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Studie einer Formulierung mit kontrollierter Freisetzung von Pregabalin bei Fibromyalgie-Patienten

20. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von einmal täglich kontrolliert freigesetztem Pregabalin bei der Behandlung von Patienten mit Fibromyalgie (Protokoll A0081245)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer einmal täglich verabreichten Pregabalin-Formulierung mit kontrollierter Freisetzung im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Fibromyalgie zu bewerten. Alle Patienten erhalten Pregabalin; Die Hälfte der Patienten wird irgendwann in der Studie ein Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

441

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110 070
        • Indian Spinal Injuries Centre
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 004
        • Mahavir Hospital & Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 079
        • Chanre Rheumatology & Immunology Center & Research
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 004
        • Sahyadri Clinical Research & Development Center,
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141 001
        • Punjab Rheumatology Centre
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226 018
        • Department of rheumatology
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladie Osseuses (GRMO Inc.)
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
        • Rivergrove Medical Clinic
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
        • Maritime Research Center
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4Z9
        • Clinique Medicale Nepisiguit
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 4M4
        • Tri-Hospital Sleep Laboratory West
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 3S3
        • Sleep & Alertness Research Inc.
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • West Island Rheumatology Research Associates
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taoyuan County
      • Kwei Shan Town, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Andrew O. Schreiber, MD
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Paddock Park Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Broward Research Group
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Meridien Research
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Arthritis Care Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Davis Clinic, Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Incorporated
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
        • Trinity Health Organization
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Radiant Research,
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • East Penn RheumatologyAssociates, P.C.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Fatigue Consultation Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-2308
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen an Fibromyalgie leiden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Schmerzzuständen können nicht teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
passende Placebo-Tablette; einmal täglich gegeben
EXPERIMENTAL: Pregabalin
Arzneimittel: Pregabalin
Tablette mit kontrollierter Freisetzung; 165-495 mg/Tag; einmal täglich gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppelblindphase: Zeit bis zum Verlust des therapeutischen Ansprechens (LTR)
Zeitfenster: Randomisierung auf Woche 19
Die Zeit bis zum Verlust der therapeutischen Reaktion (LTR) ist die Zeit bis zum Verlust der Schmerzreaktion (<30 % der Schmerzreaktion im Vergleich zum einfach blinden (SB) mittleren Ausgangsschmerz) oder zum Absetzen aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder unerwünschter Ereignisse (im Doppelblindphase).
Randomisierung auf Woche 19
Doppelblindphase: Anzahl der Teilnehmer mit einem LTR-Ereignis (Loss of Therapeutic Response).
Zeitfenster: Randomisierung auf Woche 19
Bei Teilnehmern, die während der DB-Phase keine mindestens 30 %ige Schmerzreaktion im Vergleich zum Ausgangswert aufrechterhielten oder die während der DB aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder eines unerwünschten Ereignisses abgesetzt wurden, wurde davon ausgegangen, dass die therapeutische Reaktion verloren gegangen war.
Randomisierung auf Woche 19

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfachblindphase: Änderung des mittleren täglichen Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
Täglicher Schmerzwert: Die Schmerzintensität am ersten Tag der letzten 24 Stunden wird jeden Morgen beim Aufwachen aufgezeichnet. 0-10 numerische Bewertungsskala (NRS): 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).
Ausgangswert, Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
Doppelblindphase: Änderung des mittleren täglichen Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Täglicher Schmerzwert: Die Schmerzintensität am ersten Tag der letzten 24 Stunden wird jeden Morgen beim Aufwachen aufgezeichnet. 0-10 NRS: 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).
Ausgangswert, Wochen 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Doppelblindphase: Änderung des mittleren täglichen Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert beim doppelblinden Endpunktbesuch
Zeitfenster: Baseline, doppelblinder Endpunktbesuch (Woche 19)
Täglicher Schmerzwert: Die Schmerzintensität am ersten Tag der letzten 24 Stunden wird jeden Morgen beim Aufwachen aufgezeichnet. 0-10 NRS: 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).
Baseline, doppelblinder Endpunktbesuch (Woche 19)
Einzelblindphase: Änderung des durchschnittlichen täglichen Müdigkeitswerts gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
Die Müdigkeitsbewertung im täglichen Tagebuch des Interactive Voice Response System (IVRS) besteht aus einem 11-Punkte-NRS, der von null (nicht müde) bis 10 (extrem müde) reicht. Die Teilnehmer bewerten ihre Müdigkeit aufgrund von Fibromyalgie während der letzten 24 Stunden, indem sie die entsprechende Zahl zwischen 0 (nicht müde) und 10 (extrem müde) wählen.
Ausgangswert, Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
Doppelblindphase: Änderung des durchschnittlichen täglichen Müdigkeitswerts gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Die Müdigkeitsbewertung im täglichen IVRS-Tagebuch besteht aus einem 11-Punkte-NRS, der von null (nicht müde) bis 10 (extrem müde) reicht. Die Teilnehmer bewerten ihre Müdigkeit aufgrund von Fibromyalgie während der letzten 24 Stunden, indem sie die entsprechende Zahl zwischen 0 (nicht müde) und 10 (extrem müde) wählen.
Ausgangswert, Wochen 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Doppelblindphase: Änderung des durchschnittlichen täglichen Müdigkeitswerts gegenüber dem Ausgangswert beim doppelblinden Endpunktbesuch
Zeitfenster: Baseline, doppelblinder Endpunktbesuch (Woche 19)
Die Müdigkeitsbewertung im täglichen IVRS-Tagebuch besteht aus einem 11-Punkte-NRS, der von null (nicht müde) bis 10 (extrem müde) reicht. Die Teilnehmer bewerten ihre Müdigkeit aufgrund von Fibromyalgie während der letzten 24 Stunden, indem sie die entsprechende Zahl zwischen 0 (nicht müde) und 10 (extrem müde) wählen.
Baseline, doppelblinder Endpunktbesuch (Woche 19)
Einfachblindphase: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im täglichen Fragebogen zum subjektiven Schlaf (SSQ) – Subjektives Aufwachen nach dem Schlafen und subjektive Latenz bis zum Einschlafen in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
Der SSQ soll das subjektive Verhalten von Teilnehmern mit Schlafstörungen erfassen. Die Teilnehmer berichten über die Latenz (wie lange sie zum Einschlafen gebraucht haben), wie viele Stunden sie geschlafen haben, wie oft sie aufgewacht sind, die gesamte Wachzeit nach Einschlafen und bewerten dann die Qualität ihres Schlafes (NRS) für den vorherigen Schlaf Nacht.
Ausgangswert, Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
Einfachblindphase: Änderung des täglichen SSQ gegenüber dem Ausgangswert – Subjektive Anzahl des Erwachens nach Einschlafen in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
Der SSQ soll das subjektive Verhalten von Teilnehmern mit Schlafstörungen erfassen. Die Teilnehmer berichten über die Latenz (wie lange sie zum Einschlafen gebraucht haben), wie viele Stunden sie geschlafen haben, wie oft sie aufgewacht sind, die gesamte Wachzeit nach Einschlafen und bewerten dann die Qualität ihres Schlafes (NRS) für den vorherigen Schlaf Nacht.
Ausgangswert, Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
Einfachblindphase: Änderung des täglichen SSQ gegenüber dem Ausgangswert – Subjektive Gesamtschlafzeit in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
Der SSQ soll das subjektive Verhalten von Teilnehmern mit Schlafstörungen erfassen. Die Teilnehmer berichten über die Latenz (wie lange sie zum Einschlafen gebraucht haben), wie viele Stunden sie geschlafen haben, wie oft sie aufgewacht sind, die gesamte Wachzeit nach Einschlafen und bewerten dann die Qualität ihres Schlafes (NRS) für den vorherigen Schlaf Nacht.
Ausgangswert, Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
Einfachblindphase: Änderung des täglichen Fragebogens zum subjektiven Schlaf (SSQ) gegenüber dem Ausgangswert – Schlafqualität in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
Der SSQ soll das subjektive Verhalten von Teilnehmern mit Schlafstörungen erfassen. Die Teilnehmer berichten über die Latenz (wie lange sie zum Einschlafen gebraucht haben), wie viele Stunden sie geschlafen haben, wie oft sie aufgewacht sind, die gesamte Wachzeit nach Einschlafen und bewerten dann die Qualität ihres Schlafes (NRS) für den vorherigen Schlaf Nacht. Die Teilnehmer bewerteten die Schlafqualität der vergangenen Nacht, indem sie eine Zahl zwischen 0 (sehr schlecht) und 10 (ausgezeichnet) wählten. Die mittlere Schlafqualität wurde als Mittelwert der letzten sieben Tage berechnet. Die mögliche Antwortspanne für jede Woche lag daher bei 0 (sehr schlecht) – 10 (ausgezeichnet), wobei höhere Werte eine bessere Schlafqualität anzeigten.
Ausgangswert, Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
Doppelblindphase: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im täglichen Fragebogen zum subjektiven Schlaf (SSQ) – Subjektives Aufwachen nach Einschlafen und subjektive Latenz bis zum Einschlafen in den Wochen 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Der SSQ soll das subjektive Verhalten von Teilnehmern mit Schlafstörungen erfassen. Die Teilnehmer berichten über die Latenz (wie lange sie zum Einschlafen gebraucht haben), wie viele Stunden sie geschlafen haben, wie oft sie aufgewacht sind, die gesamte Wachzeit nach Einschlafen und bewerten dann die Qualität ihres Schlafes (NRS) für den vorherigen Schlaf Nacht.
Ausgangswert, Wochen 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Doppelblindphase: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im täglichen Fragebogen zum subjektiven Schlaf (SSQ) – Subjektive Anzahl des Erwachens nach Einschlafen in den Wochen 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Der SSQ soll das subjektive Verhalten von Teilnehmern mit Schlafstörungen erfassen. Die Teilnehmer berichten über die Latenz (wie lange sie zum Einschlafen gebraucht haben), wie viele Stunden sie geschlafen haben, wie oft sie aufgewacht sind, die gesamte Wachzeit nach Einschlafen und bewerten dann die Qualität ihres Schlafes (NRS) für den vorherigen Schlaf Nacht.
Ausgangswert, Wochen 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Doppelblindphase: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im täglichen Fragebogen zum subjektiven Schlaf (SSQ) – Subjektive Gesamtschlafzeit in den Wochen 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Der SSQ soll das subjektive Verhalten von Teilnehmern mit Schlafstörungen erfassen. Die Teilnehmer berichten über die Latenz (wie lange sie zum Einschlafen gebraucht haben), wie viele Stunden sie geschlafen haben, wie oft sie aufgewacht sind, die gesamte Wachzeit nach Einschlafen und bewerten dann die Qualität ihres Schlafes (NRS) für den vorherigen Schlaf Nacht. Die subjektive Gesamtschlafzeit war die subjektive Schätzung der Gesamtdauer, die der Teilnehmer nach dem Ausschalten des Lichts bis zum endgültigen Erwachen schlief.
Ausgangswert, Wochen 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Doppelblindphase: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im täglichen Fragebogen zum subjektiven Schlaf (SSQ) – Schlafqualität in den Wochen 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Der SSQ soll das subjektive Verhalten von Teilnehmern mit Schlafstörungen erfassen. Die Teilnehmer berichten über die Latenz (wie lange sie zum Einschlafen gebraucht haben), wie viele Stunden sie geschlafen haben, wie oft sie aufgewacht sind, die gesamte Wachzeit nach Einschlafen und bewerten dann die Qualität ihres Schlafes (NRS) für den vorherigen Schlaf Nacht. Die Teilnehmer bewerteten die Schlafqualität der vergangenen Nacht, indem sie eine Zahl zwischen 0 (sehr schlecht) und 10 (ausgezeichnet) wählten. Die mittlere Schlafqualität wurde als Mittelwert der letzten sieben Tage berechnet. Die mögliche Antwortspanne für jede Woche lag daher bei 0 (sehr schlecht) – 10 (ausgezeichnet), wobei höhere Werte eine bessere Schlafqualität anzeigten.
Ausgangswert, Wochen 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Doppelblindphase: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im täglichen Fragebogen zum subjektiven Schlaf (SSQ) – Subjektives Aufwachen nach Einschlafen und subjektive Latenz bis zum Einschlafen beim doppelblinden Endpunktbesuch
Zeitfenster: Baseline, doppelblinder Endpunktbesuch (Woche 19)
Der SSQ soll das subjektive Verhalten von Teilnehmern mit Schlafstörungen erfassen. Die Teilnehmer berichten über die Latenz (wie lange sie zum Einschlafen gebraucht haben), wie viele Stunden sie geschlafen haben, wie oft sie aufgewacht sind, die gesamte Wachzeit nach Einschlafen und bewerten dann die Qualität ihres Schlafes (NRS) für den vorherigen Schlaf Nacht.
Baseline, doppelblinder Endpunktbesuch (Woche 19)
Doppelblindphase: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im täglichen Fragebogen zum subjektiven Schlaf (SSQ) – Subjektive Anzahl des Erwachens nach Einschlafen beim doppelblinden Endpunktbesuch
Zeitfenster: Baseline, doppelblinder Endpunktbesuch (Woche 19)
Der SSQ soll das subjektive Verhalten von Teilnehmern mit Schlafstörungen erfassen. Die Teilnehmer berichten über die Latenz (wie lange sie zum Einschlafen gebraucht haben), wie viele Stunden sie geschlafen haben, wie oft sie aufgewacht sind, die gesamte Wachzeit nach Einschlafen und bewerten dann die Qualität ihres Schlafes (NRS) für den vorherigen Schlaf Nacht.
Baseline, doppelblinder Endpunktbesuch (Woche 19)
Doppelblindphase: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im täglichen subjektiven Schlaffragebogen (SSQ) – Subjektive Gesamtschlafzeit beim doppelblinden Endpunktbesuch
Zeitfenster: Baseline, doppelblinder Endpunktbesuch (Woche 19)
Der SSQ soll das subjektive Verhalten von Teilnehmern mit Schlafstörungen erfassen. Die Teilnehmer berichten über die Latenz (wie lange sie zum Einschlafen gebraucht haben), wie viele Stunden sie geschlafen haben, wie oft sie aufgewacht sind, die gesamte Wachzeit nach Einschlafen und bewerten dann die Qualität ihres Schlafes (NRS) für den vorherigen Schlaf Nacht.
Baseline, doppelblinder Endpunktbesuch (Woche 19)
Doppelblindphase: Änderung des täglichen subjektiven Schlaffragebogens (SSQ) gegenüber dem Ausgangswert – Schlafqualität beim doppelblinden Endpunktbesuch
Zeitfenster: Baseline, doppelblinder Endpunktbesuch (Woche 19)
Der SSQ soll das subjektive Verhalten von Teilnehmern mit Schlafstörungen erfassen. Die Teilnehmer berichten über die Latenz (wie lange sie zum Einschlafen gebraucht haben), wie viele Stunden sie geschlafen haben, wie oft sie aufgewacht sind, die gesamte Wachzeit nach Einschlafen und bewerten dann die Qualität ihres Schlafes (NRS) für den vorherigen Schlaf Nacht. Die Teilnehmer bewerteten die Schlafqualität der vergangenen Nacht, indem sie eine Zahl zwischen 0 (sehr schlecht) und 10 (ausgezeichnet) wählten.
Baseline, doppelblinder Endpunktbesuch (Woche 19)
Einfachblindphase: Änderung des wöchentlichen Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 (1 Woche Rückrufzeitraum)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Die wöchentlichen Schmerzwerte wurden aus dem täglichen Schmerztagebuch berechnet. Täglicher Schmerzwert: Die Schmerzintensität am ersten Tag der letzten 24 Stunden wird jeden Morgen beim Aufwachen aufgezeichnet. 0-10 NRS: 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).
Grundlinie, Woche 6
Doppelblindphase: Änderung des wöchentlichen Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 19 (1-wöchiger Erinnerungszeitraum)
Zeitfenster: Basislinie, Woche 19
Die wöchentlichen Schmerzwerte wurden aus dem täglichen Schmerztagebuch berechnet. Täglicher Schmerzwert: Die Schmerzintensität am ersten Tag der letzten 24 Stunden wird jeden Morgen beim Aufwachen aufgezeichnet. 0-10 NRS: 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).
Basislinie, Woche 19
Änderung der Studie zu medizinischen Ergebnissen – Schlafskala (MOS-SS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 – Schlafstörung, Schnarchen, Aufwachen mit Kurzatmigkeit oder Kopfschmerzen, Angemessenheit des Schlafs, Schläfrigkeit, Schlafproblem-Index I und Schlafproblem-Index II
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Der MOS-SS ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 12 Elementen besteht, die wichtige Schlafkonstrukte bewerten. Die Instrumentenbewertung ergibt 7 Subskalen (Schlafstörung, Schnarchen, Atemnot oder Kopfschmerzen beim Aufwachen, Schlafmenge, optimaler Schlaf, Angemessenheit des Schlafs und Schläfrigkeit) und zwei Gesamtindizes für Schlafprobleme, die den Schlaf in der letzten Woche bewerten. Der Bewertungsbereich für Schlafstörung (SD), Schlafangemessenheit (SA), Schnarchen, Schläfrigkeit, Kurzatmigkeit/Kopfschmerzen beim Aufwachen lag zwischen 0 und 100, wobei höhere Punktzahl = größere SD; größere SA; stärkeres Schnarchen; größere Schläfrigkeit; stärkere Atemnot bzw. Kopfschmerzen. Schlafmenge (Bereich 0 bis 24 Stunden; höhere Werte/Stunden = mehr Schlaf). Schlafproblemindex I und II: Bewertungsbereich = 0 bis 100; höhere Werte = größere Schlafprobleme. Optimaler Schlaf (bewertet mit „Ja“ oder „Nein“), „Ja“ = optimaler Schlaf (durchschnittlich 7–8 Stunden/Nacht); „Nein“ = nicht optimaler Schlaf.
Grundlinie, Woche 6
Änderung der Studie zu medizinischen Ergebnissen – Schlafskala (MOS-SS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 – Schlafmenge
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Der MOS-SS ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 12 Elementen besteht, die wichtige Schlafkonstrukte bewerten. Die Instrumentenbewertung ergibt 7 Subskalen (Schlafstörung, Schnarchen, Atemnot oder Kopfschmerzen beim Aufwachen, Schlafmenge, optimaler Schlaf, Angemessenheit des Schlafs und Schläfrigkeit) und zwei Gesamtindizes für Schlafprobleme, die den Schlaf in der letzten Woche bewerten. Der Bewertungsbereich für Schlafstörung (SD), Schlafangemessenheit (SA), Schnarchen, Schläfrigkeit, Kurzatmigkeit/Kopfschmerzen beim Aufwachen lag zwischen 0 und 100, wobei höhere Punktzahl = größere SD; größere SA; stärkeres Schnarchen; größere Schläfrigkeit; stärkere Atemnot bzw. Kopfschmerzen. Schlafmenge (Bereich 0 bis 24 Stunden; höhere Werte/Stunden = mehr Schlaf). Schlafproblemindex I und II: Bewertungsbereich = 0 bis 100; höhere Werte = größere Schlafprobleme. Optimaler Schlaf (bewertet mit „Ja“ oder „Nein“), „Ja“ = optimaler Schlaf (durchschnittlich 7–8 Stunden/Nacht); „Nein“ = nicht optimaler Schlaf.
Grundlinie, Woche 6
Doppelblindphase: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Studie zu medizinischen Ergebnissen – Schlafskala (MOS-SS) in Woche 19 – Schlafstörung, Schnarchen, Aufwachen mit Kurzatmigkeit oder Kopfschmerzen, Angemessenheit des Schlafes, Schläfrigkeit, Schlafprobleme Index I und Schlafprobleme Index II
Zeitfenster: Basislinie, Woche 19
Der MOS-SS ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 12 Elementen besteht, die wichtige Schlafkonstrukte bewerten. Die Instrumentenbewertung ergibt 7 Subskalen (Schlafstörung, Schnarchen, Atemnot oder Kopfschmerzen beim Aufwachen, Schlafmenge, optimaler Schlaf, Angemessenheit des Schlafs und Schläfrigkeit) und zwei Gesamtindizes für Schlafprobleme, die den Schlaf in der letzten Woche bewerten. Der Bewertungsbereich für Schlafstörung (SD), Schlafangemessenheit (SA), Schnarchen, Schläfrigkeit, Kurzatmigkeit/Kopfschmerzen beim Aufwachen lag zwischen 0 und 100, wobei höhere Punktzahl = größere SD; größere SA; stärkeres Schnarchen; größere Schläfrigkeit; stärkere Atemnot bzw. Kopfschmerzen. Schlafmenge (Bereich 0 bis 24 Stunden; höhere Werte/Stunden = mehr Schlaf). Schlafproblemindex I und II: Bewertungsbereich = 0 bis 100; höhere Werte = größere Schlafprobleme. Optimaler Schlaf (bewertet mit „Ja“ oder „Nein“), „Ja“ = optimaler Schlaf (durchschnittlich 7–8 Stunden/Nacht); „Nein“ = nicht optimaler Schlaf.
Basislinie, Woche 19
Doppelblindphase: Änderung der Studie zu medizinischen Ergebnissen – Schlafskala (MOS-SS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 19 – Schlafmenge
Zeitfenster: Basislinie, Woche 19
Der MOS-SS ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 12 Elementen besteht, die wichtige Schlafkonstrukte bewerten. Die Instrumentenbewertung ergibt 7 Subskalen (Schlafstörung, Schnarchen, Atemnot oder Kopfschmerzen beim Aufwachen, Schlafmenge, optimaler Schlaf, Angemessenheit des Schlafs und Schläfrigkeit) und zwei Gesamtindizes für Schlafprobleme, die den Schlaf in der letzten Woche bewerten. Der Bewertungsbereich für Schlafstörung (SD), Schlafangemessenheit (SA), Schnarchen, Schläfrigkeit, Kurzatmigkeit/Kopfschmerzen beim Aufwachen lag zwischen 0 und 100, wobei höhere Punktzahl = größere SD; größere SA; stärkeres Schnarchen; größere Schläfrigkeit; stärkere Atemnot bzw. Kopfschmerzen. Schlafmenge (Bereich 0 bis 24 Stunden; höhere Werte/Stunden = mehr Schlaf). Schlafproblemindex I und II: Bewertungsbereich = 0 bis 100; höhere Werte = größere Schlafprobleme. Optimaler Schlaf (bewertet mit „Ja“ oder „Nein“), „Ja“ = optimaler Schlaf (durchschnittlich 7–8 Stunden/Nacht); „Nein“ = nicht optimaler Schlaf.
Basislinie, Woche 19
Einzelblindphase: Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 6 einen Global Impression of Change (PGIC) meldeten
Zeitfenster: Woche 6
PGIC: Von den Teilnehmern bewertetes Instrument zur Messung der Veränderung des Gesamtstatus der Teilnehmer auf einer 7-Punkte-Skala; reichen von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter).
Woche 6
Doppelblindphase: Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 19 einen Global Impression of Change (PGIC) meldeten
Zeitfenster: Woche 19
PGIC: Von den Teilnehmern bewertetes Instrument zur Messung der Veränderung des Gesamtstatus der Teilnehmer auf einer 7-Punkte-Skala; reichen von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter).
Woche 19
Einzelblindphase: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) in Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
SF-36 ist eine standardisierte Umfrage, die acht Aspekte der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, körperliche und emotionale Rollenbeschränkungen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, geistige Gesundheit. Die Punktzahl für einen Abschnitt ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragenbewertungen, die auf einer Skala von 0 bis 100 liegen. Höhere Werte deuteten auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Grundlinie, Woche 6
Doppelblindphase: Änderung des SF-36-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 19
Zeitfenster: Basislinie, Woche 19
SF-36 ist eine standardisierte Umfrage, die acht Aspekte der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, körperliche und emotionale Rollenbeschränkungen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, geistige Gesundheit. Die Punktzahl für einen Abschnitt ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragenbewertungen, die auf einer Skala von 0 bis 100 liegen. Höhere Werte deuteten auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Basislinie, Woche 19
Einfachblindphase: Änderung der Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
HADS: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen mit 2 Subskalen. HADS-A beurteilt den Zustand allgemeiner Angstzustände (ängstliche Stimmung, Unruhe, ängstliche Gedanken, Panikattacken); HADS-D beurteilt den Zustand verlorenen Interesses und verminderter Lustreaktion (Absenkung des hedonischen Tonus). Jede Subskala umfasste 7 Items mit einer Spanne von 0 (keine Angst- oder Depressionsgefühle) bis 3 (starkes Angst- oder Depressionsgefühl). Gesamtpunktzahl 0 bis 21 für jede Subskala; Ein höherer Wert weist auf eine größere Schwere der Angst- und Depressionssymptome hin.
Grundlinie, Woche 6
Doppelblindphase: Änderung des HADS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 19
Zeitfenster: Basislinie, Woche 19
HADS: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen mit 2 Subskalen. HADS-A beurteilt den Zustand allgemeiner Angstzustände (ängstliche Stimmung, Unruhe, ängstliche Gedanken, Panikattacken); HADS-D beurteilt den Zustand verlorenen Interesses und verminderter Lustreaktion (Absenkung des hedonischen Tonus). Jede Subskala umfasste 7 Items mit einer Spanne von 0 (keine Angst- oder Depressionsgefühle) bis 3 (starkes Angst- oder Depressionsgefühl). Gesamtpunktzahl 0 bis 21 für jede Subskala; Ein höherer Wert weist auf eine größere Schwere der Angst- und Depressionssymptome hin.
Basislinie, Woche 19
Einfachblindphase: Änderung des Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogens (FIQ) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Der FIQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 20 Punkten. FIQ umfasst 10 Subskalen, die zu einem Gesamtscore zusammengefasst werden. Es gibt 11 Fragen, die sich speziell auf die körperliche Funktionsfähigkeit beziehen (Punkt 1). Die verbleibenden Fragen bewerten Schmerzen, Müdigkeit, Steifheit, Schwierigkeiten beim Arbeiten sowie Symptome von Angstzuständen und Depressionen. Der FIQ wird von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
Grundlinie, Woche 6
Doppelblindphase: Änderung des FIQ-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 19
Zeitfenster: Basislinie, Woche 19
Der FIQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 20 Punkten. FIQ umfasst 10 Subskalen, die zu einem Gesamtscore zusammengefasst werden. Es gibt 11 Fragen, die sich speziell auf die körperliche Funktionsfähigkeit beziehen (Punkt 1). Die verbleibenden Fragen bewerten Schmerzen, Müdigkeit, Steifheit, Schwierigkeiten beim Arbeiten sowie Symptome von Angstzuständen und Depressionen. Der FIQ wird von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
Basislinie, Woche 19
Einzelblindphase: Änderung des mehrdimensionalen Ermüdungsinventars (MFI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Der MFI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 20 Punkten, der die folgenden Dimensionen der Müdigkeit messen soll: allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, geistige Müdigkeit, verminderte Motivation und verminderte Aktivität. Die Items werden summiert, um Subskalenwerte zu bilden; eine Gesamtpunktzahl gibt es nicht. Der Wertebereich liegt zwischen 4 und 20, wobei höhere Werte auf eine größere Funktionsstörung hinweisen.
Grundlinie, Woche 6
Doppelblindphase: Änderung des MFI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 19
Zeitfenster: Basislinie, Woche 19
Der MFI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 20 Punkten, der die folgenden Dimensionen der Müdigkeit messen soll: allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, geistige Müdigkeit, verminderte Motivation und verminderte Aktivität. Die Items werden summiert, um Subskalenwerte zu bilden; eine Gesamtpunktzahl gibt es nicht. Der Wertebereich liegt zwischen 4 und 20, wobei höhere Werte auf eine größere Funktionsstörung hinweisen.
Basislinie, Woche 19
Einzelblindphase: Anzahl der Teilnehmer mit Nutzen, Zufriedenheit und Bereitschaft zur Fortsetzung der Maßnahme (BSW) in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Der Fragebogen besteht aus drei Einzelpunktmessungen, die darauf abzielen, die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Wirkung der Behandlung im Hinblick auf den relativen Nutzen, ihre Zufriedenheit und ihre Absicht oder Bereitschaft, die Therapie fortzusetzen, zu erfassen.
Woche 6
Doppelblindphase: Anzahl der Teilnehmer mit Nutzen, Zufriedenheit und Bereitschaft (BSW), die Daten bei Besuch 9 (3 Komponentenfragen) in Woche 19 fortzusetzen
Zeitfenster: Woche 19
Der Fragebogen besteht aus drei Einzelpunktmessungen, die darauf abzielen, die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Wirkung der Behandlung im Hinblick auf den relativen Nutzen, ihre Zufriedenheit und ihre Absicht oder Bereitschaft, die Therapie fortzusetzen, zu erfassen.
Woche 19
Einzelblindphase: Fragebogen zur Änderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
WPAI: Der Fragebogen wurde von Teilnehmern mit 6 Fragen bewertet, um festzustellen, inwieweit sich der Krankheitszustand auf die Arbeitsproduktivität am Arbeitsplatz und auf Aktivitäten außerhalb der Arbeit auswirkte. Die Subskalenwerte umfassen den Prozentsatz der aufgrund des Gesundheitsproblems versäumten Arbeitszeit; prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund des Problems; prozentuale allgemeine Arbeitsbeeinträchtigung aufgrund des Problems; und prozentuale Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund des Problems. Die Werte werden von 0 (nicht betroffen/keine Beeinträchtigung) bis 10 (völlig betroffen/beeinträchtigt) skaliert. Höhere Werte deuteten auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hin.
Grundlinie, Woche 6
Doppelblindphase: Änderung gegenüber dem WPAI-Basisfragebogen in Woche 19
Zeitfenster: Basislinie, Woche 19
WPAI: Der Fragebogen wurde von Teilnehmern mit 6 Fragen bewertet, um festzustellen, inwieweit sich der Krankheitszustand auf die Arbeitsproduktivität am Arbeitsplatz und auf Aktivitäten außerhalb der Arbeit auswirkte. Die Subskalenwerte umfassen den Prozentsatz der aufgrund des Gesundheitsproblems versäumten Arbeitszeit; prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund des Problems; prozentuale allgemeine Arbeitsbeeinträchtigung aufgrund des Problems; und prozentuale Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund des Problems. Die Werte werden von 0 (nicht betroffen/keine Beeinträchtigung) bis 10 (völlig betroffen/beeinträchtigt) skaliert. Höhere Werte deuteten auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hin.
Basislinie, Woche 19
Doppelblindphase: Änderung der Aktigraphie-Funktions-/Schlafbeurteilung gegenüber dem Ausgangswert – Gesamtaktivität am Tag beim doppelblinden Endpunktbesuch (Woche 19)
Zeitfenster: Baseline, doppelblinder Endpunktbesuch (Woche 19)
Die Aktigraphie wurde mit einem Beschleunigungsmesser beurteilt, der am Handgelenk getragen wurde. Der Beschleunigungsmesser war so programmiert, dass er Bewegungen aufzeichnete. Anhand dieser Informationen wurden mehrere Endpunkte berechnet, die die Tagesaktivität sowie die Schlafqualität und -dauer widerspiegeln. Gesamtaktivität am Tag = Gesamtaktivität „zählt“ während des Tages.
Baseline, doppelblinder Endpunktbesuch (Woche 19)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzelblindphase: Änderung der Aktigraphie-Funktions-/Schlafbeurteilung gegenüber dem Ausgangswert – Gesamtschlafzeit in den Wochen 3, 4, 5, 6 und 7
Zeitfenster: Baseline, Wochen 3, 4, 5, 6 und 7
Die Aktigraphie wurde mit einem Beschleunigungsmesser beurteilt, der am Handgelenk getragen wurde. Der Beschleunigungsmesser war so programmiert, dass er Bewegungen aufzeichnete. Anhand dieser Informationen wurden mehrere Endpunkte berechnet, die die Tagesaktivität sowie die Schlafqualität und -dauer widerspiegeln. Gesamtschlafzeit = Anzahl der geschlafenen Minuten zwischen dem Einschlafen und dem Aufwachen am Morgen.
Baseline, Wochen 3, 4, 5, 6 und 7
Einzelblindphase: Änderung der Aktigraphie-Funktions-/Schlafbeurteilung gegenüber dem Ausgangswert – Minuten unterbrochener Schlaf in den Wochen 3, 4, 5, 6 und 7
Zeitfenster: Baseline, Wochen 3, 4, 5, 6 und 7
Die Aktigraphie wurde mit einem Beschleunigungsmesser beurteilt, der am Handgelenk getragen wurde. Der Beschleunigungsmesser war so programmiert, dass er Bewegungen aufzeichnete. Anhand dieser Informationen wurden mehrere Endpunkte berechnet, die die Tagesaktivität sowie die Schlafqualität und -dauer widerspiegeln. Minuten unterbrochener Schlaf = Minuten wach nach Schlafbeginn (analog zur Wachzeit nach Schlafbeginn aus Polysomnographiemessungen).
Baseline, Wochen 3, 4, 5, 6 und 7
Einzelblindphase: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Aktigraphie-Funktions-/Schlafbeurteilung – Schlaffragmentierungsindex, Wochen 3, 4, 5, 6 und 7
Zeitfenster: Baseline, Wochen 3, 4, 5, 6 und 7
Die Aktigraphie wurde mit einem Beschleunigungsmesser beurteilt, der am Handgelenk getragen wurde. Der Beschleunigungsmesser war so programmiert, dass er Bewegungen aufzeichnete. Anhand dieser Informationen wurden mehrere Endpunkte berechnet, die die Tagesaktivität sowie die Schlafqualität und -dauer widerspiegeln. Schlaffragmentierungsindex = ein Maß für den Schlafzusammenhang. Der Schlaffragmentierungsindex wurde aus der Analyse der Zeiträume berechnet, in denen sich der Teilnehmer nicht bewegte (immobile Phasen). Dabei handelt es sich um die Anzahl der unbeweglichen Kämpfe, die genau eine Minute lang waren, geteilt durch die Gesamtzahl der unbeweglichen Kämpfe. Der Wert liegt zwischen 0 und 100 Prozent, wobei eine niedrige Zahl einen erholsameren Schlaf bedeutet.
Baseline, Wochen 3, 4, 5, 6 und 7
Einzelblindphase: Änderung der Aktigraphie-Funktions-/Schlafbeurteilung gegenüber dem Ausgangswert – Gesamtaktivität am Tag in den Wochen 3, 4, 5, 6 und 7
Zeitfenster: Baseline, Wochen 3, 4, 5, 6 und 7
Die Aktigraphie wurde mit einem Beschleunigungsmesser beurteilt, der am Handgelenk getragen wurde. Der Beschleunigungsmesser war so programmiert, dass er Bewegungen aufzeichnete. Anhand dieser Informationen wurden mehrere Endpunkte berechnet, die die Tagesaktivität sowie die Schlafqualität und -dauer widerspiegeln. Gesamtaktivität am Tag = Gesamtaktivität „zählt“ während des Tages.
Baseline, Wochen 3, 4, 5, 6 und 7
Einzelblindphase: Änderung der Aktigraphie-Funktions-/Schlafbeurteilung gegenüber dem Ausgangswert – Prozentsatz der sitzenden Tätigkeit in den Wochen 3, 4, 5, 6 und 7
Zeitfenster: Baseline, Wochen 3, 4, 5, 6 und 7
Die Aktigraphie wurde mit einem Beschleunigungsmesser beurteilt, der am Handgelenk getragen wurde. Der Beschleunigungsmesser war so programmiert, dass er Bewegungen aufzeichnete. Anhand dieser Informationen wurden mehrere Endpunkte berechnet, die die Tagesaktivität sowie die Schlafqualität und -dauer widerspiegeln. Prozentsatz der sitzenden Tätigkeit = Prozentsatz der Tageszeit, die mit sitzenden Tätigkeiten verbracht wird, ermittelt durch die pro Minute gemessenen Aktivitätszahlen.
Baseline, Wochen 3, 4, 5, 6 und 7
Doppelblindphase: Änderung der Aktigraphie-Funktions-/Schlafbeurteilung gegenüber dem Ausgangswert – Gesamtschlafzeit in den Wochen 11, 12, 13, 14 und 15
Zeitfenster: Baseline, Wochen 11, 12, 13, 14 und 15
Die Aktigraphie wurde mit einem Beschleunigungsmesser beurteilt, der am Handgelenk getragen wurde. Der Beschleunigungsmesser war so programmiert, dass er Bewegungen aufzeichnete. Anhand dieser Informationen wurden mehrere Endpunkte berechnet, die die Tagesaktivität sowie die Schlafqualität und -dauer widerspiegeln. Gesamtschlafzeit = Anzahl der geschlafenen Minuten zwischen dem Einschlafen und dem Aufwachen am Morgen.
Baseline, Wochen 11, 12, 13, 14 und 15
Doppelblindphase: Änderung der Aktigraphie-Funktions-/Schlafbeurteilung gegenüber dem Ausgangswert – Minuten unterbrochener Schlaf in den Wochen 11, 12, 13, 14 und 15
Zeitfenster: Baseline, Wochen 11, 12, 13, 14 und 15
Die Aktigraphie wurde mit einem Beschleunigungsmesser beurteilt, der am Handgelenk getragen wurde. Der Beschleunigungsmesser war so programmiert, dass er Bewegungen aufzeichnete. Anhand dieser Informationen wurden mehrere Endpunkte berechnet, die die Tagesaktivität sowie die Schlafqualität und -dauer widerspiegeln. Minuten unterbrochener Schlaf = Minuten wach nach Schlafbeginn (analog zur Wachzeit nach Schlafbeginn aus Polysomnographiemessungen).
Baseline, Wochen 11, 12, 13, 14 und 15
Doppelblindphase: Änderung der Aktigraphie-Funktions-/Schlafbeurteilung gegenüber dem Ausgangswert – Schlaffragmentierungsindex in den Wochen 11, 12, 13, 14 und 15
Zeitfenster: Baseline, Wochen 11, 12, 13, 14 und 15
Die Aktigraphie wurde mit einem Beschleunigungsmesser beurteilt, der am Handgelenk getragen wurde. Der Beschleunigungsmesser war so programmiert, dass er Bewegungen aufzeichnete. Anhand dieser Informationen wurden mehrere Endpunkte berechnet, die die Tagesaktivität sowie die Schlafqualität und -dauer widerspiegeln. Schlaffragmentierungsindex = ein Maß für den Schlafzusammenhang. Der Schlaffragmentierungsindex wurde aus der Analyse der Zeiträume berechnet, in denen sich der Teilnehmer nicht bewegte (immobile Phasen). Dabei handelt es sich um die Anzahl der unbeweglichen Kämpfe, die genau eine Minute lang waren, geteilt durch die Gesamtzahl der unbeweglichen Kämpfe. Der Wert liegt zwischen 0 und 100 Prozent, wobei eine niedrige Zahl einen erholsameren Schlaf bedeutet.
Baseline, Wochen 11, 12, 13, 14 und 15
Doppelblindphase: Änderung der Aktigraphie-Funktions-/Schlafbeurteilung gegenüber dem Ausgangswert – Gesamtaktivität am Tag in den Wochen 11, 12, 13, 14 und 15
Zeitfenster: Baseline, Wochen 11, 12, 13, 14 und 15
Die Aktigraphie wurde mit einem Beschleunigungsmesser beurteilt, der am Handgelenk getragen wurde. Der Beschleunigungsmesser war so programmiert, dass er Bewegungen aufzeichnete. Anhand dieser Informationen wurden mehrere Endpunkte berechnet, die die Tagesaktivität sowie die Schlafqualität und -dauer widerspiegeln. Gesamtaktivität am Tag = Gesamtaktivität „zählt“ während des Tages.
Baseline, Wochen 11, 12, 13, 14 und 15
Doppelblindphase: Änderung der Aktigraphie-Funktions-/Schlafbeurteilung gegenüber dem Ausgangswert – Prozentsatz der sitzenden Tätigkeit in den Wochen 11, 12, 13, 14 und 15
Zeitfenster: Baseline, Wochen 11, 12, 13, 14 und 15
Die Aktigraphie wurde mit einem Beschleunigungsmesser beurteilt, der am Handgelenk getragen wurde. Der Beschleunigungsmesser war so programmiert, dass er Bewegungen aufzeichnete. Anhand dieser Informationen wurden mehrere Endpunkte berechnet, die die Tagesaktivität sowie die Schlafqualität und -dauer widerspiegeln. Prozentsatz der sitzenden Tätigkeit = Prozentsatz der Tageszeit, die mit sitzenden Tätigkeiten verbracht wird, ermittelt durch die pro Minute gemessenen Aktivitätszahlen.
Baseline, Wochen 11, 12, 13, 14 und 15
Doppelblindphase: Änderung der Aktigraphie-Funktions-/Schlafbeurteilung gegenüber dem Ausgangswert – Gesamtschlafzeit beim doppelblinden Endpunktbesuch (Woche 19)
Zeitfenster: Baseline, doppelblinder Endpunktbesuch (Woche 19)
Die Aktigraphie wurde mit einem Beschleunigungsmesser beurteilt, der am Handgelenk getragen wurde. Der Beschleunigungsmesser war so programmiert, dass er Bewegungen aufzeichnete. Anhand dieser Informationen wurden mehrere Endpunkte berechnet, die die Tagesaktivität sowie die Schlafqualität und -dauer widerspiegeln. Gesamtschlafzeit = Anzahl der geschlafenen Minuten zwischen dem Einschlafen und dem Aufwachen am Morgen.
Baseline, doppelblinder Endpunktbesuch (Woche 19)
Doppelblindphase: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Funktions-/Schlafbeurteilung der Aktigraphie – Minuten unterbrochenen Schlafs beim Doppelblind-Endpunktbesuch (Woche 19)
Zeitfenster: Baseline, doppelblinder Endpunktbesuch (Woche 19)
Die Aktigraphie wurde mit einem Beschleunigungsmesser beurteilt, der am Handgelenk getragen wurde. Der Beschleunigungsmesser war so programmiert, dass er Bewegungen aufzeichnete. Anhand dieser Informationen wurden mehrere Endpunkte berechnet, die die Tagesaktivität sowie die Schlafqualität und -dauer widerspiegeln. Minuten unterbrochener Schlaf = Minuten wach nach Schlafbeginn (analog zur Wachzeit nach Schlafbeginn aus Polysomnographiemessungen).
Baseline, doppelblinder Endpunktbesuch (Woche 19)
Doppelblindphase: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Funktions-/Schlafbeurteilung der Aktigraphie – Schlaffragmentierungsindex beim doppelblinden Endpunktbesuch (Woche 19)
Zeitfenster: Baseline, doppelblinder Endpunktbesuch (Woche 19)
Die Aktigraphie wurde mit einem Beschleunigungsmesser beurteilt, der am Handgelenk getragen wurde. Der Beschleunigungsmesser war so programmiert, dass er Bewegungen aufzeichnete. Anhand dieser Informationen wurden mehrere Endpunkte berechnet, die die Tagesaktivität sowie die Schlafqualität und -dauer widerspiegeln. Schlaffragmentierungsindex = ein Maß für den Schlafzusammenhang. Der Schlaffragmentierungsindex wurde aus der Analyse der Zeiträume berechnet, in denen sich der Teilnehmer nicht bewegte (immobile Phasen). Dabei handelt es sich um die Anzahl der unbeweglichen Kämpfe, die genau eine Minute lang waren, geteilt durch die Gesamtzahl der unbeweglichen Kämpfe. Der Wert liegt zwischen 0 und 100 Prozent, wobei eine niedrige Zahl einen erholsameren Schlaf bedeutet.
Baseline, doppelblinder Endpunktbesuch (Woche 19)
Doppelblindphase: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Funktions-/Schlafbeurteilung der Aktigraphie – Prozentsatz der sitzenden Tätigkeit beim doppelblinden Endpunktbesuch (Woche 19)
Zeitfenster: Baseline, doppelblinder Endpunktbesuch (Woche 19)
Die Aktigraphie wurde mit einem Beschleunigungsmesser beurteilt, der am Handgelenk getragen wurde. Der Beschleunigungsmesser war so programmiert, dass er Bewegungen aufzeichnete. Anhand dieser Informationen wurden mehrere Endpunkte berechnet, die die Tagesaktivität sowie die Schlafqualität und -dauer widerspiegeln. Prozentsatz der sitzenden Tätigkeit = Prozentsatz der Tageszeit, die mit sitzenden Tätigkeiten verbracht wird, ermittelt durch die pro Minute gemessenen Aktivitätszahlen.
Baseline, doppelblinder Endpunktbesuch (Woche 19)
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken während der gesamten Studie, bewertet mit dem Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 7 und Woche 11 bis Woche 20
C-CASA wurde verwendet, um die Ergebnisse der Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) und der Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS) zu kategorisieren und zusammenzufassen. S-STS war eine prospektive Bewertungsskala mit 8 Punkten, die behandlungsbedingte Suizidgedanken und -verhalten verfolgte. Die Punkte 1a, 2 bis 6, 7a, 8 wurden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (Bereich 0 [überhaupt nicht] bis 4 [extrem]). Die Punkte 1, 1b und 7 erforderten Ja- oder Nein-Antworten. S-STS-Gesamtpunktzahlbereich 0-30. Niedrigerer Wert = geringere Suizidneigung. C-SSRS war ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung von Suizidgedanken, Suizidverhalten, tatsächlichen Versuchen (Antworten mit Ja oder Nein) und der Intensität der Ideen (Bewertung 1 = geringer Schweregrad bis 5 = hoher Schweregrad). Die Antworten auf S-STS oder C-SSRS wurden den C-CASA-Kategorien zugeordnet wie: abgeschlossener Suizid; Selbstmordversuch; vorbereitende Handlungen; Selbstmordgedanken; selbstverletzendes Verhalten, Absicht unbekannt; nicht genug Information; selbstverletzendes Verhalten, keine Suizidabsicht; Sonstiges, keine vorsätzliche Selbstverletzung.
Woche 1 bis Woche 7 und Woche 11 bis Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081245
  • Fibromyalgia (Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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