Une étude pharmacocinétique et pharmacodynamique de la metformine et de la canagliflozine chez des volontaires adultes en bonne santé
26 juillet 2013 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Une étude ouverte à séquence fixe pour étudier le potentiel d'interaction pharmacocinétique et pharmacodynamique entre la metformine à dose unique et la canagliflozine à doses multiples chez des sujets sains
Le but de l'étude est d'étudier l'interaction potentielle entre plusieurs doses orales de canagliflozine et une seule dose orale de metformine chez des volontaires adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique ouverte (les volontaires connaîtront les noms des traitements qui leur sont assignés) portant sur la canagliflozine et la metformine chez des volontaires adultes en bonne santé.
La canagliflozine (un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose 2) est actuellement en cours de développement pour abaisser la glycémie chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) et la metformine est un traitement approuvé pour les patients atteints de DT2.
La canagliflozine sera administrée par voie orale (par la bouche) sous forme d'un seul comprimé de 300 mg les jours 4, 5, 6, 7 et 8 et la metformine sera administrée par voie orale sous forme de deux comprimés de 1 000 mg les jours 1 et 8.
Les comprimés de canagliflozine et de metformine seront pris avec 8 onces (240 ml) d'eau.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé avec un indice de masse corporelle (IMC, mesure du poids d'une personne par rapport à sa taille) compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou maladie médicale actuelle cliniquement significative, tel que déterminé par l'investigateur
- Antécédents d'allergies cliniquement significatives, en particulier d'hypersensibilité ou d'intolérance connue au lactose
- Allergie connue à la canagliflozine ou à la metformine ou à l'un des excipients de la formulation de la canagliflozine ou de la metformine
- Allergie connue à l'héparine ou antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 001
Canagliflozine/Metformine Deux comprimés de 1000 mg de metformine le jour 1 suivis d'un comprimé de 300 mg de canagliflozine une fois par jour les jours 4 à 8 suivis de deux comprimés de 1000 mg de metformine et d'un comprimé de 300 mg de canagliflozine le jour 8.
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Deux comprimés de 1000 mg de metformine le jour 1 suivis d'un comprimé de 300 mg de canagliflozine une fois par jour les jours 4 à 8, suivis de deux comprimés de 1000 mg de metformine et d'un comprimé de 300 mg de canagliflozine le jour 8.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentrations plasmatiques de canagliflozine
Délai: Aux heures spécifiées par le protocole jusqu'au jour 11
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Aux heures spécifiées par le protocole jusqu'au jour 11
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Concentrations plasmatiques de metformine
Délai: Aux heures spécifiées par le protocole jusqu'au jour 11)
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Aux heures spécifiées par le protocole jusqu'au jour 11)
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Concentrations urinaires de metformine
Délai: Aux heures spécifiées par le protocole jusqu'au jour 10)
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Aux heures spécifiées par le protocole jusqu'au jour 10)
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Concentrations plasmatiques de glucose
Délai: Jusqu'au jour 9
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Jusqu'au jour 9
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Excrétion urinaire de glucose (UGE)
Délai: Jusqu'au jour 11
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Jusqu'au jour 11
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre et le type d'événements indésirables signalés
Délai: Jusqu'au jour 8
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Jusqu'au jour 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire
7 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2011
Première publication (Estimation)
10 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR017815
- 28431754DIA1028
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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