Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym u Irańczyków w średnim i starszym wieku za pomocą pojedynczej pigułki wieloskładnikowej (PolyIran)

17 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Tehran University of Medical Sciences

Terapia skojarzona o ustalonej dawce (PolyPill) w pierwotnej i wtórnej prewencji chorób sercowo-naczyniowych u Irańczyków w średnim i starszym wieku

Celem tego badania jest określenie wpływu tabletki PolyPill (kombinacja ustalonych dawek dwóch leków przeciwnadciśnieniowych, atorwastatyny i aspiryny) na pierwotną i wtórną prewencję chorób sercowo-naczyniowych u dorosłych Irańczyków w wieku powyżej 50 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego i udar mózgu) są najczęstszą przyczyną śmierci i niepełnosprawności w Iranie i odpowiadają za prawie połowę wszystkich zgonów Irańczyków. Dlatego profilaktyka chorób układu krążenia jest priorytetem w krajach o ograniczonych budżetach systemu ochrony zdrowia, takich jak Iran.

Osiemdziesiąt siedem do stu procent pacjentów umierających z powodu choroby niedokrwiennej serca (CHD) ma co najmniej jeden czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Dlatego modyfikacja czynników ryzyka u osób w średnim i starszym wieku może zapobiegać zgonom i jest głównym priorytetem. Terapia lekami skojarzonymi została zaproponowana jako opłacalny środek zmniejszający modyfikowalne czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u osób w podeszłym wieku. Wykazano, że terapia skojarzona może potencjalnie zmniejszyć liczbę incydentów niedokrwiennych serca i udarów odpowiednio o 88 i 80 procent.

Celem tego badania jest określenie wpływu tabletki PolyPill (kombinacja ustalonych dawek dwóch leków przeciwnadciśnieniowych, atorwastatyny i aspiryny) na pierwotną i wtórną prewencję chorób sercowo-naczyniowych u dorosłych Irańczyków w wieku powyżej 50 lat.

Jest to badanie przeprowadzone na osobach w wieku powyżej 50 lat włączonych do badania kohortowego Golestan. Badanie zaprojektowano jako pragmatyczne randomizowane badanie klastrowe. Badanie obejmuje trzy ramiona w następujący sposób:

  1. 4234 losowo wybranych uczestników otrzymuje tabletki PolyPill raz dziennie i minimalną opiekę (która obejmuje bezpośrednią edukację i broszurę na temat zmniejszania ryzyka sercowo-naczyniowego, wizyty kontrolne co dwa lata i pomiary BP).
  2. 4177 losowo wybranych uczestników otrzymuje jedynie minimalną opiekę, jak opisano powyżej.
  3. Uwzględnij pozostałych 24 000 uczestników wiejskich uczestników kohorty Golestan, w wieku 50 lat i starszych, którzy otrzymują podstawową podstawową opiekę zdrowotną zapewnianą przez lokalnych lekarzy i pracowników służby zdrowia dla wszystkich uczestników badania Golestan Cohort, zgodnie z aktualnymi wytycznymi irańskiego systemu opieki zdrowotnej. Z tej grupy wybrano losową próbę 4395 pacjentów z tego ramienia zwykłej opieki jako trzecią grupę badania, a ocena wyniku zostanie przeprowadzona dla tej próby i zostanie wykorzystana we wtórnym porównaniu.

Ramiona nr 1 i nr 2 są porównywane za pomocą 2-ramiennej otwartej próby klastrowej z randomizacją i grupą kontrolną. Przeprowadza się również porównania między ramieniem nr 3 a pozostałymi 2 ramionami.

Punkty końcowe obejmują poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe (zgon i hospitalizacja)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8410

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 50-79 lat
  • Rejestracja w badaniu kohortowym Golestan

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników PolyPill:

    1. Nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne
    2. Nadwrażliwość na statyny
    3. Nadwrażliwość na hydrochlorotiazyd lub sulfonamidy
    4. Nadwrażliwość na enalapryl i walsartan
  2. Historia medyczna obrzęku naczynioruchowego w przeszłości
  3. Historia medyczna krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Ciąża lub laktacja
  5. Zaburzenia krzepnięcia, takie jak hemofilia
  6. Otrzymywanie terapii przeciwzakrzepowej
  7. Spożycie alkoholu powyżej 40 gr/tydzień
  8. Zaawansowana choroba wątroby
  9. Niekontrolowane drgawki

  10. Astma z obecnością któregokolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Codzienne objawy
    2. Ataki astmy wybudzające chorego ze snu częściej niż raz w tygodniu
    3. Historia polipów nosa
    4. Astma wrażliwa na aspirynę
    5. Obecność objawów nieżytu nosa niezwiązanych z infekcją
  11. Historia medyczna dny moczanowej
  12. Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2 mg/dl lub współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) poniżej 30 ml/min
  13. Stężenie hemoglobiny poniżej 11 g/dl dla mężczyzn i 10 g/dl dla kobiet
  14. BP < 90/60
  15. Wyniszczające zaburzenia medyczne/psychiczne wpływające na przestrzeganie zaleceń lekarskich (w tym psychozy, niepełnosprawność i ślepota)
  16. Historia medyczna udaru mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PoliPill
PolyPill raz dziennie i minimalna pielęgnacja
Lek: PoliPill
Tabletka złożona zawierająca 81 mg aspiryny, 5 mg enalaprylu (lub 40 mg walsartanu), 20 mg atorwastatyny i 12,5 mg hydrochlorotiazydu przyjmowana raz na dobę
Inne nazwy:
  • Polipigułka 4-2
  • Polipigułka 4-1
Inny: Minimalna pielęgnacja
Broszura dotycząca edukacji zdrowotnej na temat zmniejszania czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, bezpośrednia edukacja na temat zmniejszania czynników ryzyka sercowo-naczyniowego prowadzona przez lekarza prowadzącego badanie i pracownika środowiskowej służby zdrowia, kontrola co dwa lata i pomiar BP
Aktywny komparator: Minimalna pielęgnacja
Minimalna pielęgnacja.
Inny: Minimalna pielęgnacja
Broszura dotycząca edukacji zdrowotnej na temat zmniejszania czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, bezpośrednia edukacja na temat zmniejszania czynników ryzyka sercowo-naczyniowego prowadzona przez lekarza prowadzącego badanie i pracownika środowiskowej służby zdrowia, kontrola co dwa lata i pomiar BP
Brak interwencji: Zwykła opieka
Podstawowa podstawowa opieka zdrowotna świadczona przez lokalnych lekarzy i pracowników służby zdrowia zgodnie z aktualnymi wytycznymi irańskiego systemu opieki zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 5 lat

Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe definiuje się jako:

  1. Do głównych zdarzeń wieńcowych należą: nagła śmierć sercowa, zawał mięśnia sercowego, rozpoznanie dusznicy bolesnej, zabieg rewaskularyzacji
  2. Incydenty naczyniowo-mózgowe (CVA), w tym przemijające ataki niedokrwienne (TIA)
  3. Hospitalizacja z powodu choroby układu krążenia
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiany ciśnienia krwi po 5 latach
5 lat
Poziom cukru we krwi na czczo, cholesterol całkowity, HDL-C i LDL-C
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiany stężenia cukru we krwi na czczo i profilu lipidowego po 5 latach
5 lat
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane tabletki PolyPill prowadzące do przerwania leczenia.
5 lat
Zgodność
Ramy czasowe: 5 lat
Zgodność mierzona jest liczbą pigułek u uczestników grupy interwencyjnej jako procent przyjętych pigułek.
5 lat
Częstość poważnych incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba poważnych incydentów sercowo-naczyniowych (jak opisano powyżej) w ciągu 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Współpracownicy

University of Birmingham
Golestan University of Medical Science

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Reza Malekzadeh, M.D., Digestive Disease Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DDRC.89.17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PoliPill

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj