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Imetelstat Sodium nel trattamento di giovani pazienti con tumori solidi o linfomi refrattari o ricorrenti

29 gennaio 2014 aggiornato da: Children's Oncology Group

Uno studio di fase 1 su Imetelstat, un inibitore della telomerasi, nei bambini con tumori solidi e linfomi refrattari o ricorrenti

RAZIONALE: Imetelstat sodico può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare.

SCOPO: Questo studio clinico di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di imetelstat sodico nel trattamento di giovani pazienti con tumori solidi o linfomi refrattari o ricorrenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Stimare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di fase II di imetelstat sodico nei bambini con tumori solidi refrattari o ricorrenti o linfoma.
  • Definire e descrivere le tossicità di imetelstat sodico.
  • Caratterizzare la farmacocinetica di imetelstat sodico nei bambini con tumori solidi o linfomi refrattari o ricorrenti.

Secondario

  • Determinare, in via preliminare, gli effetti antitumorali di imetelstat sodico in bambini con tumori solidi o linfomi refrattari o ricorrenti. (esplorativo)
  • Fornire una valutazione preliminare dell'attività biologica di imetelstat sodico nei bambini con tumori maligni ricorrenti o refrattari valutando l'attività della telomerasi, la lunghezza dei telomeri, la proteina hTERT, l'mRNA hTERT e i livelli di hTR nei campioni di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMNC) del paziente prima del trattamento e durante il trattamento. (Esplorativo)
  • Valutare l'attività della telomerasi, l'espressione di hTERT, la lunghezza dei telomeri, la proteina hTERT, l'mRNA di hTERT e i livelli di hTR nei campioni tumorali pretrattamento dei pazienti. (Esplorativo)

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico con aumento della dose.

I pazienti ricevono imetelstat sodico EV per 2 ore nei giorni 1 e 8. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 18 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue al basale e periodicamente durante lo studio per studi di farmacocinetica e correlativi. Possono anche essere raccolti campioni di tessuto tumorale dalla diagnosi e/o successive resezioni tumorali o biopsie per studi correlati.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti per 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley's Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 2115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di tumori solidi refrattari o ricorrenti, compreso il linfoma

    • Nessun tumore del SNC o metastasi note del SNC (Parte A, aumento della dose)

    • Tumori del SNC o metastasi note del SNC consentite (Parte B, dose massima tollerata o dose raccomandata di fase II)

      • Nessuna emorragia del SNC precedente o concomitante su una risonanza magnetica di base negli ultimi 14 giorni

    • Tutti i pazienti devono avere una verifica istologica di malignità alla diagnosi originale o recidiva ad eccezione di:

      • Tumori intrinseci del tronco encefalico
      • Gliomi delle vie ottiche
      • Tumori della pineale e innalzamento dei marcatori tumorali del liquido cerebrospinale o del siero tra cui alfa-fetoproteina o beta-HCG
  • Malattia misurabile o valutabile
  • Malattia per la quale non esiste una terapia curativa nota o una terapia dimostrata in grado di prolungare la sopravvivenza con una qualità di vita accettabile
  • I pazienti con malattia metastatica nota del midollo osseo saranno eleggibili per lo studio a condizione che soddisfino i criteri dell'emocromo e non siano noti per essere refrattari alle trasfusioni di globuli rossi o piastrine

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Karnofsky performance status (PS) 50-100% (pazienti > 16 anni di età) OPPURE Lansky PS 50-100% (pazienti ≤ 16 anni di età)
  • ANC ≥ 1.000/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³ (indipendente dalla trasfusione, definita come mancata trasfusione piastrinica negli ultimi 7 giorni prima dell'arruolamento)

  • Clearance della creatinina o radioisotopo GFR ≥ 70 mL/min O una creatinina sierica in base all'età e/o al sesso come segue:

    • 0,6 mg/dL (da 1 a < 2 anni di età)
    • 0,8 mg/dL (da 2 a < 6 anni di età)
    • 1,0 mg/dL (da 6 a < 10 anni di età)
    • 1,2 mg/dL (da 10 a < 13 anni di età)
    • 1,5 mg/dL (maschi) o 1,4 mg/dL (femmine) (da 13 a < 16 anni di età)
    • 1,7 mg/dL (maschi) o 1,4 mg/dL (femmine) (≥ 16 anni di età)
  • Bilirubina (somma di coniugato e non coniugato) ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • ALT ≤ 110 U/L (ULN per ALT è 45 U/L)
  • Albumina sierica ≥ 2 g/dL
  • aPTT < 1,2 volte ULN
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace
  • Nessuna infezione incontrollata
  • Nessun paziente che, a parere dello sperimentatore, potrebbe non essere in grado di rispettare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Recuperato dagli effetti tossici acuti di tutte le precedenti chemioterapie, immunoterapie o radioterapie anticancro
  • Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia mielosoppressiva (6 settimane per la nitrosourea)
  • Almeno 14 giorni dal precedente fattore di crescita a lunga durata d'azione (ad es. Neulasta) o ≥ 7 giorni dal precedente fattore di crescita a breve durata d'azione
  • Almeno 7 giorni dal precedente agente biologico o antineoplastico
  • Almeno 6 settimane da qualsiasi tipo di immunoterapia precedente (ad esempio, vaccini tumorali)
  • Almeno 3 emivite dall'ultima dose di un anticorpo monoclonale

  • Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia palliativa locale (piccolo porto)

    • Almeno 24 settimane dalla precedente irradiazione total body, radioterapia craniospinale o radioterapia a ≥ 50% della pelvi
    • Almeno 6 settimane da una precedente radiazione sostanziale del midollo osseo
  • Almeno 12 settimane dal precedente trapianto o infusione di cellule staminali senza evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite attiva
  • È consentita la precedente e concomitante dose stabile o decrescente di corticosteroidi negli ultimi 7 giorni
  • Nessun precedente trapianto allogenico
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
  • Nessun altro agente antitumorale concomitante tra cui chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o terapia biologica
  • Nessuna concomitante ciclosporina, tacrolimus o altri agenti per prevenire la malattia del trapianto contro l'ospite post-trapianto di midollo osseo o il rigetto d'organo post-trapianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Altro: studio farmacologico
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Droga: imetelstat sodico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata e/o dose raccomandata di fase II di imetelstat sodico nei bambini con tumori solidi refrattari o ricorrenti o linfoma
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Tossicità di imetelstat sodico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il trattamento
Fino a 30 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick A. Thompson, MD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADVL1112
  • COG-ADVL1112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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