激素受体阳性实体瘤成人中的内毒素

• 纳入标准：

患有以下类型的经组织学证实的实体瘤的患者：

• ER +/PR+、ER+/PR- 或 ER-/PR+ 乳腺癌
• 妇科肿瘤（子宫内膜、卵巢、子宫、输卵管、腹膜等）
• 硬纤维瘤
• 免疫组织化学（包括低水平表达）为 ER+ 或 PR+ 的肿瘤，如非小细胞肺癌、结直肠癌和前列腺癌

乳腺癌患者必须接受过至少一种针对转移性疾病的既往化疗方案。 此外，乳腺癌患者之前必须接受过他莫昔芬和/或芳香化酶抑制剂治疗（如果绝经后），并且在转移情况下至少接受过一种激素治疗。 HER2+ 乳腺癌患者必须在接受过至少一种针对转移性疾病的 HER2 导向方案（曲妥珠单抗、拉帕替尼）后出现进展。

所有其他患者的疾病必须在至少一种标准治疗后出现进展。 允许事先使用他莫昔芬治疗。

根据肿瘤 ER/PR 状态入组的患者必须具有由 NIH 病理学实验室确认的 ER/PR 状态。 如果可能，将在转移部位确定 ER/PR 状态；否则，原始部位或可用组织将是可以接受的。

由于先前的化学疗法或生物疗法，在出现任何不良事件和/或毒性后，患者必须至少恢复到合格水平。 他们不得在进入研究前 4 周内接受过激素治疗、化疗或生物治疗（亚硝基脲或丝裂霉素 C 或 UCN-01 为 6 周）。 患者在 0 期研究（也称为“早期 I 期研究”或“I 期前研究”，其中亚治疗剂量的药物是管理）在 PI 的自由裁量权。 患者必须大于或等于 4 周之前的任何放射或大手术。 但是，接受双膦酸盐或治疗性抗凝治疗的患者有资格参加该试验。

年龄大于或等于 18 岁

东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态小于或等于 2

预期寿命 > 3 个月

患者必须具有如下定义的正常或足够的器官和骨髓功能：

中性粒细胞绝对计数大于或等于 1,500/微升

血小板大于或等于 100,000/microL

总胆红素小于或等于机构正常上限的 1.5 倍

AST (SGOT)/ALT (SGPT) 小于或等于机构正常上限的 2.5 倍

肌酐 < 正常值上限的 1.5 倍

要么

肌酐清除率大于或等于 60 mL/min/1.73 m(2) 适用于肌酐水平大于或等于正常上限 1.5 倍的患者。

Z-endoxifen 对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因，有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始之前、研究参与期间以及停止研究后的 2 个月内使用充分的非激素避孕方法（避孕或禁欲的屏障方法）。 有生育能力的妇女必须进行阴性妊娠试验才有资格。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。 由于母亲接受 Z-endoxifen 治疗后继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母亲接受 Z-endoxifen 治疗，则应停止母乳喂养。

能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

接受任何其他研究药物的患者。

已知脑转移的患者被排除在该临床试验之外，但脑转移疾病状态在脑转移治疗后保持稳定大于或等于 3 个月且未使用类固醇或抗癫痫药物的患者除外。 这些患者可由主要研究者酌情决定入组。

患有可能影响参与研究的临床重大疾病的患者，包括但不限于不受控制的感染、不受控制的糖尿病、不受控制的高血压、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、过去 6 个月内的心肌梗死、不受控制的心律失常、过去 6 个月内的中风/脑血管意外，或研究者认为会使患者不希望参加试验的精神疾病/社会情况，或会危及对方案的依从性。

由于荷尔蒙爆发的风险，排除了未经治疗的脊髓转移或靠近重要器官的转移（由主要研究者确定）的患者。

有深静脉血栓病史的患者必须在入组前接受抗凝治疗。 需要预防性抗凝治疗的患者符合条件。