Prévention des maladies cardiovasculaires chez les Iraniens d'âge moyen et âgés à l'aide d'un seul PolyPill (PolyIran)
17 janvier 2019 mis à jour par: Tehran University of Medical Sciences
Thérapie combinée à dose fixe (PolyPill) dans la prévention primaire et secondaire des maladies cardiovasculaires chez les Iraniens d'âge moyen et âgés
Le but de cette étude est de déterminer les effets du comprimé PolyPill (une combinaison à dose fixe de deux médicaments antihypertenseurs, l'atorvastatine et l'aspirine) sur la prévention primaire et secondaire des maladies cardiovasculaires chez les adultes iraniens de plus de 50 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires (infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) sont la cause la plus fréquente de décès et d'invalidité en Iran et représentent près de la moitié de la mortalité toutes causes confondues chez les Iraniens. Par conséquent, la prévention des maladies cardiovasculaires est une priorité absolue dans les pays dont les budgets du système de santé sont limités, comme l'Iran.
Quatre-vingt-sept à cent pour cent des patients qui meurent d'une maladie coronarienne (CHD) ont au moins un facteur de risque de maladies cardiovasculaires. Par conséquent, la modification des facteurs de risque chez les personnes d'âge moyen et âgées pourrait prévenir la mort et constitue une priorité principale. La thérapie médicamenteuse combinée a été proposée comme mesure rentable pour réduire les facteurs de risque modifiables des maladies cardiovasculaires chez les personnes âgées. Il a été démontré que la thérapie médicamenteuse combinée peut potentiellement réduire les événements cardiaques ischémiques et les accidents vasculaires cérébraux de 88 et 80 %, respectivement.
Le but de cette étude est de déterminer les effets du comprimé PolyPill (une combinaison à dose fixe de deux médicaments antihypertenseurs, l'atorvastatine et l'aspirine) sur la prévention primaire et secondaire des maladies cardiovasculaires chez les adultes iraniens de plus de 50 ans.
Il s'agit d'une étude sur des sujets de plus de 50 ans inscrits à l'étude de cohorte du Golestan. L'étude est conçue comme un essai pragmatique randomisé en grappes. L'étude comprend trois bras comme suit:
- 4234 participants sélectionnés au hasard reçoivent des comprimés PolyPill une fois par jour et des soins minimaux (qui consistent en une éducation directe et une brochure sur la réduction du risque cardiovasculaire, des suivis semestriels et des mesures de la pression artérielle).
- 4177 participants sélectionnés au hasard ne reçoivent que des soins minimaux comme décrit ci-dessus.
- Inclut les 24000 participants restants des participants ruraux de la cohorte du Golestan, âgés de 50 ans et plus qui reçoivent les soins de santé primaires de base fournis par les médecins locaux et les agents de santé communautaires pour l'ensemble des participants de l'étude de la cohorte du Golestan, conformément aux directives actuelles du système de santé iranien. Un échantillon aléatoire de 4395 sujets de ce bras de soins habituels a été sélectionné dans ce groupe comme troisième bras de l'étude et la détermination des résultats sera effectuée pour cet échantillon et sera utilisée dans la comparaison secondaire.
Les bras #1 et #2 sont comparés via un essai contrôlé randomisé en grappes ouvert à 2 bras. Des comparaisons entre le bras #3 et les 2 autres bras sont également effectuées.
Les paramètres comprennent les événements cardiovasculaires majeurs (décès et hospitalisation)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8410
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Golestan
-
Gonbad, Golestan, Iran (République islamique d
- Golestan Cohort Study Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 50-79 ans
- Inscription à l'étude de cohorte du Golestan
Critère d'exclusion:
Hypersensibilité à l'un des composants de PolyPill :
- Hypersensibilité aux anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Hypersensibilité aux statines
- Hypersensibilité à l'hydrochlorothiazide ou aux sulfamides
- Hypersensibilité à l'énalapril et au valsartan
- Antécédents médicaux d'œdème de Quincke
- Antécédents médicaux d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère peptique au cours des 3 derniers mois
- Grossesse ou allaitement
- Troubles hémorragiques comme l'hémophilie
- Recevoir un traitement anticoagulant
- Consommation d'alcool supérieure à 40gr/semaine
- Maladie hépatique avancée
- Crises incontrôlées
Asthme avec l'un des critères suivants présents :
- Symptômes quotidiens
- Crises d'asthme réveillant le patient du sommeil plus d'une fois par semaine
- Antécédents de polypes nasaux
- Asthme sensible à l'aspirine
- Présence de symptômes de rhinite non dus à une infection
- Antécédents médicaux de goutte
- Valeurs de créatinine sérique supérieures à 2 mg/dL ou taux de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 30 mL/min
- Concentrations d'hémoglobine inférieures à 11 g/dL pour les hommes et à 10 g/dL pour les femmes
- TA < 90/60
- Troubles médicaux/mentaux débilitants affectant l'observance des médicaments (y compris la psychose, les handicaps et la cécité)
- Antécédents médicaux d'AVC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Polypilule
PolyPill une fois par jour et soins minimaux
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Un comprimé combiné contenant de l'aspirine 81 mg, de l'énalapril 5 mg (ou du valsartan 40 mg), de l'atorvastatine 20 mg et de l'hydrochlorothiazide 12,5 mg pris une fois par jour
Autres noms:
Brochure d'éducation à la santé sur la réduction des facteurs de risque cardiovasculaire, éducation directe sur la réduction des facteurs de risque cardiovasculaire dispensée par le médecin de l'étude et l'agent de santé communautaire, suivi semestriel et mesure de la pression artérielle
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Comparateur actif: Entretien minimal
Entretien minime.
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Brochure d'éducation à la santé sur la réduction des facteurs de risque cardiovasculaire, éducation directe sur la réduction des facteurs de risque cardiovasculaire dispensée par le médecin de l'étude et l'agent de santé communautaire, suivi semestriel et mesure de la pression artérielle
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Aucune intervention: Soins habituels
Soins de santé primaires de base fournis par les médecins locaux et les agents de santé communautaires conformément aux directives actuelles du système de santé iranien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai avant le premier événement cardiovasculaire majeur
Délai: 5 années
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Les événements cardiovasculaires majeurs sont définis comme suit :
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: 5 années
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Modifications de la pression artérielle après 5 ans
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5 années
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Glycémie à jeun, cholestérol total, HDL-C et LDL-C
Délai: 5 années
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Modifications de la glycémie à jeun et du profil lipidique après 5 ans
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5 années
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Nombre de sujets développant des événements indésirables
Délai: 5 années
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Nombre de participants qui subissent des effets indésirables du comprimé PolyPill entraînant l'arrêt.
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5 années
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Conformité
Délai: 5 années
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L'observance est mesurée par le nombre de pilules chez les participants du bras d'intervention en pourcentage de pilules prises.
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5 années
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Taux d'événements cardiovasculaires majeurs
Délai: 5 années
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Nombre d'événements cardiovasculaires majeurs (comme décrit ci-dessus) pendant 5 ans
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Reza Malekzadeh, M.D., Digestive Disease Research Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Relton C, Torgerson D, O'Cathain A, Nicholl J. Rethinking pragmatic randomised controlled trials: introducing the "cohort multiple randomised controlled trial" design. BMJ. 2010 Mar 19;340:c1066. doi: 10.1136/bmj.c1066. No abstract available.
- Wald NJ, Law MR. A strategy to reduce cardiovascular disease by more than 80%. BMJ. 2003 Jun 28;326(7404):1419. doi: 10.1136/bmj.326.7404.1419. Erratum In: BMJ. 2003 Sep 13;327(7415):586. BMJ. 2006 Sep;60(9):823.
- Malekzadeh F, Marshall T, Pourshams A, Gharravi M, Aslani A, Nateghi A, Rastegarpanah M, Khoshnia M, Semnani S, Salahi R, Thomas GN, Larijani B, Cheng KK, Malekzadeh R. A pilot double-blind randomised placebo-controlled trial of the effects of fixed-dose combination therapy ('polypill') on cardiovascular risk factors. Int J Clin Pract. 2010 Aug;64(9):1220-7. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02412.x.
- Soliman EZ, Mendis S, Dissanayake WP, Somasundaram NP, Gunaratne PS, Jayasingne IK, Furberg CD. A Polypill for primary prevention of cardiovascular disease: a feasibility study of the World Health Organization. Trials. 2011 Jan 5;12:3. doi: 10.1186/1745-6215-12-3.
- Lonn E, Bosch J, Teo KK, Pais P, Xavier D, Yusuf S. The polypill in the prevention of cardiovascular diseases: key concepts, current status, challenges, and future directions. Circulation. 2010 Nov 16;122(20):2078-88. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.873232. No abstract available.
- Lonn E, Yusuf S. Polypill: the evidence and the promise. Curr Opin Lipidol. 2009 Dec;20(6):453-9. doi: 10.1097/MOL.0b013e32833305a3.
- Malekzadeh F, Pourshams A, Marshall T. The preventive polypill--much promise, insufficient evidence. Arch Iran Med. 2007 Jul;10(3):430-1. No abstract available.
- Majed M, Moradmand Badie S. A pilot double-blind randomised placebo-controlled trial of the effects of fixed-dose combination therapy ('polypill') on cardiovascular risk factors. Arch Iran Med. 2011 Jan;14(1):78-80. No abstract available.
- PILL Collaborative Group; Rodgers A, Patel A, Berwanger O, Bots M, Grimm R, Grobbee DE, Jackson R, Neal B, Neaton J, Poulter N, Rafter N, Raju PK, Reddy S, Thom S, Vander Hoorn S, Webster R. An international randomised placebo-controlled trial of a four-component combination pill ("polypill") in people with raised cardiovascular risk. PLoS One. 2011;6(5):e19857. doi: 10.1371/journal.pone.0019857. Epub 2011 May 25. Erratum In: PLoS One. 2019 Nov 25;14(11):e0225924.
- Indian Polycap Study (TIPS); Yusuf S, Pais P, Afzal R, Xavier D, Teo K, Eikelboom J, Sigamani A, Mohan V, Gupta R, Thomas N. Effects of a polypill (Polycap) on risk factors in middle-aged individuals without cardiovascular disease (TIPS): a phase II, double-blind, randomised trial. Lancet. 2009 Apr 18;373(9672):1341-51. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60611-5. Epub 2009 Mar 30.
- Wald DS, Wald NJ. Implementation of a simple age-based strategy in the prevention of cardiovascular disease: the Polypill approach. J Eval Clin Pract. 2012 Jun;18(3):612-5. doi: 10.1111/j.1365-2753.2011.01637.x. Epub 2011 Jan 30.
- Wald DS, Wald NJ. The Polypill in the prevention of cardiovascular disease. Prev Med. 2011 Jan;52(1):16-7. doi: 10.1016/j.ypmed.2010.11.015. Epub 2010 Dec 2. No abstract available.
- Rifai L, Khan BV. Do the current medical and economic times dictate the need for the "polypill"? J Clin Hypertens (Greenwich). 2009 Dec;11(12):775-6. doi: 10.1111/j.1751-7176.2009.00188.x. No abstract available.
- Sepanlou SG, Poustchi H, Kamangar F, Malekzadeh R. Effectiveness and feasibility of lifestyle and low-cost pharmacologic interventions in the prevention of chronic diseases: a review. Arch Iran Med. 2011 Jan;14(1):46-53.
- Sepanlou SG, Kamangar F, Poustchi H, Malekzadeh R. Reducing the burden of chronic diseases: a neglected agenda in Iranian health care system, requiring a plan for action. Arch Iran Med. 2010 Jul;13(4):340-50.
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- Sarrafzadegan N, Talaei M, Sadeghi M, Kelishadi R, Oveisgharan S, Mohammadifard N, Sajjadieh AR, Kabiri P, Marshall T, Thomas GN, Tavasoli A. The Isfahan cohort study: rationale, methods and main findings. J Hum Hypertens. 2011 Sep;25(9):545-53. doi: 10.1038/jhh.2010.99. Epub 2010 Nov 25.
- Sanson-Fisher RW, Bonevski B, Green LW, D'Este C. Limitations of the randomized controlled trial in evaluating population-based health interventions. Am J Prev Med. 2007 Aug;33(2):155-61. doi: 10.1016/j.amepre.2007.04.007.
- Roshandel G, Khoshnia M, Poustchi H, Hemming K, Kamangar F, Gharavi A, Ostovaneh MR, Nateghi A, Majed M, Navabakhsh B, Merat S, Pourshams A, Nalini M, Malekzadeh F, Sadeghi M, Mohammadifard N, Sarrafzadegan N, Naemi-Tabiei M, Fazel A, Brennan P, Etemadi A, Boffetta P, Thomas N, Marshall T, Cheng KK, Malekzadeh R. Effectiveness of polypill for primary and secondary prevention of cardiovascular diseases (PolyIran): a pragmatic, cluster-randomised trial. Lancet. 2019 Aug 24;394(10199):672-683. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31791-X.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2011
Première publication (Estimation)
7 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DDRC.89.17
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