Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Imetelstat-natrium bij de behandeling van jonge patiënten met refractaire of terugkerende solide tumoren of lymfoom

29 januari 2014 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Een fase 1-studie van Imetelstat, een telomeraseremmer, bij kinderen met refractaire of terugkerende vaste tumoren en lymfomen

RATIONALE: Imetelstat-natrium kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei.

DOEL: Deze klinische fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van imetelstat-natrium bij de behandeling van jonge patiënten met refractaire of terugkerende solide tumoren of lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase II-dosis van natriummetelstat te schatten bij kinderen met refractaire of terugkerende solide tumoren of lymfoom.
  • Om de toxiciteit van natriummetelstat te definiëren en te beschrijven.
  • Om de farmacokinetiek van natriummetelstat te karakteriseren bij kinderen met refractaire of terugkerende solide tumoren of lymfoom.

Ondergeschikt

  • Om voorlopig de antitumoreffecten van natriummetelstat te bepalen bij kinderen met refractaire of terugkerende solide tumoren of lymfoom. (verkennend)
  • Om een ​​voorlopige beoordeling te geven van de biologische activiteit van natriummetelstat bij kinderen met recidiverende of refractaire maligniteiten door telomerase-activiteit, telomeerlengte, hTERT-eiwit, hTERT-mRNA en hTR-waarden te beoordelen in monsters van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMNC) van patiënten vóór de behandeling en tijdens de behandeling. (verkennend)
  • Om telomerase-activiteit, hTERT-expressie, telomeerlengte, hTERT-eiwit, hTERT-mRNA en hTR-niveaus te beoordelen in tumormonsters van patiënten vóór de behandeling. (verkennend)

OVERZICHT: Dit is een multicenter, dosisescalatieonderzoek.

Patiënten krijgen imetelstatnatrium IV gedurende 2 uur op dag 1 en 8. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 18 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten ondergaan bloedmonsterafname bij baseline en periodiek tijdens het onderzoek voor farmacokinetische en correlatieve onderzoeken. Tumorweefselmonsters van diagnose en/of daaropvolgende tumorresecties of biopsieën kunnen ook worden verzameld voor correlatieve onderzoeken.

Na voltooiing van de studietherapie worden patiënten gedurende 30 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley's Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 2115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van refractaire of terugkerende solide tumoren, waaronder lymfoom

    • Geen CZS-tumoren of bekende CZS-metastasen (Deel A, dosisverhoging)

    • CZS-tumoren of bekende CZS-metastasen toegestaan ​​(Deel B, maximaal getolereerde dosis of aanbevolen fase II-dosis)

      • Geen eerdere of gelijktijdige CZS-bloeding op een baseline-MRI in de afgelopen 14 dagen

    • Alle patiënten moeten histologische verificatie van maligniteit hebben bij de oorspronkelijke diagnose of terugval, behalve voor:

      • Intrinsieke hersenstamtumoren
      • Gliomen van de optische baan
      • Pijnappelkliertumoren en verhogingen van CSF- of serumtumormarkers, waaronder alfa-fetoproteïne of bèta-HCG
  • Meetbare of evalueerbare ziekte
  • Ziekte waarvoor geen curatieve therapie bekend is of therapie waarvan bewezen is dat deze de overleving verlengt met een aanvaardbare kwaliteit van leven
  • Patiënten met een bekende metastatische ziekte in het beenmerg komen in aanmerking voor onderzoek, op voorwaarde dat ze voldoen aan de criteria voor bloedbeeld en niet bekend is dat ze refractair zijn voor transfusies van rode bloedcellen of bloedplaatjes

PATIËNTKENMERKEN:

  • Karnofsky performance status (PS) 50-100% (patiënten > 16 jaar) OF Lansky PS 50-100% (patiënten ≤ 16 jaar)
  • ANC ≥ 1.000/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³ (transfusieonafhankelijk, gedefinieerd als geen bloedplaatjestransfusie ontvangen in de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving)

  • Creatinineklaring of radio-isotoop GFR ≥ 70 ml/min OF een serumcreatinine gebaseerd op leeftijd en/of geslacht als volgt:

    • 0,6 mg/dL (leeftijd 1 tot < 2 jaar)
    • 0,8 mg/dL (2 tot < 6 jaar oud)
    • 1,0 mg/dL (6 tot < 10 jaar oud)
    • 1,2 mg/dL (10 tot < 13 jaar)
    • 1,5 mg/dl (mannelijk) of 1,4 mg/dl (vrouwelijk) (13 tot < 16 jaar)
    • 1,7 mg/dl (mannelijk) of 1,4 mg/dl (vrouwelijk) (≥ 16 jaar)
  • Bilirubine (som van geconjugeerd en ongeconjugeerd) ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • ALAT ≤ 110 E/L (ULN voor ALAT is 45 E/L)
  • Serumalbumine ≥ 2 g/dL
  • aPTT < 1,2 keer ULN
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken
  • Geen ongecontroleerde infectie
  • Geen patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet kunnen voldoen aan de vereisten voor veiligheidsmonitoring van het onderzoek

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Hersteld van acute toxische effecten van alle eerdere kankerbestrijdende chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie
  • Minstens 3 weken sinds eerdere myelosuppressieve chemotherapie (6 weken voor nitroso-urea)
  • Ten minste 14 dagen sinds een eerdere langwerkende groeifactor (bijv. Neulasta) of ≥ 7 dagen sinds een eerdere kortwerkende groeifactor
  • Minstens 7 dagen sinds eerder biologisch of antineoplastisch middel
  • Ten minste 6 weken sinds enige vorm van eerdere immunotherapie (bijv. Tumorvaccins)
  • Ten minste 3 halfwaardetijden sinds de laatste dosis van een monoklonaal antilichaam

  • Minstens 2 weken sinds eerdere lokale palliatieve radiotherapie (kleine poort)

    • Ten minste 24 weken sinds eerdere bestraling van het hele lichaam, craniospinale radiotherapie of bestraling tot ≥ 50% van het bekken
    • Ten minste 6 weken sinds eerdere substantiële beenmergbestraling
  • Ten minste 12 weken na eerdere transplantatie of stamcelinfusie zonder bewijs van actieve graft-versus-hostziekte
  • Voorafgaande en gelijktijdige stabiele of afnemende dosis corticosteroïden in de afgelopen 7 dagen toegestaan
  • Geen eerdere allogene transplantatie
  • Geen ander gelijktijdig onderzoeksgeneesmiddel
  • Geen andere gelijktijdige antikankermiddelen, waaronder chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of biologische therapie
  • Geen gelijktijdige ciclosporine, tacrolimus of andere middelen om graft-versus-host-ziekte na beenmergtransplantatie of orgaanafstoting na transplantatie te voorkomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Ander: farmacologische studie
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Geneesmiddel: imetelstat natrium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis en/of aanbevolen fase II-dosis natriummetelstat bij kinderen met refractaire of terugkerende solide tumoren of lymfoom
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
Toxiciteiten van natriummetelstat
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de behandeling
Tot 30 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick A. Thompson, MD, Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADVL1112
  • COG-ADVL1112

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren