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섬유근육통 환자에서 프레가발린의 제어 방출 제제에 대한 연구

2021년 1월 20일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

섬유근육통 환자 치료에서 1일 1회 제어 방출 프레가발린의 3상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 안전성 및 효능 연구(프로토콜 A0081245)

이 연구의 목적은 섬유근육통 치료에서 위약과 비교하여 1일 1회 투여되는 프레가발린 제어 방출 제형의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 모든 환자는 프레가발린을 투여받게 됩니다. 환자의 절반은 연구의 어느 시점에서 위약을 투여받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

441

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Changhua, 대만, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Taichung, 대만, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taoyuan County
      • Kwei Shan Town, Taoyuan County, 대만, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Andrew O. Schreiber, MD
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Ocala, Florida, 미국, 34474
        • Paddock Park Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
        • Broward Research Group
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Meridien Research
    • Illinois
      • Moline, Illinois, 미국, 61265
        • Arthritis Care Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • Davis Clinic, Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Incorporated
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, 미국, 58701
        • Trinity Health Organization
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
        • Radiant Research,
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • East Penn RheumatologyAssociates, P.C.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
        • Fatigue Consultation Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405-2308
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS
  • 인도
      • New Delhi, 인도, 110 070
        • Indian Spinal Injuries Centre
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 004
        • Mahavir Hospital & Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560 079
        • Chanre Rheumatology & Immunology Center & Research
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411 004
        • Sahyadri Clinical Research & Development Center,
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, 인도, 141 001
        • Punjab Rheumatology Centre
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226 018
        • Department of rheumatology
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladie Osseuses (GRMO Inc.)
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, 캐나다, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2V 4W3
        • Rivergrove Medical Clinic
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, 캐나다, E2A 4X7
        • Maritime Research Center
      • Bathurst, New Brunswick, 캐나다, E2A 4Z9
        • Clinique Medicale Nepisiguit
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5B 4M4
        • Tri-Hospital Sleep Laboratory West
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3H 5S4
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 3S3
        • Sleep & Alertness Research Inc.
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, 캐나다, H9R 3J1
        • West Island Rheumatology Research Associates
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 섬유근육통이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 다른 고통스러운 상태의 환자는 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
일치하는 위약 정제; 하루에 한 번 주어진
실험적: 프레가발린
의약품: 프레가발린
제어 방출 정제; 165-495mg/일; 하루에 한 번 주어진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 맹검 단계: 치료 반응 상실까지의 시간(LTR)
기간: 19주차로 무작위 배정
치료 반응 상실 시간(LTR)은 통증 반응 상실(단일 맹검(SB) 기준선 평균 통증에 비해 <30% 통증 반응) 또는 효능 부족으로 인한 중단 또는 부작용(에서 이중 맹검 단계).
19주차로 무작위 배정
이중 맹검 단계: 치료 반응 상실(LTR) 이벤트가 있는 참가자 수
기간: 19주차로 무작위 배정
기준선에 비해 DB 단계 동안 최소 30%의 통증 반응을 유지하지 못하거나 효능 부족 또는 부작용으로 인해 DB 동안 중단된 참가자는 치료 반응의 손실이 있는 것으로 간주되었습니다.
19주차로 무작위 배정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 눈가림 단계: 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주에 일일 평균 통증 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
일일 통증 점수: 매일 아침 기상 시 기록된 지난 24시간 동안의 1일 통증 강도. 0-10 숫자 등급 척도(NRS): 0(통증 없음) ~ 10(가장 심한 통증).
기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
이중 눈가림 단계: 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20주에 평균 일일 통증 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20주
일일 통증 점수: 매일 아침 기상 시 기록된 지난 24시간 동안의 1일 통증 강도. 0-10 NRS: 0(통증 없음) ~ 10(최악의 통증).
기준선, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20주
이중 맹검 단계: 이중 맹검 종점 방문 시 평균 일일 통증 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 이중 맹검 종점 방문(19주차)
일일 통증 점수: 매일 아침 기상 시 기록된 지난 24시간 동안의 1일 통증 강도. 0-10 NRS: 0(통증 없음) ~ 10(최악의 통증).
기준선, 이중 맹검 종점 방문(19주차)
단일 눈가림 단계: 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주에 평균 일일 피로 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
일일 대화형 음성 응답 시스템(IVRS) 일기의 피로도 평가는 0(피곤하지 않음)에서 10(매우 피곤함)까지 범위의 11점 NRS로 구성됩니다. 참가자는 0(피곤하지 않음)과 10(매우 피곤함) 사이에서 적절한 숫자를 선택하여 지난 24시간 동안 섬유근육통으로 인한 피로도를 평가합니다.
기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
이중 눈가림 단계: 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20주에 일일 평균 피로도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20주
일일 IVRS 일기의 피로도 평가는 0(피곤하지 않음)에서 10(매우 피곤함) 범위의 11점 NRS로 구성됩니다. 참가자는 0(피곤하지 않음)과 10(매우 피곤함) 사이에서 적절한 숫자를 선택하여 지난 24시간 동안 섬유근육통으로 인한 피로도를 평가합니다.
기준선, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20주
이중 맹검 단계: 이중 맹검 종점 방문 시 평균 일일 피로 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 이중 맹검 종점 방문(19주차)
일일 IVRS 일기의 피로도 평가는 0(피곤하지 않음)에서 10(매우 피곤함) 범위의 11점 NRS로 구성됩니다. 참가자는 0(피곤하지 않음)과 10(매우 피곤함) 사이에서 적절한 숫자를 선택하여 지난 24시간 동안 섬유근육통으로 인한 피로도를 평가합니다.
기준선, 이중 맹검 종점 방문(19주차)
단일 눈가림 단계: 일일 주관적 수면 설문지(SSQ)의 기준선에서 변경 - 주관적 수면 후 각성 및 주관적 잠복기에서 수면 시작까지 1, 2, 3, 4, 5, 6주
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
SSQ는 수면 장애가 있는 참가자의 주관적 행동을 포착하도록 설계되었습니다. 참가자는 잠복기(잠드는 데 걸린 시간), 수면 시간, 깨어난 횟수, 수면 시작 후 총 기상 시간을 보고한 다음 이전 수면의 질(NRS)을 평가합니다. 밤.
기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
단일 눈가림 단계: 일일 SSQ의 기준선에서 변경 - 1, 2, 3, 4, 5, 6주에 수면 개시 후 주관적인 각성 횟수
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
SSQ는 수면 장애가 있는 참가자의 주관적 행동을 포착하도록 설계되었습니다. 참가자는 잠복기(잠드는 데 걸린 시간), 수면 시간, 깨어난 횟수, 수면 시작 후 총 기상 시간을 보고한 다음 이전 수면의 질(NRS)을 평가합니다. 밤.
기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
단일 눈가림 단계: 일일 SSQ의 기준선에서 변경 - 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주에 주관적인 총 수면 시간
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
SSQ는 수면 장애가 있는 참가자의 주관적 행동을 포착하도록 설계되었습니다. 참가자는 잠복기(잠드는 데 걸린 시간), 수면 시간, 깨어난 횟수, 수면 시작 후 총 기상 시간을 보고한 다음 이전 수면의 질(NRS)을 평가합니다. 밤.
기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
단일 맹검 단계: 일일 주관적 수면 설문지(SSQ)의 기준선에서 변경 - 1, 2, 3, 4, 5, 6주 수면의 질
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
SSQ는 수면 장애가 있는 참가자의 주관적 행동을 포착하도록 설계되었습니다. 참가자는 잠복기(잠드는 데 걸린 시간), 수면 시간, 깨어난 횟수, 수면 시작 후 총 기상 시간을 보고한 다음 이전 수면의 질(NRS)을 평가합니다. 밤. 참가자들은 지난 밤 동안의 수면의 질을 0(매우 나쁨)에서 10(매우 좋음) 사이의 숫자를 선택하여 평가했습니다. 평균 수면의 질은 지난 7일의 평균으로 계산되었으며, 따라서 매주 응답의 잠재적 범위는 0(매우 나쁨) - 10(매우 좋음)이며, 점수가 높을수록 수면의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.
기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
이중 맹검 단계: 일일 주관적 수면 설문지(SSQ)의 기준선에서 변경 - 수면 시작 후 주관적 각성 및 주관적 잠복기에서 수면 시작까지 7주, 8주, 9주, 10주, 11주, 12주, 13주, 14주, 15주, 16주, 17, 18, 19, 20
기간: 기준선, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20주
SSQ는 수면 장애가 있는 참가자의 주관적 행동을 포착하도록 설계되었습니다. 참가자는 잠복기(잠드는 데 걸린 시간), 수면 시간, 깨어난 횟수, 수면 시작 후 총 기상 시간을 보고한 다음 이전 수면의 질(NRS)을 평가합니다. 밤.
기준선, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20주
이중 맹검 단계: 일일 주관적 수면 설문지(SSQ)의 기준선에서 변경 - 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18주에 수면 시작 후 주관적인 각성 횟수 19, 20
기간: 기준선, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20주
SSQ는 수면 장애가 있는 참가자의 주관적 행동을 포착하도록 설계되었습니다. 참가자는 잠복기(잠드는 데 걸린 시간), 수면 시간, 깨어난 횟수, 수면 시작 후 총 기상 시간을 보고한 다음 이전 수면의 질(NRS)을 평가합니다. 밤.
기준선, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20주
이중 맹검 단계: 일일 주관적 수면 설문지(SSQ)의 기준선에서 변경 - 7주, 8주, 9주, 10주, 11주, 12주, 13주, 14주, 15주, 16주, 17주, 18주, 19주, 20주 주관적 총 수면 시간
기간: 기준선, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20주
SSQ는 수면 장애가 있는 참가자의 주관적 행동을 포착하도록 설계되었습니다. 참가자는 잠복기(잠드는 데 걸린 시간), 수면 시간, 깨어난 횟수, 수면 시작 후 총 기상 시간을 보고한 다음 이전 수면의 질(NRS)을 평가합니다. 밤. 주관적 총 수면 시간은 참가자가 소등 후 마지막으로 깨어날 때까지 잠든 총 시간의 주관적 추정치입니다.
기준선, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20주
이중 눈가림 단계: 일일 주관적 수면 설문지(SSQ)의 기준선에서 변경 - 7주, 8주, 9주, 10주, 11주, 12주, 13주, 14주, 15주, 16주, 17주, 18주, 19주, 20주 수면의 질
기간: 기준선, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20주
SSQ는 수면 장애가 있는 참가자의 주관적 행동을 포착하도록 설계되었습니다. 참가자는 잠복기(잠드는 데 걸린 시간), 수면 시간, 깨어난 횟수, 수면 시작 후 총 기상 시간을 보고한 다음 이전 수면의 질(NRS)을 평가합니다. 밤. 참가자들은 지난 밤 동안의 수면의 질을 0(매우 나쁨)에서 10(매우 좋음) 사이의 숫자를 선택하여 평가했습니다. 평균 수면의 질은 지난 7일의 평균으로 계산되었으며, 따라서 매주 응답의 잠재적 범위는 0(매우 나쁨) - 10(매우 좋음)이며, 점수가 높을수록 수면의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.
기준선, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20주
이중 맹검 단계: 일일 주관적 수면 설문지(SSQ)의 기준선에서 변경 - 이중 맹검 종점 방문에서 수면 시작 후 주관적 각성 및 수면 시작까지의 주관적 대기 시간
기간: 기준선, 이중 맹검 종점 방문(19주차)
SSQ는 수면 장애가 있는 참가자의 주관적 행동을 포착하도록 설계되었습니다. 참가자는 잠복기(잠드는 데 걸린 시간), 수면 시간, 깨어난 횟수, 수면 시작 후 총 기상 시간을 보고한 다음 이전 수면의 질(NRS)을 평가합니다. 밤.
기준선, 이중 맹검 종점 방문(19주차)
이중 맹검 단계: 일일 주관적 수면 설문지(SSQ)의 기준선에서 변경 - 이중 맹검 종점 방문에서 수면 개시 후 주관적인 각성 수
기간: 기준선, 이중 맹검 종점 방문(19주차)
SSQ는 수면 장애가 있는 참가자의 주관적 행동을 포착하도록 설계되었습니다. 참가자는 잠복기(잠드는 데 걸린 시간), 수면 시간, 깨어난 횟수, 수면 시작 후 총 기상 시간을 보고한 다음 이전 수면의 질(NRS)을 평가합니다. 밤.
기준선, 이중 맹검 종점 방문(19주차)
이중 맹검 단계: 일일 주관적 수면 설문지(SSQ)의 기준선에서 변경 - 이중 맹검 종점 방문에서 주관적 총 수면 시간
기간: 기준선, 이중 맹검 종점 방문(19주차)
SSQ는 수면 장애가 있는 참가자의 주관적 행동을 포착하도록 설계되었습니다. 참가자는 잠복기(잠드는 데 걸린 시간), 수면 시간, 깨어난 횟수, 수면 시작 후 총 기상 시간을 보고한 다음 이전 수면의 질(NRS)을 평가합니다. 밤.
기준선, 이중 맹검 종점 방문(19주차)
이중맹검 단계: 일일 주관적 수면 설문지(SSQ)의 기준선에서 변경 - 이중맹검 종점 방문 시 수면의 질
기간: 기준선, 이중 맹검 종점 방문(19주차)
SSQ는 수면 장애가 있는 참가자의 주관적 행동을 포착하도록 설계되었습니다. 참가자는 잠복기(잠드는 데 걸린 시간), 수면 시간, 깨어난 횟수, 수면 시작 후 총 기상 시간을 보고한 다음 이전 수면의 질(NRS)을 평가합니다. 밤. 참가자들은 지난 밤 동안의 수면의 질을 0(매우 나쁨)에서 10(매우 좋음) 사이의 숫자를 선택하여 평가했습니다.
기준선, 이중 맹검 종점 방문(19주차)
단일 맹검 단계: 6주째 주간 통증 점수의 기준선에서 변경(1주 회상 기간)
기간: 기준선, 6주차
주간 통증 점수는 일일 통증 일지에서 계산되었습니다. 일일 통증 점수: 매일 아침 기상 시 기록된 지난 24시간 동안의 1일 통증 강도. 0-10 NRS: 0(통증 없음) ~ 10(최악의 통증).
기준선, 6주차
이중 맹검 단계: 19주차(1주 회수 기간) 주간 통증 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 19주차
주간 통증 점수는 일일 통증 일지에서 계산되었습니다. 일일 통증 점수: 매일 아침 기상 시 기록된 지난 24시간 동안의 1일 통증 강도. 0-10 NRS: 0(통증 없음) ~ 10(최악의 통증).
기준선, 19주차
6주차의 의학적 결과 연구-수면 척도(MOS-SS)의 기준선에서 변경 - 수면 장애, 코골이, 호흡 곤란 또는 두통, 수면 적절성, 졸음, 수면 문제 지수 I 및 수면 문제 지수 II
기간: 기준선, 6주차
MOS-SS는 수면의 주요 구성 요소를 평가하는 12개 항목으로 구성된 검증된 자가 관리 설문지입니다. 도구 점수는 7개의 하위 척도(수면 장애, 코골이, 숨가쁨 또는 두통, 수면량, 최적의 수면, 수면 적절성 및 졸림)와 지난 주 동안 수면을 평가하는 2개의 전반적인 수면 문제 지표를 산출합니다. 수면 장애(SD), 수면 적절성(SA), 코골이, 기면, 각성 호흡 곤란/두통에 대한 점수 범위는 0-100이었고, 높은 점수 = 더 큰 SD; 더 큰 SA; 더 큰 코골이; 더 큰 졸음; 숨가쁨/두통이 각각 더 커집니다. 수면량(범위 - 0 ~ 24시간; 더 높은 점수/시간 = 더 많은 수면량). 수면 문제 지수 I 및 II: 점수 범위=0~100; 더 높은 점수 = 더 큰 수면 문제. 최적의 수면(예 또는 아니오로 평가), '예' = 최적의 수면(평균 7-8시간/밤); '아니요' = 최적의 수면이 아닙니다.
기준선, 6주차
6주차에 의학적 결과 연구-수면 척도(MOS-SS)의 기준선에서 변경-수면량
기간: 기준선, 6주차
MOS-SS는 수면의 주요 구성 요소를 평가하는 12개 항목으로 구성된 검증된 자가 관리 설문지입니다. 도구 점수는 7개의 하위 척도(수면 장애, 코골이, 숨가쁨 또는 두통, 수면량, 최적의 수면, 수면 적절성 및 졸림)와 지난 주 동안 수면을 평가하는 2개의 전반적인 수면 문제 지표를 산출합니다. 수면 장애(SD), 수면 적절성(SA), 코골이, 기면, 각성 호흡 곤란/두통에 대한 점수 범위는 0-100이었고, 높은 점수 = 더 큰 SD; 더 큰 SA; 더 큰 코골이; 더 큰 졸음; 숨가쁨/두통이 각각 더 커집니다. 수면량(범위 - 0 ~ 24시간; 더 높은 점수/시간 = 더 많은 수면량). 수면 문제 지수 I 및 II: 점수 범위=0~100; 더 높은 점수 = 더 큰 수면 문제. 최적의 수면(예 또는 아니오로 평가), '예' = 최적의 수면(평균 7-8시간/밤); '아니요' = 최적의 수면이 아닙니다.
기준선, 6주차
이중 눈가림 단계: 19주차에 의학적 결과 연구-수면 척도(MOS-SS)의 기준선에서 변경-수면 장애, 코골이, 호흡 곤란 또는 두통, 수면 적절성, 졸음, 수면 문제 인덱스 I 및 수면 문제 인덱스 II
기간: 기준선, 19주차
MOS-SS는 수면의 주요 구성 요소를 평가하는 12개 항목으로 구성된 검증된 자가 관리 설문지입니다. 도구 점수는 7개의 하위 척도(수면 장애, 코골이, 숨가쁨 또는 두통, 수면량, 최적의 수면, 수면 적절성 및 졸림)와 지난 주 동안 수면을 평가하는 2개의 전반적인 수면 문제 지표를 산출합니다. 수면 장애(SD), 수면 적절성(SA), 코골이, 기면, 각성 호흡 곤란/두통에 대한 점수 범위는 0-100이었고, 높은 점수 = 더 큰 SD; 더 큰 SA; 더 큰 코골이; 더 큰 졸음; 숨가쁨/두통이 각각 더 커집니다. 수면량(범위 - 0 ~ 24시간; 더 높은 점수/시간 = 더 많은 수면량). 수면 문제 지수 I 및 II: 점수 범위=0~100; 더 높은 점수 = 더 큰 수면 문제. 최적의 수면(예 또는 아니오로 평가), '예' = 최적의 수면(평균 7-8시간/밤); '아니요' = 최적의 수면이 아닙니다.
기준선, 19주차
이중 맹검 단계: 19주차에 의학적 결과 연구-수면 척도(MOS-SS)의 기준선에서 변경-수면량
기간: 기준선, 19주차
MOS-SS는 수면의 주요 구성 요소를 평가하는 12개 항목으로 구성된 검증된 자가 관리 설문지입니다. 도구 점수는 7개의 하위 척도(수면 장애, 코골이, 숨가쁨 또는 두통, 수면량, 최적의 수면, 수면 적절성 및 졸림)와 지난 주 동안 수면을 평가하는 2개의 전반적인 수면 문제 지표를 산출합니다. 수면 장애(SD), 수면 적절성(SA), 코골이, 기면, 각성 호흡 곤란/두통에 대한 점수 범위는 0-100이었고, 높은 점수 = 더 큰 SD; 더 큰 SA; 더 큰 코골이; 더 큰 졸음; 숨가쁨/두통이 각각 더 커집니다. 수면량(범위 - 0 ~ 24시간; 더 높은 점수/시간 = 더 많은 수면량). 수면 문제 지수 I 및 II: 점수 범위=0~100; 더 높은 점수 = 더 큰 수면 문제. 최적의 수면(예 또는 아니오로 평가), '예' = 최적의 수면(평균 7-8시간/밤); '아니요' = 최적의 수면이 아닙니다.
기준선, 19주차
단일 맹검 단계: 6주차에 PGIC(Global Impression of Change)를 보고한 참가자 수
기간: 6주차
PGIC: 참가자의 전반적인 상태 변화를 7점 척도로 측정하기 위한 참가자 평가 도구; 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
6주차
이중 맹검 단계: 19주차에 PGIC(Global Impression of Change)를 보고한 참가자 수
기간: 19주차
PGIC: 참가자의 전반적인 상태 변화를 7점 척도로 측정하기 위한 참가자 평가 도구; 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
19주차
단일 눈가림 단계: 6주차에 36개 항목으로 구성된 간략한 건강 설문조사(SF-36)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차
SF-36은 기능적 건강과 웰빙의 8가지 측면(신체적 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 정신 건강)을 평가하는 표준화된 설문조사입니다. 섹션의 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0-100으로 표시됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
기준선, 6주차
이중 맹검 단계: 19주차 SF-36 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 19주차
SF-36은 기능적 건강과 웰빙의 8가지 측면(신체적 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 정신 건강)을 평가하는 표준화된 설문조사입니다. 섹션의 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0-100으로 표시됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
기준선, 19주차
단일 눈가림 단계: 6주차에 병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차
HADS: 2개의 하위 척도가 있는 참가자 평가 설문지. HADS-A는 일반화된 불안 상태(불안한 기분, 불안, 불안한 생각, 공황 발작)를 평가합니다. HADS-D는 흥미 상실 및 즐거움 반응 감소(쾌감 톤 저하) 상태를 평가합니다. 각 하위 척도는 범위 0(불안 또는 우울증 없음)에서 3(심각한 불안 또는 우울감)까지의 7개 항목으로 구성됩니다. 각 하위 척도에 대한 총 점수 0~21; 점수가 높을수록 불안 및 우울증 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 6주차
이중 맹검 단계: 19주차에 HADS 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 19주차
HADS: 2개의 하위 척도가 있는 참가자 평가 설문지. HADS-A는 일반화된 불안 상태(불안한 기분, 불안, 불안한 생각, 공황 발작)를 평가합니다. HADS-D는 흥미 상실 및 즐거움 반응 감소(쾌감 톤 저하) 상태를 평가합니다. 각 하위 척도는 범위 0(불안 또는 우울증 없음)에서 3(심각한 불안 또는 우울감)까지의 7개 항목으로 구성됩니다. 각 하위 척도에 대한 총 점수 0~21; 점수가 높을수록 불안 및 우울증 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 19주차
단일 맹검 단계: 6주차에 섬유근육통 영향 설문지(FIQ)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차
FIQ는 20개 항목의 자기 관리형 설문지입니다. FIQ에는 총 점수를 산출하기 위해 결합된 10개의 하위 척도가 포함되어 있습니다. 특히 신체 기능과 관련된 11개의 질문이 있습니다(항목 1). 나머지 질문은 통증, 피로, 뻣뻣함, 작업 곤란, 불안 및 우울 증상을 평가합니다. FIQ는 0에서 100까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 많은 손상을 나타냅니다.
기준선, 6주차
이중 맹검 단계: 19주차에 FIQ 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 19주차
FIQ는 20개 항목의 자기 관리형 설문지입니다. FIQ에는 총 점수를 산출하기 위해 결합된 10개의 하위 척도가 포함되어 있습니다. 특히 신체 기능과 관련된 11개의 질문이 있습니다(항목 1). 나머지 질문은 통증, 피로, 뻣뻣함, 작업 곤란, 불안 및 우울 증상을 평가합니다. FIQ는 0에서 100까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 많은 손상을 나타냅니다.
기준선, 19주차
단일 눈가림 단계: 6주 차에 다차원 피로 인벤토리(MFI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차
MFI는 일반적인 피로, 육체적 피로, 정신적 피로, 의욕 감소, 활동 감소와 같은 피로의 차원을 측정하기 위해 고안된 20개 항목의 자가 관리 설문지입니다. 항목은 합산되어 하위 척도 점수를 형성합니다. 총점이 없습니다. 점수 범위는 4에서 20까지이며 점수가 높을수록 기능 장애가 심함을 나타냅니다.
기준선, 6주차
이중 맹검 단계: 19주차 MFI 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 19주차
MFI는 일반적인 피로, 육체적 피로, 정신적 피로, 의욕 감소, 활동 감소와 같은 피로의 차원을 측정하기 위해 고안된 20개 항목의 자가 관리 설문지입니다. 항목은 합산되어 하위 척도 점수를 형성합니다. 총점이 없습니다. 점수 범위는 4~20점이며 점수가 높을수록 기능 장애가 심한 것을 나타냅니다.
기준선, 19주차
단일 맹검 단계: 6주차에 혜택, 만족, 측정 지속 의지(BSW)가 있는 참가자 수
기간: 6주차
설문지는 상대적인 이점, 만족도, 치료를 계속하려는 의도 또는 의지 측면에서 치료 효과에 대한 참가자의 인식을 포착하도록 설계된 3개의 단일 항목 측정으로 구성됩니다.
6주차
이중 맹검 단계: 19주차 방문 9(3개의 구성 요소 질문)에서 데이터를 지속할 혜택, 만족 및 의지(BSW)가 있는 참가자의 수
기간: 19주차
설문지는 상대적인 이점, 만족도, 치료를 계속하려는 의도 또는 의지 측면에서 치료 효과에 대한 참가자의 인식을 포착하도록 설계된 3개의 단일 항목 측정으로 구성됩니다.
19주차
단일 맹검 단계: 6주 차에 작업 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차
WPAI: 6개의 질문 참가자는 질병 상태가 작업 중 작업 생산성에 영향을 미치고 작업 외부 활동에 영향을 미치는 정도를 결정하기 위해 설문지를 평가했습니다. 하위 척도 점수에는 건강 문제로 인해 놓친 작업 시간의 백분율이 포함됩니다. 문제로 인해 일하는 동안 장애 비율; 문제로 인한 전반적인 작업 장애 비율; 문제로 인한 활동 장애 비율. 점수는 0(영향을 받지 않음/손상 없음)에서 10(완전히 영향을 받음/손상됨)으로 조정되었습니다. 점수가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
기준선, 6주차
이중 맹검 단계: 19주차 기준 WPAI 설문지에서 변경
기간: 기준선, 19주차
WPAI: 6개의 질문 참가자는 질병 상태가 작업 중 작업 생산성에 영향을 미치고 작업 외부 활동에 영향을 미치는 정도를 결정하기 위해 설문지를 평가했습니다. 하위 척도 점수에는 건강 문제로 인해 놓친 작업 시간의 백분율이 포함됩니다. 문제로 인해 일하는 동안 장애 비율; 문제로 인한 전반적인 작업 장애 비율; 문제로 인한 활동 장애 비율. 점수는 0(영향을 받지 않음/손상 없음)에서 10(완전히 영향을 받음/손상됨)으로 조정되었습니다. 점수가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
기준선, 19주차
이중 맹검 단계: 액티그래피 기능/수면 평가의 기준선에서 변경 - 이중 맹검 종점 방문 시 총 주간 활동(19주차)
기간: 기준선, 이중 맹검 종점 방문(19주차)
액티그래피는 손목에 착용한 가속도계로 평가되었습니다. 가속도계는 움직임을 기록하도록 프로그래밍되었습니다. 이 정보는 주간 활동, 수면의 질 및 지속 시간을 반영하는 여러 종점을 계산하는 데 사용되었습니다. 총 주간 활동 = 하루 동안의 총 활동 "계산".
기준선, 이중 맹검 종점 방문(19주차)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 눈가림 단계: 액티그래피 기능/수면 평가의 기준선에서 변경 - 3, 4, 5, 6, 7주차의 총 수면 시간
기간: 기준선, 3주, 4주, 5주, 6주 및 7주
액티그래피는 손목에 착용한 가속도계로 평가되었습니다. 가속도계는 움직임을 기록하도록 프로그래밍되었습니다. 이 정보는 주간 활동, 수면의 질 및 지속 시간을 반영하는 여러 종점을 계산하는 데 사용되었습니다. 총 수면 시간 = 수면 개시 시간부터 아침 기상 시간까지 잠든 시간(분).
기준선, 3주, 4주, 5주, 6주 및 7주
단일 눈가림 단계: 액티그래피 기능/수면 평가의 기준선에서 변경 - 3주, 4주, 5주, 6주 및 7주에 수면 중단 시간(분)
기간: 기준선, 3주, 4주, 5주, 6주 및 7주
액티그래피는 손목에 착용한 가속도계로 평가되었습니다. 가속도계는 움직임을 기록하도록 프로그래밍되었습니다. 이 정보는 주간 활동, 수면의 질 및 지속 시간을 반영하는 여러 종점을 계산하는 데 사용되었습니다. 중단된 수면 시간(분) = 수면 시작 후 깨어 있는 시간(수면 다원 검사 측정에서 수면 시작 후 깨어 있는 시간과 유사함).
기준선, 3주, 4주, 5주, 6주 및 7주
단일 맹검 단계: 액티그래피 기능/수면 평가 - 수면 단편화 지수 3주, 4주, 5주, 6주 및 7주에서 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3주, 4주, 5주, 6주 및 7주
액티그래피는 손목에 착용한 가속도계로 평가되었습니다. 가속도계는 움직임을 기록하도록 프로그래밍되었습니다. 이 정보는 주간 활동, 수면의 질 및 지속 시간을 반영하는 여러 종점을 계산하는 데 사용되었습니다. 수면 단편화 지수 = 수면 관련성의 척도. 참가자가 움직이지 않은 기간(움직이지 않는 시합)의 분석에서 계산된 수면 단편화 지수. 정확히 1분 동안 움직이지 않은 횟수를 총 부동 횟수로 나눈 값입니다. 값의 범위는 0~100%이며 낮은 숫자는 더 편안한 수면을 나타냅니다.
기준선, 3주, 4주, 5주, 6주 및 7주
단일 맹검 단계: 액티그래피 기능/수면 평가의 기준선에서 변경 - 3주, 4주, 5주, 6주 및 7주차의 총 주간 활동
기간: 기준선, 3주, 4주, 5주, 6주 및 7주
액티그래피는 손목에 착용한 가속도계로 평가되었습니다. 가속도계는 움직임을 기록하도록 프로그래밍되었습니다. 이 정보는 주간 활동, 수면의 질 및 지속 시간을 반영하는 여러 종점을 계산하는 데 사용되었습니다. 총 주간 활동 = 하루 동안의 총 활동 "계산".
기준선, 3주, 4주, 5주, 6주 및 7주
단일 눈가림 단계: 액티그래피 기능/수면 평가의 기준선에서 변경 - 3주, 4주, 5주, 6주 및 7주에 앉아 있는 비율
기간: 기준선, 3주, 4주, 5주, 6주 및 7주
액티그래피는 손목에 착용한 가속도계로 평가되었습니다. 가속도계는 움직임을 기록하도록 프로그래밍되었습니다. 이 정보는 주간 활동, 수면의 질 및 지속 시간을 반영하는 여러 종점을 계산하는 데 사용되었습니다. 퍼센트 좌식 = 매분 측정된 활동 수에 의해 결정되는 좌식 활동에 보낸 낮 시간의 퍼센트.
기준선, 3주, 4주, 5주, 6주 및 7주
이중 맹검 단계: 액티그래피 기능/수면 평가의 기준선에서 변경 - 11주, 12주, 13주, 14주 및 15주의 총 수면 시간
기간: 기준선, 11주, 12주, 13주, 14주 및 15주
액티그래피는 손목에 착용한 가속도계로 평가되었습니다. 가속도계는 움직임을 기록하도록 프로그래밍되었습니다. 이 정보는 주간 활동, 수면의 질 및 지속 시간을 반영하는 여러 종점을 계산하는 데 사용되었습니다. 총 수면 시간 = 수면 개시 시간부터 아침 기상 시간까지 잠든 시간(분).
기준선, 11주, 12주, 13주, 14주 및 15주
이중 맹검 단계: 액티그래피 기능/수면 평가의 기준선에서 변경 - 11주, 12주, 13주, 14주 및 15주에 수면 중단 시간(분)
기간: 기준선, 11주, 12주, 13주, 14주 및 15주
액티그래피는 손목에 착용한 가속도계로 평가되었습니다. 가속도계는 움직임을 기록하도록 프로그래밍되었습니다. 이 정보는 주간 활동, 수면의 질 및 지속 시간을 반영하는 여러 종점을 계산하는 데 사용되었습니다. 중단된 수면 시간(분) = 수면 시작 후 깨어 있는 시간(수면 다원 검사 측정에서 수면 시작 후 깨어 있는 시간과 유사함).
기준선, 11주, 12주, 13주, 14주 및 15주
이중 맹검 단계: 액티그래피 기능/수면 평가의 기준선에서 변경 - 11주, 12주, 13주, 14주 및 15주에 수면 단편화 지수
기간: 기준선, 11주, 12주, 13주, 14주 및 15주
액티그래피는 손목에 착용한 가속도계로 평가되었습니다. 가속도계는 움직임을 기록하도록 프로그래밍되었습니다. 이 정보는 주간 활동, 수면의 질 및 지속 시간을 반영하는 여러 종점을 계산하는 데 사용되었습니다. 수면 단편화 지수 = 수면 관련성의 척도. 참가자가 움직이지 않은 기간(움직이지 않는 시합)의 분석에서 계산된 수면 단편화 지수. 정확히 1분 동안 움직이지 않은 횟수를 총 부동 횟수로 나눈 값입니다. 값의 범위는 0~100%이며 낮은 숫자는 더 편안한 수면을 나타냅니다.
기준선, 11주, 12주, 13주, 14주 및 15주
이중 맹검 단계: 액티그래피 기능/수면 평가의 기준선에서 변경 - 11주, 12주, 13주, 14주 및 15주의 총 주간 활동
기간: 기준선, 11주, 12주, 13주, 14주 및 15주
액티그래피는 손목에 착용한 가속도계로 평가되었습니다. 가속도계는 움직임을 기록하도록 프로그래밍되었습니다. 이 정보는 주간 활동, 수면의 질 및 지속 시간을 반영하는 여러 종점을 계산하는 데 사용되었습니다. 총 주간 활동 = 하루 동안의 총 활동 "계산".
기준선, 11주, 12주, 13주, 14주 및 15주
이중 맹검 단계: 액티그래피 기능/수면 평가의 기준선에서 변경 - 11주, 12주, 13주, 14주 및 15주에 앉아 있는 비율
기간: 기준선, 11주, 12주, 13주, 14주 및 15주
액티그래피는 손목에 착용한 가속도계로 평가되었습니다. 가속도계는 움직임을 기록하도록 프로그래밍되었습니다. 이 정보는 주간 활동, 수면의 질 및 지속 시간을 반영하는 여러 종점을 계산하는 데 사용되었습니다. 퍼센트 좌식 = 매분 측정된 활동 수에 의해 결정되는 좌식 활동에 보낸 낮 시간의 퍼센트.
기준선, 11주, 12주, 13주, 14주 및 15주
이중 맹검 단계: 액티그래피 기능/수면 평가의 기준선에서 변경 - 이중 맹검 종점 방문 시 총 수면 시간(19주차)
기간: 기준선, 이중 맹검 종점 방문(19주차)
액티그래피는 손목에 착용한 가속도계로 평가되었습니다. 가속도계는 움직임을 기록하도록 프로그래밍되었습니다. 이 정보는 주간 활동, 수면의 질 및 지속 시간을 반영하는 여러 종점을 계산하는 데 사용되었습니다. 총 수면 시간 = 수면 개시 시간부터 아침 기상 시간까지 잠든 시간(분).
기준선, 이중 맹검 종점 방문(19주차)
이중 맹검 단계: 액티그래피 기능/수면 평가의 기준선에서 변경 - 이중 맹검 종점 방문 시 수면 중단 시간(19주차)
기간: 기준선, 이중 맹검 종점 방문(19주차)
액티그래피는 손목에 착용한 가속도계로 평가되었습니다. 가속도계는 움직임을 기록하도록 프로그래밍되었습니다. 이 정보는 주간 활동, 수면의 질 및 지속 시간을 반영하는 여러 종점을 계산하는 데 사용되었습니다. 중단된 수면 시간(분) = 수면 시작 후 깨어 있는 시간(수면 다원 검사 측정에서 수면 시작 후 깨어 있는 시간과 유사함).
기준선, 이중 맹검 종점 방문(19주차)
이중 맹검 단계: 액티그래피 기능/수면 평가의 기준선에서 변경 - 이중 맹검 종점 방문 시 수면 단편화 지수(19주차)
기간: 기준선, 이중 맹검 종점 방문(19주차)
액티그래피는 손목에 착용한 가속도계로 평가되었습니다. 가속도계는 움직임을 기록하도록 프로그래밍되었습니다. 이 정보는 주간 활동, 수면의 질 및 지속 시간을 반영하는 여러 종점을 계산하는 데 사용되었습니다. 수면 단편화 지수 = 수면 관련성의 척도. 참가자가 움직이지 않은 기간(움직이지 않는 시합)의 분석에서 계산된 수면 단편화 지수. 정확히 1분 동안 움직이지 않은 횟수를 총 부동 횟수로 나눈 값입니다. 값의 범위는 0~100%이며 낮은 숫자는 더 편안한 수면을 나타냅니다.
기준선, 이중 맹검 종점 방문(19주차)
이중 맹검 단계: 액티그래피 기능/수면 평가의 기준선에서 변경 - 이중 맹검 종점 방문에서 정주 비율(19주차)
기간: 기준선, 이중 맹검 종점 방문(19주차)
액티그래피는 손목에 착용한 가속도계로 평가되었습니다. 가속도계는 움직임을 기록하도록 프로그래밍되었습니다. 이 정보는 주간 활동, 수면의 질 및 지속 시간을 반영하는 여러 종점을 계산하는 데 사용되었습니다. 퍼센트 좌식 = 매분 측정된 활동 수에 의해 결정되는 좌식 활동에 보낸 낮 시간의 퍼센트.
기준선, 이중 맹검 종점 방문(19주차)
컬럼비아 자살 평가 분류 알고리즘(C-CASA)에 의해 평가된 연구 전반에 걸쳐 자살 생각을 가진 참가자 수
기간: 1주차 ~ 7주차 및 11주차 ~ 20주차
C-CASA는 Sheehan Suicidality Tracking Scale(S-STS) 및 Columbia Suicidality Severity Rating Scale(C-SSRS)의 결과를 분류하고 요약하는 데 사용되었습니다. S-STS는 치료 관련 자살 생각과 행동을 추적하는 8개 항목의 전향적 평가 척도입니다. 항목 1a, 2~6, 7a, 8은 5점 리커트 척도(범위 0[전혀 없음] ~ 4[매우 매우])로 채점되었습니다. 항목 1, 1b 및 7은 예 또는 아니오 응답을 요구했습니다. S-STS 총 점수 범위 0-30. 낮은 점수 = 감소된 자살 성향. C-SSRS는 자살 생각, 자살 행동, 실제 시도(예 또는 아니오 응답) 및 생각의 강도(등급 1=낮은 심각도에서 5=높은 심각도)를 평가하기 위한 참가자 평가 설문지였습니다. S-STS 또는 C-SSRS에 대한 응답은 다음과 같이 C-CASA 범주에 매핑되었습니다. 자살 시도; 준비 행위; 자살생각; 자해 행위, 의도 불명; 정보가 충분하지 않습니다. 자해 행위, 자살 의도 없음, 기타, 고의적인 자해 금지.
1주차 ~ 7주차 및 11주차 ~ 20주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A0081245
  • Fibromyalgia (Alias Study Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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