Endoksifeeni aikuisilla, joilla on hormonireseptoripositiivisia kiinteitä kasvaimia

• SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Potilaat, joilla on seuraavan tyyppisiä histologisesti dokumentoituja kiinteitä kasvaimia:

• ER +/PR+, ER+/PR- tai ER-/PR+ rintasyöpä
• Gynekologiset kasvaimet (endometrium, munasarja, kohtu, munanjohdin, peritoneaali jne.)
• Desmoidiset kasvaimet
• Kasvaimet, jotka ovat ER+ tai PR+ immunohistokemian perusteella (mukaan lukien alhainen ekspressio), kuten ei-pienisoluiset keuhkot, paksusuolen ja eturauhasen kasvaimet

Rintasyöpää sairastavilla potilailla on täytynyt olla vähintään yksi aiempi kemoterapiahoito metastaattisen taudin vuoksi. Lisäksi rintasyöpäpotilaiden on täytynyt saada aikaisempaa tamoksifeeni- ja/tai aromataasi-inhibiittorihoitoa (jos postmenopausaalisilla) vähintään yhdellä hormonihoito-ohjelmalla metastasoituneiden potilaiden hoidossa. Potilaiden, joilla on HER2+-rintasyöpä, on täytynyt olla edennyt vähintään yhden aikaisemman HER2-ohjatun hoito-ohjelman (trastutsumabi, lapatinibi) jälkeen metastaattisen taudin hoitoon.

Kaikilla muilla potilailla on oltava sairaus, joka on edennyt vähintään yhden standardihoidon jälkeen. Aikaisempi tamoksifeenihoito on sallittu.

Potilailla, jotka on otettu mukaan kasvaimen ER/PR-statuksen perusteella, on oltava Laboratory of Pathology, NIH, vahvistama ER/PR-status. ER/PR-status määritetään metastaattisessa paikassa, jos mahdollista; muuten alkuperäinen paikka tai saatavilla oleva kudos hyväksytään.

Potilaiden on oltava toipuneet vähintään kelpoisuustasolle aiemmasta solunsalpaajahoidosta tai biologisesta hoidosta johtuvien haittatapahtumien ja/tai toksisuuden esiintymisen jälkeen. He eivät saa olla saaneet hormonihoitoa, kemoterapiaa tai biologista hoitoa 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä tai UCN-01:llä). Potilaiden on oltava vähintään 2 viikkoa siitä, kun tutkimuslääkettä on aiemmin annettu vaiheen 0 tutkimuksessa (kutsutaan myös "vaiheen I varhaisena tutkimuksena" tai "vaiheen I esitutkimuksena", jossa lääkkeen subterapeuttinen annos on annettu annetaan) PI:n harkinnan mukaan. Potilaiden on oltava vähintään 4 viikkoa aiemmasta säteilystä tai suuresta leikkauksesta. Potilaat, jotka saavat bisfosfonaatteja tai terapeuttista antikoagulaatiota, ovat kuitenkin kelvollisia tähän tutkimukseen.

Ikä vähintään 18 vuotta

Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on pienempi tai yhtä suuri kuin 2

Elinajanodote > 3 kuukautta

Potilailla on oltava normaali tai riittävä elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:

Absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mikrol

Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/micorl

Kokonaisbilirubiini on alle tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja

AST (SGOT)/ALT (SGPT) pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa normaalin laitoksen yläraja

Kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja

TAI

Kreatiniinipuhdistuma suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min/1,73 m(2) potilaille, joiden kreatiniinitaso on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja.

Z-endoksifeenin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ei-hormonaalista ehkäisyä (estemenetelmä ehkäisyyn tai raittiuteen) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 2 kuukauden ajan tutkimuksen lopettamisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ollakseen kelvollisia. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Koska äidin Z-endoksifeenilla hoidosta ei tiedetä, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan Z-endoksifeenilla.

Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

POISTAMISKRITEERIT:

Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.

Potilaat, joilla on tiedossa aivometastaaseja, suljetaan pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, lukuun ottamatta potilaita, joiden aivometastaattien tila on pysynyt vakaana vähintään 3 kuukautta aivometastaasien hoidon jälkeen ilman steroideja tai epilepsialääkkeitä. Nämä potilaat voidaan ottaa mukaan päätutkijan harkinnan mukaan.

Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka voivat vaarantaa osallistumisen tutkimukseen, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, hallitsematon infektio, hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, aivohalvaus/aivoverisuonionnettomuus viimeisen 6 kuukauden aikana tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan osallistumisen tutkimukseen epätoivottavaksi tai jotka vaarantaisivat tutkimussuunnitelman noudattamisen.

Potilaat, joilla on hoitamattomia selkäytimen etäpesäkkeitä tai metastaaseja lähellä elintärkeitä elimiä (päätutkijan määrittämänä), suljetaan pois hormonaalisen pahenemisriskin vuoksi.

Potilaiden, joilla on ollut syvä laskimotromboosi, on saatava antikoagulaatiohoitoa ennen osallistumista. Potilaat, jotka tarvitsevat profylaktista antikoagulaatiota, ovat kelvollisia.