavu ve funkčním/spánkovém hodnocení aktigrafie – celková denní aktivita v týdnech 11, 12, 13, 14 a 15
Časové okno: Výchozí stav, týdny 11, 12, 13, 14 a 15
Aktigrafie byla hodnocena pomocí akcelerometru, který byl nošen na zápěstí. Akcelerometr byl naprogramován tak, aby zaznamenával pohyby. Tyto informace byly použity k výpočtu několika koncových bodů odrážejících denní aktivitu a kvalitu a trvání spánku. Celková denní aktivita = celková aktivita se „počítá“ během dne.
Výchozí stav, týdny 11, 12, 13, 14 a 15
Dvojitě zaslepená fáze: změna od výchozího stavu ve funkčním/spánkovém hodnocení aktigrafie – procento sedavých jedinců v týdnech 11, 12, 13, 14 a 15
Časové okno: Výchozí stav, týdny 11, 12, 13, 14 a 15
Aktigrafie byla hodnocena pomocí akcelerometru, který byl nošen na zápěstí. Akcelerometr byl naprogramován tak, aby zaznamenával pohyby. Tyto informace byly použity k výpočtu několika koncových bodů odrážejících denní aktivitu a kvalitu a trvání spánku. Procento sedavého zaměstnání = procento denní doby strávené sedavými aktivitami, jak je určeno počtem aktivit měřených každou minutu.
Výchozí stav, týdny 11, 12, 13, 14 a 15
Dvojitě zaslepená fáze: Změna od výchozího stavu v aktigrafickém funkčním/spánkovém hodnocení – Celková doba spánku při dvojitě zaslepené koncové návštěvě (19. týden)
Časové okno: Základní, dvojitě slepá návštěva koncového bodu (19. týden)
Aktigrafie byla hodnocena pomocí akcelerometru, který byl nošen na zápěstí. Akcelerometr byl naprogramován tak, aby zaznamenával pohyby. Tyto informace byly použity k výpočtu několika koncových bodů odrážejících denní aktivitu a kvalitu a trvání spánku. Celková doba spánku = počet minut spánku mezi začátkem spánku a ranním probuzením.
Základní, dvojitě slepá návštěva koncového bodu (19. týden)
Dvojitě zaslepená fáze: změna od výchozího stavu v aktigrafickém funkčním/spánkovém hodnocení – minuty přerušovaného spánku při dvojitě slepé návštěvě koncového bodu (19. týden)
Časové okno: Základní, dvojitě slepá návštěva koncového bodu (19. týden)
Aktigrafie byla hodnocena pomocí akcelerometru, který byl nošen na zápěstí. Akcelerometr byl naprogramován tak, aby zaznamenával pohyby. Tyto informace byly použity k výpočtu několika koncových bodů odrážejících denní aktivitu a kvalitu a trvání spánku. Minuty přerušovaného spánku = minuty bdělosti po nástupu spánku (analogicky jako doba probuzení po nástupu spánku z polysomnografických měření).
Základní, dvojitě slepá návštěva koncového bodu (19. týden)
Dvojitě zaslepená fáze: změna od výchozího stavu ve funkčním/spánkovém hodnocení aktigrafie – index fragmentace spánku při dvojitě slepé návštěvě koncového bodu (19. týden)
Časové okno: Základní, dvojitě slepá návštěva koncového bodu (19. týden)
Aktigrafie byla hodnocena pomocí akcelerometru, který byl nošen na zápěstí. Akcelerometr byl naprogramován tak, aby zaznamenával pohyby. Tyto informace byly použity k výpočtu několika koncových bodů odrážejících denní aktivitu a kvalitu a trvání spánku. Index fragmentace spánku = míra příbuznosti se spánkem. Index fragmentace spánku vypočítaný z analýzy období, kdy se účastník nepohyboval (záchvaty imobility). Je to počet nepohyblivých zápasů, které měly přesně 1 minutu, vydělený celkovým počtem imobilních zápasů. Hodnota se pohybuje od 0 do 100 procent, přičemž nízké číslo představuje klidnější spánek.
Základní, dvojitě slepá návštěva koncového bodu (19. týden)
Dvojitě zaslepená fáze: změna od výchozího stavu v aktigrafickém funkčním/spánkovém hodnocení – procento sedavosti při dvojitě zaslepené koncové návštěvě (19. týden)
Časové okno: Základní, dvojitě slepá návštěva koncového bodu (19. týden)
Aktigrafie byla hodnocena pomocí akcelerometru, který byl nošen na zápěstí. Akcelerometr byl naprogramován tak, aby zaznamenával pohyby. Tyto informace byly použity k výpočtu několika koncových bodů odrážejících denní aktivitu a kvalitu a trvání spánku. Procento sedavého zaměstnání = procento denní doby strávené sedavými aktivitami, jak je určeno počtem aktivit měřených každou minutu.
Základní, dvojitě slepá návštěva koncového bodu (19. týden)
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami v průběhu studie hodnocený Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA)
Časové okno: Týden 1 až týden 7 a týden 11 až týden 20
C-CASA byla použita ke kategorizaci a shrnutí výsledků Sheehanovy škály sledování sebevraždy (S-STS) a Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS). S-STS byla 8-položková prospektivní hodnotící stupnice, která sledovala sebevražedné myšlenky a chování, které se objevily při léčbě. Položky 1a, 2 až 6, 7a, 8 byly hodnoceny na 5bodové Likertově škále (rozsahy 0 [vůbec ne] až 4 [extrémně]). Položky 1, 1b a 7 vyžadovaly odpovědi ano nebo ne. Rozsah celkového skóre S-STS 0-30. Nižší skóre = snížená sebevražedná tendence. C-SSRS byl dotazník hodnocený účastníky k posouzení sebevražedných myšlenek, sebevražedného chování, skutečných pokusů (ano nebo žádné odpovědi) a intenzity myšlenek (hodnocení 1 = nízká závažnost až 5 = vysoká závažnost). Odpovědi na S-STS nebo C-SSRS byly mapovány do kategorií C-CASA jako: Dokončená sebevražda; pokus o sebevraždu; přípravné akty; sebevražedné myšlenky; sebepoškozující chování, záměr neznámý; nedostatek informací; sebepoškozující chování, žádný sebevražedný úmysl; jiné, žádné úmyslné sebepoškozování.
Týden 1 až týden 7 a týden 11 až týden 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

7. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0081245
  • Fibromyalgia (Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit