Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imetelstat sodný při léčbě mladých pacientů s refrakterními nebo recidivujícími pevnými nádory nebo lymfomy

29. ledna 2014 aktualizováno: Children's Oncology Group

Studie fáze 1 Imetelstatu, inhibitoru telomerázy, u dětí s refrakterními nebo recidivujícími pevnými nádory a lymfomy

Odůvodnění: Imetelstat sodný může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.

ÚČEL: Tato klinická studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku imetelstatu sodného při léčbě mladých pacientů s refrakterními nebo recidivujícími solidními nádory nebo lymfomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Odhadnout maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku II. fáze sodné soli imetelstatu u dětí s refrakterními nebo recidivujícími solidními nádory nebo lymfomem.
  • Definovat a popsat toxicitu imetelstatu sodného.
  • Charakterizovat farmakokinetiku imetelstatu sodného u dětí s refrakterními nebo recidivujícími solidními nádory nebo lymfomy.

Sekundární

  • Předběžně stanovit protinádorové účinky imetelstatu sodného u dětí s refrakterními nebo recidivujícími solidními nádory nebo lymfomy. (průzkumný)
  • Poskytnout předběžné hodnocení biologické aktivity imetelstatu sodného u dětí s recidivujícími nebo refrakterními malignitami hodnocením aktivity telomerázy, délky telomer, hTERT proteinu, hTERT mRNA a hladin hTR ve vzorcích mononukleárních buněk periferní krve (PBMNC) pacientů před léčbou a během léčby. (Průzkumný)
  • K posouzení aktivity telomerázy, exprese hTERT, délky telomer, proteinu hTERT, mRNA hTERT a hladin hTR ve vzorcích nádorů pacientů před léčbou. (Průzkumný)

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávek.

Pacienti dostávají imetelstat sodný IV po dobu 2 hodin ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 18 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti podstupují odběr vzorků krve na začátku a pravidelně během studie pro farmakokinetické a korelativní studie. Vzorky nádorové tkáně z diagnózy a/nebo následných resekcí nádoru nebo biopsií mohou být také odebrány pro korelační studie.

Po dokončení studijní terapie jsou pacienti sledováni po dobu 30 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley's Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 2115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika refrakterních nebo recidivujících solidních nádorů, včetně lymfomů

    • Žádné nádory CNS nebo známé metastázy CNS (část A, eskalace dávky)

    • Povolené nádory CNS nebo známé metastázy CNS (část B, maximální tolerovaná dávka nebo doporučená dávka fáze II)

      • Žádné předchozí nebo současné krvácení do CNS na výchozí MRI během posledních 14 dnů

    • Všichni pacienti musí podstoupit histologické ověření malignity při původní diagnóze nebo relapsu kromě:

      • Vnitřní nádory mozkového kmene
      • Gliomy optické dráhy
      • Nádory šišinky a zvýšení mozkomíšního moku nebo sérových nádorových markerů včetně alfa-fetoproteinu nebo beta-HCG
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Onemocnění, pro které není známá kurativní terapie nebo terapie prokazatelně prodlužující přežití s ​​přijatelnou kvalitou života
  • Pacienti se známým metastatickým onemocněním kostní dřeně budou způsobilí pro studii za předpokladu, že splňují kritéria krevního obrazu a není známo, že by byli refrakterní na transfuze červených krvinek nebo krevních destiček

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Karnofského výkonnostní stav (PS) 50-100 % (pacienti > 16 let) NEBO Lansky PS 50-100 % (pacienti ≤ 16 let)
  • ANC ≥ 1 000/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³ (nezávislý na transfuzi, definován jako nedostatečná transfuze krevních destiček během posledních 7 dnů před zařazením)

  • Clearance kreatininu nebo radioizotopová GFR ≥ 70 ml/min NEBO sérový kreatinin na základě věku a/nebo pohlaví následovně:

    • 0,6 mg/dl (1 až < 2 roky věku)
    • 0,8 mg/dl (2 až < 6 let věku)
    • 1,0 mg/dl (6 až < 10 let věku)
    • 1,2 mg/dl (10 až < 13 let věku)
    • 1,5 mg/dl (muži) nebo 1,4 mg/dl (ženy) (13 až < 16 let)
    • 1,7 mg/dl (muži) nebo 1,4 mg/dl (ženy) (≥ 16 let)
  • Bilirubin (součet konjugovaného a nekonjugovaného) ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • ALT ≤ 110 U/L (ULN pro ALT je 45 U/L)
  • Sérový albumin ≥ 2 g/dl
  • aPTT < 1,2 krát ULN
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou metodu antikoncepce
  • Žádná nekontrolovaná infekce
  • Žádní pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Zotaveno z akutních toxických účinků veškeré předchozí protinádorové chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie
  • Minimálně 3 týdny od předchozí myelosupresivní chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočoviny)
  • Minimálně 14 dnů od předchozího dlouhodobě působícího růstového faktoru (např. Neulasta) nebo ≥ 7 dnů od předchozího krátkodobě působícího růstového faktoru
  • Nejméně 7 dní od předchozího biologického nebo antineoplastického přípravku
  • Alespoň 6 týdnů od jakéhokoli typu předchozí imunoterapie (např. vakcíny proti nádorům)
  • Nejméně 3 poločasy od poslední dávky monoklonální protilátky

  • Minimálně 2 týdny od předchozí lokální paliativní radioterapie (malý port)

    • Nejméně 24 týdnů od předchozího ozáření celého těla, kraniospinální radioterapie nebo ozařování na ≥ 50 % pánve
    • Nejméně 6 týdnů od předchozího podstatného ozáření kostní dřeně
  • Nejméně 12 týdnů od předchozí transplantace nebo infuze kmenových buněk bez známek aktivní reakce štěpu proti hostiteli
  • Předchozí a souběžná stabilní nebo klesající dávka kortikosteroidů během posledních 7 dnů povolena
  • Žádná předchozí alogenní transplantace
  • Žádný jiný souběžně zkoumaný lék
  • Žádná další souběžná protirakovinná činidla včetně chemoterapie, radioterapie, imunoterapie nebo biologické terapie
  • Žádné souběžné podávání cyklosporinu, takrolimu nebo jiných látek k prevenci onemocnění štěpu proti hostiteli po transplantaci kostní dřeně nebo odmítnutí orgánu po transplantaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Jiný: farmakologická studie
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Lék: imetelstat sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka a/nebo doporučená dávka fáze II sodné soli imetelstatu u dětí s refrakterními nebo recidivujícími solidními nádory nebo lymfomem
Časové okno: 21 dní
21 dní
Toxicita imetelstatu sodného
Časové okno: Až 30 dní po ošetření
Až 30 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick A. Thompson, MD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADVL1112
  • COG-ADVL1112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na farmakologická studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit