使用单一的 PolyPill 预防中老年伊朗人的心血管疾病 (PolyIran)
2019年1月17日 更新者:Tehran University of Medical Sciences
伊朗中老年人心血管疾病一级和二级预防中的固定剂量联合疗法(PolyPill)
本研究的目的是确定 PolyPill 片剂(两种抗高血压药物阿托伐他汀和阿司匹林的固定剂量组合)对 50 岁以上伊朗成年人心血管疾病一级和二级预防的影响。
研究概览
详细说明
心血管疾病(心肌梗塞和中风)是伊朗最常见的死亡和残疾原因,占伊朗人全因死亡率的近一半。 因此,预防心血管疾病是伊朗等卫生系统预算有限的国家的重中之重。
87% 到 100% 死于冠心病 (CHD) 的患者至少有一种心血管疾病的危险因素。 因此,中老年人的风险因素调整可能会预防死亡,并且是一个主要优先事项。 联合药物治疗已被提议作为一种具有成本效益的措施,以减少老年人心血管疾病的可改变危险因素。 已经表明,联合药物治疗可以潜在地将缺血性心脏病和中风分别减少 88% 和 80%。
本研究的目的是确定 PolyPill 片剂(两种抗高血压药物阿托伐他汀和阿司匹林的固定剂量组合)对 50 岁以上伊朗成年人心血管疾病一级和二级预防的影响。
这是一项针对 50 岁以上参加 Golestan 队列研究的受试者的研究。 该研究被设计为一项实用的整群随机试验。 该研究包括以下三个分支:
- 4234 名随机选择的参与者每天服用一次 PolyPill 药片和最低限度的护理(包括直接教育和关于降低心血管风险的小册子、一年两次的随访和血压测量)。
- 4177 名随机选择的参与者仅接受上述最低限度的护理。
- 包括剩余的 24000 名 Golestan 队列农村参与者,年龄在 50 岁及以上,他们接受当地医生和社区卫生工作者为 Golestan 队列研究的所有参与者提供的基本初级卫生保健,符合当前的伊朗卫生保健系统指南。 来自该常规护理组的 4395 名受试者的随机样本是从该组中选出的,作为研究的第三组,将对该样本进行结果确定,并将用于二次比较。
第 1 组和第 2 组通过 2 臂开放标记集群随机对照试验进行比较。 还对第 3 臂和其他 2 个臂进行了比较。
终点包括主要心血管事件(死亡和住院)
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8410
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Golestan
-
Gonbad、Golestan、伊朗伊斯兰共和国
- Golestan Cohort Study Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 50-79岁
- 参加 Golestan 队列研究
排除标准:
对任何 PolyPill 成分过敏:
- 对非甾体抗炎药过敏
- 对他汀类药物过敏
- 对氢氯噻嗪或磺胺类药物过敏
- 对依那普利和缬沙坦过敏
- 血管性水肿既往病史
- 最近 3 个月内有胃肠道出血或消化性溃疡的病史
- 怀孕或哺乳
- 出血性疾病,如血友病
- 接受抗凝治疗
- 饮酒量大于 40 克/周
- 晚期肝病
- 不受控制的癫痫发作
存在以下任何标准的哮喘:
- 日常症状
- 哮喘发作每周不止一次将患者从睡眠中惊醒
- 鼻息肉病史
- 阿司匹林敏感性哮喘
- 存在非感染引起的鼻炎症状
- 既往痛风病史
- 血清肌酐值高于 2 mg/dL 或肾小球滤过率 (GFR) 低于 30 mL/min
- 男性血红蛋白浓度低于 11 g/dL,女性低于 10 g/dL
- 血压 < 90/60
- 影响药物依从性的使人衰弱的医学/精神障碍(包括精神病、残疾和失明)
- 既往中风病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:聚丸
每天一次的 PolyPill 和极简护理
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含有阿司匹林 81 毫克、依那普利 5 毫克(或缬沙坦 40 毫克)、阿托伐他汀 20 毫克和氢氯噻嗪 12.5 毫克的组合药片,每天服用一次
其他名称:
关于降低心血管危险因素的健康教育小册子,由研究医师和社区卫生工作者提供的关于降低心血管危险因素的直接教育,每半年一次的随访和血压测量
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|
有源比较器:最低限度的照顾
最少的护理。
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关于降低心血管危险因素的健康教育小册子,由研究医师和社区卫生工作者提供的关于降低心血管危险因素的直接教育,每半年一次的随访和血压测量
|
|
无干预:日常护理
当地医生和社区卫生工作者提供的基本初级卫生保健符合伊朗现行卫生保健系统指南。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次重大心血管事件发生时间
大体时间:5年
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主要心血管事件定义为:
|
5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压
大体时间:5年
|
5年后血压变化
|
5年
|
|
空腹血糖、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇
大体时间:5年
|
5 年后空腹血糖和血脂的变化
|
5年
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|
发生不良事件的受试者人数
大体时间:5年
|
因服用 PolyPill 药片而导致停药的参与者人数。
|
5年
|
|
遵守
大体时间:5年
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依从性是通过干预组参与者的药丸计数来衡量的,作为服用药丸的百分比。
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5年
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|
主要心血管事件发生率
大体时间:5年
|
5 年内主要心血管事件(如上所述)的数量
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Reza Malekzadeh, M.D.、Digestive Disease Research Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Relton C, Torgerson D, O'Cathain A, Nicholl J. Rethinking pragmatic randomised controlled trials: introducing the "cohort multiple randomised controlled trial" design. BMJ. 2010 Mar 19;340:c1066. doi: 10.1136/bmj.c1066. No abstract available.
- Wald NJ, Law MR. A strategy to reduce cardiovascular disease by more than 80%. BMJ. 2003 Jun 28;326(7404):1419. doi: 10.1136/bmj.326.7404.1419. Erratum In: BMJ. 2003 Sep 13;327(7415):586. BMJ. 2006 Sep;60(9):823.
- Malekzadeh F, Marshall T, Pourshams A, Gharravi M, Aslani A, Nateghi A, Rastegarpanah M, Khoshnia M, Semnani S, Salahi R, Thomas GN, Larijani B, Cheng KK, Malekzadeh R. A pilot double-blind randomised placebo-controlled trial of the effects of fixed-dose combination therapy ('polypill') on cardiovascular risk factors. Int J Clin Pract. 2010 Aug;64(9):1220-7. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02412.x.
- Soliman EZ, Mendis S, Dissanayake WP, Somasundaram NP, Gunaratne PS, Jayasingne IK, Furberg CD. A Polypill for primary prevention of cardiovascular disease: a feasibility study of the World Health Organization. Trials. 2011 Jan 5;12:3. doi: 10.1186/1745-6215-12-3.
- Lonn E, Bosch J, Teo KK, Pais P, Xavier D, Yusuf S. The polypill in the prevention of cardiovascular diseases: key concepts, current status, challenges, and future directions. Circulation. 2010 Nov 16;122(20):2078-88. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.873232. No abstract available.
- Lonn E, Yusuf S. Polypill: the evidence and the promise. Curr Opin Lipidol. 2009 Dec;20(6):453-9. doi: 10.1097/MOL.0b013e32833305a3.
- Malekzadeh F, Pourshams A, Marshall T. The preventive polypill--much promise, insufficient evidence. Arch Iran Med. 2007 Jul;10(3):430-1. No abstract available.
- Majed M, Moradmand Badie S. A pilot double-blind randomised placebo-controlled trial of the effects of fixed-dose combination therapy ('polypill') on cardiovascular risk factors. Arch Iran Med. 2011 Jan;14(1):78-80. No abstract available.
- PILL Collaborative Group; Rodgers A, Patel A, Berwanger O, Bots M, Grimm R, Grobbee DE, Jackson R, Neal B, Neaton J, Poulter N, Rafter N, Raju PK, Reddy S, Thom S, Vander Hoorn S, Webster R. An international randomised placebo-controlled trial of a four-component combination pill ("polypill") in people with raised cardiovascular risk. PLoS One. 2011;6(5):e19857. doi: 10.1371/journal.pone.0019857. Epub 2011 May 25. Erratum In: PLoS One. 2019 Nov 25;14(11):e0225924.
- Indian Polycap Study (TIPS); Yusuf S, Pais P, Afzal R, Xavier D, Teo K, Eikelboom J, Sigamani A, Mohan V, Gupta R, Thomas N. Effects of a polypill (Polycap) on risk factors in middle-aged individuals without cardiovascular disease (TIPS): a phase II, double-blind, randomised trial. Lancet. 2009 Apr 18;373(9672):1341-51. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60611-5. Epub 2009 Mar 30.
- Wald DS, Wald NJ. Implementation of a simple age-based strategy in the prevention of cardiovascular disease: the Polypill approach. J Eval Clin Pract. 2012 Jun;18(3):612-5. doi: 10.1111/j.1365-2753.2011.01637.x. Epub 2011 Jan 30.
- Wald DS, Wald NJ. The Polypill in the prevention of cardiovascular disease. Prev Med. 2011 Jan;52(1):16-7. doi: 10.1016/j.ypmed.2010.11.015. Epub 2010 Dec 2. No abstract available.
- Rifai L, Khan BV. Do the current medical and economic times dictate the need for the "polypill"? J Clin Hypertens (Greenwich). 2009 Dec;11(12):775-6. doi: 10.1111/j.1751-7176.2009.00188.x. No abstract available.
- Sepanlou SG, Poustchi H, Kamangar F, Malekzadeh R. Effectiveness and feasibility of lifestyle and low-cost pharmacologic interventions in the prevention of chronic diseases: a review. Arch Iran Med. 2011 Jan;14(1):46-53.
- Sepanlou SG, Kamangar F, Poustchi H, Malekzadeh R. Reducing the burden of chronic diseases: a neglected agenda in Iranian health care system, requiring a plan for action. Arch Iran Med. 2010 Jul;13(4):340-50.
- Sanz G, Fuster V. Fixed-dose combination therapy and secondary cardiovascular prevention: rationale, selection of drugs and target population. Nat Clin Pract Cardiovasc Med. 2009 Feb;6(2):101-10. doi: 10.1038/ncpcardio1419. Epub 2008 Dec 23.
- Robinson JG, Maheshwari N. A "poly-portfolio" for secondary prevention: a strategy to reduce subsequent events by up to 97% over five years. Am J Cardiol. 2005 Feb 1;95(3):373-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.09.036.
- Sarrafzadegan N, Talaei M, Sadeghi M, Kelishadi R, Oveisgharan S, Mohammadifard N, Sajjadieh AR, Kabiri P, Marshall T, Thomas GN, Tavasoli A. The Isfahan cohort study: rationale, methods and main findings. J Hum Hypertens. 2011 Sep;25(9):545-53. doi: 10.1038/jhh.2010.99. Epub 2010 Nov 25.
- Sanson-Fisher RW, Bonevski B, Green LW, D'Este C. Limitations of the randomized controlled trial in evaluating population-based health interventions. Am J Prev Med. 2007 Aug;33(2):155-61. doi: 10.1016/j.amepre.2007.04.007.
- Roshandel G, Khoshnia M, Poustchi H, Hemming K, Kamangar F, Gharavi A, Ostovaneh MR, Nateghi A, Majed M, Navabakhsh B, Merat S, Pourshams A, Nalini M, Malekzadeh F, Sadeghi M, Mohammadifard N, Sarrafzadegan N, Naemi-Tabiei M, Fazel A, Brennan P, Etemadi A, Boffetta P, Thomas N, Marshall T, Cheng KK, Malekzadeh R. Effectiveness of polypill for primary and secondary prevention of cardiovascular diseases (PolyIran): a pragmatic, cluster-randomised trial. Lancet. 2019 Aug 24;394(10199):672-683. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31791-X.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月5日
首次发布 (估计)
2011年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月17日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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