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伊美司他钠治疗难治性或复发性实体瘤或淋巴瘤的年轻患者

2014年1月29日更新者：Children's Oncology Group

Imetelstat（一种端粒酶抑制剂）在难治性或复发性实体瘤和淋巴瘤儿童中的 1 期研究

理由：伊美司他钠可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。

目的：该 I 期临床试验正在研究伊美司他钠在治疗患有难治性或复发性实体瘤或淋巴瘤的年轻患者中的副作用和最佳剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

评估难治性或复发性实体瘤或淋巴瘤患儿伊美司他钠的最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的 II 期剂量。
定义和描述伊美司他钠的毒性。
表征伊美司他钠在难治性或复发性实体瘤或淋巴瘤患儿中的药代动力学特征。

中学

初步确定伊美司他钠对患有难治性或复发性实体瘤或淋巴瘤的儿童的抗肿瘤作用。（探索性的）
通过评估患者外周血单核细胞 (PBMNC) 样本治疗前和治疗时的端粒酶活性、端粒长度、hTERT 蛋白、hTERT mRNA 和 hTR 水平，初步评估伊美司他钠对复发性或难治性恶性肿瘤儿童的生物活性。（探索性的）
评估患者治疗前肿瘤样本中的端粒酶活性、hTERT 表达、端粒长度、hTERT 蛋白、hTERT mRNA 和 hTR 水平。（探索性的）

大纲：这是一项多中心、剂量递增研究。

患者在第 1 天和第 8 天接受 imetelstat sodium IV 超过 2 小时。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 21 天重复一次，最多 18 个疗程。

患者在基线和研究期间定期进行血样采集，以进行药代动力学和相关研究。也可以收集来自诊断和/或随后的肿瘤切除或活组织检查的肿瘤组织样本用于相关研究。

完成研究治疗后，对患者进行为期 30 天的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
    - Hôpital Sainte Justine
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35294
    - UAB Comprehensive Cancer Center
- California
  - Orange、California、美国、92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - San Francisco、California、美国、94115
    - UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20010-2970
    - Children's National Medical Center
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Children's Memorial Hospital - Chicago
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Riley's Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
- Maryland
  - Bethesda、Maryland、美国、20892-1182
    - Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、2115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0286
    - C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、美国、63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
- New York
  - New York、New York、美国、10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45229-3039
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97239-3098
    - Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    - Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、美国、38105
    - St. Jude Children's Research Hospital
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75390
    - Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
  - Houston、Texas、美国、77030-2399
    - Baylor University Medical Center - Houston
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98105
    - Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
    - Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年至 17年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

难治性或复发性实体瘤的诊断，包括淋巴瘤
- 无 CNS 肿瘤或已知的 CNS 转移（A 部分，剂量递增）
- 允许中枢神经系统肿瘤或已知的中枢神经系统转移（B 部分，最大耐受剂量或推荐的 II 期剂量）
  - 在过去 14 天内的基线 MRI 中没有既往或并发的 CNS 出血
- 除了：
  - 内源性脑干肿瘤
  - 视神经胶质瘤
  - 松果体肿瘤和脑脊液或血清肿瘤标志物升高，包括甲胎蛋白或 β-HCG
可测量或可评估的疾病
尚无已知治愈疗法或经证明可延长生存期并具有可接受的生活质量的疗法的疾病
患有已知骨髓转移性疾病的患者将有资格参加研究，前提是他们符合血细胞计数标准并且不知道他们对红细胞或血小板输注有抵抗力

患者特征：

Karnofsky 体能状态 (PS) 50-100%（患者 > 16 岁）或 Lansky PS 50-100%（患者 ≤ 16 岁）
主动降噪 ≥ 1,000/mm³
血小板计数 ≥ 100,000/mm³（不依赖输血，定义为入组前 7 天内未接受血小板输注）
肌酐清除率或放射性同位素 GFR ≥ 70 mL/min 或基于年龄和/或性别的血清肌酐如下：
- 0.6 毫克/分升（1 至 < 2 岁）
- 0.8 mg/dL（2 至 < 6 岁）
- 1.0 mg/dL（6 至 < 10 岁）
- 1.2 毫克/分升（10 至 < 13 岁）
- 1.5 mg/dL（男性）或 1.4 mg/dL（女性）（13 至 < 16 岁）
- 1.7 mg/dL（男性）或 1.4 mg/dL（女性）（≥ 16 岁）
胆红素（结合和未结合的总和）≤ 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
ALT ≤ 110 U/L（ALT 的 ULN 为 45 U/L）
血清白蛋白 ≥ 2 g/dL
aPTT < 1.2 倍 ULN
未怀孕或哺乳
妊娠试验阴性
生育患者必须使用有效的避孕方法
没有不受控制的感染
没有研究者认为可能无法遵守研究安全监测要求的患者

先前的同步治疗：

从所有先前抗癌化学疗法、免疫疗法或放射疗法的急性毒性作用中恢复
自先前的骨髓抑制化疗以来至少 3 周（亚硝基脲类药物为 6 周）
距离之前的长效生长因子（例如 Neulasta）至少 14 天或距离之前的短效生长因子 ≥ 7 天
自先前的生物或抗肿瘤药物以来至少 7 天
自任何类型的先前免疫疗法（例如，肿瘤疫苗）以来至少 6 周
自最后一次单克隆抗体给药后至少有 3 个半衰期
自先前的局部姑息性放疗（小孔）后至少 2 周
- 自先前全身照射、颅脊髓放射治疗或对骨盆 ≥ 50% 的放射治疗后至少 24 周
- 自先前大量骨髓放射以来至少 6 周
自上次移植或干细胞输注后至少 12 周，没有活动性移植物抗宿主病的证据
允许在过去 7 天内既往和同时使用稳定或减少剂量的皮质类固醇
没有先前的同种异体移植
没有其他同时进行的研究药物
没有其他并发的抗癌药物，包括化学疗法、放射疗法、免疫疗法或生物疗法
没有同时使用环孢菌素、他克莫司或其他药物来预防骨髓移植后移植物抗宿主病或移植后器官排斥

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：治疗	其他：药理学研究其他：实验室生物标志物分析药品：伊美司他钠

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
伊美司他钠在难治性或复发性实体瘤或淋巴瘤患儿中的最大耐受剂量和/或推荐 II 期剂量大体时间：21天	21天
伊美司他钠的毒性大体时间：治疗后最多 30 天	治疗后最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

首席研究员：Patrick A. Thompson, MD、Baylor College of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月7日

首次发布 (估计)

2011年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月29日

最后验证

2014年1月1日

伊美司他钠治疗难治性或复发性实体瘤或淋巴瘤的年轻患者

Imetelstat（一种端粒酶抑制剂）在难治性或复发性实体瘤和淋巴瘤儿童中的 1 期研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号