Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Imetelstat sodowy w leczeniu młodych pacjentów z opornymi na leczenie lub nawracającymi guzami litymi lub chłoniakiem

29 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Badanie I fazy Imetelstatu, inhibitora telomerazy, u dzieci z opornymi na leczenie lub nawracającymi guzami litymi i chłoniakami

UZASADNIENIE: Sól sodowa imetelstatu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

CEL: To badanie kliniczne fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki soli sodowej imetelstatu w leczeniu młodych pacjentów z opornymi na leczenie lub nawracającymi guzami litymi lub chłoniakami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Aby oszacować maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub zalecaną dawkę II fazy imetelstatu sodowego u dzieci z opornymi na leczenie lub nawracającymi guzami litymi lub chłoniakiem.
  • Zdefiniować i opisać toksyczność soli sodowej imetelstatu.
  • Charakterystyka farmakokinetyki soli sodowej imetelstatu u dzieci z opornymi na leczenie lub nawracającymi guzami litymi lub chłoniakami.

Wtórny

  • Wstępne określenie działania przeciwnowotworowego soli sodowej imetelstatu u dzieci z opornymi na leczenie lub nawracającymi guzami litymi lub chłoniakami. (badawczy)
  • Wstępna ocena aktywności biologicznej soli sodowej imetelstatu u dzieci z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami złośliwymi poprzez ocenę aktywności telomerazy, długości telomerów, poziomu białka hTERT, mRNA hTERT i hTR w próbkach komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMNC) pacjenta przed leczeniem i w trakcie leczenia. (Badawczy)
  • Aby ocenić aktywność telomerazy, ekspresję hTERT, długość telomerów, białko hTERT, mRNA hTERT i poziomy hTR w próbkach guza pobranych od pacjentów przed leczeniem. (Badawczy)

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki.

Pacjenci otrzymują imetelstat sodowy dożylnie przez 2 godziny w dniach 1 i 8. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 18 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi na początku badania i okresowo w trakcie badania do badań farmakokinetycznych i korelacyjnych. Próbki tkanki guza z diagnozy i/lub późniejszych resekcji guza lub biopsji mogą być również zbierane do badań korelacyjnych.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley's Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 2115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Diagnostyka opornych na leczenie lub nawracających guzów litych, w tym chłoniaków

    • Brak guzów OUN lub znanych przerzutów do OUN (Część A, zwiększanie dawki)

    • Dozwolone guzy OUN lub znane przerzuty do OUN (Część B, maksymalna tolerowana dawka lub zalecana dawka fazy II)

      • Brak wcześniejszego lub jednoczesnego krwotoku do OUN w wyjściowym MRI w ciągu ostatnich 14 dni

    • Wszyscy pacjenci muszą mieć histologiczną weryfikację złośliwości w momencie pierwotnego rozpoznania lub nawrotu, z wyjątkiem:

      • Wewnętrzne guzy pnia mózgu
      • Glejaki szlaku wzrokowego
      • Guzy szyszynki i zwiększenie stężenia markerów nowotworowych w płynie mózgowo-rdzeniowym lub surowicy, w tym alfa-fetoproteiny lub beta-HCG
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • Choroba, dla której nie ma znanej terapii leczniczej lub terapii, której udowodniono, że przedłuża przeżycie przy akceptowalnej jakości życia
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą przerzutową do szpiku kostnego będą kwalifikować się do badania pod warunkiem, że spełniają kryteria morfologii krwi i nie wiadomo, czy są oporni na transfuzje krwinek czerwonych lub płytek krwi

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności Karnofsky'ego (PS) 50-100% (pacjenci > 16 lat) LUB PS Lansky'ego 50-100% (pacjenci ≤ 16 lat)
  • ANC ≥ 1000/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³ (niezależna od transfuzji, zdefiniowana jako brak transfuzji płytek krwi w ciągu ostatnich 7 dni przed włączeniem)

  • Klirens kreatyniny lub radioizotopowy GFR ≥ 70 ml/min LUB stężenie kreatyniny w surowicy w zależności od wieku i/lub płci w następujący sposób:

    • 0,6 mg/dl (w wieku od 1 do < 2 lat)
    • 0,8 mg/dl (w wieku od 2 do < 6 lat)
    • 1,0 mg/dl (w wieku od 6 do < 10 lat)
    • 1,2 mg/dl (w wieku od 10 do < 13 lat)
    • 1,5 mg/dl (mężczyźni) lub 1,4 mg/dl (kobiety) (w wieku od 13 do < 16 lat)
    • 1,7 mg/dL (mężczyźni) lub 1,4 mg/dL (kobiety) (≥ 16 lat)
  • Bilirubina (suma sprzężonej i niezwiązanej) ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AlAT ≤ 110 j./l (GGN dla ALT wynosi 45 j./l)
  • Albumina surowicy ≥ 2 g/dl
  • aPTT < 1,2 razy GGN
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji
  • Brak niekontrolowanej infekcji
  • Brak pacjentów, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Wyzdrowienie po ostrych toksycznych skutkach wszystkich wcześniejszych chemioterapii przeciwnowotworowych, immunoterapii lub radioterapii
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii mielosupresyjnej (6 tygodni dla nitrozomocznika)
  • Co najmniej 14 dni od wcześniejszego podania długo działającego czynnika wzrostu (np. Neulasta) lub ≥ 7 dni od wcześniejszego podania krótko działającego czynnika wzrostu
  • Co najmniej 7 dni od wcześniejszego podania środka biologicznego lub przeciwnowotworowego
  • Co najmniej 6 tygodni od jakiejkolwiek wcześniejszej immunoterapii (np. szczepionek przeciwnowotworowych)
  • Co najmniej 3 okresy półtrwania od ostatniej dawki przeciwciała monoklonalnego

  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej miejscowej radioterapii paliatywnej (mały port)

    • Co najmniej 24 tygodnie od wcześniejszego napromieniania całego ciała, radioterapii czaszkowo-rdzeniowej lub naświetlania ≥ 50% miednicy
    • Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszej istotnej radioterapii szpiku kostnego
  • Co najmniej 12 tygodni od wcześniejszego przeszczepu lub infuzji komórek macierzystych bez oznak aktywnej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
  • Dozwolona wcześniejsza i równoczesna stabilna lub zmniejszająca się dawka kortykosteroidów w ciągu ostatnich 7 dni
  • Brak wcześniejszego przeszczepu allogenicznego
  • Żaden inny jednocześnie badany lek
  • Żadnych innych jednocześnie stosowanych leków przeciwnowotworowych, w tym chemioterapii, radioterapii, immunoterapii lub terapii biologicznej
  • Brak jednoczesnego stosowania cyklosporyny, takrolimusu lub innych środków zapobiegających chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi po przeszczepie szpiku kostnego lub odrzuceniu narządu po przeszczepie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Inny: badanie farmakologiczne
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Lek: sól sodowa imetelstatu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka i/lub zalecana dawka II fazy imetelstatu sodowego u dzieci z opornymi na leczenie lub nawracającymi guzami litymi lub chłoniakiem
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Toksyczność soli sodowej imetelstatu
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick A. Thompson, MD, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADVL1112
  • COG-ADVL1112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na badanie farmakologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj