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Um estudo farmacocinético e farmacodinâmico de metformina e canagliflozina em voluntários adultos saudáveis

26 de julho de 2013 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Um estudo aberto de sequência fixa para investigar o potencial de interação farmacocinética e farmacodinâmica entre metformina em dose única e canagliflozina em dose múltipla em indivíduos saudáveis

O objetivo do estudo é investigar a interação potencial entre doses orais múltiplas de canagliflozina e uma dose oral única de metformina em voluntários adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de centro único aberto (os voluntários saberão os nomes dos tratamentos aos quais foram designados) de canagliflozina e metformina em voluntários adultos saudáveis. A canagliflozina (um inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2) está atualmente em desenvolvimento para diminuir os níveis de açúcar no sangue em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e a metformina é um tratamento aprovado para pacientes com DM2. A canagliflozina será administrada por via oral (pela boca) como um único comprimido de 300 mg nos dias 4, 5, 6, 7 e 8 e a metformina será administrada por via oral em dois comprimidos de 1.000 mg nos dias 1 e 8. Os comprimidos de canagliflozina e metformina serão tomados com 8 onças (240 mL) de água.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​com índice de massa corporal (IMC, medida do peso de uma pessoa em relação à altura) entre 18 e 30 kg/m2, inclusive.

Critério de exclusão:

  • História ou doença médica atual clinicamente significativa, conforme determinado pelo Investigador
  • História de alergias clinicamente significativas, especialmente hipersensibilidade conhecida ou intolerância à lactose
  • Alergia conhecida à canagliflozina ou metformina ou a qualquer um dos excipientes da formulação de canagliflozina ou metformina
  • Alergia conhecida à heparina ou história de trombocitopenia induzida por heparina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 001
Canagliflozina/Metformina Dois comprimidos de 1.000 mg de metformina no Dia 1, seguidos de um comprimido de 300 mg de canagliflozina uma vez ao dia nos Dias 4 a 8, seguidos de dois comprimidos de 1.000 mg de metformina e um comprimido de 300 mg de canagliflozina no Dia 8.
Medicamento: Canagliflozina/Metformina
Dois comprimidos de 1.000 mg de metformina no dia 1, seguidos de um comprimido de 300 mg de canagliflozina uma vez ao dia nos dias 4 a 8, seguidos de dois comprimidos de 1.000 mg de metformina e um comprimido de 300 mg de canagliflozina no dia 8.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentrações plasmáticas de canagliflozina
Prazo: Em horários especificados pelo protocolo até o dia 11
Em horários especificados pelo protocolo até o dia 11
Concentrações plasmáticas de metformina
Prazo: Em horários especificados pelo protocolo até o dia 11)
Em horários especificados pelo protocolo até o dia 11)
Concentrações urinárias de metformina
Prazo: Em horários especificados pelo protocolo até o dia 10)
Em horários especificados pelo protocolo até o dia 10)
Concentrações plasmáticas de glicose
Prazo: Até o dia 9
Até o dia 9
Excreção urinária de glicose (UGE)
Prazo: Até o dia 11
Até o dia 11

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O número e o tipo de eventos adversos relatados
Prazo: Até o dia 8
Até o dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR017815
  • 28431754DIA1028

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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