Preventie van hart- en vaatziekten bij Iraniërs van middelbare en oudere leeftijd met behulp van een enkele polypil (PolyIran)
17 januari 2019 bijgewerkt door: Tehran University of Medical Sciences
Combinatietherapie met vaste dosis (PolyPill) bij primaire en secundaire preventie van hart- en vaatziekten bij Iraniërs van middelbare en oudere leeftijd
Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van de PolyPill-tablet (een vaste dosiscombinatie van twee antihypertensiva, atorvastatine en aspirine) op de primaire en secundaire preventie van hart- en vaatziekten bij Iraanse volwassenen ouder dan 50 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten (myocardinfarct en beroerte) zijn de meest voorkomende doodsoorzaak en invaliditeit in Iran en zijn verantwoordelijk voor bijna de helft van de totale sterfte onder Iraniërs. Daarom is preventie van hart- en vaatziekten een topprioriteit in landen met beperkte budgetten voor het gezondheidssysteem, zoals Iran.
Zevenentachtig tot honderd procent van de patiënten die sterven aan coronaire hartziekte (CHZ) hebben ten minste één risicofactor voor hart- en vaatziekten. Daarom kan wijziging van de risicofactor bij personen van middelbare en oude leeftijd de dood voorkomen en is dit een hoofdprioriteit. Gecombineerde medicamenteuze therapie is voorgesteld als een kosteneffectieve maatregel om beïnvloedbare risicofactoren voor hart- en vaatziekten bij bejaarden te verminderen. Het is aangetoond dat gecombineerde medicamenteuze therapie mogelijk ischemische hartgebeurtenissen en beroertes met respectievelijk 88 en 80 procent kan verminderen.
Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van de PolyPill-tablet (een vaste dosiscombinatie van twee antihypertensiva, atorvastatine en aspirine) op de primaire en secundaire preventie van hart- en vaatziekten bij Iraanse volwassenen ouder dan 50 jaar.
Dit is een studie over proefpersonen ouder dan 50 die deelnamen aan de Golestan Cohort Study. De studie is opgezet als een pragmatische cluster-gerandomiseerde trial. De studie omvat de volgende drie takken:
- 4234 willekeurig geselecteerde deelnemers krijgen eenmaal daags PolyPill-tabletten en minimale zorg (bestaande uit directe voorlichting en pamflet over cardiovasculaire risicovermindering, halfjaarlijkse follow-ups en bloeddrukmetingen).
- 4177 willekeurig geselecteerde deelnemers ontvangen slechts Minimale zorg zoals hierboven beschreven.
- Inclusief de resterende 24.000 deelnemers van plattelandsdeelnemers van het Golestan-cohort, van 50 jaar en ouder die de basisgezondheidszorg krijgen van de lokale artsen en gemeenschapsgezondheidswerkers voor alle deelnemers aan het Golestan-cohortonderzoek in overeenstemming met de huidige richtlijnen van het Iraanse gezondheidszorgsysteem. Uit deze groep werd een aselecte steekproef van 4395 proefpersonen uit deze groep met gebruikelijke zorg geselecteerd als de derde tak van het onderzoek en de uitkomstbepaling zal worden uitgevoerd voor deze steekproef en zal worden gebruikt in de secundaire vergelijking.
Armen #1 en #2 worden vergeleken via een 2-armige open-label cluster Randomized Controlled Trial. Er worden ook vergelijkingen gemaakt tussen arm #3 en de andere 2 armen.
Eindpunten omvatten belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen (overlijden en ziekenhuisopname)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8410
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Golestan
-
Gonbad, Golestan, Iran, Islamitische Republiek
- Golestan Cohort Study Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50-79 jaar oud
- Inschrijving in de Golestan Cohort Study
Uitsluitingscriteria:
Overgevoeligheid voor een van de PolyPill-componenten:
- Overgevoeligheid voor niet-steroïde anti-inflammatoire middelen
- Overgevoeligheid voor statines
- Overgevoeligheid voor hydrochloorthiazide of sulfonamiden
- Overgevoeligheid voor enalapril en valsartan
- Medische geschiedenis van angio-oedeem in het verleden
- Medische voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of maagzweren in de afgelopen 3 maanden
- Zwangerschap of borstvoeding
- Bloedingsstoornissen zoals hemofilie
- Antistollingstherapie krijgen
- Alcoholconsumptie meer dan 40gr/week
- Gevorderde leverziekte
- Ongecontroleerde aanvallen
Astma met een van de volgende criteria aanwezig:
- Dagelijkse symptomen
- Astmatische aanvallen die de patiënt meer dan eens per week uit de slaap halen
- Geschiedenis van neuspoliepen
- Aspirinegevoelige astma
- Aanwezigheid van symptomen van rhinitis die niet het gevolg zijn van een infectie
- Verleden medische geschiedenis van jicht
- Serumcreatininewaarden hoger dan 2 mg/dL of een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) lager dan 30 ml/min
- Hemoglobineconcentraties lager dan 11 g/dL voor mannen en 10 g/dL voor vrouwen
- bloeddruk < 90/60
- Slopende medische/mentale stoornissen die de therapietrouw beïnvloeden (waaronder psychose, handicaps en blindheid)
- Verleden medische geschiedenis van een beroerte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Polypil
PolyPill eenmaal daags en Minimal Care
|
Een combinatietablet met eenmaal daags aspirine 81 mg, enalapril 5 mg (of valsartan 40 mg), atorvastatine 20 mg en hydrochloorthiazide 12,5 mg
Andere namen:
Gezondheidsvoorlichtingsbrochure over het verminderen van cardiovasculaire risicofactoren, directe voorlichting over het verminderen van cardiovasculaire risicofactoren door de onderzoeksarts en de gezondheidswerker, halfjaarlijkse follow-up en bloeddrukmeting
|
|
Actieve vergelijker: Minimale zorg
Minimale zorg.
|
Gezondheidsvoorlichtingsbrochure over het verminderen van cardiovasculaire risicofactoren, directe voorlichting over het verminderen van cardiovasculaire risicofactoren door de onderzoeksarts en de gezondheidswerker, halfjaarlijkse follow-up en bloeddrukmeting
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Basisgezondheidszorg geleverd door de lokale artsen en gemeenschapsgezondheidswerkers in overeenstemming met de huidige richtlijnen van het Iraanse gezondheidszorgsysteem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot de eerste grote cardiovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen worden gedefinieerd als:
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Veranderingen in bloeddruk na 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Nuchtere bloedsuikerspiegel, totaal cholesterol, HDL-C en LDL-C
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Veranderingen in nuchtere bloedsuikerspiegel en lipidenprofiel na 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Aantal proefpersonen die bijwerkingen ontwikkelen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen van de PolyPill-tablet ervaart die leiden tot stopzetting.
|
5 jaar
|
|
Naleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Naleving wordt gemeten aan de hand van het aantal pillen bij deelnemers aan de interventiearm als percentage ingenomen pillen.
|
5 jaar
|
|
Aantal grote cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen (zoals hierboven beschreven) gedurende 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Reza Malekzadeh, M.D., Digestive Disease Research Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Relton C, Torgerson D, O'Cathain A, Nicholl J. Rethinking pragmatic randomised controlled trials: introducing the "cohort multiple randomised controlled trial" design. BMJ. 2010 Mar 19;340:c1066. doi: 10.1136/bmj.c1066. No abstract available.
- Wald NJ, Law MR. A strategy to reduce cardiovascular disease by more than 80%. BMJ. 2003 Jun 28;326(7404):1419. doi: 10.1136/bmj.326.7404.1419. Erratum In: BMJ. 2003 Sep 13;327(7415):586. BMJ. 2006 Sep;60(9):823.
- Malekzadeh F, Marshall T, Pourshams A, Gharravi M, Aslani A, Nateghi A, Rastegarpanah M, Khoshnia M, Semnani S, Salahi R, Thomas GN, Larijani B, Cheng KK, Malekzadeh R. A pilot double-blind randomised placebo-controlled trial of the effects of fixed-dose combination therapy ('polypill') on cardiovascular risk factors. Int J Clin Pract. 2010 Aug;64(9):1220-7. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02412.x.
- Soliman EZ, Mendis S, Dissanayake WP, Somasundaram NP, Gunaratne PS, Jayasingne IK, Furberg CD. A Polypill for primary prevention of cardiovascular disease: a feasibility study of the World Health Organization. Trials. 2011 Jan 5;12:3. doi: 10.1186/1745-6215-12-3.
- Lonn E, Bosch J, Teo KK, Pais P, Xavier D, Yusuf S. The polypill in the prevention of cardiovascular diseases: key concepts, current status, challenges, and future directions. Circulation. 2010 Nov 16;122(20):2078-88. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.873232. No abstract available.
- Lonn E, Yusuf S. Polypill: the evidence and the promise. Curr Opin Lipidol. 2009 Dec;20(6):453-9. doi: 10.1097/MOL.0b013e32833305a3.
- Malekzadeh F, Pourshams A, Marshall T. The preventive polypill--much promise, insufficient evidence. Arch Iran Med. 2007 Jul;10(3):430-1. No abstract available.
- Majed M, Moradmand Badie S. A pilot double-blind randomised placebo-controlled trial of the effects of fixed-dose combination therapy ('polypill') on cardiovascular risk factors. Arch Iran Med. 2011 Jan;14(1):78-80. No abstract available.
- PILL Collaborative Group; Rodgers A, Patel A, Berwanger O, Bots M, Grimm R, Grobbee DE, Jackson R, Neal B, Neaton J, Poulter N, Rafter N, Raju PK, Reddy S, Thom S, Vander Hoorn S, Webster R. An international randomised placebo-controlled trial of a four-component combination pill ("polypill") in people with raised cardiovascular risk. PLoS One. 2011;6(5):e19857. doi: 10.1371/journal.pone.0019857. Epub 2011 May 25. Erratum In: PLoS One. 2019 Nov 25;14(11):e0225924.
- Indian Polycap Study (TIPS); Yusuf S, Pais P, Afzal R, Xavier D, Teo K, Eikelboom J, Sigamani A, Mohan V, Gupta R, Thomas N. Effects of a polypill (Polycap) on risk factors in middle-aged individuals without cardiovascular disease (TIPS): a phase II, double-blind, randomised trial. Lancet. 2009 Apr 18;373(9672):1341-51. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60611-5. Epub 2009 Mar 30.
- Wald DS, Wald NJ. Implementation of a simple age-based strategy in the prevention of cardiovascular disease: the Polypill approach. J Eval Clin Pract. 2012 Jun;18(3):612-5. doi: 10.1111/j.1365-2753.2011.01637.x. Epub 2011 Jan 30.
- Wald DS, Wald NJ. The Polypill in the prevention of cardiovascular disease. Prev Med. 2011 Jan;52(1):16-7. doi: 10.1016/j.ypmed.2010.11.015. Epub 2010 Dec 2. No abstract available.
- Rifai L, Khan BV. Do the current medical and economic times dictate the need for the "polypill"? J Clin Hypertens (Greenwich). 2009 Dec;11(12):775-6. doi: 10.1111/j.1751-7176.2009.00188.x. No abstract available.
- Sepanlou SG, Poustchi H, Kamangar F, Malekzadeh R. Effectiveness and feasibility of lifestyle and low-cost pharmacologic interventions in the prevention of chronic diseases: a review. Arch Iran Med. 2011 Jan;14(1):46-53.
- Sepanlou SG, Kamangar F, Poustchi H, Malekzadeh R. Reducing the burden of chronic diseases: a neglected agenda in Iranian health care system, requiring a plan for action. Arch Iran Med. 2010 Jul;13(4):340-50.
- Sanz G, Fuster V. Fixed-dose combination therapy and secondary cardiovascular prevention: rationale, selection of drugs and target population. Nat Clin Pract Cardiovasc Med. 2009 Feb;6(2):101-10. doi: 10.1038/ncpcardio1419. Epub 2008 Dec 23.
- Robinson JG, Maheshwari N. A "poly-portfolio" for secondary prevention: a strategy to reduce subsequent events by up to 97% over five years. Am J Cardiol. 2005 Feb 1;95(3):373-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.09.036.
- Sarrafzadegan N, Talaei M, Sadeghi M, Kelishadi R, Oveisgharan S, Mohammadifard N, Sajjadieh AR, Kabiri P, Marshall T, Thomas GN, Tavasoli A. The Isfahan cohort study: rationale, methods and main findings. J Hum Hypertens. 2011 Sep;25(9):545-53. doi: 10.1038/jhh.2010.99. Epub 2010 Nov 25.
- Sanson-Fisher RW, Bonevski B, Green LW, D'Este C. Limitations of the randomized controlled trial in evaluating population-based health interventions. Am J Prev Med. 2007 Aug;33(2):155-61. doi: 10.1016/j.amepre.2007.04.007.
- Roshandel G, Khoshnia M, Poustchi H, Hemming K, Kamangar F, Gharavi A, Ostovaneh MR, Nateghi A, Majed M, Navabakhsh B, Merat S, Pourshams A, Nalini M, Malekzadeh F, Sadeghi M, Mohammadifard N, Sarrafzadegan N, Naemi-Tabiei M, Fazel A, Brennan P, Etemadi A, Boffetta P, Thomas N, Marshall T, Cheng KK, Malekzadeh R. Effectiveness of polypill for primary and secondary prevention of cardiovascular diseases (PolyIran): a pragmatic, cluster-randomised trial. Lancet. 2019 Aug 24;394(10199):672-683. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31791-X.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DDRC.89.17
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Polypil
-
Tehran University of Medical SciencesShiraz University of Medical SciencesOnbekendHart-en vaatziektenIran, Islamitische Republiek