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Imetelstat sódico no tratamento de pacientes jovens com tumores sólidos refratários ou recorrentes ou linfoma

29 de janeiro de 2014 atualizado por: Children's Oncology Group

Um estudo de fase 1 de Imetelstat, um inibidor da telomerase, em crianças com tumores sólidos e linfomas refratários ou recorrentes

JUSTIFICAÇÃO: Imetelstat sódico pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular.

OBJETIVO: Este ensaio clínico de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de imetelstat sódico no tratamento de pacientes jovens com tumores sólidos refratários ou recorrentes ou linfoma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Estimar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose recomendada de fase II de imetelstat sódico em crianças com tumores sólidos ou linfoma refratários ou recorrentes.
  • Definir e descrever as toxicidades do imetelstat sódico.
  • Caracterizar a farmacocinética do imetelstat sódico em crianças com tumores sólidos refratários ou recorrentes ou linfoma.

Secundário

  • Determinar, de forma preliminar, os efeitos antitumorais do imetelstat sódico em crianças com tumores sólidos refratários ou recorrentes ou linfoma. (exploratório)
  • Fornecer avaliação preliminar da atividade biológica do imetelstat sódico em crianças com malignidades recorrentes ou refratárias, avaliando a atividade da telomerase, comprimento dos telômeros, proteína hTERT, hTERT mRNA e níveis de hTR em amostras de células mononucleares do sangue periférico (PBMNC) pré-tratamento e no tratamento. (Exploratório)
  • Avaliar a atividade da telomerase, expressão de hTERT, comprimento dos telômeros, proteína hTERT, mRNA de hTERT e níveis de hTR em amostras de tumor pré-tratamento de pacientes. (Exploratório)

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico de escalonamento de dose.

Os pacientes recebem imetelstat sódico IV durante 2 horas nos dias 1 e 8. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 18 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue no início e periodicamente durante o estudo para estudos farmacocinéticos e correlativos. Amostras de tecido tumoral do diagnóstico e/ou ressecções tumorais ou biópsias subsequentes também podem ser coletadas para estudos correlativos.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados por 30 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley's Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 2115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de tumores sólidos refratários ou recorrentes, incluindo linfoma

    • Sem tumores do SNC ou metástases do SNC conhecidas (Parte A, aumento da dose)

    • Tumores do SNC ou metástases do SNC conhecidas permitidas (Parte B, dose máxima tolerada ou dose recomendada de fase II)

      • Nenhuma hemorragia do SNC anterior ou concomitante em uma ressonância magnética de linha de base nos últimos 14 dias

    • Todos os pacientes devem ter verificação histológica de malignidade no diagnóstico original ou recidiva, exceto para:

      • Tumores intrínsecos do tronco cerebral
      • Gliomas da via óptica
      • Tumores da pineal e elevações de LCR ou marcadores séricos de tumor, incluindo alfa-fetoproteína ou beta-HCG
  • Doença mensurável ou avaliável
  • Doença para a qual não há terapia curativa conhecida ou terapia comprovada para prolongar a sobrevida com uma qualidade de vida aceitável
  • Pacientes com doença metastática conhecida da medula óssea serão elegíveis para o estudo, desde que atendam aos critérios de hemograma e não sejam refratários a transfusões de hemácias ou plaquetas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Karnofsky performance status (PS) 50-100% (pacientes > 16 anos de idade) OU Lansky PS 50-100% (pacientes ≤ 16 anos de idade)
  • ANC ≥ 1.000/mm³
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³ (independente de transfusão, definida como não receber transfusão de plaquetas nos últimos 7 dias antes da inscrição)

  • Depuração de creatinina ou radioisótopo GFR ≥ 70 mL/min OU creatinina sérica com base na idade e/ou sexo como segue:

    • 0,6 mg/dL (1 a < 2 anos de idade)
    • 0,8 mg/dL (2 a < 6 anos de idade)
    • 1,0 mg/dL (6 a < 10 anos de idade)
    • 1,2 mg/dL (10 a <13 anos de idade)
    • 1,5 mg/dL (masculino) ou 1,4 mg/dL (feminino) (13 a < 16 anos de idade)
    • 1,7 mg/dL (masculino) ou 1,4 mg/dL (feminino) (≥ 16 anos de idade)
  • Bilirrubina (soma de conjugados e não conjugados) ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • ALT ≤ 110 U/L (ULN para ALT é 45 U/L)
  • Albumina sérica ≥ 2 g/dL
  • aPTT < 1,2 vezes LSN
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar um método contraceptivo eficaz
  • Nenhuma infecção descontrolada
  • Nenhum paciente que, na opinião do investigador, possa não ser capaz de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Recuperado de efeitos tóxicos agudos de todas as quimioterapias, imunoterapias ou radioterapias anticancerígenas anteriores
  • Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia mielossupressora anterior (6 semanas para nitrosouréia)
  • Pelo menos 14 dias desde o fator de crescimento de ação prolongada anterior (por exemplo, Neulasta) ou ≥ 7 dias desde o fator de crescimento de ação curta anterior
  • Pelo menos 7 dias desde o uso de agente biológico ou antineoplásico anterior
  • Pelo menos 6 semanas desde qualquer tipo de imunoterapia anterior (por exemplo, vacinas contra tumores)
  • Pelo menos 3 meias-vidas desde a última dose de um anticorpo monoclonal

  • Pelo menos 2 semanas desde a radioterapia paliativa local anterior (porta pequena)

    • Pelo menos 24 semanas desde irradiação anterior de corpo inteiro, radioterapia cranioespinhal ou radiação em ≥ 50% da pelve
    • Pelo menos 6 semanas desde radiação substancial anterior da medula óssea
  • Pelo menos 12 semanas desde o transplante anterior ou infusão de células-tronco sem evidência de enxerto ativo versus doença do hospedeiro
  • Dose prévia e concomitante estável ou decrescente de corticosteroides nos últimos 7 dias permitida
  • Sem transplante alogênico prévio
  • Nenhum outro medicamento experimental concomitante
  • Nenhum outro agente anticancerígeno concomitante, incluindo quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou terapia biológica
  • Sem ciclosporina, tacrolimus ou outros agentes concomitantes para prevenir a doença do enxerto contra o hospedeiro pós-transplante de medula óssea ou a rejeição de órgãos pós-transplante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Outro: estudo farmacológico
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Medicamento: imetelstat sódico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose máxima tolerada e/ou dose recomendada de fase II de imetelstat sódico em crianças com tumores sólidos refratários ou recorrentes ou linfoma
Prazo: 21 dias
21 dias
Toxicidade do imetelstat sódico
Prazo: Até 30 dias após o tratamento
Até 30 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick A. Thompson, MD, Baylor College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADVL1112
  • COG-ADVL1112

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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