Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Imetelstat-nátrium refrakter vagy visszatérő szilárd daganatos vagy limfómában szenvedő fiatal betegek kezelésében

2014. január 29. frissítette: Children's Oncology Group

Az Imetelstat, egy telomeráz-gátló 1. fázisú vizsgálata refrakter vagy visszatérő szilárd daganatokban és limfómában szenvedő gyermekeknél

INDOKOLÁS: Az Imetelstat-nátrium megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges enzimek egy részét.

CÉL: Ez az I. fázisú klinikai vizsgálat az imetelstat-nátrium mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja refrakter vagy visszatérő szolid tumorokban vagy limfómában szenvedő fiatal betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Az imetelstat-nátrium maximálisan tolerálható dózisának (MTD) és/vagy javasolt II. fázisú dózisának becslése refrakter vagy visszatérő szolid tumorokban vagy limfómában szenvedő gyermekeknél.
  • Az imetelstat-nátrium toxicitásának meghatározása és leírása.
  • Az imetelstat-nátrium farmakokinetikájának jellemzésére refrakter vagy visszatérő szolid daganatban vagy limfómában szenvedő gyermekeknél.

Másodlagos

  • Az imetelstat-nátrium daganatellenes hatásának előzetes meghatározása refrakter vagy visszatérő szolid daganatban vagy limfómában szenvedő gyermekeknél. (felderítő)
  • Az imetelstat-nátrium biológiai aktivitásának előzetes értékelése visszatérő vagy refrakter rosszindulatú daganatokban szenvedő gyermekeknél a telomeráz aktivitás, a telomerhossz, a hTERT fehérje, a hTERT mRNS és a hTR szintjének felmérésével a betegek perifériás vér mononukleáris sejtjei (PBMNC) mintáiban az előkezelés és a kezelés során. (Felderítő)
  • A telomeráz aktivitás, a hTERT expresszió, a telomer hossz, a hTERT fehérje, a hTERT mRNS és a hTR szintek felmérése a betegek kezelés előtti daganatmintáiban. (Felderítő)

VÁZLAT: Ez egy többközpontú, dóziseszkalációs vizsgálat.

A betegek 2 órán keresztül IV. imetelstat-nátriumot kapnak az 1. és 8. napon. A kezelést 21 naponta megismétlik, legfeljebb 18 kúra erejéig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegek vérmintavételen esnek át a kiinduláskor és a vizsgálat során időszakosan farmakokinetikai és korrelatív vizsgálatok céljából. A diagnózisból és/vagy az azt követő tumorreszekcióból vagy biopsziából származó tumorszövet-mintákat is lehet gyűjteni korrelatív vizsgálatokhoz.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 30 napig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley's Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 2115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Refrakter vagy visszatérő szolid daganatok, beleértve a limfómát, diagnózisa

    • Nincsenek központi idegrendszeri daganatok vagy ismert központi idegrendszeri metasztázisok (A rész, dózisemelés)

    • Központi idegrendszeri daganatok vagy ismert központi idegrendszeri áttétek megengedettek (B rész, maximálisan tolerálható dózis vagy javasolt II. fázisú dózis)

      • Nem volt korábbi vagy egyidejű központi idegrendszeri vérzés a kiindulási MRI-n az elmúlt 14 napban

    • Minden betegnél szövettanilag ellenőrizni kell a rosszindulatú daganatot az eredeti diagnózis vagy a visszaeséskor, kivéve:

      • Intrinsic agytörzsi daganatok
      • Optikai útvonal gliómák
      • Pineális daganatok és a CSF vagy a szérum tumormarkerek emelkedése, beleértve az alfa-fetoproteint vagy a béta-HCG-t
  • Mérhető vagy értékelhető betegség
  • Betegség, amelyre nincs ismert gyógyító terápia, vagy amely bizonyítottan meghosszabbítja a túlélést elfogadható életminőség mellett
  • Az ismert csontvelő-áttétes betegségben szenvedő betegek alkalmasak lehetnek a vizsgálatra, feltéve, hogy megfelelnek a vérképes kritériumoknak, és nem ismert, hogy rezisztensek a vörösvértest- vagy vérlemezke-transzfúzióra.

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Karnofsky teljesítménystátusz (PS) 50-100% (16 év feletti betegek) VAGY Lansky PS 50-100% (16 évesnél fiatalabb betegek)
  • ANC ≥ 1000/mm³
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³ (transzfúziótól független, ha nem kapott vérlemezke-transzfúziót a felvételt megelőző 7 napon belül)

  • Kreatinin clearance vagy radioizotóp GFR ≥ 70 ml/perc VAGY szérum kreatinin az életkor és/vagy nem alapján, az alábbiak szerint:

    • 0,6 mg/dl (1-től 2 éves korig)
    • 0,8 mg/dl (2-6 éves korig)
    • 1,0 mg/dl (6 és < 10 éves kor között)
    • 1,2 mg/dl (10-től < 13 éves korig)
    • 1,5 mg/dl (férfiak) vagy 1,4 mg/dl (nők) (13-16 éves korig)
    • 1,7 mg/dl (férfi) vagy 1,4 mg/dl (nők) (≥ 16 éves kor)
  • Bilirubin (konjugált és nem konjugált értékek összege) ≤ a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese
  • ALT ≤ 110 U/L (ALT esetén az ULN 45 U/L)
  • Szérum albumin ≥ 2 g/dl
  • aPTT < 1,2-szerese az ULN-nek
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk
  • Nincs ellenőrizetlen fertőzés
  • Nincs olyan beteg, aki a vizsgáló véleménye szerint esetleg ne tudna megfelelni a vizsgálat biztonsági ellenőrzési követelményeinek

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Az összes korábbi rákellenes kemoterápia, immunterápia vagy sugárterápia akut toxikus hatásaiból felépült
  • Legalább 3 hét az előző mieloszuppresszív kemoterápia óta (6 hét a nitrozoura esetében)
  • Legalább 14 nap az előző hosszú hatású növekedési faktor (pl. Neulasta) vagy ≥ 7 nap a korábbi rövid hatású növekedési faktor óta
  • Legalább 7 nap az előző biológiai vagy daganatellenes szer alkalmazása óta
  • Legalább 6 hét minden korábbi immunterápia (pl. tumorvakcina) óta
  • Legalább 3 felezési idő a monoklonális antitest utolsó adagja óta

  • Legalább 2 hét az előző helyi palliatív sugárkezelés óta (kis port)

    • Legalább 24 hét az előző teljes testet érintő besugárzás, craniospinalis sugárkezelés vagy a medence ≥ 50%-ának besugárzása óta
    • Legalább 6 héttel az előző jelentős csontvelő-sugárzás óta
  • Legalább 12 hét az előző transzplantáció vagy őssejt-infúzió óta aktív graft vs host betegség jele nélkül
  • Kortikoszteroidok korábbi és egyidejű stabil vagy csökkenő dózisa megengedett az elmúlt 7 napban
  • Nincs előzetes allogén transzplantáció
  • Nincs más párhuzamosan vizsgált gyógyszer
  • Nincs más egyidejűleg alkalmazott rákellenes szer, beleértve a kemoterápiát, a sugárterápiát, az immunterápiát vagy a biológiai terápiát
  • Nincs egyidejű ciklosporin, takrolimusz vagy más olyan szerek, amelyek megakadályozzák a csontvelő-transzplantációt követő graft-versus-host betegséget vagy a transzplantáció utáni szervkilökődést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Egyéb: farmakológiai tanulmány
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Drog: imetelstat nátrium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az imetelstat-nátrium maximális tolerálható dózisa és/vagy ajánlott II. fázisú dózisa refrakter vagy visszatérő szolid daganatban vagy limfómában szenvedő gyermekeknél
Időkeret: 21 nap
21 nap
Az imetelstat-nátrium toxicitása
Időkeret: Akár 30 nappal a kezelés után
Akár 30 nappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick A. Thompson, MD, Baylor College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADVL1112
  • COG-ADVL1112

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel