健康な成人ボランティアにおけるメトホルミンとカナグリフロジンの薬物動態学的および薬力学的研究
健康な被験者における単回用量のメトホルミンと複数回用量のカナグリフロジンの間の薬物動態学的および薬力学的相互作用の可能性を調査するための非盲検固定配列研究
研究の目的は、健康な成人ボランティアにおけるカナグリフロジンの複数回経口投与とメトホルミンの単回経口投与との間の潜在的な相互作用を調査することである。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な成人ボランティアを対象としたカナグリフロジンとメトホルミンの非盲検（ボランティアは自分に割り当てられた治療法名を知っている）の単一施設研究です。
カナグリフロジン (ナトリウム-グルコース共輸送体 2 阻害剤) は、2 型糖尿病 (T2DM) 患者の血糖値を下げるために現在開発中であり、メトホルミンは T2DM 患者の治療法として承認されています。
カナグリフロジンは 4、5、6、7、8 日目に 1 錠の 300 mg 錠剤として経口投与され、メトホルミンは 1 日目と 8 日目に 2 錠の 1,000 mg 錠剤として経口投与されます。
カナグリフロジン錠剤とメトホルミン錠剤はどちらも 8 オンス (240 mL) の水と一緒に服用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数（BMI、身長に対する人の体重の尺度）が 18 ～ 30 kg/m2 の健康なボランティア。
除外基準:
- 治験責任医師が判断した、既往歴または現在の臨床的に重大な医学的疾患
- 臨床的に重大なアレルギーの病歴、特に既知の乳糖に対する過敏症または不耐症
- カナグリフロジンまたはメトホルミン、またはカナグリフロジンまたはメトホルミン製剤の賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー
- ヘパリンに対する既知のアレルギー、またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：001
カナグリフロジン/メトホルミン 1 日目にメトホルミン 1000 mg 錠 2 錠、続いて 4 日目から 8 日目に 1 日 1 回カナグリフロジン 300 mg 錠 1 錠、続いて 8 日目にメトホルミン 1000 mg 錠 2 錠とカナグリフロジン 300 mg 錠 1 錠。
|
1日目にメトホルミン1000mg錠2錠、続いて4日目から8日目まで1日1回カナグリフロジン300mg錠1錠、続いて8日目にメトホルミン1000mg錠2錠とカナグリフロジン300mg錠1錠。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
カナグリフロジンの血漿濃度
時間枠：11日目までのプロトコール指定の時間に
|
11日目までのプロトコール指定の時間に
|
|
メトホルミンの血漿濃度
時間枠：11日目までのプロトコール指定時間）
|
11日目までのプロトコール指定時間）
|
|
メトホルミンの尿中濃度
時間枠：10日目までのプロトコール指定の時間）
|
10日目までのプロトコール指定の時間）
|
|
血漿グルコース濃度
時間枠：9日目まで
|
9日目まで
|
|
尿中ブドウ糖排泄（UGE）
時間枠：11日目まで
|
11日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
報告された有害事象の数と種類
時間枠：8日目まで
|
8日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了
2022年12月7日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月26日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CR017815
- 28431754DIA1028
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カナグリフロジン/メトホルミンの臨床試験
-
Tan Tock Seng Hospital募集
-
Taichung Veterans General Hospitalまだ募集していません大血管閉塞による急性虚血性脳卒中
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.募集
-
Cairo Universityわからない
-
Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd募集