Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imetelstat Sodium i behandling av unge pasienter med refraktære eller tilbakevendende solide svulster eller lymfom

29. januar 2014 oppdatert av: Children's Oncology Group

En fase 1-studie av Imetelstat, en telomerasehemmer, hos barn med refraktære eller tilbakevendende solide svulster og lymfomer

RASIONAL: Imetelstatnatrium kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.

FORMÅL: Denne fase I kliniske studien studerer bivirkninger og beste dose av imetelstatnatrium ved behandling av unge pasienter med refraktære eller tilbakevendende solide svulster eller lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å estimere maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase II-dose av imetelstatnatrium hos barn med refraktære eller tilbakevendende solide svulster eller lymfom.
  • For å definere og beskrive toksisitetene til imetelstatnatrium.
  • For å karakterisere farmakokinetikken til imetelstatnatrium hos barn med refraktære eller tilbakevendende solide svulster eller lymfom.

Sekundær

  • For å bestemme, på en foreløpig måte, antitumoreffektene av imetelstatnatrium hos barn med refraktære eller tilbakevendende solide svulster eller lymfom. (utforskende)
  • For å gi en foreløpig vurdering av den biologiske aktiviteten til imetelstatnatrium hos barn med tilbakevendende eller refraktære maligniteter ved å vurdere telomeraseaktivitet, telomerlengde, hTERT-protein, hTERT-mRNA og hTR-nivåer i pasientprøver av perifere mononukleære blodceller (PBMNC) før behandling og ved behandling. (Utforskende)
  • For å vurdere telomeraseaktivitet, hTERT-ekspresjon, telomerlengde, hTERT-protein, hTERT-mRNA og hTR-nivåer i pasientenes tumorprøver før behandling. (Utforskende)

OVERSIKT: Dette er en multisenter, dose-eskaleringsstudie.

Pasienter får imetelstat natrium IV over 2 timer på dag 1 og 8. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 18 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter gjennomgår blodprøvetaking ved baseline og periodisk under studien for farmakokinetiske og korrelative studier. Tumorvevsprøver fra diagnose og/eller påfølgende tumorreseksjoner eller biopsier kan også samles inn for korrelative studier.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp i 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley's Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 2115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av refraktære eller tilbakevendende solide svulster, inkludert lymfom

    • Ingen CNS-svulster eller kjente CNS-metastaser (Del A, doseøkning)

    • CNS-svulster eller kjente CNS-metastaser tillatt (del B, maksimal tolerert dose eller anbefalt fase II-dose)

      • Ingen tidligere eller samtidig CNS-blødning på en baseline MR i løpet av de siste 14 dagene

    • Alle pasienter må ha histologisk verifisering av malignitet ved opprinnelig diagnose eller tilbakefall med unntak av:

      • Iboende hjernestammesvulster
      • Optisk veigliomer
      • Pineal-svulster og forhøyede CSF- eller serumtumormarkører inkludert alfa-fetoprotein eller beta-HCG
  • Målbar eller evaluerbar sykdom
  • Sykdom der det ikke er kjent kurativ terapi eller terapi som er bevist å forlenge overlevelse med en akseptabel livskvalitet
  • Pasienter med kjent benmargsmetastatisk sykdom vil være kvalifisert for studie forutsatt at de oppfyller kriteriene for blodtelling og de ikke er kjent for å være refraktære overfor røde blodlegemer eller blodplatetransfusjoner

PASIENT EGENSKAPER:

  • Karnofsky ytelsesstatus (PS) 50-100 % (pasienter > 16 år) ELLER Lansky PS 50-100 % (pasienter ≤ 16 år)
  • ANC ≥ 1000/mm³
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³ (transfusjonsuavhengig, definert som ikke mottatt blodplatetransfusjon i løpet av de siste 7 dagene før registrering)

  • Kreatininclearance eller radioisotop GFR ≥ 70 ml/min ELLER serumkreatinin basert på alder og/eller kjønn som følger:

    • 0,6 mg/dL (1 til < 2 år)
    • 0,8 mg/dL (2 til < 6 år)
    • 1,0 mg/dL (6 til < 10 år)
    • 1,2 mg/dL (10 til < 13 år)
    • 1,5 mg/dL (mann) eller 1,4 mg/dL (kvinnelig) (13 til < 16 år)
    • 1,7 mg/dL (mann) eller 1,4 mg/dL (kvinnelig) (≥ 16 år)
  • Bilirubin (summen av konjugert og ukonjugert) ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • ALT ≤ 110 U/L (ULN for ALT er 45 U/L)
  • Serumalbumin ≥ 2 g/dL
  • aPTT < 1,2 ganger ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke en effektiv prevensjonsmetode
  • Ingen ukontrollert infeksjon
  • Ingen pasienter som, etter utrederens mening, kanskje ikke er i stand til å overholde sikkerhetsovervåkingskravene til studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Gjenopprettet fra akutte toksiske effekter av all tidligere anti-kreft kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling
  • Minst 3 uker siden tidligere myelosuppressiv kjemoterapi (6 uker for nitrosourea)
  • Minst 14 dager siden tidligere langtidsvirkende vekstfaktor (f.eks. Neulasta) eller ≥ 7 dager siden tidligere korttidsvirkende vekstfaktor
  • Minst 7 dager siden tidligere biologisk eller antineoplastisk middel
  • Minst 6 uker siden noen form for tidligere immunterapi (f.eks. tumorvaksiner)
  • Minst 3 halveringstider siden siste dose av et monoklonalt antistoff

  • Minst 2 uker siden tidligere lokal palliativ strålebehandling (liten port)

    • Minst 24 uker siden tidligere bestråling av hele kroppen, kraniospinal strålebehandling eller stråling til ≥ 50 % av bekkenet
    • Minst 6 uker siden tidligere betydelig benmargsstråling
  • Minst 12 uker siden tidligere transplantasjon eller stamcelleinfusjon uten tegn på aktiv graft vs host sykdom
  • Tidligere og samtidig stabil eller avtagende dose av kortikosteroider innen de siste 7 dagene tillatt
  • Ingen tidligere allogen transplantasjon
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner
  • Ingen andre samtidige kreftmidler inkludert kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller biologisk terapi
  • Ingen samtidig ciklosporin, takrolimus eller andre midler for å forhindre enten graft-versus-host-sykdom etter benmargstransplantasjon eller organavstøtning etter transplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Annen: farmakologisk studie
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Legemiddel: imetelstat natrium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose og/eller anbefalt fase II-dose av imetelstatnatrium hos barn med refraktære eller tilbakevendende solide svulster eller lymfom
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Toksisiteter av imetelstatnatrium
Tidsramme: Inntil 30 dager etter behandling
Inntil 30 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick A. Thompson, MD, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADVL1112
  • COG-ADVL1112

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere