단일 PolyPill을 사용한 중년 및 고령 이란인의 심혈관 질환 예방 (PolyIran)
2019년 1월 17일 업데이트: Tehran University of Medical Sciences
중년 및 고령 이란인의 심혈관 질환 1차 및 2차 예방을 위한 고정 용량 병용 요법(PolyPill)
이 연구의 목적은 50세 이상의 이란 성인을 대상으로 심혈관 질환의 1차 및 2차 예방에 대한 PolyPill 정제(2가지 항고혈압제, 아토르바스타틴 및 아스피린의 고정 용량 조합)의 효과를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환(심근경색 및 뇌졸중)은 이란에서 사망 및 장애의 가장 흔한 원인이며 이란인 전체 원인 사망률의 거의 절반을 차지합니다. 따라서 이란과 같이 의료 시스템 예산이 제한된 국가에서는 심혈관 질환 예방이 최우선 과제입니다.
관상동맥심장병(CHD)으로 사망하는 환자의 87~100%는 심혈관 질환에 대한 위험 요소를 적어도 한 가지 가지고 있습니다. 따라서 중년 및 노년층의 위험 인자 수정은 사망을 예방할 수 있으며 최우선 순위입니다. 병용 약물 요법은 고령자의 심혈관 질환에 대한 수정 가능한 위험 요소를 줄이기 위한 비용 효율적인 조치로 제안되었습니다. 병용 약물 요법이 잠재적으로 허혈성 심장 사건과 뇌졸중을 각각 88%와 80% 감소시킬 수 있는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 50세 이상의 이란 성인을 대상으로 심혈관 질환의 1차 및 2차 예방에 대한 PolyPill 정제(2가지 항고혈압제, 아토르바스타틴 및 아스피린의 고정 용량 조합)의 효과를 확인하는 것입니다.
골레스탄 코호트 연구에 등록된 50세 이상의 피험자를 대상으로 한 연구입니다. 이 연구는 실용적인 클러스터 무작위 시험으로 설계되었습니다. 이 연구는 다음과 같은 세 가지 부문으로 구성됩니다.
- 무작위로 선택된 4234명의 참가자는 매일 1회 PolyPill 정제와 최소 관리(심혈관 위험 감소에 대한 직접 교육 및 팜플렛, 연 2회 후속 조치 및 혈압 측정으로 구성됨)를 받습니다.
- 무작위로 선택된 4177명의 참가자는 위에서 설명한 최소 관리만 받습니다.
- 현재 이란 건강 관리 시스템 지침에 따라 Golestan 코호트 연구의 전체 참가자를 위해 지역 의사 및 지역 사회 보건 종사자가 제공하는 기본 1차 의료 서비스를 받는 50세 이상의 Golestan 코호트 농촌 참가자의 나머지 24,000명 참가자를 포함합니다. 이 일반적인 치료 부문에서 4395명의 대상자의 무작위 샘플이 이 그룹에서 연구의 세 번째 부문으로 선택되었으며 결과 확인이 이 샘플에 대해 수행되고 2차 비교에서 사용될 것입니다.
1번 암과 2번 암은 2-암 개방형 레이블 클러스터 무작위 제어 시험을 통해 비교됩니다. 3번 팔과 다른 2개 팔 사이의 비교도 수행됩니다.
종점에는 주요 심혈관 사건(사망 및 입원)이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8410
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Golestan
-
Gonbad, Golestan, 이란, 이슬람 공화국
- Golestan Cohort Study Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50-79세
- Golestan 코호트 연구 등록
제외 기준:
PolyPill 구성 요소에 대한 과민성:
- 비스테로이드성 항염증제에 대한 과민증
- 스타틴에 대한 과민증
- Hydrochlorothiazide 또는 sulfonamides에 대한 과민증
- 에날라프릴과 발사르탄에 과민증
- 혈관 부종의 과거 병력
- 지난 3개월 동안 위장관 출혈 또는 소화성 궤양 병력
- 임신 또는 수유
- 혈우병과 같은 출혈 장애
- 항응고제 치료 받기
- 주당 40gr 이상의 알코올 소비
- 진행성 간 질환
- 조절되지 않는 발작
다음 기준 중 하나가 존재하는 천식:
- 일일 증상
- 일주일에 한 번 이상 환자를 잠에서 깨우는 천식 발작
- 비용종의 역사
- 아스피린 민감성 천식
- 감염에 의한 것이 아닌 비염 증상의 존재
- 통풍의 과거 병력
- 2 mg/dL 이상의 혈청 크레아티닌 값 또는 30 mL/min 미만의 사구체 여과율(GFR)
- 남성의 경우 11g/dL 미만, 여성의 경우 10g/dL 미만의 헤모글로빈 농도
- 혈압 < 90/60
- 약물 순응도에 영향을 미치는 쇠약한 의료/정신 장애(정신병, 장애 및 실명 포함)
- 뇌졸중의 과거 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 폴리필
1일 1회 폴리필과 최소한의 케어
|
아스피린 81mg, 에날라프릴 5mg(또는 발사르탄 40mg), 아토르바스타틴 20mg, 히드로클로로티아지드 12.5mg을 함유하는 복합정으로 1일 1회 복용
다른 이름들:
심혈관 위험 요인 감소에 대한 건강 교육 팜플렛, 연구 의사 및 지역사회 보건 종사자가 제공하는 심혈관 위험 요인 감소에 대한 직접 교육, 2년마다 후속 조치 및 혈압 측정
|
|
활성 비교기: 최소한의 배려
최소한의 관리.
|
심혈관 위험 요인 감소에 대한 건강 교육 팜플렛, 연구 의사 및 지역사회 보건 종사자가 제공하는 심혈관 위험 요인 감소에 대한 직접 교육, 2년마다 후속 조치 및 혈압 측정
|
|
간섭 없음: 평소 케어
현재 이란 의료 시스템 지침에 따라 현지 의사와 지역 사회 보건 종사자가 제공하는 기본 1차 의료 서비스.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 번째 주요 심혈관 사건까지의 시간
기간: 5 년
|
주요 심혈관 사건은 다음과 같이 정의됩니다.
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈압
기간: 5 년
|
5년 후 혈압 변화
|
5 년
|
|
공복 혈당, 총 콜레스테롤, HDL-C 및 LDL-C
기간: 5 년
|
5년 후 공복 혈당 및 지질 프로필의 변화
|
5 년
|
|
유해 사례가 발생한 피험자의 수
기간: 5 년
|
PolyPill 태블릿에 대한 부작용으로 인해 중단된 참가자 수.
|
5 년
|
|
규정 준수
기간: 5 년
|
순응도는 개입군 참가자의 알약 수(백분율)로 측정됩니다.
|
5 년
|
|
주요 심혈관 사건 발생률
기간: 5 년
|
5년 동안 주요 심혈관 사건(위에서 설명한 대로)의 수
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Reza Malekzadeh, M.D., Digestive Disease Research Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Relton C, Torgerson D, O'Cathain A, Nicholl J. Rethinking pragmatic randomised controlled trials: introducing the "cohort multiple randomised controlled trial" design. BMJ. 2010 Mar 19;340:c1066. doi: 10.1136/bmj.c1066. No abstract available.
- Wald NJ, Law MR. A strategy to reduce cardiovascular disease by more than 80%. BMJ. 2003 Jun 28;326(7404):1419. doi: 10.1136/bmj.326.7404.1419. Erratum In: BMJ. 2003 Sep 13;327(7415):586. BMJ. 2006 Sep;60(9):823.
- Malekzadeh F, Marshall T, Pourshams A, Gharravi M, Aslani A, Nateghi A, Rastegarpanah M, Khoshnia M, Semnani S, Salahi R, Thomas GN, Larijani B, Cheng KK, Malekzadeh R. A pilot double-blind randomised placebo-controlled trial of the effects of fixed-dose combination therapy ('polypill') on cardiovascular risk factors. Int J Clin Pract. 2010 Aug;64(9):1220-7. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02412.x.
- Soliman EZ, Mendis S, Dissanayake WP, Somasundaram NP, Gunaratne PS, Jayasingne IK, Furberg CD. A Polypill for primary prevention of cardiovascular disease: a feasibility study of the World Health Organization. Trials. 2011 Jan 5;12:3. doi: 10.1186/1745-6215-12-3.
- Lonn E, Bosch J, Teo KK, Pais P, Xavier D, Yusuf S. The polypill in the prevention of cardiovascular diseases: key concepts, current status, challenges, and future directions. Circulation. 2010 Nov 16;122(20):2078-88. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.873232. No abstract available.
- Lonn E, Yusuf S. Polypill: the evidence and the promise. Curr Opin Lipidol. 2009 Dec;20(6):453-9. doi: 10.1097/MOL.0b013e32833305a3.
- Malekzadeh F, Pourshams A, Marshall T. The preventive polypill--much promise, insufficient evidence. Arch Iran Med. 2007 Jul;10(3):430-1. No abstract available.
- Majed M, Moradmand Badie S. A pilot double-blind randomised placebo-controlled trial of the effects of fixed-dose combination therapy ('polypill') on cardiovascular risk factors. Arch Iran Med. 2011 Jan;14(1):78-80. No abstract available.
- PILL Collaborative Group; Rodgers A, Patel A, Berwanger O, Bots M, Grimm R, Grobbee DE, Jackson R, Neal B, Neaton J, Poulter N, Rafter N, Raju PK, Reddy S, Thom S, Vander Hoorn S, Webster R. An international randomised placebo-controlled trial of a four-component combination pill ("polypill") in people with raised cardiovascular risk. PLoS One. 2011;6(5):e19857. doi: 10.1371/journal.pone.0019857. Epub 2011 May 25. Erratum In: PLoS One. 2019 Nov 25;14(11):e0225924.
- Indian Polycap Study (TIPS); Yusuf S, Pais P, Afzal R, Xavier D, Teo K, Eikelboom J, Sigamani A, Mohan V, Gupta R, Thomas N. Effects of a polypill (Polycap) on risk factors in middle-aged individuals without cardiovascular disease (TIPS): a phase II, double-blind, randomised trial. Lancet. 2009 Apr 18;373(9672):1341-51. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60611-5. Epub 2009 Mar 30.
- Wald DS, Wald NJ. Implementation of a simple age-based strategy in the prevention of cardiovascular disease: the Polypill approach. J Eval Clin Pract. 2012 Jun;18(3):612-5. doi: 10.1111/j.1365-2753.2011.01637.x. Epub 2011 Jan 30.
- Wald DS, Wald NJ. The Polypill in the prevention of cardiovascular disease. Prev Med. 2011 Jan;52(1):16-7. doi: 10.1016/j.ypmed.2010.11.015. Epub 2010 Dec 2. No abstract available.
- Rifai L, Khan BV. Do the current medical and economic times dictate the need for the "polypill"? J Clin Hypertens (Greenwich). 2009 Dec;11(12):775-6. doi: 10.1111/j.1751-7176.2009.00188.x. No abstract available.
- Sepanlou SG, Poustchi H, Kamangar F, Malekzadeh R. Effectiveness and feasibility of lifestyle and low-cost pharmacologic interventions in the prevention of chronic diseases: a review. Arch Iran Med. 2011 Jan;14(1):46-53.
- Sepanlou SG, Kamangar F, Poustchi H, Malekzadeh R. Reducing the burden of chronic diseases: a neglected agenda in Iranian health care system, requiring a plan for action. Arch Iran Med. 2010 Jul;13(4):340-50.
- Sanz G, Fuster V. Fixed-dose combination therapy and secondary cardiovascular prevention: rationale, selection of drugs and target population. Nat Clin Pract Cardiovasc Med. 2009 Feb;6(2):101-10. doi: 10.1038/ncpcardio1419. Epub 2008 Dec 23.
- Robinson JG, Maheshwari N. A "poly-portfolio" for secondary prevention: a strategy to reduce subsequent events by up to 97% over five years. Am J Cardiol. 2005 Feb 1;95(3):373-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.09.036.
- Sarrafzadegan N, Talaei M, Sadeghi M, Kelishadi R, Oveisgharan S, Mohammadifard N, Sajjadieh AR, Kabiri P, Marshall T, Thomas GN, Tavasoli A. The Isfahan cohort study: rationale, methods and main findings. J Hum Hypertens. 2011 Sep;25(9):545-53. doi: 10.1038/jhh.2010.99. Epub 2010 Nov 25.
- Sanson-Fisher RW, Bonevski B, Green LW, D'Este C. Limitations of the randomized controlled trial in evaluating population-based health interventions. Am J Prev Med. 2007 Aug;33(2):155-61. doi: 10.1016/j.amepre.2007.04.007.
- Roshandel G, Khoshnia M, Poustchi H, Hemming K, Kamangar F, Gharavi A, Ostovaneh MR, Nateghi A, Majed M, Navabakhsh B, Merat S, Pourshams A, Nalini M, Malekzadeh F, Sadeghi M, Mohammadifard N, Sarrafzadegan N, Naemi-Tabiei M, Fazel A, Brennan P, Etemadi A, Boffetta P, Thomas N, Marshall T, Cheng KK, Malekzadeh R. Effectiveness of polypill for primary and secondary prevention of cardiovascular diseases (PolyIran): a pragmatic, cluster-randomised trial. Lancet. 2019 Aug 24;394(10199):672-683. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31791-X.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국