二甲双胍和卡格列净在健康成人志愿者中的药代动力学和药效学研究
一项开放标签、固定序列研究，旨在研究健康受试者中单剂量二甲双胍和多剂量卡格列净之间药代动力学和药效学相互作用的可能性
该研究的目的是调查在健康成年志愿者中多次口服卡格列净和单次口服二甲双胍之间的潜在相互作用。
研究概览
详细说明
这是一项在健康成年志愿者中进行的卡格列净和二甲双胍的开放标签（志愿者将知道分配给他们的治疗名称）单中心研究。
Canagliflozin（一种钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂）目前正在开发中，用于降低 2 型糖尿病 (T2DM) 患者的血糖水平，而二甲双胍是经批准用于治疗 T2DM 患者的药物。
Canagliflozin 将在第 4、5、6、7 和 8 天作为单片 300 毫克片剂口服（口服），二甲双胍将在第 1 天和第 8 天作为两片 1,000 毫克片剂口服给药。
canagliflozin 和二甲双胍片剂均需用 8 盎司（240 毫升）水服用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体质量指数（BMI，衡量一个人体重与身高的关系）在 18 到 30 公斤/平方米（含）之间的健康志愿者。
排除标准：
- 研究者确定的有临床意义的医学疾病史或目前有临床意义的医学疾病
- 具有临床意义的过敏史，尤其是已知的对乳糖过敏或不耐受
- 已知对卡格列净或二甲双胍或卡格列净或二甲双胍制剂中的任何赋形剂过敏
- 已知对肝素过敏或有肝素诱发的血小板减少症病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：001
卡格列净/二甲双胍 第 1 天服用两片 1000 毫克的二甲双胍，然后在第 4 天到第 8 天服用一片 300 毫克的卡格列净片剂，每天一次，然后在第 8 天服用两片 1000 毫克的二甲双胍片剂和一片 300 毫克的卡格列净片剂。
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第 1 天服用两片 1000 毫克的二甲双胍，然后在第 4 天到第 8 天服用一片 300 毫克的卡格列净，每天一次，然后在第 8 天服用两片 1000 毫克的二甲双胍和一片 300 毫克的卡格列净。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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卡格列净的血浆浓度
大体时间：在方案规定的时间直至第 11 天
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在方案规定的时间直至第 11 天
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二甲双胍的血浆浓度
大体时间：在第 11 天之前的协议指定时间）
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在第 11 天之前的协议指定时间）
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二甲双胍的尿液浓度
大体时间：在第 10 天之前的协议指定时间）
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在第 10 天之前的协议指定时间）
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血浆葡萄糖浓度
大体时间：直到第 9 天
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直到第 9 天
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尿糖排泄 (UGE)
大体时间：直到第 11 天
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直到第 11 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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报告的不良事件的数量和类型
大体时间：直到第 8 天
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直到第 8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成
2022年12月7日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月7日
首次发布 (估计)
2011年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月26日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR017815
- 28431754DIA1028
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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