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불응성 또는 재발성 고형 종양 또는 림프종이 있는 젊은 환자를 치료하는 이메텔스타트 나트륨

2014년 1월 29일 업데이트: Children's Oncology Group

불응성 또는 재발성 고형 종양 및 림프종이 있는 소아에서 텔로머라제 억제제인 ​​Imetelstat에 대한 1상 연구

근거: Imetelstat 나트륨은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

목적: 이 1상 임상 시험은 난치성 또는 재발성 고형 종양 또는 림프종을 앓고 있는 젊은 환자를 치료할 때 imetelstat 나트륨의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 불응성 또는 재발성 고형 종양 또는 림프종이 있는 소아에서 이메텔스타트 나트륨의 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장되는 제2상 용량을 추정합니다.
  • imetelstat 나트륨의 독성을 정의하고 설명합니다.
  • 불응성 또는 재발성 고형 종양 또는 림프종이 있는 소아에서 이메텔스타트 나트륨의 약동학을 특성화합니다.

중고등 학년

  • 불응성 또는 재발성 고형 종양 또는 림프종이 있는 소아에서 이메텔스타트 나트륨의 항종양 효과를 예비 방식으로 결정합니다. (탐험)
  • 환자의 말초 혈액 단핵 세포(PBMNC) 샘플 전처리 및 치료 중 텔로머라제 활성, 텔로미어 길이, hTERT 단백질, hTERT mRNA 및 hTR 수준을 평가하여 재발성 또는 불응성 악성 종양이 있는 소아에서 이메텔스타트 나트륨의 생물학적 활성에 대한 예비 평가를 제공합니다. (탐험)
  • 환자의 치료 전 종양 샘플에서 텔로머라제 활성, hTERT 발현, 텔로미어 길이, hTERT 단백질, hTERT mRNA 및 hTR 수준을 평가하기 위해. (탐험)

개요: 이것은 다기관 용량 증량 연구입니다.

환자는 1일과 8일에 2시간에 걸쳐 이메텔스타트 나트륨 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 18개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.

환자는 약동학 및 상관 연구를 위해 기준선에서 그리고 연구 기간 동안 주기적으로 혈액 샘플 수집을 받습니다. 진단 및/또는 후속 종양 절제 또는 생검에서 얻은 종양 조직 샘플도 상관 연구를 위해 수집할 수 있습니다.

연구 요법 완료 후 환자는 30일 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley's Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 2115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 림프종을 포함한 불응성 또는 재발성 고형 종양의 진단

    • CNS 종양 또는 알려진 CNS 전이 없음(파트 A, 용량 증량)

    • CNS 종양 또는 알려진 CNS 전이가 허용됨(파트 B, 최대 내약 용량 또는 권장되는 제2상 용량)

      • 지난 14일 이내에 기준선 MRI에서 이전 또는 동시 CNS 출혈 없음

    • 모든 환자는 다음을 제외하고 최초 진단 또는 재발 시 악성 종양의 조직학적 확인을 받아야 합니다.

      • 내인성 뇌간종양
      • 시신경교종
      • 송과체 종양 및 CSF 상승 또는 알파-태아단백 또는 베타-HCG를 포함한 혈청 종양 표지자
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
  • 알려진 치료 요법이 없거나 허용 가능한 삶의 질로 생존을 연장하는 것으로 입증된 요법이 없는 질병
  • 알려진 골수 전이성 질환이 있는 환자는 혈구 수 기준을 충족하고 적혈구 또는 혈소판 수혈에 불응성인 것으로 알려지지 않은 경우 연구 대상이 됩니다.

환자 특성:

  • Karnofsky 수행도(PS) 50-100%(환자 > 16세) 또는 Lansky PS 50-100%(환자 ≤ 16세)
  • ANC ≥ 1,000/mm³
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³(수혈 독립적, 등록 전 지난 7일 이내에 혈소판 수혈을 받지 않은 것으로 정의됨)

  • 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 GFR ≥ 70 mL/min 또는 다음과 같은 연령 및/또는 성별에 따른 혈청 크레아티닌:

    • 0.6mg/dL(1~2세 미만)
    • 0.8mg/dL(2~6세 미만)
    • 1.0 mg/dL(6~10세 미만)
    • 1.2mg/dL(10~13세 미만)
    • 1.5mg/dL(남성) 또는 1.4mg/dL(여성)(13~16세 미만)
    • 1.7mg/dL(남성) 또는 1.4mg/dL(여성)(≥ 16세)
  • 빌리루빈(결합 및 비결합의 합) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • ALT ≤ 110 U/L(ALT의 ULN은 45 U/L임)
  • 혈청 알부민 ≥ 2g/dL
  • aPTT < ULN의 1.2배
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 통제되지 않은 감염 없음
  • 연구자의 의견에 따라 연구의 안전성 모니터링 요건을 준수할 수 없는 환자 없음

이전 동시 치료:

  • 이전의 모든 항암 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과로부터 회복됨
  • 이전 골수억제 화학요법(니트로소우레아의 경우 6주) 이후 최소 3주
  • 이전 지속형 성장인자(예: 뉴라스타) 투여 후 최소 14일 또는 이전 단기형 성장인자 투여 후 ≥ 7일
  • 이전 생물학적 제제 또는 항종양제 투여 후 최소 7일
  • 모든 유형의 이전 면역 요법(예: 종양 백신) 이후 최소 6주
  • 단클론 항체의 마지막 투여 이후 최소 3 반감기

  • 이전 국소 완화 방사선 요법(소형 포트) 이후 최소 2주

    • 전신 방사선 조사, 두개척수 방사선 요법 또는 골반의 ≥ 50%에 대한 방사선 조사 이전부터 최소 24주
    • 이전의 실질적인 골수 방사선 치료 후 최소 6주
  • 활성 이식편대숙주병의 증거가 없는 이전 이식 또는 줄기 세포 주입 후 최소 12주
  • 허용된 지난 7일 이내에 코르티코스테로이드의 이전 및 동시 안정적 또는 감소 용량
  • 사전 동종 이식 없음
  • 다른 동시 연구 약물 없음
  • 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 생물학적 요법을 포함한 다른 동시 항암제 없음
  • 골수 이식 후 이식편대숙주병 또는 이식 후 장기 거부 반응을 예방하기 위한 동시 사이클로스포린, 타크로리무스 또는 기타 제제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
다른: 약리학적 연구
다른: 실험실 바이오마커 분석
의약품: 이멜스타트 나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
불응성 또는 재발성 고형 종양 또는 림프종이 있는 소아에서 이메텔스타트 나트륨의 최대 내약 용량 및/또는 권장 2상 용량
기간: 21일
21일
Imetelstat 나트륨의 독성
기간: 치료 후 최대 30일
치료 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Patrick A. Thompson, MD, Baylor College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADVL1112
  • COG-ADVL1112

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