Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Iranern mittleren und älteren Alters mit einer einzigen PolyPille (PolyIran)
17. Januar 2019 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences
Fixdosis-Kombinationstherapie (PolyPill) in der primären und sekundären Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Iranern mittleren und älteren Alters
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von PolyPill-Tabletten (eine feste Dosiskombination aus zwei blutdrucksenkenden Medikamenten, Atorvastatin und Aspirin) auf die primäre und sekundäre Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei iranischen Erwachsenen über 50 Jahren zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Myokardinfarkt und Schlaganfall) sind die häufigste Ursache für Tod und Behinderung im Iran und machen fast die Hälfte der Gesamtsterblichkeit der Iraner aus. Daher hat die Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Ländern mit begrenzten Gesundheitssystembudgets wie dem Iran höchste Priorität.
Siebenundachtzig bis hundert Prozent der Patienten, die an einer koronaren Herzkrankheit (KHK) sterben, haben mindestens einen Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Daher könnte die Modifikation der Risikofaktoren bei Personen mittleren und hohen Alters den Tod verhindern und hat höchste Priorität. Eine medikamentöse Kombinationstherapie wurde als kosteneffektive Maßnahme vorgeschlagen, um modifizierbare Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen bei älteren Menschen zu reduzieren. Es wurde gezeigt, dass eine medikamentöse Kombinationstherapie potenziell ischämische Herzereignisse und Schlaganfälle um 88 bzw. 80 Prozent verringern kann.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von PolyPill-Tabletten (eine feste Dosiskombination aus zwei blutdrucksenkenden Medikamenten, Atorvastatin und Aspirin) auf die primäre und sekundäre Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei iranischen Erwachsenen über 50 Jahren zu bestimmen.
Dies ist eine Studie mit Probanden über 50, die an der Golestan-Kohortenstudie teilnehmen. Die Studie ist als pragmatische Cluster-randomisierte Studie konzipiert. Die Studie umfasst die folgenden drei Arme:
- 4234 zufällig ausgewählte Teilnehmer erhalten PolyPill-Tabletten einmal täglich und Minimalversorgung (die aus direkter Aufklärung und Broschüre zur Verringerung des kardiovaskulären Risikos, halbjährlichen Nachsorgeuntersuchungen und Blutdruckmessungen besteht).
- 4177 zufällig ausgewählte Teilnehmer erhalten nur die oben beschriebene Minimalversorgung.
- Berücksichtigen Sie die verbleibenden 24000 Teilnehmer der ländlichen Teilnehmer der Golestan-Kohorte im Alter von 50 Jahren und höher, die die grundlegende primäre Gesundheitsversorgung erhalten, die von den örtlichen Ärzten und kommunalen Gesundheitsarbeitern für alle Teilnehmer der Golestan-Kohortenstudie gemäß den aktuellen Richtlinien des iranischen Gesundheitssystems bereitgestellt wird. Aus dieser Gruppe wurde eine Zufallsstichprobe von 4395 Probanden aus diesem Arm der üblichen Versorgung ausgewählt, da der dritte Arm der Studie und Ergebnisermittlung für diese Stichprobe durchgeführt und im sekundären Vergleich verwendet wird.
Die Arme Nr. 1 und Nr. 2 werden über eine 2-armige, offene, randomisierte, kontrollierte Cluster-Studie verglichen. Vergleiche zwischen Arm Nr. 3 und den anderen 2 Armen werden ebenfalls durchgeführt.
Endpunkte umfassen schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (Tod und Krankenhausaufenthalt)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8410
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Golestan
-
Gonbad, Golestan, Iran, Islamische Republik
- Golestan Cohort Study Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50-79 Jahre alt
- Einschreibung in die Golestan-Kohortenstudie
Ausschlusskriterien:
Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von PolyPill:
- Überempfindlichkeit gegen nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel
- Überempfindlichkeit gegen Statine
- Überempfindlichkeit gegen Hydrochlorothiazid oder Sulfonamide
- Überempfindlichkeit gegen Enalapril und Valsartan
- Angioödem in der Vorgeschichte
- Krankengeschichte von GI-Blutungen oder Magengeschwüren in den letzten 3 Monaten
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Blutungsstörungen wie Hämophilie
- Erhalten einer Antikoagulationstherapie
- Alkoholkonsum von mehr als 40 g/Woche
- Fortgeschrittene Lebererkrankung
- Unkontrollierte Anfälle
Asthma mit einem der folgenden Kriterien:
- Tägliche Symptome
- Asthmaanfälle wecken den Patienten mehr als einmal pro Woche aus dem Schlaf
- Geschichte der Nasenpolypen
- Aspirin-sensitives Asthma
- Vorhandensein von Rhinitis-Symptomen, die nicht auf eine Infektion zurückzuführen sind
- Vorgeschichte von Gicht
- Serumkreatininwerte über 2 mg/dl oder eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) unter 30 ml/min
- Hämoglobinkonzentrationen unter 11 g/dL bei Männern und 10 g/dL bei Frauen
- Blutdruck < 90/60
- Schwächende medizinische/psychische Störungen, die die Medikamenteneinnahme beeinträchtigen (einschließlich Psychosen, Behinderungen und Blindheit)
- Schlaganfall in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Polypille
PolyPill einmal täglich und Minimal Care
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Einmal täglich eine Kombinationstablette mit Aspirin 81 mg, Enalapril 5 mg (oder Valsartan 40 mg), Atorvastatin 20 mg und Hydrochlorothiazid 12,5 mg
Andere Namen:
Gesundheitserziehungsbroschüre zur Reduzierung kardiovaskulärer Risikofaktoren, direkte Schulung zur Reduzierung kardiovaskulärer Risikofaktoren durch den Studienarzt und den Community Health Worker, halbjährliche Nachsorge und Blutdruckmessung
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Aktiver Komparator: Minimale Pflege
Minimale Pflege.
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Gesundheitserziehungsbroschüre zur Reduzierung kardiovaskulärer Risikofaktoren, direkte Schulung zur Reduzierung kardiovaskulärer Risikofaktoren durch den Studienarzt und den Community Health Worker, halbjährliche Nachsorge und Blutdruckmessung
|
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Grundlegende primäre Gesundheitsversorgung, die von den örtlichen Ärzten und Gesundheitshelfern der Gemeinde gemäß den aktuellen Richtlinien des iranischen Gesundheitssystems bereitgestellt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum ersten größeren kardiovaskulären Ereignis
Zeitfenster: 5 Jahre
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Schwere kardiovaskuläre Ereignisse sind definiert als:
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: 5 Jahre
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Blutdruckveränderungen nach 5 Jahren
|
5 Jahre
|
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Nüchternblutzucker, Gesamtcholesterin, HDL-C und LDL-C
Zeitfenster: 5 Jahre
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Veränderungen des Nüchternblutzucker- und Lipidprofils nach 5 Jahren
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5 Jahre
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Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse entwickelten
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen der PolyPill-Tablette auftraten, die zum Abbruch führten.
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5 Jahre
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Einhaltung
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Compliance wird bei den Teilnehmern des Interventionsarms anhand der Pillenzahl in Prozent der eingenommenen Pillen gemessen.
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5 Jahre
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Rate schwerer kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
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Anzahl schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (wie oben beschrieben) während 5 Jahren
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Reza Malekzadeh, M.D., Digestive Disease Research Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Relton C, Torgerson D, O'Cathain A, Nicholl J. Rethinking pragmatic randomised controlled trials: introducing the "cohort multiple randomised controlled trial" design. BMJ. 2010 Mar 19;340:c1066. doi: 10.1136/bmj.c1066. No abstract available.
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- Malekzadeh F, Marshall T, Pourshams A, Gharravi M, Aslani A, Nateghi A, Rastegarpanah M, Khoshnia M, Semnani S, Salahi R, Thomas GN, Larijani B, Cheng KK, Malekzadeh R. A pilot double-blind randomised placebo-controlled trial of the effects of fixed-dose combination therapy ('polypill') on cardiovascular risk factors. Int J Clin Pract. 2010 Aug;64(9):1220-7. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02412.x.
- Soliman EZ, Mendis S, Dissanayake WP, Somasundaram NP, Gunaratne PS, Jayasingne IK, Furberg CD. A Polypill for primary prevention of cardiovascular disease: a feasibility study of the World Health Organization. Trials. 2011 Jan 5;12:3. doi: 10.1186/1745-6215-12-3.
- Lonn E, Bosch J, Teo KK, Pais P, Xavier D, Yusuf S. The polypill in the prevention of cardiovascular diseases: key concepts, current status, challenges, and future directions. Circulation. 2010 Nov 16;122(20):2078-88. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.873232. No abstract available.
- Lonn E, Yusuf S. Polypill: the evidence and the promise. Curr Opin Lipidol. 2009 Dec;20(6):453-9. doi: 10.1097/MOL.0b013e32833305a3.
- Malekzadeh F, Pourshams A, Marshall T. The preventive polypill--much promise, insufficient evidence. Arch Iran Med. 2007 Jul;10(3):430-1. No abstract available.
- Majed M, Moradmand Badie S. A pilot double-blind randomised placebo-controlled trial of the effects of fixed-dose combination therapy ('polypill') on cardiovascular risk factors. Arch Iran Med. 2011 Jan;14(1):78-80. No abstract available.
- PILL Collaborative Group; Rodgers A, Patel A, Berwanger O, Bots M, Grimm R, Grobbee DE, Jackson R, Neal B, Neaton J, Poulter N, Rafter N, Raju PK, Reddy S, Thom S, Vander Hoorn S, Webster R. An international randomised placebo-controlled trial of a four-component combination pill ("polypill") in people with raised cardiovascular risk. PLoS One. 2011;6(5):e19857. doi: 10.1371/journal.pone.0019857. Epub 2011 May 25. Erratum In: PLoS One. 2019 Nov 25;14(11):e0225924.
- Indian Polycap Study (TIPS); Yusuf S, Pais P, Afzal R, Xavier D, Teo K, Eikelboom J, Sigamani A, Mohan V, Gupta R, Thomas N. Effects of a polypill (Polycap) on risk factors in middle-aged individuals without cardiovascular disease (TIPS): a phase II, double-blind, randomised trial. Lancet. 2009 Apr 18;373(9672):1341-51. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60611-5. Epub 2009 Mar 30.
- Wald DS, Wald NJ. Implementation of a simple age-based strategy in the prevention of cardiovascular disease: the Polypill approach. J Eval Clin Pract. 2012 Jun;18(3):612-5. doi: 10.1111/j.1365-2753.2011.01637.x. Epub 2011 Jan 30.
- Wald DS, Wald NJ. The Polypill in the prevention of cardiovascular disease. Prev Med. 2011 Jan;52(1):16-7. doi: 10.1016/j.ypmed.2010.11.015. Epub 2010 Dec 2. No abstract available.
- Rifai L, Khan BV. Do the current medical and economic times dictate the need for the "polypill"? J Clin Hypertens (Greenwich). 2009 Dec;11(12):775-6. doi: 10.1111/j.1751-7176.2009.00188.x. No abstract available.
- Sepanlou SG, Poustchi H, Kamangar F, Malekzadeh R. Effectiveness and feasibility of lifestyle and low-cost pharmacologic interventions in the prevention of chronic diseases: a review. Arch Iran Med. 2011 Jan;14(1):46-53.
- Sepanlou SG, Kamangar F, Poustchi H, Malekzadeh R. Reducing the burden of chronic diseases: a neglected agenda in Iranian health care system, requiring a plan for action. Arch Iran Med. 2010 Jul;13(4):340-50.
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- Robinson JG, Maheshwari N. A "poly-portfolio" for secondary prevention: a strategy to reduce subsequent events by up to 97% over five years. Am J Cardiol. 2005 Feb 1;95(3):373-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.09.036.
- Sarrafzadegan N, Talaei M, Sadeghi M, Kelishadi R, Oveisgharan S, Mohammadifard N, Sajjadieh AR, Kabiri P, Marshall T, Thomas GN, Tavasoli A. The Isfahan cohort study: rationale, methods and main findings. J Hum Hypertens. 2011 Sep;25(9):545-53. doi: 10.1038/jhh.2010.99. Epub 2010 Nov 25.
- Sanson-Fisher RW, Bonevski B, Green LW, D'Este C. Limitations of the randomized controlled trial in evaluating population-based health interventions. Am J Prev Med. 2007 Aug;33(2):155-61. doi: 10.1016/j.amepre.2007.04.007.
- Roshandel G, Khoshnia M, Poustchi H, Hemming K, Kamangar F, Gharavi A, Ostovaneh MR, Nateghi A, Majed M, Navabakhsh B, Merat S, Pourshams A, Nalini M, Malekzadeh F, Sadeghi M, Mohammadifard N, Sarrafzadegan N, Naemi-Tabiei M, Fazel A, Brennan P, Etemadi A, Boffetta P, Thomas N, Marshall T, Cheng KK, Malekzadeh R. Effectiveness of polypill for primary and secondary prevention of cardiovascular diseases (PolyIran): a pragmatic, cluster-randomised trial. Lancet. 2019 Aug 24;394(10199):672-683. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31791-X.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
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Schlüsselwörter
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- DDRC.89.17
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Klinische Studien zur Polypille
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