En farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av metformin och kanagliflozin hos friska vuxna frivilliga
26 juli 2013 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En öppen studie med fast sekvens för att undersöka potentialen för farmakokinetisk och farmakodynamisk interaktion mellan endos metformin och multipeldos kanagliflozin hos friska försökspersoner
Syftet med studien är att undersöka den potentiella interaktionen mellan flera orala doser av kanagliflozin och en enstaka oral dos av metformin hos friska vuxna frivilliga.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen studie (frivilliga kommer att känna till namnen på behandlingar de tilldelas) singelcenterstudie av kanagliflozin och metformin hos friska vuxna frivilliga.
Canagliflozin (en Sodium-Glucose Cotransporter 2-hämmare) är för närvarande under utveckling för att sänka blodsockernivåerna hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) och metformin är en godkänd behandling för patienter med T2DM.
Canagliflozin kommer att administreras oralt (genom munnen) som en enstaka 300 mg tablett dag 4, 5, 6, 7 och 8 och metformin kommer att administreras oralt som två 1 000 mg tabletter dag 1 och 8.
Både kanagliflozin- och metformintabletter tas med 8 ounce (240 ml) vatten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska frivilliga med ett body mass index (BMI, ett mått på en persons vikt i förhållande till längd) mellan 18 och 30 kg/m2, inklusive.
Exklusions kriterier:
- Historik av eller aktuell kliniskt signifikant medicinsk sjukdom som fastställts av utredaren
- Historik med kliniskt signifikanta allergier, särskilt känd överkänslighet eller intolerans mot laktos
- Känd allergi mot kanagliflozin eller metformin eller något av hjälpämnena i formuleringen av kanagliflozin eller metformin
- Känd allergi mot heparin eller historia av heparininducerad trombocytopeni.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 001
Canagliflozin/Metformin Två 1000 mg tabletter metformin dag 1 följt av en 300 mg tablett kanagliflozin en gång dagligen dag 4 till 8 följt av två 1000 mg tabletter metformin och en 300 mg tablett kanagliflozin dag 8.
|
Två 1000 mg tabletter metformin dag 1 följt av en 300 mg tablett kanagliflozin en gång dagligen dag 4 till 8, följt av två 1000 mg tabletter metformin och en 300 mg tablett kanagliflozin dag 8.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmakoncentrationer av kanagliflozin
Tidsram: Vid protokollspecificerade tider fram till dag 11
|
Vid protokollspecificerade tider fram till dag 11
|
|
Plasmakoncentrationer av metformin
Tidsram: Vid protokollspecificerade tider fram till dag 11)
|
Vid protokollspecificerade tider fram till dag 11)
|
|
Urinkoncentrationer av metformin
Tidsram: Vid protokollspecificerade tider fram till dag 10)
|
Vid protokollspecificerade tider fram till dag 10)
|
|
Plasmakoncentrationer av glukos
Tidsram: Fram till dag 9
|
Fram till dag 9
|
|
Utsöndring av glukos i urinen (UGE)
Tidsram: Fram till dag 11
|
Fram till dag 11
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet och typen av rapporterade biverkningar
Tidsram: Fram till dag 8
|
Fram till dag 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande
7 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
10 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR017815
- 28431754DIA1028
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .