Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Imetelstat Sodium dans le traitement de jeunes patients atteints de tumeurs solides ou de lymphomes réfractaires ou récurrents

29 janvier 2014 mis à jour par: Children's Oncology Group

Une étude de phase 1 sur l'imetelstat, un inhibiteur de la télomérase, chez des enfants atteints de tumeurs et de lymphomes solides réfractaires ou récurrents

JUSTIFICATION : L'imetelstat sodique peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.

BUT: Cet essai clinique de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose d'imetelstat sodique dans le traitement de jeunes patients atteints de tumeurs solides ou de lymphomes réfractaires ou récurrents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Estimer la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose de phase II recommandée d'imetelstat sodique chez les enfants atteints de tumeurs solides ou de lymphomes réfractaires ou récurrents.
  • Définir et décrire les toxicités de l'imetelstat sodique.
  • Caractériser la pharmacocinétique de l'imetelstat sodique chez les enfants atteints de tumeurs solides ou de lymphomes réfractaires ou récurrents.

Secondaire

  • Déterminer, de manière préliminaire, les effets antitumoraux de l'imetelstat sodique chez les enfants atteints de tumeurs solides ou de lymphomes réfractaires ou récurrents. (exploratoire)
  • Fournir une évaluation préliminaire de l'activité biologique de l'imetelstat sodique chez les enfants atteints de tumeurs malignes récurrentes ou réfractaires en évaluant l'activité de la télomérase, la longueur des télomères, la protéine hTERT, l'ARNm hTERT et les niveaux de hTR dans les échantillons de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMNC) du patient avant et pendant le traitement. (Exploratoire)
  • Évaluer l'activité de la télomérase, l'expression de hTERT, la longueur des télomères, la protéine hTERT, l'ARNm de hTERT et les niveaux de hTR dans les échantillons de tumeurs de prétraitement des patients. (Exploratoire)

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à doses croissantes.

Les patients reçoivent de l'imetelstat sodique IV pendant 2 heures les jours 1 et 8. Le traitement est répété tous les 21 jours jusqu'à 18 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients subissent un prélèvement sanguin au départ et périodiquement pendant l'étude pour les études pharmacocinétiques et corrélatives. Des échantillons de tissu tumoral provenant d'un diagnostic et/ou de résections tumorales ou de biopsies ultérieures peuvent également être collectés pour des études corrélatives.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley's Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 2115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic des tumeurs solides réfractaires ou récurrentes, y compris les lymphomes

    • Pas de tumeurs du SNC ou de métastases connues du SNC (Partie A, escalade de dose)

    • Tumeurs du SNC ou métastases connues du SNC autorisées (Partie B, dose maximale tolérée ou dose de phase II recommandée)

      • Aucune hémorragie antérieure ou concomitante du SNC sur une IRM de référence au cours des 14 derniers jours

    • Tous les patients doivent avoir une vérification histologique de la malignité lors du diagnostic initial ou de la rechute, sauf pour :

      • Tumeurs intrinsèques du tronc cérébral
      • Gliomes des voies optiques
      • Tumeurs pinéales et élévations du LCR ou des marqueurs tumoraux sériques, y compris l'alpha-fœtoprotéine ou la bêta-HCG
  • Maladie mesurable ou évaluable
  • Maladie pour laquelle il n'y a pas de traitement curatif connu ou de traitement prouvé pour prolonger la survie avec une qualité de vie acceptable
  • Les patients atteints d'une maladie métastatique connue de la moelle osseuse seront éligibles pour l'étude à condition qu'ils répondent aux critères de numération globulaire et qu'ils ne soient pas connus pour être réfractaires aux transfusions de globules rouges ou de plaquettes

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Indice de performance de Karnofsky (PS) 50-100 % (patients > 16 ans) OU Lansky PS 50-100 % (patients ≤ 16 ans)
  • NAN ≥ 1 000/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³ (indépendante de la transfusion, définie comme n'ayant pas reçu de transfusion de plaquettes au cours des 7 derniers jours précédant l'inscription)

  • Clairance de la créatinine ou DFG radio-isotopique ≥ 70 mL/min OU une créatinine sérique basée sur l'âge et/ou le sexe comme suit :

    • 0,6 mg/dL (1 à < 2 ans)
    • 0,8 mg/dL (2 à < 6 ans)
    • 1,0 mg/dL (6 à < 10 ans)
    • 1,2 mg/dL (10 à < 13 ans)
    • 1,5 mg/dL (homme) ou 1,4 mg/dL (femme) (13 à < 16 ans)
    • 1,7 mg/dL (homme) ou 1,4 mg/dL (femme) (≥ 16 ans)
  • Bilirubine (somme conjuguée et non conjuguée) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • ALT ≤ 110 U/L (LSN pour ALT est de 45 U/L)
  • Albumine sérique ≥ 2 g/dL
  • aPTT < 1,2 fois la LSN
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une méthode de contraception efficace
  • Pas d'infection incontrôlée
  • Aucun patient qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de surveillance de l'innocuité de l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Récupéré des effets toxiques aigus de toutes les chimiothérapies, immunothérapies ou radiothérapies anticancéreuses antérieures
  • Au moins 3 semaines depuis une chimiothérapie myélosuppressive antérieure (6 semaines pour la nitrosourée)
  • Au moins 14 jours depuis le précédent facteur de croissance à action prolongée (par exemple, Neulasta) ou ≥ 7 jours depuis le précédent facteur de croissance à courte durée d'action
  • Au moins 7 jours depuis l'antécédent d'agent biologique ou antinéoplasique
  • Au moins 6 semaines depuis tout type d'immunothérapie antérieure (par exemple, vaccins contre les tumeurs)
  • Au moins 3 demi-vies depuis la dernière dose d'un anticorps monoclonal

  • Au moins 2 semaines depuis la radiothérapie palliative locale antérieure (petit port)

    • Au moins 24 semaines depuis une irradiation antérieure du corps entier, une radiothérapie craniospinale ou une radiothérapie à ≥ 50 % du bassin
    • Au moins 6 semaines depuis une radiothérapie importante de la moelle osseuse
  • Au moins 12 semaines depuis la transplantation ou la perfusion de cellules souches antérieures sans signe de maladie active du greffon contre l'hôte
  • Dose stable ou décroissante antérieure et concomitante de corticostéroïdes au cours des 7 derniers jours autorisés
  • Aucune greffe allogénique antérieure
  • Aucun autre médicament expérimental concomitant
  • Aucun autre agent anticancéreux concomitant, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, l'immunothérapie ou la thérapie biologique
  • Pas de cyclosporine, de tacrolimus ou d'autres agents concomitants pour prévenir la réaction du greffon contre l'hôte après une greffe de moelle osseuse ou le rejet d'organe après la greffe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Autre: étude pharmacologique
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Médicament: imételstat sodique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée et/ou dose de phase II recommandée d'imetelstat sodique chez les enfants atteints de tumeurs solides ou de lymphomes réfractaires ou récurrents
Délai: 21 jours
21 jours
Toxicités de l'imetelstat sodique
Délai: Jusqu'à 30 jours après le traitement
Jusqu'à 30 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick A. Thompson, MD, Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2011

Première publication (Estimation)

10 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADVL1112
  • COG-ADVL1112

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner