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Uno studio farmacocinetico e farmacodinamico di metformina e canagliflozin in volontari adulti sani

26 luglio 2013 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio in aperto a sequenza fissa per indagare il potenziale di interazione farmacocinetica e farmacodinamica tra metformina a dose singola e canagliflozin a dose multipla in soggetti sani

Lo scopo dello studio è indagare la potenziale interazione tra più dosi orali di canagliflozin e una singola dose orale di metformina in volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico in aperto (i volontari conosceranno i nomi dei trattamenti loro assegnati) su canagliflozin e metformina in volontari adulti sani. Canagliflozin (un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio 2) è attualmente in fase di sviluppo per abbassare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e la metformina è un trattamento approvato per i pazienti con T2DM. Canagliflozin verrà somministrato per via orale (per via orale) come singola compressa da 300 mg nei giorni 4, 5, 6, 7 e 8 e metformina verrà somministrata per via orale come due compresse da 1.000 mg nei giorni 1 e 8. Entrambe le compresse di canagliflozin e metformina saranno assunte con 8 once (240 ml) di acqua.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani con un indice di massa corporea (BMI, una misura del peso di una persona in relazione all'altezza) compreso tra 18 e 30 kg/m2, inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Storia di o attuale malattia medica clinicamente significativa come determinato dallo sperimentatore
  • Storia di allergie clinicamente significative, in particolare nota ipersensibilità o intolleranza al lattosio
  • Allergia nota a canagliflozin o metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione di canagliflozin o metformina
  • Allergia nota all'eparina o storia di trombocitopenia indotta da eparina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 001
Canagliflozin/Metformina Due compresse da 1000 mg di metformina il giorno 1 seguite da una compressa da 300 mg di canagliflozin una volta al giorno nei giorni da 4 a 8 seguite da due compresse da 1000 mg di metformina e una compressa da 300 mg di canagliflozin il giorno 8.
Droga: Canagliflozin/metformina
Due compresse da 1000 mg di metformina il giorno 1 seguite da una compressa da 300 mg di canagliflozin una volta al giorno nei giorni da 4 a 8, seguite da due compresse da 1000 mg di metformina e una compressa da 300 mg di canagliflozin il giorno 8.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di canagliflozin
Lasso di tempo: Agli orari specificati dal protocollo fino al giorno 11
Agli orari specificati dal protocollo fino al giorno 11
Concentrazioni plasmatiche di metformina
Lasso di tempo: Agli orari specificati dal protocollo fino al giorno 11)
Agli orari specificati dal protocollo fino al giorno 11)
Concentrazioni urinarie di metformina
Lasso di tempo: Agli orari specificati dal protocollo fino al giorno 10)
Agli orari specificati dal protocollo fino al giorno 10)
Concentrazioni plasmatiche di glucosio
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
Fino al giorno 9
Escrezione urinaria di glucosio (UGE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
Fino al giorno 11

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero e il tipo di eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Fino al giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR017815
  • 28431754DIA1028

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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