Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Imetelstat natrium vid behandling av unga patienter med refraktära eller återkommande solida tumörer eller lymfom

29 januari 2014 uppdaterad av: Children's Oncology Group

En fas 1-studie av Imetelstat, en telomerasinhibitor, hos barn med refraktära eller återkommande solida tumörer och lymfom

MOTIVERING: Imetelstatnatrium kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt.

SYFTE: Denna kliniska fas I-studie studerar biverkningarna och bästa dosen av imetelstatnatrium vid behandling av unga patienter med refraktära eller återkommande solida tumörer eller lymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Att uppskatta den maximalt tolererade dosen (MTD) och/eller rekommenderad fas II-dos av imetelstatnatrium hos barn med refraktära eller återkommande solida tumörer eller lymfom.
  • För att definiera och beskriva toxiciteterna för imetelstatnatrium.
  • Att karakterisera farmakokinetiken för imetelstatnatrium hos barn med refraktära eller återkommande solida tumörer eller lymfom.

Sekundär

  • För att på ett preliminärt sätt fastställa antitumöreffekterna av imetelstatnatrium hos barn med refraktära eller återkommande solida tumörer eller lymfom. (utforskande)
  • Att tillhandahålla en preliminär bedömning av den biologiska aktiviteten av imetelstatnatrium hos barn med återkommande eller refraktära maligniteter genom att bedöma telomerasaktivitet, telomerlängd, hTERT-protein, hTERT-mRNA och hTR-nivåer i patientprover av mononukleära celler från perifert blod (PBMNC) förbehandling och vid behandling. (Utforskande)
  • För att bedöma telomerasaktivitet, hTERT-uttryck, telomerlängd, hTERT-protein, hTERT-mRNA och hTR-nivåer i patienters tumörprover före behandling. (Utforskande)

DISPLAY: Detta är en multicenter, dosökningsstudie.

Patienterna får imetelstatnatrium IV under 2 timmar dag 1 och 8. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 18 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna genomgår blodprovtagning vid baslinjen och periodvis under studien för farmakokinetiska och korrelativa studier. Tumörvävnadsprover från diagnos och/eller efterföljande tumörresektioner eller biopsier kan också samlas in för korrelativa studier.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna upp i 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley's Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 2115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av refraktära eller återkommande solida tumörer, inklusive lymfom

    • Inga CNS-tumörer eller kända CNS-metastaser (Del A, dosökning)

    • CNS-tumörer eller kända CNS-metastaser tillåtna (del B, maximal tolererad dos eller rekommenderad fas II-dos)

      • Inga tidigare eller samtidiga CNS-blödningar på en baslinje-MR under de senaste 14 dagarna

    • Alla patienter måste ha histologisk verifiering av malignitet vid ursprunglig diagnos eller återfall förutom:

      • Inneboende hjärnstamstumörer
      • Optisk väggliom
      • Pinealtumörer och förhöjda CSF- eller serumtumörmarkörer inklusive alfa-fetoprotein eller beta-HCG
  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom
  • Sjukdom för vilken det inte finns någon känd botande terapi eller terapi som har visat sig förlänga överlevnaden med en acceptabel livskvalitet
  • Patienter med känd benmärgsmetastaserande sjukdom kommer att vara berättigade till studier förutsatt att de uppfyller blodräkningskriterierna och de inte är kända för att vara motståndskraftiga mot röda blodkroppar eller blodplättstransfusioner

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky prestationsstatus (PS) 50-100 % (patienter > 16 år) ELLER Lansky PS 50-100 % (patienter ≤ 16 år)
  • ANC ≥ 1 000/mm³
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm³ (transfusionsoberoende, definierat som att inte ha fått blodplättstransfusion under de senaste 7 dagarna före inskrivningen)

  • Kreatininclearance eller radioisotop GFR ≥ 70 ml/min ELLER ett serumkreatinin baserat på ålder och/eller kön enligt följande:

    • 0,6 mg/dL (1 till < 2 år)
    • 0,8 mg/dL (2 till < 6 år)
    • 1,0 mg/dL (6 till < 10 år)
    • 1,2 mg/dL (10 till <13 år)
    • 1,5 mg/dL (man) eller 1,4 mg/dL (kvinna) (13 till < 16 år)
    • 1,7 mg/dL (man) eller 1,4 mg/dL (kvinna) (≥ 16 år)
  • Bilirubin (summan av konjugerat och okonjugerat) ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • ALT ≤ 110 U/L (ULN för ALT är 45 U/L)
  • Serumalbumin ≥ 2 g/dL
  • aPTT < 1,2 gånger ULN
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda en effektiv preventivmetod
  • Ingen okontrollerad infektion
  • Inga patienter som, enligt utredarens åsikt, kanske inte kan uppfylla säkerhetsövervakningskraven i studien

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Återställd från akuta toxiska effekter av all tidigare anti-cancer kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling
  • Minst 3 veckor sedan tidigare myelosuppressiv kemoterapi (6 veckor för nitrosourea)
  • Minst 14 dagar sedan tidigare långverkande tillväxtfaktor (t.ex. Neulasta) eller ≥ 7 dagar sedan tidigare kortverkande tillväxtfaktor
  • Minst 7 dagar sedan tidigare biologiskt eller antineoplastiskt medel
  • Minst 6 veckor sedan någon typ av tidigare immunterapi (t.ex. tumörvacciner)
  • Minst 3 halveringstider sedan senaste dosen av en monoklonal antikropp

  • Minst 2 veckor sedan tidigare lokal palliativ strålbehandling (liten port)

    • Minst 24 veckor sedan tidigare strålning av hela kroppen, kraniospinal strålbehandling eller strålning till ≥ 50 % av bäckenet
    • Minst 6 veckor sedan tidigare betydande benmärgsstrålning
  • Minst 12 veckor sedan tidigare transplantation eller stamcellsinfusion utan tecken på aktiv transplantat- vs värdsjukdom
  • Tidigare och samtidigt stabil eller minskande dos av kortikosteroider inom de senaste 7 dagarna tillåts
  • Ingen tidigare allogen transplantation
  • Inget annat samtidig prövningsläkemedel
  • Inga andra samtidiga anticancermedel inklusive kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller biologisk terapi
  • Inget samtidigt ciklosporin, takrolimus eller andra medel för att förhindra antingen transplantat-mot-värdsjukdom efter benmärgstransplantation eller organavstötning efter transplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Övrig: farmakologisk studie
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Läkemedel: imetelstat natrium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal tolererad dos och/eller rekommenderad fas II-dos av imetelstatnatrium hos barn med refraktära eller återkommande solida tumörer eller lymfom
Tidsram: 21 dagar
21 dagar
Toxicitet av imetelstatnatrium
Tidsram: Upp till 30 dagar efter behandling
Upp till 30 dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick A. Thompson, MD, Baylor College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADVL1112
  • COG-ADVL1112

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera