Prevención de enfermedades cardiovasculares en iraníes de mediana edad y ancianos usando una sola PolyPill (PolyIran)
17 de enero de 2019 actualizado por: Tehran University of Medical Sciences
Terapia combinada de dosis fija (PolyPill) en la prevención primaria y secundaria de enfermedades cardiovasculares en iraníes de mediana edad y ancianos
El propósito de este estudio es determinar los efectos de la tableta PolyPill (una combinación de dosis fija de dos medicamentos antihipertensivos, atorvastatina y aspirina) en la prevención primaria y secundaria de enfermedades cardiovasculares en adultos iraníes mayores de 50 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades cardiovasculares (infarto de miocardio y accidente cerebrovascular) son la causa más común de muerte y discapacidad en Irán y representan casi la mitad de la mortalidad por todas las causas en los iraníes. Por lo tanto, la prevención de las enfermedades cardiovasculares es una prioridad máxima en países con presupuestos limitados del sistema de salud, como Irán.
Entre el ochenta y siete y el cien por ciento de los pacientes que mueren por enfermedad coronaria (CHD) tienen al menos un factor de riesgo de enfermedades cardiovasculares. Por lo tanto, la modificación de los factores de riesgo en personas de mediana edad y mayores podría prevenir la muerte y es una prioridad principal. La terapia farmacológica combinada se ha propuesto como una medida rentable para reducir los factores de riesgo modificables de enfermedad cardiovascular en personas de edad avanzada. Se ha demostrado que la terapia de combinación de medicamentos puede reducir potencialmente los eventos cardíacos isquémicos y los accidentes cerebrovasculares en un 88 y un 80 por ciento, respectivamente.
El propósito de este estudio es determinar los efectos de la tableta PolyPill (una combinación de dosis fija de dos medicamentos antihipertensivos, atorvastatina y aspirina) en la prevención primaria y secundaria de enfermedades cardiovasculares en adultos iraníes mayores de 50 años.
Este es un estudio sobre sujetos mayores de 50 años inscritos en el estudio de cohorte de Golestan. El estudio está diseñado como un ensayo aleatorio pragmático por conglomerados. El estudio comprende tres brazos de la siguiente manera:
- 4234 participantes seleccionados al azar reciben tabletas PolyPill una vez al día y atención mínima (que consiste en educación directa y folleto sobre reducción del riesgo cardiovascular, seguimientos semestrales y mediciones de PA).
- 4177 participantes seleccionados al azar reciben solo atención mínima como se describe anteriormente.
- Incluya a los 24000 participantes restantes de los participantes rurales de la cohorte de Golestán, de 50 años o más, que reciben la atención médica primaria básica brindada por los médicos locales y los trabajadores de salud comunitarios para todos los participantes del estudio de la cohorte de Golestán de acuerdo con las pautas actuales del Sistema de atención médica iraní. Se seleccionó una muestra aleatoria de 4395 sujetos de este brazo de atención habitual de este grupo como el tercer brazo del estudio y se realizará una evaluación de resultados para esta muestra y se utilizará en la comparación secundaria.
Los brazos n.º 1 y n.º 2 se comparan a través de un ensayo controlado aleatorizado de grupo abierto de 2 brazos. También se realizan comparaciones entre el brazo #3 y los otros 2 brazos.
Los puntos finales incluyen eventos cardiovasculares mayores (muerte y hospitalización)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8410
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Golestan
-
Gonbad, Golestan, Irán (República Islámica de
- Golestan Cohort Study Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50-79 años
- Inscripción en el estudio de cohorte de Golestán
Criterio de exclusión:
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de PolyPill:
- Hipersensibilidad a los agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Hipersensibilidad a las estatinas
- Hipersensibilidad a hidroclorotiazida o sulfonamidas
- Hipersensibilidad a enalapril y valsartán
- Antecedentes médicos anteriores de angioedema
- Antecedentes médicos de hemorragia GI o úlcera péptica en los últimos 3 meses
- Embarazo o lactancia
- Trastornos hemorrágicos como la hemofilia
- Recibir terapia de anticoagulación
- Consumo de alcohol superior a 40gr/semana
- Enfermedad hepática avanzada
- Convulsiones no controladas
Asma con cualquiera de los siguientes criterios presentes:
- Síntomas diarios
- Ataques asmáticos que despiertan al paciente del sueño más de una vez por semana
- Historia de los pólipos nasales
- Asma sensible a la aspirina
- Presencia de síntomas de rinitis no debidos a infección
- Antecedentes médicos de gota
- Valores de creatinina sérica por encima de 2 mg/dl o una tasa de filtración glomerular (TFG) por debajo de 30 ml/min
- Concentraciones de hemoglobina por debajo de 11 g/dL para hombres y 10 g/dL para mujeres
- PA < 90/60
- Trastornos médicos/mentales debilitantes que afectan el cumplimiento de la medicación (incluidas psicosis, discapacidades y ceguera)
- Historial médico pasado de accidente cerebrovascular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Polipíldora
PolyPill una vez al día y cuidado mínimo
|
Una tableta combinada que contiene Aspirina 81 mg, enalapril 5 mg (o valsartán 40 mg), atorvastatina 20 mg e hidroclorotiazida 12,5 mg una vez al día
Otros nombres:
Folleto de educación para la salud sobre la reducción de los factores de riesgo cardiovascular, educación directa sobre la reducción de los factores de riesgo cardiovascular proporcionada por el médico del estudio y el trabajador de salud comunitario, seguimiento semestral y medición de la PA
|
|
Comparador activo: Cuidado mínimo
Atención mínima.
|
Folleto de educación para la salud sobre la reducción de los factores de riesgo cardiovascular, educación directa sobre la reducción de los factores de riesgo cardiovascular proporcionada por el médico del estudio y el trabajador de salud comunitario, seguimiento semestral y medición de la PA
|
|
Sin intervención: Cuidado usual
Atención médica primaria básica brindada por médicos locales y trabajadores de salud comunitarios de acuerdo con las pautas actuales del Sistema de atención médica iraní.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el primer evento cardiovascular importante
Periodo de tiempo: 5 años
|
Los eventos cardiovasculares mayores se definen como:
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 5 años
|
Cambios en la presión arterial después de 5 años
|
5 años
|
|
Azúcar en sangre en ayunas, colesterol total, HDL-C y LDL-C
Periodo de tiempo: 5 años
|
Cambios en el perfil de lípidos y azúcar en sangre en ayunas después de 5 años
|
5 años
|
|
Número de sujetos que desarrollaron eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 años
|
Número de participantes que experimentan efectos adversos a la tableta PolyPill que conducen a la interrupción.
|
5 años
|
|
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 5 años
|
El cumplimiento se mide por el recuento de píldoras en los participantes del brazo de intervención como porcentaje de píldoras tomadas.
|
5 años
|
|
Tasa de eventos cardiovasculares mayores
Periodo de tiempo: 5 años
|
Número de eventos cardiovasculares mayores (como se describe anteriormente) durante 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Reza Malekzadeh, M.D., Digestive Disease Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Wald NJ, Law MR. A strategy to reduce cardiovascular disease by more than 80%. BMJ. 2003 Jun 28;326(7404):1419. doi: 10.1136/bmj.326.7404.1419. Erratum In: BMJ. 2003 Sep 13;327(7415):586. BMJ. 2006 Sep;60(9):823.
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- Lonn E, Yusuf S. Polypill: the evidence and the promise. Curr Opin Lipidol. 2009 Dec;20(6):453-9. doi: 10.1097/MOL.0b013e32833305a3.
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- Majed M, Moradmand Badie S. A pilot double-blind randomised placebo-controlled trial of the effects of fixed-dose combination therapy ('polypill') on cardiovascular risk factors. Arch Iran Med. 2011 Jan;14(1):78-80. No abstract available.
- PILL Collaborative Group; Rodgers A, Patel A, Berwanger O, Bots M, Grimm R, Grobbee DE, Jackson R, Neal B, Neaton J, Poulter N, Rafter N, Raju PK, Reddy S, Thom S, Vander Hoorn S, Webster R. An international randomised placebo-controlled trial of a four-component combination pill ("polypill") in people with raised cardiovascular risk. PLoS One. 2011;6(5):e19857. doi: 10.1371/journal.pone.0019857. Epub 2011 May 25. Erratum In: PLoS One. 2019 Nov 25;14(11):e0225924.
- Indian Polycap Study (TIPS); Yusuf S, Pais P, Afzal R, Xavier D, Teo K, Eikelboom J, Sigamani A, Mohan V, Gupta R, Thomas N. Effects of a polypill (Polycap) on risk factors in middle-aged individuals without cardiovascular disease (TIPS): a phase II, double-blind, randomised trial. Lancet. 2009 Apr 18;373(9672):1341-51. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60611-5. Epub 2009 Mar 30.
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- Sarrafzadegan N, Talaei M, Sadeghi M, Kelishadi R, Oveisgharan S, Mohammadifard N, Sajjadieh AR, Kabiri P, Marshall T, Thomas GN, Tavasoli A. The Isfahan cohort study: rationale, methods and main findings. J Hum Hypertens. 2011 Sep;25(9):545-53. doi: 10.1038/jhh.2010.99. Epub 2010 Nov 25.
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- Roshandel G, Khoshnia M, Poustchi H, Hemming K, Kamangar F, Gharavi A, Ostovaneh MR, Nateghi A, Majed M, Navabakhsh B, Merat S, Pourshams A, Nalini M, Malekzadeh F, Sadeghi M, Mohammadifard N, Sarrafzadegan N, Naemi-Tabiei M, Fazel A, Brennan P, Etemadi A, Boffetta P, Thomas N, Marshall T, Cheng KK, Malekzadeh R. Effectiveness of polypill for primary and secondary prevention of cardiovascular diseases (PolyIran): a pragmatic, cluster-randomised trial. Lancet. 2019 Aug 24;394(10199):672-683. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31791-X.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DDRC.89.17
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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